Calidad y Competencia en el laboratorio de análisis clínicos para el cuidado del pacientepara el cuidado del paciente

24 de abril 2013

Dra Cecilia Ghisolfi.Coordinadora de Calidad Stamboulian Laboratoriocghisolfi@stamboulian.com.ar

¿Qué es la Calidad?

Fuente: Pablo Alcalde San Miguel, Calidad

CALIDADes un valor humanoes un valor humano

(es una apreciación subjetiva)

CALIDAD según la norma ISO9000Grado en el que un conjunto decaracterísticas cumple con ciertosrequisitos.características cumple con ciertosrequisitos.

“CARACTERÍSTICAS QUE DEBEN CUMPLIRCON CIERTOS REQUISITOS”

ISO 9001:2008 especifica requisitos para un SGC cuando:

Se necesita demostrar capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos de los clientes

Se aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de procesos demejora continua del SGC.

ISO 17025:2005 establece requisitos para la competencia en laISO 17025:2005 establece requisitos para la competencia en larealización de ensayos o calibraciones.

ISO 15189:2008 provee requisitos para la competencia y lacalidad de los laboratorios de análisis clínicos.

9001: satisfacción del cliente y mejora continua

17025: producir datos y resultados técnicamenteválidos que ayuden al intercambio de información,experiencia y armonización de normas y

¿Cuál es la esencia de cada norma?

experiencia y armonización de normas yprocedimientos entre los laboratorios.

15189: satisfacción y cuidado de los pacientes y detodo el personal asistencial responsable del cuidado delos mismos.

¿Qué es la competencia?¿Qué es la competencia?

Se entiende como competencia al productode la educación académica básica, depostgrado y continua, así como lacapacitación y los años de experiencia enun laboratorio de análisis clínicos

CLSI-Instituto de Estandarización de Laboratorios Clínicos.Elaboran Guías Internacionales donde se definen lineamientos para realizar distintas actividades que pueden ser utilizadas por personal que trabaja en laboratorios clínicos o médicos.

Esta guía es usada por las organizaciones de salud para asegurar que el entrenamiento del personal se implemente y documente y para que la competencia implemente y documente y para que la competencia del personal y las tareas asignadas se evalúen inicial y periódicamente.

Define:Se debe planificar un entrenamiento sistemático y un proceso de evaluación de la competencia y un proceso de evaluación de la competencia para verificar y documentar que el personal tiene y puede demostrar el conocimiento, las habilidades y las conductas adecuadas para realizar sus respectivas tareas y funciones.

Muchos de los errores médicos o errores en salud se deben oson atribuidos a falta de capacitación o entrenamiento delpersonal .

Sólo si el personal de salud cuenta con un entrenamiento ycapacitación adecuados estaremos prestando servicios dealta calidad.

� ¿POR QUÉ HACEMOS CALIDAD?

� Para prevenir los errores médicos que pueden dañar a los pacientes.Para disminuir los costos de no calidad� Para disminuir los costos de no calidad

� Para obtener un lugar competitivo en el mercado

La seguridad de los pacientes es comúnmente La seguridad de los pacientes es comúnmente definida como las reducción del riesgo de cometer definida como las reducción del riesgo de cometer un daño asociado al cuidado de la salud un daño asociado al cuidado de la salud

� SEGURIDAD DE LOS PACIENTES

Toda práctica que asegure la disminución de eventos Toda práctica que asegure la disminución de eventos adversos en los pacientes contribuye a la seguridad adversos en los pacientes contribuye a la seguridad de los pacientesde los pacientes

� SEGURIDAD DE LOS PACIENTES

Un evento adverso es aquel que podría resultar Un evento adverso es aquel que podría resultar en un daño para el pacienteen un daño para el paciente

� SEGURIDAD DE LOS PACIENTES

Un evento adverso es aquel que podría resultar Un evento adverso es aquel que podría resultar en un daño para el pacienteen un daño para el paciente

� SEGURIDAD DE LOS PACIENTES

� SEGURIDAD DE LOS PACIENTES vs ERRORES MÉDICOS

� SEGURIDAD DE LOS PACIENTES EN LOS LABORATORIOS CLÍNICOS

� Una de las formas de control de los eventos adversos que pueden ocurrir en un laboratorio clínico es a través del control del proceso global de laboratorio.laboratorio.

� Preanalítico Analítico postanalíticoSolicitud-toma de muestra-

transporte/almacenamiento-análisis-

informe/interpretación/consulta

� ¿Cómo se qué grado de resultados técnicamente válidos PARA EL CUIDADO DEL PACIENTE brindo a través del servicio prestado?

� A través de mediciones, Indicadores de calidad y para el cuidado del pacientecalidad y para el cuidado del paciente

� A través del análisis de la información medida = GENERO REGISTROS que son la evidencia objetiva para demostrar mi competencia en el servicio brindado

� Uno de los caminos que se puede elegir para prestar servicios con alta calidad y contribuir al cuidado del paciente es:

ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO por la Norma ISO 15189 ó CAP; JCAHO; FABA;Norma ISO 15189 ó CAP; JCAHO; FABA;ITAES.

CERTIFICACIÓN DEL LABORATORIO por Normas ISO 9001 u otros estándares nacionales como CADIME.

� La Norma ISO 15189 especifica los requisitos para la calidad y la competencia técnica de los laboratorios de análisis clínicos:

� ISO 17025 para la competencia técnica � ISO 17025 para la competencia técnica (laboratorios de ensayo y calibración)

� ISO 9001 requerimientos para la implementación de SGC

� A través de esta norma internacional (ISO 15189), tenemos la posibilidad de demostrar que cada persona que forma parte del proceso global de laboratorio se desempeña satisfactoria y competentemente en su puesto de trabajo y tareas asignadas, con lo cual aseguramos poder tareas asignadas, con lo cual aseguramos poder reportar resultados con exactitud diagnóstica, lo que contribuye con el cuidado del paciente.

� Debe establecer disposiciones para la solicitud , la preparación del paciente, identificación , toma de muestra, transporte, almacenamiento, procesado y análisis de muestras clínicas, validación e interpretación, informe y asesoramiento, además de seguridad y asesoramiento, además de seguridad y ética en las tareas del laboratorio de análisis clínicos.

preanalítico. postanalíticoanalítico

� Registrar el ingreso del paciente y hacerlo correctamente.

� Con su identificación inequívoca: edad, sexo, datos personales, etc.

� Con la preparación apropiada, brindando

DISMINUIR EL ERROR EN LA ETAPA PREANALÍTICA

� Con la preparación apropiada, brindando desde el laboratorio la información para lograr las condiciones preanalíticas necesarias, acorde con los estudios solicitados.

� Con un procedimiento para toma de muestra adecuado, que esté definido teniendo en cuenta la bibliografía de referencia para cada tipo de muestra.

� Con una preparación y separación apropiada de las muestras.Y realizando adecuadamente el transporte y

DISMINUIR EL ERROR EN LA ETAPA PREANALÍTICA

� Y realizando adecuadamente el transporte y almacenamiento de las muestras, según la estabilidad necesaria para cada tipo de estudio solicitado

� Llevar a cabo un procedimiento de análisis apropiado, validado o verificado según corresponda al tipo de test desarrollado (baja, mediana o alta complejidad):

DISMINUIR EL ERROR EN LA ETAPA ANALÍTICA

� Con una validación e interpretación de resultados apropiada, acorde al contexto clínico del paciente.

� Entregar el informe de resultados correcto y el asesoramiento necesario.

� En un marco de ética profesional.

DISMINUIR EL ERROR EN LA ETAPA POSTANALÍTICA

� Y con la seguridad necesaria tanto para el paciente como para el personal que trabaja en el laboratorio.

� A través de la acreditación, no solo demostramos que somos competentes como laboratorio al momento de reportar los resultados, sino también que existe todo un sistema de gestión, apoyo y retroalimentación que nos mantiene informados sobre el tipo de servicio que brindamos informados sobre el tipo de servicio que brindamos y tiene la capacidad de asegurar que continuamente estamos mejorando.

� Todo Sistema de gestión de Calidad involucra:

proceso global de laboratorio+

todos los procesos de gestión, dirección y de todos los procesos de gestión, dirección y de apoyo, necesarios para brindar un servicio o asegurar la calidad de un producto

Preanalítico Analítico Postanalítico

Proceso Global LaboratorioProceso Global Laboratorio

OBJETIVOS

RESULTADOS (Revisión porla Dirección )

GESTIÓN DE RECURSOS HUMANOS

GESTIÓN INFORMÁTICA/COMERCIAL

GESTIÓN DE COMPRAS Y MANTENIMIENTO

GESTIÓN DE PROVEEDORES

NECESIDADES RECURSOS

SGCSGC--INTERRELACIÓN DE PROCESOSINTERRELACIÓN DE PROCESOS

CLIENTES

CLIENTES/SATISFACCIÓN/

QUEJAS

PREANALITICO ANALITICO POSTANALITICO

GESTION DE CLIENTES

GESTION DE LA CALIDAD

FEEDBACK

PROCESO DE NEGOCIO

REQUISITOS PRODUCTO

ENTRADA SALIDAACTIVIDADES DE REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Preanalítico Analítico Postanalítico

Control de cada etapa del proceso global de laboratorio

Para disminuir el error que pueda afectar los resultados

Preanalítico

Preanalítico

Preanalítico

AnalíticoNecesito demostrar que los test de laboratorio son aptos para su uso destinado

Que las variables que introducen error en una medición están controladas y no agregan variabilidad más allá de la tolerancia de error permitida, de modo que no invaliden la interpretación clínica de los resultadosresultados

Errores de una medición

Analítico

El laboratorio debe usar solamente procedimientos validados para confirmar que los procedimientos de análisis son adecuados para el uso previsto.

ISO 15189:

…“Las validaciones deben ser tan exhaustivas como sea necesario para satisfacer las necesidades de la aplicación dada o el campo de aplicación…”

CUANTITATIVOS

CUALITATIVOS/SEMICUANTITATIVO

-Precisión: EP15-A2-Veracidad: EP15-A2 y Regresión Lineal-Linealidad Clínica: EP6

Precisión: EP15% de acuerdo-sensibilidad-especificidad:EP12.límite de detección

TITATIVO

VERIFICACION DE LOS INTERVALOS

BIOLOGICOS:C28

COMPARABILIDAD DE RESULTADOS:C54

Analítico

Debe incluir el CCI y la participación en programas interlaboratorio/ CCE

Analítico

Postanalítico

Medición de satisfacción, quejas y reclamos de clientes

Se recomienda que los laboratorios obtengan información de retorno de sus clientes, tanto negativa como positiva

Procesos de GestiónProcesos de Gestión-- Resolución de reclamosResolución de reclamos

Establecer algún mecanismo de detección y registro de no conformidades

Generar una cultura de gestión del error , donde se despersonalice la detección y el registro y se refuerce el concepto de riesgo, gravedad y probabilidad para su clasificación

INCIDENTES O PROBLEMAS

Comenzar con identificar los más frecuentes, los que más nos molestan, en cada proceso,

GRAVEDAD X PROBABILIDAD = RIESGO

Procesos de GestiónProcesos de Gestión-- Identificación de No conformidadesIdentificación de No conformidades

cada proceso, para involucrar al personal en querer removerlos

RIESGO

Proceso de investigación de causa

Abordar la causa raíz del problema

Las acciones tomadas deben ser proporcionales a la gravedad y probabilidad encontrados

Procesos de GestiónProcesos de Gestión-- Acción correctivaAcción correctiva--Acción preventivaAcción preventiva

Construir Indicadores para monitorear que las acciones tomadas fueron efectivas

Se debe implementar Planes de acción para la mejora continua

Revisión sistemática de todos los procesos

Implementar procesos de auditoría para medir la eficacia y eficiencia del SGC

Implementar Indicadores de calidad para el

Procesos de GestiónProcesos de Gestión-- Mejora continuaMejora continua

de calidad para el seguimiento y evaluación sistemática de la contribución del laboratorio al cuidado del paciente

INDICADORES PREANALÍTICOS

Rendimiento servicio

INDICADORES DE GESTIÓN

INDICADORES DE GESTIÓN

INDICADORES POSTANALÍTICOS

SIX SIGMA APLICADO A TEST ANALÍTICOS

INDICADORES ANALÍTICOS

N° de desempeños inaceptables CCE/N° total de desempeños CCE

IFCC - Education and Management DivisionWorking Group: Laboratory Errors and Patient Safety9.3.8. Laboratory Errors and Patient Safety (WG-LEPS)

The WG mission is to stimulate studies on the topic or errors in laboratory medicine, to collect available data on this topic and to recommend strategies and procedures to improve patient safety.In the last few years a body of evidence has been collected to demonstrate that many of the errors in laboratory medicine occur in demonstrate that many of the errors in laboratory medicine occur in the pre- and post-analytical phases of laboratory testing. Therefore, improving the safety of laboratory testing requires a detailed understanding of the steps involved in the total testing process to identify the hierarchy of risks and challenges to be addressed. Patient safety is increasingly recognized as a serious problem that requires a globally led approach and the IFCC WG-LEPS should be a tool to improve the knowledge in the field at an international level, and to recommend the development and application of standardized operating protocols.

Todos los registros generados a partir de

la información recopilada

Asegurar la adecuación continua del SGC para el

Procesos de GestiónProcesos de Gestión-- Revisión por la DirecciónRevisión por la Dirección

INFORME RRD

continua del SGC para el cuidado del paciente y la satisfacción de sus necesidades

Preanalítico Analítico Postanalítico

Planteo los Objetivos

de la organización y defino clientes y

sus

Gestión de Proveedores

Gestión de Compras-Mantenimiento ResultadosInforme de

RRD

Mapa de procesosMapa de procesos

sus necesidades Gestión de la calidad

Gestión de los clientesSatisfacción/Quejasclientes

¿Cómo se qué grado de satisfacción, cuidado de los pacientes y resultados técnicamente válidos brindo a través del servicio prestado?

A través del análisis de la información medida = REGISTROS que son la evidencia objetiva para REGISTROS que son la evidencia objetiva para

demostrar mi competencia en el servicio brindado y el cuidado del paciente

� Bibliografía Disponible:� Normas ISO 9001; 15189; 17025� Criterios del OAA para acreditación de laboratorios de análisis clínicos

� GUÍAS CLSI� www.oaa.org.ar� To err is human� Zima T.- Accreditation in clinical laboratories� Zima T.- Accreditation in clinical laboratories� Lippi G. et al.- Patient safety in healthcare and laboratory diagnostics

� Laboratory Medicine Quality Indicators� Patient Safety and Clinical Effectiveness