boletin de farmacovigilancia 004-2020 laboratorios
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Proceso Inspección, Vigilancia y Control Sanitario Calle 5 No 15-57 Barrio Valencia, Popayán-Cauca Teléfono: (057+2) 8209601 [email protected]
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BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA 004-2020
OBJETIVO
Socializar las señales de riesgo en Farmacovigilancia
de mayor relevancia entre Noviembre y 12 de
Diciembre de 2020, para incentivar la búsqueda activa
de eventos adversos con medicamentos. Asimismo,
socializar las alertas del INVIMA.
ALCANCE
Brindar una alerta a los Servicios Farmacéuticos ambulatorios y hospitalarios, así como a los
establecimientos farmacéuticos para la revisión de seguridad en la utilización correcta de medicamentos.
CONTENIDO
1. Revisión de los siguientes medicamentos DEXTROSA ANHIDRA 25 G.
2. Alertas INVIMA 3. Errores de Medicación 4. Recomendaciones
5. Referencias
DESARROLLO TEMATICO
1. MEDICAMENTOS
a. DEXTROSA ANHIDRA 25 G. - Para uso exclusivo en
laboratorios clínicos para determinar la curva de glicemia (prueba de tolerancia a la glucosa).
ALERTAS INVIMA. Recientemente el INVIMA ha publicado una serie de alertas asociadas a posibles productos fraudulentos y/o falsificados de los
medicamentos:
NOMBRE DEL PRODUCTO AMIODARONA CLORHIDRATO 150 mg / 3 mL solución
inyectable
Gyrol I y Gyrol II
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos – Invima informa a la ciudadanía que el titular del registro sanitario ADS PHARMA, ha decidido retirar voluntariamente los lotes
ADS110AC19, ADS111AC19, ADS112AC20, ADS113AC20, ADS114AC19, ADS115AC19, ADS116AC20, ADS117AC20, ADS118AC20,
ADS1191AC20, ADS120AC20, ADS1222AC20, ADS123AC20, ADS124AC20 y ADS125AC20 del medicamento AMIODARONA CLORHIDRATO 150
mg / 3 mL solución inyectable, debido a que se evidenciaron resultados no conformes como precipitado y material particulado. Estos resultados de
no conformidad implican que el producto presenta impurezas que no corresponden con la composición aceptada y tiene como consecuencia toxicidad,
inestabilidad del producto y que no se alcance el efecto deseado para el Invima alerta a la población
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sobre los posibles riesgos para la salud relacionados
con el suministro o el uso de estos lotes del producto y solicita a la ciudadanía realizar siempre la verificación de las características número de lote y
número de registro sanitario indicado en la etiqueta. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - Invima alerta a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos Gyrol I y Gyrol II, los cuales se promocionan como
medicamentos homeopáticos. Estos productos no cuentan con registro sanitario
Invima y por lo tanto su comercialización en Colombia es ilegal.
Al no estar amparados bajo un registro sanitario, las condiciones de seguridad y eficacia de los productos no han sido comprobadas y de acuerdo con la
normatividad sanitaria vigente se trata de productos fraudulentos, que no garantizan el cumplimiento de criterios de calidad.
El Invima alerta a la población sobre los posibles riesgos para la salud a los que se exponen en caso de
suministrar o usar estos productos.. Las alertas e informes de seguridad relacionadas con medicamentos pueden consultarse en la página del
observatorio de salud pública, http://observatoriosaludcauca.gov.co/ y en la página del Invima, https://www.invima.gov.co/
2. ERRORES DE MEDICACIÓN
Los errores de medicación son cualquier incidente
prevenible que puede causar daño al paciente o dar
lugar a una utilización inapropiada de los
medicamentos, cuando estos están bajo el control de
los profesionales de la salud o del paciente.
El Programa de Farmacovigilancia de la SDSC encontró entre noviembre al 12 de diciembre del año en curso, 1 notificaciones asociadas a error de
medicación, en el cual, se identifica principalmente que se administra de manera errónea un medicamento por parte de familiar de paciente (1 notificaciones por error de administración); 0 notificación asociada a
error de prescripción, 0 error de transcripción, 0 errores asociados a disponibilidad de medicamentos y 0 errores asociados a
dispensación.
Los errores de medicación notificados representan el
1,9% del total de PRM (53 reportes en total – entre noviembre a 12 de diciembre de 2020).
A través de la consolidación de reportes de eventos adversos del departamento del Cauca relacionados con medicamentos en este mismo periodo de tiempo se
encuentra que fueron notificados a la red nacional de farmacovigilancia 2 casos asociados a medicamento ineficaz o ineficacia de medicamento y 0 reportes
asociados a fallo terapéutico.
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3. RECOMENDACIONES
A partir de la información descrita en el presente boletín
se incentiva a los Establecimientos Farmacéuticos
Minoristas y Mayoristas, Servicios Farmacéuticos,
Ambulancias Medicalizadas, Prestadores Sin Servicio
Farmacéutico Declarado del departamento del Cauca a
indagar sobre cualquier incidente o evento adverso
asociado a un medicamento. En caso de identificar
alguna situación asociada al uso irregular e irracional
de medicamentos, o identificar cualquiera de los
productos mencionados en las alertas o identificar un
error de medicación (prescripción, dispensación o
administración, entre otros), se debe notificar a la red
nacional de farmacovigilancia en la página del INVIMA,
así como al ente territorial del departamento del Cauca.
Así mismo, se realiza la invitación a notificar con los
usuarios y referentes vigentes en cada institución o
establecimiento.
4. PARTICIPACIÓN EN EVENTOS
PRIMER ENCUENTRO NACIONAL DE LOS
FONDOS ROTATORIOS DE ESTUPEFACIENTES. PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD
5. REFERENCIAS
http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
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Aprobó: Dr. Hernando Gil Gómez- Líder de Programa Gestión IVC Sanitario Revisó: Dra. Victoria Eljach Pacheco – Profesional Especializada PIVCS Revisó: QF Esp. Silvia Espitia Vergara – Prof. Univ. PIVCS – Control de Medicamentos y FRE
Proyectó: QF Greicy Castilla – CPS 2087-2020- Control de
Medicamentos y FRE.