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“Estrategias de Competitividad basadas en la Investigación,
Desarrollo e Innovación”
Dr Jorge González Canudas
Dr Walter García Ubbelohde Dirección de I&D
Laboratorios Silanes S.A de C.V.
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Misión de la industria farmacéutica
• Investigar y desarrollar nuevos medicamentos para dar
respuesta a las necesidades terapéuticas actuales y futuras
de la población
• La I+D es garantía de futuro para la industria farmacéutica
Industria Farmacéutica
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La industria farmacéutica
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I+D Farmacéutica Proceso largo, arriesgado y costoso
Farmacología Preclínica
20,000 Compuestos ensayados
por proyecto
Farmacología y Seguridad Clínicas
1 – 2 productos
Idea Medicamento 15 Años
Descubrimiento Desarrollo exploratorio Desarrollo avanzado
Fase I Fase II Fase III
0 15 5 10
Preclínica Registro
Ideas
Seguridad Preclínica
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¿Porqué no Llegan al Mercado Medicamentos Nuevos?
• Riesgo del producto – ¿Funciona?
– ¿Es seguro?
– ¿Es estable? – ¿Se puede formular?
– ¿Se puede escalar la producción? – ¿Se puede controlar la producción?
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¿Porqué no Llegan al Mercado Medicamentos Nuevos?
• Riesgo del programa de desarrollo – ¿Existe un mercado?
– ¿Se cuenta con los recursos necesarios para completar e desarrollo (infraestructura, financieros, humanos)?
– ¿Se puede cumplir con las regulaciones vigentes?
• Desarrollo clínico – ¿Se puede diseñar un estudio clínico controlado
científicamente válido?
– ¿Se puede ejecutar el protocolo necesario?
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Grupo Silanes Laboratorios Silanes Instituto Bioclon
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Perfil de Empresa
• Farmacéutica
• Biotecnología
• Diagnósticos
• Nutracéuticos
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Innovación
• Silanes dedica anualmente a esta actividad el
10% de sus ingresos.
• Tiene solicitadas y concedidas mas de 150
patentes a nivel nacional e internacional
• Es la empresa mexicana con más
Colaboraciones Técnicas y Científicas con
Universidades y Centros de Investigación
nacionales y extranjeros.
• Es la empresa que más apoyos financieros
recibe del Gobierno Federal para actividades
de Investigación y Desarrollo
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Serpientes 5,000,000
(0.2%) 2,500,000
(54%) 150,000
(87%)
Escorpiones 30,000,000
(1%) 2,000,000
(43%) 20,000
(12%)
Arañas 500,000,000
(20%) 100,000
(2%) 1,000
(0.6%)
Insectos (1) 2,000,000,000
(75%) 10,000
(0.3%) 200
(0.2%)
invertebrados
Marinos
100,000,000
(4%) 20,000
(0.7%) 200
(0.2%)
Total 2,635,000,000
(100%) 4,630,000
(100%) 171,400
(100%)
Report of a consultative meeting. OMS 2007
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The New Drug FDA approval process
http://www.fda.gov/cder/handbook/develop.htm
ORPHAN DRUG DESIGNATION
July, 2000
PATENT
USPTO 6,709,655
Filed March 5th, 2001
Facility Inspection
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Instituciones de Educación Superior y Centros de Investigación
• Instituto de Biotecnología , UNAM
• Instituto de Biología, UNAM • Universidad Autónoma de Zacatecas • Facultad de Medicina, UNAM • Centro de Investigación Científica y de
Educación Superior de Ensenada, Baja California • Centro de Investigación en Ciencias Medicas, Universidad
Autónoma del Estado de México • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y
Nutrición Salvador Zubirán • Hospital de la Universidad Autónoma de Nuevo León
• Secretaría de Salud, Colima
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Estrategia de Propiedad Intelectual
Estrategia de propiedad industrial.
Patente “madre” de proceso y producto.
EEUU, México, Australia.
PCT.
© 2
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Bio
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.A. d
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.V.
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Estímulos Fiscales
© 2
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Bio
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0.00
5,000,000.00
10,000,000.00
15,000,000.00
20,000,000.00
25,000,000.00
30,000,000.00
35,000,000.00
40,000,000.00
Mo
nto
M.N
.
Año
Estímulos Fiscales
Instituto Bioclon S.A. de C.V
Estímulo Solicitado 4,352,562.00 6,594,982.60 5,179,561.16 8,382,162.49 6,733,808.46 37,601,619.26
Estímulo Otorgado 0.00 4,691,340.88 2,980,848.73 5,956,845.58 6,500,000.00 25,304,417.00
2004 2005 2006 2007 2008 2009
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Desarrollo
• Relación industria-academia
• Información epidemiológica • Información biológica • Investigación básica de venenos
• Proveedores de venenos • Esquemas de inmunización • Producción de antivenenos • Investigación clínica • Propiedad intelectual • Estrategia regulatoria • Estrategia de mercado
Innovación
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Producto
• Validación de procesos
• GMP, GCP, GLP
• Clarificación viral
• Especificaciones
• Validación métodos analíticos
• Desarrollo métodos analíticos experimentales para apoyo de prueba de concepto
• Transferencia de tecnología
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Product Approved by FDA
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Fuente: www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm266515.htm
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Conclusiones
Relación Academia-Industria sólida.
Modelo de Gestión Tecnológica.
Financiamiento interno y externo.
Estrategia de mercado basada en nichos desatendidos.
Plataforma tecnológica.
Protección Intelectual.
Ventajas competitivas del producto.
Capacitación continua de personal
Perseverancia © 2
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. de
C.V
. Muchas gracias!