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Comprimidos ranurados

COMPOSICIONCada comprimido ranurado contiene: ATENOLOL 25 ATENOLOL 50 ATENOLOL 100Atenolol 25,00 mg 50,00 mg 100,00 mgExcipientes:(carbonato de magnesio, almidn de maz, dixido de silicio coloidal, laurilsulfato desodio, croscaramelosa sdica, celulosa microcristalina y estearato de magnesio)......................c.s.ACCION TERAPEUTICABloqueante -adrenrgico cardioselectivo, de accin antihipertensiva, antiarrtmica y cardioprotec-tora.INDICACIONESTratamiento de la hipertensin arterial, solo o combinado con otros agentes, particularmente diu-rticos tiazdicos. Tratamiento de las arritmias. Tratamiento a largo plazo de la angina de pecho.ATENOLOL GADOR tambin est indicado para reducir la mortalidad cardiovascular, usado tem-pranamente en pacientes hemodinmicamente estables, con diagnstico de infarto agudo de mio-cardio.ACCION FARMACOLOGICAAtenolol es un bloqueante -adrenrgico cardioselectivo sin accin simpaticomimtica intrnsecani estabilizante de membrana, aunque a altas dosis, tambin puede inhibir los receptores 2-adre-nrgicos de la musculatura lisa bronquial y vascular.El bloqueo -adrenrgico se manifiesta por: reduccin de la frecuencia cardaca, en reposo y enejercicio, disminucin del volumen minuto, reduccin de las presiones sanguneas sistlica y dias-tlica, tanto en reposo y ejercicio, inhibicin de la taquicardia inducida por el isoproterenol y enuna reduccin de la taquicardia ortosttica refleja.El efecto de la reduccin de la taquicardia provocada por el ejercicio comienza una hora despusde administrada la dosis; es mxima a las 2-4 horas y dura ms de 24 horas. La duracin de laaccin de la dosis oral o intravenosa est en relacin con la dosis y la concentracin plasmticade atenolol. Como con otros -bloqueantes, no ocurre lo mismo con el efecto antihipertensivo.El atenolol ejerce un efecto cronotrpico negativo por bloqueo del mismo, alargando el ciclo y eltiempo de recuperacin del ndulo sinusal. Tambin prolonga el tiempo de conduccin del ndu-lo aurculo-ventricular.Diversos mecanismos explican el efecto antihipertensivo de atenolol: 1) un antagonismo competi-tivo de las catecolaminas sobre los receptores adrenrgicos perifricos que disminuye el volumenminuto, 2) un efecto central que reduce el flujo simptico a la periferia y 3) una supresin de la ac-tividad de la renina plasmtica. La dosis nica de atenolol ha demostrado producir efecto antihi-pertensivo durante 24 horas y adicionar efectos cuando se combina con diurticos tiazdicos. Elatenolol tambin es compatible con la metildopa, la hidralazina y el prazosin, sumando efectos an-tihipertensivos.Bloqueando los efectos cronotrpico e inotrpico de las catecolaminas y reduciendo la presin ar-terial, el atenolol reduce la demanda de oxgeno del corazn frente al esfuerzo, resultando til pa-ra el tratamiento a largo plazo de la angina de pecho. El atenolol usado precozmente dentro delas 12 horas de sufrido el infarto de miocardio, ha demostrado mejorar la sobrevida de pacientescon infarto agudo de miocardio reciente. Adems de mejorar la sobrevida, fue efectivo para redu-cir la frecuencia de las extrasstoles ventriculares, reducir el dolor precordial y la elevacin enzi-mtica.FARMACOCINETICALa absorcin de la dosis oral de atenolol es rpida pero no completa, un 50% se absorbe en eltracto gastrointestinal y el resto se elimina sin cambios en las heces. La concentracin mxima enel plasma se logra 5 minutos despus de la inyeccin intravenosa y 2 a 4 horas despus de la do-sis oral. La metabolizacin heptica de atenolol es baja, su unin a las protenas plasmticas tam-bin es baja (6% y 16%) y su vida media es de 6 a 7 horas, excretndose principalmente con laorina (85% de la dosis intravenosa y 50% de la dosis oral). El compromiso funcional renal complica la excrecin del atenolol en relacin con el ndice de fil-tracin glomerular y la acumulacin de droga resulta importante con ndices de depuracin plas-mtica inferiores a 35 ml/min/1,73 m2.

ATENOLOL GADORATENOLOL GADOR 50ATENOLOL GADOR 25

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIONHipertensin arterial. La dosis inicial recomendada de ATENOLOL GADOR es de 50 mg una vezal da, solo o combinado con un diurtico.El efecto antihipertensivo se manifiesta de una a dos semanas y en caso de no alcanzarlo, es po-sible aumentar la dosis a 100 mg una vez al da. Los aumentos mayores, difcilmente provocarnbeneficios.Otros antihipertensivos, como los diurticos tiazdicos, hidralazina, prazosin y alfa-metildopa, pue-den asociarse con atenolol.Angina de pecho. La dosis inicial recomendada es de 50 mg una vez al da, dosis que en algunospacientes puede aumentarse hasta 200 mg diarios, para lograr el mximo control durante 24 ho-ras.La discontinuacin del tratamiento de la angina de pecho con ATENOLOL GADOR se debe hacergradualmente, controlando al paciente y limitando sus actividades fsicas. Infarto agudo de miocardio. El tratamiento de los pacientes con diagnstico presuntivo o confirma-do de infarto de miocardio, debe iniciarse inmediatamente despus de habrselos estabilizadohemodinmicamente en la unidad coronaria, monitoreando la presin sangunea, la frecuencia delpulso y el electrocardiograma.La informacin disponible acerca de la efectividad de los -bloqueantes en el tratamiento delpostinfarto de miocardio, establece continuar el tratamiento hasta uno a tres aos, cuando no sepresentan contraindicaciones para su uso. Pacientes ancianos con insuficiencia renal. Como el atenolol es excretado por los riones, el tra-tamiento con ATENOLOL GADOR requiere ajustes de dosis en los ancianos con funcin renal fi-siolgicamente disminuida y en los pacientes con compromiso renal e ndice de depuracin plas-mtica 27 25 mg diarios

Algunos pacientes ancianos o con insuficiencia renal necesitan una dosis inicial de 25 mg diarios,cuya eficacia y control de la presin sangunea durante las 24 horas necesitan ser confirmados.Los pacientes en hemodilisis requieren una dosis de 25 a 50 mg despus de cada dilisis, du-rante su administracin deben ser supervisados.CONTRAINDICACIONESBradicardia sinusal, bloqueo cardaco de segundo y tercer grado, shock cardiognico e insuficien-cia cardaca manifiesta.ADVERTENCIASInsuficiencia cardaca. Los -bloqueantes aumentan el riesgo de deprimir la contractilidad miocr-dica y precipitar insuficiencia cardaca severa. Tambin retardan la conductilidad aurculo-ventri-cular. ATENOLOL GADOR debe administrarse con precaucin, y en los pacientes con infarto agu-do de miocardio e insuficiencia cardaca, cuando no responden efectivamente a la administracinde 80 mg de furosemida intravenosa, se debe interrumpir la terapia con atenolol.La depresin miocrdica por -bloqueantes puede llevar a la insuficiencia cardaca a aquellos pa-cientes que an no la tienen. En estos casos, los pacientes deben ser digitalizados y/o tratadoscon diurticos y si as no responden, la terapia con atenolol debe ser discontinuada.Insuficiencia coronaria. La interrupcin brusca de la terapia con ATENOLOL GADOR en pacientescon insuficiencia coronaria, puede incrementar la angina u ocasionar un infarto de miocardio oarritmias ventriculares. La terapia debe discontinuarse gradualmente, limitndose adems las ac-tividades fsicas del paciente y si empeorara la isquemia coronaria, la terapia debe reinstalarse demanera rpida aunque transitoria.Antagonistas del calcio. En los pacientes con disfuncin ventricular previa que simultneamentereciben diltiazem o verapamilo, se recomienda precaucin especial, por el riesgo de bradicardia,bloqueos, con aumento de la presin de fin de distole del ventrculo izquierdo.Broncoespasmo. Los pacientes con broncoespasmo no deben recibir -bloqueantes. Si bien lacardioselectividad de ATENOLOL GADOR no es absoluta, puede usarse con precaucin para eltratamiento de la hipertensin arterial en los pacientes que no responden o no toleran otros antihi-pertensivos.Debe iniciarse con dosis de 50 mg diarios, que puede incrementarse con dosis divididas, dispo-niendo siempre de una droga 2-adrenrgica (broncodilatadora).Anestesia y ciruga mayor. Se recomienda precaucin cuando se usan agentes anestsicos de-presores del miocardio y corregir la hipertona vagal usando 1-2 mg de atropina.Diabetes e hipoglucemia. Se recomienda precaucin en los pacientes diabticos porque los -blo-queantes pueden enmascarar la bradicardia por hipoglucemia. Las dosis habituales de atenololno potencian la hipoglucemia inducida por insulina y a diferencia de los -bloqueantes no selecti-vos, no retardan la recuperacin de la glucemia.

Tirotoxicosis. El uso de -bloqueantes puede enmascarar los signos clnicos de hipertiroidismo.Los pacientes con tirotoxicosis requieren ser monitoreados para discontinuar la terapia.Embarazo y dao fetal. El atenolol puede atravesar la barrera placentaria y provocar dao fetalcuando es administrado a mujeres embarazadas durante el segundo trimestre del embarazo. Nose dispone de informacin, aunque no se descarta la posibilidad de dao fetal, usando atenololen el primer trimestre del embarazo.Las mujeres embarazadas que reciben atenolol o aquellas que tomando atenolol quedaran emba-razadas deben ser advertidas de los potenciales riesgos fetales ocasionados por la terapia. PRECAUCIONESGenerales. Los pacientes que reciben ATENOLOL GADOR deben ser evaluados peridicamentey ajustar sus dosis segn la respuesta teraputica. El uso de atenolol puede agravar las arteriopatas perifricas.Los pacientes con insuficiencia renal requieren ajustes de dosis.Interacciones con drogas. Otros antiadrenrgicos y los antagonistas clcicos pueden sumar efec-tos con atenolol y provocar hipotensin y/o bradicardia con vrtigo, sncope o hipotensin postu-ral.Los -bloqueantes pueden aumentar el efecto rebote por supresin de clonidina.La administracin simultnea de atenolol y verapamilo en pacientes con miocardiopata severa,puede resultar en una insuficiencia cardaca o un infarto de miocardio.No existen interacciones por la administracin conjunta de atenolol y aspirina en pacientes con in-farto de miocardio.Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros alergenos pueden aumentar la seve-ridad de sus reacciones mientras reciben atenolol. En casos severos, deben ser tratados con lasdosis habituales de epinefrina.Carcinognesis, mutagnesis, compromiso de la fertilidad. No se dispone de informacin experi-mental en ratas, referida a carcinogenicidad por atenolol con dosis equivalentes a 150 veces ladosis mxima recomendada en los humanos; recin con dosis 250 a 750 veces la dosis mximarecomendada en los mismos, se registraron tumores benignos de la mdula adrenal, fibroadeno-mas mamarios, adenomas de la anterohipfisis y carcinomas foliculares de tiroides, en ratas hem-bras y machos.El atenolol no manifest efectos mutagnicos ni comprometi la fertilidad en los estudios de expe-rimentacin. No se dispone de informacin en los humanos.Embarazo. Las mujeres embarazadas recibiendo atenolol o aquellas que tomando atenolol que-daran embarazadas, deben ser advertidas de los potenciales riesgos fetales ocasionados por laterapia. Lactancia. El atenolol es excretado en la lecha materna, recomendndose precaucin cuando seadministra ATENOLOL GADOR a mujeres que amamantan. Los recin nacidos prematuros o coninsuficiencia renal pueden desarrollar ms probablemente, reacciones adversas.Pediatra. La seguridad y eficacia en nios an no han sido establecidas.REACCIONES ADVERSASA continuacin se detallan las reacciones adversas informadas durante el uso de atenolol, clasifi-cadas segn su frecuencia y aparatos afectados, en la mayora de los casos leves y transitorias.Cardiovasculares. Ocasionales: bradicardia, hipotensin, hipotensin postural, extremidadesfras, dolor en las piernas. Raras: insuficiencia cardaca, arritmias cardacas, shock cardiognico.Sistema nervioso central y rganos de los sentidos. Ocasionales: mareos, vrtigo, pesadillas,cansancio, fatiga, letargo, depresin, somnolencia, desorientacin, prdida de la memoria, labili-dad emocional, disminucin de las pruebas neuropsicomtricas. Raras: sequedad de ojos, altera-ciones de la visin, alucinaciones, psicosis.Gastrointestinales. Ocasionales: nusea, diarrea. Raras: colitis hemorrgica, trombosis arterialmesentrica.Respiratorias. Ocasionales: broncoespasmo, disnea. Raras: embolia pulmonar.Hipersensibilidad. Ocasionales: fiebre, erupcin, dolor de garganta, laringoespasmo y distrsrespiratorio. Raras: rash psoriasiforme o exacerbacin de la psoriasis, anticuerpos ANA, sndromelpico.Gnitourinarias. Ocasionales: impotencia sexual. Raras: enfermedad de Peyronie.Laboratorio. Raras: agranulocitosis.SOBREDOSIFICACIONSe informaron casos de sobredosis hasta con 5 g de atenolol y un caso de muerte con dosis de10 g. Las manifestaciones ms frecuentes de sobredosis son letargo, trastornos respiratorios, si-bilancias, bloqueo sinusal, bradicardia, insuficiencia cardaca congestiva, hipotensin, broncoes-pasmo y/o hipoglucemia.El tratamiento de la sobredosis consiste en inducir el vmito o practicar lavaje gstrico y adminis-trar carbn activado. El atenolol es dializable.Otros tratamientos aplicables incluyen:Bradicardia: atropina intravenosa; si no se tiene respuesta, aplicar isoproterenol. En casos rebel-des, est indicado el marcapasos.

Bloqueo cardaco de segundo o tercer grado: isoproterenol o marcapasos.Insuficiencia cardaca: digital y diurticos. Glucagn puede ser de utilidad.Hipotensin: vasopresores (dopamina o norepinefrina) y monitoreo continuo.Broncoespasmo: isoproterenol o terbutalina y aminofilina.Hipoglucemia: glucosa intravenosa.Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al Hospital ms cercano o comunicarsecon los centros de Toxicologa:HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ: (011) 4962-6666/2247.HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777.PRESENTACIONATENOLOL GADOR 25 - 50: envases con 28* y 56* comprimidos ranurados.ATENOLOL GADOR 100: envases con 14*, 28* y 56* comprimidos ranurados.(*) envases calendarioCONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTOMantngase a temperatura ambiente, en un lugar seco y protegido de la luz.

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GADOR S.A.Darwin 429, C1414CUI - Buenos Aires - Tel: 4858-9000Directora Tcnica: Olga N. Greco - Farmacutica.Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente.Certificado N 38.137Producto registrado en Bolivia y Paraguay.

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