auditoria 22000 y 22002-1

FSMS checklist incluye ISO 22000, ISO 22002-1 y puntos obligatorios del SGCeI Dic. 2013

Requisito Requisitos detallados Si /No

Comentarios de desvíos

Acciones Correctivas

1. Alcance a) Este checklist cubre los requisitos detallados del sistema de gerencia de seguridad de los alimentos de la Compañia e incluye referencias de ISO 22000:2005 con la información específica del Programa de prerrequisitos iso 22002-1 y elementos obligatorios adicionales correspondientes a las BPM Mercosurb) El FSMS aplica a todos los alimentos y vendidos bajo marcas de la Compañia. d) Socios externos del negocio ej. los fabricantes contratados (terceros) deben aplicar este FSMS o alguno propio, teniendo en cuenta que este último es equivalente al de la Compañia

2. Normas de referencia

Safety Management Standard ISO 22000:2005 ISO 22002-1:2011 BPM Mercosur

3. Términos y definiciones

Ver el glosario en cada norma mencionada

4. Food Safety Management System4.1. Requisitos generales

El establecimiento debe:a) Establecer, documentar, implementar y mantener un FSMS eficaz y actualizarlo cuando

sea necesario de acuerdo con los requisitos de ISO 22000 e ISO 22002-1:2011b) Definir el alcance del FSMS. El alcance debe especificar los productos o las categorías de producto y los procesos que son cubiertos por el FSMS en el establecimiento.c) Asegurar que los peligros de seguridad de los alimentos que se puedan razonablemente llegar a ocurrir en relación a los productos, son identificados, evaluados controlados de manera que no puedan, directamente o indirectamente, dañar el consumidor.d) Comunicar la información apropiada a través de las partes relevantes de la cadena de valor con respecto a inconvenientes de seguridad relacionadas con los productose) Comunicar la información referente al desarrollo, implementación y actualización del FSMS dentro del establecimiento, de manera de asegurar la seguridad de los alimentos requerida f) Evaluar periódicamente y actualizar cuando sea necesario su sistema FSMS y su documentación para asegurar que reflejan las actividades del establecimiento e incorporar la información más reciente sobre los peligros relevantes de seguridad de los alimentos.

4.2.Documentación4.2.1 General La documentación del FSMS debe cubrir todos los requisitos de seguridad de los

alimentos y regulatorios de los países donde se vende el producto e incluir documentos:a) Con declaraciones sobre la política de la seguridad de los alimentos de la Compañia y




los objetivos relacionadosb) Con los procedimientos y registros requeridos por la Compañia y adicionalmente los específicos de ISO 22000 ej. aquellos especificando cómo se manejan las actividades de PRP (7.2.3); o que se ocupan de la disposición de los productos potencialmente inseguros (7.10.3.1)c) Necesarios por la unidad para asegurar la implementación y actualización efectivas de FSMSd) Que consideren todos los requisitos de seguridad de los alimentos y regulatorios del país.e) Los productos exportados deben estar firmados por los mercados receptores y que productores e incluir los requisitos de seguridad de los alimentos y regulatorios de los países donde se vende el producto.

4.2.2 Control de documentos

Un procedimiento de control de documentos es establecido e implementado en cada establecimiento para asegurar que:a) Los documentos son revisados y actualizados cuando sea necesario y aprobados antes de su publicaciónb) Solamente las versiones actuales de los documentos están en usoc) Los documentos relevantes son fácilmente identificables y están disponibles en los puntos del usod) Se cubre toda la información relevante de estado, incluyendo los cambios principalese) La distribución y la disposición de los documentos son controladas

4.2.3 Control de registros

Un procedimiento de control de registros es establecido e implementado para asegurar que los registros son:a) Correctamente identificados y mantenidos - almacenados, protegidos, recuperados, conservados y dispuestos - para proporcionar la evidencia de conformidad con los requisitos de seguridad de los alimentos y la implementación del FSMS.b) Fácilmente disponibles para el análisis de datos y auditorias.

4.2.4 QMS a) El QMS funciona como un documento crítico incluyendo todas las actividades de control para la seguridad de los alimentos, la conformidad regulatoria y la calidad.b) Cubre todas las áreas, desde la recepción de la materia prima (incluyendo material de empaque), etiquetado, procesos de producción, manipulación de los alimentos, condiciones de almacenaje y transporte, hasta el cambio de propiedad.c) Refiere a todos los materiales entrantes incluyendo el material de empaque que son monitoreados para verificar los requisitos de seguridad de los alimentos y la conformidad regulatoria, en línea con el estudio de HACCP, las especificaciones de la Compañia y los requisitos regulatorios del mercado donde se vende el producto.d) Los requisitos de QMS deben ser fácilmente accesibles por todo el personal que realiza chequeos de calidad, en o cerca de su sitio de trabajo.

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e) El QMS es revisado, por lo menos anualmente, aunque no haya cambios, y es actualizado cuando sea necesario; vea también 8.5.2 sobre actualización.

4.2.5 Requisitos regulatorios, documentación y etiquetado

Los registros de producto deben estar documentados en base a todos los requisitos regulatorios y éstos se deben reflejar en un etiquetado apropiado. Los puntos siguientes son críticos con respecto al etiquetado:a) Las declaraciones en etiquetas deben estar de acuerdo con la legislación del país en donde se venden los productos, así como con las especificaciones internas.b) Desde la materia prima hasta el producto final, deben existir medidas para asegurar que los requisitos halal o kosher, incluyendo contacto cruzado potencial, son respetados donde estos hayan sido identificado como un requisito del cliente o del mercado receptor. c) La información de etiquetado debe ser correcta, completa y legible y debe haber sido revisada y/o validada por los responsables en el nivel corporativo y/o de fábrica.d) Los ingredientes deben ser listados y denominados correctamente. e) Las instrucciones para las condiciones de la preparación y almacenaje deben ser válidas.f) La fecha de vencimiento, información sobre la vida útil (selff-life) deben ser indicadas correctamente.g) Los ingredientes y el etiquetado preventivo para los alérgenos deben ser apropiados.h) El texto debe ser legible, con el tipo, tamaño, color, contraste y ubicación del texto conforme con los requisitos regulatorios y la política interna de legibilidad de Nestlé.i) La información de etiquetado debe ser consistente para todos los idiomas en caso de etiquetado multilingüe, especialmente con respecto a los alérgenos y a las declaraciones cuantitativas de los ingredientes.j) Cuando sea aplicable, el uso previsto del producto, ej. la edad del consumidor, debe ser indicado correctamente.k) Las declaraciones de propiedades de salud (claims) deben estar validadas, documentadas y su conformidad regulatoria asegurada.

5. Responsabilidad de la Dirección5.1 Compromiso de la Dirección

La dirección está comprometida a asegurar que el FSMS es implementado y también que:a) La política de la seguridad de los alimentos está alineada con los objetivos de negocio del grupo.b) La política de la seguridad de los alimentos es comunicada a todos los niveles de la organización.c) Los miembros del equipo de dirección (staff) se aseguran que el personal entienden e implementa medidas según sus responsabilidades respectivas dentro del FSMS.d) Se realizan las revisiones por la dirección.

5.2 Política de a) La política de la calidad de la Compañia incluye la política de la seguridad de los

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seguridad de los alimentos

alimentos, la cual cubre requisitos de seguridad de los alimentos, regulatorios y del cliente.

5.3 Planeamiento del sistema de gestión de seguridad de los alimentos

El planeamiento del sistema de seguridad de los alimentos requiere:a) Determinar objetivos de fábrica relacionados con seguridad de los alimentos y requisitos regulatorios. Estos son específicos, mensurables, alcanzables, relevantes y enmarcados en un tiempo definido.b) Los objetivos de la seguridad de los alimentos son conocidos, entendidos y aplicados constantemente.c) Los principios del FSMS son mantenidos cuando se implementan cambios.

5.4 Responsabilidad y autoridad

a) Los miembros del equipo de dirección (staff) están concientes de los requisitos del FSMS y de su impacto en la seguridad de los alimentos.b) Los miembros del equipo de dirección (staff) asumen liderazgo en las iniciativas para el desarrollo e implantación de los requisitos del FSMS. Cuando ellos observan o son informados sobre problemas con el sistema de gestión de seguridad de los alimentos, inmediatamente acciones son iniciadas, registradas y reportadas al líder del equipo de seguridad de los alimentos.c) Todo el personal está conciente de su responsabilidad de reportar problemas con el FSMS inmediatamente a sus supervisores o al líder del equipo de seguridad de los alimentos o al gerente de la unidad.d) Todos los detalles sobre las responsabilidades están documentados.

5.5 Líder del equipo de seguridad de los alimentos

a) Un líder del equipo de seguridad de los alimentos ha sido asignado al establecimiento.b) El líder del equipo de seguridad de los alimentos tiene conocimiento y experiencia práctica en gestión de higiene y aplicación de los principios de HACCP.c) Las responsabilidades y autoridad del líder del equipo de seguridad de los alimentos están claramente definidas: incluyendo la coordinación y conducción del equipo de seguridad de los alimentos, asegurando que el entrenamiento en seguridad de los alimentos es efectivo y que el FSMS es entendido, implementado y mantenido.d) El responsable de seguridad de los alimentos reporta al responsable de calidad de la unidad y/o del mercado sobre la eficacia del FSMS.

5.6 Comunicación5.6.1 Comunicación externa

a) Personas autorizadas responsables por la comunicación externa, (ej. con autoridades regulatorias, proveedores, clientes, otras organizaciones externas) sobre cualquier información relacionada con seguridad de los alimentos han sido definidas y son conocidos por todo el personal relevante. b) Existe un procedimiento en el lugar para informar al líder del equipo de seguridad de los alimentos sobre comunicación externa.

5.6.2 Comunicación interna

a) Los miembros locales del equipo de dirección (staff) reciben actualizaciones en seguridad de los alimentos y calidad por medio de, por ejemplo, revisión del negocio y

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revisión de calidad por la dirección.b) Todas las instrucciones técnicas relevantes publicadas por la Compañía son recibidas por la unidad c) La información relativa a la seguridad de los alimentos publicada por la Compañía es comunicada a la gente apropiada en la unidad.e) El equipo de seguridad de los alimentos debe ser informado de cada tipo de cambio que potencialmente afecte la seguridad de los alimentos para poder tomar la acción oportuna.

5.6.3 Gestión de cambios

a) Cada cambio es evaluado usando HACCP por sus posibles efectos sobre la seguridad de los alimentos y conformidad regulatoria.b) Esta evaluación incluye las posibilidades de contaminación o deterioro del producto durante transporte y distribución, y uso incorrecto del producto por el consumidor.c) Cuando ocurren los cambios (ej. cambios en las líneas, recetas, proveedores, materias primas, nuevos peligros, nuevos países de exportación), hay un procedimiento formal para reportar, evaluar, tomar decisiones, comunicando e implementando las acciones necesarias.d) El líder del equipo de seguridad de los alimento es informado de los cambios en una manera oportuna.e) El personal entiende la importancia de reportar un cambio y a quién hay que reportarlo.

5.7 Preparación y respuesta en emergencias

a) El gerente de fábrica, el líder del equipo de seguridad de los alimentos y otros miembros del equipo de dirección (staff) están concientes de potenciales situaciones de emergencia (ej. fuego, inundaciones, bio-terrorismo y sabotaje, falta de energía, accidentes viales y contaminación del ambiente) los cuales pueden afectar en la seguridad de los productos. Si ocurre tal situación, el producto, las materias primas y los materiales de empaque que pudieron haber sido afectados son bloqueados inmediatamente y evaluados de acuerdo a los procedimientos de manejo de productos no conformes.

5.8 Revisión por la dirección5.8.1 General a) El sistema de gestión de seguridad de los alimentos es revisado por lo menos

anualmente por el equipo de dirección (staff). b) El logro de los objetivos con respecto a la política de seguridad de los alimentos y la eficacia total del FSMS son revisados.c) Los resultados de todas las evaluaciones externas e internas, visitas, test P, etc. deben ser transformados en planes de acción con las personas responsables en el tiempo adecuado. El plan será sistemáticamente seguido y completado en el tiempo indicado.d) La revisión es importante para la mejora continua (véase 8.5.1)

5.8.2 Entradas para la Los puntos siguientes se han tomado como entrada en el proceso de

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revisión revisión: a) Resultado de revisiones previas, auditorias o inspecciones (internas y externas).b) Análisis de resultados de las actividades de la verificaciónc) Necesidades específicas con respecto a temas de organización, recursos humanos, equipamiento e inversiones.d) Resultados de actividades de actualización del sistemae) FTQ, incidentes, retiros de mercado (públicos o silenciosos).f) Necesidades de comunicación y entrenamiento.g) Circunstancias cambiantes que pueden afectar la seguridad de los alimentosh) Quejas de los consumidores y clientes.

5.8.3 Salidas de la revisión

La salida de la revisión por la dirección incluye las decisiones y acciones relacionadas con: a) Mejora en el aseguramiento de la seguridad de los alimentosb) Mejora en la efectividad del FSMSc) Necesidades de recursosd) Objetivos de seguridad de los alimentos revisados.

6. Gestión de recursos6.1. Provisión de recursos

a) La unidad proporcionará los recursos adecuados para el diseño, implementación, mantenimiento y actualización del FSMS.

6.2. Recursos humanos6.2.1 General a) El equipo de seguridad de los alimentos y otro personal encargado de implementar

actividades de seguridad de los alimentos y regulatorias, incluyendo estudios HACCP, deben tener apropiados conocimiento y experiencia conforme a sus responsabilidades individuales.

6.2.2. Competencia, conciencia y entrenamiento

a) El equipo de dirección (staff) debe recibir entrenamiento en seguridad de los alimentos, aseguramiento de calidad, conformidad regulatoria y evaluación de la implementación y efectividad del sistema de gestión de seguridad de los alimentos, según el alcance de su responsabilidad. b) Todo el personal de la unidad debe haber sido entrenado en higiene, GMP y seguridad de los alimentos.c) Todo el personal externo tal como contratistas debe recibir el entrenamiento básico en higiene, GMP y seguridad de los alimentosd) La implementación y la eficacia de las actividades de entrenamiento son evaluadas y se toman las acciones necesarias. e) Se mantienen los registros del entrenamiento del personal.

6.3. Infraestructura a) La unidad debe proporcionar los recursos para el establecimiento y el mantenimiento de

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la infraestructura necesaria para implementar los requisitos del FSMS6.4. Ambiente de trabajo

a) Los equipos, las herramientas y el material son adecuados para que los empleados realicen su tarea eficientemente. b) El entorno de trabajo es adecuado para que los empleados realicen su tarea con eficacia (suficiente luz para leer las mediciones de equipos, ver los materiales extraños, etc.)c) Las inversiones hechas en el año pasado o el plan del año actual indican que la prioridad fue dada a las mejoras y a las modificaciones relativas a la seguridad de los alimentos.

7. Planeamiento y realización de productos seguros7.1. General a) La unidad debe planear y desarrollar los procesos necesarios para la realización de

productos seguros. b) La unidad deberá implementar, operar y asegurar la eficacia de los procesos planeados y de cualquier cambio en ellos.

7.1.1 Desarrollo de nuevos productos

a) Las nuevas líneas de proceso deben ser validadas. La validación, incluyendo diseño, instalaciones y calificación operacional, y su aceptación por un equipo debe ser un paso crítico durante el desarrollo de un nuevo proceso y su transferencia a una fábrica b) Antes de que se lance un producto nuevo o modificado o antes de una nueva, modificada o transferida línea es arrancada, se debe asegurar que los HACCP y QMS son preparados y actualizados y que la conformidad regulatoria del producto es alcanzada, incluyendo el material de empaque, los ingredientes, las condiciones de proceso y la información del etiquetado.c) Los datos recopilados de los primeras fabricaciones comerciales de un producto nuevo/modificado deben ser revisados para verificar que el producto cumple los requisitos de seguridad de los alimentos y regulatorios.d) Antes de que se exporten los productos nuevos o existentes, se debe asegurar que el uso previsto del producto es comprobado por el mercado receptor y los requisitos regulatorios del mercado receptor son alcanzados.e) El impacto de condiciones locales en la calidad y la seguridad de los productos en el mercado receptor, incluyendo cambios desfavorables probables durante el transporte y la distribución ej. temperatura, debe ser considerado durante el diseño del producto.

7.2. Programas pre-requisitos7.2.1.Definición de los PRPs

Los PRP deben ser definidos, implementados y mantenidos para ayudar a controlar:a) Probabilidad de introducir peligros de seguridad de los alimentos a los productos vía el ambiente de proceso

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b) Contaminación biológica, química y física de productos incluyendo la contaminación cruzadac) Los peligros de seguridad de los alimentos asociados a los productos y a su ambiente de proceso.

7.2.2. Alcance de los PRPs

Los PRPs deben ser: a) Apropiados a las necesidades de la unidad con respecto a la seguridad de los alimentos b) Apropiados al tamaño y al tipo de operación y a la naturaleza de los productos que son manufacturados y manipuladosc) Implementados a través de todo el sistema de producción ya sea como programas aplicables en general o como programas aplicables a un producto particular o línea operacionald) Aprobado por el equipo de seguridad de los alimentos

7.2.3. Entradas para la selección de los PRPs

Cuando son seleccionan y/o establecen PRP´s se deben considerar los siguientes documentos:a) Requisitos regulatorios y del consumidorb) Información de pautas de la industriac) Puntos obligatorios de BPM.d) Requisitos específicos del producto para los alimentos a ser producidose) Cualquier punto adicional ligado al ambiente local

7.2.4 Construcción y disposición de edificios

Requisitos generales:a) Cada instalación debe tener un plan maestro actualizado. b) Los edificios deben ser diseñados, construidos y mantenidos según la naturaleza de las operaciones de proceso que se realizarán, los peligros de seguridad de los alimentos asociados a esas operaciones y las fuentes potenciales de contaminación del ambiente de la planta. c) Los edificios deben ser de construcción durable la cual no presente ningún peligro hacia el producto. Por ejemplo, los techos deben ser de auto drenado y sin pérdidas. Ambiente y localización del establecimiento: a) Se deben considerar las fuentes potenciales de contaminación del ambiente local. La producción del alimento no se debe realizar en áreas donde sustancias potencialmente peligrosas podrían entrar en el producto. b) Los límites del sitio deben estar identificados claramente. Deben colocarse y mantenerse barreras apropiadas en los límites para prevenir la entrada de vectores potenciales de la contaminación c) El acceso al sitio debe ser controlado. d) El sitio debe ser mantenido en buen orden. La vegetación debe ser mantenida o quitada. e) Los caminos, las veredas y las áreas de estacionamiento deben ser drenados y

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mantenidos para evitar la acumulación de agua.f) El tratamiento de efluentes y la colección de residuos no deben ser fuentes de contaminación a la plantag) Todos los depósitos de contaminación potencial en los edificios exteriores deben ser minimizados para reducir riesgos de la penetración en las áreas de proceso.h) La supervisión regular de fuentes potenciales de contaminación y vectores debe realizarse y documentarse considerando las condiciones del ambiente local históricas, existentes y cambiantes tomando las acciones según desviaciones halladas. k) La eficacia de las medidas tomadas para proteger contra las contaminaciones potenciales debe ser revisada periódicamente.

7.2.5 Disposición de construcciones y espacios de trabajo

Requisitos generales: a) Las disposiciones internas deben ser diseñadas, construidas y mantenidas para facilitar buenas prácticas de higiene y fabricación. Las vías de movimiento de materiales, productos y personas, y la disposición de los equipos, deben ser diseñados para proteger contra potenciales fuentes de contaminación. b) Todas las instalaciones deben tener un plan de zoning actualizado en línea con el plan maestro.c) El plan de zoning debe ser conocido por todo el personal de la fábrica, cada uno entiende las rutinas relevantes que aplican a sus actividades.d) Barreras adecuadas con rutinas correctas deben ser establecidas para prevenir el ingreso y dispersión entre las zonas potenciales de contaminación ej. polvo, infiltraciones y pestes.e) El mantenimiento y el monitoreo de la operación consistente de las barreras deben ser asegurados y ser documentados.f) Los visitantes y terceros deben respetar las rutinas en las barreras, sin permisos para excepciones a las reglas de la unidad establecidasDiseño interno, disposición y patrones de tráfico:a) El edificio debe proveer el espacio adecuado, con un flujo lógico de materiales, productos y personal, y separación física de áreas de materias primas (crudo) y productos procesados.b) Las aberturas previstas para la transferencia de materiales deben ser diseñadas para minimizar la entrada de materiales extraños y pestes.Estructuras internas y componentes de edificio:a) Los elementos del edificio se deben utilizar para separar áreas de proceso del exterior de acuerdo con las definiciones del zoning.b) El diseño debe ser simple, evitando los bordes filosos y hendiduras.c) Las superficies deben ser accesibles, lavables y mantenidas.d) Los elementos del edificio, especialmente techos y juntas, no deben ser una fuente de

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infiltraciones en las áreas de proceso y almacenes.e) Los materiales de construcción utilizados deben ser duraderos, resistentes a las condiciones climáticas y seguros para el personal.f) Las paredes y pisos de las áreas de proceso deben ser lavables en húmedo o seco de acuerdo a los riesgos para el proceso o el producto. Los materiales deben ser resistentes al sistema de limpieza aplicado. Las juntas y esquinas del piso y las paredes deben ser diseñadas para facilitar la limpieza. Se recomienda que las juntas entre el piso y la pared sean redondeadas en las áreas de proceso. g) Los pisos deben ser diseñados para evitar la acumulación de agua. En áreas húmedas de proceso los pisos deben estar sellados y drenados. h) Los cielorrasos y los accesorios altos deben ser diseñados para minimizar la acumulación de suciedad y condensación. i) Las ventanas, los respiraderos en la azotea o ventiladores externos, donde estén presentes, deben tener malla de protección contra insectos.j) Las puertas externas deben permanecer cerradas o tener malla de protección contra insectos cuando no están en uso. Drenajes y desagües:a) Los drenajes deben ser diseñados, construidos y localizados de manera de evitar el riesgo de contaminación de los materiales o productos. b) Los drenajes deben tener capacidad suficiente para remover las cargas previstas de flujo. c) Los drenajes no deben pasar sobre líneas de proceso ni tener pérdidas líneas expuestas en plantas inferiores. d) Los desagües no deben fluir en dirección desde un área contaminada a un área limpia. e) Los sistemas de desagües se deben elegir según el tipo de limpieza y nivel de higiene de la zona; para las áreas secas no debe haber drenajes o solo drenajes secos. Cualquier drenaje húmedo debe ser bloqueado y cubierto. Localización de equipos: a) Los equipos deben ser diseñados y localizados para facilitar buenas prácticas de higiene y monitoreo. b) Los equipos deben ser localizados para permitir el acceso para la operación, la limpieza y el mantenimiento. Instalaciones del laboratorio:a) Las instalaciones para análisis en línea y cerca de la línea deben ser controladas para Minimizar el riesgo de contaminación del producto. b) Específicamente el laboratorio principal de microbiología debe ser diseñado, localizado y operado para prevenir la contaminación de la gente, la planta y los productos. No deben estar abiertos directamente sobre un área de producción.

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Construcciones temporales/móviles y máquinas expendedoras:a) Las estructuras temporales deben ser diseñadas, localizadas y construidas para evitar el refugio de pestes y la contaminación potencial de productos. b) Los peligros adicionales asociados a las máquinas expendedoras deben ser evaluados y controlados, incluyendo los dispensadores de bebida para el personal. Almacenaje de alimentos, materiales de empaque, ingredientes y productos químicos no alimenticios (véase almacenamiento 7.2.16).

7.2.6 Utilidades aire, agua y energía

Requisitos generales: a) La provisión y ruta de distribución para utilidades alrededor de los almacenes y áreas de proceso deben ser diseñadas para minimizar el riesgo de contaminación del producto. b) Los servicios industriales no deben convertirse en fuentes de la contaminación por el contacto directo o indirecto con el producto.c) El monitoreo y mantenimiento regular de todos los servicios industriales - filtros, agua y vapor – debe ser realizado con las responsabilidades de tales actividades bien definidas.Abastecimiento de agua:a) El suministro de agua potable debe ser suficiente para cubrir las necesidades de los procesos de producción incluyendo la limpieza. El agua potable debe cumplir con las pautas de la Organización Mundial de la Salud para la calidad del agua potable. b) Los sistemas de almacenaje y distribución deben ser diseñados para cumplir con las especificaciones de calidad de agua. Se recomienda que el agua que puede entrar en el contacto con el producto pase por cañerías que puedan ser desinfectadas.c) Las especificaciones individuales y monitoreo de agua deben reflejar los requisitos de calidad específicos de cada producto/etapa de proceso. El agua usada como ingrediente, incluyendo hielo o vapor (incluyendo vapor culinario), o en contacto con el producto o superficies en contacto con el producto, debe cumplir la calidad especificada y los requisitos microbiológicos relevantes al producto. d) Donde hay control de la temperatura del agua y riesgo de contacto indirecto del producto ej. tanques encamisados, sistemas de control de tempratura, intercambiadores de calor; deberán cumplir la calidad especificada y los requisitos microbiológicos relevantes al uso. e) Donde el suministro de agua es tratado con cloro, los controles deben asegurar que el nivel de cloro residual en el punto de uso permanece dentro de los límites dados en las especificaciones relevantes.f) El agua no potable debe tener un sistema de suministro separado y etiquetado no conectado con el sistema de agua potable y donde se prevenga de reflujo al sistema de agua potable. Vapor culinario:

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a) El vapor culinario no debe ser una fuente de productos químicos tóxicos u otros contaminantes. Productos químicos de la caldera, si se utilizan, debe ser: a) Aprobados como aditivos alimenticios y cumplir las especificaciones relevantes del aditivo; o b) Aditivos los cuales han sido aprobados por la autoridad regulatoria relevante como seguros para el uso en agua destinada a consumo humano. c) Los productos químicos de la caldera deben ser almacenados en un área separada y segura (cerrada o de otra manera tener acceso controlado), cuando no están en uso. Calidad del aire y ventilación: a) La unidad debe establecer los requisitos para la filtración, humedad (RH%) y microbiología del aire usado como ingrediente o en contacto directo con el producto. Donde la temperatura y/o la humedad se juzgan críticas, un sistema de control debe ser instalado y monitoreado en la unidad manejadora de aire (UMA / AHU). b) La ventilación o extracción debe ser proporcionada para quitar el exceso de vapor, polvo y olores indeseables, y para facilitar el secado después de la limpieza húmeda. c) La calidad de la sala de suministro de aire debe ser controlada usando apropiadas filtros para minimizar el riesgo de contaminación por polvo, microorganismos y humedad excesiva. d) Los filtros que proveen aire en contacto directo con el producto y que potencialmente pueden introducir patógenos deben ser monitoreados y substituidos regularmente cuando sea necesario.e) Protocolos para monitorear la calidad del aire ej. uso de medidores y controles en las unidades de filtracion debe ser establecido en áreas y dentro de equipos donde se exponen los productos que propensos a crecimiento o supervivencia. f) Los sistemas de la ventilación deben ser diseñados y construidos de manera que el aire no fluye desde áreas contaminadas o crudas hacia las áreas limpias. Los diferenciales de presión de aire especificados deben ser mantenidos. Los sistemas deben ser accesibles para limpieza, cambios de filtro y mantenimiento. g) Los puertos exteriores de toma de aire deben ser examinados periódicamente para verificar la integridad física y cualquier nueva fuente local de potenciales contaminantes aerotransportados.Aire comprimido y otros gases: a) Sistemas de aire comprimido, dióxido de carbono, nitrógeno y otros gases usados en producción y/o envasado deben ser construidos y mantenidos para prevenir la contaminación. b) Los gases previstos para el contacto directo o intencionado del producto (incluyendo aquellos para transportar, soplar o secar materiales, productos o equipos) deben ser de

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una fuente aprobada para el uso en contacto con alimentos, filtrado para quitar polvos, aceite y agua. c) Donde se utiliza aceite para compresores y hay potencial riesgo que el aire entre en el contacto con el producto, el aceite usado debe ser de grado alimenticio. El uso de compresores libres de aceite es recomendado. d) Los requisitos para filtración, humedad (RH%) y microbiología deben ser especificados. La filtración del aire debe estar tan cerca del punto de uso como sea practicable. Iluminación: a) La iluminación proporcionada (natural o artificial) debe permitir al personal operar de una manera higiénica. La intensidad de la iluminación debe ser apropiada a la naturaleza de la operación.b) Los accesorios de iluminación deben estar protegidos para asegurar que materiales, producto y equipos no son contaminados en el caso de fracturas.

7.2.7 Disposición de residuos

Requisitos generales: a) Existe un sistema para asegurarse que los materiales de desecho son identificados, recogidos, quitados y dispuestos de forma de prevenir la contaminación de lo productos o de áreas de la producción.b) Los contenedores para residuos, sustancias no comestibles o peligrosas deben ser identificados claramente para el propósito previsto; localizados en el área designada; construidos del material resistente que pueda ser limpiado fácilmente; cerrados cuando no están en uso; sellados cuando el residuo pueda causar algún riesgo para el producto. Gestión de desechos y retiro: a) Se deben tomar provisiones para la segregación, almacenaje y retiro de los residuos. La acumulación de residuos no será permitida en lugares de almacenaje o manejo de alimentos. Las frecuencias del retiro deben ser gestionadas para evitar acumulaciones, con un retiro mínimo diario. b) Los materiales etiquetados, productos o embalajes impresos separados como residuo, deben ser desfigurados o destruidos para asegurarse de que las marcas registradas no pueden ser reutilizadas. El retiro y la destrucción deben ser realizados por contratistas aprobados para la disposición. La unidad debe conservar registros de la destrucción.

7.2.8 Equipamiento y mantenimiento

Requisitos generales: Superficies en contacto con el producto: a) Debe ser diseñada y construida para facilitar la limpieza, desinfección y mantenimiento. Las superficies de contacto no deben afectar, ni ser afectadas, por el producto o el sistema previsto de la limpieza. b) Debe ser construida de materiales durables capaces de resistir la limpieza repetida, siendo también impermeable y libres de moho o corrosión.c) Debe ser diseñado para el tipo de producto.

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d) Se debe haber diseñado e instalado según HACCP, asegurando que alimentos seguros pueden ser producidos.e) Debe poder producir producto consistente habiendo sido evaluada la capacidad de proceso.Diseño higiénico: El equipo debe satisfacer los principios establecidos del diseño higiénico, incluyendo: a) Superficies lisas, accesibles, lavables, auto-drenables en áreas húmedas de proceso. b) Uso de materiales compatibles con los productos y los agentes previstos de la limpieza o productos de arrastre; c) Marcos no penetrado por agujeros o tuercas y pernos. d) Donde se requiera, acceso para el muestreo y supervisióne) Fácil de mantener y apropiado para el proceso. f) Ausencia de cuerpos huecos donde hay riesgos de contacto con el producto.g) Diseño e instalación para evitar la producción del material extraño por contacto de metal sobre metal, ej. válvulas de estrella, tornillos sin-fin, tornillos de alimentación.h) Tubería asociada debe ser lavable, drenable, y sin puntos muertos. i) Diseño para minimizar el contacto entre las manos del operador y el producto o las piezas móviles; también para seguridad del personal.Equipo de control y monitoreo de temperatura: a) El equipo usado para los procesos térmicos debe ser capaz de alcanzar el gradiente de temperatura y las condiciones de retención dados en las especificaciones relevantes del producto.b) El equipo debe tener sensores adecuados e higiénicamente diseñados para el monitoreo y control de la temperatura. Limpieza de planta, utensilios y equipos de limpieza (véase 7.2.11)Mantenimiento preventivo y correctivo:a) El mantenimiento no debe conducir a la contaminación del producto. Por lo tanto, particularmente después de mantenimiento importante, las áreas y/o las líneas se deben liberar para la producción por un equipo (QA, Producción e Ingeniería) y esta acción debe ser documentada. El procedimiento para liberar el equipo mantenido de nuevo a la producción incluirá la limpieza, donde especificado en procedimientos de limpieza de proceso, e inspecciones de pre-utilización.b) Un programa de mantenimiento preventivo debe establecerse. El programa de mantenimiento preventivo incluirá todos los dispositivos usados para monitorear y/o controlar los peligros de seguridad de los alimentos. Ejemplos de tales dispositivos son los tamices y filtros (incluyendo filtros de aire), imanes, detectores de metales y detectores de rayos X. c) El mantenimiento correctivo será realizado de tal manera que no ponga en riesgo de

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contaminación la producción en líneas o equipos colindantes. d) Solicitudes de mantenimiento que impactan en la seguridad del producto deben tener prioridad. e) Los arreglos temporales no deben poner en riesgo la seguridad del producto. Una solicitud de reemplazo por una reparación permanente debe ser incluido en el esquema de mantenimiento. f) Materiales para mantenimiento, especialmente aquellos con potencial contacto directo con el producto, ej. lubricantes, deben venir de proveedores confiables que aplican GMP y trazabilidad; como parte de la especificación del proveedor. Los lubricantes y líquidos de transferencia térmica deben ser de grado alimenticio donde haya riesgo de contacto directo o indirecto con el producto. g) Los pre-requisitos (PRP) del área deben ser aplicados para las áreas de mantenimiento y actividades de mantenimiento en áreas de proceso. El personal de mantenimiento debe ser entrenado en los peligros del producto asociados a sus actividades. Una persona responsable debe supervisar mantenimiento después de horas de la producción.h) Productos y equipos se deben protegerse durante el mantenimiento, especialmente contra materia extrañas y humos.i) Las piezas de recambio se deben controlar para asegurarse de que no serán una fuente de la contaminación. j) Todo el personal de mantenimiento (Nestlé o terceros) debe recibir entrenamiento específico en seguridad de los alimentos y medidas preventivas ej. prevención de contaminación con cuerpos extraños.

7.2.9 Gestión de compra de materiales

Requisitos generales: a) La compra de materiales que afectan la seguridad de los alimentos debe ser controlada para asegurarse de que los proveedores usados tienen la capacidad para cumplir los requisitos especificados. La conformidad de materiales entrantes con los requisitos de compra especificados debe ser verificada. b) Todos los proveedores deben cumplir con los aspectos apropiados de NGMP.c) Según impacto en la calidad del producto final, ciertos proveedores deben ser auditados antes de la aprobación.d) No se permite el uso de materiales expirados (materias primas, reproceso y semielaborados).

Selección y gerencia de proveedores: a) Debe existir un proceso definido para la selección, aprobación y monitoreo de proveedores. El proceso usado debe justificarse por un análisis de peligro, incluyendo el riesgo potencial al producto final. Esto incluye la evaluación de la capacidad del proveedor

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para alcanzar las expectativas de calida, seguridad de los alimentos, requisitos y especificaciones. b) Una descripción de cómo los proveedores son evaluados debe ser documentada e incluir por ejemplo los registros de las auditorias en el sitio que provee antes de aceptar los materiales para la producción; certificación apropiada de terceras partes.c) El monitoreo de la calificación del proveedor para asegurar la continuidad del estado de aprobación debe ser documentado. d) Los proveedores deben asegurar trazabilidad.Requisitos de materiales entrantes (materias primas/ingredientes/embalajes): a) Las condiciones del transporte de los materiales no deben dar lugar a su contaminación o daño.b) Los vehículos de entrega deben ser comprobados antes, y durante la descarga para verificar que la calidad y la seguridad del material se ha mantenido durante el tránsito ej. los sellos están intactos, libre de infestación, existen registros de temperatura.c) Los materiales deben ser examinados, analizados o cubiertos por un certificado de análisis para verificar conformidad a los requisitos especificados anteriormente a la aceptación o al uso. El método de verificación debe ser documentado y el alcance basado en el peligro presentado por el material y el evaluación de riesgo de los proveedores específicos. d) Los materiales que no se conforman con las especificaciones relevantes deben ser manejados bajo un procedimiento documentado que asegure la prevención del uso involuntario. e) Los puntos de recepción de materiales a granel en las líneas deben ser identificados, cerrados y bloqueados. La descarga en tales sistemas ocurrirá solamente después de la aprobación y de la verificación del material a ser recibido.f) Los lotes rechazados se deben manejar correctamente y disponer como sea necesario.

7.2.10 medidas para prevención de contaminación cruzada

Requisitos generales: a) Deben existir programas para prevenir, controlar y detectar contaminación física, alérgena y microbiológica.

b) El estado de la prevención de contaminación cruzada es parte del programa de monitoreo de patógenos (véase la sección específica en 7.2.10.1) Contaminación cruzada microbiológica: a) Áreas donde existe un potencial para la contaminación cruzada microbiológica (a través del aire o patrones de tráfico) deben ser identificadas y un plan de zoning puesto en ejecución. b) Un análisis de peligro debe ser realizado para determinar fuentes potenciales de

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contaminación, susceptibilidad del producto y medidas de control convenientes para estas áreas y debe cubrir por ejemplo la separación de materias primas/crudas y productos acabados; segregación estructural con barreras físicas; controles de acceso con requisitos para cambiar la vestimenta de trabajo; circulación de la gente, materiales, equipos y herramientas; uso de herramientas dedicadas; diferenciales de presión de aire.Manejo de alérgenos (véase la sección específica debajo de 7.2.10.2)Contaminación física: a) Donde se utilizan vidrios y/o material frágil, requisitos de inspección periódica y procedimientos definidos en caso de fractura deben ser implementados. Los componentes de vidrio o plásticos duros en equipos deben ser evitados en lo posible o ser substituidos cuando sea necesario por elementos hechos de material inastillable. b) Los registros de fracturas de vidrios deben ser mantenidos. c) De acuerdo con el análisis de peligro, deben ser implementadas medidas para prevenir, controlar o detectar la contaminación potencial e incluir por ejemplo cubiertas adecuadas sobre el equipo o contenedores con materiales o productos expuestos; uso de tamices, imanes o filtros; d) Dispositivos de detección y rechazo tales como detectores de metales o rayos X deben ser instalados cuando sea apropiado.

7.2.10.1 Monitoreo de Patógenos

Programas de monitoreo de patógenos e higiene en ambiente, línea y producto final están implementados para los grupos de producto relevantes:a) Factores relevantes tales como zoning, riesgo de contaminación de productos, resultados históricos, requisitos regulatorios, etc. se han considerado en el diseño del programa.b) La documentación del programa de monitoreo de patógenos e higiene contiene el plan de muestreo, tipos de patógenos, indicadores higiénicos analizados y método del análisis.c) El monitoreo se conduce en la frecuencia prescrita según lo establecido en el programa de monitoreo.d) Correcciones / acciones correctivas se toman rápidamente cuando los resultados de monitoreo de patógenos e higiene indican una desviación de los límites establecidos. Las causas de la raíz se investigan a fondo y se resuelve rápidamente.e) Los datos recogidos a través del programa de monitoreo de higiene y patógenos se examinan y analizan cuidadosamente para ver las tendencias.

7.2.10.2 Control de Alergenos

a) Los alérgenos presentes en el producto, por diseño o por potencial contacto cruzado en la fabricación, deben ser declarados (véase más detalles abajo en el etiquetado de alérgenos). b) Alérgenos presentes en los ingredientes deben ser identificados y tratados correctamente en los planes de HACCP. Alérgenos que están potencialmente presentes debido al contacto cruzado, en el proveedor o en una unidad de Nestlé, se han identificado

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y se han tratado correctamente en los planes de HACCP.c) Los productos deben ser protegidos del contacto cruzado involuntario de alergenos por prácticas de limpieza y cambios de producto y/o secuencia de producción. El contacto cruzado en la fabricación puede presentarse por ejemplo por trazas de producto de la producción anterior que no pudo limpiarse adecuadamente de la línea de producto debido a limitaciones técnicas; cuando el contacto es probable que ocurra en el proceso de normal de fabricación, entre productos o ingredientes que se producen en líneas separadas, o en la misma o áreas adyacentes de proceso.d) Reproceso que contiene alérgenos debe ser utilizado solamente en productos que contienen los mismos alérgenos por diseño; o con un proceso demostrado para quitar o destruir el material alergeno. e) La conciencia y el manejo de alergenos se deben cubrir en los programas de entrenamiento.f) La declaración de alergenos mayores (MAD) está disponible para las materias primas así como semielaborado proveídos por proveedores externos a la fábrica y es apropiada.g) Información adecuada de alergenos para los materiales de proveedores internos debe estar disponible como un MAD o información equivalente almacenada en SAP.Etiquetado de alérgenos:a) La declaración debe estar en la etiqueta para los productos de consumo, y en la etiqueta o la documentación de acompañamiento para los productos previstos para posterior procesamiento. Existe un procedimiento implementado para asegurarse de que todos los alérgenos importantes y/o los alérgenos requeridos bajo regulaciones locales están declarados en la etiqueta. b) Cuando un potencial contacto cruzado es identificado, debe incluirse el etiquetado preventivo. Este procedimiento también incluye el suministro inter-mercado, cambio en la diseño del arte y cambio en los ingredientes.c) La fábrica debe estar implicada en el procedimiento de desarrollo y aprobación de la etiqueta asegurándose que la información de alergenos en el etiquetado es correcta en nuevos lotes del material de embalaje entrante y que el material de embalaje correcto con la información apropiada de alergenos es utilizado con atención especial durante cambio de producto en la misma línea.

7.2.11 Limpieza Requisitos generales: a) Los programas de la limpieza deben ser establecidos para asegurarse de que los equipos y el ambiente del procesamiento de alimentos son mantenidos en condiciones higiénicas.b) La limpieza se debe considerar como paso de proceso, preparando la línea para los productos.c) Los riesgos de contaminación de la línea de proceso se deben reducir por la limpieza

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apropiada del ambiente. d) Los procedimientos de limpieza para las líneas de proceso se deben validar con toda la información documentada.e) Los programas de la limpieza deben ser monitoreados en frecuencias especificadas para asegurar la continuidad de su conveniencia y eficacia.f) Todas las limpiezas se deben supervisar, bajo la responsabilidad de producción.g) Los terceros no se deben utilizar para la limpieza de las superficies de contacto del producto.h) La seguridad del personal durante la limpieza debe ser parte del plan de la limpieza.Limpieza de planta, utensilios y equipos de limpieza:a) Debe ser fácil de limpiar como apropiada para el proceso.b) Los programas de limpieza húmeda y seca deben ser documentados para asegurarse de que toda la planta, utensilios y equipos son limpiados en frecuencias definidas. Los programas especificarán que debe ser limpiado, responsabilidades, método de limpieza (ej. CIP/COP), y el uso de herramientas de limpieza dedicadas, requisitos de retiro y métodos de desmontaje para verificar la eficacia de la limpieza. c) La facilidad de limpieza de los equipos y de cualquier otra superficie en contacto con el producto debe ser validada.Herramientas y agentes de limpieza: a) Las instalaciones y equipos deben ser mantenidos en una condición que facilite la limpieza en seco o húmedo. b) Los agentes y los productos químicos de limpieza deben ser identificados, de grado alimenticio, almacenados por separado y utilizados claramente solamente de acuerdo con las instrucciones del fabricante. c) Las herramientas y equipos deben ser de diseño higiénico y mantenidos en una condición que no represente una fuente potencial de materia extraña. d) Los proveedores de productos de limpieza deben poder proveer datos soportando con datos analíticos asegurando la ausencia de contaminantes potenciales inaceptables. Programas de limpieza húmeda:a) Los programas de limpieza para equipos u otras superficies en contacto con el producto deben ser validados para asegurarse de que todas las partes del equipo se limpian en un período definido, incluyendo la limpieza de los equipos de limpieza. b) Los programas de limpieza deben especificarse en un mínimo de áreas, partes de equipos y utensilios a ser limpiados; responsabilidad para las tareas especificadas; método y frecuencia de limpieza; arreglos de monitoreo y verificación; inspecciones post-limpieza; inspecciones previas al inicio. c) Los resultados se deben documentar con la acción que es tomada en el caso de resultados inaceptables.

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d) La limpieza debe preceder la desinfección.e) La limpieza debe ser eficaz y efectiva, especialmente para y posterior a la etapa de tratamiento térmico.f) Los agentes químicos no deben contaminar al producto.Limpieza en sistemas del lugar (CIP): a) Los sistemas de CIP deben estar separados de líneas de productos activas. b) Los parámetros para los sistemas CIP deben ser definidos y monitoreados (incluyendo tipo, concentración, tiempo de contacto y temperatura de cualquier producto químico usado). c) Las 5Ts del CIP deben ser respetado y validadas. Programas de limpieza en seco:a) Para la mayoría de los procesos secos, no debe hacerse ninguna tentativa para limpiar en húmedo a menos que sea justificada para prevenir la contaminación cruzada por ej. con residuos de alérgenos, productos non-Kosher o non-Halal.b) El ambiente de un proceso limpiado en seco no debe ser limpiado en húmedo.c) La limpieza en seco se debe hacer con aspiradoras dedicadas y/o cepillos durables y bien diseñados.Limpieza húmeda controlada del ambiente:a) Una opción crítica que debe ser adoptada donde un limitando uso de agua ayuda a prevenir la acumulación de contaminación.

7.2.12 Control de plagas

Requisitos generales: a) Higiene, limpieza, inspección de los materiales entrantes y procedimientos de monitoreo deben ser implementados para evitar de crear un ambiente conducente a la actividad de plagas.b) Todos los esfuerzos se deben hacer para evitar que los productos sean contaminados por pestes o sus excrementos.c) La prevención de plagas es responsabilidad del proveedor, fábrica, unidad de almacenaje u otro establecimiento de manejo de alimentos, aun cuando un servicio externo de control de plagas puede ser utilizado.Programas de control de plagas: a) El establecimiento tendrá una persona nominada para manejar las actividades del control de plagas y tratar con los contratistas expertos designados.b) Los programas de manejo de plagas deben ser documentados e identificar las plagas a eliminar, planes de tratamiento, métodos, frecuencias, procedimientos de control y, cuando sea necesario, requisitos de entrenamiento.c) Los programas deben incluir una lista de productos químicos que son aprobados para el uso en las áreas especificadas del establecimiento. Prevención del acceso:

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a) Los edificios deben ser mantenidos en la buena reparación. Los agujeros, los drenajes y otros puntos potenciales de acceso de plagas deben ser sellados. b) Las puertas, ventanas o aberturas de ventilación externas deben ser diseñadas para minimizar la entrada potencial de plagas. Refugios e infestaciones: a) Las prácticas de almacenaje deben ser diseñadas para minimizar la disponibilidad de alimento y agua a las plagas. El material infestado debe ser manejado a fin de prevenir la contaminación de otros materiales, productos o del establecimiento. Potenciales refugios de plagas deben ser eliminados. b) Donde el espacio exterior se utiliza para almacenaje, los artículos almacenados deben ser protegidos contra daños climáticos o de plagas. Monitoreo y detección: a) Los programas de monitoreo de plagas deben incluir la colocación de detectores y trampas en ubicaciones claves para identificar actividad de plagas. Un mapa de detectores y trampas debe ser mantenido.b) Los detectores y las trampas deben ser diseñados y localizados para prevenir la contaminación potencial de materiales, productos o instalaciones. Eliminación: a) Las medidas de eliminación deben implementarse inmediatamente después que la evidencia de infestación es reportada. b) La aplicación y uso de pesticidas deben ser restringidos a operarios entrenados y controlados para evitar peligros en la seguridad de los alimentos. c) Los reportes de uso de pesticidas deben ser mantenidos para demostrar tipo, cantidad y concentraciones usados; donde, cuando y cómo fue aplicado, y la plaga que se trató.

7.2.13 Higiene personal y servicios para los empleados

Requisitos generales: a) Los requisitos para higiene personal y comportamientos proporcionales al peligro planteado al área de proceso o al producto deben ser establecidos y documentados. Todo el personal, visitantes y contratistas deben adecuarse con los requisitos documentados. b) Los estándares de higiene personal son una necesidad para toda la gente que trabaja con productos alimenticios y deben estar alineados con la imagen que Nestlé refleja a nuestros clientes y consumidores.Instalaciones para higiene personal y vestuarios:a) Las instalaciones para higiene personal deben estar disponibles para asegurar que el grado de higiene personal requerido por la organización puede ser mantenido.b) Las instalaciones deben ser situadas cerca de los puntos donde se aplican los requisitos de higiene y deben ser claramente designados. Las instalaciones para higiene no deben abrirse directamente a las áreas de producción, embalaje o almacenes;c) La necesidad del lavado regular de manos debe ser enfatizada constantemente.

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d) Los guantes no substituyen el lavado de manos y en la manipulación de alimentos, donde el alimento no es manoseado, usar guantes no proporciona una protección adicional del alimento significativa. El uso de guantes de látex debe ser evitado cuando sea posible. e) La unidad debe proporcionar dispositivos para lavar y secar las manos con los medios adecuados, en cantidad y ubicaciones adecuadas. Esto incluye lavabos con fuente de agua caliente y fría (o de temperatura controlada) y jabón. Los lavabos designados para el lavado de manos deben estar separados de las estaciones de limpieza de alimentos o equipos. Los grifos en las estaciones de lavado de manos no deben ser de operación manual. f) Un número adecuado de baños de diseño higiénico apropiado debe ser instalado, cada uno con estaciones para lavado y secado de manos.g) Los vestuarios deben ser localizadas de tal manera que el riesgo hacia la limpieza del uniforme del personal que manipula alimentos sea mínimo durante su traslado hacia las áreas de producción. Cantinas y áreas designadas para comer: a) Las cantinas y áreas designadas para almacenaje y consumición de alimentos deben ser situadas de manera de minimizar el riesgo potencial de contaminación cruzada hacia las áreas de producción. b) Las cantinas deben ser manejadas para asegurar el almacenaje higiénico de ingredientes y la preparación, almacenaje y provisión de los alimentos preparados. Las condiciones de almacenaje, las temperaturas de almacenaje, cocinando y retención, y límites de tiempo deben ser especificados. c) Alimentos propios de los empleados deben ser almacenados y consumidos solamente en las áreas designadas. Uniformes y ropa de protección: a) La gerencia debe proporcionar ropa y calzado esenciales para el personal. El personal que trabaja o entra en contacto con las áreas donde se manipulan los productos y/o hay materiales expuestos debe usar ropa de trabajo apropiada, limpia y en buenas condiciones.b) La ropa usada para propósito de protección de los alimentos o de higiene no debe ser utilizada para ningún otro fin. Esa ropa y calzado no deben ser expuestos a contaminación fuera del ambiente de la fábrica. c) El uniforme de trabajo no debe tener botones. El uniforme de trabajo no debe tener bolsillos exteriores sobre nivel de la cintura. Cierres relámpagos o cierres rápidos a presión son aceptables.c) Los uniformes deben ser lavados de acuerdo con los estándares e intervalos determinados para el uso previsto.

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d) Los uniformes deben cubrir el cuerpo de manera de prevenir el contacto de pelo, transpiración, etc. con el producto. Cabello, barbas y bigotes deben ser cubiertos adecuadamente, excepto cuando el análisis de peligros indica que no es necesario. e) Donde se utilizan guantes para contacto con el producto, estos deben estar limpios y en buenas condiciones. f) Los zapatos en áreas de proceso deben ser adecuados para la seguridad de la persona, completamente cerrados y de materiales no absorbentes. Estado de salud: a) Los empleados deben someterse a un examen médico antes de la contratación para ejercer operaciones que impliquen contacto con alimentos incluyendo los servicios de cantina/comedor, excepto cuando esté documentado en publicaciones oficiales y/o el análisis de peligros indiquen que no es necesario. Exámenes médicos periódicos deben ser realizados en intervalos definidos por la organización, conforme a restricciones legales del país de operación. Enfermedad y lesiones: a) Donde sea indicado por la ley, los empleados deben informar a la gerencia las siguientes condiciones para posible exclusión de las áreas de manipulación de alimentos: ictericia, diarrea, vómitos, fiebre, dolor de garganta con fiebre, lesiones de piel visiblemente infectadas o secreciones anormales de oído, ojos y/o nariz. b) Personas infectadas o sospechosas de infecciones, o con enfermedades transmitidas por alimentos; no deben manipular alimentos o materiales en contacto con alimentos. En áreas de manipulación de alimentos, las heridas quemaduras deben ser cubiertas adecuadamente. Higiene personal:a) Personal de las áreas de producción de alimentos deben lavar las manos antes de comenzar cualquier actividad de manipulación de alimentos, inmediatamente después de ir al baño o de soplar la nariz e inmediatamente después de manipular cualquier material potencialmente contaminado. El lavado de manos también se aplica en general a todos los visitantes a las áreas de la producción.b) El personal debe evitar estornudar o de toser sobre los materiales o productos. Debe ser prohibido escupir (salivar o expectorar).c) Las uñas de las manos deben ser mantenidas limpias y arregladas. Comportamiento personal: Debe existir una política documentada indicando los comportamientos requeridos del personal en las áreas de proceso, embalajes y almacenes. La política debe contener como mínimo:a) Permisos para fumar, comer o masticar chicles solamente en áreas designadas; b) Las medidas de control para minimizar los peligros relacionados al uso permitido de

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joyas y accesorios personales en áreas de proceso y almacenes, teniendo en cuenta aquellos de usos religiosos, étnicos, médicos y culturales.c) Permisos de artículos personales, tales como materiales para fumar y medicinas, solamente en áreas designadas; d) Prohibición del uso de esmaltes de uñas, uñas y pestañas postizas; e) Prohibición de llevar instrumentos de escritura detrás de los oídos; f) Organización de armarios personales para mantenerlos libres de desperdicios y ropa sucia; g) Prohibición de almacenaje de herramientas y equipos que entran en contacto con el producto en los armarios personales.h) Cualquier artículo perdido tal como herramientas, anteojos, vendas de heridas y herramientas de muestreo debe ser reportado a la supervisión inmediatamente.

7.2.14 Reproceso Requisitos generales: a) El reproceso debe ser almacenado, manipulado y utilizado de manera de garantizar el cumplimiento de la seguridad del producto, calidad, trazabilidad y conformidad regulatoria. b) El reproceso se debe manipular correctamente como cualquier otro ingrediente y utilizar solamente después de su apropiada liberación.c) Las devoluciones de mercado (productos que hayan salido de las áreas bajo control de Nestlé) no deben ser utilizadas como reproceso. Tales productos deben ser destruidos siguiendo los mismos procedimientos usados para la disposición de productos inseguros.Almacenaje, identificación y trazabilidad: a) El reproceso almacenado debe ser protegido contra la exposición a contaminación microbiológica, química o de material extraño.b) Los requisitos para la segregación de reproceso (ej. alergenos) deben ser documentados y cumplidos. c) El reproceso debe ser identificado y/o etiquetado claramente para permitirla trazabilidad. Los registros de trazabilidad para reproceso debe ser mantenidos.Uso de reproceso: a) Cuando el reproceso se incorpora a un producto como un paso del proceso, se deben especificar la cantidad aceptable, tipo y condiciones de uso del mismo. La etapa de adición y el método de procesamiento, incluyendo cualquier etapa previa necesaria de acondicionamiento, deben estar definidos. b) Cuando las actividades de reproceso implican quitar el producto de los envases llenados o cerrados, se deben implementar los controles para asegurar el retiro y la segregación del material de embalaje para evitar la contaminación del producto con materias extrañas. c) La clasificación del reproceso o el motivo del reproceso deben ser registrados (ej. nombre del producto, fecha de producción, turno, línea de origen, vida útil).

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7.2.15 Procedimiento de retiro de productos

Requisitos generales: a) Un sistema debe ser implementado para asegurar la identificación, localización y eliminación de los productos que no cumplan con los estándares de seguridad de los alimentos en cualquier punto de la cadena de valor. Requisitos para la retirada de producto:a) Una lista de contactos claves debe ser mantenida para casos de necesidad de retiro de producto. b) Cuando el producto es retirado debido a peligros inmediatos para la salud, la seguridad de otros productos producidos bajo las mismas condiciones debe ser evaluada. La necesidad de advertencias públicas debe ser considerada.

7.2.16 Almacenamiento

Requisitos generales:a) El mantenimiento de la calidad del producto se debe asegurar en la cadena de valor después de la producción, durante el almacenaje y distribución.b) Los materiales y productos entrantes deben ser almacenados en espacios limpios, secos, bien ventilados y protegidos contra el polvo, condensación, humos, olores u otras fuentes de contaminación. c) En caso de devoluciones por razones excepcionales, el material defectuoso y devoluciones del mercado se debe almacenar en un área separada y segura, preferiblemente en otro edificiod) Cualquier excepción para materiales agrícolas o cosechas a granel debe ser documentad en el QMS/FSMSRequisitos de almacenes utilizados para alimentos, materiales de embalaje, ingredientes y productos químicos no alimenticiosa) Las instalaciones de almacenamiento de ingredientes, embalajes y productos deben proporcionar protección contra polvos, condensación, goteras, residuos y otras fuentes de contaminación. b) El control eficaz de la temperatura, humedad y otras condiciones ambientales del almacén debe ser realizado de acuerdo con las especificaciones del producto o condiciones de almacenaje.c) Los almacenes deben ser diseñados o arreglados para permitir la segregación de materias primas, productos en procesamiento y productos terminados. Un área separada u otro medio de separación debe existir para materiales identificados como no conformes. d) Los materiales y productos no deben ser almacenados en el piso. Deben ser almacenados con suficiente espacio entre los materiales y las paredes para permitir las actividades de inspección y control de plagas que se deben realizar. Se recomienda que cuando se apilan productos, se tomen las medidas necesarias para proteger las capas inferiores.b) Los materiales de desecho y productos químicos (productos de limpieza, lubricantes y

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pesticidas) deben ser almacenados por separado. Un área separada y protegida debe existir para almacenar los productos de limpieza, productos químicos y otras sustancias peligrosas. d) Los sistemas especificados de rotación de stock (FIFO/FEFO) deben ser observados. e) Carretas o auto-elevadores a gasolina o diesel no deben ser utilizados en áreas de almacenamiento de ingredientes o producto alimenticio. Vehículos, transportes y contenedores:a) Los vehículos, transportes y contenedores deben ser mantenidos en buenas condiciones de reparación y limpieza de acuerdo con los requisitos dados en especificaciones relevantes. b) Los vehículos, transportes y contenedores deben proteger al producto de daños y contaminación. El control de temperatura y humedad debe ser aplicado y registrado donde sea requiera por la organización. c) Cuando los mismos vehículos, transportes y contenedores se utilicen para el transporte de alimentos y productos no alimenticios, debe efectuarse una limpieza entre las cargas. d) Contenedores a granel deben ser dedicados solamente para alimentos. Cuando sea requerido por la unidad, contenedores a granel deben ser dedicados a un material o producto específico.

7.2.17 Información del producto / Concientización del consumidor

Información del producto: a) Las informaciones debe ser presentadas a los consumidores a fin de permitirles entender su importancia y tomar decisiones concientes. La información puede ser entregada a través del etiquetado u otros medios, tales como página Web de la compañía y anuncios. Pueden ser incluidas las instrucciones de almacenaje, preparación y rendimiento aplicables al producto. Etiquetado de productos (véase 7.4.2)

7.2.18 Protección de los alimentos, bio-vigilancia y bio-terrorismo

Requisitos generales:a) Cada establecimiento debe determinar el peligro de posibles actos de sabotaje, vandalismo o terrorismo a los productos y así tomar las medidas preventivas apropiadas. Controles de acceso:a) Las áreas potencialmente sensibles dentro del establecimiento deben ser identificadas, mapeadas y sujetas a control de acceso. Cuando sea factible, el acceso debe ser físicamente restringido por medio de cerraduras, candados, uso de tarjeta electrónica o de sistemas alternativos.

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7.3 Etapas preliminares para permitir el análisis de peligros

7.3.1 Generalidades a) Toda la información relevante necesaria para conducir el análisis de peligro debe ser

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recogida, mantenida, actualizada y documentada.b) Una lista de las regulaciones que los productos/procesos/practicas debe cumplir se debe establecer y mantener actualizada.c) Existe un sistema para identificar las novedades o cambios en la legislación. Cuando se recibe información sobre novedades o cambios en la legislación, éstas se toman inmediatamente en consideración.

7.3.2 Equipo de Seguridad Alimentaria

a) Las responsabilidades para la coordinación y ejecución del estudio HACCP deben ser claramente definidas. b) Expertos apropiados, ej. microbiólogos, expertos en química/alergenos o ingenieros son incluidos en el equipo HACCP o se han consultado cuando no están disponibles en la fábrica.c) Sus nombres y especialidad se especifican en la documentación de HACCP.

7.3.3 Características del Producto7.3.3.1 Materias Primas, Ingredientes y materiales en contacto con el producto

a) Están disponibles las especificaciones para todas las materias primas usadas como ingredientes, materiales de embalaje, artículos promocionales, productos químicos de limpieza, materiales usados en el proceso y servicios industriales. b) Cuando sea apropiado para HACCP, las especificaciones de materia prima y materiales de embalaje primario deben incluir las características biológicas, químicas y físicas, composición incluyendo los aditivos y ayudantes de proceso, origen, método de producción, embalaje, condiciones de almacenaje, vida útil y cómo prepararse antes de uso.

7.3.3.2 Característica de productos terminados

a) Los siguientes documentos deben estar disponibles: criterios de liberación para materias primas, parámetros de proceso y especificaciones, especificaciones para semi-elaborados y productos terminados, recetas e instrucciones de fabricación, incluyendo especificaciones de proceso térmico (cuando sea relevante). b) Las especificaciones del producto terminado incluyen la siguiente información cuando sea apropiado: nombre, composición, características biológicas, químicas y físicas, vida útil prevista, fecha de vencimiento y condiciones de almacenaje, embalaje, etiquetado relacionado con la seguridad de los alimentos instrucciones de manipulación, preparación y uso, edad del consumidor cuando sea apropiado, métodos de distribución.

7.3.4 Uso Previsto El producto se describe a fondo en el estudio HACCP con la información siguiente:a) Producto, sus ingredientes, embalaje, vida útil, etiquetado y artículos promocionales asociadosb) Consumidores y uso previstos.

7.3.5 Diagrama de flujo, pasos de proceso y medidas de

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control7.3.5.1 Diagrama de flujo

a) Existe un diagrama de flujo exacto, que cubre todos los pasos incluyendo materias primas, actividades de proceso/almacenaje y transporte. El diagrama de flujo indica cualquiera proceso externo o subcontratado si existen.b) Están listados todas las materias primas/ingredientes incluyendo, reproceso, sistemas auxiliares (ej. aire, vapor y agua en contacto directo con el producto) y los materiales de embalajes.

7.3.5.2 Descripción de pasos de proceso y medidas de control

a) El diagrama de flujo indica las medidas de control existentes, parámetros de proceso o procedimientos que pueden influenciar seguridad de los alimentos y los PCCs. b) El diagrama de flujo ha sido verificado por el equipo HACCP en el sitio y es actualizado cuando ocurren cambios.c) Los requisitos regulatorios y del cliente que pueden afectar la elección de las medidas de control y la severidad de las medidas de control de describen cuando existen.

7.4 Análisis d Peligros7.4.1 General Existe un estudio HACCP para todos los productos/líneas.7.4.2 Identificación de peligros y determinación de niveles aceptables

a) Incluye los peligros físicos, químicos (incluyendo los contaminantes de embalaje), microbiológicos y alimenticios ej. vitaminas esenciales y alergenos y se basan en los datos recogidos, experiencia, información externa, estudios pHACCP, bases de datos de peligros de seguridad de los alimentos, sistemas de detección temprana.b) Trata cada peligro específicamente, ej. Salmonella, C. Botulinum, Plomo, Dioxinas, Vidrios, Maníc) Las medidas de control existentes para cada peligro se mencionan específicamente, ej. limpieza, tratamiento térmico, tamizando y cambiando de filtros. d) Para cada peligro identificado, el nivel aceptable del peligro en el producto final se determina siempre que sea posible. Este nivel considera los requisitos regulatorios, del cliente y de de la seguridad de los alimentos.

7.4.3 Evaluación de Peligros

a) Para cada peligro potencial identificado, se conduce una evaluación del peligro para determinar si su eliminación o reducción a niveles aceptables es esencial para la producción de un alimento seguro. Es decir, si el peligro es significativo, su control es necesario para permitir la definición de los niveles aceptables a ser cumplidos. b) La probabilidad de ocurrencia y posible severidad de los efectos adversos a la salud se evalúan para decidir si un peligro potencial es significativo o no usando información técnica ej. datos de monitoreo para la ocurrencia de un riesgo químico, los informes de auditorias a proveedores, la declaración de alergenos mayores (MAD) y la información epidemiológica sobre la ocurrencia de un patógeno c) El razonamiento y los resultados de la evaluación de peligros deben ser registrados.

7.4.4 Selección y evaluación de las

a) Una medida de control o una combinación de medidas de control se debe seleccionar para cada peligro significativo que necesita ser controlado.

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medidas de control b) Si las medidas de control están implementadas, la eficacia de las mismas es evaluada contra el peligro significativo. Si las medidas de control actuales no son eficaces, medidas de control nuevas, modificadas o adicionales deben ser definidas.c) Si no hay medidas de control implementadas, una medida de control o una combinación ellas debe ser implementada y validada. d) Las medidas de control son clasificadas para ser manejadas como PRP operacional o como PCC’s dentro del plan de HACCP.

7.5 Establecimiento de los programas de pre-requisitos operacionales (PPROs)

a) Los Pre-Requisitos Operacionales se deben documentar en el QMS y deben incluir los peligros de seguridad de los alimentos, medidas de control, procedimientos de monitoreo, correcciones y acciones correctivas que serán tomadas cuando no están bajo control, responsabilidades y registros de monitoreo.

7.6 Establecimiento del plan HACCP7.6.1 Plan HACCP Para cada CCP:

a) Los parámetros de control y los límites críticos deben ser identificados, validados y monitoreados. b) Las acciones correctivas a tomar si se exceden los límites críticos deben ser claras.c) Las responsabilidades de realizar cada paso del plan HACCP deben reflejarse en el QMS, que estará disponible en las estaciones de trabajo correspondientes.

7.6.2 Identificación de los puntos críticos de control(PCCs)

a) Cada CCP se debe asociar a una medida de control apropiada

7.6.3 Determinación de los límite críticos para los PCC

a) Los parámetros de control y los límites críticos se deben identificar y validar apropiadamente.

7.6.4 Sistema de monitoreo de los puntos críticos de control

a) Un procedimiento de monitoreo ej. método, frecuencia de monitoreo, muestreo, localización del muestreo, método analítico, calibración y correcciones necesarias se deben identificar y validar apropiadamente. b) Los resultados del monitoreo de los PCCs debe ser parte de los criterios de liberación. c) Los registros de monitoreo de PCCs, incluyendo correcciones, son sistemáticamente revisados para verificar que los requisitos de arriba están implementados e identificar las acciones correctivas adicionales para las desviaciones repetidas.

7.6.5 Acciones cuando los resultados de monitoreo exceden los límites críticos

a) Acciones correctivas previstas deben ser tomadas cuando se exceden los límites críticos.b) Estas acciones deben asegurarse de que el PCC es puesto nuevamente bajo control y que se previene la repetición.c) Después del rechazo, se deben aplicar los procedimientos para asegurarse que estos

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productos potencialmente inseguros no sean liberados. La no liberación de productos inseguros debe ser documentada.

7.7 Actualización de información preliminar y documentos especificando los PRPs y el plan HACCP

a) Luego de establecer los PRP operacionales y el plan HACCP, la información debe actualizarse al menos anualmente incluyendo características del producto, uso previsto, organigramas, pasos de proceso y medidas de control actuales. Sin embargo dentro del año, las actualizaciones pueden ser iniciadas por alteraciones en detalles del proceso o producto.b) Las actualizaciones pueden también ser iniciado debido a un cambio en factores de riesgo ej. proveedores, condiciones climáticas para los micotoxinas, o cambios en los requisitos regulatoriosc) Tales actualizaciones se debe hacer en el QMS para así estar en conformidad con el estudio HACCP modificado.

7.8 Verificación a) Los procedimientos de verificación deben ser utilizados para asegurar que los PRPs, medidas de control para PRP operacional y los elementos dentro del plan HACCP sean implementados adecuadamente. Un programa documentado debe estar disponible con los métodos de verificación, frecuencia y personas responsables de la actividad.Las actividades de verificación incluyen la revisión de los registros de monitoreo, las desviaciones, eficacia de acciones correctivas y el seguimiento de las acciones tomadas, abarcando: a) Manejo de producto rechazadob) Resultados de calibración para equipos usados en el monitoreo de PCCs y PRP operacionalesc) Operaciones de inspección visual para observar si las medidas de control están bajo controld) Pruebas analíticase) Auditorias de procedimientos de monitoreof) Análisis de muestras del ambienteg) Proceso o productos finales h) Revisión de las quejas de consumidores o clientes

7.9 Sistema de Trazabilidad

Un ejercicio del trazabilidad debe hacerse regularmente, por lo menos una vez al año, y las acciones correctivas deben tomarse cuando sea necesario. Trazabilidad debe implementarse para todos los productos e incluye:a) Posibilidad de trazabilidad hacia arriba y seguimiento interno en la fábrica hasta que el producto final está listo para despacho.b) Posibilidad de trazabilidad hacia abajo hasta el cambio de la propiedad. c) Reproceso.d) Datos de registros de acuerdo con los requisitos regulatorios y del cliente ej. un cliente clave

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7.10 Control de no conformidades7.10.1 Corrección a) Un procedimiento documentado debe ser implementado para especificar cuando, quien

y cómo se identifican y se toman las acciones cuando se encuentra un incumplimiento. Las acciones incluyen; revisión de las no conformidades (incluyendo quejas del cliente), revisión de tendencias de resultados de monitoreo, evaluación de necesidades de acciones correctivas, determinando, implementando y registrando las acciones tomadas y evaluando en la eficacia de las acciones correctivas.

7.10.2 Acciones correctivas

a) Las acciones correctivas deben registrarseb) Los incidentes se investigan a fondo (incluyendo el análisis de causa raíz y las responsabilidades); se toman las acciones correctivas necesarias. c) Después de un incidente, las lecciones aprendidas se discuten con los empleados relevantes, las acciones correctivas se siguen y se toman las medidas necesarias para prevenir incidentes similares futuros. d) Se debe realizar un informe para cada incidente que incluye la causa raíz, las lecciones del incidente y las acciones correctivas.

7.10.3 Manejo de producto potencialmente inseguro 7.10.3.1 General a) Todos los lotes de producto que pudieron haber sido afectados por una situación de no

conformidad son mantenidos “bloqueado” bajo control de la fábrica hasta que se hayan evaluado.b) Los productos No conformes se evalúan correctamente. Cada lote del producto afectado se libera solamente si hay evidencia para demostrar que el producto es seguro.

7.10.3.2 Evaluación para liberación

a) Un procedimiento documentado de liberación con criterios a ser observados debe ser usado para productos terminados y materias primas.b) Los criterios de liberación cubren conformidad con PCCs y OPRPs. d) Las responsabilidades de liberación se definen y son independiente de la función de producción e) El procedimiento define la liberación excepcional, el alcance y la autoridad de liberación. Toda liberación excepcional debe adherir a este procedimiento. f) Toda liberación debe ser bien documentada. En caso de una liberación excepcional, esto se anota al lado de la firma de la autoridad de liberación.

7.10.3.3 Disposición de productos no conformes

a) Un procedimiento documentado debe implementarse para identificar, controlar y manejar productos no conformes.b) El estado de liberación debe ser indicado visualmente y/o electrónicamente para cada lote de producto.

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c) Las mercancías bloqueadas o que están esperando liberación son claramente identificadas para prevenir el despacho no autorizado. En caso de control electrónico de estado, el etiquetado físico adicional de estado para que los productos bloqueados se aconseja para evitar incidentes.d) Si un lote de producto se evalúa como “no aceptable para el liberación ", este puede reprocesarse o tratarse adicionalmente para asegurar que el peligro de seguridad de los alimentos es eliminado o reducido a niveles aceptables o también puede ser destruido y/o dispuesto como basura.

7.10.4 Retiros a) Debe haber un procedimiento que define claramente las responsabilidades en caso de retiros incluyendo la identificación y aislamiento del lote afectado con un margen de seguridad, marcando claramente los productos bloqueados y moviéndolos a un área separada de la fábrica o almacén, además haciendo disponible todos los registros de proceso, datos de producción diarios, reportes de garantía de calidad, materias primas y material de embalaje, datos de análisis de liberación, datos de trazabilidad, datos de interrupciones de proceso y descripción de cualquier problema. b) La oficina central (TM o QM corporativo) debe ser inmediatamente informada en caso de un problema que pueda implicar un retiro público o silencioso. c) El sistema de retiro debe ser evaluado por lo menos anualmente para identificar las áreas de mejora.

8. Validación, verificación y mejora del sistema de seguridad de los alimentos8.1 General El equipo de seguridad de los alimentos debe planear e implementar los procesos

necesarios para validar las medidas de control o sus combinaciones y para verificar y para mejorar el FSMS.

8.2 Validación de las combinaciones de medidas de control

a) El equipo de seguridad de los alimentos debe validar si las medidas de control seleccionadas (solas o en combinación) es capaz de alcanzar el control previsto del peligro de seguridad de los alimentos para obtener los productos que satisfacen los niveles aceptables definidos.b) Cualquier duda que generada en tales validaciones debe resultar en modificaciones ej. proceso, materias primas, etc.

8.2.1 Validación de procesamiento térmico

a) Para productos esterilizados en su propio envase, los pasos de proceso térmico han sido validados por expertos según protocolos internacionalmente reconocidos. b) Los procesos asépticos han sido validados por especialistas de procesamiento térmico según instrucciones técnicas.c) Para otros productos procesados térmicamente, ej. los productos envasados en

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caliente, o tratamiento térmico se deben seguir las instrucciones técnicas de la Compañía y los estándares internacionalmente reconocidos.d) La documentación para la validación de proceso térmico debe estar fácilmente disponible.e) Deben existir especificaciones de proceso térmico para todos los productos procesados térmicamente.

8.3 Control de monitoreo y medición

a) La exactitud de todos los equipos e instrumentos de prueba y medición usados para el control de PCCs, parámetros de liberación y monitoreo de las actividades para la seguridad de los alimentos y conformidad regulatoria, debe ser adecuada para tal fin, ej. el límite de detección debe cumplir los requisitos de autoridades regulatorias. b) Todos esos instrumentos, sea en el laboratorio o en las áreas de proceso, deben ser controlado con un programa eficaz y rutinario de calibración y verificación. Si un servicio exterior se utiliza para la calibración, su capacidad debe ser evaluada cuidadosamente antes de la aprobación. c) El procedimiento de calibración y verificación incluye por lo menos los elementos siguientes:- Frecuencia de calibración y verificación.- Calibración contra estándares oficiales con exactitud certificada, directamente o vía “patrones internos”- Calibración del equipo y de los instrumentos nuevos antes del uso.- Reparación o reemplazo inmediato de estándares inexactos o dañados y de instrumentos.- Registro adecuado de la “historia” del equipo y de la trazabilidad contra los estándares oficiales usados en la calibración. - Nueva valoración del producto afectado siempre que los resultados de la calibración o verificación no sean aceptables. d) Se mantienen los registros de calibración y verificación.e) El personal que realiza la calibración y el que realiza pruebas usando estos equipos debe ser entrenado y competente en sus tareas.

8.3.1 Plan de auto control

Todos los métodos analíticos usados en el control de parámetros de monitoreo y liberación deben ser cubiertos por un plan de auto control (PAC), incluyendo: a) La participación en test interlaboratorios para todos los parámetros de monitoreo o liberación y monitoreo de conformidad regulatoria. b) Frecuencia del uso de muestras de referencia para todos los métodos analíticos antedichos.c) Cartas de controld) Frecuencia de control de métodos rápidos contra métodos de referencia.

8.4 Verificación del

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sistema de gestión de seguridad de los alimentos8.4.1 Auditorias internas

a) Debe existir un procedimiento de auditoria interna documentado e implementado. Las responsabilidades, los requisitos para el planeamiento y la conducción de auditorias, reporte de resultados y mantenimiento de los registros se definen en el procedimiento.b) Los auditores internos (fábrica y/o mercado) deben ser entrenados en los requisitos FSMS de La Compañia incluyendo el estándar ISO 22000. c) Las auditorias internas deben ser programadas considerando ej. el estado de los procesos y áreas, los resultados de auditorias anteriores y las necesidades de actualizar las acciones resultantes de las mismas, problemas específicos y/o recurrentes, comunicaciones sobre incidentes y casos, nuevos peligros de seguridad de los alimentos detectados por sistemas de aviso temprano, etc. d) Cuando se conduce una auditoria, el responsable del área auditada debe asegurarse que las acciones necesarias para eliminar no conformidades y sus causas son ejecutadas sin demora. e) Los resultados de auditorias internas deben ser monitoreados, las acciones tomadas como resultado de auditorias deben ser verificadas y reportadas a la gerencia de la unidad y al responsable de calidad del mercado por el líder del equipo de seguridad de los alimentos. f) La auto evaluación del FSMS debe ser verificada por el departamento de calidad de la Compañía y una evaluación de calidad debe ser hecha por lo menos una vez al año.

8.4.2 Evaluación de los resultados de verificación

a) El equipo de seguridad de los alimentos debe evaluar sistemáticamente los resultados de la verificación prevista.b) Si la verificación no demuestra conformidad, acciones deben ser ejecutadas para revisar los procedimientos existentes, canales de comunicación, PRPOs, plan HACCP, PRPs y la eficacia del entrenamiento actual.

8.4.3 Análisis de los resultados de las actividades de verificación

a) Los datos recogidos a través de las actividades de verificación deben ser evaluados cuidadosamente y analizados en términos de conformidad y tendencias. Las actividades de verificación deben confirmar que los niveles de peligro están dentro de los límites aceptables.b) Los resultados de las actividades de la verificación, incluyendo auditorias internas y externas deben ser analizados sistemáticamente en reuniones de equipo de seguridad de los alimentos. Los resultados de esos análisis se deben registrar y reportar a la gerencia de unidad y al responsable de calidad como entrada para la revisión por la dirección y para actualizar el FSMS.

8.5 Mejoría8.5.1 Mejora continua a) La dirección debe asegurar la eficacia del FSMS que debe ser mejorado continuamente

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por medio del uso de la comunicación, la revisión por la dirección, auditorias internas, evaluación de los resultados de verificación, análisis de resultados de las actividades de verificación, validación de las combinaciones de las medidas de control y acciones correctivas.

8.5.2 Actualización del FSMS

El equipo de seguridad de los alimentos debe evaluar el FSMS una vez al año y las actividades deben basarse en:a) Entrada de comunicación interna y externa (información sobre cambios) b) Salida del análisis de resultados de la verificación de actividades c) Salida de la revisión por la direcciónd) Entradas de otras informaciones referente la conveniencia, suficiencia y eficacia del FSMS.

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auditoria 22000 y 22002-1

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