bioterrorismo: inscripcion obligatoria de establecimientos de alimentos ( normativa final interina)...

BIOTERRORISMO:BIOTERRORISMO:INSCRIPCION OBLIGATORIA DE INSCRIPCION OBLIGATORIA DE ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOSESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS

((NORMATIVA FINAL INTERINA)NORMATIVA FINAL INTERINA)

MANUAL DE INSTRUCCIONMANUAL DE INSTRUCCION

OFICINA AGRICOLAEMBAJADA DE CHILE EN ESTADOS UNIDOS

17 DE NOVIEMBRE 2003

2

LEY DE BIOTERRORISMO:LEY DE BIOTERRORISMO:SECCION 305: INSCRIPCION DE SECCION 305: INSCRIPCION DE

ESTABLECIMIENTOSESTABLECIMIENTOS

INDICE DE MATERIASINDICE DE MATERIAS

1.QUIEN DEBE INSCRIBIRSE?1.QUIEN DEBE INSCRIBIRSE?

2.EJEMPLOS2.EJEMPLOS

3.EL PROCESO DE INSCRIPCION3.EL PROCESO DE INSCRIPCION

4.COMO INSCRIBIRSE4.COMO INSCRIBIRSE

5.CONSECUENCIAS DE NO INSCRIBIRSE5.CONSECUENCIAS DE NO INSCRIBIRSE

6. INFORMACION ADICIONAL 6. INFORMACION ADICIONAL INDISPENSABLEINDISPENSABLE

3

LEY DE BIOTERRORISMO:LEY DE BIOTERRORISMO:SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOSSECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS

QUIEN DEBE QUIEN DEBE INSCRIBIRSE?INSCRIBIRSE?

4


QUE ESTABLECIMIENTOS DEBEN QUE ESTABLECIMIENTOS DEBEN INSCRIBIRSE?:INSCRIBIRSE?:

ESTABLECIMIENTOS EN EE.UU. O EN ESTABLECIMIENTOS EN EE.UU. O EN EL EXTRANJERO DONDE SE EL EXTRANJERO DONDE SE ELABORAN/PROCESAN, EMPACAN O ELABORAN/PROCESAN, EMPACAN O ALMACENAN ALIMENTOS PARA ALMACENAN ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO O ANIMAL EN CONSUMO HUMANO O ANIMAL EN LOS EE.UU.LOS EE.UU.

5


QUE ESTABLECIMIENTOS DEBEN QUE ESTABLECIMIENTOS DEBEN INSCRIBIRSE? (CONT.)INSCRIBIRSE? (CONT.)

LA INSCRIPCION DEBE REALIZARSE LA INSCRIPCION DEBE REALIZARSE A NIVEL DE CADA A NIVEL DE CADA ESTABLECIMIENTO, NO A NIVEL DE ESTABLECIMIENTO, NO A NIVEL DE CADA EMPRESA.CADA EMPRESA.

- - EJ.: UNA EMPRESA CON 10 EJ.: UNA EMPRESA CON 10 ESTABLECIMIENTOS DEBERIA INSCRIBIR A ESTABLECIMIENTOS DEBERIA INSCRIBIR A

LOS 10, DEPENDIENDO DEL PROCESO LOS 10, DEPENDIENDO DEL PROCESO QUE QUE REALICEN.REALICEN.

6


CUALES SON LOS CUALES SON LOS ESTABLECIMIENTOS EN EL ESTABLECIMIENTOS EN EL EXTRANJERO QUE ESTAN EXTRANJERO QUE ESTAN EXENTOS?EXENTOS?

ESTABLECIMIENTOS SIN FINES DE LUCROESTABLECIMIENTOS SIN FINES DE LUCRO GRANJAS (QUE NO PROCESAN)GRANJAS (QUE NO PROCESAN) BARCOS DE PESCA (QUE NO PROCESAN)BARCOS DE PESCA (QUE NO PROCESAN) ESTABLECIMIENTOS REGULADOS ESTABLECIMIENTOS REGULADOS

EXCLUSIVAMENTE POR EL EXCLUSIVAMENTE POR EL DEPARTAMENTO DE AGRICULTURA (USDA)DEPARTAMENTO DE AGRICULTURA (USDA)-- PRODUCTOS CARNICOS Y DE HUEVOSPRODUCTOS CARNICOS Y DE HUEVOS

7


EXENCION ADICIONAL :EXENCION ADICIONAL :

LOS ESTABLECIMIENTOS EXTRANJEROS QUE LOS ESTABLECIMIENTOS EXTRANJEROS QUE ELABORAN/PROCESAN, EMBALAN, O ELABORAN/PROCESAN, EMBALAN, O ALMACENAN ALIMENTOS ESTAN EXENTOS, ALMACENAN ALIMENTOS ESTAN EXENTOS, SI UN ESTABLECIMIENTO EXTRANJERO SI UN ESTABLECIMIENTO EXTRANJERO POSTERIOR ELABORA/PROCESA LOS POSTERIOR ELABORA/PROCESA LOS ALIMENTOS, EXEPTOALIMENTOS, EXEPTO

-- SI EL ESTABLECIMIENTO POSTERIOR SI EL ESTABLECIMIENTO POSTERIOR REALIZA ACTIVIDADES DE TIPO REALIZA ACTIVIDADES DE TIPO DE DE

MINIMIS MINIMIS (EJ: ETIQUETADO, ENCINCHADO), (EJ: ETIQUETADO, ENCINCHADO), AMBOS ESTABLECIMIENTOS DEBEN AMBOS ESTABLECIMIENTOS DEBEN INSCRIBIRSEINSCRIBIRSE

8


DEBE INSCRIBIRSE :DEBE INSCRIBIRSE :

EL ULTIMO ESTABLECIMIENTO QUE EL ULTIMO ESTABLECIMIENTO QUE ELABORA/PROCESA (O FUMIGA) EL ALIMENTO, Y ELABORA/PROCESA (O FUMIGA) EL ALIMENTO, Y TODO ESTABLECIMIENTO POSTERIOR A ESTE, TODO ESTABLECIMIENTO POSTERIOR A ESTE, QUE EMBALA O ALMACENA EL ALIMENTO, ASI QUE EMBALA O ALMACENA EL ALIMENTO, ASI COMO TODO ESTABLECIMIENTO QUE REALIZA COMO TODO ESTABLECIMIENTO QUE REALIZA ACTIVIDADES POSTERIORES DE NATURALEZA ACTIVIDADES POSTERIORES DE NATURALEZA MENOR, LLAMADAS MENOR, LLAMADAS DE MINIMIS DE MINIMIS (COMO (COMO ETIQUETADO POR EJEMPLO)ETIQUETADO POR EJEMPLO)..

9


QUE OCURRE CON LOS QUE OCURRE CON LOS “ESTABLECIMIENTOS MIXTOS”?:“ESTABLECIMIENTOS MIXTOS”?:

SI UN ESTABLECIMIENTO ES UNA SI UN ESTABLECIMIENTO ES UNA COMBINACION DE DOS ACTIVIDADES Y UNA COMBINACION DE DOS ACTIVIDADES Y UNA DE ELLA SE DEBE INSCRIBIR Y LA OTRA NO, DE ELLA SE DEBE INSCRIBIR Y LA OTRA NO, EL ESTABLECIMIENTO DEBE SER INSCRITOEL ESTABLECIMIENTO DEBE SER INSCRITO

UN ESTABLECIMIENTO ESTA EXENTO DE UN ESTABLECIMIENTO ESTA EXENTO DE INSCRIBIRSE SOLO SI CADA UNA DE LAS INSCRIBIRSE SOLO SI CADA UNA DE LAS ACTIVIDADES ESTA EXENTAACTIVIDADES ESTA EXENTA

10



EJEMPLOSEJEMPLOS

11


HUERTO

PK

NO INSCR.

CASO 1: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS

12

FRIGORIFICO


HUERTO

INSCRIBE

PK

NO INSCR.


13

FRIGORIFICOFRIGORIFICO


HUERTO

INSCRIBE

PK

NO INSCR. INSCRIBE


14

FRIGORIFICO BODEGAFRIGORIFICO


HUERTO

INSCRIBE

PK

NO INSCR. INSCRIBEINSCRIBE


15


HUERTO

PK

NO INSCR.


FPK

16

FRIGORIFICO


HUERTO

PK

NO INSCR.


FPK

INSCRIBE

17

CENTRO DEFUMIGACION

FRIGORIFICO


HUERTO

PK

NO INSCR. INSCRIBE


FPK

NO INSCR.

18

CENTRO DEFUMIGACION

BODEGAFRIGORIFICO


HUERTO

PK



FPK

NO INSCR.

19


HUERTO

PK


FPK

HUERTO(MISMO DUEÑO)

NO INSCR.

NO INSCR.

20

FRIGORIFICO


HUERTO

PK

INSCRIBE


FPK


NO INSCR.

NO INSCR.

21

CENTRO DEFUMIGACION

FRIGORIFICO


HUERTO

PK

INSCRIBE


FPK

NO INSCR.


NO INSCR.

NO INSCR.

22

CENTRO DEFUMIGACION

BODEGAFRIGORIFICO


HUERTO

PK

INSCRIBEINSCRIBE


FPK

NO INSCR.


NO INSCR.

NO INSCR.

23


HUERTO



NO INSCR.

NO INSCR.

24

PACKING – FRIO(MISMO DUEÑO)


HUERTO

INSCRIBE



NO INSCR.

NO INSCR.

25

CENTRO DEFUMIGACION

PACKING – FRIO(MISMO DUEÑO)


HUERTO

INSCRIBE


NO INSCR.


NO INSCR.

NO INSCR.

26

CENTRO DEFUMIGACION

BODEGAPACKING – FRIO(MISMO DUEÑO)


HUERTO

INSCRIBEINSCRIBE


NO INSCR.


NO INSCR.

NO INSCR.

27


VIÑA

INSCRIBE

CASO 5: UVAS, VINOS Y ALCOHOLES


NO INSCR.

PR

28

BODEGA(MISMO DUEÑO)


VIÑA

INSCRIBEINSCRIBE



NO INSCR.

PR

29

BODEGABODEGA(MISMO DUEÑO)


VIÑA

INSCRIBEINSCRIBE



NO INSCR.

PR

INSCRIBE

30

VIÑA(MISMO DUEÑO)


HUERTO



NO INSCR.

NO INSCR. INSCRIBE

PR

31

BODEGAVIÑA(MISMO DUEÑO)


HUERTO

INSCRIBE



NO INSCR.

NO INSCR. INSCRIBE

PR

32

BODEGA BODEGAVIÑA(MISMO DUEÑO)


HUERTO

INSCRIBEINSCRIBE



NO INSCR.

NO INSCR. INSCRIBE

PR

33

BODEGA - FRIO


HUERTO

INSCRIBENO INSCR.

CASO 7: FRUTAS Y HORTALIZAS PROCESADAS

34

PROCESOBODEGA - FRIO


HUERTO

NO INSCR. INSCRIBE


NO INSCR.

35

PROCESO BODEGA - FRIOBODEGA - FRIO


HUERTO



NO INSCR.

36

BODEGA - FRIO


HUERTO

NO INSCR.


INSCRIBE

37

PROCESOBODEGA - FRIO


HUERTO

NO INSCR.


NO INSCR. INSCRIBE

38



HUERTO

NO INSCR.


NO INSCR. INSCRIBE INSCRIBE

39



HUERTO

NO INSCR.


NO INSCR.

PROCESO

INSCRIBE

NO INSCR. NO INSCR.

40



HUERTO

NO INSCR.


NO INSCR.

PROCESO

INSCRIBE

NO INSCR. NO INSCR.

BODEGA - FRIO

INSCRIBE

41

LAGO ENGORDAPISCICULTURA 2


CASO 9: CULTIVO Y PROCESAMIENTO DE SALMON

NO INSCR.

COSECHA

NO INSCR. NO INSCR.

PLANTAPROCESO

INSCRIBE

PISCICULTURA 1

NO INSCR.

NO INSCR.

42



EL PROCESO DE EL PROCESO DE INSCRIPCIONINSCRIPCION

43


QUIEN DEBE REALIZAR LA QUIEN DEBE REALIZAR LA INSCRIPCION?INSCRIPCION?

EL DUEÑO, OPERADOR O AGENTE EL DUEÑO, OPERADOR O AGENTE A CARGO DE UN A CARGO DE UN ESTABLECIMIENTOESTABLECIMIENTO

ESTOS PUEDEN AUTORIZAR A ESTOS PUEDEN AUTORIZAR A OTRA PERSONA PARA QUE OTRA PERSONA PARA QUE REALICE LA INSCRIPCION.REALICE LA INSCRIPCION.

44


DOS TIPOS DE INFORMACION: OBLIGATORIA Y DOS TIPOS DE INFORMACION: OBLIGATORIA Y OPCIONALOPCIONAL

TODOS LOS CAMPOS OBLIGATORIOS DEBEN LLENARSE, TODOS LOS CAMPOS OBLIGATORIOS DEBEN LLENARSE, EXCEPTO:EXCEPTO:ESTABLECIMIENTOS QUE ELIGEN “MOST/ALL” EN LA ESTABLECIMIENTOS QUE ELIGEN “MOST/ALL” EN LA CATEGORIA DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS NO NECESITAN CATEGORIA DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS NO NECESITAN IDENTIFICAR CATEGORIAS INDIVIDUALES EN EL REGISTROIDENTIFICAR CATEGORIAS INDIVIDUALES EN EL REGISTRO

PARA FACILITAR LA COMUNICACION CON EL PARA FACILITAR LA COMUNICACION CON EL ESTABLECIMIENTO, LA FDA SUGIERE QUE SE ADJUNTE ESTABLECIMIENTO, LA FDA SUGIERE QUE SE ADJUNTE TAMBIEN TODA LA INFORMACION OPCIONAL TAMBIEN TODA LA INFORMACION OPCIONAL

45


QUE INFORMACION ES OBLIGATORIA?QUE INFORMACION ES OBLIGATORIA?

NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO, DIRECCION COMPLETA, NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO, DIRECCION COMPLETA, NUMERO DE TELEFONONUMERO DE TELEFONO

LA MISMA INFORMACION SE SOLICITA PARA LA EMPRESA LA MISMA INFORMACION SE SOLICITA PARA LA EMPRESA MATRIZ, EN CASO QUE EL ESTABLECIMIENTO SEA UNA MATRIZ, EN CASO QUE EL ESTABLECIMIENTO SEA UNA SUBSIDIARIASUBSIDIARIA

EL NOMBRE, DIRECCION, Y NUMERO DE TELEFONO DEL EL NOMBRE, DIRECCION, Y NUMERO DE TELEFONO DEL DUEÑO, OPERADOR, O AGENTE A CARGODUEÑO, OPERADOR, O AGENTE A CARGO

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QUE INFORMACION ES OBLIGATORIA?QUE INFORMACION ES OBLIGATORIA?(CONT.)(CONT.)

LOS NOMBRES COMERCIALES QUE EL LOS NOMBRES COMERCIALES QUE EL ESTABLECIMIENTO EMPLEAESTABLECIMIENTO EMPLEA

NOMBRE DEL AGENTE EN LOS EE.UU. Y LA NOMBRE DEL AGENTE EN LOS EE.UU. Y LA INFORMACION PARA CONTACTARLOINFORMACION PARA CONTACTARLO

EN EL CASO DE QUE SE ELIJA TENER UN EN EL CASO DE QUE SE ELIJA TENER UN CONTACTO DE EMERGENCIA, SU NUMERO CONTACTO DE EMERGENCIA, SU NUMERO DE TELEFONODE TELEFONO

CATEGORIA AL QUE PERTENCE EL CATEGORIA AL QUE PERTENCE EL PRODUCTOPRODUCTO

47


QUE INFORMACION ES OBLIGATORIA?QUE INFORMACION ES OBLIGATORIA?(CONT.)(CONT.)

LA SECCION EXPRESANDO QUE:LA SECCION EXPRESANDO QUE:1.- LA INFORMACION ENVIADA ES VERIDICA Y 1.- LA INFORMACION ENVIADA ES VERIDICA Y EXACTA EXACTA 2.- QUE EL INDIVIDUO QUE ENVIA LA 2.- QUE EL INDIVIDUO QUE ENVIA LA INFORMACION (EN CASO QUE NO SEA EL DUEÑO, INFORMACION (EN CASO QUE NO SEA EL DUEÑO, OPERADOR O AGENTE A CARGO) ESTA OPERADOR O AGENTE A CARGO) ESTA AUTORIZADO PARA ENVIARLA; YAUTORIZADO PARA ENVIARLA; Y3.- LA INFORMACION DE CONTACTO DE LA 3.- LA INFORMACION DE CONTACTO DE LA PERSONA QUE LO AUTORIZOPERSONA QUE LO AUTORIZO

48


QUE INFORMACION ES OPTATIVA? QUE INFORMACION ES OPTATIVA?

NUMERO DE FAX Y CORREO ELECTRONICO DEL NUMERO DE FAX Y CORREO ELECTRONICO DEL ESTABLECIMIENTOESTABLECIMIENTO

DIRECCION DE CORREO “PREFERIDA”DIRECCION DE CORREO “PREFERIDA” TIPO DE ACTIVIDAD TIPO DE ACTIVIDAD

(EJ: MANUFACTURERO/PROCESADOR)(EJ: MANUFACTURERO/PROCESADOR) TITULO, NUMERO DE FAX Y CORREO ELECTRONICO DEL AGENTE TITULO, NUMERO DE FAX Y CORREO ELECTRONICO DEL AGENTE

EN EE.UU.EN EE.UU. TIPO DE ALMACENAJETIPO DE ALMACENAJE

49


QUE INFORMACION ES OPTATIVA? QUE INFORMACION ES OPTATIVA? (CONT.)(CONT.)

FECHAS APROXIMADAS DE OPERACION, FECHAS APROXIMADAS DE OPERACION, EN CASO EN QUE SE TRATA DE UNA EN CASO EN QUE SE TRATA DE UNA ACTIVIDAD ESTACIONALACTIVIDAD ESTACIONAL

NUMERO DE FAX Y CORREO NUMERO DE FAX Y CORREO ELECTRONICO DEL DUEÑO, OPERADOR O ELECTRONICO DEL DUEÑO, OPERADOR O AGENTE A CARGOAGENTE A CARGO

50



COMO INSCRIBIRSECOMO INSCRIBIRSE

51


COMO INSCRIBIRSE: COMO INSCRIBIRSE: https://www.access.fda.gov/https://www.access.fda.gov/

LA FDA ACONSEJA LA INSCRIPCION LA FDA ACONSEJA LA INSCRIPCION ELECTRONICA YA QUE:ELECTRONICA YA QUE:-- ESTA DISPONIBLE 24 HORAS AL DIA LOS 7 DIAS ESTA DISPONIBLE 24 HORAS AL DIA LOS 7 DIAS DE LA DE LA SEMANA, DESDE CUALQUIER PARTE SEMANA, DESDE CUALQUIER PARTE DONDE EXISTE DONDE EXISTE ACCESO A INTERNET. ESTO ACCESO A INTERNET. ESTO PERMITE LA ENTREGA PERMITE LA ENTREGA DEL RECIBO Y NUMERO DE DEL RECIBO Y NUMERO DE INSCRIPCION DEL INSCRIPCION DEL ESTABLECIMIENTO ESTABLECIMIENTO AUTOMATICAMENTEAUTOMATICAMENTE

LA INSCRIPCION EN “PAPEL” ES PERMITIDA LA INSCRIPCION EN “PAPEL” ES PERMITIDA -- EL PROCESO ES MUCHO MAS LENTO, POR LAS EL PROCESO ES MUCHO MAS LENTO, POR LAS

DEMORAS EN DEMORAS EN QUE PUEDE INCURRIRQUE PUEDE INCURRIR

52


COSTOS Y FREQUENCIA DE LA INSCRIPCION:COSTOS Y FREQUENCIA DE LA INSCRIPCION:

NO EXISTEN COSTOS DE INSCRIPCIONNO EXISTEN COSTOS DE INSCRIPCION

EL PROCESO DE INSCRIPCION SE REALIZA UNA SOLA VEZ, NO EL PROCESO DE INSCRIPCION SE REALIZA UNA SOLA VEZ, NO EN FORMA ANUALEN FORMA ANUAL

LOS ESTABLECIMIENTOS QUE YA EXPORTAN A LOS EE.UU. LOS ESTABLECIMIENTOS QUE YA EXPORTAN A LOS EE.UU. DEBEN INSCRIBIRSE A PARTIR DEL 16 DE OCTUBRE, PASANDO DEBEN INSCRIBIRSE A PARTIR DEL 16 DE OCTUBRE, PASANDO A SER OBLIGATORIO EL 12 DE DICIEMBRE. LOS A SER OBLIGATORIO EL 12 DE DICIEMBRE. LOS ESTABLECIMIENTOS QUE RECIEN INICIARAN EXPORTACIONES ESTABLECIMIENTOS QUE RECIEN INICIARAN EXPORTACIONES A EE.UU. DESPUES DE ESA FECHA, PUEDEN INSCRIBIRSE CON A EE.UU. DESPUES DE ESA FECHA, PUEDEN INSCRIBIRSE CON POSTERIORIDAD, PERO ANTES DE EXPORTAR.POSTERIORIDAD, PERO ANTES DE EXPORTAR.

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COMO PROCEDER EN CASO QUE SE PRESENTEN CAMBIOS?:COMO PROCEDER EN CASO QUE SE PRESENTEN CAMBIOS?:

TODO DATO OBLIGATORIO QUE CAMBIA DEBE INFORMARSE EN UN TODO DATO OBLIGATORIO QUE CAMBIA DEBE INFORMARSE EN UN PLAZO DE 60 DIAS, DESDE QUE OCURRIO EL CAMBIOPLAZO DE 60 DIAS, DESDE QUE OCURRIO EL CAMBIO

LA FDA SUGIERE MANTENER LA INFORMACION OPTATIVA LA FDA SUGIERE MANTENER LA INFORMACION OPTATIVA ACTUALIZADA, DE MANERA DE FACILITAR LA COMUNICACION ANTE ACTUALIZADA, DE MANERA DE FACILITAR LA COMUNICACION ANTE SITUACIONES DE EMERGENCIASSITUACIONES DE EMERGENCIAS

54


CANCELACION DE UNA INSCRIPCION:CANCELACION DE UNA INSCRIPCION:

UN ESTABLECIMIENTO QUE CANCELA SU INSCRIPCION DEBE HACERLO UN ESTABLECIMIENTO QUE CANCELA SU INSCRIPCION DEBE HACERLO DURANTE LOS 60 DIAS QUE SIGUEN A LA CAUSA DE LA CANCELACIONDURANTE LOS 60 DIAS QUE SIGUEN A LA CAUSA DE LA CANCELACION

-- EJEMPLO: ESTABLECIMIENTO QUE EJEMPLO: ESTABLECIMIENTO QUE CESA OPERACIONES, NO CESA OPERACIONES, NO PROVEE MAS PROVEE MAS ALIMENTOS PARA CONSUMO EN LOS ALIMENTOS PARA CONSUMO EN LOS EE.UU., O ES EE.UU., O ES VENDIDOVENDIDO

55


CANCELACION DE UNA INSCRIPCION (CONT.)CANCELACION DE UNA INSCRIPCION (CONT.)

EL PROCESO DE CANCELACION SE PUEDE REALIZAR EL PROCESO DE CANCELACION SE PUEDE REALIZAR ELECTRONICAMENTE O VIA CORREO TRADICIONAL Y DEBE INCLUIR:ELECTRONICAMENTE O VIA CORREO TRADICIONAL Y DEBE INCLUIR:

-- NUMERO DE INSCRIPCION DEL NUMERO DE INSCRIPCION DEL ESTABLECIMIENTOESTABLECIMIENTO-- SI EL ESTABLECIMIENTO ES SI EL ESTABLECIMIENTO ES EXTRANJERO O NACIONALEXTRANJERO O NACIONAL-- NOMBRE Y DIRECCION DEL NOMBRE Y DIRECCION DEL ESTABLECIMIENTOESTABLECIMIENTO

56


CANCELACION DE UNA INSCRIPCION (CONT.)CANCELACION DE UNA INSCRIPCION (CONT.)

-- NOMBRE Y DIRECCION DEL INDIVIDUO NOMBRE Y DIRECCION DEL INDIVIDUO QUE ENVIA LA QUE ENVIA LA CANCELACION CANCELACION

-- DECLARACION CERTIFICANDO QUE DECLARACION CERTIFICANDO QUE LA INFORMACION ES LA INFORMACION ES VERIDICA Y VERIDICA Y PRECISA Y QUE LA PERSONA ESTA PRECISA Y QUE LA PERSONA ESTA AUTORIZADA PARA AUTORIZADA PARA ENVIAR LA ENVIAR LA CANCELACIONCANCELACION

57


DONDE REGISTRARSE, ACTUALIZAR O CANCELAR UNA DONDE REGISTRARSE, ACTUALIZAR O CANCELAR UNA INSCRIPCIONINSCRIPCION

ELECTRONICAMENTE:ELECTRONICAMENTE:https://www.access.fda.gov/https://www.access.fda.gov/

58


DONDE INSCRIBIRSE, ACTUALIZAR O CANCELAR UNA INSCRIPCION DONDE INSCRIBIRSE, ACTUALIZAR O CANCELAR UNA INSCRIPCION (CONT.)(CONT.)

SOLICITAR UNA COPIA DE PAPEL VIA CORREO O TELEFONO:SOLICITAR UNA COPIA DE PAPEL VIA CORREO O TELEFONO:U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (HFS-681) 5600 FISHERS LANEU.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (HFS-681) 5600 FISHERS LANEROCKVILLE, MD, USA 20857ROCKVILLE, MD, USA 20857TELEFONO: 877 332 3882TELEFONO: 877 332 3882-- SOLICITAR FORMULARIO 3537 PARA REALIZAR SOLICITAR FORMULARIO 3537 PARA REALIZAR LA INSCRIPCION O ACTUALIZACIONLA INSCRIPCION O ACTUALIZACION-- SOLICITAR FORMULARIO 3537A PARA SOLICITAR FORMULARIO 3537A PARA CANCELAR CANCELAR UNA INSCRIPCIONUNA INSCRIPCION

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CONSECUENCIAS DE NO CONSECUENCIAS DE NO INSCRIBIRSEINSCRIBIRSE

60


CONSECUENCIAS EN CASO DE NO CUMPLIMIENTO CON LA INSCRIPCION CONSECUENCIAS EN CASO DE NO CUMPLIMIENTO CON LA INSCRIPCION OBLIGATORIA:OBLIGATORIA:

NO CUMPLIR CON LA INSCRIPCION CUANDO ESTA ES OBLIGATORIA, O NO NO CUMPLIR CON LA INSCRIPCION CUANDO ESTA ES OBLIGATORIA, O NO ACTUALIZAR O CANCELAR UNA INSCRIPCION ES UN ACTO PROHIBIDOACTUALIZAR O CANCELAR UNA INSCRIPCION ES UN ACTO PROHIBIDO

LA FDA PUEDE PRESENTAR UNA ACCION CRIMINAL O CIVIL ANTE UNA CORTE LA FDA PUEDE PRESENTAR UNA ACCION CRIMINAL O CIVIL ANTE UNA CORTE FEDERAL CONTRA LA PERSONA QUE COMETE UN ACTO PROHIBIDO.FEDERAL CONTRA LA PERSONA QUE COMETE UN ACTO PROHIBIDO.

61


CONSECUENCIAS EN CASO DE NO CUMPLIMIENTO CON LA CONSECUENCIAS EN CASO DE NO CUMPLIMIENTO CON LA INSCRIPCION OBLIGATORIA: (CONT.)INSCRIPCION OBLIGATORIA: (CONT.)

SI ES RECHAZADO, EL ALIMENTO QUEDARA DETENIDO EN EL PUERTO DE SI ES RECHAZADO, EL ALIMENTO QUEDARA DETENIDO EN EL PUERTO DE ENTRADA, A MENOS QUE:ENTRADA, A MENOS QUE:-- SE OBTENGA UN PERMISO DE ADUANA PARA SE OBTENGA UN PERMISO DE ADUANA PARA EXPORTAR Y EL ALIMENTO SE EXPORTE EXPORTAR Y EL ALIMENTO SE EXPORTE INMEDIATAMENTE DESDE EL PUERTO DE INMEDIATAMENTE DESDE EL PUERTO DE LLEGADA BAJO SUPERVISION DE ADUANALLEGADA BAJO SUPERVISION DE ADUANA

-- SEA ENVIADO A OTRO LUGAR POR ADUANA O SEA ENVIADO A OTRO LUGAR POR ADUANA O LA FDALA FDA

62


CONSECUENCIAS EN CASO DE NO CUMPLIMIENTO CON LA CONSECUENCIAS EN CASO DE NO CUMPLIMIENTO CON LA INSCRIPCION OBLIGATORIA: (CONT.)INSCRIPCION OBLIGATORIA: (CONT.)

LA FDA Y ADUANA NO SON RESPONSABLES LEGALMENTE DE LOS LA FDA Y ADUANA NO SON RESPONSABLES LEGALMENTE DE LOS COSTOS OCASIONADOS POR EL TRANSPORTE, ALMACENAJE U OTROS COSTOS OCASIONADOS POR EL TRANSPORTE, ALMACENAJE U OTROS QUE RESULTEN DE LA DETENCIONQUE RESULTEN DE LA DETENCION

63


CONSEQUENCIAS EN CASO DE NO CUMPLIMIENTO CON LA CONSEQUENCIAS EN CASO DE NO CUMPLIMIENTO CON LA INSCRIPCION OBLIGATORIA: (CONT.)INSCRIPCION OBLIGATORIA: (CONT.)

SI EL NO CUMPLIMIENTO SE DEBE A OTRO ESTABLECIMIENTO SI EL NO CUMPLIMIENTO SE DEBE A OTRO ESTABLECIMIENTO ASOCIADO CON EL ALIMENTO, QUE NO SE ENCUENTRA INSCRITO, EL ASOCIADO CON EL ALIMENTO, QUE NO SE ENCUENTRA INSCRITO, EL ALIMENTO SERA RETENIDO EN EL PUERTO DE ENTRADA U OTRO ALIMENTO SERA RETENIDO EN EL PUERTO DE ENTRADA U OTRO LUGAR DICTAMINADO POR LA FDA O ADUANALUGAR DICTAMINADO POR LA FDA O ADUANA

EL ALIMENTO QUEDA RETENIDO HASTA QUE EL ESTABLECIMIENTO EL ALIMENTO QUEDA RETENIDO HASTA QUE EL ESTABLECIMIENTO SE HAYA INSCRITO Y SE ENTREGUE EL NUMERO DE REGISTRO A LA SE HAYA INSCRITO Y SE ENTREGUE EL NUMERO DE REGISTRO A LA FDAFDA

64



INFORMACION INFORMACION ADICIONAL ADICIONAL

INDISPENSABLEINDISPENSABLE

65


DEFINICION DE ESTABLECIMIENTO:DEFINICION DE ESTABLECIMIENTO:

INSTALACION(ES) BAJO PROPIEDAD U INSTALACION(ES) BAJO PROPIEDAD U ADMINISTRACION DE UNA “PERSONA” ADMINISTRACION DE UNA “PERSONA” QUE SE ENCUENTRA EN UN MISMO QUE SE ENCUENTRA EN UN MISMO LUGAR FISICO (O EN EL CASO DE UN LUGAR FISICO (O EN EL CASO DE UN ESTABLECIMIENTO MOVIL: QUE VIAJA A ESTABLECIMIENTO MOVIL: QUE VIAJA A MULTIPLES LUGARES) DONDE SE MULTIPLES LUGARES) DONDE SE ELABORAN/PROCESAN, EMPACAN, O ELABORAN/PROCESAN, EMPACAN, O ALMACENAN ALIMENTOS PARA ALMACENAN ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO O ANIMAL EN LOS CONSUMO HUMANO O ANIMAL EN LOS EE.UU. EE.UU.

66


DEFINICION DE DEFINICION DE ESTABLECIMIENTO (CONT.)ESTABLECIMIENTO (CONT.)

QUE NO SE CONSIDERA COMO UN QUE NO SE CONSIDERA COMO UN ESTABLECIMIENTO?ESTABLECIMIENTO?

-- UN VEHICULO DE TRANSPORTE UN VEHICULO DE TRANSPORTE

-- LA RESIDENCIA PRIVADA DE UN LA RESIDENCIA PRIVADA DE UN INDIVIDUOINDIVIDUO

-- COLECTORES DE AGUA POTABLECOLECTORES DE AGUA POTABLE

67


DEFINICION DE GRANJA:DEFINICION DE GRANJA:

ES UN ESTABLECIMIENTO DEDICADO AL ES UN ESTABLECIMIENTO DEDICADO AL CULTIVO Y COSECHA DE PRODUCTOS PARA CULTIVO Y COSECHA DE PRODUCTOS PARA ALIMENTOS Y/O CRIANZA DE ANIMALES ALIMENTOS Y/O CRIANZA DE ANIMALES PARA FINES ALIMENTICIOS (INCLUYENDO PARA FINES ALIMENTICIOS (INCLUYENDO PESCADOS Y MARISCOS)PESCADOS Y MARISCOS)

-- CONSIDERA ACTIVIDADES DE: ELIMINACION CONSIDERA ACTIVIDADES DE: ELIMINACION DE HOJAS, DE HOJAS, ENJUAGUE Y ENFRIADO, SIEMPRE ENJUAGUE Y ENFRIADO, SIEMPRE CUANDO SON CUANDO SON REALIZADAS EN LA GRANJAREALIZADAS EN LA GRANJA

-- EJ: HUERTOS, GRANJAS LECHERAS, EJ: HUERTOS, GRANJAS LECHERAS, GRANJAS GRANJAS PARA PARA ENGORDA DE ANIMALES Y ENGORDA DE ANIMALES Y ESTABLECIMIENTOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA DEDICADOS A LA ACUICULTURAACUICULTURA

68


DEFINICION DE GRANJA (CONT.)DEFINICION DE GRANJA (CONT.)

ADICIONALMENTE PERMITE LAS ADICIONALMENTE PERMITE LAS SIGUIENTES ACTIVIDADES:SIGUIENTES ACTIVIDADES:

EMPAQUETAR, EMBALAR O ALMACENAR EMPAQUETAR, EMBALAR O ALMACENAR ALIMENTOS SI ESTOS SON CULTIVADOS ALIMENTOS SI ESTOS SON CULTIVADOS O CRIADOS EN LA MISMA GRANJA, O EN O CRIADOS EN LA MISMA GRANJA, O EN OTRA GRANJA DEL MISMO OTRA GRANJA DEL MISMO DUEÑODUEÑO

69


DEFINICION DE DEFINICION DE ELABORAR/PROCESARELABORAR/PROCESAR

HACER UN ALIMENTO DE UNO O MAS HACER UN ALIMENTO DE UNO O MAS INGREDIENTESINGREDIENTES

SINTETIZAR, PREPARAR, TRATAR, SINTETIZAR, PREPARAR, TRATAR, MODIFICAR, O MANIPULAR MODIFICAR, O MANIPULAR ALIMENTOS, CULTIVOS O ALIMENTOS, CULTIVOS O INGREDIENTESINGREDIENTES-- EJ: CORTAR, PELAR, ENJUAGAR, EJ: CORTAR, PELAR, ENJUAGAR,

LIMPIAR, EMBOTELLAR, EMPACAR LIMPIAR, EMBOTELLAR, EMPACAR O O FUMIGARFUMIGAR

70


DEFINICION DE EMPAQUETAR Y DEFINICION DE EMPAQUETAR Y EMBALAR:EMBALAR:

ENVASADO O EMPAQUETADO: DEPOSITAR EL ENVASADO O EMPAQUETADO: DEPOSITAR EL ALIMENTO EN UN RECIPIENTE QUE TENGA ALIMENTO EN UN RECIPIENTE QUE TENGA CONTACTO DIRECTO CON ESTE Y QUE EL CONTACTO DIRECTO CON ESTE Y QUE EL CONSUMIDOR POSTERIORMENTE RECIBECONSUMIDOR POSTERIORMENTE RECIBE

EMBALAR, ENCAJONAR: DEPOSITAR LOS EMBALAR, ENCAJONAR: DEPOSITAR LOS ENVASES DE ALIMENTOS EN UN RECIPIENTE ENVASES DE ALIMENTOS EN UN RECIPIENTE DIFERENTE AL UTILIZADO PARA REALIZAR DIFERENTE AL UTILIZADO PARA REALIZAR LA ACTIVIDAD DE ENVASADOLA ACTIVIDAD DE ENVASADO

71



DEFINICION DE ALMACENAR DEFINICION DE ALMACENAR ALIMENTOS (HOLDING):ALIMENTOS (HOLDING):

ALMACENAR ALIMENTOS: ALMACENAR ALIMENTOS: CONSIDERA PLANTAS DE FRIO, SILO CONSIDERA PLANTAS DE FRIO, SILO Y ESTANQUES PARA ALIMENTOS Y ESTANQUES PARA ALIMENTOS

LIQUIDOSLIQUIDOS

72


EL AGENTE EN LOS EE.UU.EL AGENTE EN LOS EE.UU.

PARA INSCRIBIRSE, LOS PARA INSCRIBIRSE, LOS ESTABLECIMIENTOS EXTRANJEROS ESTABLECIMIENTOS EXTRANJEROS DEBERAN NOMINAR A UN AGENTEDEBERAN NOMINAR A UN AGENTE

UNICO EN LOS EE.UU.UNICO EN LOS EE.UU.

EL AGENTE PUEDE SER CUALQUIER EL AGENTE PUEDE SER CUALQUIER “PERSONA” QUE RESIDA O MANTENGA UNA “PERSONA” QUE RESIDA O MANTENGA UNA DIRECCION COMERCIAL EN LOS EE.UU. Y DIRECCION COMERCIAL EN LOS EE.UU. Y QUE ESTE FISICAMENTE EN EL PAIS QUE ESTE FISICAMENTE EN EL PAIS

““PERSONA” ES DEFINIDA COMO UN PERSONA” ES DEFINIDA COMO UN INDIVIDUO, UNA SOCIEDAD O ASOCIACION.INDIVIDUO, UNA SOCIEDAD O ASOCIACION.

73


EL AGENTE EN LOS EE.UU. (CONT.)EL AGENTE EN LOS EE.UU. (CONT.)

EL AGENTE OPERARA COMO CONTACTO EL AGENTE OPERARA COMO CONTACTO ENTRE LA FDA Y EL ESTABLECIMIENTO ENTRE LA FDA Y EL ESTABLECIMIENTO PARA COMUNICACIONES RUTINARIAS. SIN PARA COMUNICACIONES RUTINARIAS. SIN EMBARGO,EMBARGO, EL ESTABLECIMIENTO DEBE EL ESTABLECIMIENTO DEBE DESIGNAR A UN CONTACTO DE DESIGNAR A UN CONTACTO DE EMERGENCIA. SI NO LO HACE, EL AGENTE EMERGENCIA. SI NO LO HACE, EL AGENTE QUEDA DESIGNADO AUTOMATICAMENTE QUEDA DESIGNADO AUTOMATICAMENTE COMO EL CONTACTO DE EMERGENCIA.COMO EL CONTACTO DE EMERGENCIA.

EL CONTACTO DE EMERGENCIA PUEDE EL CONTACTO DE EMERGENCIA PUEDE ESTAR EN CHILE.ESTAR EN CHILE.

74


EL AGENTE EN LOS EE.UU. (CONT.)EL AGENTE EN LOS EE.UU. (CONT.)

CADA ESTABLECIMIENTO DEBE CONTAR CADA ESTABLECIMIENTO DEBE CONTAR CON SOLO UN AGENTE PARA CUMPLIR CON CON SOLO UN AGENTE PARA CUMPLIR CON EL PROCESO DE INSCRIPCION.EL PROCESO DE INSCRIPCION.

ESTO NO IMPIDE QUE EL ESTO NO IMPIDE QUE EL ESTABLECIMIENTO CUENTE CON OTRO ESTABLECIMIENTO CUENTE CON OTRO TIPO DE AGENTE PARA OTROS PROPOSITOS TIPO DE AGENTE PARA OTROS PROPOSITOS (EJ: VENTAS)(EJ: VENTAS)

UN AGENTE PUEDE REPRESENTAR A UN AGENTE PUEDE REPRESENTAR A VARIOS ESTABLECIMIENTOS. VARIOS ESTABLECIMIENTOS.

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COMO OBTENER UNA COPIA DE LA NORMATIVA FINAL INTERINACOMO OBTENER UNA COPIA DE LA NORMATIVA FINAL INTERINA

http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.htmlhttp://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

ESCRIBIR A:ESCRIBIR A:DOCKETS MANAGEMENT BRANCH (HFA-305) FOOD AND DRUG DOCKETS MANAGEMENT BRANCH (HFA-305) FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONADMINISTRATION5630 FISHERS5630 FISHERS LANE, ROOM 1061LANE, ROOM 1061ROCKVILLE, MD USA 20852ROCKVILLE, MD USA 20852

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COMENTARIOS A LA NORMATIVA FINAL INTERINA? COMENTARIOS A LA NORMATIVA FINAL INTERINA? (PLAZO HASTA EL 24 DE DICIEMBRE DEL 2003)(PLAZO HASTA EL 24 DE DICIEMBRE DEL 2003)

ENVIAR LOS COMENTARIOS ESCRITOS A:ENVIAR LOS COMENTARIOS ESCRITOS A:DOCKETS MANAGEMENT BRANCH (HFA-305) FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDOCKETS MANAGEMENT BRANCH (HFA-305) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION5630 FISHERS LANE, ROOM 10615630 FISHERS LANE, ROOM 1061ROCKVILLE, MD USA 20852ROCKVILLE, MD USA 20852

ELECTRONICAMENTE:ELECTRONICAMENTE:http://www.fda.gov/dockets/ecommentshttp://www.fda.gov/dockets/ecomments

SE DEBE INCLUIR EL NUMERO DEL DOCUMENTO:2002N-0276SE DEBE INCLUIR EL NUMERO DEL DOCUMENTO:2002N-0276

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PARA MAYOR INFORMACION…PARA MAYOR INFORMACION…

http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.htmlhttp://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

PREGUNTAS RELATIVO A LA INSCRIPCION PREGUNTAS RELATIVO A LA INSCRIPCION ELECTRONICA O POR PAPEL:ELECTRONICA O POR PAPEL:-TELEFONO: 800 216 7331 O 301 575 0156-TELEFONO: 800 216 7331 O 301 575 0156-FAX: 301 210 0247-FAX: 301 210 0247-E-MAIL: -E-MAIL: [email protected]@fda.gov

DE LUNES A VIERNES, DESDE LAS 7 A.M. HASTA LAS 11 DE LUNES A VIERNES, DESDE LAS 7 A.M. HASTA LAS 11 P.M., HORARIO DEL ESTE P.M., HORARIO DEL ESTE

bioterrorismo: inscripcion obligatoria de establecimientos de alimentos ( normativa final interina)...

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