FUNDACION PARA LA EDUCACION SUPERIOR SAN MATEO

T.P. PROCESOS EMPRESARIALES DE ENTIDADES HOSPITALARIOS

LIZETH JHURLENNY VILLANUEVA GARZON

BIOETICA

BIOETICA

• Es la rama de la ética que se dedica a proveer

los principios para la correcta conducta humana

respecto a la vida, tanto de la vida humana

como de la vida no humana (animal y vegetal),

así como del ambiente en el que pueden darse

condiciones aceptables para la vida.

• La bioética es una disciplina relativamente

nueva, y el origen del término corresponde al

pastor protestante, teólogo, filósofo y educador

alemán Fritz Jahr, quien en 1927 usó el

términoBio-Ethik en un artículo sobre la relación

ética del ser humano con las plantas y los

animales.1 Más adelante, en

1970, el oncólogo norteamericano Van

Rensselaer Potter utilizó el término bio-ethics en

un artículo sobre "la ciencia de la

supervivencia".2 3 4

DEFINICION BIOETICA• La bioética abarca las cuestiones éticas acerca de la vida que

surgen en las relacionesentre biología, nutrición, medicina, química, política (no debeconfundirse con la"biopolítica"5 ),derecho, filosofía, sociología, antropología, teología,etc. Existe un desacuerdo acerca del dominio apropiado para laaplicación de la ética en temas biológicos. Algunos bioéticos tiendena reducir el ámbito de la ética a lo relacionado con lostratamientos médicos o con la innovación tecnológica. Otros, sinembargo, opinan que la ética debe incluir lo relativo a todas lasacciones que puedan ayudar o dañar organismos capaces desentir miedo y dolor. En una visión más amplia, no sólo hay queconsiderar lo que afecta a los seres vivos (con capacidad de sentirdolor o sin tal capacidad), sino también al ambiente en el que sedesarrolla la vida, por lo que también se relaciona con la ecología.

• El criterio ético fundamental que regula esta disciplina es el

respeto al ser humano, a sus derechos inalienables, a su bien

verdadero e integral: la dignidad de la persona.

• Por la íntima relación que existe entre la bioética y

la antropología, la visión que de ésta se tenga condiciona y

fundamenta la solución ética de cada intervención técnica

sobre el ser humano.

• La bioética es con frecuencia asunto de discusión política, lo

que genera crudos enfrentamientos entre aquellos que

defienden el progreso tecnológico en forma incondicionada y

aquellos que consideran que la tecnología no es un fin en

sí, sino que debe estar al servicio de las personas y bajo el

control de criterios éticos; o entre quienes defienden los

derechos para algunos animales y quienes no consideran

tales derechos como algo regulable por la ley; o entre

quienes están a favor o en contra del aborto o la eutanasia.

Principios fundamentales de la bioética

• En 1979, los bioeticistas T. L. Beauchamp y J. F.Childress,6 definieron los cuatro principios de labioética: autonomía, nomaleficencia, beneficencia y justicia. En unprimer momento definieron que estos principiosson prima facie, esto es, que vinculan siempreque no colisionen entre ellos, en cuyo casohabrá que dar prioridad a uno u otro,dependiendo del caso. Sin embargo, en 2003Beauchamp7 considera que los principios debenser especificados para aplicarlos a los análisisde los casos concretos, o sea, deben serdiscutidos y determinados por el caso concretoa nivel casuístico.

Principiosautonomía

• La autonomía expresa la capacidad para darse normas o reglas auno mismo sin influencia de presiones externas o internas. Elprincipio de autonomía tiene un carácter imperativo y deberespetarse como norma, excepto cuando se dan situaciones en quelas personas puedan no ser autónomas o presenten una autonomíadisminuida ( personas en estado vegetativo o con daño cerebral,etc.), en cuyo caso será necesario justificar por qué no existeautonomía o por qué ésta se encuentra disminuida. En el ámbitomédico, el consentimiento informado es la máxima expresión deeste principio de autonomía, constituyendo un derecho del pacientey un deber del médico, pues las preferencias y los valores delenfermo son primordiales desde el punto de vista ético y suponenque el objetivo del médico es respetar esta autonomía porque setrata de la salud del paciente.

• Principio de beneficencia

Obligación de actuar en beneficio de otros, promoviendo suslegítimos intereses y suprimiendo prejuicios. Enmedicina, promueve el mejor interés del paciente pero sin teneren cuenta la opinión de éste. Supone que el médico posee unaformación y conocimientos de los que el paciente carece, por loque aquél sabe (y por tanto, decide) lo más conveniente paraéste. Es decir "todo para el paciente pero sin contar con él".

Un primer obstáculo al analizar este principio es que desestimala opinión del paciente, primer involucrado y afectado por lasituación, prescindiendo de su opinión debido a su falta deconocimientos médicos. Sin embargo, las preferenciasindividuales de médicos y de pacientes pueden discreparrespecto a qué es perjuicio y qué es beneficio. Por ello, es difícildefender la primacía de este principio, pues si se tomandecisiones médicas desde éste, se dejan de lado otrosprincipios válidos como la autonomía o la justicia.

• Principio de no maleficencia (Primum non nocere)

Abstenerse intencionadamente de realizar acciones que puedancausar daño o perjudicar a otros. Es un imperativo ético válidopara todos, no sólo en el ámbito biomédico sino en todos lossectores de la vida humana. En medicina, sin embargo, esteprincipio debe encontrar una interpretación adecuada pues aveces las actuaciones médicas dañan para obtener un bien.Entonces, de lo que se trata es de no perjudicar innecesariamentea otros. El análisis de este principio va de la mano con el debeneficencia, para que prevalezca el beneficio sobre el perjuicio.

Las implicaciones médicas del principio de no maleficencia sonvarias: tener una formación teórica y práctica rigurosa yactualizada permanentemente para dedicarse al ejercicioprofesional, investigar sobre tratamientos, procedimientos oterapias nuevas, para mejorar los ya existentes con objeto de quesean menos dolorosos y lesivos para los pacientes; avanzar en eltratamiento del dolor; evitar la medicina defensiva y, con ello, lamultiplicación de procedimientos y/o tratamientos innecesarios.

Aparece por primera vez en el Informe Belmont (1978).

• Principio de justicia

Tratar a cada uno como corresponda, con la finalidad de disminuir las situaciones dedesigualdad (ideológica, social, cultural, económica, etc.). En nuestra sociedad, aunqueen el ámbito sanitario la igualdad entre todos los hombres es sólo una aspiración, sepretende que todos sean menos desiguales, por lo que se impone la obligación de tratarigual a los iguales y desigual a los desiguales para disminuir las situaciones dedesigualdad.

El principio de justicia puede desdoblarse en dos: un principio formal (tratar igual a losiguales y desigual a los desiguales) y un principio material (determinar las característicasrelevantes para la distribución de los recursos sanitarios: necesidades personales,mérito, capacidad económica, esfuerzo personal, etc.).

Las políticas públicas se diseñan de acuerdo con ciertos principios materiales de justicia.En España, por ejemplo, la asistencia sanitaria es teóricamente universal y gratuita yestá, por tanto, basada en el principio de la necesidad. En cambio, en Estados Unidos lamayor parte de la asistencia sanitaria de la población está basada en los segurosindividuales contratados con compañías privadas de asistencia médica.

Para excluir cualquier tipo de arbitrariedad, es necesario determinar qué igualdades odesigualdades se van a tener en cuenta para determinar el tratamiento que se va a dar acada uno. El enfermo espera que el médico haga todo lo posible en beneficio de susalud. Pero también debe saber que las actuaciones médicas están limitadas por unasituación impuesta al médico, como intereses legítimos de terceros.

La relación médico-paciente se basa fundamentalmente en los principios de beneficenciay de autonomía, pero cuando estos principios entran en conflicto, a menudo por laescasez de recursos, es el principio de justicia el que entra en juego para mediar entreellos. En cambio, la política sanitaria se basa en el principio de justicia, y será tanto másjusta en cuanto que consiga una mayor igualdad de oportunidades para compensar lasdesigualdades.

Ámbitos de la bioética

• Aunque la bioética está muy relacionada con la

ética no son lo mismo. En el caso de la

medicina, la ética médica no es idéntica a la

bioética médica: la ética médica trata los

problemas planteados por la práctica de la

medicina mientras que la bioética es un tema

más amplio que aborda los problemas morales

derivados de los avances en las ciencias

biológicas en general. La bioética se diferencia

de la ética, según algunos autores, en que no

necesita la aceptación de ciertos valores

tradicionales que son fundamentales para la

ética

• La bioética teórica, o «meta-bioética», que trata losfundamentos conceptuales de la bioética en el marco delas teorías morales y la justificación de sus nocionesbásicas (persona, dignidad, autonomía, etc.).

• La bioética clínica, referida a las decisiones éticas quese toman en la práctica profesional, vinculada a ladeontología médica clásica y que se focaliza en loscasos individuales de los pacientes que plantean laresolución de un problema ético.

• Influencia social y política de las cuestiones anteriores,en cuanto a legislación, educación, políticas sanitarias,religión, etc.

• Temáticas relativas a la relación entre neurología y ética,que daría lugar a lo que se conoce como neuroética.

Codigo de Nuremberg• El Código de Núremberg recoge una serie de principios que rigen

la experimentación con seres humanos, que resultó de las

deliberaciones de los Juicios de Núremberg, al final de laSegunda

Guerra Mundial. Específicamente, el Código responde a las

deliberaciones y argumentos por las que fueron enjuiciados la

jerarquía nazi y algunos médicos por el tratamiento inhumano que

dieron a los prisioneros de los campos de concentración, como por

ejemplo, los experimentos médicos del Dr. Josef Mengele.

• El Código de Núremberg fue publicado el 20 de agosto de 1947,

tras la celebración de los Juicios de Núremberg (entre agosto

de 1945 y octubre de 1946). En él se recogen principios orientativos

de la experimentación médica en seres humanos, porque durante el

juicio varios de los acusados argumentaron que los experimentos

diferían poco de los llevados a cabo antes de la guerra, pues no

existían leyes que categorizaran de legales o ilegales los

experimentos.

Los Puntos de Nuremberg• En abril de 1947, el Dr. Leo Alexander sometió a

consideración del Consejo para los Crímenes deGuerra seis puntos que definían la investigaciónmédica legítima. El veredicto del juicio adoptó estospuntos y añadió cuatro más. Estos diez puntos sonlos que constituyen el Código de Núremberg.

• Entre ellos, se incluye el consentimiento informado yla ausencia de coerción, la experimentacióncientífica fundamentada y la beneficencia delexperimento para los sujetos humanosinvolucrados.

Son 10 Puntos• Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano. Esto

significa que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar consentimiento; su

situación debe ser tal que pueda ser capaz de ejercer una elección libre, sin intervención

de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción u otra forma de

constreñimiento o coerción; debe tener suficiente conocimiento y comprensión de los

elementos implicados que le capaciten para hacer una decisión razonable e ilustrada. Este

último elemento requiere que antes de que el sujeto de experimentación acepte una

decisión afirmativa, debe conocer la naturaleza, duración y fines del experimento, el

método y los medios con los que será realizado; todos los inconvenientes y riesgos que

pueden ser esperados razonablemente y los efectos sobre su salud y persona que pueden

posiblemente originarse de su participación en el experimento. El deber y la

responsabilidad para asegurarse de la calidad del consentimiento residen en cada

individuo que inicie, dirija o esté implicado en el experimento. Es un deber y

responsabilidad personales que no pueden ser delegados impunemente.

• El experimento debe ser tal que dé resultados provechosos para el beneficio de la

sociedad, no sea obtenible por otros métodos o medios y no debe ser de naturaleza

aleatoria o innecesaria.

• El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de experimentación

animal y de un conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otro problema

bajo estudio, de tal forma que los resultados previos justificarán la realización del

experimento.

• El experimento debe ser realizado de tal formaque se evite todo sufrimiento físico y mentalinnecesario y todo daño.

• No debe realizarse ningún experimento cuandoexista una razón a priori que lleve a creer el quepueda sobrevenir muerte o daño que lleve a unaincapacitación, excepto, quizás, en aquellosexperimentos en que los médicosexperimentales sirven también como sujetos.

• El grado de riesgo que ha de ser tomado nodebe exceder nunca el determinado por laimportancia humanitaria del problema que ha deser resuelto con el experimento.

• Deben realizarse preparaciones propias y proveerse defacilidades adecuadas para proteger al sujeto deexperimentación contra posibilidades, incluso remotas, de daño,incapacitación o muerte.

• El experimento debe ser realizado únicamente por personascientíficamente cualificadas. Debe exigirse a través de todaslas etapas del experimento el mayor grado de experiencia(pericia) y cuidado en aquellos que realizan o están implicadosen dicho experimento.

• Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estaren libertad de interrumpirlo si ha alcanzado un estado físico omental en que la continuación del experimento le parezcaimposible.

• Durante el curso del experimento el científico responsable tieneque estar preparado para terminarlo en cualquier fase, sitiene una razón para creer con toda probabilidad, en el ejerciciode la buena fe, que se requiere de él una destreza mayor y unjuicio cuidadoso de modo que una continuación del experimentotraerá probablemente como resultado daño, discapacidad omuerte del sujeto de experimentación.

Declaración de Helsinki• La Declaración de Helsinki ha sido promulgada por

la Asociación Médica Mundial (WMA) como un cuerpo

de principios éticos que deben guiar a la comunidad

médica y otras personas que se dedican a la

experimentación con seres humanos. Por muchos es

considerada como el documento más importante en la

ética de la investigación con seres humanos,2a pesar de

que no es un instrumento legal que vincule

internacionalmente. Su autoridad emana del grado de

codificación interna y de la influencia que ha ganado a

nivel nacional e internacional

Principios• Principios básicos

• El principio básico es el respeto por el individuo (Artículo 8), su derecho a laautodeterminación y el derecho a tomar decisiones informadas(consentimiento informado) (Artículos 20, 21 y 22) incluyendo laparticipación en la investigación, tanto al inicio como durante el curso de lainvestigación. El deber del investigador es solamente hacia el paciente(Artículos 2, 3 y 10) o el voluntario (Artículos 16 y 18), y mientras existanecesidad de llevar a cabo una investigación (Artículo 6), el bienestar delsujeto debe ser siempre precedente sobre los intereses de la ciencia o dela sociedad (Artículo 5), y las consideraciones éticas deben venir siempredel análisis precedente de las leyes y regulaciones (Artículo 9).

• El reconocimiento de la creciente vulnerabilidad de los individuos y losgrupos necesita especial vigilancia (Artículo 8). Se reconoce que cuando elparticipante en la investigación es incompetente, física o mentalmenteincapaz de consentir, o es un menor (Artículos 23 y 24) entonces el permisodebe darlo un sustituto que vele por el mejor interés del individuo. En estecaso su consentimiento es muy importante (Artículo 25).

• Principios operacionales

La investigación se debe basar en un conocimiento cuidadoso del campocientífico (Artículo 11), una cuidadosa evaluación de los riesgos ybeneficios (Artículos 16 y 17), la probabilidad razonable de un beneficio enla población estudiada (Artículo 19) y que sea conducida y manejada porinvestigadores expertos (Artículo 15) usando protocolos aprobados, sujetaa una revisión ética independiente y una supervisión de un comitécorrectamente convocado (Artículo 13). El protocolo deberá contemplartemas éticos e indicar su relación con la Declaración (Artículo 14). Losestudios deberán ser discontinuados si la información disponible indicaque las consideraciones originales no son satisfactorias (Artículo 17). Lainformación relativa al estudio debe estar disponible públicamente(Artículo 16). Las publicaciones éticas relativas a la publicación de losresultados y la consideración de potenciales conflictos de intereses(Artículo 27). Las investigaciones experimentales deberán compararsesiempre en términos de los mejores métodos, pero bajo ciertascircunstancias un placebo o un grupo de control deberán ser utilizados(Artículo 29). El interés del sujeto después de que el estudio finalizadebería ser parte de un debido asesoramiento ético, así como asegurarleel acceso al mejor cuidado probado (Artículo 30). Cuando se debantestear métodos no probados se deben probar en el contexto de lainvestigación donde haya creencia razonable de posibles ventajas para lossujetos (Artículo 32).

• Pautas o regulaciones adicionales

Los investigadores se encuentran frecuentemente

con que diferentes códigos o pautas de acción

regulan la misma actividad y deben entender las

diferencias entre ellas. Una de éstas es la Buena

Práctica Clínica (Good Clinical Practice- GCP),

una guía internacional, mientras cada país regula,

además, a nivel local. Existen numerosas

herramientas para comparar entre estos

lineamientos de acción

Declaración de Tokio• La Declaración de Tokio fue adoptada en octubre

de 1975 durante la Asamblea General número 29 de

la Asociación Médica Mundial (WMA), y posteriormente

actualizada editorialmente por la misma Asociación en

Francia (mayo del 2005 y 2006). La declaración de Tokio

señala que la tortura es "contraria a las leyes de la

humanidad"1 y antitética a la misión superior del médico,

que es "aliviar y socorrer el dolor de las personas

humanas"2 Los médicos deben rechazar participar,

perdonar, o permitir la tortura, la degradación, o el

tratamiento cruel de presos o detenidos. Según la

política de la Asociación, si un prisionero rechaza comer

no debe ser nutrido artificialmente contra su

voluntad.

Informe Belmont

• El Informe Belmont es un informe creado por

el Departamento de Salud, Educación y

Bienestar de los Estados Unidos, titulado

"Principios éticos y pautas para la protección de

los seres humanos en la investigación", y es un

importante documento histórico en el campo de

la ética médica. El reporte fue creado el 18 de

abril de 1979, y toma el nombre del Centro de

Conferencias Belmont, donde el documento fue

elaborado.

• En 1991, otro 14 departamentos federales y

agencias de investigación adoptaron como

normativa oficial las reglas para proteger a los

sujetos humanos del Informe Belmont. Esta

uniformización de las regulaciones a nivel

federal se conoce informalmente como "Regla

Común" (Common Rule).

• El informe Belmont hoy sirve como documento

histórico y entrega el marco ético para entender

las regulaciones del uso de sujetos humanos en

la investigación experimental en los Estados

Unidos.

Resolución 8430 de 1993

• Por la cual se establecen las normas científicas,

técnicas y administrativas para la investigación

en salud.

• CONSIDERANDO

• • Que el artículo 8o. de la Ley 10 de 1990, por la cual se

• organiza el Sistema Nacional de Salud y se dictan otras

• disposiciones, determina que corresponde al Ministerio

• de Salud formular las políticas y dictar todas las normas

• científico- administrativas, de obligatorio cumplimiento

• por las e

• ntidades que integran el Sistema,

• • Que el artículo 2o del Decreto 2164 de 1992, por el

• cual se reestructura el Ministerio de Salud y se

• determinan las funciones de sus dependencias,

• establece que éste formulará las normas científicas y

• administrativas pertinentes que orienten los recursos y

• acciones del Sistema,

RESUELVE:

TITULO 1

DISPOSICIONES GENERALES

• ARTICULO 1. Las disposiciones de estas normas

científicas tienen por objeto establecer los requisitospara el desarrollo de la actividad investigativa ensalud.

• ARTICULO 2. Las instituciones que vayan a realizarinvestigación en humanos, deberán tener unComité de Etica en Investigación, encargado deresolver todos los asuntos relacionados con eltema.

• ARTICULO 3. Las instituciones, a que se refiere elartículo anterior, en razón a sus reglamentos ypolíticas internas, elaborarán su manual interno deprocedimientos con el objeto de apoyar laaplicación de estas normas

TITULO II

DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS

CAPITULO 1

DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS.

CAPITULO II

DE LA INVESTIGACION EN COMUNIDADES.

CAPITULO III

DE LAS INVESTIGACIONES EN MENORES DE EDAD O DISCAPACITADOS.

CAPITULO IV

DE LA INVESTIGACION EN MUJERES EN

RESOLUCION 8430 DE 1993 - 4EDAD FERTIL,

EMBARAZADAS, DURANTE EL TRABAJO DE

PARTO, PUERPERIO, LACTANCIA Y RECIEN

NACIDOS; DE LA

UTILIZACION DE EMBRIONES, OBITOS Y

FETOS Y DE LA FERTILIZACION ARTIFICIAL.

CAPITULO V

DE LAS INVESTIGACIONES EN GRUPOS

SUBORDINADOS.

CAPITULO VI

DE LA INVESTIGACION EN ORGANOS,TEJIDOS

Y SUS DERIVADOS, PRODUCTOS Y

CADAVERES DE SERES HUMANOS.

TITULO IV

DE LA BIOSEGURIDAD DE LAS

INVESTIGACIONES.