INTRODUCCIÓN 3

1 ACERCA DE WYETH 32 INSTALACIONES CENTRO DE DISTRIBUCIÓN 52.1 DISEÑO Y CONSTRUCCION 52.1.1 Componentes de las Instalaciones 52.1.2 Separación e Identificación de las Áreas del Establecimiento 62.1.3 Planos del Establecimiento 72.2 PROGRAMAS DE LIMPIEZA, SANEAMIENTO Y MANTENIMIENTO 82.2.1 Programa de Limpieza 82.2.2 Programa de Saneamiento 92.2.3 Programa de Mantenimiento 112.3 CONDICIONES DE SEGURIDAD 123 ESTRUCTURAS DE ALMACENAMIENTO, EQUIPOS E INSTRUMENTOS 143.1 ESTRUCTURAS DE ALMACENAMIENTO 143.1.1 Estanterías para Almacenamiento Manual 143.1.2 Estanterías Industriales 143.1.3 Mezzanine – Entre Pisos 143.2 EQUIPOS DE MANIPULACIÓN Y TRANSPORTE DE CARGAS 143.3 SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO 163.4 INSTRUMENTOS Y EQUIPOS DE MEDICIÓN, REGISTRO Y CONTROL 173.5 COMISIONAMIENTO Y VALIDACIÓN DE EQUIPOS 183.5.1 Comisionamiento 183.5.2 Validación 184 OPERACIONES DE ALMACENAMIENTO 194.1 RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 194.1.1 Verificación interna y externa del vehículo 194.1.2 Verificación de la documentación de soporte 194.1.3 Verificación externa de las condiciones físicas de la mercancía 194.1.4 Trámite de ingreso de la mercancía al sistema 204.1.5 Organización de la mercancía 204.1.6 Inspección del producto 204.2 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 214.3 SEPARACIÓN Y ALISTAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 234.4 DESPACHO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 234.4.1 Verificación interna y externa del vehículo 234.4.2 Verificación de la documentación de soporte 234.4.3 Verificación externa de las condiciones físicas de la mercancía 244.4.4 Tramite de egreso del sistema 244.4.5 Organización de la mercancía dentro del vehículo de transporte 244.4.6 Relación de despacho 244.5 DEVOLUCIONES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 244.6 DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 254.7 GESTIÓN DE INVENTARIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 255 TRANSPORTE 275.1 OPERACIONES 275.1.1 Recepción 275.1.2 Cargue 275.1.3 Transporte 275.1.4 Descargue y entrega 275.2 ELEMENTOS CONSTITUTIVOS DEL TRANSPORTE 285.2.1 El Remitente o usuario del servicio que envía los productos 285.2.2 El Destinatario o usuario del servicio que recibe los productos 305.2.3 La Empresa Transportadora 305.3 EMBALAJE UTILIZADO EN EL PROCESO DE TRANSPORTE 315.4 DISPOSICIÓN DE LA CARGA EN EL VEHÍCULO DE TRANSPORTE 31

6 MANEJO DE PERSONAL 336.1 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL 336.1.1 El Organigrama 336.1.2 El Análisis Ocupacional 346.2 PROCESO DE SELECCIÓN DE PERSONAL 346.3 PROGRAMA DE CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO 356.4 PROGRAMA DE SALUD OCUPACIONAL Y SEGURIDAD INDUSTRIAL 366.4.1 Medicina Preventiva y del Trabajo 366.4.2 Higiene y Seguridad industrial 377 SISTEMA DE LA CALIDAD 408 SISTEMA DE GARANTÍA DE LA CALIDAD 408.1 DISEÑO Y ELABORACIÓN 418.2 IMPLEMENTACIÓN 418.3 BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO VIGENTES (BPAV)1 428.3.1 Limpieza y Orden 438.3.2 Calificación y Validación 438.3.3 Contratación de Terceros 438.3.4 Auditorias de Calidad 448.3.5 Materiales 448.3.6 Documentación 449 CADENA DE FRÍO 479.1 ACTIVIDADES 479.1.1 Recepción 489.1.2 Almacenamiento 489.1.3 Embalaje 499.1.4 Transporte 509.1.5 Control 519.1.6 Planes de contingencia 519.2 RECURSOS 539.2.1 Recurso Técnico 539.2.1.1 Cuartos Fríos 539.2.1.2 Refrigeradores y congeladores 559.2.1.3 Neveras portátiles y refrigerantes 569.2.1.4 Medio de Transporte 569.2.2 Recurso Humano 5710 BIBLIOGRAFÍA 5811 GLOSARIO 5912 VALORACIÓN 64

3

INTRODUCCIÓN

Uno de los propósitos de Wyeth como compañía, es ser líder del mercado en satisfacción al cliente, enfocando los esfuerzos en alcanzar y exceder sus expectativas, mejorando la comunicación, soportando el mejoramiento continuo y los procesos de entrenamiento. Consecuente con esto y sabiendo de la importancia que tienen nuestros clientes y operadores logísticos dentro de la cadena de suministro, Wyeth desea compartir con ustedes los principios básicos para la adecuación de las instalaciones, equipos e instrumentos, el desarrollo de las operaciones de almacenamiento y transporte, el buen manejo del personal, el desarrollo de un programa de gestión de la calidad y el adecuado manejo de los productos que requieren ser almacenados y distribuidos manteniendo la cadena de frío, necesarios para el funcionamiento de un Centro de Almacenamiento y Distribución de productos farmacéuticos,

En Colombia, en el año 2001, Wyeth Colombia terceriza su operación logística y construye en alianza con su operador logístico Almacenar, un centro de Distribución con infraestructura para soportar las operaciones de recibo, almacenamiento, empaque secundario y despacho de todos sus productos (incluyendo cadena de frío), implementando el uso de sistemas integrados, almacenamiento óptimo y buenas prácticas de almacenamiento, orientándonos hacia el mejor servicio para nuestros clientes con la más alta calidad en productos y procesos.

El éxito de una operación logística es producto de una adecuada combinación entre la inversión en tecnología, diseño adecuado de los procesos y el recurso humano presente a lo largo de toda la cadena. El conocimiento de los conceptos y requerimientos promueven en el personal una actitud proactiva con el proceso y reducen la incidencia de fallas atribuibles al error humano. El gerente y el director de un establecimiento farmacéutico en donde se almacenen, despachen, distribuyan, o vendan productos farmacéuticos, son responsables de garantizar las condiciones de almacenamiento y transporte previendo cualquier cambio en la potencia, pureza, y características físicas con que fueron fabricados y liberados dichos productos1 .

1 Decreto 677 de 1995 del Ministerio de Salud

"Foto tomada en las instalaciones de Fundación LOGyCA"

4

1 ACERCA DE WYETHWyeth es una Compañía Farmacéutica global con presencia en más de 140 países y plantas de manufactura en los cinco continentes.

Wyeth es líder mundial en investigación y desarrollo de productos innovadores. Nuestro portafolio de productos incluye productos farmacéuticos( de prescripción médica y consumo masivo ), vacunas y productos biotecnológicos.

MisiónNosotros proporcionamos al mundo productos farmacéuticos y para el cuidado de la salud, que mejoran la vida y proporcionan un valor destacado a clientes y accionistas.

VisiónNuestra visión consiste en mostrar el camino hacia un mundo más sano. Al llevar esta misión a todos los niveles de nuestra organización seremos reconocidos por nuestros empleados, clientes y accionistas como la mejor compañía farmacéutica del mundo, lo que será valioso para todos.

ValoresPara cumplir nuestra misión y realizar nuestra visión, debemos vivir acorde a nuestros valores.

Calidad: Estamos comprometidos con la excelencia, en los resultados que obtenemos y en la forma como lo logramos.

Integridad: Hacemos lo que es correcto para nuestros clientes, nuestras comunidades, nuestros accionistas y para nosotros mismos.

Respeto por las personas: Promovemos una cultura diferente y un ambiente de respeto mutuo para nuestros empleados, clientes y comunidades.

Liderazgo: Valoramos las personas a cualquier nivel, que motiven y guíen con su ejemplo, orgullosas de lo que hacen e inspiren a otros a hacer lo mismo.

Colaboración – “Trabajo en equipo”: Valoramos el trabajo en equipo. Trabajando juntos alcanzaremos metas comunes que son la base de nuestro éxito.

Para Wyeth el éxito de la Compañía es la meta de cada uno de nosotros y es el resultado de actuar de acuerdo con nuestros valores.

Usted, como socio estratégico, juega un rol importante en la búsqueda del camino hacia un mundo más sano. Por lo tanto, lo invitamos a que comparta nuestra misión, visión y valores.

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1: Almacenamiento empaque secundario2: Estudios clinicos3: Material impreso4: Muestras de retención5: Producto controlado6: Devoluciones y rechazos7: Carga baterias8: Recibo9: Despacho10: Muelles11: Picking12: Empaque secundario

13

13: cuarto frío

TUNEL

5

2 INSTALACIONES CENTRO DE DISTRIBUCIÓN2.1 Diseño y ConstrucciónLas instalaciones de su establecimiento farmacéutico1,2,3 en donde se almacenen, distribuyan, expendan y/o dispensen medicamentos y productos farmacéuticos relacionados, deben estar localizadas, protegidas, construidas, adaptadas y mantenidas de forma adecuada de acuerdo con las operaciones que se lleven a cabo, para minimizar el riesgo de error, facilitar la limpieza y mantenimiento, evitar contaminación o cualquier factor que pueda afectar la calidad de los medicamentos.

Por lo tanto, cuando planee el diseño y la localización de su establecimiento considere los siguientes factores entre otros:

• La localización o conveniencia geográfica• La disponibilidad de vías de acceso al sitio• Zonas de restricción dentro de la ciudad para movilidad de vehículos pesados• La disponibilidad de servicios públicos• Flexibilidad de la zona para futuras expansiones basados en la proyección de crecimiento para los próximos cinco años como mínimo.• Áreas para sistemas de apoyo crítico tales como planta eléctrica, tanques de agua, equipos de presión positiva, deshumidificadores, aire acondicionado, cuartos de baterías, UPS’s, reserva eléctrica, etc. • La necesidad de estructuras especiales4

• El riesgo de inundación, incendio y otros peligros naturales• Áreas separadas para los materiales inflamables de alto riesgo como estibas de madera, algodones, alcoholes, gasas, pañales, etc.• La clase de sistema de manejo mecánico seleccionado (estanterías de flujo, racks de doble profundidad, etc.)• Los aspectos relacionados con las condiciones climáticas predominantes.

2.1.1 Componentes de las Instalaciones

Adicionalmente tenga en cuenta que su establecimiento debe estar dotado con:

• Drenajes, tuberías y canaletas: De buena capacidad, ubicados en zonas donde exista posibilidad de acumulación de aguas, con la inclinación requerida para prevenir la formación de lodos y/o acumulación de residuos y para facilitar el mantenimiento y la limpieza regular. Si estuvieran presentes drenajes o sifones dentro del almacén, éstos deben ser de tamaño adecuado y contar con válvulas que no permitan el contra flujo.

• Techos y azoteas: Con un diseño inclinado de los techos para permitir la caída de agua. Los techos con “saliente” proporcionan protección extra contra las lluvias y la luz solar directa (sombra). La instalación de un doble techo permite el aislamiento y asegura un ambiente fresco para el almacenamiento de los productos, para esto puede tener un recubrimiento interior en material aislante (por ejemplo: poliuretano).

• Pisos: Resistentes y fáciles de limpiar. Deben garantizar la seguridad en el tránsito frecuente de productos, de equipos pesados y del personal que permanece en el establecimiento. Considere materiales con acabados lisos, con tratamiento de juntas, anti-polvo y antideslizantes para evitar la acumulación de suciedad y que favorezcan la conservación de equipos (Ej., llantas de los montacargas)1 Ley 9 de 1979 del Ministerio de Salud2 Decreto 1843 de 1999 del Ministerio de Salud3 Decreto 2200 de 2005 del Ministerio de la Protección Social4 Código Colombiano de Construcciones Sismo-Resistentes NSR-98

6

• Paredes: Resistentes, sin grietas, lisas y fáciles de limpiar. Las paredes en lo posible deben estar construidas de materiales que favorezcan la ventilación y recubiertas con pinturas resistentes al agua para garantizar su fácil limpieza (en sitios húmedos pueden ser adicionados a las pinturas productos químicos, para evitar el crecimiento de hongos).

• Puertas: Amplias para permitir el tránsito fácil y libre del personal, productos y equipos. Resistentes y robustas para proporcionar seguridad. En el diseño de su almacén considere las salidas de emergencia.

Se recomienda preferiblemente la instalación de puertas tipo “Cierre Rápido” con refuerzo de cortina de aire para el momento de su apertura.

• Esclusas: Para las áreas de recibo y despacho de manera que se garantice permanentemente la hermeticidad del área de almacenamiento.

• Ventanas: De existir las ventanas, ubíquelas preferiblemente en las partes más altas de las instalaciones para permitir una ventilación adecuada y con sistemas de protección como filtros, para evitar la entrada de polvo, insectos y otras plagas; además de evitar condiciones de inseguridad.

• Iluminación: Adecuada y suficiente de acuerdo con la Guía Técnica Colombiana del ICONTEC GTC-8 ELECTROTECNIA1, para el desarrollo normal de las actividades que se lleven a cabo en el establecimiento. Recuerde que los productos no deben estar bajo la acción directa de la luz por sus efectos negativos sobre la estabilidad de productos farmacéuticos.

• Ventilación: Adecuada y suficiente de acuerdo a las necesidades propias de los productos almacenados, para garantizar la máxima circulación de aire contribuyendo al control de la temperatura y la humedad contrarrestando la concentración de polvo, humo o gases al interior del establecimiento (puede aplicarse a través de un sistema de filtros).

• Área disponible: Que permita el desarrollo adecuado de las actividades que se llevan a cabo en el establecimiento, evitando la confusión y aumentando la eficiencia y seguridad.

Debe tener capacidad para almacenar los productos farmacéuticos en los volúmenes requeridos, bajo las condiciones que garanticen la conservación de su calidad y la seguridad en su manejo, tales como: áreas de refrigeración y/o congelamiento (En grandes instalaciones es más eficiente usar cuartos fríos en lugar de numerosos refrigeradores o congeladores, los cuales generan calor), áreas con condiciones de seguridad especiales (Para productos de alto costo y específicamente para los Medicamentos de Control Especial y otras sustancias controladas2,3,4) y áreas con condiciones especiales de protección (Para productos con características especiales de peligrosidad5 como sustancias radioactivas, medicamentos oncológicos, productos biológicos, sustancias químicas peligrosas, entre otros).

1 Principios de Ergonomia Visual. Iluminación para ambientes de trabajo en espacios cerrados.2 Resolución 826 de 2003 del Ministerio de la Protección Social3 Resolución 006 de 2000 del Ministerio de Salud4 Ley 30 de 1986 del Ministerio de Salud5 Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación - ICONTEC. Norma Técnica Colombiana NTC 4435. Transporte de Mercancías. Hojas de Seguridad para Materiales. Preparación. Bogotá. 1998: 142.

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Algunos ejemplos de simbología:

Lavado estibas Carga montacargas

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2.1.2 Separación e Identificación de las Áreas del Establecimiento

Por otra parte, recuerde que en su establecimiento deben estar separadas, identificadas y señalizadas las siguientes áreas:

• Área de Recibo• Área de Muestreo• Área de Cuarentena• Área de Almacenamiento• Área de Separación y Alistamiento de pedidos (picking y packing)• Área de Control Especial para Medicamentos de Control Especial (Segregada y con control de acceso)• Área de Refrigeración y/o de Condiciones Ambientales Controladas• Área de Materiales Promocionales1,2,3

• Área de Despachos• Área de Devoluciones (Segregada y con control de acceso)• Área de Material impreso (Segregada y con control de acceso)• Área para almacenamiento de artículos para estudios clínicos (Segregada y con control de acceso)• Área de Averías y Rechazos (Segregada y con control de acceso)• Área de Productos Retirados del Mercado (Segregada y con control de acceso)• Área para lavado y/o limpieza de estibas• Área de Mantenimiento de Equipos• Area para cargue de baterias de los montacargas así como un área para parqueo de los montacargas• Área de Oficinas y entrenamiento• Área de Cafetería• Area para establecer una enfermeria o estación de primeros auxilios• Áreas de Servicios sanitarios y vestieres separadas para el personal operativo y para los conductores y coteros• Área de Basuras para evacuación.• Área señalizada para depósito de materiales segregados por plásticos / vidrios / cartón.• Areas especiales aisladas para el almacenamiento de materiales peligrosos como solventes, tintas, etc.• Area para elementos de aseo• Áreas aislada de Acondicionamiento y empaque secundario (Si aplica de acuerdo a los procesos internos) con vestieres• Cuarto de documentación con sistema especial contraincendio• Portería

2.1.3 Planos del Establecimiento

A continuación encuentra el listado de los planos del establecimiento que usted debe elaborar y conservar disponibles con el fin de identificar claramente la ubicación de redes y estructuras en caso de requerir algún mantenimiento ó adecuación de las mismas:

• Arquitectónico• Estructura de concreto• Estructura de metal• Eléctricos• Hidráulicos• Del cableado estructurado

1 Decreto 667 de 1995 del Ministerio de Salud, Artículos 76, 77 y 792 Resolución 114 de 2004 del Ministerio de la Protección Social3 Resolución 4320 de 2004 del Ministerio de la Protección Social

8• Manejo de derrames: En el evento de producirse derrame de sustancias químicas, siga los siguientes pasos:

• De vías• Del sistema de ventilación (si aplica)• Del sistema de aire acondicionado (si aplica)• De control medio ambiental (Termo-higrómetros, trampas para plagas, insectocutores entre otros)• De flujo: De personal , procesos, materiales, Rutas de evacuación (Debe estar en un lugar visible)

2.2 Programas de Limpieza, Saneamiento y Mantenimiento

Las instalaciones de su establecimiento deben permanecer en condiciones óptimas de mantenimiento, higiene y limpieza. Pero tenga cuidado, que las actividades de limpieza y de reparación no representen riesgo para la calidad de los productos almacenados.

2.2.1 Programa de Limpieza

Para asegurar las condiciones adecuadas de higiene y limpieza en su establecimiento, planee y diseñe un programa de limpieza que incluya:

• Implementos de Aseo: Deben ser de uso exclusivo para cada área, estar debidamente identificados y guardados en el área específica en la cual se usan. Incluyen agentes de limpieza y desinfección (Detergentes, desinfectantes, limpiadores, pulidores, etc.) y elementos de aseo (Traperos, escobas, paños, pulidoras, etc.)

• Actividades a desarrollar: Para facilitar la organización y descripción de estas actividades elabore una matriz como la que aparece a continuación:

• Registros de las actividades desarrolladas: Conserve completamente diligenciados los registros de las actividades de limpieza desarrolladas, para su seguimiento y control. A continuación se muestra un ejemplo de estos registros:

1 Despeje el área afectada2 Retire las posibles fuentes de ignición3 Informe de inmediato al responsable del área4 Realice la limpieza y recolección del derrame de acuerdo al tipo de líquido derramado y siguiendo las normas de seguridad contenidas en la Material Safety Data Sheet (MSDS) del producto.

Detalle las actividades de limpieza a desarrollar en

cada una de las áreas.

Describa la actividad realizada. Registre el

nombre y la firma de la persona que realizó la

actividad

Indique la frecuencia o periodicidad con que se

efectuarán cada una de estas actividades.

Registre el nombre y la firma de la persona que verificó la actividad ( diferente a

la que realizó la actividad ).

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Al interior de las instalaciones del establecimiento

• Mantenga un ambiente limpio para prevenir las condiciones que favorezca la ingestación de plagas.

• No almacene o deje alimentos en las instalaciones del almacén.

• Conserve el interior del almacén tan seco como sea posible.

• De requerirse la utilización de implementos de madera, asegúrese de que sean inmunizados3,4

• Ubique los productos sobre estibas y/o estanterías para evitar la anidación de plagas.

• Utilice elementos como tapaluces para prevenir la entrada de plagas al almacén.

• Las cajas de cartón usadas como embalaje o empaque se deben tratar para prevenir las plagas y ubicar en sitios adecuados para prevenir el anidamiento de plagas.

• Inspeccione las instalaciones regularmente para encontrar evidencias o rastros de plagas y documente los hallazgos.

Al exterior de las instalaciones del establecimiento

• Inspeccione y limpie regularmente los alrededores de las instalaciones, especialmente donde se almacene basura.

• Verifique o revise que no haya estancamientos de agua en o alrededor de las instalaciones, y asegúrese que no hay cubetas o baldes con agua reposada/ estancada.

• Verifique que los desagües o cajas no permitan la entrada de plagas al almacén.

• Ubique lámparas mata-insectos en las entradas y/o salidas del establecimiento.

Actividades de Prevención

1 Decreto 2676 de 2000 del Ministerio de Medio Ambiente y Ministerio de Salud (Manual de Procedimientos para la Gestión Integral de Residuos Hospitalarios y Simlares en Colombia)2 Resolución 4320 de 2004 del Ministerio de la Protección Social.3 Resolución1079 de 2004 del Ministerio de la Protección Social.4 NIMF No. 15 sobre embalaje de madera en los países de la NAPO (Organización Norteamericana de la Protección a las Plantas).

2.2.2 Programa de Saneamiento

Para el diseño del programa de saneamiento tenga en cuenta:

• Manejo integral de Residuos Sólidos: El manejo integral de residuos sólidos se encuentra ampliamente discutido en el Manual de procedimientos para la Gestión Integral de Residuos Hospitalarios y Similares en Colombia1, el cual ha sido adaptado por la reglamentación vigente.

• Manejo integral de Residuos Líquidos: El manejo integral de residuos líquidos se encuentra ampliamente discutido en el Decreto 1594 de 1984 del Ministerio de Salud.

• Manejo integral de Plagas2: Para el manejo integral de plagas, diseñe e implemente un programa de control de plagas donde estipule área, cronograma, tipo de control, clase, rotación de pesticidas y periodo de seguridad para los agentes de fumigación.

Considere la zona climática en donde se encuentre ubicado su establecimiento, pues podrá estar expuesto a diferentes tipos de plagas.

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• Almacene la basura en canecas bien tapadas

• Limpie regularmente los pisos y las estanterías.

• Controle los espacios entre el piso y las puertas del almacén.

• Conserve las cajas de cartón usadas dobladas y de ser posible tratadas con agentes deshidratantes

• Segregue plásticos, vidrios, papel/cartón, material orgánico.

• En caso de detectar plagas, asesórese con un experto en el control de plagas y desarrolle un plan de acción inmediato.

A continuación encuentra un resumen con las principales plagas que se podrían encontrar en este tipo de establecimientos:

Cuando usted contrate a un tercero para el control de plagas en su establecimiento asegúrese que esa empresa reúne los siguientes requisitos básicos:

• Certificado de funcionamiento y de manejo de plaguicidas expedido por la autoridad sanitaria competente.

• Manejo de plaguicidas debidamente aprobados y registrados.

• Manejo de plaguicidas de la clasificación apropiada para ser usados en establecimientos que almacenen productos para consumo humano.

• Manejo de un sistema de control de plagas validado para su establecimiento en particular.

• Manejo de programas preventivos por áreas

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2.2.3 Programa de Mantenimiento

Para asegurar el mantenimiento adecuado de las instalaciones y equipos de su establecimiento, planee y diseñe un programa de mantenimiento que incluya:

• Mantenimiento Correctivo: Este tipo de mantenimiento se realiza cuando una instalación o un equipo, no se encuentra en las condiciones deseadas y es necesario identificarlos, sacarlos de servicio, establecer un plan de contingencia para suplir la función de ese equipo o instalación y arreglarlos lo más pronto posible.

Una vez haya detectado el daño o la inconformidad, por lo general a través del personal que habitualmente hace uso de las instalaciones o de los equipos; proceda a contactar a la persona responsable en forma inmediata para que efectúe dicho mantenimiento.

Al igual que en el mantenimiento preventivo, asegúrese de contar con un registro del mantenimiento correctivo, donde se consignen las actividades realizadas.

• Mantenimiento Preventivo: Asegúrese de contar con un cronograma anual que establezca las rutinas de mantenimiento preventivo específicas para cada equipo o instalación, las fechas para el desarrollo de las mismas, el responsable de verificar el cumplimiento, la frecuencia establecida y las fechas del último y del próximo mantenimiento.

Una vez efectuadas las actividades de mantenimiento, solicite a la persona responsable de estas actividades que entregue un reporte de servicios, como por ejemplo:

• Mantenimiento Predictivo: Detecta una falla antes de que suceda con el propósito de dar tiempo a corregirla sin perjuicio al servicio o funcionamiento. Para esto se utilizan instrumentos de diagnóstico, aparatos y pruebas no destructivas como son: Análisis de vibración, pruebas de infrarrojo, análisis de aceite, ultrasonido, etc.

Al igual que el mantenimiento preventivo, debe contar con un programa establecido incluyendo fechas, periodicidad, responsables y tipo de pruebas a realizar.

Una vez efectuadas las actividades de mantenimiento, solicite a la persona responsable de estas actividades que entregue un reporte de servicios y diagnóstico para establecer una plan de acción frente a la posible falla detectada.

121 Resolución 826 de 2003 del Ministerio de la Protección Social2 Resolución 006 de 2000 del Ministerio de Salud3 Ley 30 de 1986 del Ministerio de Salud

Para establecer los programas y rutinas adecuadas para cada equipo, se deben utilizar las recomendaciones del fabricante y el histórico de operación y fallas del equipo.

Las actividades que se realicen sobre los equipos y que no queden consignadas en el programa de mantenimiento, deben ser descritas en un libro de actividades específico para cada equipo. A este libro se le conoce como “logbook”.

2.3 Condiciones de Seguridad

Garantice un ambiente seguro para su establecimiento con relación a:

• La protección de sus inventarios contra pérdidas (por siniestros o robo).

• La protección de los medicamentos contra el acceso al personal no autorizado (especialmente lo que tiene que ver con los Medicamentos de Control Especial y otras sustancias controladas1,2,3).

• La protección del personal que labora en sus instalaciones (para mayor información, remítase al módulo de Personal en lo referente a Seguridad Industrial)

Tenga en cuenta que las medidas de seguridad que se adopten en su establecimiento, deben estar de acuerdo con el ambiente social en el cual está situado y con el costo o valor y naturaleza de los productos almacenados.

Algunos de los mecanismos más usados para proporcionar las medidas de seguridad son:

• Vigilancia privada

• Circuito cerrado de televisión

• Alarmas de detección de intrusos conectados a redes de autoridades locales o a compañías de vigilancia privada.

• Uso de mallas de seguridad, rejas, etc.

• Registro riguroso e identificación de todo el personal que ingrese a las instalaciones.

131 Manual para la elaboración de planes de emergencia y contingencia y su integración con el Sistema Nacional para la Prevención y Atención de Desastres2 Red de incendio. NTC 1669 “Código para el suministro y distribución de agua para extinción de incendios en edificaciones. Sistema de hidrantes”3 NFPA 10. Standard for Portable Fire Extinguishers

Adicionalmente, recuerde que el acceso a las diferentes áreas al interior del establecimiento debe estar restringido para el personal no autorizado.

Identifique los riesgos de acuerdo a los procesos que se llevan a cabo en su establecimiento y establezca un plan de contingencias1 para contrarrestar los mismos.

Desarrolle un folleto para visitantes / contratistas que les indique claramente las medidas de seguridad a tener en cuenta mientras se encuentren dentro de sus instalaciones y los pasos a seguir en caso de una eventual evacuación.

El mayor riesgo inherente a los procesos de un establecimiento en donde se almacenan medicamentos y productos relacionados, es el de incendio; razón por la cual a continuación se detallan los principales aspectos de protección contra incendios:

• Cuente con personal capacitado para la atención de emergencias (Brigada de Emergencia)

• Disponga de extintores de fuego en todas las instalaciones de acuerdo con las regulaciones nacionales2 e internacionales3.

• Inspeccione visualmente los extintores de fuego, cada 2 - 3 meses para asegurar que conservan las presiones y los extintores están aptos para su uso.

• Planee mantenimiento de los extintores mínimo cada 12 meses.

• Coloque detectores de humo alrededor de las instalaciones del establecimiento y revíselos cada 2 – 3 meses para garantizar que están trabajando adecuadamente.

• Establezca la prohibición estricta de fumar en el almacén.

• Realice cursos contra incendios al personal cada seis meses (brigada de emergencia).

• Señale claramente las salidas de emergencia, y revise regularmente que no estén bloqueadas o con difícil acceso

• Instale señales de precaución contra incendio en lugares apropiados dentro de las instalaciones de almacenamiento (especialmente en las áreas en donde se almacenan materiales inflamables)

• Elabore y ubique en un lugar visible el plano de evacuación de su establecimiento

• Conserve a la mano los elementos de respuesta necesarios

14

3 ESTRUCTURAS DE ALMACENAMIENTO, EQUIPOS E INSTRUMENTOS

Durante la selección de estructuras de almacenamiento, equipos e instrumentos, tenga en cuenta que estos deben ser compatibles con la naturaleza de los productos almacenados, su tamaño y peso, la tecnología disponible, el diseño y la construcción de su establecimiento.

A continuación encuentra algunos de las estructuras de almacenamiento, equipos de carga y sistemas de apoyo crítico más frecuentemente usados en establecimientos farmacéuticos:

3.1 Estructuras de Almacenamiento

3.1.1 Estanterías para Almacenamiento ManualEste sistema proporciona la mejor solución a las más diversas necesidades de almacenamiento de cargas medias y ligeras, siempre que éstas se manipulen de forma manual porque:• Garantizan facilidad y rapidez de montaje, gran capacidad de carga y perfecta estabilidad• Ofrecen múltiples combinaciones y posibilidades de niveles• Poseen total adaptabilidad a los espacios disponibles

3.1.2 Estanterías Industriales

Este sistema es indicado para almacenar grandes unidades de empaque y/o materiales a granel en establecimientos de alta capacidad porque:• Permite la optimización de espacio en el almacenaje.• Permite mayores alturas de almacenaje.• Optima rotación del producto• Combinación de diferentes tipos de producto• Se complementan con equipos de carga sofisticados

3.1.3 Mezzanine – Entre Pisos

Ampliamente usados en establecimientos en donde se requiere un eficiente aprovechamiento del espacio porque duplica el espacio con los mismos gastos fijos y un mayor aprovechamiento de luz, calor, aire, etc.

3.2 Equipos de Manipulación y Transporte de Cargas

Existen varios tipos de equipos para la manipulación y transporte de cargas dependiendo del tipo de almacenamiento que se tenga y las cargas que se deseen manipular:

• Estibas: Empleadas para el movimiento de cargas por medios mecánicos como montacargas o gatos hidráulicos

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Para el manejo de estibas tenga en cuenta que:

Debe garantizar que permanezcan limpias, secas y en buen estado. Cuando se trate de estibas de madera debe garantizar que han sido inmunizadas1,2

Debe establecer un programa de rotación de estibas (retirar de uso las que están en mal estado)

Debe inspeccionarlas siempre antes de cargarlas con material (las piezas deben estar completas, bien pegadas, no astilladas y con los clavos y tornillos de amarre remachados)

Deben ser reemplazadas cuando presenten daño o deterioro puesto que se pueden romper mientras se levantan y causar lesiones al personal y/o daño de los productos

Cuando estén vacías deben ser apiladas y ubicadas fuera de los pasillos de las áreas de almacenamiento para garantizar el libre tránsito y prevenir el riesgo de incendio por su facilidad de combustión.

1 Resolución 1079 de 2004 del Ministerio de la Protección Social2 NIMF No. 15 sobre embalaje de madera en los países de la NAPO (Organización Norteamericana de Protección a las plantas)

• Estibadores Hidráulicos Manuales – Gatos Estibadores: Adecuados para cargas distribuidas irregularmente y para cargas en superficies irregulares

• Estibadores Hidráulicos Eléctricos – Gatos Estibadores: Diseñados para demandas rápidas en donde se requiere maniobrabilidad y durabilidad

• Montacargas Contrabalanceados – Operador Sentado: Productivos para colocar con precisión, a diferentes niveles o alturas, la carga en sitios apretados en donde se requiere que el operador esté constantemente en el carro

• Plataformas de Elevación: Utilizadas para ubicar al operario en los niveles altos de la estantería para realizar operaciones de conteo, ubicación y dispensación de mercancía.

• Escaleras: Utilizadas para ubicar al operario en los niveles medios de la estantería para realizar operaciones de conteo, ubicación y dispensación de mercancía. Pueden ser de tipo tijera o móviles con frenos que cumplan con normas internacionales como por ejemplo la ANSI y OSHA.

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3.3 Sistemas de Apoyo Crítico

Con el fin de mantener las condiciones ambientales requeridas para los productos que se están almacenando y poder soportar situaciones de emergencia que se puedan presentar, debe considerase la instalación de sistemas de apoyo, entre los cuales tenemos:

• Planta Eléctrica: Que supla las necesidades de corriente eléctrica en casos de emergencia y de cortes de energía para garantizar una operación continua. Esta debe estar calificada y los instrumentos de medición deben estar calibrados. Se recomienda tener una planta eléctrica exclusiva para soportar la operación de cuartos fríos.

• Tanque de Reserva de Agua y bombas: Para suministrar agua durante los cortes o daños del sistema público.

• Sistemas de Ventilación o Climatización: Utilizados en cantidad y capacidad suficientes para el manejo de las condiciones ambientales de forma constante y permanente.

• Sistemas de Presión Positiva: Utilizados para reciclar y purificar el aire con el fin de reducir el riesgo de contaminación. La presión positiva hacia afuera impide que entre el aire del exterior.

• Deshumidificadores: Utilizados para controlar la humedad relativa del aire.

• Aire Acondicionado: Empleado para producir frío o calor e impulsar el aire tratado a las instalaciones del establecimiento.

• Cuartos de Baterías: Destinados para la ubicación de las baterías de equipos que dan soporte a la operación. Estos deben contar con buena ventilación y sus paredes y puertas deben ser antifuego.

• Unidades de Respaldo de Energía UPS: Que permitan continuar trabajando a los elementos vinculados a su red en caso de cortes de energía

• Reserva eléctrica: Empleada para suplir las necesidades de energía eléctrica de la operación. Se basa en un proveedor alterno del suministro de energía eléctrica y depende de la disponibilidad de redes en el lugar de ubicación del centro logístico.

• Red contra incendio y Sistema de detección de incendios: Deben ser diseñados de acuerdo con normas nacionales NTC (Norma Técnica Colombiana) e internacionales NFPA (Nacional Fire Protection Association).

Se recomienda tener definida un área técnica para la ubicación en lo posible de todos los sistemas de apoyo crítico.

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3.4 Instrumentos y equipos de Medición, Registro y Control

Son los elementos que permiten supervisar, monitorear y garantizar que las condiciones de operación de los equipos e instrumentos se ajustan a las esperadas, entre los cuales tenemos:

• Básculas y Balanzas• Termómetros• Higrómetros• Termo-higrómetros• Instrumentos y equipos de cadena de frío (detallados en el capitulo de cadena de frío)

Adicionalmente tenga en cuenta que:

• Los periodos de calibración se establecen en función de:

o La criticidad del instrumento en la operacióno El tipo de componentes del instrumentoo El envejecimiento de los componentes del instrumentoo Los efectos de la suciedad, el polvo y el humo sobre el ambiente en el que opera el instrumento

1 Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación - ICONTEC. Norma Técnica Colombiana NTC ISO 9001

• La calibración de los instrumentos debe estar a cargo de una organización debidamente autorizada como los organismos de servicio nacional y metrología legal, quienes emitirán el respectivo informe técnico o Certificado de Calibración.

• Cada instrumento debe tener:

o Una hoja de vida en la cual se indica la descripción del instrumento y su código, la fecha de calibración o intervención (como reparaciones o ajustes), la periodicidad de este proceso, el criterio de aceptación, el resultado obtenido (puede ser anexado el Certificado de Calibración) y la fecha de la próxima calibración.o Un rótulo que identifique su estado (en caso de que el instrumento se encuentre defectuoso o dañado además de estar identificado debe ser retirado de las áreas de operación).o Un rótulo que indique la fecha de calibración y su vencimiento.

Los equipos deben ser seleccionados en dimensiones y capacidad de acuerdo con las operaciones a las que están destinados.

Los equipos deben estar ubicados en orden según la secuencia lógica de las actividades que se llevan a cabo en el establecimiento, garantizando la eficiencia y seguridad en los procesos.

Los equipos deben ser manipulados únicamente por personal debidamente entrenado, autorizado y bajo los lineamientos establecidos de la Seguridad Industrial.

Debe contarse con un inventario en sitio de los repuestos críticos de cada uno de los equipos / instrumentos. En especial de aquellos que puedan afectar la calidad del producto. Asegúrese de verificar las fechas de vencimiento de los repuestos almacenados.

El mecanismo de funcionamiento, manual o eléctrico, de los equipos debe considerarse puesto que determinará la capacidad y costo de los mismos.

Los instrumentos de medición deben ser sometidos periódicamente a programas de revisión, limpieza, mantenimiento y calibración1 con el fin de garantizar su buen funcionamiento y la precisión y validez de los datos obtenidos.

Para el desarrollo del programa de revisión, limpieza, mantenimiento y calibración de equipos siga las indicaciones de la sección de Instalaciones.

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3.5 Comisionamiento y Validación de equipos

3.5.1 Comisionamiento

Son los desafíos sistemáticamente planificados y verificaciones utilizando inspección, ensayo y documentación para asegurar que las instalaciones, equipos y/o sistemas son construidos, instalados, puestos en marcha y operan en condiciones normales según los requerimientos de diseño, instalación y criterios de aceptación. Es la verificación de las partes y sistemas de un equipo antes de la puesta en funcionamiento del mismo.

En este proceso se identifican problemas que pueda presentar el equipo, se preparan manuales de operación y de herramientas y los estándares para mantenimiento. Incluye entrenar al personal de mantenimiento y operación para cuando el equipo entre en funcionamiento.

Este proceso se documenta a través de un protocolo de comisionamiento en el cual se verifican condiciones tales como:

• Información del fabricante• Especificación de materiales• Condiciones de diseño• Parámetros de funcionamiento y operación• Verificaciones de seguridad y ergonomía• Condiciones eléctricas, eléctricas, neumáticas, etc.• Requerimientos de instalaciones• Identificación y verificación de equipos y componentes• Verificación de documentación (manuales)

3.5.2 Validación

Es la verificación documentada de todos los aspectos de una instalación, redes o equipos que puedan afectar la calidad de un producto.

Para todos los equipos que están implicados en procesos de BPM (aquellos que pueden afectar la seguridad, identidad, potencia, calidad y pureza de los productos farmacéuticos), se debe tener establecido un programa de validación.

En el proceso de validación se establecen protocolos para verificar la correcta instalación (IQ- Installation Qualification), operación (OQ- Operation Qualification) y Desempeño (PQ- performance Qualification) del sistema evaluado.

El software utilizado para manejar los datos de la validación, debe cumplir con el Code of Federal Regulations (21 CFR Part 11) Electronic Records; Electronic Signatures

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4 OPERACIONES DE ALMACENAMIENTO4.1 Recepción de productos farmacéuticos

La recepción es el proceso en el cual se hace el ingreso de la mercancía al almacén verificando condiciones de identidad, integridad física, higiene, organización y documentación, con el fin de garantizar las condiciones de calidad de los productos. Este proceso se lleva a cabo con base en los criterios de aceptación o rechazo de productos que se han definido y documentado a través de sus procedimientos.

En la recepción se contemplan las siguientes actividades:

4.1.1 Verificación interna y externa del vehículo

Se hace con el fin de determinar si el vehículo en el que fueron transportados los productos cumple con las condiciones de orden, limpieza y condiciones ambientales necesarias para la conservación de la calidad de dichos productos, durante el tiempo que permanecieron en tránsito.

Entre los aspectos que deben revisarse considere:

• Limpieza de la carrocería exterior• Estado placa del vehiculo• Estado de la cabina• Estado de las llantas• Estado tanque combustible• Estado de las compuertas• Si el vehiculo está libre de malos olores• Certificado de revisión tecnomecánica vigente• Número y estado de los precintos de seguridad (si aplica)• Limpieza y estado de la carrocería interior• Carrocería con perforaciones internas• Canaleta recolectora de aguas libre

4.1.2 Verificación de la documentación de soporte

Determina la correspondencia entre los productos solicitados y los recibidos contra la documentación de soporte (Certificado de Análisis, remisión, factura, orden de compra, guía del transportador), en cuanto a nombre, presentación comercial, cantidad, precio unitario, precio total, lote, fecha de vencimiento, entre otros.

4.1.3 Verificación externa de las condiciones físicas de la mercancía

Se verifica la integridad física de las unidades de embalaje y de los envases y empaques de productos, con el fin de detectar posibles contaminaciones, daños, averías o cualquier otro aspecto que evidencie alteración de la calidad de los mismos.

En caso de evidenciar alteración de la calidad de los productos y/o de detectar cualquier factor que pueda incidir en ésta, como: humedad, insectos, averías, contaminación con otros materiales, etc., se debe informar al responsable del Sistema de Garantía de la Calidad para su investigación y ubicar los productos en un área externa al almacén para evitar la contaminación de los productos ya almacenados.

En este paso se debe tener especial atención con aquellos productos que requieren condiciones controladas de almacenamiento, los cuales tendrán prioridad para su identificación, ingreso y conservación, como es el caso de los Medicamentos de Cadena de Frío, Medicamentos de Control Especial1, productos químicos peligrosos2, entre otros.1 Resolución 826 de 2003 del Ministerio de la Protección Social2 Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación - ICONTEC. Norma Técnica Colombiana NTC 4435. Transporte de Mercancías. Hojas de Seguridad para Materiales. Preparación. Bogotá. 1998: 142.

20 1 Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación - ICONTEC. Norma Técnica Colombiana NTC 1097. Muestreo

4.1.4 Trámite de ingreso de la mercancía al sistema

Se efectúa el ingreso contable de los productos al kárdex. Es recomendable ingresar la siguiente información básica:• Fecha de recibo• Orden de Pedido No./ Factura No.• Nombre del Proveedor/ Transportador• Nombre y Código del Producto• Número de lote Lote.• Fecha de vencimiento• Cantidad solicitada versus recibida versus facturada (unidades por embalaje)• Nombre de quien Revisa/Autoriza• Observaciones

4.1.5 Organización de la mercancía

Se lleva a cabo el estibado y/o paletizado de acuerdo con las especificaciones de embalaje del producto y asegurándose que la identificación de la unidad de empaque sea visible al personal. Posteriormente, se realiza el almacenamiento en el área definida de acuerdo a las condiciones técnicas (rangos de temperatura, humedad, indicaciones de protección especial de la luz y el aire, entre otros) y/o condiciones de almacenamiento (productos controlados, de segregación especial, etc) que el fabricante y/o proveedor del producto o la entidad regulatoria local han declarado.

4.1.6 Inspección del producto

Se realiza con base en los lineamientos definidos por el Sistema de Garantía de la Calidad con el fin de definir la disposición de los productos.

En esta actividad se verifica el estado físico del embalaje y de los productos, y la información contenida en rótulos y etiquetas de los envases y empaques de los productos, como por ejemplo, nombre del producto, cantidad, el número de lote de fabricación, la fecha de vencimiento, la condición de venta, códigos de barras, etc.

Recuerde que algunos procedimientos de inspección y verificación deben incluir los requisitos propios del Muestreo1

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Establezca un sistema de Selección y Aprobación de Proveedores que le permita controlar las operaciones relacionadas con el proceso de selección de un posible proveedor hasta su aprobación como tal, dentro del marco de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPMv), la Política de Calidad de su establecimiento y demás normas vigentes

Establezca un sistema de Evaluación de Desempeño y Seguimiento de Proveedores para verificar el cumplimiento de los mismos dentro de los parámetros previamente establecidos.

Recuerde que el responsable del Sistema de Garantía de la Calidad tiene responsabilidad, junto con otros departamentos involucrados, de aprobar proveedores que puedan suministrar productos confiables de acuerdo con los lineamientos de las BPMv y demás normas vigentes

Es recomendable que los posibles proveedores sean evaluados antes de que sean aprobados e incluidos dentro de la lista de proveedores. La evaluación debe tener en cuenta la historia del proveedor y de los productos o materiales suministrados

Establezca controles de proceso en donde identifique puntos críticos o riesgo de contaminación y confusión

4.2 Almacenamiento De Productos Farmacéuticos

El almacenamiento es un conjunto de actividades de ubicación y manejo técnico de productos y de control de condiciones ambientales, dentro del marco de la Seguridad Industrial, las cuales están encaminadas a garantizar la conservación de las especificaciones de calidad con las que fueron fabricados dichos productos.

La ubicación técnica de productos, basada en un sistema de organización definido, le permite ubicar fácilmente cualquier referencia, agilizando los procesos de despacho y de control de inventarios y, manteniendo la integridad de los productos y el buen aspecto del establecimiento.

Dicho sistema de organización es seleccionado de acuerdo con la naturaleza misma del establecimiento particular

Sistemas de Organización

La mercancía es ubicada en los espacios libres del almacenamiento sin un patrón de ordenamiento definido. Por su flexibilidad y aprovechamiento óptimo del espacio, es adecuado para el almacenamiento de grandes volúmenes de productos, en establecimientos donde operen eficientemente sistemas computarizados para el registro y control de las actividades.

La mercancía es ubicada en posiciones previamente definidas según el tipo de producto, sus condiciones de almacenamiento, exigencias regulatorias o por definición del administrador del almacén. Es adecuado para el almacenamiento de pequeños volúmenes de productos, incluyendo aquellos inventarios que requieran condiciones especiales de seguridad. Además resulta práctico en establecimientos en donde basen la ubicación de sus productos en estantes.

Es una combinación de los dos anteriores y resulta adecuado en grandes establecimientos en los que el ordenamiento caótico no puede ser adaptado en la totalidad de las áreas, por lo cual debe ser combinado con el ordenamiento fijo y también requiere de la operación eficiente de sistemas computarizados.

Ordenamiento caótico

Ordenamiento fijo

Ordenamiento mixto

Estu

dio

de T

empe

ratu

ra

Fresco

Ambiente

Fresco y seco

RefrigeraciónCongelación

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Condición de almacenamiento

Conserve a temperatura ambiente

Conserve en lugar fresco

Conserve en lugar fresco y seco

Conserve en condiciones de refrigeración

Conserve en condiciones de congelación

Rango permitido

Entre +20ºC y +25ºC y 70% HR + 5%

Entre +8ºC y +15ºC y 70% HR + 5%

Entre +8ºC y +15ºC y menor a 40%HR

Entre +2ºC y +8ºC

Entre -25ºC y -10ºC

1 United States Pharmacopeia USP-NF 31. 2008

Para el control de las condiciones ambientales, considere los siguientes aspectos:

• Conserve los productos en sus envases y empaques originales intactos, ya que éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

• Proteja los productos del rayo directo del sol y de fuentes de calor.

• De acuerdo con nuestra zona climática (Zona IV), a continuación se señalan algunos rangos de temperatura y humedad permitidos1:

• Diseñe y efectúe un estudio de mediciones ambientales de temperatura y humedad a diferentes alturas en las diferentes áreas de su establecimiento, con el fin de definir las zonas más apropiadas de almacenamiento para cada clase de producto.

• Para el control de las condiciones ambientales, establezca un sistema de registro y seguimiento o monitoreo continuo.

• Conserve en perfecto estado de funcionamiento los equipos que proporcionan las condiciones controladas de temperatura, humedad y ventilación y, los equipos y/o instrumentos de registro de condiciones ambientales. Implemente programas de revisión y calibración periódica (para mayor información remítase al capítulo de Instalaciones y Equipos).

• Establezca un plan de contingencia para mantener las condiciones ambientales declaradas por el fabricante, como en los casos en que se presenten fallas de los Sistemas de Apoyo Crítico.

Recuerde que para el almacenamiento ordenado de productos farmacéuticos se requiere cumplir con los más altos estándares de higiene, limpieza y de control de plagas

Tenga en cuenta la segregación e identificación de las diferentes áreas del establecimiento y el estado de los productos como: aprobados, en cuarentena, rechazados, devueltos, vencidos, etc.

Se recomienda que la ubicación de los productos esté relacionada con la rotación de los mismos dependiendo de los procesos de separación que se definan con el fin de favorecer la eficiencia de la operación. Por ejemplo, los productos de mayor rotación y volumen se ubican cerca del área de alistamiento

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4.3 Separación Y Alistamiento De Productos Farmacéuticos

La separación y el alistamiento son actividades encaminadas a ubicar las referencias de productos que aparecen en una solicitud con el fin de organizarla y atenderla adecuadamente.

Dentro de sus procedimientos para el desarrollo de estas actividades contemple:

• Aspectos de seguridad industrial, el uso de dotación y equipos para la separación de productos (para mayor información remítase al capítulo de Personal)

• El uso de materiales necesarios para el embalaje y empaque que garanticen las condiciones de calidad de los productos hasta su destino final

• El criterio de orden y seguridad de su área de trabajo, con el fin de que se encuentre despejada y libre de productos diferentes de la solicitud que va a alistar

• La verificación de las referencias encontradas, con el fin que correspondan exactamente a las solicitadas (código, cantidad, número de lote, fecha de vencimiento, etc.)

• Las normas básicas para lograr un buen embalaje de los productos; por ejemplo, ubicar los productos de mayor peso en la parte inferior de la unidad de embalaje, dejar el menor espacio vacío entre las unidades con el fin de evitar movimientos que puedan causar avería durante el tránsito, y completar los espacios vacíos con material de relleno compatible para obtener una unidad de empaque compacta.

• La documentación y registro de las actividades de separación y verificación.

4.4 Despacho De Productos Farmacéuticos

Es el envío y la entrega de los medicamentos y productos relacionados, desde un establecimiento distribuidor hasta sus clientes o puntos de venta con los correspondientes documentos que soportan la transacción.

En el despacho se contemplan las siguientes actividades:

4.4.1 Verificación Interna Y Externa Del Vehículo

Se realiza con el fin de determinar si el vehículo en el que serán transportados los productos reúne las condiciones de orden, limpieza y condiciones necesarias para la conservación de la calidad de dichos productos durante el tiempo que se encuentren en tránsito.

Entre los aspectos que deben revisarse considere:

• Limpieza y estado de la carrocería interior• Libre de malos olores• Carrocería con perforaciones internas• Canaleta recolectora de aguas libre

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4.4.2 Verificación De La Documentación De Soporte

Determina la correspondencia entre las cajas alistadas y las facturadas en cuanto a nombre del cliente, destino, cantidad y documentos que acompañan el despacho (factura, relación de despacho, guía del transportador, certificados de análisis, ordenes de compra, etc).

4.4..3 Verificación Externa De Las Condiciones Físicas De La Mercancía

Se verifica la integridad física de las unidades de embalaje y de los envases y empaques de productos.

4.4.4 Tramite De Egreso Del Sistema

Se efectúa el egreso contable de los productos del kardex / sistema.

4.4.5 Organización De La Mercancía Dentro Del Vehículo De Transporte

Se lleva a cabo de acuerdo con las especificaciones técnicas del producto ya sea el cargue en forma paletizada o como carga suelta.

4.4.6 Relación De Despacho

Es el contrato de servicio entre el remitente y el transportador y en el se especifican entre otros, cantidades entregadas, destinatarios, valores declarados y especificaciones de entrega. Se oficializa a través de la firma en los documentos de transporte como recibo de la mercancía.

4.5 Devoluciones De Productos Farmacéuticos

Se entienden por devoluciones, aquellos medicamentos o productos relacionados que han salido del control de su establecimiento y han regresado por diferentes causas, tales como:

• Fecha de expiración próxima a su vencimiento.

• Baja rotación en los inventarios de sus clientes.

• Error en el despacho.

• Otros.

Por lo tanto es recomendable conservar el registro de la naturaleza, origen, cantidad y causa de las devoluciones de acuerdo con el procedimiento establecido para tal fin.

Para un adecuado manejo de las devoluciones dentro de sus procedimientos contemple:

• Establecer la política de aceptación o rechazo de devoluciones de productos de sus clientes.

• Determinar áreas especificas, separadas y controladas para el manejo de devoluciones (en especial para aquellos productos que contienen sustancias controladas).

• El manejo de los productos devueltos por errores administrativos (diferentes a averías o vencimientos), bajo los mismos criterios de almacenamiento, de limpieza y conservación que se aplican para un producto que ha ingresado por primera vez.

251 Resolución 826 de 2003 del Ministerio de la Protección Social 2 Decreto 677 de 1995 del Ministerio de Salud3 Decreto 2676 de 2000 del Ministerio de Medio Ambiente y Ministerio de Salud (Manual de Procedimientos para la Gestión Integral de Residuos Hospitalarios y Similares en Colombia)

• La revisión de los documentos que llegan con la mercancía, como soporte de la devolución versus la mercancía física recibida.

• La identificación de los productos devueltos recibidos y la verificación de su estado. Cuando se trate de Medicamentos de Control Especial1, cerciórese de trasladarlos al área específica para su manejo y conservación.

• Diligenciar los formatos y registros de acuerdo con el procedimiento establecido y consolidar la información periódicamente.

• Establecer criterios que permitan agilizar el trámite de disposición del producto devuelto. Para el manejo de producto para destrucción, debe contarse con un procedimiento escrito y documentarse por medio de las actas de destrucción.

De cualquier forma, todo producto que vuelva a ingresar al inventario disponible para la venta debe ser identificado y registrado adecuadamente.

En caso de que los productos devueltos presenten averías y éstas no fueran la causa de la devolución, conserve el registro para hacer seguimiento del manejo de productos por el transportador.

4.6 Destrucción De Productos Farmacéuticos

Los productos que por cualquier razón se clasifiquen como no aptos para el uso, es decir inservibles o inutilizables, deben ser sometidos a procesos de destrucción, previa inhabilitación de ser necesario.

Tenga en cuenta que por la naturaleza misma de los medicamentos y productos relacionados, el proceso de destrucción deberá llevarse a cabo por el fabricante de dichos productos, el titular de sus registros sanitarios o, la autoridad sanitaria competente.2,3

Para garantizar el manejo adecuado de productos que serán sometidos a procesos de destrucción, dentro de sus procedimientos contemple:

• Establecer la política de devolución de productos a sus proveedores

• Conocer la normatividad vigente2,3 para el manejo de residuos de productos farmacéuticos, implicaciones sanitarias y ambientales, acciones de manejo, bioseguridad, recolección, almacenamiento, desactivación, tratamiento y disposición final, etc.

• Contar con un tercero aprobado y certificado por la entidad regulatoria respectiva, donde se garantice la adecuada disposición de los productos sin riesgo alguno para el medio ambiente o las personas.

• De ser posible, realizar un proceso de predestrucción en donde se inhabilitan los productos para su comercialización y consumo previo al envío a la destrucción final.

• Tener un procedimiento escrito detallando los controles del proceso y responsables. Establecer además medidas de seguridad en el transporte y mientras los productos estén en poder de la compañía incineradora o que realiza la destrucción final.

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4.7 Gestión De Inventarios De Productos Farmacéuticos

La gestión de inventarios es una función administrativa enfocada hacia el logro de la adecuada rotación de producto, el control de los inventarios y el nivel de existencias, con el fin de optimizar el uso de los recursos comprometidos con la función logística (capital, personal, equipos, instalaciones, etc.).

Para la gestión de inventarios dentro de sus procedimientos contemple:

• Conocer la naturaleza de los productos para poder determinar el sistema de rotación de inventarios a utilizar (FEFO, LIFO, FIFO). Para productos farmacéuticos debe utilizarse el sistema FEFO (First Expired, First out), considerando las limitaciones de consumo o comercialización, asociados al tiempo de vida útil del producto.

• Implementar programas de conteos cíclicos y periódicos para el control de inventarios.

• Conocer y aplicar herramientas prácticas como la categorización ABC (puede ser por valor de inventario, valor de venta, rentabilidad, rotación, etc.), que contribuyan a optimizar la gestión de inventarios a lo largo de la Cadena de Abastecimiento.

• Formular, desarrollar y analizar la estructura de un sistema de indicadores referidos a la gestión de inventarios, con el propósito de aportar elementos que permitan medir y controlar el desempeño de la gestión logística.

Recomendaciones de cargue

Entregar

mercancía OK

Verificarestado del vehículo

Programas de

capacitación

No movilizar productos no compatibles

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• Aplicar herramientas estadísticas que contribuyan a mejorar la planeación de sus compras.El transporte de productos farmacéuticos es el proceso logístico que implica su traslado de un lado a otro, de tal forma que lleguen a tiempo al destino deseado y en las condiciones en que fueron liberados por el fabricante, es decir, conservando su integridad y calidad.

Dentro de la cadena logística, el transporte se constituye en un eslabón muy importante para la conservación de los productos hasta su entrega al consumidor. Para desempeñar esta tarea con éxito, se requiere confiabilidad en los procesos, operadores eficientes, velocidad y flujo de información.

5.1 Operaciones

Las operaciones que se distinguen en el proceso de transporte y que son realizadas por el transportador son:

5.1.1 Recepción

En esta operación se verifican las condiciones de identidad, integridad física, higiene, organización y documentación de los productos o insumos farmacéuticos que van a ser ingresados al Centro Logístico (para mayor información remítase al capítulo Operaciones de Almacenamiento).

5.1.2 Cargue

El cargue, se refiere al movimiento de la mercancía del muelle de despacho (o punto de origen) al medio de transporte, o de un medio de transporte a otro. En esta operación, se siguen los lineamientos de manejo de productos farmacéuticos y prácticas seguras, tales como: movimiento de cargas, apilamiento máximo, fragilidad, seguridad, etc.

5.1.3 Transporte

Esta operación se refiere a la movilización de los productos, a través de un medio de transporte, de un punto de origen a un punto de destino, conservando todo el tiempo las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante o remitente.

5.1.4 Descargue y entrega

El descargue, se refiere a la operación que consiste en sacar o retirar la mercancía del medio de transporte en que ha sido movilizada para ingresar al muelle de recepción del destinatario (o punto de destino). Se verifica por parte de quién recibe, las condiciones de identidad e integridad física de los productos que han sido transportados junto con la documentación que los acompaña. En esta operación también se siguen los lineamientos de las BPA para el manejo de productos farmacéuticos (para mayor información remítase al capítulo de Operaciones de Almacenamiento).

5 TRANSPORTE

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5.2.1 El Remitente o usuario del servicio que envía los productos

• Responder porque todas las operaciones de cargue se efectúen según las recomendaciones de las BPA para el manejo de productos farmacéuticos y las normas de seguridad industrial vigentes.

• Diseñar y ejecutar un programa de capacitación y entrenamiento sobre el manejo de productos farmacéuticos y prácticas seguras para el personal que interviene en las labores de embalaje, cargue, descargue, almacenamiento, manipulación, disposición adecuada de residuos, descontaminación y limpieza.

• Verificar y documentar las condiciones generales de la estructura y estado del vehículo o unidad de transporte:

o Sin daños o defectos tales como neumáticos y luces defectuosaso Cubiertas exteriores y suelos impermeables sin agujeros o grietaso Puertas y dispositivos de cierre en condiciones satisfactoriaso Capacidad del vehículo para la carga a transportaro Espacio de carga limpio y seco y sin materiales de cargas anteriores (confirmar con el transportador el tipo de carga movilizada anteriormente para así mismo exigir el tipo de limpieza que corresponda). o Ausencia de olores extraños

1 Resolución 826 de 2003 del Ministerio de la Protección Social 2 Decreto 1609 de, 31 de Julio de 2002 del Ministerio de Transporte3 Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación - ICONTEC. Norma Técnica Colombiana NTC 4435 Transporte de mercancías. Hojas de Seguridad para Materiales Preparación. Bogotá. 1998: 1424 Decreto 2676 de 2000 del Ministerio de Medio Ambiente y Ministerio de Salud5 Tomado y Adaptado del Decreto 1609 de 2002 del Ministerio del Transporte

En las operaciones del proceso de transporte, recuerde cumplir la normatividad vigente para el manejo, almacenamiento y transporte de:

Medicamentos de Control Especial1

-Sustancias Peligrosas2,3 (Clase 1: Explosivos, Clase 2: Gases, Clase 3: Líquidos Inflamables, Clase 4: Sólidos Inflamables, Clase 5: Sustancias comburentes y peróxidos orgánicos, Clase 6: Sustancias tóxicas e infecciosas, Clase 7: Sustancias

radiactivas, Clase 8: Sustancias corrosivas, Clase 9: Sustancias peligrosas varias)

-Residuos Hospitalarios y Similares4

-Productos Biológicos como vacunas y hemoderivados

-Medicamentos anti-neoplásicos

-Y cualquier otro producto de control especial.

5.2 Elementos Constitutivos Del Transporte

El proceso logístico del transporte está compuesto fundamentalmente por los siguientes elementos5 para los cuales se detallan sus respectivas responsabilidades:

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• Solicitar al transportador que en el vehículo o unidad de transporte no se lleven simultáneamente otras mercancías diferentes de los productos farmacéuticos, que puedan representar riesgo de contaminación para los mismos.

• Conocer la información sobre las condiciones especiales de manejo de los productos que va a despachar (en caso de que existan), para el buen manejo y conservación de los productos.

• Entregar la carga en perfecto estado, identificada y embalada.

• Entregar al conductor los documentos de transporte que para el efecto exijan las normas de tránsito y transporte.

• Diseñar un Plan de Contingencia para la atención de casos fortuitos, accidentes y emergencias durante las operaciones de transporte de los productos farmacéuticos, especialmente cuando se trate de aquellos productos de control como: Medicamentos de Control Especial, Productos de Cadena de Frío, etc.

• Exigir que la empresa transportadora cuente con un plan de mantenimiento preventivo que asegure las condiciones de seguridad de los vehículos y realizar auditorias periódicas.

• En casos fortuitos, accidentes y emergencias, en donde esté involucrada la carga de su propiedad, dar toda la información que sobre el producto sea requerida (Seguir el manejo establecido en la Ficha de seguridad). Y en el caso que la carga no fuera de su propiedad, contactar al fabricante y/o distribuidor autorizado de la mercancía transportada. • Notificar inmediatamente a las autoridades competentes los casos de hurto o robo, y en los que se sospeche o compruebe alteración o falsificación de los productos farmacéuticos transportados.

En el proceso de selección de una empresa transportadora, tenga en cuenta los criterios que se citan a continuación:

• Certificado de existencia y constitución de la empresa y Representante Legal de la misma

• Especialización en el manejo de productos farmacéuticos

• Disponibilidad de infraestructura, presentación y tamaño de las áreas, tipo y edad de la flota de vehículos que sea exclusiva y adecuada para el transporte de productos farmacéuticos. Preferiblemente que los vehículos sean propios de la empresa.

• Aspectos de seguridad como un sistema de rastreo satelital para todos los vehículos, dispositivos de apertura de vehículos manejados desde un punto central de monitoreo, disponibilidad de escoltas para acompañamiento de los vehículos y todo esto soportado por un departamento de seguridad debidamente conformado y en contacto con los frentes de seguridad del sector y autoridades de seguridad.

• Disponibilidad de sistemas de comunicación e información permanentes

• Tecnología para el soporte de los procesos

• Número de personal operativo y grado de capacitación

• Disponibilidad de la póliza de mercancías, las cuales dan fe del amparo con que cuenta la empresa y son vitales a la hora de hacer algún tipo de reclamación, cuando se haga uso de sus servicios

• Estado financiero de la compañía

• Indicadores de gestión (tiempos, novedades, averias)

No apertura de empaques

No movilizar productos no compatibles

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5.2.2 El Destinatario o usuario del servicio que recibe los productos

• Diseñar y ejecutar un programa de capacitación y entrenamiento sobre el manejo de productos farmacéuticos y prácticas seguras para el personal que interviene en las labores de embalaje, cargue, descargue, almacenamiento, manipulación, disposición adecuada de residuos, descontaminación y limpieza.

• Verificar las condiciones generales de la estructura y estado del vehículo o unidad de transporte:

o Cubiertas exteriores y suelos impermeables sin agujeros o grietaso Puertas y dispositivos de cierre en condiciones satisfactoriaso Ausencia de materiales averiados, roturas, abolladuras, etc.o Ausencia de olores extraños

• Solicitar al conductor y personal auxiliar, las condiciones especiales de manejo de los productos que están recibiendo (en caso de que existan), para el buen manejo y conservación de los productos antes de iniciar el descargue de la mercancía.

• Exigir al conductor la carga en perfecto estado, identificada y embalada.

5.2.3 La Empresa Transportadora

• Diseñar en conjunto con el responsable de la mercancía, un Plan de Contingencia para la atención de casos fortuitos, accidentes y emergencias durante las operaciones de transporte de los productos farmacéuticos, especialmente cuando se trate de aquellos productos de control como: Medicamentos de Control Especial, Productos de Cadena de Frío, etc.

• Diseñar y ejecutar un programa de capacitación y entrenamiento sobre el manejo de productos farmacéuticos y prácticas seguras para el personal que interviene en las labores de embalaje, cargue, descargue, almacenamiento, manipulación, disposición adecuada de residuos, descontaminación y limpieza.

• Exigir al remitente o contratante la carga en perfecto estado, identificada y embalada.

• Garantizar que el vehículo, ya sea propio o vinculado vaya dotado de los equipos y elementos necesarios para la adecuada conservación y almacenamiento en tránsito de los productos farmacéuticos según las condiciones declaradas por el fabricante, remitente y/o destinatario.

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• Garantizar que el vehículo vaya dotado con los elementos de protección para atención de emergencias, tales como: extintor de incendios, linterna, botiquín de primeros auxilios, equipo para recolección y limpieza de residuos, material absorbente y los demás equipos y dotaciones especiales según la normatividad vigente.

• Asegurar contar con un plan de mantenimiento que asegure el buen estado de los vehículos.

• Cumplir con las normas establecidas sobre protección y preservación del medio ambiente y las que la autoridad ambiental competente expida.

• Elaborar y entregar al conductor, antes de cada recorrido, el manifiesto de carga y un plan de transporte.

• Dotar a los vehículos propios y exigir a los propietarios de los vehículos vinculados, un sistema de comunicación (teléfono celular, radioteléfono, etc.) y un sistema adecuado de seguridad que contemple rastreo satelital.

• Notificar inmediatamente al remitente, cuando se presenten casos fortuitos, accidentes y/o emergencias que involucren los productos farmacéuticos transportados.

• Exigir al remitente y/o contratante, la información sobre las condiciones especiales de manejo de los productos que está transportando (en caso de que existan), para el buen manejo y conservación de los productos.

• Asegurar que en las operaciones de trasbordo, cuando fueren realizadas, sólo podrá intervenir personal que haya sido capacitado sobre el manejo y conservación de productos farmacéuticos.

• No permitir que su personal abra ningún embalaje, envase, recipiente o contenedor que contenga productos farmacéuticos, entre los puntos de origen y destino, salvo por emergencia o inspección ordenada por una autoridad competente. En este caso, la autoridad tendrá en cuenta la información técnica y dejará constancia por escrito del hecho.

• No permitir que le personal fume en la cabina, ni en la unidad de transporte en donde se encuentren los productos farmacéuticos, ni mientras se están realizando las operaciones propias del transporte.

• No movilizar simultáneamente otras mercancías diferentes de los productos farmacéuticos, que puedan representar riesgo de contaminación para los mismos.

5.3 Embalaje Utilizado En El Proceso De Transporte

El embalaje es el recipiente o envoltura que sirve para agrupar y transportar productos. Entre sus funciones están las de proteger el contenido, informar sobre sus condiciones de manejo, requisitos legales, composición, ingredientes, etc.

El embalaje de productos farmacéuticos está íntimamente ligado al medio de transporte empleado y al equipo de manipulación de la carga. El

conocimiento y la adecuada selección del sistema de embalaje, contribuyen favorablemente al transporte eficiente y por ende a la satisfacción del cliente.

La utilización de un sistema de embalaje adecuado, debidamente codificado e identificado, permite a las empresas transportadoras ahorro en la utilización de equipos, ya que pueden ejecutar las labores de cargue y descargue con mayor rendimiento, y sus equipos no estarán expuestos a eventualidades.

Por lo tanto, cuando seleccione los materiales de embalaje considere los factores de compresión, choque, vibración, factores ambientales, equipos de manipulación de cargas y tiempo proyectado para las operaciones de transporte y almacenamiento, que inciden en el deterioro de un producto y su embalaje ocasionando daños como averías, ralladuras, abolladuras, cambio en el volumen, cambio en las propiedades fisicoquímicas, etc.

32

5.4 Disposición De La Carga En El Vehículo De Transporte

Antes de iniciar la operación de cargue, considere planear la estiba y sujeción de la carga, teniendo en cuenta que las fuerzas que imponen la aceleración y el frenado del vehículo, pueden actuar sobre los productos durante las distintas etapas del viaje. Siga las siguientes recomendaciones:

• No disponga los productos farmacéuticos directamente sobre el piso de los vehículos de transporte. Utilice cajas, estibas, neveras portátiles o cajas frías, etc.

• Identifique las unidades de embalaje e incluya la información mínima requerida para el transporte y entrega.

• No coloque productos pesados sobre otros más livianos

• Cuando apile, tenga en cuenta los pesos relativos y la resistencia de los envases, empaques y embalajes. Organice las cajas de forma trabada para evitar el derrumbe del apilamiento con los movimientos del vehículo.

• Estabilice el apilamiento inestable con materiales adecuados como: ganchos de amarre, bolsas de aire, cartón, etc.

• Respete las instrucciones que se indican en los envases, empaques y embalajes.

• No sobrepase la capacidad de carga de la unidad de transporte o contenedor (ver regulación de pesos máximos permitidos por el Ministerio de Transporte).

331 Ley 23 de 1962 del Congreso de la República de Colombia2 Decreto 1950 de 1964 del Ministerio de Salud3 Ley 212 de 1995 del Congreso de la República de Colombia4 Decreto 1945 de 1996 del Ministerio de Salud5 Ley 47 de 1967 del Congreso de la República de Colombia6 Ley 485 de 1998 del Congreso de la República de Colombia7 Ley 8 de 1971 del Congreso de la República de Colombia8 Ley 17 de 1974 del Congreso de la República de Colombia9 Decreto 1070 de 1990 del Ministerio de Salud10 Ley 9 de 1979 del Congreso de la República de Colombia11 Decreto 2200 de 2005 del Ministerio de la Protección Social

6 MANEJO DE PERSONALEl personal se posiciona como una de las bases fundamentales para la conservación de la calidad de los productos en el desarrollo de las actividades propias del almacenamiento y distribución de medicamentos o productos relacionados. Es importante que este se seleccione y contrate en cantidad suficiente y con la educación y, experiencia necesarias para el desempeño óptimo de sus actividades, cumpliendo con la normatividad vigente al respecto1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11

Contar con personal motivado y satisfecho de su trabajo, es la clave para una operación exitosa, por lo cual se recomienda que la organización contribuya a crear y mantener un ambiente laboral favorable para el desempeño adecuado de los procesos, en el cual se considere la importancia del personal en todos los cargos.

Considere los siguientes aspectos claves para el manejo de personal:

6.1 Estructura organizacional

La finalidad de una estructura organizacional es establecer un sistema de roles y responsabilidades que desarrollan los miembros de la compañía para trabajar juntos de forma óptima y que permita alcanzar las metas fijadas en la planificación. Establece además, los procedimientos necesarios para procurar una coordinación vertical y horizontal entre los miembros de la estructura de la organización.

En la definición de la estructura organizacional, considere:

6.1.1 El Organigrama

Representación gráfica de la estructura de una compañía y de las relaciones que guardan entre sí las unidades administrativas que la integran. Refleja en forma esquemática, la posición de las áreas que la integran, sus niveles jerárquicos, líneas de autoridad y de asesoría. Este debe ser flexible y estar de acuerdo con las necesidades actuales del establecimiento.

Cabe señalar que los organigramas son de suma importancia y utilidad para todo tipo de empresas y es importante que todos aquellos que participan en su diseño y elaboración conozcan cuáles son los diferentes tipos de organigramas que existen y qué características tiene cada uno de ellos.

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6.1.2 El Análisis Ocupacional

Metodología que involucra diversas técnicas, mediante las cuales se busca identificar comportamientos laborales comunes a una serie de puestos y ocupaciones. Permite identificar para cada puesto de trabajo las tareas, responsabilidades y el tipo de personal (en términos de destrezas, conocimientos, y experiencia) que debe ser contratado para desempeñarlo.

El análisis ocupacional se lleva a cabo a través de las siguientes actividades:

a. Recolección de la información: consiste en la obtención de los datos necesarios para la caracterización de cada uno de los cargos. Se puede hacer por medio de entrevistas a la persona que ocupa el cargo y a su jefe inmediato, observación directa del ocupante del cargo en pleno ejercicio de sus funciones, elaboración de cuestionarios, entre otros.

b. Análisis de los cargos: consiste en el análisis de la información obtenida en el paso anterior, con el fin de determinar la descripción de cada cargo, así:• Nombre del cargo• Posición del cargo en el organigrama• Cargo del jefe inmediato• Objetivo principal del cargo• Funciones y responsabilidades del cargo• Relaciones del cargo (jerárquicas, internas y externas)• Responsabilidades• Condiciones ambientales de trabajo• Requisitos de la persona (requisitos académicos, laborales, personales, y especiales)

c. Elaboración del manual de funciones: consiste en el compendio escrito de todas las descripciones de cargo. Es necesario garantizar la actualización de este documento cada vez que se realicen modificaciones a las funciones de un cargo y/o se presenten variaciones en las necesidades de la organización generando la eliminación, creación o reubicación de cargos. Para este proceso es necesario crear un procedimiento para la actualización de este documento.

6.2 Proceso de Selección de personal

La selección de personal se define como un procedimiento para encontrar a la persona que por sus habilidades, conocimientos, experiencia y actitudes, cubre el puesto requerido.

La selección busca adecuar la persona al cargo de tal manera que de genere un nivel óptimo de eficiencia, por lo cual, los criterios de selección se basan primordialmente en los datos e información respecto al cargo.

Es importante que en su organización se diseñe, estructure e implemente un programa de selección de personal, orientado a comparar las exigencias del cargo con el perfil exhibido por cada uno de los candidatos reclutados para elegir la persona idónea.

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Dentro del proceso de selección de personal considere las siguientes actividades:

a. Detección de la necesidadb. Descripción y especificación del cargo (en caso de que el cargo sea nuevo en la empresa)c. Reclutamiento y análisis de las hojas de vidad. Aplicación de pruebas y entrevistase. Comparación de las exigencias del cargo con los perfiles de los candidatosf. Decisión sobre la elección de la persona idóneag. Vinculación

6.3 Programa de Capacitación y Entrenamiento

Un programa de capacitación parte de la detección de necesidades e incluye la planeación, ejecución, evaluación y retroalimentación de las actividades necesarias para satisfacer el programa establecido. Asegúrese que su organización cuente con un programa claramente definido y documentado, de acuerdo con las necesidades evidenciadas en:

• Las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Transporte en la cadena de Distribución de Medicamentos.

• Las funciones y responsabilidades específicas de cada cargo. Establezca una política clara donde se indique que las personas no pueden iniciar el desempeño de las funciones relativas a BPM ó BPA hasta tanto no hayan cumplido con los requisitos de capacitación y entrenamiento establecidos de acuerdo a su cargo.

Lo anterior con el fin de que dichos conocimientos sean comprendidos, interiorizados y puestos en práctica por el personal, para el óptimo desempeño de las funciones de su cargo.

Un programa de capacitación y entrenamiento se clasifica en:

• Introductorio: hace parte de la orientación para nuevos empleados.

• Periódico: está relacionado a tópicos de interés general, está dirigido a todo aquel personal cuya posición tiene responsabilidad directa en el mantenimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, y su periodicidad puede definirse a través de los resultados obtenidos en el proceso de Detección de Necesidades de Capacitación y Entrenamiento.

• Especializado: entrenamiento o capacitación en tópicos específicos, cuyo objeto es una parte definida de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, que permite el perfeccionamiento en aquellas tareas críticas que impactan directamente el sistema, tales como Manejo de Productos de Cadena de Frío, Control de Condiciones Ambientales, Manejo de Documentación, entre otros.

Un programa de capacitación incluye el establecimiento de las necesidades de capacitación, la planeación y ejecución de las actividades que fueron consideradas como necesarias y la evaluación de los resultados obtenidos. Estas etapas deben desarrollarse de manera secuencial con el propósito de asegurar un máximo de eficacia en el logro de los objetivos.

361 Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación – ICONTEC. Norma Técnica Colombiana NTC – OSAS 18001. Sistemas de Gestión en Seguridad y Salud Ocupacional. Bogotá. 20002 Ley 9 de 1979 del Congreso de la República de Colombia3 Decreto 614 de 1984 del Ministerio del Trabajo y la Seguridad Social4 Resolución 2013 de 1986 del Ministerio del Trabajo y la Seguridad Social5 Resolución 1016 de 1989 del Ministerio del Trabajo y la Seguridad Social6 Resolución 6398 de 1991 del Ministerio del Trabajo y la Seguridad Social7 Decreto 1295 de 1994 del Ministerio del Trabajo y la Seguridad Social

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• Promover y mantener el bienestar físico, mental y social del personal en todos los oficios.

• Prevenir cualquier daño a su salud ocasionado por las condiciones de trabajo.

• Proteger al personal en su empleo de los riesgos generados por la presencia de agentes y procedimientos nocivos.

• Ubicar y mantener al personal en una actividad acorde con las aptitudes fisiológicas y psico-sociales.

Es necesario definir las personas directamente responsables de la elaboración, revisión, aprobación, desarrollo, evaluación y actualización del programa de capacitación y entrenamiento.

El programa de capacitación y entrenamiento se estructura en el tiempo de forma continua y aplica a todo el personal involucrado con la calidad de los productos y servicios que ofrece la organización.

6.4 Programa de Salud Ocupacional y Seguridad Industrial

Es necesario que su organización se comprometa a definir e implementar un programa de salud ocupacional y seguridad industrial, el cual se define como todas aquellas actividades tendientes a preservar, mantener y mejorar la salud individual y colectiva de los trabajadores con el fin de evitar accidentes de trabajo y enfermedades profesionales1

Los pasos recomendados para diseñar e implementar un Programa de Salud ocupacional y seguridad Industrial son:

a. Diagnóstico: Busca establecer las condiciones de trabajo y salud existentes en la organización.

b. Planeación: Definición de los objetivos del programa, responsables, actividades a desarrollar (cronograma) y los recursos necesarios para llevarlo a cabo.

c. Ejecución: Corresponde a la puesta en práctica del programa.

d. Control y Evaluación: Registro de las actividades ejecutadas, identificación del grado de cumplimiento de los objetivos y corrección periódica de las desviaciones encontradas.

Tenga en cuenta que el Programa de salud ocupacional se encuentra reglamentado2,3,4,5,6,7 y contempla como mínimo los siguientes aspectos:

6.4.1 Medicina Preventiva y del Trabajo

37

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6.4.2 Higiene y Seguridad industrial

1 Manual para la elaboración de planes empresariales de emergencia y contingencias y su integración con el Sistema Nacional para la Prevención y Atención de Desastres, Consejo Colombiano de Seguridad, Junio 2003

• Afiliación a entidades de salud (EPS, ARP, Caja de Compensación Familiar).

• Prestación de primeros auxilios.

• Aplicación de exámenes médicos de ingreso, periódicos y de retiro.

• Análisis de reubicación y rehabilitación para el personal que tenga incapacidad temporal o permanente.

• Estudio periódico de ergonomía del puesto de trabajo.

• Análisis del ausentismo laboral.

• Establecer las condiciones de saneamiento básico industrial entre las cuales se incluye:

- Alojamiento y disposición de las basuras - Servicios Sanitarios (baños, duchas, lavamanos, etc.) - Control de Plagas - Suministro de Agua Potable

• Crear los procedimientos orientados a eliminar o controlar los factores de riesgo que se originen en los lugares de trabajo y que puedan ser causas de enfermedades o accidentes.

- Elaboración y aplicación permanente de las normas y reglamentos de seguridad industrial- Inspecciones con el fin de descubrir y eliminar las condiciones que puedan convertirse en causas de accidentes de trabajo, como fallas humanas, ambientales, materiales y mecánicas- Demarcación adecuada de las áreas de trabajo, zonas de almacenamiento y vías de circulación y señalización de salidas de emergencia, resguardos y zonas peligrosas de los equipos e instalaciones de acuerdo a la normatividad vigente- Programas de mantenimiento de las instalaciones y equipos- Análisis de las características técnicas de diseño y calidad de los elementos de protección personal para establecer procedimientos de selección, dotación, uso, mantenimiento y reposición- Capacitación y entrenamiento del personal en las normas y reglamentos de seguridad industrial, riesgos particulares del oficio a realizar, y elementos y equipos de protección personal de uso obligatorio- Elaboración del plan de emergencia.

• Investigación de accidentes

• Elaboración del panorama de riesgos1

• Prevención y control de los accidentes de trabajo, haciendo uso de:

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A continuación se menciona una serie de normas de higiene industrial aplicables en las actividades de almacenamiento y distribución de medicamentos:

• Todo personal contratado para desarrollar operaciones en su establecimiento debe ser sometido a exámenes médicos antes de su contratación y portar su carné vigente de EPS y ARP durante el tiempo que dure el contrato.

• Si una persona muestra signos de enfermedad o lesiones abiertas que pueda poner en riesgo su seguridad y/o la calidad de los productos farmacéuticos que manipula, debe reubicarse o cumplir con la incapacidad médica.

• El personal visitante, administrativo, contratistas e inspectores deben cumplir con las normas de higiene y seguridad del establecimiento.

• Las instrucciones impartidas al personal en charlas y/o avisos alusivos al orden, limpieza, pulcritud deben ser de obligatorio cumplimiento.

• Diseñe, elabore y ubique avisos alusivos a la higiene y seguridad del personal y de las áreas. Estos deben ser respetados, por lo tanto no deben alterarse.

• El empleador debe suministrar al personal la dotación requerida de acuerdo con sus funciones y con la normatividad vigente, como: casco, guantes, botas, tapabocas gafas, arnés, etc. y el personal a su vez, debe dar el uso adecuado a la dotación recibida.

• En caso de perderse la condición de limpieza de las manos (después de hacer uso de los sanitarios, después de las comidas o de una labor que altere su limpieza), el personal debe lavarse las manos en los lavamanos dispuestos para tal fin.

• No permita fumar, comer, beber, o masticar en las áreas de almacenamiento o en los lockers, ni conservar plantas, alimentos o bebidas. Esto arriesga la limpieza de las áreas, de la dotación y/o de los productos, promoviendo de esta forma, la infestación de plagas.

• Las áreas destinadas a descanso o alimentación deben permanecer limpias y libres de residuos.

• Los residuos se deben disponer en bolsas plásticas dentro de canecas de basura o contenedores adecuados de acuerdo con el programa establecido (para mayor información remítase al módulo de Instalaciones y Equipos).

• Los armarios destinados para guardar los objetos personales deben permanecer limpios, ordenados y libres de alimentos.

• La operación debe asegurar que las operaciones de mantenimiento y reparación no pongan en peligro al personal.

El equipo de protección personal es un elemento diseñado para evitar que las personas que están expuestas a un peligro en particular entren en contacto directo con él. El equipo de protección evita el contacto con el riesgo pero no lo elimina, por eso se utiliza como último recurso en el control de los riesgos, una vez agotadas las posibilidades de disminuirlos en la fuente o en el medio. Los elementos de protección personal se han diseñado para diferentes partes del cuerpo que pueden resultar lesionadas durante la realización de las actividades. Ejemplo: casco, caretas de acetato, gafas de seguridad

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Algunas de las características de la dotación para el personal que desarrolla sus actividades en la cadena de distribución de medicamentos se detallan a continuación:

• Un uniforme normal para el personal que labora en un centro de distribución de productos farmacéuticos debe incluir los siguientes elementos:

- Casco- Uniforme (pantalón y camisa u overol)- Camiseta- Chaqueta- Guantes- Botas de seguridad

• El uniforme debe ser diseñado y seleccionado de tal manera que se garantice el bienestar del trabajador y la protección del producto y de acuerdo con las normas de seguridad industrial.

• Para el cuarto frío es necesario aumentar las condiciones de protección, por lo cual un uniforme normal debe constar de:

- Casco- Pasamontañas- Uniforme (pantalón y camisa térmicos)- Camiseta- Chaqueta térmica- Guantes térmicos- Botas de seguridad

Recordemos que siempre se esperan resultados de un Programa de Salud Ocupacional, ya que este representa costos e inversión de parte de la compañía

La salud ocupacional es una herramienta que esta ligada a la productividad de la empresa.

Desarrolle algunos procedimientos claves para manejo seguro de cargas, montacargas, trabajos en alturas, trabajos en sitios confinados, etc.

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7 SISTEMA DE LA CALIDADEl Sistema de la Calidad es la estructura organizacional, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para implementar la Gestión de la Calidad. Todos sus componentes se conocen como los elementos del Sistema de la Calidad (ESC) y su interacción define los requisitos de calidad, para que opere efectivamente un área.

A continuación se esquematiza un modelo del Sistema de Gestión de la Calidad, y sus elementos básicos, para la Implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en un Establecimiento Farmacéutico Distribuidor (para mayor información remítase a cada uno de los capítulos de este material de entrenamiento).

Gráfico sistema de calidad

8 SISTEMA DE GARANTÍA DE LA CALIDADLa Garantía de la Calidad es un concepto muy amplio que abarca todos los temas que individual o colectivamente influyen en la calidad de un producto. En el campo de la distribución, se conoce como la suma total de las actividades planeadas para garantizar que:

• Los productos farmacéuticos conserven la calidad requerida para el uso al que están destinados

• Los productos farmacéuticos y los procesos estén en cumplimiento de lo establecido en las normas vigentes, las BPAv y la Política de Calidad de la organización.

Por lo tanto, el Sistema de Garantía de la Calidad debe incorporar las Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos vigentes (BPAv), y opcionalmente puede contemplar otras normas como la NTC ISO 9001.

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8.1 Diseño y Elaboración

Para el diseño y elaboración del Sistema de Garantía de la Calidad considere que:

• “... El gerente, el administrador, el propietario o propietarios y el director, responsable de los establecimientos farmacéuticos que fabriquen, distribuyan, despachen o vendan productos farmacéuticos son solidariamente responsables civil o penalmente de la calidad, pureza y autenticidad de los productos que fabriquen, adquieran, distribuyan, despachen o vendan en el respectivo establecimiento”1

• Las responsabilidades gerenciales y de todo el personal que labore en la organización, estén claramente definidas de acuerdo con el perfil de cada cargo.

• Estén asignados los recursos necesarios para el desarrollo, implementación, mantenimiento y revisión del Sistema de la Calidad y del Sistema de Garantía de la Calidad.

• Todas las operaciones propias del almacenamiento y la distribución estén claramente documentadas, es decir, especificadas por escrito (procedimientos y registros).

• Se establezcan procedimientos de auto inspección y/o auditoria de calidad.

• Se realicen todos los controles de operación, de condiciones ambientales, de condiciones de limpieza y orden, calibraciones, entre otros.

• Los productos farmacéuticos sean almacenados y distribuidos teniendo en cuenta los requisitos de las BPAv.

• Los productos no sean distribuidos ni comercializados cuando se sospeche o se haya comprobado que se trata de productos farmacéuticos fraudulentos o alterados1.

8.2 Implementación

Para el desarrollo y la implementación del Sistema de Garantía de la Calidad, considere los siguientes aspectos:

• La selección del Sistema de Garantía de la Calidad a implementar, en función de las actividades que realiza la organización y de sus propias necesidades.

• La elaboración de un diagnóstico que permita el análisis del grado de cumplimiento con respecto al modelo de Sistema de Garantía de la Calidad seleccionado.

• La formación en materia de calidad del personal involucrado o equipo interno.

• La asesoría externa que aporte los conocimientos y la experiencia necesarios para el correcto desarrollo del proyecto de implementación del programa.

• La elaboración y revisión periódica de un programa de gestión que establezca los objetivos, metas, indicadores, actividades, recursos, fechas de cumplimiento y responsables asignados, de tal forma, que se asegure el cumplimiento de los objetivos dentro de los plazos previstos.

• La estructuración y elaboración del sistema de documentación que sustente el Sistema de Garantía de la Calidad.

1 Guide to good storage practices for pharmaceuticals. WHO Technical Report Series, No 908, 2003. 37th Report. Annex 9

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Para una implementación exitosa, es clave el compromiso de la Dirección con el Sistema de Garantía de la Calidad, y el convencimiento que su puesta en marcha va a redundar en un mejor funcionamiento de la organización

El proceso de Certificación de un Sistema de Garantía de la Calidad consiste en la evaluación de su cumplimiento de acuerdo con los lineamientos del modelo seleccionado, a través de una auditoria por un ente externo acreditado o, por la autoridad sanitaria competente cuando se requiera.

8.3 Buenas Prácticas de Almacenamiento vigentes (BPAv)

Las BPAv hacen parte del Sistema de Garantía de la Calidad, y su objetivo es garantizar que los productos farmacéuticos se almacenan y distribuyen de conformidad con los estándares de calidad con los que fueron elaborados y liberados por el fabricante en función del uso al que están destinados.

Las BPAv cubren tanto las actividades operativas del almacenamiento, transporte y distribución como las de control. Como requisitos básicos, las BPAv establecen que:

• Estén claramente definidos todos los procesos de almacenamiento, transporte y distribución, revisados sistemáticamente a la luz de la experiencia y con la capacidad para garantizar la seguridad, identidad, potencia, calidad y pureza de los productos.

• Estén identificados los puntos y métodos de control de los procesos de almacenamiento, transporte y distribución.

• Se deben proporcionar de forma adecuada y suficiente todos los recursos y/o medios necesarios en cuanto a:

o Personal calificado y entrenadoo Instalacioneso Equipos y servicioso Materiales de empaque y embalajeo Procedimientos, formatos y registros

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• Los procedimientos y registros deben estar redactados en forma clara y precisa, específicamente aplicables a la realidad del establecimiento particular.

• Los registros de las actividades propias de la distribución deben permitir la rastreabilidad de los productos y, demostrar que todos los pasos e instrucciones de los procedimientos se llevan a cabo de la forma establecida.

• Los registros de las actividades propias de la distribución se deben conservar por el tiempo indicado en las normas vigentes, con el fin de estar a la disposición de quien lo requiera.

• El personal debe estar entrenado para llevar a cabo en forma correcta los procedimientos que corresponda.

• Los establecimientos deben contar con un sistema eficiente para recoger del mercado un lote de cualquier producto que se sospeche como defectuoso, ya sea a solicitud del fabricante o del titular del registro sanitario del producto, de la autoridad sanitaria o a mutuo propio.

• Los establecimientos deben contar con un sistema eficiente de control de productos devueltos, quejas y demás información concerniente a productos y/o procesos potencialmente defectuosos. Esto con el fin de determinar las acciones inmediatas y preventivas para evitar la recurrencia y, de suministrar esta información al fabricante o titular del registro sanitario cuando se requiera.

A continuación se presenta un breve resumen de los elementos constitutivos de las BPAv:

8.3.1 Limpieza y Orden

En el almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos debe practicarse un alto nivel de higiene y orden en lo que respecta al personal, instalaciones, equipos, materiales, y cualquier elemento que pueda convertirse en fuente de contaminación para los productos.

8.3.2 Calificación y Validación

El programa de calificación y validación abarca lo relacionado con instalaciones, equipos y sistemas informáticos y/o de cómputo.

La Validación es la evidencia documentada que demuestra que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material o actividad conduce consistentemente a los resultados esperados

8.3.3 Contratación de Terceros

El contrato con terceros para el almacenamiento, transporte y distribución de productos farmacéuticos debe ser un acuerdo claramente definido en cuanto a responsabilidades de garantía de la calidad, cuyo objetivo es garantizar que las operaciones contratadas se lleven a cabo de conformidad con las especificaciones de calidad de los productos, las normas vigentes, las BPAv y la Política de Calidad de la organización.

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8.3.4 Auditorias de Calidad

Las auditorias o inspecciones de calidad se definen como procesos sistemáticos y documentados orientados a la mejora continua de la organización, evaluando la eficiencia y aplicabilidad del Sistema de Garantía de la Calidad, y el cumplimiento de las BPAv.

Lo anterior con el fin de definir las acciones correctivas y preventivas necesarias para resolver el problema y eliminar su causa de raíz.

Por lo tanto es recomendable que las auditorias se efectúen sobre todos los elementos básicos del Sistema de la Calidad, en forma periódica y continuada bajo un patrón de uniformidad en su aplicación.

Las auditorias dependiendo de quién audite, qué se audite, o cómo se audite, pueden clasificarse en auditorias internas (o auto-inspecciones), auditorias externas y auditorias a proveedores y terceros (como transportadores), auditorias de certificación, auditorias de seguimiento, entre otras

Los hallazgos, incluyendo las Buenas Prácticas encontradas, por el equipo auditor se comunican en forma escrita, verbal y de manera oportuna tanto al auditor líder como al auditado. Se debe esperar de parte del auditado un plan de acción donde se indiquen claramente las acciones pertinentes para eliminar las desviaciones encontradas indicando fecha y responsables por la actividad.

8.3.5 Materiales

Los materiales que pueden estar presentes en las actividades propias de la distribución de productos farmacéuticos incluyen los productos propiamente dichos en sus diferentes estados (cuarentena, disponibles para la venta, devueltos, rechazados, vencidos, etc.), los materiales empleados en el embalaje, los usados con fines de limpieza y mantenimiento de instalaciones y equipos, los indicados para el control de plagas y los materiales de desecho.

Para cada uno de éstos, debe seguirse el procedimiento establecido para el manejo y disposición adecuada de los inventarios, y se debe garantizar que ningún material se convierta en potencial contaminante de los productos farmacéuticos ni que cause daño a la salud de la comunidad.

8.3.6 Documentación

Se define como documentación a la evidencia escrita que materializa el Sistema de Garantía de la Calidad. La documentación en el campo de la distribución de productos farmacéuticos tiene los siguientes objetivos:

• Asegurar que todo el personal involucrado en las operaciones propias del almacenamiento, transporte y distribución sepa lo que tiene que hacer, cómo y cuándo hacerlo de forma uniforme.

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• Garantizar que la persona responsable posea la información necesaria para decidir acerca de la autorización para comercializar un lote de medicamentos o productos relacionados.

• Proporcionar a la auditoria los medios para realizar investigaciones acerca de los procesos y productos manejados.

La documentación debe permitir la rastreabilidad de la información relacionada con el Sistema de Garantía de la Calidad, debe ser cierta, clara, completa, consistente, directa, exacta, legible, puntual y permanente. Además debe estar disponible cuando se requiera

Es recomendable establecer por escrito el período durante el cual se archivará la documentación en su establecimiento de acuerdo con las normas vigentes y el medio por el cual se efectuará dicho archivo, pudiendo ser impreso o electrónico

Es importante implementar un sistema para identificar y controlar todos los documentos y datos relacionados con el Sistema de Garantía de la Calidad, como por ejemplo, la asignación de un código único para cada documento, junto con la fecha de emisión, el departamento que lo emite, el número de revisión, etc.

Los documentos y los cambios subsecuentes sobre los documentos deben ser revisados, aprobados y divulgados por el personal responsable

Para la elaboración de documentación considere los requisitos del Informe Técnico 823, Informe No. 32, los requisitos del numeral 5 de la Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento vigentes para Productos Farmacéuticos del Anexo 9 de la misma Serie de Informes Técnicos en mención, y de los establecidos en la Norma NTC ISO 9001

La documentación relacionada con el almacenamiento y distribución de Medicamentos de Control Especial debe cumplir con la normatividad vigente en la materia1

La documentación para la recepción y despacho de productos debe ser de fácil acceso para el personal involucrado y contiene como mínimo la siguiente información:

• Descripción del envío y del tipo de embalaje usado para el despacho

• Requisitos de rotulado, incluyendo condiciones de almacenamiento y precauciones o advertencias especiales de los productos

• Medio de transporte aprobado para enviar el producto

• Descripción de cómo deben ser sellados los despachos del producto.

• La verificación del personal responsable para garantizar que no se haya contaminado ningún producto en el envío y que no hay envases y/o empaques dañados.

• Evidencia de que se cumplieron los requisitos del despacho (por ejemplo, control de la temperatura) si se requiere.

1 Resolución 826 de 2003 del Ministerio de la Protección Social

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9 CADENA DE FRÍOLa cadena de frío en la distribución de medicamentos y productos relacionados, es el sistema logístico que integra los elementos y procedimientos necesarios para el manejo de aquellos productos que requieren de bajas temperaturas para conservar su: calidad, seguridad, efectividad, potencia e identidad desde la fabricación hasta la administración al paciente.

Existen dos condiciones de temperatura en la Cadena de frío. Por una parte, se tienen las condiciones de congelación que corresponden a un rango de temperatura entre – 25ºC a –10ºC y de otra parte se tienen las condiciones de refrigeración, que corresponden a un rango de temperatura entre 2ºC a 8ºC .

En esta guía solamente nos concentraremos en los productos que requieren condiciones de refrigeración, sin embargo, gran parte de los conceptos pueden aplicarse a ambas condiciones.

Si los productos son expuestos a condiciones por fuera del rango establecido, la calidad de estos puede verse afectada negativamente, reduciendo su vida útil, disminuyendo o anulando su efectividad y en general afectando aspectos como seguridad, potencia e identidad.

9.1 Actividades

El ciclo de cadena de frío comienza desde la fabricación del producto hasta la administración al paciente.

A continuación se muestran las actividades en las que intervienen cada uno de los protagonistas a lo largo de la cadena de suministro.

Controles y Plan de contingencia

Modelo Logístico y sus integrantes

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Cada “x” representa los procesos en las cuales están involucrados los integrantes de la cadena de suministro. Cada una de estos debe estar controlado, y en caso de ser necesario contar con un Plan de Contingencia.

El fabricante en sus procesos tiene en cuenta aspectos importantes para garantizar la calidad de los productos de cadena de frío, los cuales sen encuentran por fuera del alcance de esta guía, la cual se focaliza en aspectos relacionados con la conservación de la Cadena de Frío, una vez que el producto ha salido del dominio o manejo del fabricante y se encuentra en la cadena de abastecimiento.

En los diferentes procesos, es muy importante contar con procedimientos documentados para asegurar que estos se llevan de forma estandarizada y considerando siempre aspectos claves en cada uno de ellos, entre los cuales se incluye el manejo de registros y documentos.

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A continuación se presentan los procesos en los que intervienen clientes y operadores logísticos y los aspectos claves que se deben tener en cuenta:

9.1.1 Recepción

• Notificar oportunamente la llegada de los productos al personal responsable

• Revisar el estado del embalaje que contiene los productos, verificando que no se encuentre deteriorado, roto o sucio y que los sellos o cintas de seguridad estén íntegros o no hayan sido modificados.

• Verifique la temperatura del producto con instrumentos debidamente calibrados y notifique cualquier desviación al fabricante.

• El producto debe ser desempacado del embalaje y puesto en el cuarto frío o en el refrigerador en el menor tiempo posible y en un área cercana al área de almacenamiento.

• Documentar el tiempo de desembalaje del producto desde que es retirado del embalaje hasta cuando se ingresa al Cuarto frío. Se sugiere establecer un tiempo máximo para este proceso.

• Seguir los cuidados y condiciones ambientales declarados en los empaques y etiquetas de los productos.

• La información correspondiente al número de lote y la fecha de vencimiento debe ser ingresada en el sistema de administración de inventarios

• Si el producto llega con registradores de temperatura, identifique cada lector con las cajas correspondientes de forma que se guarde trazabilidad de las condiciones del producto. Deben establecerse en cada operación, los responsables de detener los lectores, retirarlos, leerlos y analizar la información contenida. Si es observada alguna desviación (salida del rango establecido), informe inmediatamente al proveedor del producto. Hasta que se reciba el direccionamiento por parte del proveedor, almacene el producto en estado de cuarentena y conservando las condiciones de cadena de frío.

• El software con el cual se leen los registradores debe estar debidamente validado.

9.1.2 Almacenamiento

• La calidad de los productos depende de la temperatura a la que sean almacenados, por lo que es importante conservar los productos de cadena de frío en rangos de temperatura entre 2°C y 8 °C.

• El área de almacenamiento debe estar identificada al menos con los siguientes avisos cuando aplique:

o Acceso solo al personal autorizado (Debe tenerse una bitácora para registro del personal no autorizado que ingresa al cuarto frío).o Use los elementos de protección personal.o Mantenga la puerta cerrada.o Rango de temperatura e Identificación del cuarto (Ej.: 2° a 8°C - Cuarto frío No. 1).o En caso de alarma o falla en el cuarto frío notifique a las personas de la lista de contactos. (Esta lista debe ser de fácil acceso por el personal).

• Las áreas en donde se almacenan los productos de cadena de frío deben tener una separación e identificación adecuadas y estar limpias. La estantería deben mantener laintegridad y la calidad de los productos y garantizar que estos no tengan contacto directo con el piso.

• La disposición de los productos debe hacerse en forma ordenada.

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• Durante toda la cadena de frio se debe monitorear constantemente la temperatura mediante el uso de equipos de medida y control como termómetros, termo-higrómetros, sensores, alarmas, entre otros, con sus correspondientes registros, documentos y gráficas, según aplique.

• La cantidad y ubicación de sensores de monitoreo de temperatura varia dependiendo de la geometría de la cámara de enfriamiento y del estudio de validación realizado. Como mínimo, la cámara de almacenamiento debe tener sensores ubicados en los puntos más calientes detectados en la validación.

• El sistema de almacenamiento de los productos debe garantizar la trazabilidad de los productos.

• Los productos y materiales deben estar identificados con su estado en el inventario ya sea de forma visual o a través de un sistema electrónico validado.

• La administración y la rotación del inventario debe ser de tipo FEFO (Primero en vencer, primero en salir)

• Los registros y documentos generados durante todo el proceso deben ser administrados, controlados, archivados y dispuestos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

• Las áreas de almacenamiento deben contar con alarmas que evidencien fallas en la operación del cuarto frío, como son:

o Alarmas de alta y baja temperatura: Evidencian un funcionamiento del equipo fuera del rango de operación normal del área de almacenamiento. Este rango debe ser menor a los límites de 2 a 8 °C.o Alarmas de alta-alta y baja-baja temperatura: Evidencian un funcionamiento del equipo en los límites de operación establecidos (2 a 8°C)o Alarma de pérdida de energía: Evidencia la falta de suministro de energía.o Alarma de pérdida de comunicación: Evidencia falla en los sistemas remotos de monitoreoo Alarma de hombre atrapado: Es pulsada cuando una persona queda atrapada al interior del cuarto frío.o Alarma de puerta abierta: Se activará después de un tiempo programado previendo una pérdida de frío que afecte las condiciones del cuarto.

9.1.3 Embalaje

• Verificar la oportuna disponibilidad y calidad de los componentes del embalaje (contenedor externo, refrigerantes y producto)

• Todos los materiales utilizados en el embalaje deben tener especificaciones aprobadas las cuales deben ser verificadas junto con el certificado de análisis cada vez que se reciba material del proveedor.

• De acuerdo a los estudios de calificación de los refrigerantes y validación del congelador, se debe definir el tiempo de congelación de los refrigerantes antes de poder usarlos en los embalajes. Durante el proceso, debe documentarse el tiempo de congelación de cada refrigerante.

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• Asegurar que el número de refrigerantes y su ubicación junto con el producto en el embalaje sea la adecuada, de manera tal que garanticen la conservación del rango de temperatura de cadena de frío por un tiempo previamente establecido.

Esto debe validarse y documentarse mediante un instructivo para el personal que estará involucrado en esta operación. La validación de los embalajes debe incluir las calificaciones de diseño, operación y desempeño.

• En la mayoría de los casos, los refrigerantes congelados deben ser atemperados en un área de temperatura controlada antes de ser colocados dentro del embalaje. El tiempo de atemperamiento y la temperatura que deben alcanzar los refrigerantes, debe definirse en la calificación de los refrigerantes y la validación de los embalajes. Durante el proceso, debe documentarse la temperatura de atemperamiento de cada refrigerante.

• Tener cuidado de no permitir el contacto directo de los refrigerantes con el producto, porque puede ocasionar el deterioro de las etiquetas o empaques o la congelación del producto y con esto la alteración de la calidad del producto e incluso su efectividad.

• El tiempo para el alistamiento y embalaje de productos en el área asignada, durante el cual el producto permanece por fuera de las áreas de refrigeración, debe ser el menor posible de acuerdo con las instrucciones dadas por el fabricante.

• Los siguientes aspectos deben ser verificados y registrados durante el proceso de embalaje:

o Identificación del embalaje utilizadoo Información del despacho (cantidad, orden de compra, factura, destino)o Temperatura y tiempo de congelación de refrigeranteso Tiempo y temperatura de atemperamiento si aplicao Cumplimiento de las instrucciones de embalajeo Fecha y hora de inicio y terminación del proceso de embalaje

• Las etiquetas de identificación de las cajas frías deben contener la siguiente información:

o Datos del destinatarioo Nombre del producto, lote y venceo Facturao La leyenda “No exponer a rayos del sol – No refrigerar o congelar este embalaje”

• Si dentro de la nevera o caja fría, se incluye un termómetro para registrar la temperatura durante el transporte, este debe ubicarse cerca del producto enviado sin ponerlo en contacto directo con los refrigerantes, con el fin de conocer la temperatura a la cual se conservó el producto. En caso contrario, se estaría registrando la temperatura a cual se mantuvieron los refrigerantes.

• Validar las condiciones de embalaje de acuerdo con el medio de transporte empleado para la distribución, el destino de los productos y la ruta a utilizar.

9.1.4 Transporte

• Monitorear y registrar la temperatura durante el proceso de transporte en caso de no tener validado un proceso de despacho en neveras o cajas frías.

• Disponer de un plan de contingencia para aplicar durante el transporte en caso de emergencia.

• Si el tiempo de transporte excede el tiempo validado para los embalajes y no se cuenta con registros de la temperatura alcanzada, el producto debe ser rechazado y devuelto al fabricante para su proceso de destrucción. Si se cuenta con los registros, contactar al fabricante para que establezca la disposición del producto basado en los registros.

• Registrar la información relacionada con el envío como la fecha y la hora de salida, el destino (dirección, nombre persona contacto y teléfono), la temperatura de salida, el nombre del producto, el número de lote, entre otros

• Notificar oportunamente el envío para asegurar el recibo por parte del destinatario y que este tenga claro los cuidados que debe seguir para conservar la calidad del producto.

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9.1.5 Control

El control se encuentra implícito en todos los procesos, hasta ahora mencionadas, puesto que es el mecanismo de supervisar, monitorear y garantizar que las condiciones ambientales reales de la cadena de frío se ajustan a las esperadas y, que cualquier desviación pueda ser corregida oportunamente.

Los instrumentos y equipos de medida, control, operación y registro deben conservarse en perfecto estado de funcionamiento. Es importante que existan programas de Mantenimiento Preventivo, predictivo (para los equipos que lo ameriten) y Calibración periódica debidamente documentados.

Los instrumentos y equipos utilizados en el proceso de cadena de frío son:

• Cuarto frío / refrigerador• Congelador / cuarto de congelación• Planta eléctrica• Sistemas de alarmas y monitoreo• Termohigrómetros (análogos o digitales)• Termómetros (infrarrojos, de columna, digitales)• Registradores (digitales, gráficos) con display permanente de la temperatura y exactitud de 0.5°C• Sensores portátiles de temperatura (ej. Temptales)• Sistema de detección y supresión de fuegos (es recomendable en lo posible contar con este sistema dentro del cuarto frío y debe estar aprobado por la compañía aseguradora o por una entidad certificada en normas internacionales, ej..NFPA)Adicional a la labor de los equipos instalados, deben ejecutarse rondas manuales de verificación basados en unas listas de chequeo que permitan identificar fallas no detectadas por las alarmas. Este proceso es de especial importancia sobre todo en horas no laborales como son las noches y fines de semana.Para los sistemas de alarmas deben establecerse pruebas periódicas de verificación de funcionamiento e igualmente tener establecido un plan de escalación para el aviso de la falla.

9.1.6 Planes de contingencia

Es fundamental establecer planes de acción que permitan atender de forma oportuna las diferentes situaciones o emergencias que puedan suceder, para esto es importante que se evalúen los procesos y se conozcan dónde y cómo pueden fallar, de forma que se puedan establecer Planes de Contingencia documentados y conocidos por los involucrados eliminando la improvisación que puede surgir ante una desviación de los procesos, la desinformación y finalmente comprometer la calidad de los productos.

Dentro de los planes de contingencia que deben establecerse considere:

• Corte de energía / falla de la planta eléctrica• Falla del cuarto frío• Falla del congelador• Falla del sistema de monitoreo de temperatura• Demoras en el transporte

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Para cada una de estas situaciones de contingencia debe establecerse un plan de acción documentado, los recursos requeridos y el personal que debe estar involucrado.

Con el propósito de minimizar el riesgo de pérdida de la cadena de frío, es importante evaluar la posibilidad de instalar sistemas redundantes de activación automática como pueden ser una segunda planta eléctrica, unidades de frío de respaldo, sistemas adicionales de monitoreo y alarmas, etc.En los casos en los que se interrumpa la cadena de frío, dentro de sus procedimientos considere:

• Reportar a las personas responsables de acuerdo a la lista de contactos establecida.

• Sellar temporalmente con cinta el cuarto frío o el refrigerador e identificar con un aviso de “No abrir”

• Registrar la hora y la temperatura en la cual ocurrió el incidente

• Durante y después del incidente registrar la temperatura periódicamente (mínimo cada 15 minutos)

• Cuando se alcance la temperatura máxima que tolera el producto (revisar las condiciones declaradas por el fabricante en el empaque), trasladar los productos a neveras portátiles o cajas frías si aplica por el volumen de producto almacenado, para que puedan ser llevados a una unidad de refrigeración que funcione adecuadamente. Es importante en este aspecto, establecer con antelación los diagramas de cómo debe ubicarse el producto dentro de las unidades de contingencia, ya sea con refrigerantes o no, de forma que no se ponga en riesgo la calidad del producto

• Establecer una coordinación eficiente con proveedores de servicios de refrigeración y de transporte refrigerado previamente validados, para el traslado de dichos productos en caso que se requiera.

• De ser viable, disponer de un número suficiente de refrigerantes congelados todo el tiempo y de neveras portátiles

• Evaluar el desarrollo y funcionamiento del plan de contingencia a través de simulacros documentados y mínimo una vez al año. Los resultados deben ser evaluados para establecer las acciones correctivas si es el caso.

Los procedimientos de emergencia o planes de contingencia deben establecerse teniendo en cuenta y cuando aplique:

• Planta eléctrica

• Sistema de alarmas (sonoras y/o lumínicas)

• UPS

• Registradores de temperatura alterno que no funcione con energía eléctrica

• Neveras portátiles y refrigerantes congelados

• Transporte refrigerado

Para todos las actividades deben existir procedimientos estándar que describan las operaciones a llevar a cabo, y de ser necesario, registros de las mismas.

Las personas involucradas en el manejo de cadena de frío, deben ser capacitadas en los procesos y procedimientos, correspondientes.

Cuando se presenten situaciones anormales que puedan afectar la calidad del producto, este debe ser puesto en estado de cuarentena y su uso dependerá de la aprobación del área de calidad o su equivalente después de investigar la situación sucedida.

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9.2 Recursos

En todas las actividades de la cadena de frío deben estar presentes el recurso técnico y el recurso humano calificado.

9.2.1 Recurso Técnico

Conjunto de elementos y equipos destinados a mantener el rango de temperatura establecido, al interior del área de almacenamiento y transporte de los productos de cadena de frío.

Para la selección de los recursos, tenga en cuenta los siguientes aspectos generales:

• La naturaleza de los productos: condiciones particulares requeridas por cada producto para la conservación de su calidad

• La capacidad de almacenamiento para productos: cuántas unidades o qué volúmenes de producto se pueden almacenar

• La validación de los mismos antes de ponerlos en funcionamiento y periódicamente durante su operación. Determinar cuántas horas permanece el equipo dentro del rango de temperatura requerido en caso de corte de energía.

• Las temperaturas externas. Cómo es el comportamiento del recurso a la temperatura ambiente.

• El mantenimiento y calibración de los equipos debe estar evidenciado por: un programa de mantenimiento preventivo y predictivo, Certificados de calibración vigentes y registros de los ensayos periódicos que se efectúan a los equipos para asegurar que funcionan correctamente.

• El contrato de mantenimiento debe establecer un servicio 24 x 7 y tiempos mínimos de respuesta.

• El respaldo del fabricante. Cuenta con soporte técnico, facilidad para contar con el mantenimiento y los repuestos requeridos.

• Debe contarse con un inventario en sitio de los repuestos críticos de cada uno de los equipos / instrumentos. En especial de aquellos que puedan afectar la calidad del producto.

• Precio de compra y costos de instalación, funcionamiento y mantenimiento

• Condiciones de limpieza y aseo.

Los elementos y equipos más comúnmente empleados son: cuartos fríos, refrigeradores, congeladores, neveras portátiles, refrigerantes y vehículos refrigerados

9.2.1.1 Cuartos Fríos

Los cuartos fríos son recintos aisl ados, alejados de fuentes de calor, construidos con un sistema de refrigeración y con un control de temperatura interior que les permite conservar la temperatura de almacenamiento dentro del rango establecido (Congelación entre –25ºC a –10ºC, Refrigeración entre 2ºC a 8ºC ).

Detalles a tener en cuenta:

• Posición u orientación final del cuarto frío dentro de las instalaciones de modo que se facilite la manipulación del producto y este no se vea afectado por condiciones ambientales como polvo, exposición directa a los rayos del sol, etc.

• Instalar cortinas plásticas de tiras en las puertas de ingreso al cuarto frío.

• Iluminación adecuada para una fácil lectura e inspección de los productos. Las lámparas utilizadas deben generar el menor calor posible o contar con un protector aislante de temperatura. Es recomendable instalar lámparas de emergencia al interior del cuarto.

• Ventilación adecuada para tener una correcta circulación de aire y evitar olores contaminantes.

• Posición, acceso y seguridad de: El panel de control, el equipo de monitoreo y las alarmas, de manera que se puedan manipular fácilmente pero que no queden al libre acceso de personal no autorizado, para lo cual deben contar con una protección física o un password para el controlador.

• Basados en los planos mecánicos y eléctricos, y en las recomendaciones del fabricante, identificar las necesidades de mantenimiento de los equipos que conforman el cuarto frío para establecer el plan correspondiente.

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• Ubicación del generador de corriente y de tomas de energía de manera tal que tengan fácil acceso y estén apartados de humedad y polución.

• Del generador de frío:

o Que tenga la capacidad para mantener uniformemente la temperatura requerida en todo el cuarto frío.o Definición de los elementos de control y operación dependiendo del grado de precisión requeridao Diseño de un montaje contra vibración para evitar el desgaste prematuro de sus piezas.o Regulación del voltaje para evitar daños en las piezas eléctricas.o Contar con unidades de respaldo validadas en caso que la unidad principal falle.

• Programar la temperatura del cuarto en 5°C para obtener +5°C +-3°C.

• Contemplar sistemas de alarmas sonoras y visuales, locales y remotas, para detectar salidas del rango de temperatura o fallas en el funcionamiento de algunos de los componentes del sistema. Estas alarmas deben contar idealmente con una fuente alterna de energía para que en caso de corte del suministro principal de energía, se puedan accionar.

• Configurar dos niveles de alarmas para salidas de rango de temperatura que se conocen como alta/baja (ej. 6 y 4 °C) y alta-alta/baja-baja (8 y 2°C)

• Instalar una alarma de falla de comunicación (una falla en un sensor de temperatura resulta en una alarma)

• Instalar registradores continuos de temperatura (24 horas /7 días) en lugares de fácil acceso para el monitoreo de la temperatura del cuarto. Es conveniente contar con sistemas de registro que estén conectados a fuentes alternas de energía para que en caso de corte del suministro principal de energía, se continúe con el registro de datos.

• Contar con un inventario de seguridad de las piezas de repuesto requeridas para los diferentes equipos que componen el cuarto, ya sea en el almacén o en el proveedor.

• Establecer, identificar y separar si se requiere, las áreas del cuarto frío según las operaciones realizadas en él, como área de almacenamiento (cava) y, área de recepción y alistamiento (precava).

• Distribución física del producto permitiendo el adecuado flujo de aire. No debe ubicarse producto cerca de los compresores o unidades generadoras de frío.

• Ubicar el producto en estantería o racks que permitan la circulación de aire.

• Abrir la puerta sólo cuando se requiera y por el mínimo tiempo posible.

• No debe existir formación de depósitos de hielo alrededor de los sellos de las puertas o en las paredes.

9.2.1.2 Refrigeradores y congeladores

Los refrigeradores (neveras) y congeladores son equipos que gracias a su sistema de refrigeración conservan bajas temperaturas de almacenamiento: Congelación entre –25ºC a –10ºC y Refrigeración entre 2ºC a 8ºC

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Algunas recomendaciones para el almacenamiento de medicamentos en refrigeradores:

Usted SI debe...

Antes de almacenar el producto, asegurar que la temperatura del refrigerador está estabilizada.

Almacenar los productos preferiblemente en los niveles superiores y medios del área de refrigeración de su nevera.

Ubicar los productos en orden y separados entre sí para permitir la adecuada circulación del aire.

Ubique en la gaveta inferior y en la puerta de la nevera, botellas plásticas conteniendo agua salada. El agua salada ayuda a estabilizar rápidamente la temperatura y reduce el calentamiento cuando la puerta es abierta. Etiquetar las botellas con el letrero “No Consumir”

Garantizar que el refrigerador esté bien nivelado y separado de las paredes y techo a una distancia que permita la ventilación de la unidad de refrigeración ( aproximadamente 10 cm)

Mantener herméticamente cerrada la puerta del refrigerador. RefrigerantesCongelador Refrigerador

Usted NO debe.... Almacenar los productos en la puerta del refrigerador

Permitir el congelamiento de productos que requieren refrigeración

Permitir que el producto toque las paredes del refrigerador

Almacenar alimentos ni bebidas en los refrigera-dores destinados para el almacenamiento de productos farmacéuticos y similares

• Abrir frecuentemente el refrigerador

Usted NO debe....

Ubicar paquetes frios descongelados cerca de los paquetes frios que ya estén congelados.

Abrir frecuentemente el congelador.

Utilizar elementos metálicos o afilados para remover la escarcha.

Usted SI debe....

Ubicar los paquetes fríos en orden y separados entre sí para permitir la adecuada circulación del aire.

Desconectar y vaciar el congelador cuando requiera remover los depósitos de hielo.

Algunas recomendaciones para el almacenamiento de los paquetes frios en congeladores:

Tanto para los refrigeradores como para los congeladores, es recomendable acondicionar un sistema de alarma (visual y/o auditivo) y un registrador automático de temperatura en caso que estos no vengan de fábrica.

Los paquetes fríos y la nevera en la cual le fue enviado el producto, pueden servirle como plan de contingencia en caso de una interrupción de la cadena de frío. Por eso:

• Mantenga los paquetes fríos y neveras en buen estado

• Mantenga los paquetes fríos congelados.

• Conservar el instructivo que le permita reproducir la disposición del producto en el embalaje original y así asegurar que el producto no sufra y se manejen las mismas condiciones de embalaje/transporte del producto

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9.2.1.3 Neveras portátiles y refrigerantes

Las neveras portátiles (o cajas frías) son equipos elaborados en materiales aislantes de la temperatura, destinados a proporcionar y mantener por un tiempo limitado, las condiciones ambientales de refrigeración o de congelamiento, requeridas durante la distribución y transporte de los productos de cadena de frío. Estos materiales deben permanecer en condiciones adecuadas de limpieza y mantenimiento.

En general las neveras portátiles o cajas frías se acondicionan con elementos refrigerantes, como por ejemplo paquetes de hielo seco, geles acuosos, o geles de cambio de fase, que dependiendo de sus propiedades permiten enfriar el ambiente y alcanzar las temperaturas deseadas al interior de dichos materiales aislados.

Además de los aspectos generales mencionados anteriormente, tenga en cuenta para la selección de las neveras portátiles o cajas frías los siguientes aspectos específicos:

• El peso: para definir el medio de transporte de la carga y las condiciones de manejo.

• La durabilidad: a qué condiciones estará expuesta la nevera portátil o caja fría para seleccionar los materiales de elaboración de la misma.

• Los refrigerantes deben ser de tamaño conveniente para los congeladores, las cajas frías y las neveras portátiles. Deben tener uniformidad en el peso, buen material aislante y selle. Adicionalmente se recomienda que sean de fácil consecución localmente y que sean adquiridos en cantidad suficiente para las necesidades de cada establecimiento particular, teniendo en cuenta que siempre debe contarse con un buen inventario de reserva de refrigerantes congelados para casos de emergencia

• Los refrigerantes deben congelarse por mínimo 48 horas a una temperatura entre -15°C y -20°C o según lo especificado en el estudio de validación.

9.2.1.4 Medio de Transporte

Para el transporte de los productos de la cadena de frío, cualquiera que sea la vía seleccionada: terrestre ó aérea, se deben considerar vehículos limpios y que cuenten con programas de mantenimiento preventivo. En caso que el producto no este embalado para la conservación de la cadena de frío (en cajas frías ó neveras portátiles), los vehículos deben estar acondicionados con materiales aislantes o equipos de refrigeración.

Si se utilizan vehículos refrigerados, deben tenerse en cuenta las siguientes consideraciones:

• El contenedor refrigerado debe estar calificado

• Los instrumentos para verificar y controlar la temperatura desde la cabina del conductor, deben estar calibrados.

• Debe contar con un instrumento calibrado para registrar y guardar continuamente los registros de temperatura

• Instalar cortinas plásticas de tiras en las puertas de ingreso al contenedor refrigerado

• Debe estar limpio y en buenas condiciones de funcionamiento con un plan de mantenimiento regular. Estas condiciones deben ser verificadas previo a cada cargue y documentarlo.

• Tanto el conductor como el auxiliar deben estar entrenados para actuar en caso de falla de los equipos para el mantenimiento de la cadena de frío. Deben contar con un procedimiento a seguir en caso de emergencia.

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• Antes de cargar el vehiculo, este debe pre-enfriarse por un tiempo mínimo de 2 horas.

• Durante el cargue y descargue, mantener la puerta abierta el menor tiempo posible.

Siempre que se transporten medicamentos de cadena de frío, se deben evitar transportar en el mismo vehículo otro tipo de materiales que representen riesgo de confusión o contaminación cruzada.

Durante los periodos de tránsito se deben incluir programas de monitoreo y control de las condiciones ambientales, con el fin de determinar las temperaturas a las cuales estuvieron expuestos los productos y por cuánto tiempo, empleando sensores automáticos de temperatura o a través del uso de termómetros.

Es recomendable que para la distribución de esta clase de productos se planeen rutas directas que disminuyan el tiempo en tránsito de los mismos. No obstante, en los casos que no sea posible evitar las demoras, escalas o transbordos, se deberá contar con un plan de contingencia que le permita proporcionar las condiciones de temperatura requeridas.

9.2.2 Recurso Humano

Parte fundamental de la cadena de frío es el personal responsable por la conservación de la calidad de los medicamentos, quien debe conocer las características de estabilidad de cada producto con el fin de evitar errores durante su conservación y manipulación.Por lo tanto, las personas involucradas en el manejo de la cadena de frío deben estar bien informadas y capacitadas para el desarrollo de las actividades propias del almacenamiento, manejo y distribución, contribuyendo a que los productos se conserven bajo las condiciones de temperatura, higiene e integridad establecidas.El personal debe ser capacitado en temas como:

• La verificación de la integridad de los embalajes empleados

• La inspección de las condiciones de aseo y limpieza de todos los componentes empleados

• La rotación de inventarios de acuerdo con el principio FEFO y el consumo de los mismos antes de la fecha de vencimiento

• El monitoreo de las condiciones ambientales a las que se exponen los productos en la cadena de frío

• Los procedimientos establecidos para el manejo de la cadena de frío, para asegurar el adecuado cumplimiento de los mismos

• El manejo, funcionamiento y mantenimiento de los equipos utilizados.

• Los Planes de contingencia establecidos, de forma que las acciones requeridas sean puestas en práctica de forma rápida y eficiente, minimizando la exposición de la calidad de los productos ante una eventualidad

El personal involucrado en la cadena de frío, debe contar con la dotación adecuada para el desarrollo seguro y eficiente de sus actividades, dentro del marco de la Seguridad Industrial.

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10 BIBLIOGRAFÍA• Code of Federal Regulations (CFR) Title 21: Food and Drugs (administered by the UC Food and Drugs Administration and the US Drugs Enforcement Administration)• Instituto Colombiano de Normas Técnicas y de Certificación. Codificación por barras: Definiciones. Santafé de Bogotá: ICONTEC. 1994. NTC 3839• Instituto Colombiano de Normas Técnicas y de Certificación. Estibas para el manejo de materiales: Vocabulario. Santafé de Bogotá: ICONTEC. 1994. NTC 3993• Instituto Colombiano de Normas Técnicas y de Certificación. Seguridad Industrial: Realización de Inspecciones Planeadas. Santafé de Bogotá: ICONTEC. 1994. NTC 4114• Instituto Colombiano de Normas Técnicas y de Certificación. Transporte y Embalaje: Definiciones y Clasificación. Santafé de Bogotá: ICONTEC. 1994. NTC 1573• International Conference on Harmonization (ICH), “Guidance for Industry, Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products,” November 2003• Molano A. Propuesta de Reglamentación sobre Normas Sanitarias de Almacenamiento, Transporte y Distribución de Productos Farmacéuticos. Tesis de Grado. Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias. Universidad Nacional de Colombia. 2000. Bogotá D.C. Colombia• Organización Mundial de la Salud, Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos. Serie de Informes Técnicos 863 de la OMS, Informe 32. 1994. Ginebra: OMS• Organización Mundial de la Salud, Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. Serie de Informes Técnicos 908 de la OMS, Informe 37, Anexo 9 “Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento de preparaciones farmacéuticas”. 2003. Ginebra: OMS• PDA Technical Report 39, revised 2007, (TR39) Guidance for Temperature - Controlled Medicinal Products.• Reglamentación del Ministerio de Salud hoy Ministerio de la Protección Social: Ley 9 de 1979, Decreto 2092 de 1986, Decreto 1950 de 1964, Decreto 677 de 1995, Resolución 04252 de 1997• World Health Organization. Department of Vaccines and other Biologicals. Equipment perfomance specifications and Test procedures. E1: Cold rooms and freezer rooms. Geneva, Switzerland. 2002• World Health Organization. Department of Vaccines and other Biologicals. Guideline for Establishing or Improving Primary and Intermediate Vaccines Stores. Geneva, Switzerland. 2002• World Health Organization. Department of Vaccines and other Biologicals. Guidelines on the International Packaging and Shipping of Vaccines. Geneva, Switzerland. 2001

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acerca de su autorización, rechazo, o reprocesamiento.• Despacho: Acciones necesarias para entregar el material a un transportador para que éste las lleve hasta un consignatario. Función de registrar, reportar y enviar mercancías a un consumidor.• Destinatario: Toda persona natural o jurídica, organización o gobierno que reciba una mercancía.• Eficacia: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos.• Embalaje. Es un contenedor o recipiente que contiene varios empaques.• Embalaje. Proceso de ordenar un grupo o cantidad de objetos o material relacionados, en una forma conveniente para ser transportados. El embalaje puede contener ilustraciones que identifican los contenidos del paquete, como también información importante en relación con el paquete. Múltiples niveles de embalaje pueden existir para transportar los objetos o materiales s o varios niveles de almacenamiento.• Empaque: Cualquier recipiente o envoltura que contenga algún producto de consumo para su entrega o exhibición a los consumidores.• Envase: Recipiente destinado a contener productos hasta su consumo final y que entra en contacto directo con el producto.• Ergonomia: La ergonomía es el estudio del trabajo en relación con el entorno en que se lleva a cabo (el lugar de trabajo) y con quienes lo realizan (los trabajadores). Se utiliza para determinar cómo diseñar o adaptar el lugar de trabajo al trabajador a fin de evitar distintos problemas de salud y de aumentar la eficiencia. En otras palabras, para hacer que el trabajo se adapte al trabajador en lugar de obligar al trabajador a adaptarse a él.El diseño adecuado del puesto de trabajo debe servir para:o Garantizar una correcta disposición del espacio de trabajo.o Evitar los esfuerzos innecesarios. Los esfuerzos nunca deben sobrepasar la capacidad física del trabajador.o Evitar movimientos que fuercen los sistemas articulares.o Evitar, dentro de lo posible los trabajos excesivamente repetitivos.o Lograr una correcta visibilidad y una adecuada disposición de los elementos de trabajo.• Especificaciones: Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad.• Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.• Establecimiento Farmacéutico. Son aquellos establecimientos que almacenan, comercializan y expenden preparaciones farmacéuticas que tienen registro sanitario, bien sea importados o nacionales.• Fabricación: Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos, producción, control de la calidad, autorización de circulación, almacenamiento, embarque de productos acabados, y los controles relacionados con estas operaciones.• Factor de Riesgo: Es un elemento, fenómeno o acción humana que puede provocar daño en la salud de los trabajadores, en los equipos o en las instalaciones. Ejemplo, sobre esfuerzo físico, ruido, monotonía.• Fumigación: Técnica de saneamiento consistente en la utilización de agentes químicos destinados al control de plagas y microorganismos.• Limpieza: Proceso físico o químico para remover sustancias extrañas como polvo o desechos sean de estos de cualquier naturaleza (plástico, papel, madera, entre otros)• Mantenimiento correctivo: Es aquel generado por una falla o imprevisto, que pueden o no, implicar un paro parcial o total del equipo o del servicio de la infraestructura, teniendo como consecuencia una disminución en la productividad de la operación. No es posible realizar la planificación de este tipo de mantenimiento.• Mantenimiento preventivo: Conjunto de procedimientos eléctricos, mecánicos, electrónicos o de infraestructura aplicados planificadamente sobre una pieza, equipo, instrumento o instalación, que tienen como fin garantizar la continuidad del funcionamiento de acuerdo con las especificaciones técnicas y, reducir la probabilidad de parada o mal funcionamiento del equipo o infraestructura.• Medicamento esencial. Es aquel que reúne características de ser el más costo efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta a las condiciones de la economía del país. Corresponden a los contenidos en el listado de

11 Glosario

• Acción correctiva. Decisión y toma de acción dirigida para corregir la observación en el proceso de auditoria a través de la eliminación de sus causas raíz.• Acción preventiva. Aquella acción encaminada a prevenir, disminuir o eliminar la ocurrencia y/o recurrencia de un evento potencial.• Almacenamiento: Retención de partes o productos en condiciones apropiadas para futuro uso o envío.• Apilamiento: Acomodación de objetos en bloque, en un área de almacenamiento, a más de un nivel de altura.• ARP (Administradoras de Riesgos profesionales). Compañías Aseguradoras de Vida a las cuales se les ha encargado cumplir las siguientes funciones:o Afiliar a los trabajadoreso Administrar las cotizaciones hechas al sistemao Garantizar el reconocimiento de prestaciones asistenciales y económicas por parte de accidentes de trabajo y enfermedad profesionalo Realizar actividades de prevención y promoción de los riesgos profe-sionales a las empresas afiliadas• Atemperar: proceso de llevar el refrigerante a una temperatura mayor previamente definida. Se debe realizar en un área de temperatura controlada y la verificación de que se alcanzó la temperatura deseada debe realizarse con un instrumento de medición debidamente calibrado (Ej. Lector láser de temperatura, termómetro de contacto, etc)• Auditorias de certificación. Examen de un área específica del sistema de gestión de la organización o del sistema en general, para confirmar que cumple los requisitos especificados de una norma, reglamentación, ley o contrato.• Auditorias externas. Revisión del sistema de gestión de los negocios de una organización, realizada por una persona o ente externo a la organización.• Auditorias internas. Revisión de los procesos de los negocios realizada por un miembro de la organización. Se conocen como auditorias de primera parte.• Ausentismo Laboral: Es Conjunto de ausencias por parte de los trabajadores de un determinado centro de trabajo, justificadas o no.• Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA): Son las prácticas mínimas requeridas para el almacenamiento y transporte de medicamentos, vacunas, biológicos y nutricionales para asegurar que cumplen con los requerimientos regulatorios relacionados con seguridad, identidad, potencia, calidad y pureza, apropiados para el uso para el cual fueron fabricados.• Buenas prácticas de Manufactura (BPM): Son las prácticas mínimas requeridas para la fabricación, empaque, análisis, almacenamiento y distribución de medicamentos, vacunas, biológicos y nutricionales para asegurar que cumplen con los requerimientos regulatoriosrelacionados con seguridad, identidad, potencia, calidad y pureza, apropiados para el uso para el cual fueron fabricados.• Calibración: El conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición (especialmente de pesaje), registro, y control, o los valores representados por una medida material, y los correspondientes valores conocidos de un patrón de referencia. Es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados de las mediciones.• Capacitación: Evento interactivo en el cual se imparten conocimientos, se enseñan destrezas, se desarrollan habilidades y se generan o fortalecen actitudes con el fin de desarrollar y perfeccionar al empleado en su crecimiento profesional y lograr que sea más eficiente y productivo en su cargo.• Cargo: El conjunto de todas las tareas que debe realizar un trabajador.• Causa raíz. Factor fundamental que se ha determinado a través de análisis y que se considera como el origen de la desviación.• Condiciones ambientales de trabajo: Es el conjunto de condiciones que rodean a la persona y que directa o indirectamente influyen en su estado de salud y en su vida laboral.• Contaminación cruzada: Contaminación de materia prima, producto intermedio, o producto acabado, con otro material de partida o producto durante la producción, almacenamiento o distribución.• Cuarentena: Estado de los materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o productos a granel o acabados, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una decisión

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medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS, del Sistema de Seguridad Social en Salud.• Medicamento nuevo. Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas o aquel que, estando incluido en él corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas, o a nuevas indicaciones, o nuevas formas farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización. Incluye también las sales, ésteres, solvatos u otros derivados no contemplados en los textos reconocidos científicamente en el país.• Medicamento. Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.• Medicamentos anti-neoplásicos: Es el preparado farmacéutico que contiene agentes que inhiben o previenen la proliferación de células cancerosas.• Medicamentos de Control Especial. Es el preparado farmacéutico, que produce efectos mediatos e inmediatos de dependencia psíquica o física en el ser humano; aquel que por su posibilidad de abuso, pueda tener algún grado de peligrosidad en su uso, o aquel que haya sido catalogado como tal, en los convenios internacionales, por el Ministerio de la Protección Social, o la Comisión Revisora del INVIMA.• Número de lote: Número único de identificación de un conjunto de unidades de producto generadas en un ciclo completo de un proceso productivo• Perfil de cargo: es una descripción de las habilidades y conocimientos que un profesional o trabajador debe tener para ejercer eficientemente un puesto de trabajo.• Plan de contingencia: Programa de tipo predictivo, preventivo y reactivo con una estructura estratégica, operativa e informática desarrollado por la empresa, industria o algún actor de la cadena de logistica, para el control de una emergencia que se produzca durante el manejo, transporte y almacenamiento de productos farmacéuticos de manejo especial y/o mercancías peligrosas, con el propósito de mitigar las consecuencias y reducir los riesgos de empeoramiento de las situación y acciones inapropiadas, así como para regresar a la normalidad con el mínimo de consecuencias negativas para la población, el medio ambiente y la compañia.• Procedimiento de operación normalizado: Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material determinado, sino de naturaleza más general (por ejemplo: manejo, mantenimiento, y limpieza de equipos; comprobación; limpieza de instalaciones, y control ambiental; muestreo, e inspección). Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentación específica para un producto, sea ésta una documentación maestra o referente a la producción de lotes.• Producto de aseo y limpieza. Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano.• Producto devuelto: Producto acabado enviado de vuelta al fabricante.• Producto farmacéutico. Todo medicamento destinado al uso humano, o todo producto veterinario administrado a animales de los que se obtienen alimentos, presentado en su forma farmacéutica definitiva o como materia prima destinada a usarse en dicha forma farmacéutica, cuando está legalmente sujeto a inspección por el exportador y en el Estado Miembro importador.• Programa de control de plagas: Serie de actividades diseñadas y planeadas para eliminar y controlar ratas, ratones, mosquitos, cucarachas, hormigas y otras plagas comunes, las cuales pueden controlarse por métodos de contacto, fumigación o trampas.• Residuo, basura o desperdicio: Material o subproducto industrial sin valor económico• Residuos Hospitalarios y Similares. Son las sustancias, materiales o subproductos sólidos, líquidos o gaseosos, generados por una tarea productiva resultante de la actividad ejercida por la persona

natural o jurídica que produce residuos hospitalarios y similares en desarrollo de las actividades, manejo e instalaciones relacionadas con la prestación de servicios de salud.• Salud Ocupacional: Se define como la disciplina que busca el bienestar físico, mental y social de los empleados en sus sitios de trabajo.• Saneamiento básico industrial: Conjunto de actividades dirigidas a proteger el ecosistema de la actividad industrial, a su vez que se encarga de proteger la salud de los trabajadores encaminando acciones de saneamiento básico en la empresa.Objetivos:o Identificar y evaluar mediante estudios periódicos, los agentes y factores de riesgo del trabajo que afecten o puedan afectar los recursos naturales y a la comunidad.o Determinar y aplicar las medidas para el control de riesgos verificando periódicamente su eficiencia.o Desarrollar acciones de control de posibles enfermedades ocasionadas por el inadecuado manejo de las basuras, servicios sanitarios, agua para el consumo humano, consumo de alimentos, control de plagas, etc.”• Sanitización: proceso físico o químico para eliminar o impedir el crecimiento de microorganismos (bacterias, hongos, levaduras, entre otros)• Segregar: Separar, apartar o aislar una mercancía peligrosa de otra que puede ser o no peligrosa, de acuerdo con la compatibilidad que exista entre ellas.• Seguridad Industrial: Concepto expresado a través de un conjunto de normas y procedimientos que garantizan un trabajo seguro. Su objetivo principal es la prevención de accidentes y enfermedades laborales.• Sustancias peligrosas: materiales perjudiciales que durante la fabricación, manejo, transporte, almacenamiento o uso, pueden generar o desprender polvos, humos, gases, líquidos, vapores o fibras infecciosas, irritantes, inflamables, explosivos, corrosivos, asfixiantes, tóxicos o de otra naturaleza peligrosa, o radiaciones ionizantes en cantidades que puedan afectar la salud de las personas que entran en contacto con éstas, o que causen daño material.• Transportador: Empresa que realiza el transporte de productos farmacéuticos y relacionados con vehículos propios o de terceros bajo su responsabilidad.• Validación: Es la evidencia documentada de que un proceso funciona dentro de los parámetros establecidos y ofrece resultados dentro de las especificaciones pre-establecidas. Es el resultado consolidado de las siguientes calificaciones:• Calificación de Diseño: Pruebas que proveen evidencia documentada que el diseño cumple con las condiciones pre-establecidas.• Calificación de Instalación: Pruebas que proveen evidencia documentada que las instalaciones son adecuadas para el apropiado funcionamiento del sistema.• Calificación de Operación: Pruebas que proveen evidencia documentada del adecuado funcionamiento del sistema desafiando los límites establecidos y en los tiempos críticos de acuerdo al criterio contemplado• Calificación de Desempeño: Pruebas que proveen evidencia documentada del adecuado funcionamiento del sistema en el tiempo.

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12 VALORACIÓNPreguntas de Falso / Verdadero.

Por favor marque con una X en uno de los dos recuadros, para indicar si las siguientes afirmaciones, son Falsas o Verdaderas:

Preguntas de Falso / Verdadero.

Por favor marque con una X en uno de los dos recuadros, para indicar si las siguientesafirmaciones, son Falsas o Verdaderas:

1. Cuando se adquieren recursos técnicos para el manejo de la cadena de frío, estos deben validarse antes de su funcionamiento.

2. De acuerdo con nuestra reglamentación local, cada institución es libre de diseñar sus propias políticas relativas a seguridad industrial y salud ocupacional mientras el empleado este satisfecho.

3. Durante la inspección del producto es necesario verificar tanto el estado físico del producto así como la información contenida en la documentación del mismo (certificado de análisis, rótulos, etiquetas registros etc.)

4. Durante la selección de materiales de embalaje deben considerarse algunos factores como compresión, vibración y factores ambientales entre otros.

5. El control de plaga excluye de su alcance “pájaros” debido a que se considera como plagas solo los mosquitos, cucarachas, grillos, hormigas, ratas, ratones

6. El diseño, implementación y sostenimiento de un sistema de Calidad requiere del compromiso de la gerencia de la compañía.

7. En el recibo de los productos de cadena de frío, estos deben ser desempacados del embalaje y puestos en el cuarto frío o en el refrigerador en el menor tiempo posible.

8. El propósito de un programa de capacitación y entrenamiento es que los conocimientos aportados sean comprendidos, interiorizados y puestos en práctica por el personal, para el óptimo desempeño de las funciones de su cargo

9. El sistema de almacenamiento caótico se refiere al almacenamiento de productos farmacéuticos donde no es requerido un monitoreo de las condiciones ambientales

10. El Sistema de la Calidad es la suma total de las actividades planeadas para garantizar que los productos farmacéuticos conserven la calidad requerida para el uso al que están destinados y los procesos estén en cumplimiento de lo establecido en las normas vigentes, las BPAv y la Política de Calidad de la organización.

11. En el proceso de cargue, es importante hacer uso óptimo del espacio del vehículo apilando hasta el techo, para asegurar el menor costo en el transporte.

12. En el transporte es importante realizar el registro de la información relacionada con el envío como la fecha y la hora de salida, el destino (dirección, nombre persona contacto y teléfono), información del pedido, la temperatura de salida, el nombre del producto, el número de lote, entre otros

13. Es importante permitir el contacto directo de las bolsas con hielo o paquetes refrigerantes con el producto para garantizar que se mantenga la temperatura de refrigeración requerida (2 a 8 °C)

14. Es responsabilidad del remitente, la empresa transportadora y el conductor, no permitir que en el vehículo o unidad de transporte se lleven simultáneamente otras mercancías diferentes de los productos farmacéuticos, que puedan representar riesgo de contaminación para los mismos.

15. La disponibilidad de infraestructura y vehículos exclusivos adecuados para el transporte de productos farmacéuticos, es un aspecto a tener en cuenta durante el proceso de selección de una empresa transportadora

16. La administración y la rotación de los inventarios de productos farmacéuticos debe ser de tipo FEFO (Primero en vencer , primero en salir)

Falso Verdadero

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17. La documentación debe permitir la rastreabilidad de la información relacionada con el Sistema de Garantía de la Calidad. Esta debe ser cierta, clara, completa, consistente, directa, exacta, legible, puntual y permanente.

18. La Garantía de la Calidad es un concepto que aplica únicamente al departamento de calidad de la compañía

19. La Medicina Preventiva y del Trabajo, la Higiene y Seguridad industrial constituyen lo que se conoce como el Programa de Salud ocupacional

20. La salud ocupacional es una herramienta que esta ligada a la productividad de la empresa

21. La verificación de las condiciones físicas de la mercancía hace referencia a confirmar la integridad física de las unidades de embalaje con el fin de detectar contaminaciones, averias, o cualquier otra alteración

22. Las instalaciones deben permanecer en condiciones óptimas de mantenimiento, higiene y limpieza. Uno de los aspectos a considerar al momento de diseñar el programa de mantenimiento y limpieza es que estas actividades no representen riesgo para la calidad de los productos almacenados

23. Los componentes del sistema de Calidad conocidos como los elementos del Sistema de la Calidad (ESC), actúan independientemente de acuerdo al área en que operen o del tema al cual hagan referencia.

24. Los Instrumentos de Medición, Registro y Control permiten supervisar, monitorear y garantizar que las condiciones de almacenamiento reales se ajustan a las esperadas

25. Los planes de contingencia solo son obligatorios para los productos de cadena de frío por su alto, costo.

26. No es requerido el monitoreo de las condiciones ambientales durante el almacenamiento de los productos de alta rotación debido a que el transito de ellos en el almacén será muy corto

27. Organizar las cajas de forma trabada, favorece la estabilidad de los bloques y evita su derrumbamiento con los movimientos del vehículo durante el transporte.

28. Se debe establecer programas de Mantenimiento Preventivo y Calibración periódica para los instrumentos y equipos de medida, control y registro

29. Embalaje se conoce como: Todo recipiente o envoltura que sirve para agrupar y transportar productos, proteger el contenido, informar sobre sus condiciones de manejo, requisitos legales, composición e ingredientes.

30. Un análisis de cargo consiste únicamente en saber dentro del organigrama su nivel de reporte, lo cual facilita identificar su capacidad de toma de decisiones.

31. Uno de los requerimientos fundamentales en cuanto al personal involucrado en los procesos de almacenamiento es que tenga la educación, experiencia y reciba el entrenamiento adecuado para un óptimo desempeño

Nombre: _______________________________________________Firma: _______________________________________ fecha: ___________________________

De acuerdo con las Buenas Prácticas de Documentación, recuerde que después de una capacitación, usted debe llevar el registro de las personas a las cuales hizo extensiva esta información.

“Material de tipo técnico educativo dirigido a establecimientos que almacenen, distribuyan, expendan y/o dispensen medicamentos y productos farmacéuticos relacionados”

Falso Verdadero