bioética y normalización
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I CONGRESO URUGUAYO DE FILOSOFIA
“Bioética y normalización: los desafío de la ética de la investigación biomédica”.
Silvia Rivera
Introducción Desde su nacimiento en los inicios de los años setenta la bioética se ha
destacado por presentar importantes desafíos a la reflexión y a la acción. En un primer
momento, el desafío epistémico de construir un nuevo dominio de saber en la
intersección de múltiples discursos y miradas impulsó un interesante debate acerca del
status epistemológico de la bioética y también acerca de la definición de su objeto de
estudio y su metodología. Se trata de un desafío que se potencia cuando surge la
necesidad de incluir la ética de la investigación –cuyo nacimiento se remonta a la
redacción del Código de Nuremberg en 1947- en el marco de la bioética emergente.
Pero sin duda enfrentamos en estos días un nuevo desafío, no ya epistémico sino
político: el desafío de construir políticas de investigación nacionales y regionales
capaces de regular los conflictos que surgen en el marco de una nueva modalidad de
gestión de la investigación biomédica conocida como “investigación multicéntrica” y
que consiste en probar fármacos patrocinados por la industria en las clases más
desfavorecidas de los países pobres para luego venderlas a costos inaccesibles para
las poblaciones que asumieron los riesgos de los ensayos. La ausencia de
legislaciones nacionales en muchos países del Cono Sur –incluyendo la Argentina-
complica aún más la cuestión. Y si bien en los últimos meses se han presentado
proyectos en este sentido, estos se sustentan en un cientificismo que bajo el supuesto
de una ciencia universal y neutral limita el ejercicio bioético a un mecanismo de
gestión burocrática que empobrece su potencial emancipador. A partir de aquí es el
objetivo de este trabajo desplegar los desafíos señalados para redefinir a la bioética y
también la ética de la investigación, que es hoy su capítulo más destacado,
recuperando el potencial emancipador de este práctica deliberativa que se ha
empobrecido a causa de un particular ejercicio de “violencia ética”.
La construcción de la bioética como nuevo campo disciplinar La ética de la investigación es una disciplina –o mejor aún interdisciplina- que
acredita como fecha de inicio el año de 1947, con la célebre consagración del Código
de Nuremberg que enfatiza de modo especial la necesidad de contar con el
consentimiento informado de los sujetos de experimentación. Durante la Segunda
Guerra Mundial se cometieron abusos, revelados en los juicios sobre crímenes de
guerra, que fueron presentados bajo el rótulo de “experimentación biomédica”.
Precisamente, el horror de los abusos -por una suerte de efecto reparador y
compensatorio- revistió de un manto de sacralidad al código a pesar que su
perspectiva se manifiesta hoy en extremos insuficiente, en especial por la complejidad
que presenta la gestión de la investigación y la multiplicidad de actores involucrados.
Sin embargo, y a pesar de sus límites, este primer documento sobre ética de la
investigación sigue siendo un referente a la hora de evaluar el rumbo que en los
últimos años ha tomado esta nueva área del saber: la ética de la investigación
biomédica.
Tal como se reconoce en el documento del Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) de 1993:
Surgió entonces la ética de la investigación en seres humanos, orientada a impedir
toda repetición por parte de los médicos a dichos ataques a los derechos y al
bienestar de las personas. El Código de Nuremberg, publicado en 1947, estableció las
normas para llevar a cabo experimentos en seres humanos, dando especial énfasis
al consentimiento voluntario de la personas.1
Está claro que realizar investigaciones sin conocimiento de los sujetos
involucrados implica un flagrante avasallamiento a los derechos humanos. En este
sentido, todas las medidas relacionadas con el resguardo de la autonomía y libre
determinación de las personas son, sin duda, no sólo necesarias sino imprescindibles.
La pregunta es si además de imprescindibles son también suficientes. Una
ética de la investigación que coloque todo su énfasis en el consentimiento informado y
en el “protección” de los “derechos” de los “sujetos” será inevitablemente una
propuesta ética de “mínima”. Sin embargo, antes de avanzar por este camino es
necesario destacar que hasta los años setenta la ética de la investigación se erige en
campo cerrado sobre sí mismo que, apuntalado por declaraciones internacionales –
que siguen el modelo del Código de Nuremberg- se mantienen al margen de
discusiones que puedan poner en cuestión su propio estatus epistémico. Se trata de
tiempos en que la investigación es gestionada casi exclusivamente por los estados
que todavía cumplen un rol central en el manejo de cuestiones económico-sociales
pero también científico-tecnológicas. Las cosas cambian en las décadas del ochenta y
especialmente del noventa con el crecimiento de la financiación privada en el área de 1 Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación en seres humanos, Ginebra, 1993, p. 5.
la investigación biomédica y la consiguiente tercerización de los ensayos clínicos que
comienzan a llegar masivamente a los países en desarrollo. Esta nueva modalidad de
gestión requiere una configuración de la ética de la investigación acorde a la
racionalidad empresarial que domina el proceso de producción de conocimiento.
Ética aplicada, bioética y ética de la investigación En 1983 Nicholas Rescher publica su libro “The applied turn” intentando dar
cuenta de una transformación del pensamiento que destaca la capacidad de la filosofía
para convertirse en orientadora de la acción.2 La tradicional ética filosófica -concebida
ya desde Aristóteles como “filosofía práctica” dedicada a la fundamentación y crítica de
las pautas morales- también se inscribe en este giro. Surge entonces la “ética
aplicada”, con el objetivo de regular los conflictos concretos que emergen en el marco
de las diferentes prácticas profesionales. Es así como vemos emerger a la ética
aplicada al manejo de la información en el periodismo, a la gestión empresarial y a la
administración de la justicia, entre otras.
La bioética nace como una de las ramas de la ética aplicada que se distingue,
entre otras cosas, porque es la de más larga tradición y más completo desarrollo. Pero
se distingue además por contar con una figura específica para su ejercicio: los
Comités de Ética, en algún momento también llamados comités hospitalarios, quizás
para destacar la franca inserción institucional de la bioética. Los Comités de Ética son
grupos interdisciplinarios dedicados a la reflexión y deliberación, que funcionan en
instituciones dedicadas a la atención de la salud, tanto públicas como privadas. En la
República Argentina, es obligatorio que estas instituciones cuenten con un comité de
ética, tal como lo indica la ley 24.742, sancionada por la Cámara de Diputados en
noviembre de 1996, que también identifica las funciones fundamentales que distinguen
a los comités: la función docente, la función consultiva o de orientación en el proceso
de toma de decisiones,3 y la función de asesoramiento a las autoridades en relación a
posibles políticas institucionales.
La bioética se consolida rápidamente, tanto en su aspecto teórico como en el
práctico. Sobre la base de un marco de categorías relativamente sencillo, articulado en
función de cuatro principios básicos -beneficencia, no maleficencia, autonomía y
justicia- se intenta regular los conflictos que se presentan en el proceso de atención de
la salud. Los principios de beneficencia y no maleficencia, suelen presentarse como
dos caras de una misma moneda, en tanto la obligación de lograr los máximos 2 Cf. Rescher, N. (Ed.), The applied turn in contemporary philosophy, Ohio, Bowling Green University, 1983. 3 Cf. Rivera, S. “El desafío de los comités hospitalarios de ética”. En Cuaderno de Trabajo del Centro de Investigaciones Eticas Nº 2, Lanús, Ediciones de la UNLa, 1º Reimpresión, Julio de 2003.
beneficios supone reducir al mínimo los daños posibles.4 El principio de autonomía
incorpora el respeto a la autodeterminación de las personas, con especial referencia a
la protección de quienes por motivos permanentes o transitorios ven su autonomía
menoscabada o disminuida. El principio de justicia, por su parte, hace referencia a la
obligación de dar a cada persona lo que le corresponde, en relación a la distribución
equitativa de los costos y beneficios de la atención de la salud.
Una ética basada en principios o normas se inscribe en el modelo llamado
“deontológico”. Como afirma Ricardo Maliandi, la deontología es una de las vías de
acceso a la ética, aquella que enfatiza el deber de orientar nuestras acciones –
acciones profesionales en el caso de la ética aplicada- de acuerdo a prescripciones
básicas que deben ser respetadas.5 Sin embargo, existe la posibilidad de aproximarse
a la cuestión ética desde otra perspectiva: la de los valores, llamada también
“axiológica”. La perspectiva de los valores prioriza los objetivos apreciados por una
comunidad o grupo, es decir aquello que en cada caso es considerado bueno, justo,
pertinente, valioso. Pero está claro que no es esta la opción de la bioética oficial o
hegemónica, que se inclina a la adopción de un marco formal y universal para
construir la trama linguístico-concpetual de este nuevo campo de saber que surge en
el cruce o intersección de disciplinas diversas.
Ahora bien, a partir del ya celebre libro de Beauchamps y Childress6 los
principios de la bioética pasan a ocupar el lugar de supuestos que se colocan al
margen de toda duda razonable, de modo tal que la atención se concentra mucho más
en el análisis de casos a la luz de estos principios que en la revisión crítica del marco
teórico aceptado. Por su parte, la conceptualización de situaciones complejas en
términos de “casos” impulsa una no siempre justa asimilación de los principios a las
leyes físicas que de un modo automático rigen los casos que en ellas se subsumen.
La reconfiguración del saber anunciada por Reyscher continúa con la
expansión de los citados “principios de la bioética” más allá del campo específico de
la tarea asistencial, para avanzar sobre el proceso de investigación o producción de
conocimiento. Las Pautas Éticas Internacionales del de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas (CIMOS) de 1993, son una clara muestra de
esto, en tanto afirman que:
4 El hecho de que en estos dos principios sean presentados de un modo complemetario, reduce para algunos autores el número de normas básicas, que en vez de cuatro pasan a ser tres. 5 Cf. Maliandi, R. Etica: conceptos y problemas, Bs. As., Biblos, 1991. 6 Beauchamp, T. y Childress, J. Principles of Biomedical Ethics, New York, Oxford University Press, 1994.
Toda investigación o experimentación realizada en seres humanos debe hacerse de
acuerdo a tres principios éticos básicos, a saber, respeto a las personas, a la búsqueda
del bien y a la justicia.7
La señalada ampliación de la ética de los principios al campo de la
investigación biomédica facilita una operación de inclusión: la ética de la investigación
se integra al campo de la bioética, como uno de sus capítulos. Esto quiere decir que
aquellos que se presentan como expertos en bioética son, a su vez, quienes reclaman
el derecho a definir las pautas éticas de las investigaciones. Los Comités de Ética, por
su parte, generan Subcomités especialmente dedicados a la revisión de protocolos,
que en ocasiones se independizan pero que también pueden sostenerse como parte
del comité institucional.8
Sin embargo otras consecuencias se siguen de la señalada inclusión de la ética
de la investigación en el campo de influencia de la bioética. La primera de ellas nos
remite al sesgo deontológico –es decir principalista y centrado en el deber- que pasa a
impregnar las reflexiones sobre las pautas éticas de las investigaciones. En segundo
lugar se encuentra el hecho de que la preocupación por la corrección formal se
traduce en el tono procedimental que suele impregnar el funcionamiento de los
Comités de Ética de la Investigación, que con frecuencia limitan su tarea a una
revisión estandarizada de los protocolos. Esta revisión tiene como ejes al remanido
“consentimiento informado”, la evaluación de la relación costo-beneficio, la protección
de los sujetos vulnerables y en la detección de posibles conflictos de intereses.
El desafío de la reconfiguración del saber A partir de aquí, el giro señalado por Rescher genera una cadena de
inclusiones que remiten a la ética como el continente mayor de estos nuevos saberes
“aplicados”. Es decir que de la ética teórica “descendemos” en una suerte de bajada
controlada desde el cielo de las normas puras hacia las éticas aplicadas, entre ellas la
bioética y –dentro de la bioética- a la ética aplicada a la investigación como el eslabón
último de la cadena deductiva que hereda la verdad de sus axiomas primeros. Pero es 7 Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), Pautas Eticas Internacionales para la Investigación y Experimentación en Seres Humanos, Ginebra, 1993. Cabe destacar que las pautas del CIOMS enfatiza la relevancia de la reflexión ética no sólo para las ciencias médicas, sino también en el campo de las ciencias sociales. 8 En efecto, asistimos cotidianamente a un curioso desplazamiento que se efectiviza en el interior de los comités. La clásica función consultiva o asistencial de los comités se ve con frecuencia postergada por una multitud de protocolos de investigación que deben ser revisados en tiempos acordes a la premura de los patrocinantes o centros internacionales de referencia. En ocasiones, esto desencadena un desdoblamiento del comité, que crea entonces una subcomisión de revisión de protocolos, manteniendo -esta última- vínculos filiales diversos con el comité que le dio origen. En otras ocasiones, se decide implementar una nueva figura, conocida como “Comité Independiente para la Investigación Clínica”.
importante destacar que se trata de una inclusión que sesga el desarrollo de la ética
de la investigación, que renuncia a revisar los supuestos epistemológicos y políticos
presentes ya en la teoría y la práctica de la bioética.9
La reflexión epistemológica queda entonces fuera de juego, a partir de esta
hábil operación de distribución de saberes que aleja del foco de la crítica la idea
misma de ciencia que damos por supuesta y que sin duda corresponde a la llamada
“concepción heredada” en filosofía de la ciencia:10 la ciencia como conocimiento
objetivo, con un desarrollo necesario y reductible a su lógica interna, pero sobre todo
como un conocimiento experto que se concibe en términos de absoluta universalidad.
Una universalidad que “deslocaliza” la investigación científica y hace posible su
regulación ética a partir de declaraciones internacionales que focalizan la protección
de los “sujetos” de acuerdo a la lógica del “contrato”, asumiendo que el único interés
que guía a la investigación es el puro interés epistémico que busca la verdad.11. El
artículo 7 de Helsinki 2008 dice así:
El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las
causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones
preventivas, diagnósticas y terapéuticas.12
El desafío queda planteado: la necesidad de la revisión y transformación de la
normalización y disciplinamiento de los dominios de saber que se aparte de
reduccionismos teoricistas y positivista para poder, a partir de aquí, reinsertar a la ética
de la investigación en el campo de la filosofía de la ciencia. Pero no de una filosofía de
la ciencia acorde a la tradición heredada, sino una filosofía de la ciencia ampliada a lo
axiológico y lo político.
Política científica y gestión de la investigación Por su parte, y en franca complicidad con la bioética deontológico y
procedimental, la gestión que regula los mecanismos de producción de la investigación
científica se construye sobre supuestos cientificistas, ajustándose al modelo 9 Entiendo a la política científica como capítulo posible de una epistemología ampliada, que trascienda los márgenes estrechos de la lógica y la metodología para avanzar en las condiciones de posibilidad sociales, históricas, de la producción de conocimiento. 10 Cf. Putnam, Hilary “What theories are not”. En: Nagel, Suppes y Tarsky (Comp.) Logic, Methodology and Philosophy of science, Stanford University Press, 1962. Trad. Castellana de Olivé, L. y Pérez Ransanz (Eds.) Filosofía de la ciencia: teoría y obervaciónm México, Siglo XXI, 1989, pp 312-329. 11 Es precisamente la moderna lógica del contrato la que sustenta una de las figuras más prestigiosas de la ética aplicada a la investigación: la del consentimiento informado de los sujetos de experimentación 12 Este artículo fue modificado en la última versión, ya que en la anterior sólo se leía que el propósito de la investigación médica en seres humanos es “mejorar los procedimientos, preventivos, diagnósticos y terapéuticos”. Cf. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, Edimburgo, 2000, art. 6
“universal” adoptando el formato denominado multicéntrico”. Dada la validez universal
de la ciencia, las hipótesis y objetivos pueden generarse en un punto del planeta pero
contrastarse a través de experimentos que se realizan en cualquier otro lugar, o mejor
dicho en muchos otros. 13 Esto permite que nuevas drogas generadas a partir de
investigaciones realizadas en los departamentos de innovación de las empresas
farmacéuticas trasnacionales sean probadas en países pobres y desprevenidos. En
los pobres de países pobres: esos pretendidos “sujetos de la investigación” que son
denominados con curiosos eufemismos a lo largo de la Declaración de Helsinki:
humanos, personas, pacientes, individuos potenciales, poblaciones vulnerables, entre
otros. Pero en ningún caso estos eufemismos logran disimular que se trata de seres
concebidos como “objetos”, cuyos cuerpos se utilizan para extraer un saber que se
traducirá en ganancias con escasos o nulos beneficio para quienes funcionan como
cobayos, ya que toda recompensa, se dice, podría manchar la nobleza que supone
inmolarse por el progreso de la ciencia, al tiempo que abriría la puerta al abuso de
personas vulnerables.
Se trata sin duda de un proceso de franca explotación que requiere para su
desarrolla de la normalización tanto de los sujetos-objeto que participan en los
ensayos clínicos produciéndolos como “vulnerables” - es decir como seres que lo
único que pueden esperar por su déficit estructural es ser “protegidos” por los
investigadores y los comités de ética- como de los propios investigadores y miembros
de los comités de ética. La normalización de las subjetividades de unos y otros es
condición necesaria para el funcionamiento del modelo de gestión multicéntrica de la
investigación y se concreta a través de disciplinamientos sutiles o no tanto.
El desafío de la “desnormalización” Controlar el funcinamiento de los comités de ética, en este caso de ética de la
investigación, es una de las estrategias de la normalización bioética. Porque la
normalización de los comités conduce a la normalización de sus integrantes, pero
también a la normalización de esos otros sujetos que asumen diferentes roles en el
proceso de investigación, ya como investigadores principales, becarios, técnicos o aún
-y muy especialmente- de quienes denominados “sujetos de investigación” son en
verdad cuerpos-objetos reclutados en nombre de la ciencia y el capital global. En
última instancia, conduce a la normalización de la población en su conjunto
manifestando peligrosa faceta de ”violencia ética” según palabras de Judith Butler.
13 De este modo el ensayo resulta más barato para los inversores y, en caso de probarse la efectividad del producto, la patente se obtiene en un tiempo menor porque el “n” requerido por los organismos de control de drogas y procedimientos se consigue en menor tiempo.
A partir de aquí se entiende el profuso interés por la ética de la investigación
manifestado por autoridades de turno. La Resolución Nº 0962 del Ministerio de Salud
del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires del 17 de marzo de 2009, anuncia la
implementación de un Programa Central de Bioética, sin partida presupuestaria, que
tiene dos objetivos principales: por una parte “la normalización, registro, acreditación,
auditoría y normatización de los Comités de Ética” y por la otra la separación absoluta
de la ética de la investigación y la ética asistencial.
Atendiendo al primero de los objetivos, cabe recordar que “normalizar” quiere
decir ajustar a la norma. Para “normalizar” alguien debe haber primero definido que se
considerará “normal”. Ahora bien: ¿quién o quiénes han establecido la norma? ¿a
través de qué mecanismos o procedimientos lo han hecho? ¿dónde se consignan los
parámetros de normalidad para los Comités? Estas son las preguntas que todos, como
ciudadanos, debemos formular. Porque una ética normalizada no es ética y la
autonomía de los Comités es condición necesaria para su funcionamiento. Sin duda el
potencial de la ética puede resultar incómodo y un recurso para domesticarlo es
burocratizar el trabajo de los Comités de Ética, confinándolos al espacio limitado de
una bioética construida a la medida del “status quo” social.
En segundo lugar, y a partir de la indicación de que “resulta de vital importancia
diferenciar entre Comités de Ética en Investigación y Comités de Ética Clínica ya que
sus funciones, y por ende la conformación y pericia de los integrantes de ambos
comités, son muy distintas” se imponen la siguiente pregunta: ¿para quién o quiénes
esta separación es de vital importancia? No para la comunidad de influencia de los
centros de atención de salud, que debería beneficiarse de la transferencia de los
resultados de las investigaciones a la atención cotidiana. La función clásica de los
Comités de Ética en Investigación es la revisión de protocolos y esta revisión no se
limita a cuestiones formales, sino que incluye la ponderación de los aportes valiosos
para la comunidad que pueden seguirse de las investigaciones. Sin embargo, de la
complejidad técnica de un protocolo (que sólo entienden los expertos) no se sigue la
misma complejidad para comprender si es bueno, justo y de valor comunitario realizar
esa investigación en una comunidad dada. Por tal motivo no queda claro en absoluto
lo de las competencias “muy distintas” que se reclaman para los miembros de ambos
Comités, a menos que se reduzca la ética de la investigación a su expresión mínima,
por completo funcional a la gestión mercantilista de la investigación: la detección de
vicios burdos en la selección de sujetos, la información ofrecida, el balance riesgo-
beneficio, entre varios otros. Por el contrario, en una ética de máxima, tanto filósofos y
profesionales del área de las ciencias sociales como miembros de la comunidad
pueden, escapando a la violencia de la “normalización”, participar activamente en la
revisión de protocolos, junto con investigadores en el área biomédica.
Aún más, esta participación lejos de limitarse a la revisión de protocolos debe
avanzar en la construcción de lineamientos políticos que definan la agenda de
investigación en función de requerimientos de la población local y no de la empresa
global.
Bibliografía:
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(Comp.) La ciencia y el imaginario social, Bs. As. Biblos. • Resolución Nº 0962 del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de
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