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Issue 1 - April 2011 www.pall.com
bioprocess
vision
La tendencia a utilizar
sistemas de un solo
uso en procesos
biológicos deriva
en una creciente
demanda
de componentes
desechables.
Un ejemplo puede
ser la necesidad
de un mecanismo
de desconexión de tubos flexibles,
que elimine el riesgo de pinzamientos
y cortes, preserve la integridad
del producto, mejore la seguridad
del profesional y reduzca los derrames
del producto. Debería mantener
la integridad de los conductos
estériles tanto antes como después
de la desconexión de las vías.
La industria demanda una mejora
en cuanto a esterilidad y gestión
de biocarga en torno a una serie
de aplicaciones, entre las que se
incluyen la preparación de medios,
transferencia de productos entre
biorreactores, preparación de tampones,
eliminación de residuos y mantenimiento
de productos intermedios y a granel.
Un dispositivo de desconexión debería
garantizar que los conductos no puedan
volver a abrirse o volver a conectarse
tras la desconexión, ofreciendo
así mayores garantías en relación
a la integridad del producto.
Debería ser posible realizar
la desconexión de forma sencilla
y rápida, al tiempo que debería
mantenerse en todo momento
la esterilidad o el contenido
de los conductos recién desconectados.
El proceso debería ser compatible con
sistemas híbridos o de un solo uso.
Un ejemplo podría ser el llenado
de un biocontenedor con un producto,
que posteriormente se congelará y,
más tarde, será devuelto a un entorno
controlado para seguir procesándolo.
El lanzamiento del Desconectador Estéril
KleenpakTM como solución innovadora
para realizar desconexiones estériles,
incluso en entornos no controlados,
representa una enorme mejora
de la tecnología de un solo uso
en procesos asépticos. Puede utilizarse
en todas las fases del proceso,
pero resultará especialmente útil
en procesos upstream y durante
la formulación y el llenado, donde
la facilidad de uso y la preservación
de la esterilidad son factores críticos.
Página
Tendencias de mercado 1 Desconectores estériles
Noticias sobre productos 2 Micro reactor Micro-24: El sistema ofrece
características de alto rendimiento parae desarrollo de bioprocesos a microescala.
Tecnología TFF de único paso: La primeratecnología del mercado de único pasopara filtrado de flujo tangencial permitemejorar el diseño de procesos desdeorigen.
Sistema de microbiología Rápida GeneDisc:El sistema simplifica las pruebasmicrobiológicas rutinarias y ofreceresultados fiables en el mismo día.
Aplicación 3 Cribado de medios cromatográficos: Acel-
era el desarrollo de procesos cromatográ-ficos gracias al potente enfoque de criba-do de alto rendimiento de Pall.
Entrevista 3 Calidad por diseño (Quality by Design,
QbD): Richard Francis, Director de FrancisBiopharma, explica el poder de la QbDpara el desarrollo y la consolidaciónde conocimientos sobre procesos y pro-ductos.
Noticias locales 4
Más información
Índice
Dirk Sievers,Editor
Tendencias de mercado
1Más información.
Desconectoresestériles para reducciónde riesgos durantela transferencia de fluidos
bioprocess
vision
El desarrollo de bioprocesos
a microescala es lo que marca
la diferencia. Ahora, en un formato
cómodo y desechable, el nuevo sistema
de micro reactores Micro-24 ofrece
un gran rendimiento para el desarrollo
de bio-procesos a microescala: selección
de clones, optimización de medios y
diseño de espacios. Con controles
independientes para cada micro reactor,
los resultados del sistema Micro-24 son
fácilmente escalables a bio-reactores de
mayor formato, disminuyendo
drásticamente el tiempo de desarrollo del
proceso. Todo el sistema está diseñado
para que resulte fácil de utilizar y sencillo
de instalar en laboratorios convencionales.
Características:
Placas de 24 pocillos desechables
para mayor rendimiento y tiempos de
respuesta más rápidos
Control independiente de temperatura,
pH y oxígeno disuelto para cada
pocillo
Formato sobremesa para una fácil
colocación en laboratorios
Placas para aplicaciones de cultivo de
células microbianas o de mamíferos
El nuevo sistema Cadence™ con
tecnología TFF de paso único de Pall
elimina la necesidad de utilizar un bucle
de recirculación en la filtración de flujo
tangencial convencional, con lo que
se simplifica el proceso. Permite utilizar
un flujo directo con una reducción
sustancial en el volumen de retención
del sistema para así mejorar el proceso
desde origen.
Los sistemas Cadence TFF de único
paso permiten:
Conexión directa con otras fases
del proceso DSP
Mejor capacidad de recuperación
(> 98 %)
Procesamiento de productos
sensibles a las fuerzas de cizalla
Aumento de la capacidad con costes
reducidos
Eliminación de los costosos tanques
de almacenaje
Reducido volumen de retención
normal del sistema
Los módulos Cadence incorporan las
reconocidas placas de la Serie T de Pall,
con membrana Delta de celulosa
regenerada, que ofrece gran flujo,
gran selectividad y menor “binding”.
El nuevo Sistema de microbiología
rápida Genedisc está diseñado para
acelerar las pruebas microbiológicas
rutinarias gracias a un sistema fácil
de utilizar que no requiere más que una
formación mínima y ofrece resultados en
el mismo día. Basado en la consolidada
tecnología qPCR, el sistema está
compuesto por tres elementos:
1. Extractor de ADN GeneDisc,
que ofrece un gran rendimiento
para extracción de ADN
2. Ciclador GeneDisc, que incorpora
el conjunto qPCR
3. Placa GeneDisc con reactivos
precargados para analizar los
principales microorganismos
indicadores
Las nuevas características de diseño
ofrecen múltiples beneficios, entre otros:
Sencillez – No se requiere experiencia
en PCR para realizar las pruebas
Rapidez – Resultados en pocas horas
Seguridad – Ofrece trazabilidad
de muestras y resultados replicables
Ahorro – Tanto en costes como
en tiempo
Mantenimiento – Disponibilidad
de asistencia técnica integral
y documentación
Noticias sobre productos
2Más información. 3Más información. 4Más información.
Richard Francis cuenta
con más de 27 años
de experiencia en
desarrollo de procesos
y fabricación, y ha
participado en
el desarrollo muchos
de los productos biofarmacéuticos
comerciales más significativos. Richard
es Director de Francis Biopharma,
una consultoría dedicada a facilitar
el desarrollo de productos biofarmacéuticos
con experiencia específica en calidad
por diseño.
¿Qué es Calidad por Diseño (QbD)?QbD es un enfoque sistemático
del desarrollo y la consolidación
de conocimientos sobre procesos
y productos. Facilita la operacionalización
de un robusto proceso de fabricación
comercial, ofreciendo consistentemente
productos de la calidad requerida.
¿Por qué resulta importante la QbD?El conocimiento es la piedra angular.
Puede derivar, por ejemplo, de cientos
de experimentos a pequeña escala que
nutren los programas DoE (Design of
Experiments) de recopilación de datos.
Posteriormente, dicho conocimiento puede
dar lugar a una mejora continua de los
procesos farmacéuticos y puede
considerarse como el escenario de diseño,
en el que un proceso implementado según
ciertas condiciones predefinidas darán lugar
a un producto con las características
deseadas.
¿Dónde se puede aplicar la QbD?La QbD puede aplicarse en todas las fases
del desarrollo del procesos. Permite a las
empresas desarrollar productos
farmacéuticos para
demostrar el conocimiento
del proceso a las agencias
reguladoras y a los clientes.
Garantiza que estos productos
cumplen las especificaciones de
calidad y, por lo tanto, su utilidad clínica.
Después de definir las características
del producto, el desarrollo del proceso se
puede centrar en la generación de datos
para un conocer mejor el producto/proceso,
transformando el antiguo paradigma
de “el proceso es el producto” en “el
conocimiento del proceso es el producto”.
¿Qué herramientas son importantespara implementar la QbD?La QbD requiere una evaluación intensiva
de los efectos causado por los parámetros
del proceso en los atributos de calidad.
La generación de conocimiento, en lugar
de la generación de datos, es el factor
clave. La QbD requiere una utilización
racional de modelos a escala de los
procesos con métodos analíticos capaces
de medir los atributos definidos para
el producto. Es necesario tener
en cuenta y revisar todos los datos
del proceso a la hora de desarrollar
unos conocimientos razonados basados
en el entendimiento del proceso.
¿Cuál será el nivel de adopciónde la QbD en los próximos 5 años?Espero que la QbD se convierta en
el centro de generación de conocimientos
de procesos, un esfuerzo integrado para
generar conocimientos de procesos
y productos con el objetivo de respaldar
el ciclo de vida completo de estos últimos.
Espero que las empresas sientan pasión
por comprender realmente los procesos
que pretenden utilizar para fabricar
los productos que pretenden comercializar
y en los que quieren basar sus éxitos
futuros.
Ahora ya puede acelerar el desarrollo
de procesos cromatográficos para
sus necesidades de purificación.
Los servicios de cribado
de absorbentes para cromatografías
de Pall utilizan placas de filtrado
de 96 pocillos con cualquier
combinación de agentes absorbentes
con rápidas analíticas. Este servicio
confidencial le ofrece una
determinación rápida y segura
del mejor absorbente para
cromatografías según las distintas
aplicaciones. Todos los servicios
incluyen un informe exhaustivo
con datos detallados que resumen
el proyecto.
Los Servicios de cribado
de absorbentes para cromatografías
de Pall ofrecen:
Cribado de absorbentes de alto
rendimiento para bioprocesos
Selección individual de agentes
absorbentes
Cribado completado en dos días
Consumo limitado de muestras
Informe exhaustivo
Richard Francis,Director
Aplicación Entrevista
5Más información.
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industrial areas of the world.
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© 2011, Pall Corporation. Pall, , Cadence, GeneDisc and Kleenpak are trademarks of Pall Corporation. ® indicates a trademark registered in the USA and TM indicates a common law trademark.Filtration.Separation.Solution.SM is a service mark of Pall Corporation.
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vision
Más informaciónPara obtener más información sobre cualquierade los artículos, rellene el formulario que encontraráa continuación y envíelo por fax al número 0034 91 657 98 75 o a través del correo electrónico a [email protected]
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Dirección: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ciudad: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Código postal: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
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Correo electrónico: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Una serie de seminarios llevados a cabo por Pall
en toda Europa para desarrollar conocimientos
y mejorar la efectividad de los procesos API
Introducción y tema del seminario
Mundialmente,las normativas relacionadas con
la producción de productos farmacéuticos
finales se están haciendo cada vez más
importantes en la fabricación de principios
activos farmacéuticos activos (API) de moléculas
pequeñas. En respuesta a las cambiantes
condiciones del mercado, los procesos también
se tienen que volver más eficientes. En
consecuencia, los directivos de la industria de
API se están interesando cada vez más por el
entorno regulatorio en evolución y el desarrollo
y optimización adicionales de estos procesos.
La finalidad de esta serie de seminarios es
introducir y mostrar las nuevas tecnologías,
productos y servicios de valor que juegan un
papel importante en la mejora de los procesos
de fabricación al reducir costes, mejorar el
rendimiento y garantizar la seguridad del
producto. Además, cada seminario ofrecerá
una oportunidad ideal a los implicados en la
industria de API de reunirse, conectar entre sí
e intercambiar ideas y experiencias. El tour de
seminarios se hará en los centros principales
de la industria de API de Europa para conseguir
el máximo número posible de especialistas de
la industria.
Locations
1. Fiuggi, Italia – 6 de abril de 2011
2. Budapest, Hungría – 19 de mayo de 2011
3. Barcelona, España – 2 de junio de 2011
4. Lyon, Francia – 16 de junio de 2011
Para más información: [email protected]
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