4BagóÉtica al servicio de la salud

Asociación de Amoxicilinaa Dosis Altas con Sulbactam

para el Tratamiento de la Otitis Media Aguda

Mansilla E, Sibbald A, et al.

CITA:Archivos Argentinos de Pediatría 99(6): 491-497, 2001.

TITULO ORIGINAL:[Asociación de Amoxicilina a Dosis Altas con Sulbactam para el Tratamiento de la Otitis Media Aguda]

MICRO:La administración de amoxicilina (200 mg/ml) más sulbactam (50 mg/ml) para una dosis diaria calculada

de amoxicilina de 80 a 100 mg/kg/día, repartida en dos tomas, fue eficaz y segura en el tratamientode la otitis media aguda en niños.

Introducción

La otitis media aguda (OMA) es una de lasenfermedades más comunes en lactantes yniños, recuerdan los autores. Numerosos estu-dios epidemiológicos demostraron la elevadaincidencia de esta infección. De hecho, un estu-dio prospectivo en más de 2500 niños reveló,que el 71% había tenido, al menos, un episo-dio de OMA, desde el nacimiento hasta los 3años de vida. Más aún, un tercio había experi-mentado 3 o más eventos.

Investigaciones realizadas en Europa y enlos Estados Unidos revelaron que elS.pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalisestán presentes en fluido de oído medio en el70% de los pacientes con OMA. Además, enlos últimos años se registró un incremento con-siderable de cepas resistentes a los antibióti-cos, especialmente penicilina. Así, en 1997, elíndice de gérmenes con resistencia a este anti-biótico superó el 50%.

Se considera que el 20% de las OMA son deetiología viral pero la mayoría de los episodiosse trata con antibióticos porque en la mayorparte de los casos se desconoce el origen, en elmomento del diagnóstico.

Hay consenso de que la amoxicilina es elfármaco de elección en la infección por neumo-coco.

Amoxicilina + L1D'.mu-m

Sin embargo, también se sabe que las dosisadecuadas están en la parte más alta delespectro terapéutico: 80 a 100 mg/kg/día.La producción de betalactamasas por losotros dos patógenos es alta y variable por loque están indicadas las combinaciones deamoxicilina e inhibidores de dichas enzimas.En un estudio previo, Mansilla y colaborado-res demostraron la utilidad de la amoxicilina ysulbactam (A/S) en dosis de 50 mg + 50mg/kg/día en el tratamiento de la OMA.

Material y métodos

Se incluyeron en la evaluación niños deambos sexos con diagnóstico de OMA segúncriterios clínicos y otológicos. Los últimospermitieron establecer otitis de grado O a 5,incluyéndose sólo aquellos enfermos congrados 2, 3 Y4.

La eficacia observada fue coincidente con lade otras investigaciones.

Se excluyeron pacientes con OMA de causapresuntamente viral, con inmunodeficienciassubyacentes, desnutrición grave e hipersensi-bilidad a los betalactámicos.

En voluntarios normales se determinaron losniveles plasmáticos y el poder bactericida delsuero luego de una única dosis de AlS de 875mg y 125 mg, respectivamente.

Tampoco se incluyeron enfermos que habíanrecibido antibióticos en la semana anterior oen presencia de otro foco infeccioso fuera deltracto respiratorio superior. No se estudiaronpacientes con otras enfermedades y aquelloscon historia de cirugía otológica, rupturaprevia de la membrana timpánica y otitismedia colesteatomatosa.

La evidencia apunta a que dicha combinaciónes adecuada para el tratamiento de las infec-ciones respiratorias altas y bajas.

Losexpertos recuerdan que la dosificación, enniños, se basa en la cantidad necesaria deamoxicilina de 80 a 100 mg/kg/día fracciona-da en dos dosis.

El estudio fue de diseño abierto y multicéntri-co. El primer día se inició tratamiento con unasuspensión que contiene 200 mg y 50 mg deAlS por mi, a razón de 80 a 100 mg/kg/día deamoxicilina, repartida en dos tomas diarias.

En el trabajo verifican la eficacia y seguridadde la fórmula que contiene A/S 200 mg y 50mg por mi de suspensión en el tratamiento dela OMA de etiología presuntamente bacteria-na, en lactantes y niños.

Se efectuaron controles clínicos y otológicosen los días 1, 3-4 Y 10-11. El estado clínicopudo ser CLlO (paciente normal), CLl1(posible otalgia, paciente afebril pero inquie-to o irritable) y CLl2 (dolor intenso, sintomáti-co y febril).

Sinergia bactericida sin riesgo de resistencia

Cuando en el último control no se comprobócuración completa se repitió la evaluación aldía 40. La eficacia fue valorada por el investi-gador y por el familiar a cargo del enfermo.

ResultadosLos 8 centros participantes reunieron 312pacientes de 2 a 120 meses. En doce enfer-mos se realizó miringotomía y en diez de ellosse aislaron gérmenes-H. influenzae,S. aureus,S. pneumoniae, Pseudomonas spp, estrepto-coco coagulasa negativo y estreptococo betahemolítico (n: 3, 3, 3, 1, 1 Y 1, respectivamen-te).

El dolor evolucionó favorablemente. Laprueba de figuras faciales mostró mejoría deun puntaje inicial de 6.9 a 3.09 y 2.02 altercer y décimo día, respectivamente. La tem-peratura se redujo hacia el tercer día. El pun-taje otomicroscópico mejoró de 2.7 a 1.35 y a0.23 al tercer y décimo días.

Se registraron 86 eventos adversos en 76pacientes (fundamentalmente alteracionesgastrointestinales).

Cinco niños debieron abandonar la terapiapor manifestaciones adversas: diarrea yherpes oral (n: 3 y 2, respectivamente). Larelación de causalidad fue probable, posible yremota en 52, 26 Y6 casos.

ABagóÉtica al servicio de la salud

Los resultados obtenidos se compararoncon los de un estudio similar realizado porlos autores en pacientes con la mismaenfermedad, tratados con A/S en dosis de50/50 mg/kg/día, repartidos en dos dosis.

Se constataron ventajas significativas enrelación con la dosis del estudio actual entérminos de eficacia y toxicidad.

La incidencia de diarrea fueconsiderablemente más bajacuando se indicó A/S a razón de80 a Itn) mg/kg/día deamoxicilina repartidos cada 12horas. •••

Conclusiones ydiscusión

Los La asociación de amoxicilina200 mg/ml más sulbactam SOmg/ml, en dos dosis, se acompañóde una eticacia globalsiqniticativamente mayor que laregistrada con SO/SO mq/ml,comentan los autores. Además, latolerancia fue excelente. El Índicede eventos adversos fuesiqniticativamente más bajo que eldel trabajo previo.

• ••Los autores recuerdan que la OMA es responsa-ble del 20% al 40% de las consultas pediátricasen niños de 5 años o menos.

La terapia adecuada es esencial para reducir laincidencia de complicaciones y secuelas.

La incorporación de pacientes con hallazgos oto-lógicos de grados 2, 3 o 4 redujo la posibilidadde tratamiento antibacteriano en otitis virales.Además, el esquema poso lógico propuesto seasoció con excelente adherencia, hecho impor-tante ya que el tratamiento adecuado contribuyecon la mejor evolución, concluyen los autores.

Asegurar los resultados terapéuticos es su prioridad. Y la nuestra

Por eso, la Calidad Internacional Bagó es elegida

en más de 47 países.

ww.w baga corn

r-r-,eng"-o..•.oocce,

Resumen objetivo elaborado por elComité de Redacción Científica de SIIC

en base al artículo original completopublicado por la fuente editorial.

Sociedad Iberoamericana de Información Científica(SIIC) 2002