“suministro de guantes estÉriles y no ......en este caso, la no presentación de las tallas 5 y...

Subdirección General de Contratación y Compras de Medicamentos y Productos Sanitarios

Dirección General de Gestión Económico-Financiera Servicio Madrileño de Salud

CONSEJERÍA DE SANIDAD

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ACLARACIONES A LOS PLIEGOS QUE RIGEN EN EL ACUERDO MARCO PA SUM 05/2018 “SUMINISTRO DE GUANTES ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES DE USO PROFESIONAL CON DESTINO A LOS CENTROS SANITARIOS DEL SERVICIO MADRILEÑO DE SALUD”

PREGUNTA: No logro ver donde indicáis cantidades de cada uno de los lotes o precios máximos.

RESPUESTA: En el Anexo 1.1, página 64 del PCAP, se relacionan los bienes, artículos, lotes y precios del Acuerdo Marco de guantes. PREGUNTA ¿Por otro lado, en la documentación administrativa solicitáis como condición general de ejecución, 2 líneas de estratégica, en base a incorporar criterio de sostenibilidad con el medio ambiente y la segunda incorporando envases reciclados en los productos, estos dos puntos son ambos de obligado cumplimiento? ¿Cómo se deben de justificar mediante una declaración? RESPUESTA: Deberán aportar declaración responsable para cumplir con lo establecido en el punto 14 de la cláusula 1 del PCAP. PREGUNTA ¿Deben presentarse traducciones juradas de los certificados relativos al cumplimiento de la normativa (Marcado CE, normativa UNE…) o es suficiente con que dichos documentos estén traducidos al Castellano? RESPUESTA Se acepta la presentación de documentos traducidos al castellano

PREGUNTA En los pliegos se pide ofertar todas las tallas disponibles sin especificar número, pero en las muestras si se especifica número desde la 5 a la 9,5. Por favor, ¿Si no tenemos alguna de esas tallas es motivo de exclusión?

RESPUESTA A este respecto, se exige lo que se establece en el PPT, dentro del apartado 2- Otras características: 2.4 El proveedor deberá ofertar todas las tallas disponibles al mismo precio unitario. En el lote 1 se presentaran todas las tallas XS, S, M, L y XL. En los lotes 2 y 3 se presentaran todas las tallas disponibles, siendo obligatorio la presentación de las tallas S, M y L. En los lotes del 4 al 10 se presentaran todas las tallas disponibles, siendo obligatorio la presentación de las tallas del 6 al 8.5.”

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Ref: 47/371892.9/19




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PREGUNTA Al final del Anexo I.3 adjunto. Aparece:

Por favor, me pueden confirmar que en sobre 1 no hay que acompañar el Anexo I.3 de la documentación referente a Marcados CE, certificados que validen la normativa y evidencias científicas (Grupos 1 y 2). Ya que esta documentación debe introducirse solo en el sobre 2 como se indica en el Anexo 3 adjunto. Por otro lado si deben incluirse las fotografías (grupo 4) ya que en el pliego administrativo pone que deben ir en el sobre 1. Básicamente mi duda es: ¿de los cuatro grupos que aparecen al final del Anexo I.3 que debe ir acompañando a dicho anexo en el sobre 1 y que debe presentarse más adelante en el sobre 2? RESPUESTA Se establece que la documentación relativa a los siguientes grupos se presentará en los siguientes sobres: Sobre 1:

- Toda la información que la empresa considere relevante y que no debe estar incluida en el sobre 2 o 3.

Sobre 2:

- Todos los certificados que validen lo recogido en la presente ficha, marcado CE, declaraciones responsables, excepto las declaraciones responsables correspondientes a los criterios evaluables de forma automática por aplicación de fórmulas (anexo 3 del PCAP).

- Evidencia científica publicada. - Fotografías del embalaje externo, interno e individual.

Sobre 3:

- Declaraciones responsables correspondientes a los criterios evaluables de forma automática por aplicación de fórmulas (anexo 3 del PCAP).

PREGUNTA: En las prescripciones técnicas hay lotes (7) en los que aparece como requisito Largo calculado sobre la talla media pero en otros no aparece ¿Es correcto? ¿Y es correcto el largo que aparece en el lote 7? RESPUESTA: Para el lote 7, y por las especiales características del ejercicio profesional al que van destinados, se exige un largo igual o superior a 450 mm.

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Para el resto de los lotes se exige el cumplimiento de la norma UNE- EN 455-2:2015: Requisitos y Ensayos para determinar las propiedades físicas. PREGUNTA En los criterios por aplicación de fórmulas: ¿A qué medida se refiere exactamente el punto 1 Mayor longitud de puño? ¿Sería la longitud del guante? RESPUESTA Sí, se refiere a la longitud del guante. PREGUNTA En el punto 3 Diferencia de los valores de resistencia a la rotura, antes y después del envejecimiento, en valor absoluto hay dos opciones (menor a 1 – mayor o igual a 1) ¿Qué quiere decir exactamente en valor absoluto? ¿Cómo se pasaría el número de newtons por ejemplo 9 a valor absoluto? RESPUESTA El valor absoluto de un número real es su valor numérico sin tener en cuenta su signo, sea este positivo (+) o negativo (-).2 Así, por ejemplo, 3 es el valor absoluto de +3 y de -3. Lo que se debe expresar en valor absoluto (es decir, sin signo) es la diferencia entre la resistencia a la rotura antes del envejecimiento y la observada después del envejecimiento PREGUNTA A que normativa hace referencia este punto de las prescripciones técnicas: Ausencia de aditivos colorantes y productos antioxidantes. Certificado mediante organismo notificador. RESPUESTA Se aclara que el requisito en cuestión puede ser satisfecho bien mediante presentación del correspondiente certificado de Organismo Notificado, o, de forma alternativa, aportando declaración responsable del cumplimiento de la DIRECTIVA 2002/61/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 19 de julio de 2002, por la que se modifica por decimonovena vez la Directiva 76/769/CEE del Consejo, que limita la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (colorantes azoicos). PREGUNTA: En la página 71 del PCAP se indican las muestras y concretamente para los guantes quirúrgicos se están pidiendo 5 envases individuales de las tallas: 5, 5,5, 9 y 9,5. Nuestro fabricante de guantes de cirugía sólo produce desde la talla 5,5 hasta la talla 9 (tanto para guantes de cirugía de látex, cloropreno y polisopreno). Las tallas 5,5 y 9 ya de por sí se utilizan raramente en los hospitales. Nos gustaría saber si al no disponer de talla 5 ni 9,5 en guantes de cirugía quedaríamos excluidos en caso de presentar oferta. RESPUESTA: Teniendo en cuenta lo que se establece en el PPT, dentro del apartado 2- Otras características: 2.4 El proveedor deberá ofertar todas las tallas disponibles al mismo precio unitario.

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En el lote 1 se presentaran todas las tallas XS, S, M, L y XL. En los lotes 2 y 3 se presentaran todas las tallas disponibles, siendo obligatorio la presentación de las tallas S, M y L. En los lotes del 4 al 10 se presentaran todas las tallas disponibles, siendo obligatorio la presentación de las tallas del 6 al 8.5.” En este caso, la no presentación de las tallas 5 y 9.5 no supone motivo de exclusión PREGUNTA En relación al “Test de fármacos de quimioterapia ASTM6978” solicitado para varios lotes y en el que se indica que cuanto mayor es el número de antineoplásicos testados, mayor es la puntuación asignada al licitador. Sobre esta característica técnica queríamos informar de lo siguiente: Nuestra empresa cuenta para el guante de cirugía sintético de cloropreno con el test americano ASTM6978 realizado algunos fármacos de quimioterapia, mientras que para otros guantes de cirugía ha recurrido al ensayo EN374-3 que si bien dicho test no incluye productos citostáticos sino un listado de 18 productos químicos, se han realizado test de permeación con fármacos de quimioterapia complementariamente. Con el fin de poder optar a una mayor puntuación y complementar nuestros ensayos actuales, nos hemos puesto en contacto con varios laboratorios homologados para realizar dicho test según ASTM6978 y facilitarles un mayor número de fármacos de quimioterapia a testar. Concretamente, mi representada se ha dirigido a los laboratorios de Aitex, Akron…etc, pero todos ellos nos informan de que están sobresaturados y que no pueden garantizar disponer de los resultados antes del 21 de Agosto. Es por ello, que querríamos formular la siguiente pregunta: ¿valdría presentar un certificado firmado y sellado por un laboratorio en el que se especificase como el licitador le ha solicitado realizar el test ASTM6978 indicando el número de fármacos de quimioterapia para el que se solicita e informándose de que se está a la espera de obtención del resultados? RESPUESTA: Según figura en el Anexo 3 del PCAP (DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR EN RELACIÓN CON LOS CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN), para la acreditación de este criterio deberá presentarse: Documentación: toda la necesaria, de acuerdo con los criterios de selección establecidos, en castellano, en original o copia que tenga carácter de auténtica, con excepción de las muestras y fotografías ya incluidas en los Sobres 1 y 2, y por tanto no es necesario incluir en el Sobre 3, así como cualquier otra información, que en su caso resulte precisa para acreditar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Pliego de Prescripciones Técnicas. Así como las siguientes declaraciones responsables: - Número de Antineoplásicos testados y certificados según ASTM D6978 – 05(2013) Resistencia de guantes médicos a la permeación por fármacos quimioterápicos. (Lote 1 al Lote 10) PREGUNTA En características del PPT indica, como características generales de todos los tipos de guantes del AM citado:

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Hemos hecho la consulta en Organismo Notificado y nos indican que todos los guantes tienen Aditivos Colorantes y Productos oxidantes. ¿Se podría valorar la revisión de este punto eliminando “ausencia” y definiendo los aditivos y antioxidantes que no deben tener los guantes? Lo que te hace el Organismo Notificado es certificarte que el guante en cuestión no contiene los aditivos y productos antioxidantes indicados en PPT. RESPUESTA: Se aclara que el requisito en cuestión puede ser satisfecho bien mediante presentación del correspondiente certificado de Organismo Notificado, o, de forma alternativa, aportando declaración responsable del cumplimiento de la DIRECTIVA 2002/61/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 19 de julio de 2002, por la que se modifica por decimonovena vez la Directiva 76/769/CEE del Consejo, que limita la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (colorantes azoicos). PREGUNTA Para el test de envejecimiento del guante, nos piden en laboratorio externo tres meses para poder realizar el envejecimiento acelerado, por lo que no llegaríamos a entregar este dato. Se podría valorar el entregar el comprobante en el sobre correspondiente indicando que se está haciendo a falta del dato final a cumplimentar en el momento de disponer del mismo? RESPUESTA Según figura en el Anexo 3 del PCAP (DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR EN RELACIÓN CON LOS CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN), para la acreditación de este criterio deberá presentarse: Documentación: toda la necesaria, de acuerdo con los criterios de selección establecidos, en castellano, en original o copia que tenga carácter de auténtica, con excepción de las muestras y fotografías ya incluidas en los Sobres 1 y 2, y por tanto no es necesario incluir en el Sobre 3, así como cualquier otra información, que en su caso resulte precisa para acreditar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Pliego de Prescripciones Técnicas. Así como las siguientes declaraciones responsables: - Valor de la fuerza de rotura (Lote 1 al Lote 3) - Valor de resistencia a la rotura, antes y después del envejecimiento (Lote 4 al Lote 10) PREGUNTA Con respecto a la exigencia del cumplimiento frente a la Mitomicina C y a la evaluación técnica de los guantes con la norma americana ASTM D6978 de citostáticos: Laboratorios HARTMANN dispone de la certificación de los guantes con la normativa europea EN 374-3 / EN 16523:1 puesto que es la normativa que aplica en el ámbito europeo. En general, las ASTM son normas de EEUU. En la Unión Europea las normas EN son de cumplimiento obligatorio. Laboratorios HARTMANN se ajusta a las normas exigibles y disponemos de los test acreditativos de las normas correspondientes EN 374-3 / EN 16523:1, con la excepción de la normativa ASTM F1671 que si se ha testado en toda la gama de guantes. Existe una gran relación y similitud entre las normas ASTM, ISO y EN, a excepción de los citostáticos, puesto que la norma ha cambiado de EN 374-3 a EN 16523:1. A pesar de todo ello, recientemente hemos certificado la norma ASTM D6978 en nuestros guantes de exploración de nitrilo no estéril (Peha-Soft Nitrile White). Sin embargo, no se ha testado la sustancia Mitomicina C. Se ha testado frente a 7 citotóxicos obligatorios y 2 que son de libre elección, entre los que no está la Mitomicina.

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Adjuntamos los informes de permeación en los que se puede observar que nuestros guantes están en los niveles más altos (nivel 6), incluso contra la Mitomicina. Por otra parte, también les indicamos que la protección frente a citostáticos no es algo que generalmente se deba exigir en relación a todos los tipos de guantes, ya que no todos los guantes van a ser usados para la manipulación de citostáticos, sólo en casos muy concretos va a ser así en el ámbito sanitario. En el caso concreto de la Mitomicina, la administra habitualmente el personal experto dentro del hospital, y de manera muy puntual. Los guantes solicitados en este expediente son guantes de uso general. Por todo lo argumentado y la información que les hacemos llegar, les rogamos que ajusten los requerimientos a la normativa europea, que es por la que se rige la utilización de los guantes de doble certificación en España. De lo contrario, nuestra empresa que dispone de una amplia gama de guantes quirúrgicos y de curas, de alta calidad, no podría presentar oferta en este expediente. RESPUESTA Con respecto a la siguiente afirmación: “Por otra parte, también les indicamos que la protección frente a citostáticos no es algo que generalmente se deba exigir en relación a todos los tipos de guantes, ya que no todos los guantes van a ser usados para la manipulación de citostáticos, sólo en casos muy concretos va a ser así en el ámbito sanitario” Le informamos que los criterios mínimos de calidad exigibles para la protección de los profesionales y pacientes deben ser los más elevados posibles, y así se exige en el Pliego de Prescripciones Técnicas, de acuerdo a dos principios: a) Que la utilización de citostáticos no se limita a áreas concretas dentro de un centro sanitario sino que los mismos pueden ser administrados en cualquiera de las unidades en las que un paciente pueda estar ingresado. b) Que la publicación por parte del Ministerio de Trabajo del documento sobre medicamentos peligrosos basado en la lista del NIOSH y de la Resolución 51/2018 por parte del SERMAS con respecto al uso y manejo de medicamentos peligrosos y que afecta al 100 % de las áreas asistenciales obliga a elevar los niveles de protección de los trabajadores sanitarios. En base a lo expuesto, queda justificada la exigencia de acreditación de protección frente a citostáticos (incluido mitomicina) que se solicita en el Pliego de Prescripciones Técnicas. Igualmente se informa que la exigencia de cumplimiento de normas internacionales es una posibilidad contemplada en la Ley 9/2017 de Contratos del Sector Público, concretamente en su artículo 126.5b, donde se establece que: 5. Sin perjuicio de las instrucciones y reglamentos técnicos nacionales que sean obligatorios, siempre y cuando sean compatibles con el derecho de la Unión Europea, las prescripciones técnicas se formularán de una de las siguientes maneras: b) Haciendo referencia, de acuerdo con el siguiente orden de prelación, a especificaciones técnicas contenidas en normas nacionales que incorporen normas europeas, a evaluaciones técnicas europeas, a especificaciones técnicas comunes, a normas internacionales, a otros sistemas de referencias técnicas elaborados por los organismos europeos de normalización o, en defecto de todos los anteriores, a normas nacionales, a documentos de idoneidad técnica nacionales o a especificaciones técnicas nacionales en materia de proyecto, cálculo y ejecución de obras y de uso de suministros; acompañando cada referencia de la mención «o equivalente»;

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PREGUNTA Necesitamos una aclaración al respecto del apartado 2 “Otras Características” del PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS. En este apartado, en el punto 2.2 se especifica lo siguiente: “Todos los guantes de los lotes 1 al 10 deberán poseer y presentar AQL <= 0.65 certificado mediante organismo notificado/laboratorio independiente europeo.” Bajo nuestra experiencia en el suministro de guantes de nitrilo no estériles de grado médico y EPI, como el demandado en este expediente en el lote 1, a los servicios públicos de salud de las diferentes comunidades autónomas, así como el suministro a otras entidades públicas de salud europeas, el AQL requerido para los mismos según normativa europea es normalmente de AQL<= 1.5. Entendemos que para los lotes del 2 al 10 se requiera AQL <= 0.65 al ser guantes estériles de uso quirúrgico, pero queremos solicitarles aclaración de si es un error esta exigencia para los guantes de nitrilo no estériles del Lote 1. Les rogamos tengan a bien aclararnos este apartado para poder llevar a buen fin la presentación de documentación correspondiente a este expediente. RESPUESTA La exigencia de la Norma sobre AQL es ser menor o igual a 1,5, por lo que a efectos de garantizar un nivel de calidad aceptable en todos los guantes y de minimizar el máximo porcentaje de defectos que se admite para la muestra escogida, se ha fijado un AQL ≤ 0,65. PREGUNTA Con relación a la cumplimentación del DEUC en su parte IV, Vds indican que solamente será necesario que se cumplimente la sección A: indicación global relativa a todos los criterios de selección, ¿quieren decir que no hay que rellenar nada de solvencia de la parte IV en esta fase? RESPUESTA En contestación a su consulta sobre el apartado de la parte IV del DEUC, deberán cumplimentar los apartados B y C que se indican, de acuerdo con los criterios exigidos en el pliego administrativo. PREGUNTA En la página 35 del pliego, letra C-sobre nº 3 proposición económica, dice que hay que incluir el plazo de entrega en la proposición económica según modelo anexo establecido anexo 2.1 del pliego, pero en ese modelo no se pide. Hemos de poner en ese anexo dicho plazo de entrega? RESPUESTA El plazo de entrega es una condición obligatoria exigida tanto en el PPT como en el PCAP, por lo que se comprometen al mismo en la declaración de cumplimiento del PPT que se exige entreguen con la documentación administrativa. PREGUNTA En el Pliego de Cláusulas administrativas particulares del acuerdo marco en los criterios de adjudicación valorables de forma automática, páginas de la 14 a la 18, hacen referencia a otorgar una serie de puntos al presentar una cantidad de antineoplásicos en los cuales se demostrará a través de un ensayo por la norma ASTM D 6978 “a la resistencia de los guantes médicos a la permeación por fármacos quimioterápicos”.

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Solicitamos nos pueden confirmar del listado de abajo si el SERMAS los considera Antineoplásicos o en caso contrario proporcionar un listado completo de 31 antineoplásicos que serán los valorados. Blenoxane 15mg/ml; Busulfan 6mg/ml; Carboplatin 10mg/ml; Carmustine (BCNU) 3.3mg/ml; Cisplatin 1.0mg/ml; Cyclophosphamide (Cytoxan) 20.0mg/ml; Cytarabine 100mg/ml; Cytovene 10mg/ml, Dacarbazine (DTIC) 10mg/ml; Doxorubicin Hydrochloride 2.0mg/ml; Docetaxel 100mg/ml; Gemcitabine 38mg/ml; Ellence 2mg/ml; Etoposide (Toposar) 20.0mg/ml; Fludarabine 25mg/ml; Fluorouracil 50.0mg/ml; Idarubicin 1mg/ml; Ifosfamide 50.0mg/ml; Irinotecan 20mg/ml; Mechlorethamine HCI 1.0mg/ml; Melphalan 5mg/ml; Methotrexate 25mg/ml; Mitomycin C 0.5mg/ml; Mitoxantrone 2.0mg/ml; Oxaliplatin 5mg/ml; Paclitaxel (Taxol) 6.0mg/ml; Paraplatin (Carboplatin)10mg/ml; Rituximab, 10mg/ml; Thiotepa 10.0mg/ml; Trisonex 0.1mg/ml; Vincristine Sulfate 1.0mg/ml; Vinorelbine 0.1mg/ml RESPUESTA Del listado presentado todos son considerados antineoplásicos excepto el Cytovene 10mg/ml. PREGUNTA En el pliego de prescripciones técnicas, página 14, lote 9 “guante de policloropreno estéril” se solicita el siguiente grosor:

Consideramos que el grosor solicitado es excesivamente bajo ya que los guantes de policloropreno que actualmente están en el mercado tienen un grosor de 0,22mm en dedos, 0,20mm en palma y 0,17mm en puño con un margen de +/-0.03mm, exactamente el mismo grosor publicado en el lote 10 para los guantes de poliisopreno estériles. El grosor solicitado es inferior al requerido en el lote 8 para un guante de microcirugía, permitiendo que se oferten hasta guantes de 0,13mm el cual es un grosor para un guante de examen. Por lo tanto, solicitamos permitan licitar con un guante que presente el mismo grosor que el solicitado para el lote 10, el cual corresponde a un guante de cirugía estándar. Adicionalmente, nos gustaría resaltar que la norma EN455-2 no contempla el grosor de un guante dentro de las propiedades físicas que mide, por lo que no nos es posible aportar un ensayo de laboratorio que contemple la medida de los grosores al amparo de la norma exigida en el pliego. RESPUESTA En relación con los grosores indicados, se informa que se prioriza una mayor sensibilidad frente a un mayor grosor, siempre y cuando se verifiquen y cumplan las Normas UNE requeridas en el pliego y que garanticen el uso dual del guante (que sirva tanto como equipo de protección individual como de producto sanitario). El lote 9 “guante de policloropreno estéril” tienen un uso específico y los profesionales requieren una mayor sensibilidad, a mayor grosor menor sensibilidad.

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Es por ello, que para el tipo de guantes del lote 9 “guante de policloropreno estéril” los profesionales han elegido el grosor que necesitan para su uso, para facilitarles su trabajo diario, siempre cumpliendo las Normas de calidad y la seguridad del producto. PREGUNTA En el pliego de prescripciones técnicas, para los lotes de guantes que requieren ser estériles se solicita una determinación de vida útil de 36 meses. Medline International France SAS certifica que los guantes quirúrgicos estériles de Medline se han ensayado de conformidad con la norma EN455-4 para determinar la vida útil de almacenamiento de 36 meses. Desde la fecha de fabricación, la vida útil final de nuestros guantes quirúrgicos estériles es de 35 meses como máximo. El motivo es garantizar que durante el tiempo que dura el proceso de etiquetado no haya posibilidad de superar los 36 meses que como máximo se fija en la norma y por tanto garantizar las condiciones de calidad y seguridad del producto. El envasado utilizado cumple con la norma ISO 11607 - Envasado para dispositivos médicos con esterilización terminal. RESPUESTA Se aclara que lo que se pide, en concordancia con lo exigido en la norma UNE-EN-455.4, es una vida útil máxima de 36 meses. PREGUNTA En el pliego de prescripciones técnicas, página 4, se exige cumplimiento con las normas americanas ASTM F 1670/1671. ASTM F 1670. Este método de ensayo se basa en el método de ensayo F903 para medir la resistencia de los materiales de protección química a la penetración de líquidos. Este método de ensayo se utiliza para evaluar la resistencia de los materiales utilizados en la ropa protectora a la penetración de sangre sintética en condiciones de contacto continuo con líquidos. Las determinaciones de aprobación / fallo de la ropa de protección se basan en la detección visual de la penetración de sangre sintética. Este método de ensayo es un medio para seleccionar materiales de prendas de vestir protectores siendo necesarias pruebas posteriores de barrera más sofisticadas como se describe en el Método de Prueba F1671. Este método de ensayo no se aplica a todas las formas o condiciones de exposición de patógenos transmitidos por la sangre. Los usuarios del método de prueba deben revisar los modos de exposición de trabajo / ropa y evaluar la idoneidad de este método de prueba para su aplicación específica. ASTM F 1671. Método de ensayo estándar para la resistencia de los materiales utilizados en la ropa protectora a la penetración de patógenos transmitidos por sangre utilizando la penetración de bacteriófagos Phi-X174 como sistema de prueba. Es sabido que los fluidos corporales que penetran en los materiales de protección de la ropa son susceptibles de transportar contaminantes microbiológicos. Sin embargo, los métodos de detección visual no son lo suficientemente sensibles para detectar pequeñas cantidades de líquido que contiene microorganismos (como puede ocurrir en la ASTM F 1670). Este método de ensayo utiliza medios que contienen Phi-X174 Bacteriophage. La técnica de detección visual de este método de ensayo se complementa con un ensayo de base biológica capaz de detectar virus en las condiciones de ensayo especificadas.

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Método de prueba F1670, permite el cribado de materiales de vestir protectores para resistencia a la penetración con sangre sintética como un líquido de desafío. Método de prueba F1670 utiliza la misma célula de prueba de penetración y la técnica, pero expone muestras de material a la sangre sintética con detección visual de la penetración del líquido. Material que pasa Método de prueba F1670 debe entonces ser probado contra la penetración del bacteriófago usando este método de prueba para verificar funcionamiento. El método de ensayo ASTM F 1671 ha sido específicamente diseñado para medir la penetración de un microbio sustituto para la hepatitis (B y C) y los virus de inmunodeficiencia humana. El sustituto, Phi-X174 Bacteriófago, utilizado en este método de prueba es similar al VHC en tamaño y forma, pero también sirve como un sustituto para el VHB y el VIH. Las inferencias sobre la protección contra otros patógenos deben evaluarse caso por caso. CONCLUSIÓN Ciertos materiales pasarán ASTM F 1670 pero no ASTM F 1671, por lo que mientras que parecen prevenir la penetración visible de la sangre, no son capaces de prevenir la penetración viral transmitida por fluidos. Por lo que, si cumples la ASTM F 1671, pasará sin lugar a dudas la ASTM F 1670, por lo que solicitamos nos permitan presentar conformidad únicamente con la norma ASTM F 1671 ya que es la más estricta. RESPUESTA Se exige el certificado por Organismo Notificado del cumplimiento de la normativa ASTM F 1670 y ASTM 1671, si bien, al considerarse la normativa ASTMF 1671 más estricta en lo que se refiere a la penetración de líquido, la presentación de la certificación de la normativa ASTMF 1671, como es lógico, se considerará que cumple con lo que se solicita. PREGUNTA Les solicitamos las siguientes aclaraciones en relación a los lotes 9 y 10: Lote 9 1.- Consideramos que los valores de grosor descritos en las características técnicas para el lote 9 (guante quirúrgico de policloropreno estéril) no se corresponden con los estándares del mercado:

Aun considerando la variación de +/- 0.03mm la mayor parte de los guantes del mercado se quedarían fuera, ya que el grosor medio de un guante de policloropreno en el área del dedo sería de unos 0,21 mm, en la palma 0,19 mm y puño 0,17 mm. RESPUESTA En relación con los grosores indicados, se informa que se prioriza una mayor sensibilidad frente a un mayor grosor, siempre y cuando se verifiquen y cumplan las Normas UNE requeridas en el pliego.

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2.- Por otro lado, solicitamos una aclaración sobre los aditivos colorantes y antioxidantes ya que algunos son permitidos y otros no. Además a la hora de realizar los tests el laboratorio necesita buscar un químico diana en el que centrar la búsqueda. RESPUESTA Se aclara que el requisito en cuestión puede ser satisfecho bien mediante presentación del correspondiente certificado de Organismo Notificado, o, de forma alternativa, aportando declaración responsable del cumplimiento de la DIRECTIVA 2002/61/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 19 de julio de 2002, por la que se modifica por decimonovena vez la Directiva 76/769/CEE del Consejo, que limita la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (colorantes azoicos). Lotes 9 y 10 Por último queremos solicitar una aclaración sobre la puntuación del siguiente criterio de adjudicación de forma automática del lote 9 y 10:

Entendemos que un valor negativo sería un resultado mejor, sin embargo la puntuación no contempla valores negativos, solo valores por encima o debajo de la unidad, siendo el 0 el umbral mínimo. RESPUESTA No se contemplan valores negativos, dado que ello implicaría que la resistencia a la rotura después del envejecimiento es superior a la observada antes del envejecimiento. PREGUNTA En relación a las muestras , y dependiendo del lote, solicitan CAJAS Les agradeceríamos nos aclarase si las cajas a las que se refieren son: CAJAS DISPENSADORAS o CAJAS DE TRANSPORTE (TRP) La diferencia es considerable y sobre todo porque necesitan más de talla Por ejemplo: Si nos referimos a la Talla 6.5 …… solicitan 8 cajas Si fueran CAJAS DISPENSADORAS serían 50 pares por 8 cajas dispensadoras =250 pares de guantes de 1 sola talla (y esto por 5/6 tallas sería un total aproximado de 1.250 /1.500 pares de guantes) Si solicitan CAJAS DE TRANSPORTE estaríamos hablando de 200 pares por 8 cajas de trasporte = 1.000 pares de guantes de 1 sola talla ( y esto por 5/6 tallas sería un total aproximado de 8.000 / 9.600 pares de guantes) Dado que el volumen es considerable entre uno y otro, rogamos confirmación el formato de CAJA que solicitan. RESPUESTA

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Se informa que para el lote 1 deben presentarse 2 cajas dispensadora por talla, de 100 o 200 unidades, de fácil apertura y extracción de uno en uno. Los guantes no estarán arrugados, ni pegados y recuperan su forma una vez extraído. Para los lotes 2 a 11 y en aquellas tallas donde se solicita “caja”, debe entenderse que son cajas dispensadoras. Para los lotes 4, 9 y 10 (Guantes quirúrgicos) y referido a las tallas 5, 5.5, 9 y 9.5 se deben aportar 5 envases individuales por talla debidamente identificados (nombre del licitador, expediente con número y nombre, número de lote y denominación y referencia comercial); se entiende por envase individual la unidad última de dispensación al usuario, es decir el envase que contiene cada par de guantes.” PREGUNTA En la página 12 del PCA, indican que en el sobre nº 1 Administrativo tenemos que incluír, “OTRA DOCUMENTACIÓN REQUERIDA; ficha técnica, declaración responsable de los productos ofertados cumplen toda la normativa indicada en el PPT, etc”. ¿Sería así? RESPUESTA En la página 13 del PCAP se indica que deberá presentarse lo siguiente: 5.2 OTRA DOCUMENTACIÓN REQUERIDA: *Ficha técnica del producto, firmada por el apoderado de la empresa. *Declaración responsable de que los productos ofertados cumplen toda la normativa indicada en el PPT, así como el cumplimiento de las prescripciones técnicas solicitadas en el PPT, firmada por el apoderado de la empresa. *Listado en el que se relacionen número del/los lote/s a los que licita, denominación, referencia comercial, denominación comercial y número de unidades por envase y número de unidades por embalaje. *Formulario de características técnicas del producto (Anexo 1.3), firmado por el apoderado de la empresa. Toda la documentación anteriormente requerida (*) se presentará junto con el DOCUMENTO EUROPEO ÚNICO DE CONTRATACIÓN (DEUC) en el SOBRE Nº 1 “DOCUMENTACÓN ADMINISTRATIVA” PREGUNTA ¿Las fichas técnicas que vamos a presentar, tenemos que quitar los datos que vamos a aportar en el sobre nº 3 como criterios evaluables de forma automática por aplicación de fórmulas? RESPUESTA Sí, deben eliminarse u ocultarse todos los datos de la ficha técnica que puedan ser susceptibles de ser evaluados en fases posteriores del procedimiento, sin menoscabo de que si la ficha técnica es necesaria para la evaluación de los criterios subjetivos y/u objetivos, en cada sobre (2 y/o 3) deberá aportarse aquellos apartados de la ficha técnica que sean requeridos para la evaluación de los criterios que corresponda. PREGUNTA En el sobre nº 2, “Documentación técnica relativa a los criterios de adjudicación dependen de un juicio de valor”, dice que tenemos que incluir la documentación específica del anexo 3, ¿ tenemos que presentar tanto para los lotes que requieran criterio cuya cuantificación dependan un juicio de valor, como los que no lo requieran, todas los certificados emitidos por laboratorios

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externos sobre el cumplimiento de la normativa exigida en el PPT? ¿Los certificados que solicitan, como por ejemplo; ASTM D6978 que luego tenemos que presentarlo como criterios evaluables de forma automática por aplicación de fórmulas, cómo los presentamos, aportamos el informe y quitamos los antineoplásticos testados, para no adelantar información que debe contener el sobre nº 3? RESPUESTA En el sobre 2, y para los lotes 1,2,3 y 11, no deberán presentar documentación alguna, ya que en estos lotes no se han establecido criterios que dependan de juicios de valor. En el sobre 2, y para los lotes 4 a 10, deberán incluir exclusivamente la información necesaria para la evaluación de los criterios que dependen de un juicio de valor para cada uno de los lotes. En caso de que los certificados relativos a cumplimiento del pliego de prescripciones técnicas puedan contener parte de la información a valorar en fases posteriores del procedimiento, se deberá aportar declaración responsable del cumplimiento de la norma solicitada, explicitando que el certificado completo se aportará en la fase del proceso que corresponda, quedando condicionado la aceptación del cumplimiento del Pliego de prescripciones técnicas a la verificación de la validez de los certificados. PREGUNTA ¿Entendemos que las fichas técnicas no las tenemos que presentar en el sobre 2, ya que las vamos a aportar en el sobre 1? RESPUESTA Sí, con las salvedades indicadas en la respuesta nº 2.

PREGUNTA ¿Las muestras tienen que ir acompañadas con todos los certificados emitidos por laboratorios externos sobre el cumplimiento de la normativa exigida en el PPT de cada uno de los guantes a licitar? ¿O solamente tenemos que presentar las muestras bien identificadas con su relación? RESPUESTA Las muestras se presentan tal y como se explica en la página 71 del PCAP. No deben acompañarse de los certificados, lo cuales se presentarán en la forma indicada en PCAP y PPT. PREGUNTA ¿Los certificados emitidos por laboratorios externos sobre el cumplimiento de la normativa exigida en el PPT, los tendríamos que meter en el sobre nº 2? RESPUESTA Los certificados sobre cumplimiento de normas se aportan en el sobre 1, con las salvedades recogidas en la respuesta nº 3. PREGUNTA ¿Hay que presentar muestras físicas? o ¿basta con las fotografías? RESPUESTA Tal y como se indica en el PCAP, deberán presentar FOTOGRAFÍAS en el Sobre núm. 1 y MUESTRAS en el Sobre núm. 2.

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PREGUNTA En el sobre 1: ¿hay que incluir ficha técnica de los productos? ¿No iría en el sobre 2? RESPUESTA La ficha técnica se aportará en el Sobre num. 1 “Doc. Administrativa _ ver punto 5.2 “Otra documentación requerida” PREGUNTA La acreditación del cumplimiento de la solvencia técnica y económica ¿se realiza en caso de ser propuestos como adjudicados? o ¿se incluye en el sobre 1? o ¿basta con la información que se declara en el DEUC? RESPUESTA La solvencia técnica y económica se declara en el DEUC; además parte de la técnica se exige en el Sobre núm. 1. La solvencia económica y la correspondiente al art. 89.1) en el Sobre núm. 1. PREGUNTA La siguiente documentación ¿se aporta al presentar la oferta? en tal caso ¿en qué sobre? O ¿se aporta en caso de ser propuesto como adjudicatario?:

Toda la documentación se presentará en castellano o traducción jurada del mismo en formato papel y electrónico:

1. Declaración responsable de que los productos ofertados cumplen con las características técnicas solicitadas. 2. Ficha técnica del producto autorizada por la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario o firmada por el apoderado. 3. Formulario de características técnicas del producto, firmado por el apoderado de la empresa. 4. Fotocopia compulsada de la autorización para su comercialización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. RESPUESTA Según se exige en el punto 5.2 OTRA DOCUMENTACIÓN REQUERIDA del PCAP; se incluirá en el Sobre núm. 1 la siguiente documentación: *Ficha técnica del producto, firmada por el apoderado de la empresa. *Declaración responsable de que los productos ofertados cumplen toda la normativa indicada en el PPT, así como el cumplimiento de las prescripciones técnicas solicitadas en el PPT, firmada por el apoderado de la empresa. *Listado en el que se relacionen número del/los lote/s a los que licita, denominación, referencia comercial, denominación comercial y número de unidades por envase y número de unidades por embalaje. *Formulario de características técnicas del producto (Anexo 1.3), firmado por el apoderado de la empresa. Toda la documentación anteriormente requerida (*) se presentará junto con el DOCUMENTO EUROPEO ÚNICO DE CONTRATACIÓN (DEUC) en el SOBRE Nº 1 “DOCUMENTACÓN ADMINISTRATIVA” PREGUNTA

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Uno de los requisitos requeridos es el certificado mediante organismos notificado de la ausencia de aditivos colorantes y productos antioxidantes . ¿podrías indicarme la ausencia de qué tipo de colorantes y antioxidantes se requiere? Ya que el número de sustancias que cumplen esta definición es muy amplio. RESPUESTA Se aclara que el requisito en cuestión puede ser satisfecho bien mediante presentación del correspondiente certificado de Organismo Notificado, o, de forma alternativa, aportando declaración responsable del cumplimiento de la DIRECTIVA 2002/61/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 19 de julio de 2002, por la que se modifica por decimonovena vez la Directiva 76/769/CEE del Consejo, que limita la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (colorantes azoicos). PREGUNTA El punto de Normativa del Pliego de Prescripciones Técnicas (PPTP) exige para todos los guantes, menos para el lote 11, el cumplimiento de la normativa ASTM D6978, y así podemos ver como se puntúa atendiendo a cada lote en los PPT (págs. 14 y siguientes). Pues bien, la exigencia del cumplimiento de la normativa ASTM D6978 05-2013 para todos los guantes, excepto para el lote 11, es de complicado encaje legal. En primer lugar, porque, de conformidad con el artículo 125.2 LCSP, la «Norma» se define como "una especificación técnica aprobada por un organismo de normalización reconocido para una aplicación repetida o continuada cuyo cumplimiento no sea obligatorio y que esté incluida en una de las categorías siguientes (...)". En segundo lugar, la ASTM D6978 es una normativa de EEUU referida al "Standard Practice for Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy Drugs". Sobre esto hay que decir que, en primer lugar, dicha normativa no aparece en los listados de normas armonizadas publicados por la UE para el cumplimiento de la Legislación de Productos Sanitarios (Directiva 93/42/EEC) ni en los listados de normas armonizadas para el Reglamento UE2016/425 que regula los equipos de protección individual. Se trata, pues, de una incorporación in totum, por remisión, no prevista en la normativa europea. Es doctrina del Tribunal de Justicia de la Unión Europea que, con tal de disfrutar de la libertad de circulación y no poner barreras de entrada, se deban permitir otros medios de ensayos técnicamente válidos siempre que la normativa no lo prohíba ( Apartado 4 Sentencia de/ Tribunal de Justicia (Sala Tercera) de 27 de octubre de 2016 (petición de decisión prejudicial planteada por la Supreme Court - Irlanda) - James Elliott Construction Limited/ Irish Asphalt Limited (Asunto C-613/ 14) ), como es el caso, ya que no hay normativa normalizada en Europa sobre la resistencia de los guantes a productos citostáticos . De ahí el artículo 125.2 de la LCSP y el artículo 126.7 LCSP, que permiten medios complementarios, así como la exigencia de inclusión en los pliegos del término "o equivalente" ante la remisión a referencias concretas. En efecto, no debe ignorarse que el propio articulo 126.8 LCSP establece que, para aquellos casos en los que se recurra a especificaciones técnicas basadas en normas internacionales, deberán aceptarse también aquellas ofertas en las que el licitador demuestre "por cualquier media adecuado, incluidos los medias de prueba mencionados en el artículo 128, que las soluciones que propone cumplen de forma equivalente los requisitos exigidos en las correspondientes prescripciones técnicas". II. En segundo lugar, se trata de una normativa que mide la resistencia de los guantes a productos citostáticos usados en Quimioterapia.

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Resulta cuando menos injustificado que todos los guantes del concurso desde el lote 1 al lote 10 requieran el cumplimiento de esta normativa, con el encarecimiento para la Administración Pública, y por ende para todos los ciudadanos, que aplicar esta norma técnica a todos los productos supone, ya que el uso de los guantes para usos citostaticos es nimio en relación con el uso total de guantes. Finalmente, a efectos de poner de manifiesto que la forma en la que se .ha llevado a cabo la configuración de los distintos lotes se antoja irracional, sirva coma referencia el «Protocolo de Vigilancia Sanitaria Específica para los trabajadores expuestos a Agentes Citostáticos», aprobado por el Consejo territorial del Sistema Nacional de Salud, disponible en: https://www .mscbs.gob.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/docs /Aqentescitosta ticos. pdf En el referido documento, en su página 67, se establece que "Se deben utilizar guantes estériles quirúrgicos de látex" por lo que, según esta recomendación, la solicitud del pliego en relación con la ASTM 06978 debería estar limitada a los guantes estériles quirúrgicos de látex, es decir solamente al lote 4. RESPUESTA Es procedente la aplicación de la norma ASTM D6978 052013, porque: 1. En la norma UNE- EN – ISO 374, sobre la protección contra agentes químicos no se testan agentes antineoplásicos. 2. El uso exponencial de terapias antineoplásicas y de medicamentos peligrosos, en nuestro medio y el garantizar la integridad del guante como producto dual para salvaguardar la seguridad del paciente y del profesional sanitario. 3. La publicación del documento técnico 87.1:16 “Medicamentos Peligrosos medidas para su preparación y administración” hace preciso la utilización de una norma ASTM, hasta la incorporación de un nuevo apartado de la UNEEN– ISO 374, para poder valorar de forma segura el comportamiento del guante ante el uso de fármacos antineoplásicos. Señalar que es responsabilidad del SERMAS que todos los guantes estériles y no estériles cumplan con la adecuada protección del personal sanitario y pacientes frente a dichos medicamentos peligrosos. En lo que respecta a la división en lotes, señalamos que no queda desvirtuada puesto que en el contexto sanitario debe protegerse al paciente y al profesional sanitario en el uso de agentes antineoplásicos y medicamentos peligrosos, tanto en condiciones estériles como no estériles tal y como viene reflejado en el documento técnico 87.1:16 Medicamentos Peligrosos medidas para su preparación y administración, al que se hace referencia en la Resolución 51/2018 del Viceconsejero de Sanidad por la que se dictan instrucciones para la seguridad en la manipulación de medicamentos peligrosos. De modo que se garantiza idoneidad en el concurso entre la necesidad del contrato y la eficiencia en la contratación. PREGUNTA B) Sobre la exigencia de la normativa ASTM 06978-05(2013). I. La petición de esta norma técnica ASTM 06978-05(2013) causa aún más confusión en cuanto que literalmente los pliegos exigen en su Punto número 2.3 (pagina 5) que "Todos los guantes de los lotes de/ 1 al 10 deberán presentar certificación de compatibilidad con mitomicina según procedimiento de la norma ASTM 06978 - 05(2013) Resistencia de guantes médicos a la permeación por fármacos quimioterápicos. " La norma pide nueve citostáticos, de los cuales siete son obligatorios y otros dos son voluntarios. Entre los voluntarios, se encuentra la mitomicina que ni si quiera es obligatoria según la norma. La elección de la mitomicina no parece obedecer a una necesidad real en el uso de guantes en

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los hospitales ya que es un fármaco de uso minoritario y la norma ASTMO 6978-05 no lo configura coma obligatorio sino voluntario. Así lo atestigua la Guía de Manejo de Medicamentos Citostáticos Cabe añadir que hay muchas otras sustancias citostáticas de uso más frecuente como se puede apreciar mediante el examen del siguiente enlace: https: //www.sefh.es/Ii bro/Wyeth/pdf /I ibro.pdf Lo expuesto evidencia que la elección de la mitomicina resulta no justificada en los términos legalmente previstos. · II. En este sentido, el pliego pide nueve citostáticos más la mitomicina y además asigna puntuación adicional por contar con más citostáticos, circunstancia a la que cabe añadir que, si no se supera el umbral de 50 puntos en la valoración, no se accede a la siguiente fase del concurso. Resulta por tanto crucial la vinculación entre la circunstancia expuesta y el objeto del contrato, toda vez que, si no consigues al menos la mitad de puntos por citostáticos no pasas a la siguiente fase : Esto significa que los citostáticos se convierten en prescripción técnica obligatoria con lo que queda alterado el objeto del contrato ya que lo relevante del concurso pasa a ser el suministro de guantes estériles y no estériles para manipulación de citostáticos y no simplemente "guantes estériles y no estériles de uso sanitario". Es por ello que, dada la configuración del contrato, en el que el interés público a satisfacer es el suministro de guantes estériles y no estériles, y debido a que la desmedida e injustificada petición de citostáticos que se convierte en una prescripción técnica obligatoria altera el objeto del contrato, SE SOLICITA: Se aclare y, en su caso se elimine la exigencia de que "Todos los guantes de los lotes del 1 al 1O deberán presentar certificación de compatibilidad con mitomicina según procedimiento de la norma ASTM 06978 - 05(2013) Resistencia de guantes médicos a la permeación por fármacos quimioterápicos. RESPUESTA El uso de mitomicina se ha generalizado en nuestro medio para el tratamiento de cáncer urológico, por lo que procede manipularlo en las mejores condiciones de seguridad tanto para personal sanitario como para pacientes, tal y como se establece en la Resolución 51/2018 del Viceconsejero de Sanidad por la que se dictan instrucciones para la seguridad en la manipulación de medicamentos peligrosos PREGUNTA Sobre el apartado de prescripciones técnicas: "elongación de rotura después del envejecimiento mínimo: 400%". En el apartado prescripciones técnicas por lotes (a partir de la página 9 del PPTP), para los Lotes 1 a 3, se solicita "elongación de rotura después del envejecimiento mínimo: 400%". Pues bien, se trata de un parámetro no contemplado en ninguna de las normativas solicitadas en el pliego, ni se contempla en ninguna Normativa Europea de guantes. A los efectos pertinente, y según la RAE (https://dle.rae.es/srv/search?m = 30&w= elongaci%C3%B3n), la elongación es el "Alargamiento de una pieza sometida a tracción". No existe una norma europea armonizada que establezca el parámetro con el que se puede medir esta cualidad. Es decir, la elongación podrá ser mayor o menor dependiendo de la fuerza que imprimas. ·

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Se trata de una condición no objetiva e imposible de medir en términos de igualdad si no se establecen con antelación los criterios objetivos por los cuales se medirá; cosa que, como hemos dicho, no está contemplado en la normativa . Debido a lo anterior, SE SOLICITA: Que se aclare y, en su caso, se elimine de las prescripciones técnicas para los lotes 1 a 3, la exigencia de "elongación de rotura después del envejecimiento mínimo: 400%", al ser contraria al principio de igualdad RESPUESTA Existencia de la normativa norteamericana ASTM 3577, que evalúa la tensión de rotura (MPa) y la elongación (porcentual), tanto antes como después del envejecimiento, de referencia en las principales firmas fabricantes y comercializadoras de guantes de uso sanitario en España. (Señalamos, como ejemplo, que aparece en la propia ficha técnica de guantes de exploración y curas no estériles de nitrilo sin polvo “Naturflex soft” (Lote 1) que pertenece a la empresa Bimedica). PREGUNTA Sobre el apartado de prescripciones técnicas: "Peso sobre talla mediana de 3,5gr±0,2gr". En el apartado prescripciones técnicas por lotes, para los Lotes 1 y 2, se solicita un "Peso sobre talla mediana de 3,Sgr±0,2gr". No es el peso una característica necesaria para el cumplimiento de ninguna de las normativas de estos productos, ni es un parámetro crítico para la prestación del producto. El artículo 126 LCSP establece que: "1. Las prescripciones técnicas a que se refieren los artículos 123 y 124, proporcionarán a los empresarios acceso en condiciones de igualdad al procedimiento de contratación y no tendrán por efecto la creación de obstáculos injustificados a la apertura de la contratación pública a la competencia. 2. Las prescripciones técnicas podrán referirse al proceso o método específico de producción o prestación de las obras, los suministros o los servicios requeridos, o a un proceso específico de otra fase de su ciclo de vida, según la definición establecida en el artículo 148, incluso cuando dichos factores no formen parte de la sustancia material de las obras, suministros o servicios, siempre que estén vinculados al objeto del contrato y guarden proporción con el valor y los objetivos de este. " De este precepto se deduce que, si bien los poderes adjudicadores pueden figurar el objeto del contrato de la manera más adecuada para la satisfacción de sus necesidades, no pueden establecer prescripciones técnicas que impidan justificadamente el acceso a la licitación. Entre otros casos, y por lo que interesa al objeto de este procedimiento de recurso, tal obstrucción se produce cuando se cumplen dos condiciones. La primera, que se fijen unos requisitos técnicos que solo en ser cumplidos por un producto concreto, lo que provocaría una barrera o dificultad para el acceso a la licitación de las empresas que no lo comercializan. La segunda condición es que tales requisitos sean arbitrarios, es ·decir, no estrictamente exigidos por el cumplimiento d~ la finalidad del contrato, la cual podría quedar igualmente satisfecha con otras soluciones técnicas que, sin embargo, las prescripciones no permiten. (En este sentido, Resolución OAR PV 136/2015). Conforme a lo citado anteriormente, "si las necesidades que se pretenden satisfacer por el contrato lo requieren y así se justifica en el expediente, el órgano de contratación puede configurar un pliego con prescripciones técnicas tan estrictas como lo requiera la finalidad que persigue con la consecución del contrato. El límite sería el de que su exigencia no sea arbitraria, es decir, que se halle justificada, y que dicha finalidad no se pueda satisfacer mediante la

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configuración de otras prescripciones que supongan una mayor apertura al mercado" (Resolución OAR PV 136/2015, ya citada). Pues bien, en este caso no queda justificada la finalidad por la que ·se solicita este requisito, ya que el peso no es un requisito funcional de los guantes ni se sabe a que objetivo obedece, cuestión básica que lleva a concluir que nos hallamos ante una exigencia innecesaria. Es por ello que, SE SOLICITA: Que se aclare y, en su caso, se elimine el requisito técnico, para los Lotes 1 y 2, por el que se exige un "Peso sobre talla mediana de 3,Sgr±0,2gr". RESPUESTA El peso del guante de nitrilo no estéril es una característica de calidad en la fabricación del guante. A mayor peso más efecto masa y por tanto menos probabilidad de generación de agujeros y de permeabilidad a agentes biológicos. PREGUNTA Sobre el apartado de prescripciones técnicas: "envasado externo de material impermeable". La misma fundamentación anterior cabe reiterar respecto al apartado prescripciones técnicas para el lote 3, guante ambidiestro nitrilo puño largo estéril en el que se solicita "envasado externo de material impermeable", al tratarse de una característica limitativa de la concurrencia y no necesaria para la funcionalidad del producto por lo expuesto anteriormente. Por ello SE SOLICITA: Que se aclare y, en su caso, se elimine el requisito técnico para el lote 3, guante ambidiestro nitrilo puño largo estéril en el que se solicita "envasado externo de material impermeable". RESPUESTA Señalar que este criterio está motivado por cuestiones logísticas y a solicitud de los profesionales de los propios centros sanitarios del SERMAS, ya que no siempre se reparten cajas enteras de guantes, proporcionándose a las unidades guantes fuera de su envase secundario, de manera que la única forma de garantizar su correcto mantenimiento es a través de un envasado unitario externo de material impermeable ya que si se mojan los envases de papel se deterioran perdiendo así su esterilidad PREGUNTA Sobre el apartado de prescripciones técnicas: "elongación a la rotura según ASTMD 3577" En el apartado prescripciones técnicas por lotes (PPTP), en los Lotes 4 a 8, se solicita "elongación a la rotura según ASTMD 3577", que es una normativa americana. No aparece ni la mención "o equivalente". Dicha normativa no aparece en los listados de normas armonizadas publicados por la UE para el cumplimiento de la Legislación de Productos Sanitarios (Directiva 93/42/EEC). Es por ello que, SE SOLICITA: Que se aclare y, en su caso, 'se elimine dicha prescripción técnica con tal de adaptarla a la legalidad. RESPUESTA Existencia de la normativa norteamericana ASTM 3577, que evalúa la tensión de rotura (MPa) y la elongación (porcentual), tanto antes como después del envejecimiento, de referencia en las principales firmas fabricantes y comercializadoras de guantes de uso sanitario en España. (Señalamos, como ejemplo, que aparece en la propia ficha técnica de guantes quirúrgicos estériles “sensiflex plus” que pertenece a la empresa Logicas).

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PREGUNTA Sobre los criterios de adjudicación: Lotes 1 a 10. Se valora el número de antineoplásicos testados, y para ello se establece diferente puntuación según los lotes: - Se valorara el guante ( ... ) según procedimiento técnico de la norma ASTM 06978 -05(2013) Resistencia de guantes médicos a la permeación por fármacos quimioterápicos Pues bien, la valoración obvia los tiempos de permeación y por tanto la protección efectiva que ofrece el guante, siendo en este caso de especial importancia ya que la· normativa ASTM 06978 no requiere un tiempo de permeación mínimo, por lo que se estaría otorgando una mayor puntuación al producto que se haya testado ante mas antineoplásicos en lugar de puntuar al producto con mejores resultados de protección . La resistencia del material de un guante a la permeación por un producto químico se determina midiendo el tiempo de paso del mismo a través del material. No se comprende que, siendo los guantes, además de un producto sanitario, un Equipo de Protección Individual, no se pida un criterio de valoración que vaya con la función que se le quiere dar al guante. Dos cuestiones cabe extraer de lo anterior: En primer lugar, que esta forma de valoración, más allá de que versa sobre elementos no esenciales para el contrato (los citostáticos) por el escaso uso previsto, termina por convertirse en prescripción de obligado cumplimiento ya que, sin ello, es imposible superar el umbral para pasar a la siguiente fase, alterando así el objeto del contrato de manera injustificada. En segundo lugar, y con independencia de lo anterior: No resulta procedente imponer este criterio de valoración sin tener en cuenta la no permeación, que es lo que realmente protege. Pero es que además se valora el número de citostáticos, sin determinar que citostáticos se precisan para el uso del citado producto por lo que cada fabricante podrá elegir testar citostáticos distintos a los usados en los hospitales del SERMAS. Los antineoplásicos son sustancias que impiden el desarrollo, crecimiento, o proliferación de células tumorales malignas. Estas sustancias pueden ser de origen natural, sintético o semisintético. Y hay de muchos tipos. Por eso deberá conocerse que neoplásicos utiliza el SERMAS para ver si los guantes son efectivos y si, realmente, los fármacos antineoplásicos no pasan a la piel del sanitario. Es por todo ello que, SE SOLICITA: que se aclare y, en su caso, se elimine este criterio de valoración ya que desvirtúa el objeto del contrato al convertir la prescripción técnica en obligatoria y al no garantizar la seguridad de los trabajadores, y se sustituya por otro criterio que tenga en cuenta el tiempo de permeación con tal de proteger efectivamente a los trabajadores ya que el guante es un equipo de protección individual. RESPUESTA Señalar la imposibilidad de fijar un criterio homogéneo en referencia al tiempo de permeación de los agentes, ya que no existe una normativa aplicable y los datos dependen del criterio no estandarizado de los fabricantes, de modo que se fijó este criterio de no permeación según la norma ASTM D6978 - 05(2013) para que pudiera resultar un criterio homogéneo. En lo que respecta a objeto del contrato, señalamos la importancia de esta valoración por la importancia del manejo de citostáticos y medicamentos peligrosos, de elevado uso en los hospitales del SERMAS, conforme a lo establecido en la Resolución 51/2018 del Viceconsejero de Sanidad por la que se dictan instrucciones para la seguridad en la manipulación de medicamentos peligrosos.

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Señalar que en la corrección de errores de los pliegos se ha incluido “testados y certificados” donde dice exclusivamente “testados” para su valoración. PREGUNTA Sobre los criterios de adjudicaci6n: Lote 4 a 10: Se valora la longitud del puño: 1.- Mayor longitud del puño. Se evaluará proporcionalmente en relación a la mayor longitud ofertada por encima de lo exigido en los pliegos de prescripciones técnicas particulares .......................................................................................... hasta 5 puntos. Pues bien, se trata de un parámetro no contemplado en ninguna normativa, ni se establece la forma en que deber realizarse la medición. La longitud del puño es un parámetro que cada fabricante mide según su parecer, al no haber una norma técnica que regule desde que punto exacto empieza el puño y como debe medirse esto. Por lo tanto, la medición es totalmente subjetiva. Y hay que tener en cuenta que un mm más de esa medición subjetiva ya otorgaría la mayor puntuación. SE SOLICITA: Por tanto, debe aclararse y, en su caso, eliminarse este criterio de . valoración al no existir criterio técnico suficiente para medir la longitud de un puño ya que todos los licitadores tienen que saber exactamente con que reglas del juego se les va a valorar de manera justa. RESPUESTA Señalamos que el método de medida de la longitud del guante está definido en la norma 4552 versión 2015, apartado 4.2 Requisitos y ensayos para determinar las propiedades físicas y se valora un guante de mayor longitud, motivado por un incremento en la seguridad y confort del profesional sanitario. (guante que monte ampliamente en el puño de la bata). PREGUNTA Sobre los criterios de adjudicación: Lotes 4 a 10: Los pliegos exponen que se valora la "diferencia de los valores de resistencia de rotura antes y después de/ envejecimiento". No se indica ninguna norma de aplicación para la medición de este parámetro, lo que supone que cada licitador pueda utilizar diferentes criterios para indicar dichos valores, cosa que va en contra del principio de seguridad jurídica, el de transparencia y el de igualdad de trato. Además, dicho criterio no valora con mas puntuación una mayor resistencia del guante (lo cual redundaría en la seguridad del usuario), sino que se valora una diferencia entre dos valores que no aporta nada a la seguridad del usuario, ya que el guante debe de cumplir los requisitos de resistencia durante toda la vida útil y en este aspecto a las consideraciones del punto anterior nos remitimos. Por todo ello, SE SOLICITA: Que se aclare y, en su case, se elimine el aspecto de valoración "diferencia de los valores de resistencia de rotura antes y después del envejecimiento" en los lotes 4 a 8 por los motives expuestos. RESPUESTA Se informa que tal y como aparece recogido en el PPT (página 12) en las prescripciones técnicas por lote, la normativa a aplicar es ASTM 3577. Siguiendo el mismo criterio que el establecido para los lotes 1, 2 y 3. PREGUNTA

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Sobre los criterios de adjudicaci6n: Lotes 4 a 10. Se valora la "diferencia de los valores de elongación expresado en % ". No existe ninguna norma de guantes de uso médico armonizada incluida en el Diario Oficial de la Unión Europea que contemple el parámetro "elongación" ni mucho menos de como se calculan los valores. Por lo tanto, esta cláusula atenta contra los principios de igualdad, seguridad jurídica y transparencia. Por todo ello, SE SOLICITA: Que se aclare y, en su case, se elimine el aspecto de valoración "diferencia de los valores de elongación expresado en los lotes 4 a 8 por los motivos expuestos. RESPUESTA Se informa que tal y como aparece recogido en el PPT (página 12) en las prescripciones técnicas por lote, la normativa a aplicar es ASTM 3577. Siguiendo el mismo criterio que el establecido para los lotes 1, 2 y 3. PREGUNTA Sobre el precio de mercado En el Anexo 1.1 Relación de Bienes/ Artículos y Lotes en que se agrupan, se establece un P/U Licitación (SIN IVA) que entendemos actúa come precio máximo, que para el lote 1 es de 0.021€ que no es un precio de mercado y dificulta la concurrencia al concurso. El artículo 100 de la LCSP establece que: "2. En el momento de elaborarlo, los órganos de contratación cuidarán de que el presupuesto base de licitación sea adecuado a los precios de mercado. A tal efecto, el presupuesto base de licitación se desglosará indicando en el pliego de cláusulas administrativas particulares o documento regulador de la licitación los costes directos e indirectos y otros eventuales gastos calculados para su determinación. (. . .) Por su parte, el artículo 101 de la LCSP establece que: "2. En el cálculo de valor estimado deberán tenerse en cuenta, como mínimo, además de los costes derivados de la aplicación de las normativas laborales vigentes, otros costes que se deriven de la ejecución material de los servicios, los gastos generales de estructura y el beneficio industrial ... " "5. El método de cálculo aplicado por el órgano de contratación para calcular el valor estimado en todo caso deberá figurar en las Pliegos de cláusulas administrativas particulares". "7. La estimación deberá hacerse teniendo en cuenta los precios habituales en el mercado, y estar referida al momento del envío del anuncio de licitación o, en caso de que no se requiera un anuncio de este tipo, al momento en que el órgano de contratación inicie el procedimiento de adjudicación del contrato" El artículo 102 de la LCSP establece que: "1. Los contratos del sector publico tendrán siempre un precio cierto, que se abonará al contratista en función de la prestación realmente ejecutada y de acuerdo con lo pactado. En el precio se entenderá incluido el importe a abonar en concepto de Impuesto sobre el Valor Añadido, que en todo caso se indicará como partida independiente. Los órganos de contratación cuidarán de que el precio sea adecuado·para el efectivo cumplimiento del contrato mediante la correcta estimación de su importe, atendiendo al precio general de mercado, en el momento de fijar el presupuesto base de licitación y la aplicación, en su caso, de las normas sobre ofertas con valores anormales o desproporcionados. " Pues bien, expuesto lo anterior y teniendo en cuenta, para el Lote 1, que no queda acreditado como se han calculado los precios ya que el presupuesto base de licitación que se presenta en

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el anexo 1 no contiene una estimación de los costes directos e indirectos, se solicita aclaración al respecto y, en su caso, la rectificación de los pliegos en este extremo. Como se puede ver en la tabla adjunta, los precios de licitación y de adjudicaciones realizadas recientemente de productos de similares características en procedimientos de otras Comunidades Aut6nomas se encuentran aproximadamente entre un 10% y un 30% por encima del precio de licitación publicado para el Lote 1. A efectos dialécticos, es incompatible valorar aspectos como el mayor peso del guante (3,5gr +-0,2), que implica mayor coste de fabricación, y que los precios sean inferiores a los de otros concursos, pero en todo caso se está impidiendo el poder entrar a valorar, por esta parte, el coste del cálculo de los precios ofertados para poderlos recurrir en condiciones. Como el marco conceptual del coste de los contratos públicos no ha sido establecido formalmente en España, corresponde al órgano de contratación en virtud del artículo 102.7 b) de la Ley 9/2017- establecer en los pliegos de cláusulas administrativas particulares las normas de costes que afectan al contrato. Los costes admisibles imputables al contrato, y que influirán en el precio de licitación, debe responder a una norma de costes aprobada por el órgano de contratación que contemple las características de su admisibilidad y la metodología para su valoración y cálculo y ser publicadas para poder confrontarlas con los licitadores. Es por ello que, SE SOLICITA: Que se aclare y, en su caso, se rectifique el precio máximo de licitaci6n establecido para el Lote 1. RESPUESTA El precio máximo de licitación para cada lote se fijó en función del precio mínimo, medio y dispersión de estos. También se ha tenido en cuenta la variación de precios de un mismo proveedor en diferentes centros y la diferencia de precios entre los diferentes proveedores. Todos estos datos son del ejercicio 2015, no siendo posible, en el momento de elaborar las memorias, obtener datos más actualizados de todos los Centros, ya que se carece de un sistema automatizado que clasifique el consumo de guantes en los distintos centros dependientes del SERMAS según los lotes establecidos en este expediente. Por este motivo, se han mantenido los datos de consumo de los centros en 2015 y los precios de licitación se han revisado con los precios de adquisición correspondientes al primer semestre de 2018 de los 6 grandes hospitales del SERMAS, excepto para el guante de nitrilo no estéril (Lote 1), que es el único guante que compone este expediente que figura en el catálogo de la Junta Central de Compras de la Comunidad de Madrid, señalar que la solicitud de excepción a la Junta Central de Compras se efectuó en el mes de enero de 2018, en base a los precios de adquisición de los hospitales del SERMAS, fijándose el precio de licitación en 0,021 euro/guante, obtenido del precio medio de adjudicación más bajo obtenido por varios hospitales del SERMAS en el ejercicio 2015. Este tipo de guante que constituye el lote 1 tiene unas características especiales que lo diferencian del denominado de igual manera en el catálogo de la Junta Central de Compras, de ahí que no se pueda establecer comparaciones de precios entre los estos guantes de idéntica denominación (Junta Central de Compras categorizado como material de limpieza). Señalar que en el ejercicio 2016 se produjo una modificación significativa en materia de riesgos laborales “Documento Técnico Medicamentos peligrosos”, elaborado por el INSHT del Ministerio de Empleo y Seguridad Social, medidas de prevención para la preparación y administración de medicamentos peligrosos (antineoplásicos y otros), repercutiéndose estas mayores exigencias de calidad y seguridad en el precio de los mismos.

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Señalar que las comparaciones de precios efectuadas por la empresa Bimedica, está claramente sesgadas por el número de unidades ofertadas, ya que en algunos casos las unidades ofertadas en algunos procedimientos centralizados de compra como el Servicio Extremeño de Salud ofertan aproximadamente 44 millones de guantes para 1 año o el IB Salut que oferta 80 millones de guantes en 2 años, frente a los 383,5 millones de guantes en 2 años que ofertamos desde el SERMAS, tal y como se establece en el Informe Justificativo de la Necesidad, la inclusión de estos productos sanitarios en un procedimiento centralizado de compra, obedece a la posibilidad de mejorar el precio de adquisición basado en volumen de compras y a la correcta implantación de la guía para el uso correcto de guantes sanitarios promovida desde la Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. PREGUNTA Se nos solicita que en el sobre 3 incluyamos los criterios evaluable de forma automática por aplicación de fórmulas que es el listado de abajo. Por lo tanto entendemos que en el sobre 2 al solicitarnos el cumplimiento de las normativas relacionadas con estos resultados, adjuntaremos toda la documentación pertinente pero tachando los resultados que revelen información de estos criterios descritos ya sea en certificados y/o ensayos. Nos pueden confirmar que es así. SOBRE Nº 3. Criterios evaluables de forma automática por aplicación de fórmulas. Criterio 1.- Se valorará el guante que tenga más de 10 antineoplásicos testados según procedimientotécnico de la norma ASTM D6978 – 05 (2013) Resistencia de guantes médicos a la permeación por fármacos quimioterápicos. Lotes 1, 2, 3, 9 y 10 Criterio 2.- Mayor fuerza de rotura. Lotes 1, 2, y 3 Criterio 3.- Mayor longitud del puño en %. Lotes 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 Criterio 4.- Antineoplásicos testados según ASTM D 6978 – 05 Resistencia de guantes médicos a la permeación por fármacos quimioterápicos. Lotes 4, 5, 6, 7 y 8 Criterio 5.- Diferencia de los valores de resistencia a la rotura, antes y después del envejecimiento, en valor absoluto. Lotes 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 Criterio 6.- Diferencia de los valores de elongación %. Lotes 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 Criterio 7.- Apertura. Lote 11 Criterio 8.- Calzado. Lote 11 RESPUESTA Sí, su interpretación es correcta. PREGUNTA En la página 74 también encontramos las indicaciones descritas abajo, nos vuelven a describir los criterios evaluables de forma automática indicando que no es necesario incluir de nuevo el cumplimiento de la normativa en el sobre 3. Por lo tanto entendemos que debemos incluir en el sobre 3 únicamente la parte de los ensayos que revelan la información para obtener estos puntos. Documentación: toda la necesaria, de acuerdo con los criterios de selección establecidos, en castellano, en original o copia que tenga carácter de auténtica, con excepción de las muestras y fotografías ya incluidas en los Sobres 1 y 2, y por tanto no es necesario incluir en el Sobre 3, así como cualquier otra información, que en su caso resulte precisa para acreditar el cumplimiento

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de los requisitos establecidos en el Pliego de Prescripciones Técnicas. Así como las siguientes declaraciones responsables: Número de Antineoplásicos testados según ASTM D6978 – 05(2013) Resistencia de guantes médicos a la permeación por fármacos quimioterápicos. (Lote 1 al Lote 10) Valor de la fuerza de rotura (Lote 1 al Lote 3) Valor longitud del puño en %. Lotes 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 Valor de resistencia a la rotura, antes y después del envejecimiento (Lote 4 al Lote 10) Valor de elongación expresado en %, antes y después del envejecimiento (Lote 4 al Lote 10) RESPUESTA Sí, su interpretación es correcta PREGUNTA También rogamos que nos confirmen si la Normativa ASTM D6978-05 , se ha de incluir en el Sobre 2 y en el Sobre 3.. RESPUESTA Con respecto a la presentación del certificado de cumplimiento de la norma ASTM D6978-05, Existen dos posibilidades:

- Incluirlo en el sobre 1, anonimizando la información que vaya a ser valorada en la fase de apertura del sobre 3.

- Si la información no se puede anonimizar, incluir una declaración responsable informando que se cuenta con el certificado, pero que el mismo se aporta en el sobre 3 para no desvelar de forma anticipada información que va a ser valorada en fases posteriores del procedimiento, de forma que la aceptación o exclusión de la licitación queda supedita a la comprobación de la veracidad del certificado.”

PREGUNTA En relación al expediente del asunto, podrían confirmarnos si la documentación incluida en los sobre 1 y 2, que respondan Criterios Automáticos, pueden ser motivo de exclusión. RESPUESTA La documentación exigida para valorar criterios de adjudicación “de juicio de valor” o “por aplicación de fórmulas” es evaluable, si bien también puede utilizarse para cumplimiento de PPT o determinadas obligaciones en cuyo caso si se omitiera o fuera defectuosa, sí sería motivo de exclusión. PREGUNTA Agradeceríamos que nos informasen si el dato del AQL ≤ 0.65 es correcto, en particular, para el lote 1. RESPUESTA De acuerdo a lo establecido en la página 5 del Pliego de Prescripciones Técnicas: “Todos los guantes de los lotes del 1 al 10 deberán poseer y presentar AQL ≤0.65 certificado mediante organismo notificado/laboratorio independiente europeo. Deberán realizar declaración

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responsable firmada por el apoderado que el sistema de elección del guante para la determinación del AQL es aleatorio dentro del proceso productivo”. Con fecha 26 de julio de 2019, por el Órgano de Contratación del Servicio Madrileño de Salud, se ha aprobado una Resolución de corrección de errores cuya publicación ha tenido lugar en el Perfil del Contratante con fecha 26 de julio de 2019.

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE CONTRATACIÓN Y COMPRAS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

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“suministro de guantes estÉriles y no ......en este caso, la no presentación de las tallas 5 y...

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