Autoinspecciones: Almacén y transporte

Borja Leal

Gerente Calidad y BPD

Bidafarma

2

Índice

Definición y origen

RD legislativo 1/2015 y RD 782/2013

Almacén

Transporte

Disposiciones finales

3

Definición y origen

Auto: “prefijo que permite nombrar a aquello que es propio o que funciona por uno mismo”

Inspección: “dícese de una exploración física que se realiza principalmente a través de la vista”

Sistemas de Gestión de la CalidadNormativas ISO

4

RD legislativo 1/2015 y RD 782/2013

Programa de autoinspecciones

Calendario definido

Imparcial y detallada

Personal competente

Complementarias pero no sustituibles por auditorías externas

Deben ser registradas

5

RD legislativo 1/2015 y RD 782/2013

Capítulo 3

Capítulo 5

Almacén

6

RD legislativo 1/2015 y RD 782/2013

Capítulo 9

Transporte

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RD legislativo 1/2015 y RD 782/2013

1. Plan anual de autoinspeccionesI. Primer cuatrimestre: 2 y 3II. Segundo cuatrimestre: 4, 9 y 7III. Tercer cuatrimestre: 5, 8, 6 y 1

2. Fecha de aprobación3. Nombre de DT, sello y firma

8

Almacén

Recepción

Termolábiles

Psicótropos

Estupefacientes

FechaCódigo nacionalUbicaciónCaducidadAcondicionamientoCheck TªLegalidad proveedor

9

Almacén

Almacenamiento

Existencias mínimas

Existencias en el almacén

FechaCódigo nacionalUbicaciónCaducidadAcondicionamientoRecuentoMotivo de falta

10

Almacén

Almacenamiento

Productos susceptibles de falsificación

11

Almacén

Almacenamiento

Requisitos de limpieza FechaOficinas

Pasillos almacénEstanterías

Aseos y comedorDisponibilidad registros

Fichas técnicas

12

Almacén

Almacenamiento

Cámara frigorífica

Almacén

Lectura in situRango aceptaciónRegistros disponiblesSondasCertificados calibraciones

13

Almacén

Almacenamiento

Mantenimiento y comprobación de equipos

- Plan de mantenimiento- Mantenimiento preventivo- Mantenimiento correctivo

14

Transporte

Temperaturas

Control de agencias

Validación de rutas

Análisis de riesgos• Distancia• Tiempo de ruta• Nº entregas• Valor del riesgo

15

Transporte

Otros

Formación en BPD

Auditorías

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Disposiciones finales

o Planificación: fechada y firmadao Gestión del riesgoo Adaptabilidad y estar “vivas”o Personal cualificadoo Informe resumeno Rigurosidado Innovacióno Implicación por capilaridad

por su atenciónGracias