cea-02[3] politica de trazabilidad metrolÓgica

7/23/2019 CEA-02[3] POLITICA DE TRAZABILIDAD METROLGICA

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POLITICA DE TRAZABILIDAD METROLGICACEA-02

Versin 03Pgina 1 de 8

ELABOR: 2012-04-23

MARA ISABEL MUOZ GONZALEZCoordinadora Sectorial Acreditacin Laboratorios

de Ensayo y Clnicos

REVIS: 2012-04-26

CARLOS ALBERTO PACHECO ZUIGADirector Tcnico Internacional

APROB: 2012-04-30

CARLOS GERMAN CAYCEDO ESPDirector Ejecutivo

1. INTRODUCCIN

En un mundo globalizado se vuelve cada da ms necesario contar con una infraestructura de calidad diripromover el desarrollo y competitividad de la industria nacional en Colombia, con miras a que sus proservicios finales tengan capacidad para enfrentar los retos de la creciente apertura y globalizacin de los mcada da ms exigentes.

El Subsistema Nacional de la Calidad reconoce que la calidad de los productos y servicios se demuestrmediciones realizadas por los laboratorios, las cuales deben ser confiables y trazables al Sistema Internac SI.

Para garantizar la confianza entre los organismos de acreditacin, es necesaria la existencia de una adeentre las prcticas y polticas claves de los organismos de acreditacin.

Por todo lo anterior y considerando que la trazabilidad metrolgica es un factor determinante en la calidade una medicin, es necesario establecer una poltica que d la pauta para asegurar que las mediciones una cadena demostrable de trazabilidad a patrones de referencia Nacionales o Internacionales. Las medirespaldadas por evidencias que apoyen la respuesta confiable de las mediciones de los instrumentos quecuantificar o cualificar un parmetro o caracterstica de inters.

En este documento, se revisa la "Poltica de Trazabilidad Metrolgica", establecida por ONAC en octudocumento CEA-02 y est acorde con criterios, necesidades y exigencias tanto nacionales como internacaplicadas de forma tal que se demuestre competencia tcnica en la realizacin de calibraciones, mediciEsta poltica es susceptible de actualizacin cuando el documento ILAC P10 se actualice o cuando las necnacionales o internacionales lo ameriten.

2. OBJETIVOS

Definir la poltica de trazabilidad metrolgica aplicable a los organismos de evaluacin de la con OEC ,respecto de las actividades de calibracin, ensayo y medicin.

Asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos por la norma NTC ISO/IEC 17025 ltima versiRequisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin[1]; y las directrices dadas en documento ILAC P10 ltima versin [2]: Policy on traceability of measurements results respecto de la trazabilidadmetrolgica de las mediciones.

Facilitar el establecimiento de acuerdos de reconocimiento mutuo con otros organismos de acreditacin.

3. ALCANCE


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Los conceptos y directrices dados en este documento deben ser aplicados para las mediciones reallaboratorios de ensayo, laboratorios de calibracin, organismos de inspeccin y organismos de certificaaplicable, la medicin en su actividad de determinacin) acreditados o que soliciten su acreditacin aNacional de Acreditacin de Colombia ONAC , as como por los evaluadores, expertos tcnicos, comits tcnidecisin que participan en los procesos de acreditacin.

4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Para los fines de este documento se aplican los trminos y definiciones pertinentes a la norma NTC ISO/IEC 17000 y deVocabulario Internacional de Metrologa VIM (ISO/IEC Guide 99) y los siguientes.

4.1 TRAZABILIDAD METROLGICA:Propiedad de un resultado de medicin por la cual el resultad

relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cuales contribuye a la incertidumbre de medicin. [3] [17]

4.2 EQUIPO CRTICO:los equipos crticos utilizados por los laboratorios de ensayo y calibracin son resultan necesarios para realizar un ensayo o una calibracin de acuerdo con el alcance de la acreditaciuna influencia significativa en la incertidumbre de medicin de los resultados del ensayo o la calibracinota 2 [2])

Nota: Deber entenderse por influenciasignificativa cuando al incluir la contribucin de la incertidumbre, sta modifincertidumbre total en sus cifras significativas.

4.3 CMC: CAPACIDAD DE MEDICIN Y CALIBRACIN:ONAC adopta la siguiente definicin de CMC defiBIPM e ILAC:Una CMC es la capacidad de medicin y calibracin disponible a los clientes bajo condiciones normales:

como ha sido publicado en la Base de Datos de Comparaciones Claves del BIPM (BIPM key compKCDB) del CIPM MRA; o

como sea descrito en los alcances de acreditacin de laboratorios acreditados por un organismo sig[4]

NOTAS:

Nota 1. El significado de Capacidad de Medicin y Calibracin, CMC, y de Mejor Capacidad de Medicisido utilizadas histricamente en conexin con las incertidumbres establecidas en los alcances de acreditados), son idnticas. Los trminos MCM y CMC deben ser interpretados similar y consistentemeaplicacin actuales.

Nota 2. Bajo una CMC, la medicin o calibracin debe estar:


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Desarrollada de acuerdo a un procedimiento documentado y tener un presupuesto de incertidumbre el sistema de gestin del INM o el laboratorio acreditado;

Desarrollado sobre una base habitual (incluyendo por demanda o programacin en un tiempo espec

Disponible para todos los clientes.

Nota 3.Normalmente hay cuatro formas en la que una declaracin completa de incertidumbre pued(intervalo o rango, ecuacin, valor fijo o una matriz). Las incertidumbres de medicin deben siempre c[7][8].

La CMC es expresada en trminos de la incertidumbre de las mediciones realizadas en una calibracin servicio de calibracin.[17]

4.4 MATERIAL DE REFERENCIA:Material suficientemente homogneo y estable con respecto a proespecificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medicin o en un examen de propieda[3].

4.5 MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO:Material de referencia acompaado por la documentacinpor un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas, contrazabilidades asociadas, empleando procedimientos vlidos. [3]

En este documento se utilizan las siguientes abreviaturas o siglas:

BIPM : Oficina Internacional de Pesas y Medidas

CIPM : Comit Internacional de Pesas y MedidasIAAC : InterAmerican Accreditation CooperationILAC : Cooperacin Internacional para la Acreditacin de Laboratorios (International Laboratory

Accreditation Cooperation)INM : Instituto Nacional de MetrologaMRA : Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Arrangement)MLA : Acuerdo multilateral de reconocimiento (Multi-Lateral Arrangement)OEC : Organismo Evaluador de la ConformidadONAC : Organismo Nacional de Acreditacin de ColombiaSI : Sistema Internacional de UnidadesSIC : Superintendencia de Industria y ComercioVIM : Vocabulario Internacional de Metrologa

CMC : Capacidad de Medicin y Calibracin5. POLTICA DE TRAZABILIDAD DE LOS RESULTADOS DE LAS MEDICIONES

El Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC), como miembro afiliado de la ILAC y aspdel acuerdo multilateral de reconocimiento (MLA) de la acreditacin de laboratorios, adopta como docuesta poltica, el documento ILAC P10: ltima versin: ILAC Policy on traceability of measurements resul

ONAC, siguiendo las recomendaciones de ILAC adopta la siguiente poltica de trazabilidad:


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5.1 Los laboratorios acreditados por ONAC sern capaces de demostrar que la calibracin de los eqpor tanto los resultados de medicin generados por dichos equipos, de acuerdo con sus alcances de atrazables al Sistema Internacional de Unidades (unidades SI). Cuando dicha trazabilidad no sea tcnicarazonable, el laboratorio y el cliente y otras partes interesadas pueden acordar el uso de materialecertificados suministrados por un proveedor competente o utilizar mtodos o patrones de consenso especiclaramente descritos y sean aceptados por todas las partes involucradas.

5.2 En todos los casos, siempre que sea posible, y teniendo en cuenta los equipos y las calibracionesus alcances de acreditacin, los laboratorios de calibracin acreditados obtendrn su trazabilidad ya sea:

directamente de un instituto nacional metrolgico apropiado,

de un laboratorio de calibracin que pueda demostrar su competencia, capacidad de medicin y trazincertidumbre de medicin apropiada, por ejemplo, un laboratorio de calibracin acreditado.

5.3 ELEMENTOS DE LA TRAZABILIDAD METROLGICA:La trazabilidad metrolgica se caracteriza por:

una cadena ininterrumpida de comparaciones que se remite a referencias determinadas aceptables por lo general un patrn nacional o internacional.

incertidumbre de medicin; la incertidumbre de medicin para cada paso de la cadena de trazabcalcular o estimar de acuerdo con mtodos acordados, y se deber declarar de modo que se pueestimar una incertidumbre total para la cadena completa.

documentacin; cada paso de la cadena se deber realizar de acuerdo con procedimientos docgeneralmente reconocidos; los resultados se debern registrar.

competencia; los laboratorios u organismos que realizan uno o ms pasos de la cadena debeevidencias de su competencia tcnica (por ejemplo, demostrando que estn acreditados).

referencia a las unidades del SI; en los casos posibles, la cadena de comparaciones deber terminar primarios para la realizacin de las unidades del SI.

intervalos de calibracin; las calibraciones se debern repetir a intervalos apropiados cuya longituuna serie de variables (por ejemplo, la incertidumbre requerida, la frecuencia de uso, la manera o estabilidad de los equipos).

5.4 RESPECTO A LA CALIBRACIN DE EQUIPOS DE MEDICIN Y PATRONES DE RTRABAJO, O DE EQUIPOS AUXILIARES:

La trazabilidad metrolgica es referida alSI de acuerdo a lo establecido por el BIPM en eldocumento TheInternational System of Units, SI.[9]

Los organismos de evaluacin de la conformidad acreditados por ONAC, deben demostrar que los mediciones, calibraciones y ensayos son trazables alSI .


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Nota: Cuando no es posible obtener trazabilidad directamente al SI, se deber cumplir estrictamente con lel numeral 5.6.2.1.2 de la norma ISO/IEC 17025, ltima versin.

Los organismos de evaluacin de la conformidad que requieran realizar mediciones en unidades finternacional, debern vincularlas al SI a travs de los factores de conversin y gua de uso del SI eGuide for the Use of the International System of Units (SI) -NIST Special Publication 811, 2008 Edition..

En ningn caso los resultados de comprobaciones y chequeos sustituyen la calibracin de un sistempatrn.

ILAC P10: ltima versin: Poltica para la Trazabilidad de los Resultados de Medicin, establece de sistemas de gestin de la calidad no es evidencia de competencia tcnica necesaria para realizamedicin, calibracin y ensayo, y por lo tanto, tampoco es evidencia de trazabilidad metrolgica.

5.5 RESPECTO A LAS MEDICIONES QUMICAS:

En relacin al establecimiento de la trazabilidad metrolgica en mediciones qumicas se requiere neaplicacin de algn mtodo primario de medicin qumica como medio para lograr el vnculo directo cSI. Por lo tanto, el establecimiento de la trazabilidad de los resultados de las diseminaciones hacia todaqumicas se puede lograr mediante la aplicacin de alguno de los siguientes cuatro (4) mecanismos:

Uso de materiales de referencia certificados trazables alSI . Estos deben contar con documentacin en la quespecifiquen las propiedades del producto, su declaracin de incertidumbre, y se incluyan sus almacenamiento [5], [6], [12]. Cuando la ruta de trazabilidad alSI no sea posible, los laboratorios de ensayo pohacer uso de materiales de referencia consensuados.

En la prctica no siempre se encuentran materiales de referencia certificados para todos los ensayexistan materiales de referencia certificados se debe acordar entre las partes (usualmente el laboratun material de referencia especificado y documentado.

Sistemas de Medicin de Referencia. Esta ruta de trazabilidad se basa en el uso de sistemas dereferencia cuando no se requieren o no existen materiales de referencia, un ejemplo de esta ruta eespectrofotmetro patrn calibrado.

Mtodos de Referencia (o procedimientos de medicin de referencia) [3]. Estos mtodos normalizson aplicados por laboratorios competentes (por ejemplo, acreditados), de manera tal que los valoresu aplicacin tienen trazabilidad demostrada a unidades delSI .

Mtodos primarios con trazabilidad directa almol o alkg . Esta ruta se aplica en los casos en los cuales un labores capaz de establecer un vnculo directo entre una medicin qumica o biolgica y elSI de unidades por medio deun mtodo primario.

5.6 CAPACIDAD DE MEDICIN Y CALIBRACIN:Los laboratorios deben declarar su alcance en cuantCapacidad de Medicin y Calibracin, CMC, en trminos de incertidumbre de medicin soportada en la definicdada por ILAC y CIPM [4], la GUM [7], [8] y [9] y en mediciones trazables al SI [10]


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5.7 CON RESPECTO AL RECONOCIMIENTO ONAC:ONAC reconoce la trazabilidad metrolgica al Smediciones fsicas y/o qumicas a travs de las siguientes organizaciones:

El Instituto Nacional de Metrologa de Colombia o antes de su constitucin en noviembre dSuperintendencia de Industria y Comercio.

Laboratorios designados y Laboratorios nacionales de referencia dentro de la Red Colombiana de M

Laboratorios de calibracin acreditados por ONAC o por SIC, que tengan dentro de su alcance dcapacidad de medicin para la magnitud que se requiere calibrar.

Laboratorios Nacionales o Institutos de Metrologa firmantes del MRA del CIPM para aquellamedicin y calibracin CMC, incluidas en la base de datos del BIPM, apndice C.

Laboratorios de calibracin acreditados por organismos de acreditacin homlogos firmantes dReconocimiento Mutuo Multilaterales con ILAC o IAAC que tengan incorporado dentro de su alcala capacidad de medicin para la magnitud de la que se requiere trazabilidad.

Laboratorios de calibracin acreditados por un Organismo de Acreditacin homlogo que tenreconocimiento mutuo con ONAC.

5.8 CONSIDERACIONES PARTICULARES:Considerando que en Colombia la infraestructura metrolgicdesarrollo, que an existen reas en las que no se cuenta con la infraestructura metrolgica necesariaacreditados y teniendo en cuenta que pueden existir situaciones particulares en las que se demuestcnicamente viable dar cumplimiento total a lo establecido en esta poltica, losOEC que obtengan trazabilidad de ulaboratorio no acreditado o no reconocido, debern asegurar:

Que estos laboratorios sern evaluados de segunda o tercera parte con el fin de proveer evicompetencia tcnica, capacidad de medicin y trazabilidad con una incertidumbre de medicin aprocon lo establecido por la norma NTC ISO/IEC 17025: ltima versin.

Que cuentan con toda la documentacin y registros que demuestren la competencia tcnica delservicio de calibracin, as como de la competencia de quien realiza la evaluacin o auditoria aacreditado.

5.9 CASOS ESPECIALES CALIBRACIONES INTERNAS:Cuando la trazabilidad sea obtenida a travcalibraciones internas realizadas por el propioOEC , stas debern ser informadas en la solicitud de acreditacin, dtal, que elONAC evale la competencia tcnica para la realizacin de dichas calibraciones dentro del proacreditacin y las vigilancias sucesivas. Lo anterior conducir a la utilizacin de ms das de evaluacinexpertos tcnicos adicionales dentro del proceso de acreditacin estipulado.

Notas:

Cuando la trazabilidad sea obtenida por otra fuente (dados los impedimentos tcnicos demostradolos requisitos descritos en este documento, sta deber ser conocida y aprobada previamente por el O


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Los OEC que hagan uso de lo establecido en las consideraciones particulares del numeral 5.8, nparte del reconocimiento internacional que procura ONAC dentro del foro ILAC/IAAC.

6. APLICACIN

Esta poltica ser aplicada por los Organismos Evaluadores de la Conformidad acreditados, en proceso que soliciten acreditacin, reevaluacin o evaluacin de vigilancia a partir de su fecha de aprobacin.

7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Y BIBLIOGRAFA

[1] NTC ISO/IEC 17025:2005, Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y cali[2] ILAC P10-2002, ILAC Policy on Traceability of Measurement Results. (Poltica de ILAC acerca de l

Mediciones)[3] GTC-ISO/IEC 99:2009, Vocabulario Internacional de Metrologa. Conceptos Fundamentales, Gen

Asociados (VIM).[4] Calibration and Measurement Capabilities in the context of the CIPM MRA, CIPM MRA-D-04

(o el document CALIBRATION AND MEASUREMENT CAPABILITIES A paper by the joint BIPM[5] ISO/IEC Guide 30:2006 Terms and definitions used in connection with reference materials[6] ISO/IEC Guide 31: 2008 Reference materials -- Contents of certificates and labels[7] ISO/IEC Guide 98-3:2008Uncertainty of measurement -- Part 3: Guide to the expression of uncertainty in

(GUM:1995)[8] ISO/IEC Guide 98-1:2009, Uncertainty of measurement -- Part 1: Introduction to the expression

measurement.[9] ISO/IEC Guide 98-3:2008/Suppl 1:2008Propagation of distributions using a Monte Carlo method[10] The International System of Units, SI. Bureau International des Poids et Mesures, 8th edition 200

Intergouvernementale de la Convention du Mtre (ISO 1000)[11] ILAC G24:2007/OIML D10:2007, Guidelines for the determination of calibration intervals of measur[12] ISO/IEC Guide 32: 2005 Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials[13] NTC-ISO/IEC 17043:2010, Conformity Assessment General requirements for proficiency testing.[14] CIPM - Mutual Recognition Arrangement, 1999.[15] Guide for the Use of the International System of Units (SI) - NIST Special Publication 811, 2008 Edit[16] Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO Declaration on Metrological Traceability[17] ILAC-G2:1994 Traceabilty of Measurements

Versin Fecha de aprobacin Resumen de cambios

01 2009-10-27 Emisin original.

02 2012-02-21 Revisin de la poltica, aclaraciones de terminoloinclusin de ILAC P10 e ILAC P14

03 2012-04-23Se revisa ortografa, se retira versin de la normacoloca ltima versin y se adiciona como documenconsulta para entendimiento de la trazabilidad metroel ILAC-G2:1994 Traceabilty of Measurements
http://www.iso.org/iso/rss.xml?csnumber=50461&rss=detailhttp://www.iso.org/iso/rss.xml?csnumber=50462&rss=detailhttp://www.iso.org/iso/rss.xml?csnumber=50462&rss=detailhttp://www.iso.org/iso/rss.xml?csnumber=50461&rss=detail

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