aspectos generales de la direcciÓn de medicamentos … · “realizar el control de la publicidad...
TRANSCRIPT
ASPECTOS GENERALES DE LA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLOGICOS
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLOGICOS
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Decreto 2078 de 2012"Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos –INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias"
7. Proponer a la Dirección General la adopción de los procesos y
procedimientos para la expedición de los registros sanitarios de los
medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios,
productos biológicos y demás afines a su naturaleza y al
procesamiento, notificación y comunicación de los actos
administrativos e información que de ellos se derive.
8. Dirigir, organizar, operar, disponer y controlar, en coordinación
con las otras Direcciones los registros sanitarios de los productos
medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios,
productos biológicos y demás afines a su naturaleza, así como los
servicios de información asociados a éstos.
9. Apoyar a la Comisión Revisora en el desarrollo de las actividades
que ésta adelante, relacionadas con los medicamentos, productos
fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y
demás afines a su naturaleza.
10. Expedir los actos administrativos relacionados con los asuntos
de su competencia, o los que le sean delegados.
11. Proponer a la Dirección General las normas técnicas que se
requiera adoptar por parte del Ministerio de Salud y Protección
Social para la evaluación, producción, comercialización, vigilancia
de los productos, garantía de la calidad, buenas prácticas,
procedimientos de vigilancia y control sanitario, en materia de su
competencia.
12. Adelantar y hacer seguimiento a los programas de pre y post
comercialización.
FUNCIONES DE LA DIRECCION DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
1. Analizar y proponer a la Dirección General la definición de
estrategias e instrumentos para la ejecución adecuada de las
políticas y para la aplicación de las disposiciones legales vigentes
en materia de vigilancia y control de los medicamentos, productos
fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y
demás afines a su naturaleza.
2. Proponer a la Dirección General los lineamientos y criterios
técnicos del modelo de inspección, vigilancia y control bajo el
enfoque de gestión de riesgo y coordinar y responder por su
implementación técnica, en lo de competencia de la dependencia.
3. Adelantar la valoración y análisis del riesgo en las actividades de
competencia de la dependencia y elaborar los informes
correspondientes a la decisión de intervención y tratamiento del
mismo, comunicando los resultados y acciones a seguir a la
Dirección General de la Entidad y a las demás instancias que ésta
determine.
4. Difundir lineamientos técnicos de cada uno de los programas
responsabilidad de la Dirección, con el fin de llevar a cabo su
implementación por la Dirección de Operaciones Sanitarias
5. Realizar la supervisión a la implementación de las acciones
adoptadas como resultado del informe de la decisión de
intervención y tratamiento del riesgo en materia de su competencia
y coordinar con la Dirección de Operaciones Sanitarias la aplicación
de las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar.
6. Evaluar y vigilar las tecnologías farmacéuticas y farmacológicas
en el marco del Sistema Nacional de Tecnologías en Salud.
20. Analizar y proponer el fortalecimiento del sistema de información
relacionado con la evaluación, producción, comercialización,
vigilancia de los productos, garantía de la calidad, programas de
buenas prácticas, programas pre y post comercialización,
procedimientos de vigilancia y control sanitario de los
medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios,
productos biológicos y demás afines a su naturaleza.
21. Realizar el control de la publicidad y vigilar el cumplimiento de
las normas vigentes en esta materia, para los medicamentos,
productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos
biológicos y demás afines a su naturaleza.
22. Apoyar el desarrollo y sostenimiento del Sistema Integrado de
Gestión Institucional y la observancia de sus recomendaciones en el
ámbito de su competencia
23. Las demás que le sean asignadas y correspondan a la
naturaleza de la dependencia.
FUNCIONES DE LA DIRECCION DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
13. Asesorar, capacitar y prestar asistencia técnica a los entes
territoriales, en la materia de competencia del área.
14. Asesorar y apoyar técnicamente, en coordinación con la Oficina
de Laboratorios y Control de Calidad, a la Dirección General en la
formulación de políticas, directrices, programas, planes y proyectos
relacionados con los laboratorios del INVIMA y de la Red de
Laboratorios, de acuerdo con las competencias del Instituto.
15. Participar, en coordinación con la Oficina de Laboratorios y
Control de Calidad, en la formulación y divulgación de las normas
científicas y técnicas que sean aplicables al fortalecimiento de la
Red de Laboratorios.
16. Realizar las solicitudes de análisis de los productos de
competencia de esta Dirección, para que sean gestionados y
practicados por los laboratorios del INVIMA.
17. Realizar actividades permanentes de información y coordinación
con los productores y comercializadores y de educación sanitaria
con los consumidores, expendedores y la población en general
sobre cuidados en el manejo y uso de los medicamentos, productos
fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y
demás afines a su naturaleza.
18. Absolver consultas y emitir conceptos técnicos referidos a los
asuntos de competencia de la dependencia.
19. Apoyar a la Dirección General, en coordinación con la Oficina de
Asuntos Internacionales, en la formulación, preparación y desarrollo
de planes, programas y proyectos de cooperación técnica
internacional y participación en foros internacionales, que faciliten el
acceso a los mercados internacionales.
Decreto 2078 de 2012
Articulo 19°"Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA y se determinan
las funciones de sus dependencias"
ORGANIGRAMA INSTITUCIONAL
PRODUCTOS COMPETENCIA
*DMPB
Medicamentos incluyendo
Gases Medicinales
Sangre y Componentes
Sanguíneos
Medicamentos Homeopáticos Fitoterapéutico
Productos Biológicos
Suplementos Dietarios
* DMPB: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
CONFORMACION DE GRUPOS INTERNOS
DE LA DMPB
Conformación de Grupos Internos de Trabajo establecidos en la Resolución No. 2016000350 del 08 de Enero de 2016.
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
GRUPO DE APOYO DE LAS
SALAS ESPECIALIZADAS DE LA COMISIÓN
REVISORA
GRUPO REGISTROS
SANITARIOS DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
GRUPO DE PUBLICIDAD
GRUPO DE REGISTROS
SANITARIOS DE FITOTERAPÉUTICO HOMEOPÁTICOS Y
SUPLEMENTOS DIETARIOS
GRUPO TECNICO DE
MEDICAMENTOS
GRUPO DE INVESTIGACION
CLINICA
GRUPO DE ARTICULACIÓN Y APOYO TÉCNICO
GRUPO DE APOYO ADMINISTRATIVO DE LA DIRECCIÓN
GRUPO DE FARMACO
VIGILANCIA
AGENCIAS REGULADORAS
NACIONALES DE REFERENCIA
REGIONAL DE LAS AMÉRICAS ARNr
Mejores agencias de vigilancia y regulación de medicamentos de la región
ESTABLECIMIENTOS
COMPETENCIA DMPB
ESTABLECIMIENTOS
Fabricantes
Importadores
Servicios Farmacéuticos y Radiofarmacias
Comercializadores
Bancos de Sangre
IPS
GRUPO DE APOYO DE LAS
SALAS ESPECIALIZADAS DE LA
COMISIÓN REVISORA
ESTRUCTURA GENERAL
Salas Especializadas
Comisión Revisora
SEMPB, SEMH, SEPN
Grupo de Apoyo a Salas
Pre-evaluación
Trámites
SEMPB
Apoyo
Logístico
SEMPB
SEMH
SEPN
SALAS ESPECIALIZADAS
COMISION REVISORA
Conocimiento
Científico y
Regulatorio
Válido
Información
Soporte
Interesado
SEGURIDAD EFICACIA
Es la característica de un medicamento según la
cual puede usarse sin mayores posibilidades de
causar efectos tóxicos no deseables. La
seguridad de un medicamento es una
característica relativa.
Aptitud de un medicamento para producir los efectos
propuestos determinada por métodos científicos.
SALAS ESPECIALIZADAS DE LA DIRECCIÓN DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Sala especializada de Medicamentos y
Productos biológicos - SEMPB
Sala especializada de Productos
Fitoterapéuticos y Suplementos dietarios -
SEPFSD
Sala especializada de Medicamentos
Homeopáticos - SEMH
REGISTROS SANITARIOS DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
GRUPO DE REGISTRO
SANITARIOS DMPB
Estudia los trámites de expedición de Registros Sanitarios
y trámites asociados, para emitir actos administrativos que
cumplan con términos legales, oportunidad y calidad
QUE ES UN REGISTRO
SANITARIO ??
Documento público expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico
legales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona
natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar,
procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y
limpieza y otros productos de uso doméstico.
GRUPO DE PUBLICIDAD DE LA
DMPB
El uso indebido, el exceso en el consumo y/o la incorrecta administración de Medicamentos, Productos Fitoterapéuticos, Homeopáticos y Suplementos Dietarios pueden traer como
consecuencia efectos indeseables para la salud del consumidor.
El mecanismo en que éstos se adquieren y consumen depende en gran medida de la forma como se publicitan y es por esta razón que es indispensable la Vigilancia y Control de la
publicidad de los Medicamentos.
VIGILANCIA Y CONTROL DE LA
PUBLICIDAD
PRODUCTO AUTORIZACIÓN DE
PUBLICIDAD
NORMATIVIDAD DONDE SE PUBLICITAN
MEDICAMENTOS
CON FÓRMULA
MÉDICA
NO REQUIERE DECRETO 677 DE 1995
PUBLICACIONES DE
CARÁCTER CIENTÍFICO O
TÉCNICO, DIRIGIDOS AL
CUERPO MÉDICO Y
ODONTOLÓGICO
MEDICAMENTOS
DE VENTA LIBRE REQUIERE RESOLUCION 4320 DE
2004
MEDIOS MASIVOS DE
COMUNICACIÓN
MEDICAMENTOS
HOMEOPÁTICOS
DE VENTA LIBRE
REQUIERE DECRETO 1861 DE 2006
RESOLUCION 4320 DE
2004
MEDIOS MASIVOS DE
COMUNICACIÓN
PRODUCTOS
FITOTERAPÉUTICO
S DE VENTA LBRE
REQUIERE DECRETO2266 DE 2004
RESOLUCIÓN 4320 DE
2004
MEDIOS MASIVOS DE
COMUNICACIÓN
SUPLEMENTOS
DIETARIOS REQUIERE DECRETO 3249 DE 2006
MEDIOS MASIVOS DE
COMUNICACIÓN
OBLIGATORIEDAD DE APROBACIÓN
PREVIA DE PUBLICIDAD
DECRETO 2078 DE 2012 ARTÍCULO 19° NUMERAL 21:
“Realizar el control de la publicidad y vigilar el cumplimiento de las normas vigentes en esta materia, para los
medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza”.
El INVIMA, como Agencia
Sanitaria Nacional de Referencia
Registro de pautas de
Publicidad de los Medios Masivos
de Comunicación Regional y Nacional
Productos Competencia del Instituto
Por su Cobertura e Inmediatez
Con el objeto de determinar la cantidad y la calidad de
información que recibe la
comunidad
Respecto a Temas
Sanitarios
Visualizar el grado de aceptación que tiene
las acciones de la Entidad en los Medios y en la
Opinión Pública
Para medir efectividad de las acciones frente a los
Medios
Para la toma de decisiones
JUSTIFICACIÓN
GRUPO DE REGISTROS
SANITARIOS DE
FITOTERAPEUTICOS,
HOMEOPATICOS Y SUPLEMENTOS
DIETARIOS
FUNCIONES GRUPO DE FITOTERAPEUTICOS,
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS Y
SUPLEMENTOS DIETARIOS
Gestionar las actividades
relacionadas con el estudio de los
registros sanitarios y de más trámites
asociados al mismo.
Fortalecer el sistema de
información relacionado con
los registros sanitarios
Proyectar y emitir los actos administrativos y los conceptos
técnicos relacionados
PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
Decreto 2266 de 2004
Decreto 3553 de 2004
SUPLEMENTOS DIETARIOS
Decreto 3249 de 2006
Decreto 3863 de 2008
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS
(Elaborados en laboratorios
Farmacéuticos )
Decreto 3554 de 2004
Decreto 1861 de 2006
PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO
PRODUCTO MEDICINAL empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
También puede contener extractos, tinturas o aceites
No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos.
Incluyendo talofitas (hongos-líquenes y algas)
Actividad terapéutica atribuida y comprobada por conocimiento tradicional, estudios o literatura científica, evaluación clínica.
Sin riesgos para la salud ni el ambiente
SUPLEMENTOS DIETARIOS
Producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es
fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto
fisiológico o nutricional.
No puede contener sustancias con actividad terapéutica o
indicación alguna.
No puede contener sustancias aceptadas con fines terapéuticos
No presentarse como Medicamento, Alimento, Fitoterapèutico.
Promocionar hábitos de vida saludable.
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
Con el objeto de prevenir la
enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un
paciente.
Preparados farmacéuticos
Obtenidos por técnicas
homeopáticas descritas en las
farmacopeas oficiales aceptadas Magistrales /
Oficinales
Complejos
Simples
PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
• VIGENCIA: 10 años
• CLASIFICACION: PREPARACIONES FARMACEUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES: PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS/PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS TRADICIONALES
• MODALIDADES: FABRICAR Y VENDER/FABRICAR Y EXPORTAR/IMPORTAR Y VENDER/IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER
• CERTIFICACION BPM: 5 AÑOS
MEDICAMENTOS HOMEPATICOS
• VIGENCIA: 10 años
• CLASIFICACION: HOMEOPATICOS SIMPLES/HOMEOPATICOS COMPLEJOS
• MODALIDADES: FABRICAR Y VENDER/FABRICAR Y EXPORTAR/IMPORTAR Y VENDER/IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER
• CERTIFICACION BPM: 5 AÑOS
SUPLEMENTOS DIETARIOS
• Vigencia: 10 años
• MODALIDADES: FABRICAR Y VENDER/IMPORTAR Y VENDER/IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER
• CERTIFICACION BPM: 5 años
• AUTORIZACION DE FABRICACION EN AREAS COMUNES DE MEDICAMENTOS Y FITOTERAPEUTICOS/EQUIVALENCIA DE DOCUMENTACION PRODUCTOS IMPORTADOS
GRUPO TECNICO DE
MEDICAMENTOS
FUNCIONES DEL GRUPO TÉCNICO.
Adelantar la respectiva gestión del riesgo a fin de
que se ejecuten las actividades de intervención por
parte de la Dirección de Operaciones Sanitarias.
Realizar visitas de certificación nacionales e
internacionales en BPM, BPE, BPC, BPL y demás
de acuerdo con la Normatividad Sanitaria vigente.
Participar en la propuesta de reglamentos técnicos
y normalización relacionadas con la evaluación,
producción, comercialización, vigilancia y Buenas
Prácticas para los productos competencia de la
DMPB.
FUNCIONES DEL GRUPO TÉCNICO.
BPM
BPL
BPE
BPA
BPCBPMg
GRUPO INVESTIGACION
CLINICA
¿QUÉ Y CÓMO LO HACEMOS?
Verificar el cumplimiento de las Buenas Practicas Clínicas en las
instituciones interesadas en desarrollar estudios clínicos (EC) con
medicamentos, para lo cual expide un certificado.
Evaluar y conceptuar sobre los estudios clínicos con medicamentos
en seres humanos a realizarse en Colombia, así como los documentos
relacionados con el desarrollo de los mismos.
Realizar seguimiento a las instituciones que conducen investigación
clínica con medicamentos.
QUÉ SON LAS BUENAS PRÁCTICAS
CLÍNICAS ?
Estándar internacional de calidad ética y científica
para el diseño, conducción, realización, monitoreo,
auditoría, registro, análisis y reporte de estudios
clínicos que involucran para su desarrollo la
participación de seres humanos
GRUPO DE
FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA
• Detección
• Evaluación
• Prevención
El Programa
Nacional de
Farmacovigilancia,
se encarga del
tramite de
información sobre
la seguridad de los
medicamentos
comercializados en
Colombia
Detectar los problemas relacionados con eluso de medicamentos.
Contribuir con la evaluación del perfil deseguridad de los medicamentos.
Fomentar el uso de los medicamentosen forma segura, racional y eficaz.
Promover la farmacovigilancia y sucomunicación a público .
OBJETIVOS DE LA
FARMACOVIGILANCIA
DE MUESTRA LA CALIDAD
El programa DeMuestra La Calidad
es una iniciativa de la Dirección
General del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -Invima y del Ministerio
de Salud y Protección Social,
formulado en el año 2004 y liderado
hasta el año 2012 por la
Subdirección de Medicamentos. A
partir del año 2013, luego de la
restructuración del Invima, por parte
de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos (DMPB). La
creación del programa DeMuestra
La Calidad se relacionó con la
necesidad de consolidar el modelo
de vigilancia integral, continuo y
sostenible, de la calidad de los
productos competencia del Invima
en concordancia con lo preceptuado
por el Decreto 1290 de 1994.
Programa demuestra la calidad
¿QUE ES EL PROGRAMA
DEMUESTRA LA CALIDAD?
Es un programa nacional para la
verificación de la calidad de
medicamentos que se consumen en
todo el país, y que se encuentran
disponibles en establecimientos
farmacéuticos para su consumo, a los
cuales se les realizan análisis de
control de calidad con el fin de verificar
el cumplimiento en sus especificaciones
físicas, químicas y microbiológicas.
Fuente: INVIMA, Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, Informe Programa DeMuestra La Calidad 2004 -2013, Bogotá
CONPES 155 Política farmacéutica nacional,
GRUPO DE ARTICULACION Y
APOYO TECNICO
OBJETIVO GENERAL
Articular y apoyar el cumplimiento y la ejecución de las actividades misionales, funciones y programas a cargo de los
diferentes grupos de la Dirección.
Liderar la unificación de criterios.
Organizar, disponer y controlar el Sistema Nacional de Registros.
OBJETIVOS ESPECIFICOS
Proponer estrategias e instrumentos para la ejecución adecuada de las políticas de
vigilancia y control de los productos de su competencia.
Asesorar, capacitar y apoyar la asistencia técnica a los entes del Estado tendientes a
unificar criterios y divulgar las normas sanitarias vigentes, de conformidad con los
procedimientos y funciones del INVIMA.
Absolver consultas y emitir conceptos técnicos
GRUPO DE APOYO
ADMINISTRATIVO
APOYO EN LA
Articulación y organización de la gestión documental en la DMPB.
Gestion y ejecución de las actividades administrativas a cargo de la DMPB.
Consolidación y seguimiento del Plan Operativo Anual de la DMPB.
APOYO EN LA
Gestión, consolidación y seguimiento del Plan Presupuestal de la DMPB.
Seguimiento a la atención oportuna de la correspondencia, PQRS a cargo de la
DMPB.
Gestión precontractual, estudios económicos, previos y necesidades de la
DMPB.
www.invima.gov.coDIRECCION DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLOGICOSCarrera 10 No 64-28 Bogotá D.C., Colombia.
Teléfono: (1) 2948700 Ext. 71035
GRACIAS
GRACIAS