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AUTOINSPECCIONES: Proveedores , clientes y sistema informático

Luz Lewin OrozcoDirección Técnica y de Calidad de

COFARES

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AUTOINSPECCIONES :

https://www.aemps.gob.es/


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AUTOINSPECCIÓN: ¿QUÉ APORTAN A LAS BPD?

• La auditoría interna es básica ya que permite revisar la implantación y la eficacia del sistema decalidad .

• Consiste en comprobar que todas las actividades desarrolladas son acordes a los requisitosexigidos por el sistema de gestión de BPD

• Los auditores deben tener la competencia y formación necesaria y estar acreditados.

• Deben conservarse los registros de las auditorías, sus resultados e informes, que incluyen lasdesviaciones encontradas.

• La dirección responsable del área auditada debe asegurarse de que se realizan las accionescorrectivas necesarias para eliminar las no conformidades y sus causas que, posteriormente, severificará en el seguimiento de la siguiente auditoría.



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AUTOINSPECCIÓN : FORMACIÓN

Las auto-inspecciones deben realizarse de manera imparcial y detallada por personal competente de la empresa que haya sido designado para ello.

”

Es importante tener un listado de auditores competentes.



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AUTOINSPECCIÓN :

• Calendarizada

• Planificada y preparada • Autoinspecciones anteriores e inspecciones sanitarias previas• Procesos críticos• Desviaciones registradas en el sistema anteriormente


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AUTOINSPECCIÓN : PROVEEDORES

1. Procedimiento de Proveedores. Revisión y actualización en su caso

2. Listado actualizado de Proveedores en el área de recepción del almacén: puesto al día.3. Revisión de los nuevos proveedores y de su documentación.

• 1º El proveedor posee autorización de fabricante o de distribuidor.

• 2º Corroborar periódicamente la información.Los distribuidores mayorista y laboratorios pueden perder su licencia, por lo que debeperiódicamente revisarse el estado del proveedor. Verificar también si su autorización cumple requerimientos de productos ( Frio, Estupefaciente …).Credenciales SEVeM .



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AUTOINSPECCIÓN : PROVEEDORES.

• https://www.aemps.gob.es/





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AUTOINSPECCIÓN : PROVEEDORES .



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AUTOINSPECCIÓN : PROVEEDORES .






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El acuerdo técnico con el proveedor debe reflejartodas los puntos de las BPD y estará firmado porambos directores técnicos. Especialmente esimportante que se refleje :

• Posean autorización sanitaria actualizada

• Con certificación y cumplimiento de BPD

• Garanticen sus proveedores

• Legalicen sus clientes

• Ejecuten todas las lecturas de verificación SEVeM obligatorias

• Las instalaciones y monitorización de las mismas

• Realicen las Autoinspecciones

• Tengan implantando un sistema FEFO

• Trazabilidad de Lote

• Comunicar sospechas de falsificaciones , tráficos ilícitos

• Tengan contratos con todos los terceros(Transporte) y los auditen en caso necesario.

• Validación de cadena de frío , sistema informático y transportes a menos de 25ºC.

• Comuniquen y gestionen las alertas del mercado

• Que nos permitan la realización auditorias .

• Poner a nuestra disposición la documentación necesaria

• Notifiquen cualquier desviación importante









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Pasos para asegurar la cadena de suministro




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• Revisiones en recepción del pedido • Albaranes , • Adecuación del género.• Transporte, • Cadena de frio • Estupefacientes.• Verificación SEVeM :

La verificación del estado de los medicamentos recibidos es obligatoria en el caso de que el proveedor sea una entidad de distribución. En la Autoinspección verificaremos que se desarrolla adecuadamente , las alertas que existan y como se registran.



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• Si el proveedor presenta desviaciones o se considera critico deben auditarse sus instalaciones.

• Para ellos se acordara una visita con el Director Técnico y • Se revisara:

• Documentación del sistema de calidad • Inspecciones sanitarias.• Autoinspecciones.• Proveedores • Clientes• Procesos claves• Adecuación de sus instalaciones• Actividades subcontratadas



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• Junto a los proveedores de medicamentos existen otros proveedores que son también importantes como :• Limpieza , DDD• Transportes• Seguridad• Mantenimientos • Gestión de residuos, etc .

• A estos proveedores se le debe realizar :• Seguimiento del servicio• Verificar que tienen contrato y lo cumplen . • Verificar que hemos realizado las auditorías programadas • En caso de desviación realizar auditoría en las instalaciones del proveedor.



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• Proveedores: El fabricante o distribuidor debe estar registrado en RUESA. El fabricante además certificado en NCF y el distribuidor además certificado en BPD de APIs.





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• Proveedores: El fabricante o distribuidor debe estar registrado en RUESA. El fabricante además certificado en NCF.





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AUTOINSPECCIÓN : CLIENTES

1. Procedimiento de Clientes

2. Revisión del listado actualizado de clientes aprobados y de su cualificación.• Los principales clientes :

• Oficinas de farmacia• Servicios de Farmacia Hospitalarios• Otros distribuidores• Farmacias penitenciarias • Farmacias militares , etc

• Supervisión de las nuevas altas, documentadas y conforme al procedimiento



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AUTOINSPECCIÓN : CLIENTES

• Verificar que tenemos en el sistema la totalidad de clientes y que se encuentran en estado autorizado.

Para ello disponemos de . • Autorizaciones sanitarias • Documentación del colegio • Informaciones diversas en las páginas web oficiales .

• Verificar su integración en SEVeM para su clasificación .



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AUTOINSPECCIÓN: CLIENTES




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AUTOINSPECCIÓN :CLIENTES




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AUTOINSPECCIÓN : CLIENTES .

Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos, establecen que Los distribuidores mayoristas deben controlar sus transacciones e investigar las irregularidades en las pautas de venta de estupefacientes, sustancias psicotrópicas u otras sustancias peligrosas.

Deben investigarse las pautas de ventas inusuales que puedan constituir una desviación o un uso indebido de medicamentos y, en caso necesario, se deberá informar a las autoridades competentes.

• Por tanto dentro de las autoinspecciones incorporar este capítulo principalmente • Declaraciones de estupefacientes.• Declaraciones de determinados consumos a CCAA: Ejemplo C. Castilla La Mancha.• Detección , investigación y notificación de pautas de venta inusuales de medicamentos. • Declaraciones de robos, hurtos, extravíos .



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AUTOINSPECCIÓN : CLIENTES .

Debe establecer se un procedimiento con los criterios y los filtros adecuados para la detección de ventas inusuales a las oficinas de farmacia. Para ello :

•El histórico de ventas del medicamento (en los últimos 3 ó 6 meses, por ejemplo)•El tipo de medicamento (si existe o no estacionalidad)•Perfil de oficina de farmacia (turística, rural)•Antecedentes de actuaciones irregularesLas recomendaciones aportan un anexo de productos prioritarios

Investigación de ventas inusualesEl director técnico farmacéutico debe realizar una evaluación mensual de los resultados de ventas a oficinas de farmacias con el fin de determinar, si esas ventas superiores a las habituales están justificadas. Esta evaluación mensual deberá quedar documentada y a disposición de las autoridades sanitarias para su revisión.

Notificación de sospechas de ventas inusualesEn caso de que en la evaluación mensual se detecte alguna irregularidad o sospecha de desvío de cualquier medicamento (incluido en el anexo o no), el director técnico farmacéutico debe elaborar un informe que será comunicado de forma inmediata a las autoridades sanitarias.


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AUTOINSPECCIÓN : SISTEMAS INFORMÁTICOS

Verificación de cambios en Sistemas y en concreto transacciones relevantes a las BPD

Verificación de Seguridad del Sistema. Claves de acceso.

Listado de equipos actualizado Mantenimiento de equipos Copias de seguridad Auditrail

Incidencias y su tratamiento Plan de contingencia Verificar las transacciones mas relevantes :

o Libro de estupefacientes o Sistemas de vales electrónicos o Registros o Albaranes electrónicos con loteso Comunicaciones Labofaro Funcionamiento de SEVeM

Como el sistema se encuentra validado con un Plan Maestro de Validación, lo que hay que inspeccionar es si ese estado de validación permanece o si bien hay que revalidar , realizar un control de cambios



Laboratorio fabricante

FarmaciaDistribuidor

Flujo de producto

Distribuidor

Producto# lote,fecha caducidadS/N

National System 1 - nCarga de Datos

EuropeanHub

VerificaciónVerificación

DevoluciónEntrega

Verificación



Laboratorio fabricante

Fuera de la UE.Muestras sanitarias. Universidades….

Distribuidor

Flujo de producto

Distribuidor

Producto# lote,fecha caducidadS/N

National System 1 - nCarga de Datos

EuropeanHub

Desactivación

Desactivación

DevoluciónEntrega

Devoluciones no reintegrables al stock

Desactivación

Devoluciones no reintegrables al stock



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AUTOINSPECCIÓN : SISTEMAS INFORMÁTICOS-SEVEM

Pruebas funcionales- Verificaciones , desactivaciones y reversiones- Todos los casos de error

Pruebas de rendimiento - Estabilidad del sistema - Tiempo de respuesta

Revisión de :- Ficheros de clientes- Ficheros proveedores- Fichero de artículos- Procesos de entrada de género- Procesos de devoluciones- Procesos con los Medicamentos Falsificados- Software de conexión a SEVeM , acreditación de usuarios y recepción de credenciales para

cada almacén





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AUTOINSPECCIÓN : ALERTAS DE FALSIFICADOS DISTRIBUCIÓN



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AUTOINSPECCIÓN : ALERTAS DE FALSIFICADOS DISTRIBUCIÓN .





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Las alertas SEVeMLos registros documentadosActuaciones realizadas Unidades bloqueadas Comunicaciones realizadas






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AUTOINSPECCIÓN : SISTEMAS INFORMÁTICOS SEVEM.

El código bidimensional puedes estar configurado

● NTIN:○ Debe empezar por 0847000 + CN (7 dígitos)○ Al leerlo con un detector vendrá precedido por 01 o $01.

● GTIN + CN:■ El GTIN encabezado por 01 o $01■ El CN encabezado por 712 o $712

● Fecha de caducidad:■ Precedida por 17 o $17■ Formato: YYMMDD (6 dígitos)■ Puede darse el caso de DD = 00, esto hace referencia al último día del

mes

● Lote:■ Encabezado por 10 o $10■ Sin formato determinado

● Número de serie:■ Encabezado por 21 o $21 Sin formato determinado

Lectura de Data Matrix :01054137879994151721043010222439$211156SH35BTYE5Y$7129716714

Separación:01 05413787999415 17 210430 10 222439GTIN FECHA LOTE

$21 1156SH35BTYE5Y $712 9716714SN CN






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AUTOINSPECCIÓN : SISTEMAS INFORMÁTICOS SEVEM

Ejemplo :Datamatrix incompleto

Lectura del Datamatrix01084700068873011720070010BN2090Separado secuencialmente:01 08470006887301 17 200700 10 BN2090

NTIN FECHA LOTE





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AUTOINSPECCIÓN : ALERTAS DE FALSIFICADOS

Los casos más significativos por número de alertas que se han dado en SEVeM:

NMVS_NC_PC_01: Acción con un código de producto (CP) que no existe en el sistema NMVS_NC_PC_02: Acción con un número de serie (NS) que no existe en el sistema NMVS_FE_LOT_03: Acción con un lote que no existe para el CP introducido NMVS_FE_LOT_12: Acción con una fecha de caducidad distinta a la del sistema NMVS_FE_LOT_13: Acción con un NS que se corresponde con el CP, pero el lote noNMVS_NC_PCK_22: Desactivar un NS ya inactivo por cualquier razón





por su atenciónGracias

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