EJEMPLO

Instrucciones:1. leer el requisito.2. pensar como cumplir.3. escribir procedimiento, instructivo o método para cumplir el

requisito y su formato de registro.4.

5.2 Personal5.2.1 La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia de quienes operan los equipos específicos, realizan los ensayos o las calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de ensayo y los certificados de calibración. Al emplear personal en formación, se debe proveer una supervisión apropiada. El personal que realiza tareas específicas debe estar calificado sobre la base de una educación, formación y experiencia apropiadas, así como de habilidades demostradas, según sea requerido.

¿Cómo me aseguro de su educación?¿Cómo me aseguro de su formación?¿Cómo me aseguro de su experiencia o como formo a mi personal para que se desarrolle dentro de mi laboratorio?

5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación, formación y habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla. El programa de formación debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la efectividad de las acciones tomadas en cuanto a la formación.

¿Cómo formulo meta de formación del personal de laboratorio?¿Cómo formulo meta de desarrollo de habilidades del personal de laboratorio?

5.2.3 El laboratorio debe utilizar personal que sea empleado, o esté bajo contrato, del laboratorio.

Cuando se emplee personal técnico, contratado y adicional, y de apoyo clave, el laboratorio debe asegurar que dicho personal sea supervisado y competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio.

LABUSACManual de Buenas Prácticas de laboratorio

Laboratorio de Control de Calidad

MA-CC-001Elaborado por: jefe de CCFecha de aprobación: 22 de febrero de 2016Estatus: vigenteAprobado por: Directiva LABUSAC

Índice.

1. Objeto: Establecer los lineamientos para el buen desempeño del laboratorio de control de calidad de LABUSAC, ubicado en la Cuidad Universitaria Zona 12, tel. 24424500.

2. Alcance: Los procedimientos, instrucciones y formatos descritos en este manual aplican para los análisis químicos, fisicoquímicos y microbiológicos del laboratorio de control de calidad de LABUSAC.

3. Responsables: Los responsables del cumplimiento de de los requisitos establecidos en este manual se listan a continuación:3.1 Autoridad de la empresa3.2 Jefe de laboratorio3.3 Analistas3.4 Auxiliares 3.5 Visitantes3.6 Cualquier otro que tenga consentimiento de estar dentro del

laboratorio4. Requisitos de gestión según la COGUANOR NTG/ISO/IEC

17025. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

5. Requisitos técnicos según la COGUANOR NTG/ISO/IEC 17025. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.5.1 Generalidades5.2 Personal

La gerencia técnica debe asegurar la competencia de todas las personas que operan equipos específicos, instrumentos u otros dispositivos, y que realizan ensayos y/o calibraciones, validaciones o verificaciones. Sus obligaciones incluyen tanto la evaluación de resultados como la firma de los informes de análisis y certificados de análisis.

5.2.1 Aseguramiento de la competencia del personal que labora en él laboratorio: a través de un Organigrama y descripción de puestos (véase INS-RH-001).

5.2.2 Contrato: para que el nuevo personal sea contratado debe presentar las siguientes credenciales: Currículo vitae, diplomas, titulo, antecedentes penales y policiacos, 2 cartas de recomendación personal, tarjeta de salud (véase instructivo FO-RH-001, instrucciones para contratación de personal)

5.2.3 En todos los casos, el personal contrato iniciará la semana del primer día hábil del mes, y tendrá una semana de inducción antes de iniciar actividades formales.

5.2.4 Programa de capacitación: se deben realizar al menos dos capacitaciones al año, en temas relacionados al buen desempeño dentro del laboratorio debe quedar constancia (véase instructivo IN-RH-002, para cursos de capacitación).

5.2.5 Documentación pertinente: tanto recursos humanos como el laboratorio deben tener copia de: organigrama del laboratorio, descripción de puestos, registro de capacitaciones.

5.2.6 Actualización de puestos: el laboratorio debe revisar cada dos años (todos los diciembres de los años impares) los puestos de trabajo con el fin de: tener bases para promocionar al persona, solicitar nuevas capacidades, rediseñar el organigrama, etc.

5.3 Instalaciones ambientales5.4 Métodos de ensayo y calibración5.5

6. Entregar el martes 15 de marzo 2016)7. Bibliografía8. Anexos

Anexo 1.

LABUSACManual de Buenas Prácticas de

laboratorio

Laboratorio de Control de Calidad

INS-RH-001Elaborado por: jefe de RHFecha de aprobación: 22 de febrero de 2015Estatus: vigenteAprobado por: Directiva LABUSAC

1. Objeto: asegurar las competencias técnicas del personal del laboratorio.

2. Responsable: jefe de recursos humanos (RH).3. Organigrama:

4. Descripción de puestos:4.1 Jefe de laboratorio: graduado a nivel de licenciatura en ingeniería química, químico farmacéutico o carrera afín, con al menos 2 años de experiencia en laboratorios de cc, manejo de idioma inglés a buen nivel.4.2 Analista de microbiología: estudiante universitario de la carrera de químico biólogo, con al menos 4 semestres aprobados, conocimiento de idioma inglés. 4.3 Analista de microbiología: estudiante universitario de la carrera ingeniería química o química farmacéutica, con al menos 4 semestres aprobados, conocimiento de idioma inglés.4.4 Auxiliares 1 y 2: estudiantes graduados de nivel medio, de preferencia en las carreras de bachillerato o maestro.

Jefe de laboratorio

Analista fisicoquimicoAnalista microbiología

Auxiliar 2Auxiliar 1

5. FO-RH-001LABUSAC

Manual de Buenas Prácticas de laboratorio

Laboratorio de Control de Calidad

FO-RH-001Elaborado por: jefe de RHFecha de aprobación: 22 de febrero de 2014Estatus: vigenteAprobado por: Directiva LABUSAC

Objeto: Controlar el cumplimiento de los requisitos de contratación de personal nuevo.Responsable: Jefe de RH

Nombre del puesto:Departamento:

Nombre del aspirante:

Currículo vitae titulo Diplomas Antecedentes penales Antecedentes policíacos 2 cartas de recomendación Tarjeta de salud

Tarea 2.

Revisar el punto 5.4 de la 17025.

Leer la normaInterpretarHacer el manual e incluya, 1 procedimiento, 1 instructivo, 1 formato de registro.

Entregar: martes 8 de marzo de 2016.