appendix 6 calificacion de sisitemas y equipos - copia

8/20/2019 Appendix 6 Calificacion de Sisitemas y Equipos - Copia

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Appendix 6Qualifcation o systems and equipment1. Principle2. Scope3. General

4. Design qualication5. Installation qualication6. Operational qualication7. Performance qualication8. Requalication9. Qualication of “in use” syst ems a nd equipment

1. Principle1.1 Systems and equipment should be appropriately designed, located,installed, operated and maintained to suit their intended purpose.1.2 Critical systems, i.e. those whose consistent performance may ha ean impact on the quality of products, should be quali!ed. "hese may include,where appropriate, water puri!cation systems, air#handling systems,compressed air systems and steam systems.1.$ "he continued suitable performance of equipment is important toensure batch#to#batch consistency. Critical equipment should therefore bequali! ed.2. Scope2.1 "hese guidelines describe the general aspects of quali!cation forsystems and equipment.2.2 %ormally quali!cation would be applicable to critical systems andequipment whose performance may ha e an impact on the quality of theproduct.

3. General$.1 "he manufacturer should ha e a quali!cation policy for systems andequipment.$.2 &quipment 'including instruments( used in production and qualitycontrol should be included in the quali!cation policy and programme.$.$ %ew systems and equipment should pass through all stages of quali!cation including design quali! cation ')*(, installation quali! cation '+*(,147148operational quali! cation ' *( and performance quali! cation '-*( asappropriate' ig. 1(.$./ +n some cases, not all stages of quali! cation may be required. See alsothe guidelines on the quali! cation of water puri! cation systems in Appendix2 and heating, entilation and air#conditioning '0 AC( in Appendix 1.$. Systems should be quali! ed before equipment.$.6 &quipment should be quali! ed prior to being brought into routineuse to pro ide documented e idence that the equipment is ! t for its intendedpurpose.$.3 Systems and equipment should undergo periodic requali! cation, aswell as requali! cation after change.


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$.4 Certain stages of the equipment quali! cation may be done by thesupplier or a third party.$.5 "he rele ant documentation associated with quali! cation includingstandard operating procedures 'S -s(, speci! cations and acceptance criteria,certi! cates and manuals should be maintained.$.1 *uali! cation should be done in accordance with predetermined andappro ed quali! cation protocols. "he results of the quali! cation should berecorded and re7 ected in quali! cation reports.$.11 "he extent of the quali! cation should be based on the criticality of asystem or equipment 'e.g. blenders, autocla es or computeri8ed systems(.

igure 1Stages o qualif cation)esign quali!cation+nstallation quali!cation

perational quali!cation-erformance quali!cationChange control149

4. Design qualif cationNote: see also 9Supplementary guidelines on good manufacturing practices':;-(< alidation=./.1 >ser requirements should be considered when deciding on the speci!c design of a system or equipment./.2 A suitable supplier should be selected for the appropriate system orequipment 'appro ed endor(.5. Installation qualif cationNote: see also 9Supplementary guidelines on good manufacturing practices':;-(< alidation=.

.1 Systems and equipment should be correctly installed in accordancewith an installation plan and installation quali! cation protocol.

.2 ?equirements for calibration, maintenance and cleaning should bedrawn up during installation.

.$ +nstallation quali! cation should include identi! cation and eri! cationof all system elements, parts, ser ices, controls, gauges and othercomponents.

./ ;easuring, control and indicating de ices should be calibratedagainst appropriate national or international standards, which are traceable.

. "here should be documented records for the installation 'installationquali! cation report( to indicate the satisfactoriness of the installation,which should include the details of the supplier and manufacturer, systemor equipment name, model and serial number, date of installation, spareparts, rele ant procedures and certi! cates.1 !"ormat or an installation qualif cation protocol and report a#alidation protocol @@@@@@@@@Installation Qualif cation @@@@@@@@@Page @@@@@o @@@@@ $itle% @@@@@@@@@@@@@@&ame and address o site% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@alidation -rotocol @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ +* -rotocol number< @@@@@@

"itle< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@-rotocol written by< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ -rotocol appro ed by< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ )ate< @@@@@@@@@@@@@@@@@@*A Appro al< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ )ate< @@@@@@@@@@@@@'()ecti*e

"o ensure that @@@@@@@@@@@@@@@@@ 'systemBequipment( installed conforms to the purchase


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speci! cations and the manufacturer details and literature, and to document theinformation that @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ 'systemBequipment( meets its speci! cations.&quipment in entory number< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@Scope

"o perform installation quali! cation as described in this +* protocol at the time of installation, modi! cation and relocation.+esponsi(ility

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ 'postBperson( o erseeing the installation will perform the quali! cationand records results.

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ 'postBperson( will erify results and write the report.*uality Assurance will re iew and appro e the +* protocol and report.a "his format is used for training purposes and re7 ects some of the possible contents for an installation quali! cationprotocol.1 1"ormat or an installation qualif cation protocol and report ,continued- a#alidation protocol @@@@@@@@@Installation Qualif cation @@@@@@@@@Page @@@@@o @@@@@ $itle% @@@@@@@@@@@@@@&ame and address o site% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@System./quipment @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@0ode no % @@@@@@@@@@@@@@@@@@@ a. )escription of the systemBequipment being installed< general description of the functionand the main components.

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@ b. ist of the main components<1. @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Code no.< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@2. @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Code no.< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@$. @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Code no.< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@/. @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Code no.< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@c. )escription of supporting utilities 'e.g. piping, connections, water supply(1. @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Code no.< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@2. @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Code no.< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@$. @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Code no.< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@/. @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Code no.< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@Procedure1. -repare a checDlist of all components and parts, including spare parts according tothe purchase order and manufacturerEs speci! cations.2. ?ecord the information for each actual part, component, item of auxiliary equipment,supporting facilities, and compare with the manufacturerEs speci! cations.$. ?ecord any de iations to the systemBequipment./. -repare a de iation report including Fusti! cation of acceptance and impact on thefunction.

. -repare an +* report. b6. Submit the report to *A for re iew and appro al.a "his format is used for training purposes and re7 ects some of the possible contents for an installation quali! cationprotocol.a As a minimum, the +* report should include the date of initiation of the study, date completed, obser ationsmade, problems encountered, completeness of information collected, summary of de iation report, results of any tests, sample data 'if appropriate(, location of original data, other information rele ant to the study, and theconclusion on the alidity of the installation.1 2"ormat or an installation qualif cation protocol and report ,continued- a#alidation protocol @@@@@@@@@Installation Qualif cation @@@@@@@@@Page @@@@@o @@@@@ $itle% @@@@@@@@@@@@@@&ame and address o site% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@03ec list or component no

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ %ame< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Code no.< @@@@@@@@@@@Component function< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@+equire.order 5ctual De*iations1 Model/serial no.2 Speci! cation$ ;anual/ )rawing

GiringBcabling6 -ower, fusing3 S - 'operation(


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S - 'maintenance(S - 'calibration(4 +nputBoutput control5 &n ironment1 "est equipment or instruments11 >tilities and ser ice12 Spare parts list, part numberand supplier1$ therPer ormed (y% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@Date% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ De*iations% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@Date% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ #erif ed (y% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@Date% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ a "his format is used for training purposes and re7 ects some of the possible contents for an installation quali! cationprotocol.1 6"ormat or an installation qualif cation protocol and report ,continued- a#alidation protocol @@@@@@@@@Installation Qualif cation @@@@@@@@@Page @@@@@o @@@@@ $itle% @@@@@@@@@@@@@@&ame and address o site% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@De*iation report)e iations< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

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@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@Installation qualif cation report?esults< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

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6. 'perational qualif cationNote: see also 9Supplementary guidelines on good manufacturing practices':;-(< alidation=.6.1 Systems and equipment should operate correctly and their operationshould be eri! ed in accordance with an operational quali! cation protocol.6.2 Critical operating parameters should be identi! ed. Studies on the critical

ariables should include conditions encompassing upper and lower operatinglimits and circumstances 'also referred to as 9worst case conditions=(.6.$ perational quali! cation should include eri! cation of operation of all system elements, parts, ser ices, controls, gauges and other components.16./ "here should be documented records for the eri! cation of operation'operational quali! cation report( to indicate the satisfactory operation.6. Standard operating procedures for the operation should be ! nali8edand appro ed.6.6 "raining of operators for the systems and equipment should be pro ided,and training records maintained.6.3 Systems and equipment should be released for routine use aftercompletion of operational quali! cation, pro ided that all calibration, cleaning,maintenance, training and related tests and results were found to beacceptable."ormat or an operational qualif cation protocol a#alidation protocol @@@@@@@@@'perational Qualif cation @@@@@@@@Page @@@@@o @@@@@ $itle% @@@@@@@@@@@@@@&ame o "acility% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@alidation -rotocol @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ perational *uali! cation @@@@@@@@@@@@@@@

"itle @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@-rotocol written by @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@)epartmental Appro al by @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ )ate @@@@@@@@@@@*A Appro al by @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ )ate @@@@@'()ecti*e

"o determine that the systemBequipment operates according to speci! cations, and torecord all rele ant information and data to demonstrate that the systemBequipment functionsas expected.Scope

"o be performed after installation, modi! cation or relocation, after the +nstallation *uali! #cation has been completed.


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+esponsi(ility-erson responsible for operating the systemBequipment will perform the quali! cation andrecord the information.

"he super isor will super ise the study, erify the completion of the records, write thede iation report and the perational *uali! cation ' *( ?eport.*ualify Assurance will re iew and appro e the * protocol and report.a "his format is used for training purposes and re7 ects some of the possible contents for an operational quali! #cation protocol.

1"ormat or an operational qualif cation protocol ,continued- a#alidation protocol @@@@@@@@@'perational Qualif cation @@@@@@@@Page @@@@@o @@@@@ $itle% @@@@@@@@@@@@@@&ame o "acility% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@:aterials; /quipment; Documents

ist of calibration equipment required 'Chart 1(.;aterials or supplies needed to perform the perational *uali! cation1 @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@2 @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@$ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@/ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@6 @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@S -s and datasheets for normal operations of the system under test 'Chart 2(.

"raining records documenting that operators ha e been trained 'Chart 2(.;anuals for equipment 'Chart 2(.Procedure

"est and record calibration data for calibrating apparatus and instruments 'Chart 1(. "est and record operati e condition of control points and alarms 'Chart $(. "est and record outputs 'Chart /(.

ist of calibration requirements for the system under test and records of the calibration of the system 'Chart (.;easure and record the results of speci! c challenge to the system in normal and worstcase situation where appropriate 'Chart 6(.?ecord any de iations to the procedures performed.-repare a )e iation ?eport including the Fusti! cation of acceptance and impact on theoperation.-repare an perational *uali! cation ?eport. "his should include date study initiatedHdate completedH obser ations madeH problems encounteredH completeness of informationcollectedH summary of de iation reportH results of controlBalarm testsH sample data if appropriateH location of original dataH other information rele ant to the studyH and conclusionson the alidity of the equipmentBsystem operations.Submit *A for re iew and appro al.a "his format is used for training purposes and re7 ects some of the possible contents for an operational quali! #cation protocol.1 7"ormat or an operational qualif cation protocol ,continued- a#alidation protocol @@@@@@@@@'perational Qualif cation @@@@@@@@Page @@@@@o @@@@@ $itle% @@@@@@@@@@@@@@&ame o "acility% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@Preparation03art 1% 0ali(rating apparatus and instrumentsApparatusB+nstrument Calibration method Calibration date

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@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@Preparation03art 2% Document c3ec S - "itle and number ile location *AB*C appro al date

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@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@ @@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@ @@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@ @@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@ @@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@&quipment ;aDe and ;odel ;anual A ailable

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#erif ed (y% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@Date @@@@@@@@@@@@ a "his format is used for training purposes and re7 ects some of the possible contents for an operational quali! #cation protocol.1 9"ormat or an operational qualif cation protocol ,continued- a#alidation protocol @@@@@@@@@'perational Qualif cation @@@@@@@@Page @@@@@o @@@@@ $itle% @@@@@@@@@@@@@@&ame o "acility% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@+esults03art 6% 0ontrol points and alarmsControl pointBAlarm ?esults )ate

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1 !"ormat or an operational qualif cation protocol ,continued- a#alidation protocol @@@@@@@@@'perational Qualif cation @@@@@@@@Page @@@@@o @@@@@ $itle% @@@@@@@@@@@@@@&ame o "acility% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@+esults03art 4% 'utputs

utputs ?esults )ate @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @Per ormed (y% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@Date @@@@@@@@@@@@ De*iations% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

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cation protocol.1 1"ormat or an operational qualif cation protocol ,continued- a#alidation protocol @@@@@@@@@'perational Qualif cation @@@@@@@@Page @@@@@o @@@@@ $itle% @@@@@@@@@@@@@@&ame o "acility% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@03art % 0ali(ration o /quipment.SystemCalibration S - ?esult )ate'short title and (

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cation protocol.1 2"ormat or an operational qualif cation protocol ,continued- a#alidation protocol @@@@@@@@@'perational Qualif cation @@@@@@@@Page @@@@@o @@@@@ $itle% @@@@@@@@@@@@@@&ame o "acility% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@03art % Specif c c3allenge o t3e equipment or system

"est in normal conditions< "est of worst case situation<'e.g. start#up after shutdown, temperature reco ery time, centrifuge imbalance(Per ormed (y% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@Date @@@@@@@@@@@@ De*iations% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@#erif ed (y% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@Date @@@@@@@@@@@@ a "his format is used for training purposes and re7 ects some of the possible contents for an operational quali! #cation protocol.1 6"ormat or an operational qualif cation protocol ,continued- a#alidation protocol @@@@@@@@@'perational Qualif cation @@@@@@@@Page @@@@@o @@@@@ $itle% @@@@@@@@@@@@@@&ame o "acility% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@De*iation +eport)e iation's(<

Musti! cation for acceptance<+mpact on operation<


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@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@alidation -rotocol @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ -erformance *uali! cation

"itle @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@-rotocol written by @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@)epartmental Appro al by @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ )ate @@@@@@@@@@@*A Appro al by @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ )ate @@@@@'()ecti*e

"o determine that the systemsBequipment perform as intended by repeatedly running thesystem on its intended schedules and recording all rele ant information and data. ?esultsmust demonstrate that performance consistently meets pre#determined speci! cationsunder normal conditions, and where appropriate for worst case situations.Scope

"o be performed after the +nstallation and perational *uali! cation ha e been completedand appro ed.

"o be performed after installation, modi! cation or relocation and for re# alidation atappropriate inter als.&ach piece of equipment must be alidated before it ser es another piece of equipmentBsystem during alidation of the latter 'e.g. water system before steam generatorH steamgenerator before autocla e(.a "his format is used for training purposes and re7 ects some of the possible contents for a performance quali! #cation protocol.1"ormat or a per ormance qualif cation protocol ,continued- a#alidation protocol @@@@@@@@@Per ormance Qualif cation @@@@@@@@@Page @@@@@o @@@@@ $itle% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@&ame o acility% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@+esponsi(ility-erson responsible for operating the system or equipment will perform the quali! cationand record the information.

"he super isor will super ise the study, erify the completion of the records and write the)e iation ?eport and the -erformance *uali! cation ?eport.*ualify Assurance will re iew and appro e the -erformance *uali! cation -rotocol and?eport.:aterials; /quipment; DocumentsS -s for normal operations of the equipment or system under test 'including data recordforms, charts, diagrams materials and equipment needed(. Attach copies.S - list<

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@S -s speci! c for performance tests 'including data record forms, charts, diagrams, materialsand equipment needed, calculations and statistical analyses to be performed, andpre#determined speci! cations and acceptance criteria(. Attach copies.S - list<

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

a "his format is used for training purposes and re7 ects some of the possible contents for a performance quali! #cation protocol.1 7"ormat or a per ormance qualif cation protocol ,continued- a#alidation protocol @@@@@@@@@Per ormance Qualif cation @@@@@@@@@Page @@@@@o @@@@@ $itle% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@&ame o acility% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@Procedure&quipment< ?un normal procedure three times for each use 'con! guration or load( andrecord all required data and any de iations to the procedure.Systems< ?un for 2 consecuti e worDing days, recording all required data and anyde iations to the procedure.


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171"ormat or a per ormance qualif cation protocol ,continued- a#alidation protocol @@@@@@@@@Per ormance Qualif cation @@@@@@@@@Page @@@@@o @@@@@ $itle% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@&ame o acility% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@De*iation +eport)e iation's(<

Musti! cation for acceptance<+mpact on operation, function or process<


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0ealth rgani8ation, 1553 'G0 B S*B53. 2(.

ApNndice 60alifcaci@n de equipos y sistemas1. principio2. ámbito de aplicación3. general4. diseño de calicación5. calicación de instalación6. operacional calicación7. calicación de desempeño8. recalicación9. calicación de "en u so" sistemas y e quipos

1. principio1.1 sistemas y equipos deben ser adecuadamente diseOados, ubicado,instalado, operado y mantenido para satisfacer su aplicaciPn pre ista.1.2 sistemas crQticos de, es decir, aquellos cuyo desempeOo consistente puedetenerun impacto en la calidad de los productos, debe ser cali!cado. &stos puedenincluir,en su caso, sistemas de puri!caciPn de agua, sistemas de aire acondicionado,sistemas de aire comprimido y sistemas de apor.1.$ el adecuado funcionamiento continuo del equipo es importanteasegurar la consistencia de lote a lote. &quipos crQticos por lo tanto deben sercali! cado.2. alcance2.1 estas pautas describen los aspectos generales de cali!caciPn parasistemas y equipos.2.2 normalmente cali!caciPn serQa aplicable a los sistemas crQticos yequipos cuyo funcionamiento pueden tener un impacto en la calidad de laproducto.3. general$.1. el fabricante debe tener una polQtica de cali!caciPn para sistemas yequipo.$.2 equipo 'incluyendo instrumentos( utili8ado en la producciPn y calidadcontrol se debe incluir en el programa y la polQtica de cali!caciPn.

$.$ nue os sistemas y equipos deben pasar por todas las etapas de cali!caciPn incluyendo diseOo cuali! caciPn ')*(, caciPn de cali! cada deinstalaciPn '+*(,147148caciPn de cali! operacional ' *( y caciPn de cali! rendimiento '-*( comoadecuadas' ig. 1(.$./ en algunos casos, no todas las etapas de cali! caciPn pueden sernecesarias. Nase tambiNn


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las directrices sobre la cali! caciPn puri! caciPn de sistemas de agua en elApNndice2 y de la calefacciPn, entilaciPn y aire acondicionado '0 AC( en el apNndice 1.$. los sistemas deben ser cali! cado antes el equipo.$.6 equipo debe ser cali! cado antes de ser traQdo en rutinauso para proporcionar e idencia documentada que el equipo es ! n para sudestinopropPsito.$.3 sistemas y equipos deben someterse a periPdicos requali! caciPn, comobien como catiPn de requali! despuNs del cambio.$.4 algunas etapas de la caciPn de cali! cada equipo pueden hacerse por elpro eedor o una tercera persona.$.5 la documentaciPn pertinente asociada con cali! caciPn comoprocedimientos operati os estRndar 'S -s(, especi!caciones y criterios deaceptaciPn,;anuales y certi! cados se deben mantener.$.1 cali! caciPn debe reali8arse de acuerdo con predeterminadas yaprueba protocolos de cali! caciPn. os resultados de la cali! caciPn deben serinformes re7 eFada en la cali! caciPn y grabado.$.11 el alcance de la cali! caciPn debe basarse en la importancia de unasistema o equipo 'por eFemplo me8cladores, autocla es o sistemasinformati8ados(.

igura 1/tapas de la calif caci@nCali!caciPn de diseOoCali!caciPn de instalaciPnCali!caciPn operacionalCali!caciPn de desempeOoControl de cambios149

4. calif caci@n de diseAoNota: Nase tambiNn directrices complementarias sobre buenas prRcticas demanufactura':;-(< alidaciPn ./.1 requisitos usuario deben considerarse al decidir el especi!c diseOo de un sistema o equipo./.2 un pro eedor adecuado se debe seleccionar para el sistema apropiado oequipo 'pro eedor homologado(.5. calif caci@n de instalaci@nNota: Nase tambiNn directrices complementarias sobre buenas prRcticas demanufactura':;-(< alidaciPn .

.1 sistemas y equipos deben instalarse correctamente de acuerdocon un plan de instalaciPn y el protocolo de instalaciPn cali! caciPn.

.2 requisitos para la calibraciPn, mantenimiento y limpie8a deben serelaborado durante la instalaciPn.

.$ cali! caciPn de instalaciPn debe incluir la identi! caciPn y eri! caciPnde todos los elementos de sistema, partes, ser icios, controles, calibradores yotros componentes.

./ mediciPn, control y que indica los dispositi os deben ser calibradoscontra normas nacionales o internacionales apropiadas, que son tra8ables.


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. debe existir registros documentados para la instalaciPn 'instalaciPn+nforme de cali! caciPn( para indicar que los satisfactores de la instalaciPn,que debe incluir la informaciPn del pro eedor y del fabricante, sistemao nombre del equipo, nTmero de modelo y serie, fecha de instalaciPn, repuestopartes, los procedimientos rele antes y certi! cados.1 !

"ormato para un protocolo de instalaci@n cualif caci@n y un in orme unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@Instalaci@n de calif caci@n @@@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@&om(re y direcci@n del sitio% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@-rotocolo de alidaciPn @@@ nTmero de protocolo +*< @@@

"itle< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@-rotocolo escrito por< @@@ -rotocolo aprobado por< @@@ echa< @@@ *A Appro al< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ )ate< @@@@@@@@@@@@@'()eti*o-ara asegurarse de @@@ 'sistemaBequipo( instalado cumple con la compraespecQ! cos cationes y el fabricante los datos y la literatura y al documento de lainformaciPn que @@@ 'sistemaBequipo( cumple con sus especi!caciones.%Tmero de in entario de equipo< @@@

m(ito de aplicaci@nCaciPn de cali! cada de instalaciPn como se describe en este protocolo de +* en el momento dereali8arinstalaciPn, modi!caciPn y reubicaciPn.+esponsa(ilidad

@@@ 'puestoBpersona( super isiPn de la instalaciPn lle arR a cabo la cali! caciPny registra los resultados.

@@@ 'puestoBpersona( eri!car los resultados y escribir el informe.Aseguramiento de la calidad serR re isar y aprobar el protocolo de +* y el informe.un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los posibles contenidos de una caciPn de cali!instalaciPn-rotocolo.1 1"ormato para un protocolo de instalaci@n calif caci@n e in orme ,continuada- unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@Instalaci@n de calif caci@n @@@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@&om(re y direcci@n del sitio% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@/quipo de sistema @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@0@digo no % @@@@@@@@@@@@@@@@@@@ a. )escripciPn del sistemaBequipo instalando< )escripciPn general de la funciPny los componentes principales.

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@ b. lista de los principales componentes<1. @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Code no.< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@2. @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Code no.< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@$. @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Code no.< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@/. @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Code no.< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@c. )escripciPn de apoyo a ser icios pTblicos 'p. eF. tuberQas, conexiones, suministro de agua(1. @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Code no.< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@2. @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Code no.< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@$. @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Code no.< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@/. @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Code no.< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@Procedimiento1. prepare una lista de todos los componentes y pie8as, incluyendo pie8as de repuesto segTnla orden de compra y especi!caciones del fabricante.2. ?egistre la informaciPn para cada parte real, componente, equipo auxiliar,instalaciones y comparar con especi! caciones del fabricante.$. registrar cualquier des iaciPn en el sistemaBequipo./. preparar un informe de des iaciPn como Fusti! caciPn de la aceptaciPn y el impacto en lafunciPn.

. preparar un informe de +*. b


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6. presentar el informe de control de calidad para re isiPn y aprobaciPn.un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los posibles contenidos de una caciPn de cali!instalaciPn-rotocolo.un Como mQnimo, el informe de +* debe incluir la fecha de iniciaciPn del estudio, fecha completa, obser acioneshechos, problemas, integridad de la informaciPn recogida, ?esumen del informe de des iaciPn, resultados dedatos de muestra 'si procede(, ubicaciPn de datos originales, cualquier prueba, otra informaciPn rele ante para el estudio yla

conclusiPn sobre la alide8 de la instalaciPn.1 2"ormato para un protocolo de instalaci@n calif caci@n e in orme ,continuada- unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@Instalaci@n de calif caci@n @@@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@&om(re y direcci@n del sitio% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@Eista de *erifcaci@n para el componente no @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ %ame< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Code no.< @@@@@@@@@@@

unciPn de componente< @@@ +equieren u orden real de las des*iacionesModelo/1 s erie n o.2 especi! caciPn;anual $)ibuFo /

cablesBcableado-otencia 6, fusiPn3 S - 'operaciPn(S - 'mantenimiento(S - 'calibraciPn(4 control de entradaBsalida;edio ambiente 51 equipo de prueba o instrumentos11 utilidades y ser icio

ista de 12 pie8as de repuesto, nTmero de partey el pro eedor1$ otro+ealiFado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ Des*iaciones% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ #erif cado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los posibles contenidos de una caciPn de cali!instalaciPn-rotocolo.1 6"ormato para un protocolo de instalaci@n calif caci@n e in orme ,continuada- unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@Instalaci@n de calif caci@n @@@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@&om(re y direcci@n del sitio% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@In orme de des*iaci@n)e iations< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ ustif caci@n para la aceptaci@n @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@


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@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@ Impacto en la operaci@n%

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@In orme escrito por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los posibles contenidos de una caciPn de cali!instalaciPn-rotocolo.1 4"ormato para un protocolo de instalaci@n calif caci@n e in orme ,continuada- unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@Instalaci@n de calif caci@n @@@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@&om(re y direcci@n del sitio% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@In orme de instalaci@n calif caci@n?esults< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@ 0'&0E SI'&/S%

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@ In orme escrito por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ 0ontrol de calidad apro(ado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los contenidos posibles para una instalaciPn cali! #-rotocolo de catiPn.

6. operacional de calif caci@nNota: Nase tambiNn directrices complementarias sobre buenas prRcticas demanufactura':;-(< alidaciPn .6.1 sistemas y equipos deben funcionar correctamente y su funcionamientodebe ser eri! cado conforme a un protocolo de funcionamiento cali! caciPn.6.2 crQticos parRmetros de funcionamiento debe ser identi! ed. estudios sobrela crQtica


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las ariables deben incluir condiciones que abarca funcionamiento superior einferiorlQmites y circunstancias 'tambiNn contempladas como peores condiciones (.6.$ funcionamiento cali! caciPn debe incluir eri! caciPn de la operaciPn detodos los elementos de sistema, partes, ser icios, controles, calibradores yotros componentes.16./ debe haber registros documentados para la eri! caciPn de funcionamiento'informe de caciPn cali! operacional( para indicar la operaciPn satisfactoria.6. procedimientos de operaciPn para la operaciPn debe ser ! nali8edy aprobado.6.6 capacitaciPn de operadores de los sistemas y equipos se debeproporcionar,y mantenidos los registros de capacitaciPn.6.3 sistemas y equipos deben ser lan8ados para uso rutinario despuNs dereali8aciPn de operati os cali! caciPn, siempre que toda calibraciPn, limpie8a,mantenimiento, formaciPn y relacionados con las pruebas y los resultadosfueron encontrados para ser

Aceptable."ormato para un protocolo de uncionamiento calif caci@n unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@'peracional de la calif caci@n @@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@&om(re del centro% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@-rotocolo de alidaciPn @@@ operacional cali! caciPn @@@

"itle @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@-rotocolo escrito por @@@ )epartamental aprobaciPn de fecha @@@ de @@@ AprobaciPn de control de calidad de @@@ de fecha @@@ '()eti*o-ara determinar que el equipo de sistema opera segTn especi! caciones y aregistrar toda la informaciPn rele ante y datos para demostrar que las funciones del sistema y equiposcomo era de esperar.

m(ito de aplicaci@nA reali8ar despuNs de la instalaciPn, modi! caciPn o traslado, despuNs de la instalaciPn de cali!#caciPn se ha completado.+esponsa(ilidad-ersona responsable de operar el sistemaBequipo reali8arR la cali! caciPn y?egistre la informaciPn.&l super isor serR super isar el estudio, eri!car la reali8aciPn de los registros, escriba el+nforme de des iaciPn y la caciPn cali! operacional ' *( informe.Cali!car garantQa re isarR y aprobarR el protocolo * e informe.un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los contenidos posibles para un funcionamiento cali! #-rotocolo de catiPn.1"ormato para un protocolo de uncionamiento calif caci@n ,continuado- unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@'peracional de la calif caci@n @@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@&om(re del centro% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@:ateriales; equipos; documentos

ista de equipo de calibraciPn requerido 'tabla 1(.;ateriales o suministros necesitan para reali8ar la operati a cali! caciPn1 @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@2 @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@$ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@/ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@6 @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@


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S - y !chas para las operaciones normales del sistema baFo prueba 'grR!co 2(.ormaciPn los registros que documentan que los operadores han sido entrenados 'grR!co 2(.

;anuales de equipo 'tabla 2(.Procedimiento-rueba y registro de datos de calibraciPn para la calibraciPn de aparatos e instrumentos 'tabla 1(.CondiciPn operati a prueba y registro de puntos de control y alarmas 'grR!co $(.-rueba y registro salidas 'tabla /(.

ista de requisitos de calibraciPn para el sistema baFo prueba y los registros de la calibraciPn deel sistema 'grR!co (.;edir y registrar los resultados del desafQo c especQ! ca al sistema en condiciones normales y lo peorsituaciPn del caso en su caso 'cuadro 6(.?egistre cualquier des iaciPn a los procedimientos reali8ados.-reparar un informe de des iaciPn como la Fusti! caciPn de la aceptaciPn y el impacto en laoperaciPn.-reparar un operati o cali! caciPn informe. &sto debe incluir el estudio de fecha iniciadoHfecha de !nali8aciPnH obser acionesH problemas encontradosH integridad de la informaciPnrecogidosH ?esumen del informe de des iaciPnH resultados de las pruebas de control de laalarmaH datos de la muestra siapropiadoH >bicaciPn de los datos originalesH otra informaciPn rele ante para el estudioH y lasconclusionessobre la alide8 de las operaciones del equipoBsistema.-resentar control de calidad para re isiPn y aprobaciPn.un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los contenidos posibles para un funcionamiento cali! #-rotocolo de catiPn.1 7"ormato para un protocolo de uncionamiento calif caci@n ,continuado- unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@'peracional de la calif caci@n @@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@&om(re del centro% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@Preparaci@nGrBfco 1% 0ali(raci@n de aparatos e instrumentos

echa de calibraciPn de mNtodo de calibraciPn del aparatoBinstrumento @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@+ealiFado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ Des*iaciones% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@#erif cado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los contenidos posibles para un funcionamiento cali! #-rotocolo de catiPn.1 8"ormato para un protocolo de uncionamiento calif caci@n ,continuado- unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@'peracional de la calif caci@n @@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@&om(re del centro% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@Preparaci@n


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GrBfco 2% #erifcaci@n de documento "Qtulo de concesiPn y fecha de aprobaciPn de *AB*C de ubicaciPn nTmero de archi o @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@?egistros de capacitaciPnCurso sobre S - personal nombre fecha

@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@ @@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@ @@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@ @@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@ @@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@&quipos de marca y modelo ;anual disponible

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@+ealiFado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ Des*iaciones% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@#erif cado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los contenidos posibles para un funcionamiento cali! #-rotocolo de catiPn.1 9"ormato para un protocolo de uncionamiento calif caci@n ,continuado- unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@'peracional de la calif caci@n @@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@&om(re del centro% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@+esultadosGrBfco 6% Puntos de 0ontrol y alarmas-unto de controlBalarma fecha resultados

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @+ealiFado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ Des*iaciones% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@#erif cado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los contenidos posibles para un funcionamiento cali! #-rotocolo de catiPn.1 !"ormato para un protocolo de uncionamiento calif caci@n ,continuado- unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@'peracional de la calif caci@n @@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@&om(re del centro% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

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+esultados$a(la 4% resultadosSalidas resultados fecha

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @+ealiFado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ Des*iaciones% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@


@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@0uadro % 0ali(raci@n del equipo.sistema

echa de resultado de la compensaciPn de calibraciPn'tQtulo corto y (

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @+ealiFado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ Des*iaciones% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@#erif cado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los contenidos posibles para un funcionamiento cali! #-rotocolo de catiPn.1 2


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"ormato para un protocolo de uncionamiento calif caci@n ,continuado- unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@'peracional de la calif caci@n @@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@&om(re del centro% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@$a(la % /specif c reto del equipo o sistema

a prueba en condiciones normales<-rueba de la situaciPn caso peor<'por eFemplo, puesta en marcha despuNs de apagado, tiempo de recuperaciPn de la temperatura,desequilibrio de centrQfuga(+ealiFado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ Des*iaciones% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@


@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@In orme de des*iaci@n)e iation's(<

Musti! caciPn para la aceptaciPn<+mpacto en la operaciPn</scrito por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los contenidos posibles para un funcionamiento cali! #-rotocolo de catiPn.6 #"ormato para un protocolo de uncionamiento calif caci@n ,continuado- unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@'peracional de la calif caci@n @@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@&om(re del centro% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@'peracional calif caci@n in orme?esultados<C %C >S+ %&S</scrito por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ 0ontrol de calidad apro(ado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los contenidos posibles para un funcionamiento cali! #-rotocolo de catiPn.1

7. calif caci@n de uncionamientoNota: Nase tambiNn directrices complementarias sobre buenas prRcticas demanufactura':;-(< alidaciPn .3.1 sistemas y equipos deben reali8ar constantemente de acuerdo conespeci! caciones de diseOo. &l rendimiento debe ser eri! cado de acuerdo

con protocolo actuaciPn cali! caciPn.3.2 debe existir registros documentados para la eri! caciPn delfuncionamiento'cali! caciPn +nforme sobre el rendimiento( para indicar el desempeOosatisfactoriodurante un perQodo de tiempo. abricante debe Fusti!car los seleccionadosperQodo en que desempeOo cali! caciPn se reali8a."ormato para un protocolo de actuaci@n calif caci@n unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@+endimiento de calif caci@n @@@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@


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$Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@&om(re del centro% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@-rotocolo de alidaciPn @@@ rendimiento cali! caciPn

"itle @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@-rotocolo escrito por @@@ )epartamental aprobaciPn de fecha @@@ de @@@

AprobaciPn de control de calidad de @@@ de fecha @@@ '()eti*o-ara determinar que los sistemas y equipos reali8an ha pre isto eFecutar repetidamente lasistema en su horario pre isto y registrar toda la informaciPn rele ante y datos. ?esultadosdebe demostrar que el rendimiento constantemente cumple con determinado especi! cacionesen condiciones normales y en su caso para las peores situaciones de caso.

m(ito de aplicaci@nA reali8ar despuNs de la instalaciPn y funcionamiento cali! caciPn se han completadoy aprobado.A reali8ar despuNs de la instalaciPn, modi! caciPn o traslado y para la re alidaciPn eninter alos apropiados.Cada pie8a de equipo debe ser alidada antes de que sir e otro peda8o de equipo Bsistema durante la alidaciPn de este Tltimo 'por eFemplo sistema de agua antes de generador de

apor, aporgenerador antes de autocla e(.un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los contenidos posibles para un rendimiento cali! #-rotocolo de catiPn.1"ormato para un protocolo de rendimiento calif caci@n ,continuado- unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@+endimiento de calif caci@n @@@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@&om(re del centro% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@+esponsa(ilidad-ersona responsable del funcionamiento del sistema o equipo reali8arR la cali! caciPny registrar la informaciPn.&l super isor super isar el estudio, eri!carR la reali8aciPn de los registros y escribir el+nforme de des iaciPn y la actuaciPn cali! caciPn informe.Cali!car garantQa re isarR y aprobarR la actuaciPn cali! caciPn protocolo y+nforme.:ateriales; equipos; documentos

-oes para las operaciones normales del equipo o sistema baFo prueba 'incluyendo el registro de datosformas, grR!cos, diagramas materiales y equipo necesario(. AdFunte copias.ista de S -<

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@S -s especQ! co para pruebas de rendimiento 'incluyendo formularios de registro de datos, grR!cos,diagramas, materialesy equipos necesarios, cRlculos y anRlisis estadQsticos a reali8ar, y&speci!caciones predeterminadas y criterios de aceptaciPn(. AdFunte copias.

ista de S -< @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los contenidos posibles para un rendimiento cali! #-rotocolo de catiPn.1 7"ormato para un protocolo de rendimiento calif caci@n ,continuado- unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@+endimiento de calif caci@n @@@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@&om(re del centro% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@


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@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@Procedimiento&quipo< &Fecutar un procedimiento normal tres eces para cada uso 'con! guraciPn o carga( yregistrar los datos necesarios y cualquier des iaciPn del procedimiento.Sistemas< &Fecutar consecuti os de 2 dQas de trabaFo, registro de datos necesarios y cualquierdes iaciones al procedimiento.-reparar el formulario de registro datos de resumen 'tabla 1(./*aluaci@nAdFuntar los formularios de registro de datos todo completado, !rmado.Complete el formulario de registro de datos de resumen 'tabla 1(.?eali8ar los cRlculos y anRlisis estadQsticos 'tabla 2(.Comparar con criterios de aceptaciPn 'grR!co $(.-reparar informe de des iaciPn de la Fusti! caciPn de la aceptaciPn y el impacto en larendimiento.-reparar una -erformance cali! caciPn informe< esto debe incluir< fecha de estudio iniciadoHfecha de !nali8aciPnH obser acionesH problemas encontradosH integridad de la informaciPnrecogidosH ?esumen del informe de des iaciPnH resultados de las pruebasH resultados de aceptaciPn decumplircriteriosH >bicaciPn de los datos originalesH otra informaciPn rele ante para el estudioH y lasconclusionessobre la alide8 del equipoBsistema.-resentar desempeOo cali! caciPn documento para control de calidad para re isiPn y aprobaciPn.un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los contenidos posibles para un rendimiento cali! #-rotocolo de catiPn.1 8"ormato para un protocolo de rendimiento calif caci@n ,continuado- unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@+endimiento de calif caci@n @@@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@&om(re del centro% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@$a(la 1% +egistro de datos de +esumen,5 ser preparado para el procedimiento c especif ensayado-+ealiFado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ #erif cado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los contenidos posibles para un rendimiento cali! #-rotocolo de catiPn.1 9"ormato para un protocolo de rendimiento calif caci@n ,continuado- unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@+endimiento de calif caci@n @@@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@&om(re del centro% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@$a(la 2% 0Blculos y anBlisis estadCsticos+ealiFado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ #erif cado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los contenidos posibles para un rendimiento cali! #-rotocolo de catiPn.17!"ormato para un protocolo de rendimiento calif caci@n ,continuado- unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@+endimiento de calif caci@n @@@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@&om(re del centro% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

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$a(la 6% +esultados de la prue(a de aceptaci@n criterios *s rendimientoCriterios de resultados pasaBno pasa @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@ @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@


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"ormato para un protocolo de rendimiento calif caci@n ,continuado- unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@+endimiento de calif caci@n @@@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@&om(re del centro% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@In orme de des*iaci@n)e iation's(<

Musti! caciPn para la aceptaciPn<+mpacto en la operaciPn, funciPn o proceso</scrito por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ #erif cado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los contenidos posibles para un rendimiento cali! #-rotocolo de catiPn.172"ormato para un protocolo de rendimiento calif caci@n ,continuado- unProtocolo de *alidaci@n @@@@@@@@@+endimiento de calif caci@n @@@@@@@@@PBgina @@@@@de @@@@@ $Ctulo% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@&om(re del centro% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@0aci@n de calif cada de rendimiento in orme?esultados<C %C >S+ %&S</scri(e% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ #erif cado por% @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@"ec3a @@@@@@@@@@@@ un &ste formato se utili8a para adiestramiento y re7 ects algunos de los contenidos posibles para un rendimiento cali! #-rotocolo de catiPn.176

8. +equalif caci@nNota: Nase tambiNn directrices complementarias sobre buenas prRcticas de

manufactura':;-(< alidaciPn .4.1 ?equali! caciPn de sistemas y equipos debe hacerse de acuerdocon una de! ned programar. a frecuencia de requali! caciPn puede serdeterminado sobre la base de factores tales como el anRlisis de resultadosrelati os acalibraciPn, eri! caciPn y mantenimiento.4.2 debe caciPn periPdica requali!.4.$ debe existir requali! catiPn despuNs de cambios. &l grado de requali!


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caciPn despuNs de que el cambio debe ser Fusti! cado basado en unae aluaciPn del riesgo deel cambio. CatiPn de ?equali! despuNs de que el cambio se debe considerarcomo parte de lacambiar el procedimiento de control.9. calif caci@n de Hen usoH sistemas y equipos5.1 deben haber datos para apoyar y eri!car el funcionamiento adecuado yfuncionamiento de sistemas y equipos que han sido en uso durante unperQodode tiempo, y que no habQa sido sometido a instalaciPn o funcionamientocali! caciPn.5.2 estas deben incluir parRmetros y lQmites de funcionamiento crQtico

ariables, calibraciPn, mantenimiento y mantenimiento pre enti o, estRndarprocedimientos de 'trabaFo -%"s( y registros de funcionamiento.10. re erencia

A quien gu!a de requisitos de (GMP) "uenas pr#cticas de fa"ricaci$n.Parte 2: %a idaci$n. :inebra, programa :lobal para acunas e inmuni8aciPn,

Suministro de acunas y de calidad, red de formaciPn :lobal, mundorgani8aciPn de la salud, 1553 'G0 B S*B53. 2(.