aseguramiento de la calidad. apoyo a la toma de decisiones ... · nuestra misión … …gestión...
TRANSCRIPT
![Page 1: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/1.jpg)
Teresa Molina
Dirección General de Investigación y Gestión del Conocimiento
Dirección de la AETSA
www.juntadeandalucia.es/salud
Aseguramiento de la Calidad.
Apoyo a la toma de decisiones.
Diálogos tempranos.
24 octubre 2017
![Page 2: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/2.jpg)
Índice
• La AETSA en el SSPA
• El proceso de toma de decisiones en el SSPA
Comisiones decisoras
Decisiones en la Estrategia de Calidad-SSPA
• Diálogos tempranos:
La asesoría científica como estrategia de
búsqueda de soluciones adecuadas para el
SNS
![Page 3: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/3.jpg)
> La AETSA en el SSPA
![Page 4: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/4.jpg)
AETSA
www.aetsa.org
Since 1996:
AETSA Networking
Spanish HTA Network
![Page 5: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/5.jpg)
Andalusian Health Service
100.000 Professionals
Main figures
- 8 provinces
- 8.5 million inhabitants
-1,518 primary care centres
- 48 hospitals
- 4 Specialized Research Centres
- 5 Health Research Institutes
- Health budgets 2017: 9,300 M €
W-E: 620 km
N-S: 400 km
![Page 6: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/6.jpg)
Nuestra misión …
… gestión integral e integrada del
conocimiento para su traslación
práctica a la sociedad en beneficio
de su salud.
![Page 7: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/7.jpg)
> El proceso de toma de
decisiones en el SSPA
![Page 8: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/8.jpg)
Asegurar la implantación generalizada y obligatoria de las Guías de incorporación de Nuevas Tecnologías (GANT, GINF, GEN…) en los centros del SSPA
Dispositivos médicos,
pruebas diagnósticas y
procedimientos
Comisiones Provinciales
de NT (Red)
Comisión ad hoc de
armonización
Salud Pública
![Page 9: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/9.jpg)
Asegurar la implantación generalizada y obligatoria de las Guías de incorporación de Nuevas Tecnologías (GANT, GINF, GEN…) en los centros del SSPA
Medicamentos
Comisión central para la optimización y armonización farmacoterapéutica
![Page 10: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/10.jpg)
Papel de AETSA en Comisiones
• Miembro nato: asesor metodológico
• Elaborador de informes adaptación de cartera
de servicios de AETSA
![Page 11: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/11.jpg)
PROCESOS ASISTENCIALES
INTEGRADOS:
• mejor efectividad
• excelencia en la Gestión Clínica.
Fortalecer el desarrollo de la Gestión Clínica
• El conjunto de actuaciones, decisiones, actividades y tareas
• Un motivo asistencial específico
• ITINERARIO de los pacientes en el SSPA
• MEJOR EVIDENCIA CIENTIFICA disponible
• Garantiza la CONTINUIDAD ASISTENCIAL
• Centrado en las PERSONAS, sujeto activo de su proceso de atención
• Incorpora la EFECTIVIDAD CLINICA como objetivo de la práctica
clínica
![Page 12: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/12.jpg)
PROCESOS ASISTENCIALES
INTEGRADOS:
• mejor efectividad
• excelencia en la Gestión Clínica.
Fortalecer el desarrollo de la Gestión Clínica
• El conjunto de actuaciones, decisiones, actividades y tareas
• ITINERARIO de los pacientes en el SSPA
• MEJOR EVIDENCIA CIENTIFICA disponible
• Garantiza la CONTINUIDAD ASISTENCIAL
• Un motivo asistencial específico
• Centrado en las PERSONAS, sujeto activo de su proceso de atención
• Incorpora la EFECTIVIDAD CLINICA como objetivo de la práctica
clínica
![Page 13: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/13.jpg)
PAI: metodología explícita
![Page 14: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/14.jpg)
Procesos Asistenciales Integrados
AETSA
![Page 15: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/15.jpg)
Procesos Asistenciales Integrados
![Page 16: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/16.jpg)
AETSA: Búsqueda y selección de GPC
• Identificación y selección de fuentes de información claves: Búsqueda sistemática no exhaustiva
Reutilización de síntesis de evidencia
• Selección de GPC en base a su calidad metodológica:
AGREE II
Paciente pluripatológico
Trastornos de la conducta alimentaria
Trastornos Mental Grave: esquizofrenia
Poliquistosis renal
Hemoterapia
Transexualidad
Cuidados paliativos
![Page 17: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/17.jpg)
PAI Diabetes
![Page 18: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/18.jpg)
• Búsqueda y selección de informes de
evaluación
• Informes rápidos para respuesta a e
preguntas específicas
• Informes de evaluación
• Asesoría metodológica
AETSA: Apoyo a PAI
![Page 19: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/19.jpg)
> Diálogos tempranos:
La asesoría científica como estrategia
para la obtención de soluciones
adecuadas para el SNS
![Page 20: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/20.jpg)
DIALOGOS TEMPRANOS-Asesoría científica
Objetivo: Ayudar a los desarrolladores de tecnología
sanitaria a generar las evidencias que sean relevantes
para la evaluación posterior por las agencias.
Antes de que los planes de investigación estén terminados
Robustez de la evidencia
Incertidumbre
Retrasos en evaluación
Acceso
![Page 21: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/21.jpg)
Experiencias de AETSA (I):
• Diálogos entre:
– las agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Europeas
– Industria que desarrolla medicamentos y dispositivos médicos
• liderado por HAS (Francia)
• participaron 14 agencias
europeas de ETS
(3 españolas: AETSA,
avalia-t, ISCII)
• AETSA: seis diálogos
tempranos de medicamentos.
![Page 22: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/22.jpg)
![Page 23: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/23.jpg)
evaluar el plan de desarrollo del medicamento (dossier presentado),centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales (normalmente ensayos en fase III),
responder a las preguntas formuladas por la compañía sobre:
aspectos clínicos:
población seleccionada para el estudio,
comparador elegido,
diseño del estudio,
relevancia de las variables a evaluar,
aspectos del análisis estadístico (estratificación,
subgrupos);
y preguntas de aspectos relacionados con la futura evaluación
económica.
Proceso de trabajo: Normalizado y cerrado
![Page 24: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/24.jpg)
Convocatoria
para expresión
de interés
Plantilla
carta de
interés
ProcedimientoPlantilla
para el
Briefing
Book
Documentos disponibles procedimiento
MULTI-HTA ED – Medicamentos
Joint Action 3 de EUnetHTA
http://www.eunethta.eu/news/call-expression-interest-multi-hta-early-
dialogues-pharmaceuticals
![Page 25: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/25.jpg)
Cronograma para un Early Dialogue
![Page 26: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/26.jpg)
Experiencias de AETSA (II): AllerScreening
H2020: Point-of-care device based on KETs for diagnosis of food allergies.
• Design considerations (study population, follow-up duration,
appropriate comparators, endpoints and type of study)
• Approaches to economic analysis and generation of quality-adjusted
life years,
• To perform the assessment of AllerScreening.
![Page 27: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/27.jpg)
Experiencias de AETSA (III):
Apoyo a la maduración de tecnologías sanitarias:
Evaluación temprana: Dispositivo para diagnóstico
o Reconducir/completar estudios clínicos
Apoyo al Programa de Innovación SSPA
Compra pública innovadora:
Guía de evaluación de propuestas
Experiencias de AETSA (III):
![Page 28: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/28.jpg)
Lecciones aprendidas en asesoría científica
Exige un equipo específico (recursos y
competencia)
Protocolización del trabajo: trasparencia ante
empresas
Respuesta a tiempo
Gestionar conflicto de interés en el futuro:
equipos independientes
Los resultados tendrán que ser evaluados
![Page 29: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/29.jpg)
www.juntadeandalucia.es/salud
Para terminar….
![Page 30: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/30.jpg)
Hace 25 años ….
![Page 31: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/31.jpg)
![Page 32: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/32.jpg)
![Page 33: Aseguramiento de la Calidad. Apoyo a la toma de decisiones ... · Nuestra misión … …gestión ... centrándose en el ensayo o ensayos clínicos pivotales](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022022703/5bcb35df09d3f2e1348b7c80/html5/thumbnails/33.jpg)
www.juntadeandalucia.es/salud
Gracias
y feliz 25 aniversario...