capacitacion iso 9001 vers 2008

FUNDAMENTACIÓN ISO

9001:2008

GIMNASIO MODERNO DEL VALLE

Noviembre 2010

AGENDA Objetivos Constitución Comité de Calidad Que es Calidad? Que es un Sistema de Gestión de

Calidad Beneficios de un SGS Principios de la calidad Organización ISO Normas ISO 9000 Estructura Norma ISO 9001:2008 Análisis Requisitos de la Norma Proceso de Certificación

OBJETIVOS Iniciar la implementación del Sistema de

Gestión de Calidad basado en la norma ISO 9001:2008 en el Colegio Gimnasio Moderno del Valle

Oficializar la constitución del Comité de Calidad

Entregar a los participantes los conceptos básicos para la interpretación de los requisitos de las normas ISO 9001

PORQUÉ ESTAMOS AQUÍ?

fPara aprenderfPorque queremos

fPara mejorarfNos dijeron que

viniéramosfPorque es positivo

•Estamos aquí porque no tenemos mas remedio

•Que ser excelentes para entregarle a nuestro

cliente el mejor servicio

QUÉ ES CALIDAD?

Video

¿LA CALIDAD SE DEFINE?

LA CALIDAD ES ALGO QUE NO DEBE DEFINIRSE.

UNO LA CONOCE SIN QUE TENGA DEFINICIÓN.

“LA CALIDAD ES UNA EXPERIENCIA DIRECTA, INDEPENDIENTE DE TODA ABSTRACCIÓN INTELECTUAL PREVIA”.

ROBERT PIRSIG.

Diccionario de la Real Académica Española

CALIDAD

“Es la propiedad o el conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las demás restantes de su especie”

“ Conjunto de características de un producto que cumplen con las necesidades del consumidor y proveen productos satisfactorios”

“Aptitud para el Uso”

Joseph Juran

CALIDAD

“Ausencia de Errores, Cero Defectos”

“ Conformidad con las Especificaciones”

“Grado predecible de uniformidad y confiabilidad

a bajo costo y acorde con el mercado”

Edward Deming

CALIDAD

¿QUÉ ES CALIDAD?¿QUÉ ES CALIDAD?

Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos

Característica: Rango diferenciadorRequisito: Necesidad o expectativa,

generalmente implícita u obligatoria.

“Calidad es cumplir con los requisitos de los consumidores” Kaoru Ishikawa

“Calidad es cumplir con los requisitos de los consumidores” Kaoru Ishikawa

LA EXCELENCIA

TODA ORGANIZACION QUE BUSCA LA EXCELENCIA, SE TROPIEZA CON LA CALIDAD.

PETERS Y WATERMAN

QUE ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDADBENEFICIOS DE

UN SGS

QUE ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SGC El sistema de gestión de la calidad es aquella parte del

sistema de gestión de la organización enfocada en el logro de resultados, en relación con los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas, según corresponda. Los objetivos de la calidad complementan otros objetivos de la organización, tales como aquellos relacionados con el crecimiento, los recursos financieros, la rentabilidad, el medio ambiente y la seguridad y salud ocupacional.

El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es un medio que contribuye a alcanzar estas expectativas, y nos brinda una orientación más SISTEMATICA frente a la empresa

Es la forma como la organización realiza la Gestión empresarial asociada con la calidad. Consta de estructura organizacional junto con la documentación, procesos y recursos que emplea para alcanzar los objetivos de calidad y cumplir con los requisitos del cliente.

QUE ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SGC El SGC tiene que ver con la evaluación de la forma

como se hacen las cosas y de las razones por las cuales se hacen, precisando POR ESCRITO la manera COMO SE HACEN y REGISTRANDO los resultados para demostrar que se hicieron.

Las diferentes partes del sistema de gestión de una organización pueden integrarse conjuntamente con el sistema de gestión de la calidad, dentro de un sistema de gestión único, utilizando elementos comunes.

Esto puede facilitar la planificación, la asignación de recursos, el establecimiento de objetivos complementarios y la evaluación de la eficacia global de la organización.

QUE ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SGC La adopción de un sistema de gestión de la

calidad debería ser una decisión estratégica de la organización.

El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por:a) el entorno de la organización, los cambios en ese

entorno y los riesgos asociados con ese entorno,

b) sus necesidades cambiantes,

c) sus objetivos particulares,

d) los productos que proporciona,

e) los procesos que emplea,

f) su tamaño y la estructura de la organización.

Responsabilidad de la Dirección

Medición, análisis y mejora

Gestión de recursos

Realización del producto Producto

Partes

interesadas

Requisitos

Entrada Salida

Partes

interesadas

Satisfacción

Mejora continuaSistema de Gestión de la Calidad

ALCANCE

NORMAS

TERMINOS

SGC

MODELO SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LOS PROCESOS

Ciclo P-H-V-ADefinir y habilitar de acuerdo a los requisitos y medios• qué hacer• cómo hacerlo• cuándo hacerlo

Planificar

Ejecutar tal como se ha planificado

HacerEvaluar y demostrar conformidad con lo planificado, así como desempeño de acuerdo a los objetivos

Verificar

Establecer y generar mejoras hacia los objetivos, recursosy prácticas futuras

Actuar

EL CICLO DE MEJORA Y EL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

BENEFICIOS DE IMPLEMENTAR UN SGC Enfoque mejorado

hacia el cliente y orientación a los procesos dentro de la compañía

Costo reducido de fallas internas (menores tarifas de reproceso, rechazo, etc.), y fallas externas (quejas y devoluciones de los clientes, reemplazos, etc.)

Compromiso del personal

Incremento de la competitividad

Preservación del Conocimiento en la organización

Reconocimiento Internacional

Confianza de los clientes hacia productos conformes a sus requisitos.

Imagen de la compañía.

Publicidad, ya que los clientes pueden estar informados de los beneficios de realizar negocios con compañía que maneja la calidad de sus productos.

OBJETIVOS DEL SGC

Lograr una gestión eficaz y eficiente en todas las dimensiones.

Satisfacción del Cliente Protección del Ambiente Protección del trabajador en el medio

laboral Resultados financieros y Conformidad de los requisitos legales.

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD

a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

b) Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

c) Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD d) Enfoque basado en procesos: Un

resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

e) Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.

f) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.

g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.

Definiciones de Proceso “Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que

interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados” ISO9000:2005

REQUERIMIENTO

Entradas Salidas

TransformaciónInsumosProductos

Comprensión del Enfoque basado en Procesos

• Bienes

• Servicios“Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar entradas en salidas”

Transformación

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD

h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

¿ QUÉ ES ISO?

ISO : International Organization for

Stardardization. Organización

Internacional de Normalización.Se eligió el término

griego ISO porque significa IGUALReúne mas de 140 organismos

nacionales de normalización.

Diseñar, desarrollar, promover y mantener normas comunes a

nivel mundial.

MISIÓN:MISIÓN:

. ISO

Organización Internacional de Normalización. Es una federación

mundial de organismos nacionales de normalización (organismos

miembros de ISO)

Es una confederación de países, con base en Ginebra Suiza, cuya función es promover estándares para productos y

servicios. .

HISTORIA Y EVOLUCIÓN ISO 9000 ISO 9000 es resultante de acciones y necesidades

durante la II Guerra Mundial. La ausencia de controles de procesos y productos en el Reino Unido se adoptaron las Normativas.

Estas iniciaron la normalización de procedimientos en los procesos de fabricación, elaboración y realización. Una vez establecidos los procedimientos inspectores de gobierno verifican su efectividad. La resultante es que para pasada la II Guerra Mundial las inspecciones y controles entran dentro del ámbito de un entonces llamado “calidad”.

A finales de la década del 1950 continua el enfoque con un nuevo giro de "inspeccionar“ y "asegurar la calidad“.

Para 1962 se establecen criterios que proveedores tienen que cumplir para lidiar con entidades como la NASA.

A finales de los años de la década del 60 (1968) la OTAN adopta las especificaciones AQAP ("Allied Quality Assurance Procedures“)

HISTORIA Y EVOLUCIÓN ISO 9000 1966, se aplica y promueve el dicho "la calidad es

de todos“ 1969, Canadá, establece requerimientos para los

proveedores en el rubro de generación de energía. Comienzan concurrentemente en USA, Europa y Canadá esquemas de calificación de proveedores. Estas acciones llevaron a duplicidad de inspecciones, verificación y en busca de conformidad

En los años 70´ nace el protocolo de auditoría por "3ra" parte cuando organizaciones comienzan como enlace entre proveedor y Cliente

En 1974 se publicó una normativa para Aseguramiento de la Calidad (Guías) BS 5179

1979 hubo un acuerdo y se publica por primera vez, en el Reino Unido, la BS 5750 (precursora de ISO 9000)

HISTORIA Y EVOLUCIÓN ISO 9000 Desde los años 70 evoluciona una

mentalidad de "control y comando" que aún late en el presenta (ejemplo QS-9000).

En 1987 BS 5750 se convierte en ISO 9000 bajo el endoso de la Organización Internacional para la Normalización.

ISO 9000 se adopta para facilitar en el comercio global de productos y servicios. Para llegar a normativa se requiere del

apoyo y votación de un 75% de los países de la confederación. No es una normativa puramente de conformidad pero sí una de

desempeño y mejora.

LAS NORMAS ISO 9000

Publicadas inicialmente en 1987 Adoptadas en Colombia en 1988 Revisadas en 1994, 2000 y 2008 Adoptadas en más de 120 países ISO 9001:2008 en español una

sola versión

ISO 9000

ISO 9001

ISO 9004

ISO 19011

Fundamentos y vocabulario

Requisitos

Recomendaciones para la mejoradel desempeño

Directrices para la Auditoría Medioambientaly de la calidad

ISO 9000Estructura de la

familia de normas ISO 9000

Familia de normas elaboradas para

asistir a las organizaciones de todo tipo y tamaño en la

implantación y la operación de Sistemas de Gestión de

Calidad eficaces. Preparadas por

los comités técnicos de ISO

ESTRUCTURA NORMA ISO 9001:2008

SISTEMA DE GESTION DE CALIDADESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9000:2008

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1. Generalidades

1.2. Aplicación.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

3. TERMINOS Y DEFINICIONES

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.1. Requisitos Generales

4.2. Requisitos de la Documentación4.2.1. Generalidades.4.2.2. Manual de Calidad4.2.3. Control de Documentos.4.2.4. Control de Registros.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.1. Compromiso de la Dirección

5.2. Enfoque al Cliente

5.3. Política de Calidad

5.4. Planificación5.4.1. Objetivos de la Calidad5.4.2. Planificación de un Sistema de Gestión dela Calidad

5.5. Responsabilidad

5.5.1. Responsabilidad, Autoridad y Comunicación.

5.5.2. Representante de la Dirección5.5.3. Comunicación Interna

5.6. Revisión por la Dirección5.6.1. Generalidades5.6.2. Información para la revisión5.6.3. Resultados de la Revisión6. GESTION DE LOS RECURSOS

6.1. Provisión de recursos

6.2. Recursos Humanos6.2.1. Generalidades6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación.

6.3. Infraestructura

6.4. Ambiente de Trabajo7. REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1. Planificación de la realización del producto

7.2. Procesos relacionados con el cliente7.2.1. Determinación de los resultados relacionados

con el producto7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el

producto7.2.3. Comunicación con el cliente

7.3. Diseño7.3.1. Planificación del Diseño y Desarrollo7.3.2. Elementos de entrada7.3.3. Resultados del Diseño y Desarrollo7.3.4. Revisión del Diseño y Desarrollo7.3.5. Verificación del Diseño y Desarrollo7.3.6. Validación del Diseño y Desarrollo.7.3.7. Control de los cambios del diseño y

desarrollo.

7.4. Compras7.4.1. Proceso de compras7.4.2. Información de las compras7.4.3. Verificación de los productos

comprados.

7.5. Producción y Prestación del Servicio

7.5.1. Control de la Producción y de la prestación del servicio.

7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio.

7.5.3. Identificación y trazabilidad.7.5.4. Propiedad del Cliente.7.5.5. Preservación del producto.7.5.4. Propiedad del Cliente.7.5.5. Preservación del producto.7.6. Control de los dispositivos de

seguimiento y medición8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8.1. Generalidades.8.2. Seguimiento y Medición8.2.1. Satisfacción del Cliente8.2.2. Auditoría Interna8.2.3. Seguimiento y Medición de los

procesos.8.2.4. Seguimiento y medición del producto8.3. Control del Producto No Conforme8.4. Análisis de Datos8.5. Mejora8.5.1. Mejora Continua8.5.2. Acción Correctiva8.5.3. Acción Preventiva

SISTEMA DE GESTION DE CALIDADESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9000:2008

ANÁLISIS DE LOS REQUISITOS

DE LA NORMA


1.1 Generalidades Esta Norma Internacional especifica los requisitos

para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar

regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

NOTA En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:

a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él,

b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.


1.2 Aplicación

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada.

Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).

ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

A lo largo del texto de la Norma Internacional, cuando se utilice el término "producto", éste puede significar también "servicio".

4.1. Requisitos Generales4.1. Requisitos Generales

S.G.C.

Identificar los procesos y sus interrelaciones

Determinar los criterios

y métodos

Asegurar la disponibilidad de la

información y los recursos

Hacer seguimiento, medir y analizar los procesos e implementar las acciones

DOCUMENTACION REQUERIDA

Política y objetivosManual de Calidad

Exigidos por la normaNecesarios por la empresa

Registros de la norma

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1. Requisitos Generales4.1. Requisitos Generales

Política

Objetivos

Requisitodel

cliente

Proceso 1 Proceso 3 Proceso 2

Tarea 1Tarea 2Tarea 3Tarea 4

Satisfaccióndel cliente

Proceso 2

Actividad 1Actividad 2Actividad 3

Tarea 1


4.2. Requisitos de la documentación4.2. Requisitos de la documentación

Manual de Calidad(Nivel A)

Procedimientos del Sistema de Calidad

(Nivel B)

Instrucciones, guías, planos, documentos externos, etc.

(Nivel C)

Con

trol

de

los

Reg

istr

os d

e C

alid

ad Control de los

Documentos



Se requiere un Manual de Calidad y 6 procedimientosdocumentados para el sostenimiento del Sistema de Gestión de Calidad:

• Control de documentos• Control de Registros• Control del producto no conforme• Auditorías Internas de Calidad• Acciones Correctivas• Acciones Preventivas



4.2.3. Control de documentos:

• Aprobación, • Revisión y actualización, • Identificación de

cambios,• Disponibilidad y

legibilidad,• Identificación y

distribución de los externos

• Manejo de obsoletos

4.2.2. Manual de Calidad

• Alcance del sistema yexclusiones• Procedimientos del S.G.C• Descripción interacción

de los procesos

4.2.4 Control de registrosDefinir controles para:

• Identificación• Legibilidad• Almacenamiento• Protección• Recuperación• Tiempo de retención• Disposición


ASPECTOS BASICOS DE LA NORMALIZACION

DECIR LO QUE SE HACE

HACER LO QUE SE DICE

REGISTRAR LO QUE SE HIZO

ACTUAR EN CONSECUENCIA

5.1. Compromiso de la Dirección5.2. Enfoque en el cliente5.3. Política de calidad5.4. Planificación5.5. Responsabilidad, autoridad

y comunicación5.6 Revisión por la dirección

5.1. Compromiso de la Dirección5.2. Enfoque en el cliente5.3. Política de calidad5.4. Planificación5.5. Responsabilidad, autoridad

y comunicación5.6 Revisión por la dirección

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1. Compromiso de la Dirección5.1. Compromiso de la Dirección

• Comunicando la importancia de satisfacer los requisitosdel cliente como los legales y reglamentarios• Estableciendo la política de calidad• Asegurando que se establezcan los objetivos de calidad• Llevando a cabo la revisión por la dirección• Asegurando la disponibilidad de los recursos

5.2. Enfoque al cliente5.2. Enfoque al cliente

• Asegurar que los actividades se ejecuten para satisfacción del cliente (Veánse 7.2.1 y 8.2.1).

Desarrollo y Mejoramiento del S. G. C.


5.3 Política de Calidad5.3 Política de Calidad

Apropiada para el propósito de la organización

Acoge la misión definida Incluye compromiso de cumplir requisitos y de

mejora continua Proporciona un marco de referencia para

establecer y revisar los objetivos de calidad Es comunicada y entendida dentro de la

organización Es revisada


5.4 Planificación5.4 Planificación

• Objetivos de calidad

Asegurar:

• Que se realiza la planificación del S.G.C. con el fin de cumplir

los requisitos del 4.1 y los objetivos• Se mantiene la integridad del S.G.C. cuando se planifiquen e implementen

cambios.


5.5 Administración 5.5 Administración

Responsabilidad y autoridad definida

y comunicada

Representante de la dirección:• Asegura que el sistema de calidad está establecido, implementado y mantenido• Informa a la Gerencia el

desempeño del sistema y las oportunidades de mejora• Promueve la toma de conciencia

de los requisitos del cliente

Comunicación interna


5.6 Revisión por la dirección5.6 Revisión por la dirección

Situación

Análisis

Decisiones

• Política de calidad• Objetivos de calidad• Resultados de auditorías internas• Retroalimentación de los clientes• Desempeño de los procesos y conformidad del producto• Estado de acciones correctivas ypreventivas• Acciones de la revisión anterior• Cambios que puedan afectar el sistema• Recomendaciones para la mejora

• Política de calidad• Objetivos de calidad• Resultados de auditorías internas• Retroalimentación de los clientes• Desempeño de los procesos y conformidad del producto• Estado de acciones correctivas ypreventivas• Acciones de la revisión anterior• Cambios que puedan afectar el sistema• Recomendaciones para la mejora

Asignaciones

• Mejora de la eficacia del S.G.C.y sus procesos• Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente y las necesidades de recursos

• Mejora de la eficacia del S.G.C.y sus procesos• Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente y las necesidades de recursos

FrecuenciaE F M A M J J A S O N D



6.2 Recursos humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo


6.2 Recursos humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisión de recursos6.1 Provisión de recursos

Proporcionar los recursos para:

• Implementar y mantener el S.G.C. y mejorar continuamente su eficacia

• Aumentar la satisfacción del cliente

6.2 Recursos Humanos6.2 Recursos Humanos

• Competencia• Toma de conciencia• Formación


6.3 Infraestructura6.3 Infraestructura

• Determinar, proporcionary mantener 6.4 Ambiente de trabajo6.4 Ambiente de trabajo

• Determinar y gestionar

Conformidad con los requisitos del producto


7.1. Planificación de la realización del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.3 Diseño y desarrollo7.4 Compras7.5. Producción y prestación del servicio7.6. Control de dispositivos de seguimiento y medición

7.1. Planificación de la realización del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.3 Diseño y desarrollo7.4 Compras7.5. Producción y prestación del servicio7.6. Control de dispositivos de seguimiento y medición

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 Planificación de la realización del producto7.1 Planificación de la realización del producto

• Objetivos de calidad y los requisitos para el producto.

• Necesidad de establecer procesos, documentados y proporcionar requisitos específicos del producto.

• Actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas

• Los registros necesarios


7.2 PROCESOS RELACIONADOSCON EL CLIENTE

7.2 PROCESOS RELACIONADOSCON EL CLIENTE

• Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y los posteriores a los mismos.

• Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para e uso previsto

• Requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto

• Cualquier requisito adicional determinado por la organización

• Están definidos los requisitos del producto• Resolución de diferencias• Capacidad para cumplir los requisitos• Los requisitos de los clientes con confirmados

cuando no son documentados• Modificaciones al contrato

• La información sobre el producto• Las consultas, contratos o atención de pedidos

incluyendo las modificaciones• Retroalimentación del cliente incluyendo sus

quejas

Determinar los requisitos relacionados con el producto

Revisión de los requisitosdel producto

Comunicación con losclientes


7.3 Diseño y desarrollo7.3 Diseño y desarrollo

Necesidades del cliente

Necesidades del cliente

Planificación del diseño

y desarrollo

Planificación del diseño

y desarrollo

Entradas al diseño

y desarrollo

Entradas al diseño

y desarrollo

Proceso de diseño

Proceso de diseño

RevisiónRevisión

Validación del diseño y desarrollo

Validación del diseño y desarrollo

Verificación del diseñoy desarrollo

Verificación del diseñoy desarrollo

Resultados del diseño y desarrollo

Resultados del diseño y desarrollo

Control de cambios al diseño

Control de cambios al diseño



Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema.

Proporcionar un enfoque disciplinado, determinando:

• Las etapas del D y D.• La revisión, verificación y

validación, apropiadas para cada etapa del D y D.

• Responsabilidades y autoridades (interrelaciones)

Qué se debe considerar?:• Requisitos específicos de

clientes• Requisitos funcionales y

de desempeño• Requisitos legales y

reglamentarios• Información de diseños

previos y similares

7.3.1 Planificación 7.3.1 Planificación

7.3.2 Elementos de entrada

7.3.2 Elementos de entrada

7.3.3 Resultados 7.3.3 Resultados

Qué se ha logrado?• Cumplir con los

requisitos de entrada• Proporcionar información

para compra, Y prestación del servicio.

• Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación

• Especificar características del producto

• Bocetos, diagramas, cálculos, etc..



Vamos por buen camino?

• Revisiones sistemáticas de acuerdo a los planificado

• Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias

• Mantener registros de las revisiones y acciones tomadas.

Lo hemos hecho bien?• Asegurarse que los

resultados cumplen con los requisitos de los elementos de entrada

• En el plan se debe identificar el método de verificación

• Formas de verificar: Efectuar cálculos alternos, comprobación del diseño nuevo con uno similar, determinados por agencias reguladoras, etc.

7.3.4 Revisión7.3.4 Revisión

7.3.5 Verificación7.3.5 Verificación7.3.6 Validación 7.3.6 Validación

Funciona?

• De acuerdo a lo planificado

• El producto resultante debe ser capaz de satisfacer los requisitos

• Siempre que sea factible, completarse antes de la entrega

• Si está especificado se debe incluir al cliente.


7.4 Compras7.4 Compras

El productoEl

ProveedorEl

Proveedor

7.4.2 Información de las compras• Descripción• Requisitos

El comprador

El comprador

7.4.1 Establecer Proceso de

compras

7.4.1 - Evaluar y seleccionar proveedores

- Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación

- Mantener registros de lo anterior

7.4.3 Verificación producto comprado


7.5.1 Control de la Producción y Prestación del servicio7.5.1 Control de la Producción y Prestación del servicio

• Disponibilidad de información que describa las características del producto

• Disponibilidad de instrucciones de trabajo

• Uso del equipo apropiado

• Disponibilidad y uso de dispositivos seguimiento y medición

• Implantación del seguimiento y de la medición

• Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

Condiciones controladas:


7.5.2 Validación de los procesos de la producción y/o de la prestación del servicio7.5.2 Validación de los procesos de la producción y/o de la prestación del servicio

• Procesos con dificultad en la medición y seguimiento posteriores …..

• Criterios para la revisión y aprobación

• Aprobación de equipos y calificación de personal

• Uso de métodos y procedimientos específicos

• Requisitos de los registros• Revalidación


Recepción Realización del producto Verificación

Entrega Registros (Hoja de Ruta)

Proveedor

Cliente

Productocomprado

XProducto

X 3 4 6 7 8

7.5.3. Identificación y Trazabilidad7.5.3. Identificación y Trazabilidad


7.5.4 Propiedad del cliente7.5.4 Propiedad del cliente

Cuidar los bienes que son del cliente

• Identificar• Verificar• Proteger• Salvaguardar

Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o de algún modo se considere inapropiado debe ser:• Registrado• Comunicado

• Ingredientes o componentes suministrados para inclusión en un producto

• Producto suministrado para reparación, mantenimiento o mejora

• Materiales de embalaje• Servicios proporcionados en

nombre del cliente, tales como transporte

• Propiedad intelectual incluyendo: especificaciones, dibujos e información


Preservar la conformidad del producto en el proceso internoy la entrega al destino previsto incluyendo:

• Identificación• Manipulación• Embalaje• Almacenamiento• Protección

7.5.5 Preservación del producto 7.5.5 Preservación del producto

Aplica a todas las partes constitutivas de un producto


7.5.5 Preservación del producto 7.5.5 Preservación del producto

• Conocer el estado de inspección y ensayo del producto

• Conocer y establecer su ubicación• Diferenciar tipos de

productos, materiales e insumos

IdentificaciónIdentificación

Tener en cuenta riesgos en la operación de manipulación tales como:• Perdida• Extravío• Escapes• Caídas• Mezclas• Daños (rotura

superficial o interna• Seguridad (aspectos

de integridad de usuarios)

ManipulaciónManipulación


7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso previsto.

Confirmación metrológicaConfirmación metrológica

Incluye:• Calibración y/o

verificación a intervalos especificados

• Ajuste o reajuste necesarios

• Reparación o posterior calibración

• Protección contra daños y deterioro

• Identificación del estado de calibración


http://www.scalemarket.com/es/indicado.htm

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición - Aseguramiento metrológico7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición - Aseguramiento metrológico

• Determinar el seguimiento y la medición a realizar

• Determinar los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados

• Establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y la medición pueden realizarse y se realizan de manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición



El logro de el sistema de confirmación metrológica se obtiene a base de:

• Compromiso de la gerencia

• Disciplina• Capacitación• Instrumentos

patrones• Personal• Procedimientos• Registros• Auditorías

• Resultados:• Detectar deficiencias• Suministra información para

tomar acciones correctivas a tiempo y adecuadas

• Errores de medición causados por el observador

• Errores de medición causados por el ambiente

• Errores de medición causados por defectos de fabricación

• Errores de medición causados por deterioro del instrumento de medición o por instrumentos patrones no certificados



El logro de el sistema de confirmación metrológica se obtiene a base de:

• Compromiso de la Dirección• Disciplina• Capacitación• Instrumentos patrones• Personal• Procedimientos• Registros• Auditorías


8.1 Generalidades8.2 Seguimiento y Medición8.3 Control del producto no conforme8.4. Análisis de datos8.5 Mejora

8.1 Generalidades8.2 Seguimiento y Medición8.3 Control del producto no conforme8.4. Análisis de datos8.5 Mejora

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

Planificar e implementar

Procesos de seguimiento, medición,análisis y mejora para:• Demostrar conformidad del producto• Asegurar conformidad del S.G.C.• Mejorar continuamente el S.G.C.

8.1 Generalidades8.1 Generalidades


Seguimiento a la información respecto de la percepción del cliente. Métodos y uso de la información.

Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado enque se han cumplido los requisitos.

8.2 Seguimiento y medición8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente


Conformidad con los requisitos de la normaHa sido implementado y mantenido efectivamente


8.2.2 Auditoría Interna

Planificación Implantación Reporte

Seguimiento Acción correctiva

Procedimiento documentado


Métodos de seguimiento y medición, para alcanzarlos resultados planificados y tomar acciones si no se cumplen.


8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos


8.2 Seguimiento y medición8.2 Seguimiento y medición8.2.4 Seguimiento y medición de los productos

Medir y hacer seguimiento

Características delproducto

Etapas apropiadasdel proceso

Evidencia de conformidad

Los registros deben indicar personas

que autorizan liberación


8.3 Control producto no conforme8.3 Control producto no conforme

Producto que no es conforme con los requisitos

ANTES Y DESPUES DE LA ENTREGA

Los controles, las responsabilidades

y autoridades relacionadas

debenestar definidos en

un PROCEDIMENTO DOCUMENTADO

Identificar y controlar

No conforme


8.3 Control producto no conforme8.3 Control producto no conforme

Producto que no es conforme con los requisitos

Tratamiento(Mediante una o más de las siguientes maneras)

Tomar acciones para eliminar la no conformidad

Autorizar su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable por el cliente

Tomar acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto

Registros

Corregido, debe someterse a una nueva verificación

Después de la entrega debe tomar accionesrespecto a los efectos


8.4 Análisis de datos8.4 Análisis de datosDeterminar, recopilar, analizar lo datos apropiados, para evaluar donde puede realizarse la mejora continua

Análisis y suministro de datos:

• Satisfacción del cliente• Conformidad con los requisitos

del producto• Características y tendencias de

productos y procesos y sus tendencias (acciones preventivas)

• Los proveedores


8.5. Mejora8.5. Mejora

Eficacia: Realizar las actividades planificadas, alcanzando los resultados planificados

Mejorar continuamente la eficacia

Política de calidad

Los objetivos de calidad

Resultados de las auditorías

El análisis de datos

Las acciones correctivas y preventivas

La Revisión por la gerencia

8.5.1 Mejora continua


8.5 Mejora8.5 Mejora

Acciones correctivas y preventivas

Determinar causas

Evaluar

Implementar acciones

Registrar resultados

Revisar lasacciones Mejorar

continuamenteProcedimientodocumentado


PROCESO DE CERTIFICACIÓN

HACER AUDITORÍA INICIAL (SUFICIENCIA)

HACER AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN

RECIBIR CERTIFICACIÓN3 años

MANTENER LA CERTIFICACIÓN

O.K.?

REALIZAR ACCIONES CORRECTIVAS

REALIZAR ACCIONES CORRECTIVAS

O.K.?

IMPLEMENTAR EL SGC

INICIO

FINAL

No

No

Si

Si

PROCESO DE CERTIFICACIÓN

¿QUÉ ES LA CERTIFICACIÓN?

¿QUÉ ES LA CERTIFICACIÓN?

Procedimiento mediante el cual

una tercera parte independiente, suministra una

garantía escrita que un producto,

proceso u organización debidamente identificada, cumple con requisitos

especificados.

capacitacion iso 9001 vers 2008

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