antibioticos para la mastitis en mujeres que amamantan

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La Biblioteca Cochrane Plus2015 Número 5 ISSN 1745-9990

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ANTIBIÓTICOS PARA LA MASTITIS EN MUJERES QUE AMAMANTAN

Shayesteh Jahanfar, Chirk-Jenn Ng, Cheong Lieng Teng

Esta revisión debería citarse como: Shayesteh Jahanfar, Chirk-Jenn Ng, Cheong Lieng Teng. Antibióticos para la mastitis en mujeres que amamantan(Revision Cochrane traducida). En: Biblioteca Cochrane Plus 2009 Número 2. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en:http://www.bibliotecacochrane.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2009 Issue 1 Art no. CD005458. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN

Antecedentes

La mastitis puede ser causada por la colocación inefectiva del recién nacido en la mama o por una alimentación limitada. La mastitisinfecciosa es causada frecuentemente por el Staphylococcus Aureus. La incidencia de la mastitis en las mujeres que lactan puede llegar al33%. La extracción efectiva de la leche, la medicación analgésica y la antibioticoterapia han sido las bases del tratamiento.

Objetivos

Esta revisión intenta examinar la efectividad de la antibioticoterapia para aliviar los síntomas en las mujeres que amamantan con mastitis, cono sin estudio de laboratorio.

Estrategia de búsqueda

Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (CochranePregnancy and Childbirth Group) (diciembre de 2007); en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Registerof Controlled Trials, CENTRAL) (The Cochrane Library, 2007, Número 4); en MEDLINE (1996 a 2007), y en EMBASE (enero de 1985 a2007). Se estableció contacto con investigadores y otros expertos de contenido conocidos en busca de ensayos no publicados y seexploraron las listas de referencias de los artículos recuperados

Criterios de selección

Se seleccionaron los ensayos clínicos aleatorios y cuasialeatorios que compararan la efectividad de diversos tipos de antibioticoterapias oantibioticoterapia versus tratamientos alternativos para la mastitis.

Obtención y análisis de los datos

Dos autores de forma independiente evaluaron la calidad de los ensayos y extrajeron los datos. En caso de controversia, se consultó a untercer revisor.

Resultados principales

Dos ensayos cumplieron los criterios de inclusión. Un ensayo pequeño (n = 25) comparó amoxicilina con cefradina y no encontró diferenciassignificativas entre los dos antibióticos en cuanto al alivio de los síntomas y la formación de abscesos. Otro estudio más antiguo comparó elvaciamiento mamario solo como "tratamiento de apoyo" versus la antibioticoterapia más tratamiento de apoyo, y ningún tratamiento. Losresultados de este último estudio indicaron una desaparición más rápida de los síntomas para las mujeres que utilizaron antibióticos, aunquehubo problemas en el diseño del estudio.

Conclusiones de los autores

No existen pruebas suficientes para confirmar o refutar la efectividad del tratamiento antibiótico para la mastitis de la lactancia. Hay unanecesidad urgente de realizar ensayos clínicos aleatorios doble ciego de alta calidad para determinar si se deben utilizar los antibióticos enesta afección posparto tan frecuente.

RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

Antibióticos para la mastitis en mujeres que amamantan

La inflamación de la mama o mastitis pudiera ser infecciosa o no infecciosa. La mastitis infecciosa es una de las infecciones másfrecuentes que se presentan en mujeres que amamantan. La afección (infecciosa o no) varía en cuanto a gravedad desde síntomasleves con alguna inflamación local, rubor, calor y dolor en la mama afectada, hasta síntomas más graves incluidos fiebre, absceso ysepticemia, que puede requerir hospitalización. La recuperación puede tomar el tiempo y puede haber malestar significativo para la

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madre afectada y su recién nacido. La mastitis ocurre generalmente durante los tres primeros meses después del nacimiento yprovoca que la madre esté confinada a la cama durante un día, seguido de actividad restringida. La afección está asociada condisminución de la secreción de leche, disminución de la productividad y dificultades en el cuidado del recién nacido. Esta carga a lasmadres, junto con el coste de la atención, la repercusión negativa potencial sobre la continuación de la lactancia materna y el peligrode graves complicaciones como la septicemia, hace de la mastitis una enfermedad grave que necesita un diagnóstico temprano y untratamiento efectivo. La revisión incluyó dos estudios y aproximadamente 125 mujeres. Un estudio comparó dos antibióticos diferentesy no hubo diferencias entre los dos antibióticos en cuanto al alivio de los síntomas. Un segundo estudio comparó ningún tratamiento,vaciamiento de la mama y antibioticoterapia, e indicó que el vaciamiento de las mamas logró un alivio más rápido de los síntomas conel uso de antibióticos. Hay muy pocas pruebas de la efectividad de la antibioticoterapia y se necesita más investigación.

ANTECEDENTES

La mastitis es una afección inflamatoria de la mama, generalmente asociada con la lactancia (WHO 2000). Por lo tanto, también seconoce como mastitis de la lactancia (Hughes 1989) o mastitis puerperal (Editorial 1976). Se considera que del 2% al 33% de lasmujeres que lactan desarrollan mastitis de la lactancia (Buescher 2001; Fetherston 1998; Foxman 2002; Jonsson 1994; Kaufmann1991; Kinlay 1998; Marshall 1975; Riordan 1990; Vogel 1999). Estudios basados en la población en Australia han informado que del15% al 20% de las mujeres están afectadas durante los seis primeros meses después del parto, mientras que un estudio de cohorte demujeres estadounidenses informó que el 10% de las mujeres presentaron mastitis durante los tres meses posteriores al nacimiento. Lamastitis puede recurrir: un estudio de Nueva Zelanda de 350 madres que lactaban mostró una tasa de recurrencia del 8,5%.

La causa principal de la mastitis es la estasis láctea (Hughes 1989), que se puede asociar o no con infección. La mastitis puede serprovocada por la colocación inefectiva del recién nacido en la mama, la alimentación limitada (en los casos donde la madre introducela alimentación de leche maternizada), o la alimentación restringida, todo lo cual puede dar lugar a estasis láctea y mastitis. En lamastitis infecciosa los microorganismos más frecuentes encontrados en los estudios de laboratorio son estafilococos aureus yestafilococos albus (Novy 1984; Riordan 1990). Escherichia coli (Lawrence 1999)y los estreptococos se encuentran con menorfrecuencia (Novy 1984). El tratamiento retardado, inapropiado o inadecuado puede dar lugar a la interrupción innecesaria de lalactancia materna, el daño tisular de la mama, la recurrencia y un coste significativo (Evans 1995).

Los síntomas clínicos de la mastitis incluyen dolor unilateral de la mama, rubor y edema, y se pueden asociar con síntomas similares ala gripe (fiebre, escalofríos y dolores). El eritema unilateral, el edema y el dolor en la mama afectada están generalmente presentes alexamen físico. Por otra parte, la ingurgitación de la mama habitualmente es bilateral e incómoda, en lugar de presentarse como undolor agudo; y en los casos de absceso mamario se encuentra una masa mamaria fluctuante, dolorosa a la palpación y dura, con uneritema suprayacente (Bedinghaus 1997; Hager 1992; Ogle 1988). El recuento de leucocitos en la leche, el recuento de colonias debacterias y el cultivo pueden ser investigaciones útiles para diferenciar la mastitis infecciosa de la no infecciosa (Thomsen 1984).

Los principios del tratamiento de la mastitis incluyen la orientación de apoyo y el tratamiento de apoyo (reposo en cama, aumento delos líquidos), la extracción láctea efectiva (al estimular la continuación de la lactancia materna y la evaluación de cómo se alimenta elrecién nacido; ayudar a la madre a ajustar la colocación y la fijación si es necesaria; y la expresión láctea), el tratamiento sintomático(medicación analgésica, uso de agentes antiinflamatorios) y antibioticoterapia (Walker 1999). Aunque la extracción láctea eficiente esla base del tratamiento, generalmente se prescriben antibióticos para cubrir las posibles infecciones bacterianas. Éstos incluyenpenicilina, dicloxacilina y cefalosporinas (Hager 1992; Marchant 2002) para las infecciones estafilocócicas y estreptocócicas; lacefalexina o la amoxicilina pueden ser apropiadas para los organismos gramnegativos, (Olsen 1990).

El uso de los antibióticos en el tratamiento de la mastitis varía en todo el mundo, y los investigadores no han podido alcanzar unconsenso en cuanto a prescribir antibióticos para las mujeres con mastitis de la lactancia. Osterman 2000 subrayó el beneficio deprescribir antibioticoterapia y tratamiento de apoyo en presencia de agentes infecciosos. El autor prescribió antibióticos después delcultivo bacteriano en el 61% de las participantes en una cohorte de mujeres que lactan con mastitis. Los autores argumentaron quecomo la leche materna contiene bacterias potencialmente patógenas, la mayoría de las madres deben ser tratadas con antibióticos.Sin embargo, Kvist 2004 sólo trató el 9% de las inflamaciones mamarias con antibióticos. Un estudio en Australia occidental trató al85% de las participantes con síntomas inflamatorios de la mama con antibióticos (Kvist 2005).

Matheson 1988) concluyó que la fenoximetilpenicilina no logró detener la formación de abscesos en el 20% de las madres quepresentaban mastitis y que la mayoría de ellas se recuperó sin antibióticos. Amir 2004b señaló que la baja incidencia de formación deabscesos (0,1% en su estudio) hizo surgir la pregunta de si la antibioticoterapia es apropiada para todas las madres con síntomas deinflamación mamaria. Informó que sólo el 2,9% (intervalo de confianza del 95%: 1,0 a 6,7) de las mujeres que tomaron antibióticospara la mastitis desarrollaron un absceso.

También ha habido discusión acerca del tipo de antibiótico elegido para las mujeres que lactan y presentan mastitis. La práctica conrespecto a la elección de la antibioticoterapia ha variado mucho. Una auditoría del tratamiento de la mastitis en el departamento deurgencias del Melbourne Hospital, Australia, mostró que la mayoría de las mujeres con mastitis recibieron flucloxacilina (91 mujeres de111), una penicilina beta-lactamasa estable relacionada con la cloxacilina, como recomienda la Australian Antibiotic Guideline (1996)(Amir 2004a). Amir informó que debido a los eventos hepáticos adversos, la dicloxacilina debe reemplazar a la flucloxacilina (Amir2004a). Un estudio prospectivo (n = 840) realizado en los EE.UU. entre 1994 y 1998 informó que el 86% de las mujeres con mastitisrecibió antibióticos, la mayoría de ellas cefalexina (46%). Las restantes recibieron amoxicilina (7%), ampicilina (7%) y clavulanato de


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amdinocilina (7%). No se realizaron cultivos debido a limitaciones de costes (Foxman 2002). Otra publicación reciente (Eglash 2006)informó una revisión de los registros de 64 mujeres con mastitis de la lactancia que acudieron a un especialista en lactancia entre 1997y 2002; estas mujeres recibieron antibioticoterapia habitual en el momento, incluidas cefalexina, dicloxacilina, eritromicina, amoxicilinay clindamicina. La elección de los antibióticos se basó en los registros de alergia e intolerancia de la madre y su recién nacido; lapreferencia de la madre con respecto a la frecuencia de administración de los antibióticos; el cultivo bacteriano y la sensibilidad, asícomo el coste de la medicación.

Existe poco consenso sobre cuáles deben ser los antibióticos prescritos, el antibiótico más apropiado, el mejor momento para empezarel tratamiento y por cuánto tiempo se debe continuar el tratamiento. La mayoría de los estudios se han centrado en la efectividad delvaciamiento de la mama y el momento del tratamiento, en lugar de en el tipo de antibiótico utilizado (Devereux 1970; Kinlay 1998;Thomsen 1984). El uso de estudios de laboratorio antes de la antibioticoterapia no es consistente y el tipo de antibiótico elegidodepende de la elección del médico, en lugar de en pruebas científicas. Tampoco hay mucha información sobre el coste-efectividad dediferentes tratamientos.

OBJETIVOS

El objetivo de esta revisión es examinar la efectividad de las antibioticoterapias para el alivio de los síntomas en las mujeres queamamantan que presentan mastitis.

MÉTODOS

Criterios para la valoración de los estudios para esta revisiónTipos de estudios

Ensayos controlados aleatorios o cuasialeatorios.

Tipos de participantes

Mujeres que amamantan a las cuales se les ha diagnosticado mastitis, con o sin estudios de laboratorio. De esta revisión seexcluyeron la ingurgitación mamaria y el absceso mamario.

Tipos de intervenciones

Intervention

Antibioticoterapia (diversas vías de administración, dosis, duraciones o momentos de administración).

Control

Placebo, ningún tratamiento, otros tratamientos de apoyo como el vaciamiento de la mama u otro antibiótico de clase diferente.

Tipos de medida de resultado

Resultados primarios

(1) Mejoría del síntoma informado por las mujeres(2) Mejoría del síntoma por evaluación clínica(3) Lactancia materna continua

(4) Resolución de la infección confirmada por pruebas de laboratorio

Resultados secundarios

(4) Reacciones adversas del fármaco después de la antibioticoterapia(5) Complicaciones neonatales (p.ej. colitis neonatal)(6) Hospitalización(7) Costes

Métodos de búsqueda para la identificación de los estudiosBúsquedas electrónicas

Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (CochranePregnancy and Childbirth Group) mediante contacto con el coordinador de búsqueda de ensayos (diciembre 2007).

El Coordinador de Búsqueda de Ensayos (Trials Search Co-ordinator) mantiene el Registro Especializado de Ensayos Controlados delGrupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) que contiene ensayos identificados de:

búsquedas trimestrales en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of ControlledTrials, CENTRAL);

1.

búsquedas semanales en MEDLINE;2.


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búsquedas manuales en 30 revistas y en los resúmenes de los principales congresos;3.

alertas semanales de actualización permanente en otras 44 revistas más alertas mensuales por correo electrónico en BioMedCentral.

4.

Los detalles sobre las estrategias de búsqueda en CENTRAL y MEDLINE, la lista de revistas consultadas manualmente y las actas decongresos, así como la lista de revistas revisadas por medio del servicio de información actualizada se pueden encontrar en la sección"Registro Especializado" dentro de la información editorial sobre el Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy andChildbirth Group).

A los ensayos identificados a través de las actividades de búsqueda descritas anteriormente se les asigna un tema (o temas) derevisión. El Coordinador de Búsqueda de Ensayos (Trials Search Co-ordinator) busca el registro para cada revisión mediante la lista detemas en lugar de usar palabras clave.

Además, se hicieron búsquedas en CENTRAL (The Cochrane Library 2007, número 4), MEDLINE (enero 1966 hasta 2007) y EMBASE(enero 1985 hasta 2007), utilizando la estrategia de búsqueda detallada en el Apéndice 1.

Búsqueda de otros recursos

Se estableció contacto con los investigadores (nombrados en los artículos recuperados) y otros expertos de contenido conocidos enbusca de ensayos no publicados. Además, se examinaron las referencias de los artículos recuperados en busca de ensayosrelevantes.

No se aplicó ninguna restricción de idioma.

Obtención y análisis de los datosSelección de los estudios

Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente los títulos y resúmenes de los estudios identificados. Donde no fueposible tomar una decisión clara según el título o el resumen, se consideró que el estudio era relevante. Se recuperó el texto completode los estudios relevantes. Si los artículos recuperados no estaban en inglés se obtuvo una traducción. Dos revisores examinaron deforma independiente los artículos recuperados para evaluar si cumplían los criterios de inclusión. Los desacuerdos se resolvieronmediante consenso con un tercer autor de la revisión.

Dos revisores introdujeron los datos de forma independiente. Un tercer revisor verificó la introducción de los datos para asegurar laconcordancia.

El número de referencias identificadas fue 11 (diez mediante la búsqueda en las bases de datos y una a través de la búsquedamanual) (Amir 2004a). Se revisaron los títulos y se examinaron los resúmenes. En la revisión inicial se excluyeron siete estudiosdebido a uno o más de los siguientes motivos: no relacionado con la mastitis, no era un ensayo controlado aleatorio, no se utilizó laintervención de interés o no se informaron medidas de resultado relevantes. Cuatro estudios se consideraron potencialmente elegiblespara su inclusión; sin embargo, después de la inspección del artículo completo, dos fueron excluídos. Se señalan las razones para suexclusión en la tabla "Características de los estudios excluidos".

Evaluación de la calidad metodológica de los estudios incluidos

La calidad de los estudios incluidos se evaluó mediante los criterios descritos en el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas deIntervenciones (Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions) (Higgins 2008). La calidad de cada estudio fue evaluadasegún la generación de la secuencia, la ocultación de la secuencia de asignación, el cegamiento, los datos de resultado incompletos,el informe de resultados selectivos y "otras" posibles fuentes de sesgo. Para cada ensayo se informaron los métodos utilizados para lageneración de la secuencia de asignación al azar.

(1) Generación de secuencia

Se consideró que la generación de la secuencia fue adecuada sí se utilizaron los siguientes métodos o similares: lanzamiento repetidode monedas, lanzamiento de dados o extracción de cartas previamente barajadas, o generación de números aleatorios por un sistemainformático. Cualquier otro tipo de generación de secuencia no aleatoria se consideró inadecuada.

(2) Ocultación de la asignación

A cada ensayo se le asignó una puntuación de calidad para la ocultación, mediante los siguientes criterios:

ocultación de la asignación adecuada, por ejemplo, asignación al azar telefónica, sobres oscuros, cerrados y numeradosconsecutivamente;

incierta, sí la ocultación de la asignación fue adecuada;

ocultación de la asignación inadecuada, como tablas de números aleatorios, sobres cerrados.

En los casos donde el método de ocultación fue incierto, se planificó establecer contacto con los autores para que proporcionaran más


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detalles.

(3) Cegamiento (cegamiento de participantes, investigadores y de la evaluación de resultados)

El cegamiento se evaluó según los siguientes criterios:

cegamiento de los participantes (sí/no/incierto);

cegamiento del cuidador (sí/no/incierto);

cegamiento de la evaluación de resultados (sí/no/incierto).

(4) Datos de resultado incompletos (pérdida de participantes, p.ej. retiros, abandonos, desviaciones del protocolo)

El cumplimiento del seguimiento fue evaluado utilizando los siguientes criterios:

menos del 5% de los participantes excluidos;

del 5% al 10% de las participantes excluidas;

más del 10% y hasta el 20% inclusive de las participantes excluidas.

Se planificó excluir los estudios del análisis, debido al riesgo del sesgo, sí:

(A) más del 20% de los participantes se perdieron durante el seguimiento;

(B) no se analizó a más del 20% de las participantes en sus grupos asignados al azar y cuando no fue posible restablecer a lasparticipantes al grupo correcto;

(C) cuando hubo una diferencia grande (más del 10%) en el retiro de las participantes entre los grupos.

También se consideró el informe de resultado selectivo y otras posibles fuentes de sesgo como el retraso, el sesgo de ubicación y elsesgo de idioma.

Extracción y manejo de los datos

Se diseñó un formulario para extraer los datos. Dos revisores extrajeron de forma independiente los datos en tablas estandarizadas yestructuradas. Las diferencias de opinión se resolvieron como se señala anteriormente. Se realizó la entrada de datos mediante elprograma informático Review Manager (RevMan 2008). Si los datos no estaban claros, se intentó establecer contacto con los autoresde los informes originales para que proporcionaran detalles adicionales.

Análisis de los datos

Se utilizó el programa informático Review Manager de Cochrane (RevMan 2008) para el análisis de los datos.

Datos dicotómicos

Para los datos dicotómicos los resultados se informaron como cocientes de riesgos con los intervalos de confianza del 95%.

Datos continuos

Para los datos continuos se calculó la diferencia de medias ponderada cuando los resultados se midieron de la misma manera entrelos ensayos. Se utilizó la diferencia de medias estandarizada con el intervalo de confianza del 95% para combinar los ensayos queevaluaron la misma medida de resultado, pero con diferentes métodos. Se registraron las pruebas de asimetría.

Medidas del efecto del tratamiento

Se utilizó un modelo de efectos fijos para combinar los datos cuando no hubo heterogeneidad estadística, si los ensayos eransuficientemente similares. Ante la presencia de heterogeneidad significativa se utilizó un modelo de efectos aleatorios.

Evaluación de la heterogeneidad

Se habrían realizado pruebas de heterogeneidad entre los ensayos, de ser apropiado, mediante la prueba de I cuadrado2. En caso de

identificar niveles altos de heterogeneidad entre los ensayos (I2 mayor del 50%), ésta se habría explorado mediante un análisis desubgrupos preespecificados y mediante un análisis de sensibilidad. Se habría utilizado un metanálisis de efectos aleatorios comoresumen general, de ser apropiado.

Análisis de sensibilidad

Se habría realizado un análisis de sensibilidad para explorar el efecto de la calidad del ensayo. Se habrían excluido del análisis losestudios de calidad deficiente (con ocultación de la asignación deficiente o niveles de desgaste mayores del 20%) para evaluarcualquier diferencia significativa con respecto a los resultados generales.

Las unidades analizadas en el estudio Thomsen 1984 fueron las mamas, en lugar de las mujeres (213 mujeres o 339 mamas). La


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muestra habría incluido mujeres con ambas mamas o sólo una mama afectada, y donde estaban infectadas ambas mamas el efectodel tratamiento en cada mama no sería independiente. Por lo tanto, se realizó un análisis de sensibilidad explorador para analizardiversos escenarios diferentes, por ejemplo, donde se supuso que todas las mujeres tenían dos mamas afectadas, o donde la mitadtenía sólo una mama afectada.

Análisis de subgrupos

Se planificaron análisis de subgrupos para clasificar todos los ensayos mediante pruebas de interacción, como describe en Deeks2001. Se planificó realizar los siguientes análisis de subgrupos:(1) dosis de antibióticos utilizadas (p.ej. antibiótico A dosis 250 mg versus antibiótico A dosis 400 mg);(2) reacción al fármaco: (reacción materna al fármaco, reacción del lactante/niño al fármaco).

RESULTADOS

Descripción de los estudiosVer: Características de los estudios incluidos; Características de los estudios excluidos.

Dos estudios cumplieron los criterios de inclusión preestablecidos para la revisión. Un estudio tuvo dos brazos de tratamiento(amoxicilina versus cefradina) para el tratamiento de la mastitis (Hager 1996). Otro estudio comparó antibioticoterapia versus ningúntratamiento o tratamiento no farmacológico (vaciamiento de la mama) y la unidad de análisis fue la mama en lugar de la mujer(Thomsen 1984).

Participantes

Hager 1996 incluyó 13 participantes en el grupo amoxicilina y 12 en el grupo cefradina. Thomsen 1984 incluyó 55 "casos" (mamasindividuales) en cada uno de los tres brazos (antibiótico más vaciamiento de la mama, vaciamiento de la mama solo y ningúntratamiento). Se asumió que el número de mujeres incluidas en el análisis fue aproximadamente 100, aunque en el artículo no seproporciona el número real de mujeres que presentaban mastitis infecciosa. (El artículo describió los hallazgos para las mujeres conmastitis infecciosa y no infecciosa [n = 213]). El número de mamas afectadas fue 339, por lo que en general aproximadamente el 60%de las mujeres tenía ambos senos afectados. El número de mamas infectadas fue 165 (55 en cada uno de los tres grupos detratamiento); si se asume que la misma proporción de mujeres con mastitis infecciosa versus no infecciosa tuvieron ambas mamasafectadas, significaría que aproximadamente 100 mujeres tuvieron mastitis infecciosa y se incluyeron en el análisis de esta revisión).

Las participantes incluidas en estos ensayos fueron madres que lactaban con síntomas de mastitis como dolor persistente en la mama,edema, rubor, disminución de la secreción láctea, fiebre o molestias en la mama. También se utilizó el recuento de leucocitos enThomsen 1984 como criterio de inclusión para el tratamiento.

Intervención

Hager 1996 no incluyó un grupo control placebo o ningún tratamiento. Los regímenes de tratamiento comparados en este ensayofueron amoxicilina oral 500 mg cada ocho horas durante siete días versus cefradina oral 500 mg cada ocho horas durante siete días. Alas participantes de ambos grupos se les recomendó que continuaran con la lactancia y se aplicaran compresas calientes húmedascada cuatro a seis horas (Hager 1996). Thomsen 1984) incluyó dos grupos control, uno donde las mujeres no recibieron tratamiento yotro donde se realizó vaciamiento de la mama. El grupo de tratamiento en este estudio recibió los siguientes antibióticos: penicilina 500000 UI tres veces al día durante seis días; ampicilina oral 500 mg cuatro veces al día durante seis días y eritromicina 500 mg dosveces al día durante seis días (Thomsen 1984).

Resultados

En ambos estudios incluidos la resolución de los síntomas (fiebre, eritema y dolor) fue la medida de resultado principal. Thomsen 1984informó la continuación de la lactancia normal en una visita de seguimiento dos semanas después del tratamiento. Ambos estudiosmidieron varios resultados negativos, incluida la persistencia de los síntomas, el deterioro de la secreción láctea y la recurrencia de lainfección. La duración del seguimiento fue 30 días para Hager 1996 y 14 días para Thomsen 1984.

Riesgo de sesgo en los estudios incluidosVer 'Características de los estudios incluidos" tabla. Ambos estudios incluidos fueron ensayos controlados aleatorios. Sin embargo,sólo uno de los estudios describió de forma adecuada el método de ocultación de la asignación. Ningún estudio informó la generaciónde la secuencia de asignación al azar, pero uno informó la ocultación de la asignación mediante sobres oscuros cerrados previamente(Hager 1996).

Cegamiento

Los investigadores estaban cegados en Hager 1996 y el método de cegamiento se consideró adecuado. El otro estudio no describió elmétodo de cegamiento (Thomsen 1984).

Seguimiento

La evaluación de las variables predeterminadas en cada estudio se basó principalmente en el seguimiento. Ningún estudio informópérdidas durante el seguimiento.


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Efectos de las intervencionesComo los estudios identificados no fueron suficientemente similares y no tuvieron calidad suficiente no se realizó un metanálisis, por loque los datos se presentaron y los resultados se discutieron de forma separada para los dos estudios incluidos. En las actualizacionesfuturas de la revisión, cuando surjan nuevos estudios, puede ser posible agregar comparaciones adicionales y, de ser apropiado,combinar los resultados en un metanálisis.

Medida de resultado primaria

Proporción de participantes con resolución o mejoría de los síntomas

En los estudios incluidos no se midió la mejoría de los síntomas informada por las mujeres (resultado número 1). Ambos estudiosincluyeron hallazgos relacionados con la segunda medida de resultado primaria (mejoría de los síntomas evaluada por los médicos).Sin embargo, no fue posible la comparación entre los dos estudios porque uno comparó la antibioticoterapia con el vaciamiento de lamama versus vaciamiento de la mama o ningún tratamiento, mientras que el otro comparó dos tipos diferentes de antibioticoterapia.

Un estudio analizó la mejoría de los síntomas evaluada por los médicos después de siete días, pero no proporcionó información sobrela continuación de la lactancia materna (Hager 1996). En este estudio todas las mujeres a las que se les prescribió cefradina y lamayoría de las que se les prescribió amoxicilina presentaron mejoría de los síntomas después de siete días, no hubo diferenciasestadísticamente significativas entre los grupos (cociente de riesgos [CR] 0,85; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,65 a 1,12)(Análisis 1.1).

Thomsen 1984 evaluó la continuación de la lactancia materna después de 14 días. En este estudio el análisis se realizó según loscasos (mamas) en lugar de las participantes. Cada caso era una mama con síntomas de mastitis. Los casos se dividieron en tresgrupos según los estudios de laboratorio; casos con estasis láctea solamente (n = 126), casos con inflamación no infecciosa (n = 48) ycasos con mastitis infecciosa (n = 165). Sólo los casos del tercer grupo (con enfermedad infecciosa) se consideraron relevantes paraesta revisión. El grupo de mastitis infecciosa se dividió en tres subgrupos: casos que no recibieron tratamiento (n = 55), vaciamiento dela mama solamente sin antibioticoterapia (n = 55) o las que recibieron antibioticoterapia más vaciamiento de la mama (n = 55). Serealizaron dos comparaciones separadas: primero, las mujeres que no recibieron tratamiento versus las que recibieron antibióticos convaciamiento de la mama; y segundo, vaciamiento de la mama solo versus antibióticos con vaciamiento de la mama.

Para los casos con mastitis infecciosa, el resultado fue bueno en el 15% de casos de las que no recibieron tratamiento, así como en lamayoría de los casos (96%) de las mujeres que recibieron antibioticoterapia con vaciamiento de la mama (CR 6,63; IC del 95%: 3,48 a12,60) (Análisis 2.1). (El resultado se consideró bueno sí los síntomas inflamatorios desaparecieron, seguidos de lactancia normal dossemanas después del diagnóstico inicial; o malo cuando los síntomas persistieron durante más de 14 días. El deterioro de la secreciónláctea, la recurrencia de la infección o la evolución de los síntomas a la septicemia o los abscesos mamarios también se consideraronmalos resultados). Cuando la antibioticoterapia con vaciamiento de la mama se comparó con el vaciamiento de la mama solo,nuevamente las que recibieron antibioticoterapia tuvieron mayor probabilidad de tener un buen resultado (CR 1,89; IC del 95%: 1,45 a2,47) (Análisis 3.1).

También fue probable que las mujeres se recuperaran más rápidamente si recibían antibióticos con una duración media de lossíntomas de 6,7 días en el grupo ningún tratamiento; 4,2 días en el grupo de vaciamiento de la mama y 2,1 días en el grupoantibioticoterapia con vaciamiento de la mama.

Análisis de sensibilidad

En el estudio Thomsen 1984 , la unidad de análisis fueron las mamas en lugar de las mujeres individuales, por lo que para las mujeresque contribuyeron al análisis con dos mamas infectadas, es poco probable que la respuesta al tratamiento en cada mama haya sidoindependiente. Por lo tanto, se realizó una serie de análisis de sensibilidad donde se hicieron varias suposiciones diferentes. Porejemplo, se supuso que 28 mujeres (en ambos grupos) tenían dos mamas infectadas; lo anterior redujo de forma efectiva el tamaño dela muestra a la mitad del tamaño original. Los resultados de los análisis de sensibilidad (basados en diferentes suposiciones) nocambiaron mucho los resultados, aunque los tamaños de la muestra más pequeños (cuando la unidad de análisis fueron mujeres enlugar de mamas únicas) dieron lugar a intervalos de confianza más amplios.

Medida de resultado secundaria

Thomsen 1984 no informó si hubo o no algún evento adverso o reacción al fármaco después de la antibioticoterapia. Hager 1996, sinembargo, mencionó que no hubo efectos secundarios adversos de los antibióticos administrados. A las mujeres se les preguntó acercadel cumplimiento de la dosis en la visita de retorno, y todas indicaron que habían tomado su medicación como se les prescribió, sincomplicaciones. Ningún estudio informó complicaciones neonatales, hospitalización ni costes.

Tasa de recaídas

Se informó recurrencia a los 30 días para una mujer (7,6%) del brazo de amoxicilina y dos mujeres (16,6%) del brazo de cefradina(Hager 1996). Thomsen 1984) tuvo una recurrencia general de 12 casos del brazo de mastitis infecciosa. No se señaló la tasa derecurrencia para el grupo de antibioticoterapia.

DISCUSIÓN

El resultado principal de la revisión es que no hay pruebas suficientes disponibles para evaluar con seguridad el efecto de la


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antibioticoterapia sobre la mastitis. En este campo hay una falta de estudios científicos controlados, como los ensayos controladosaleatorios (ECAs). Los estudios observacionales indican que el tipo de antibiótico prescrito depende de la preferencia del médico, sinpruebas científicas. Se prescriben diversas clases de antibióticos sin estudios de laboratorio. Los mismos incluyen penicilinas ycefalosporinas (Amir 2004a; Marchant 2002; Olsen 1990). Como resultado de la tendencia a prescribir antibióticos de amplio espectropuede aparecer resistencia a los antibióticos. Es posible que los antibióticos de bajo coste y espectro más reducido, basados en elcultivo bacteriano, sean tan efectivos como los antibióticos más costosos y de amplio espectro. Los hallazgos de esta revisión nopudieron aclarar estas preguntas.

La antibioticoterapia puede estar indicada por el recuento de leucocitos y las pruebas de sensibilidad de las bacterias aisladas (Hager1996). Este enfoque se utilizó en Thomsen 1984, que examinó el efecto de la antibioticoterapia versus el tratamiento de apoyo. Losautores clasificaron 213 mujeres con mastitis en tres grupos: estasis láctea (con bacterias < 103/ml; leucocitos < 106/ml), inflamaciónno infecciosa (bacterias < 103/ml; leucocitos > 106/ml) y mastitis infecciosa (bacterias > 103/ml; leucocitos > 106/ml). Para las delúltimo grupo, la antibioticoterapia se basó en el cultivo de sensibilidad. Las mujeres que recibieron antibioticoterapia lograron laresolución rápida de los síntomas en 2,1 días, en contraste con los otros dos grupos (6,7 días si no recibieron tratamiento y 4,2 días sirecibieron tratamiento de apoyo). Además, el 11% de los casos sin intervención desarrollaron absceso, mientras que ninguno presentóabsceso en el grupo con antibioticoterapia, lo que indica un mejor resultado cuando se utilizaron antibióticos en los casos con mastitis.Sin embargo, hubo limitaciones en el estudio Thomsen 1984. Aunque fue un ECA, el estudio se realizó hace 25 años y careció devarias de las características de un ensayo bien diseñado: no se mencionó el proceso de ocultación y no se utilizó placebo.

La práctica actual para el tratamiento de la mastitis varía ampliamente. Existe una falta de ECAs con diseño adecuado para evaluar lamejor antibioticoterapia para la mastitis. Hager 1996 es el único ECA apropiado para la revisión que comparó dos tipos de antibióticos(amoxicilina, cefradina) en un grupo pequeño de 25 mujeres con mastitis. El tamaño de muestra calculado por el autor para cada brazode este estudio fue de 72; sin embargo, el número de mujeres incluidas fue 13 en el grupo amoxicilina y 12 en el grupo cefradina. Porlo tanto, este estudio tuvo poco poder estadístico y no pudo detectar diferencias en el resultado del tratamiento predeterminado. Los

autores no pudieron realizar una prueba de ji2 porque el número de mujeres en las celdas de las tablas cruzadas fue menor de cinco.Por lo tanto, se utilizó la prueba exacta de Fisher y no hubo diferencias significativas entre los dos brazos en cuanto al fracaso deltratamiento.

Hager 1996 indicó que ambos antibióticos orales parecieron ser igualmente efectivos para el tratamiento de la mastitis puerperal agudaesporádica. Además, existe falta de información sobre los efectos secundarios posibles de los antibióticos en los recién nacidoscuando se utilizan para el tratamiento de la mastitis.

No fue posible encontrar estudios que examinaran algunos de los resultados predeterminados en esta revisión, como la hospitalizacióny los costes. Los estudios futuros deben incorporar estas medidas de resultado en la evaluación de las intervenciones.

CONCLUSIONES DE LOS AUTORES

Implicaciones para la práctica

A partir de los ensayos controlados aleatorios (ECAs) presentados existen pocas pruebas para evaluar elefecto de la antibioticoterapia sobre la mastitis. Los ensayos incluidos no lograron cumplir algunos de loscriterios seleccionados para la calidad metodológica y las medidas de resultado utilizadas fueron demasiadovariadas para realizar comparaciones exactas entre los estudios.

Implicaciones para la investigación

Se necesita con urgencia realizar ensayos controlados aleatorios grandes de alta calidad, controlados conplacebo. Las investigaciones futuras se deben diseñar de manera que tengan un poder estadístico adecuado(tamaño de muestra), una ocultación de la asignación adecuada, cegamiento de los evaluadores de resultado yuna descripción clara del seguimiento, de manera que permitan comparaciones apropiadas entre varios gruposde antibioticoterapia o placebo, o ambos. Los resultados primarios de esta revisión, incluida la mejoría de lossíntomas informada por las mujeres o encontrada mediante la evaluación clínica, el efecto de la lactanciamaterna continua versus ninguna lactancia materna y el resultado de tratar la mastitis infecciosa según losestudios de laboratorio, deben ser investigados de forma adicional. También se deben considerar losresultados secundarios como las complicaciones neonatales, la hospitalización, el costo del tratamiento y lasreacciones adversas después de la antibioticoterapia. Todas y cada una de estas variables son importantes encuanto a la salud materna e infantil. Se recomienda un ECA exhaustivo que investigue todas las variablesanteriormente mencionadas.

Mejoría de los síntomas informada por las mujeres.1.

Mejoría de los síntomas mediante evaluación clínica.2.


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Lactancia materna continua.3.

Resolución de la infección confirmada por pruebas de laboratorio.4.

AGRADECIMIENTOS

Se agradece a la Prof Jackie Ho por brindar sus útiles comentarios.

Como parte del proceso editorial previo a la publicación, dos pares (un editor y un evaluador externo al equipo editorial), un miembrodel panel internacional de consumidores del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto y el asesor estadístico del grupo realizaroncomentarios sobre esta revisión.

DATOS Y ANÁLISIS

Comparación 1. Amoxicilina versus cefradina

Título del subgrupo o resultado Nro. deestudios

Nro. departicipantes

Método estadístico Tamaño delefecto

1 Mejoría de los síntomasevaluada por el médico

1 25 Cociente de riesgos (M-H, efectosfijos, IC del 95%)

0.85 [0.65,1.12]

Comparación 2. Antibioticoterapia con vaciamiento de la mama versus ningún tratamiento




1 Mejoría de los síntomas evaluada por elmédico y lactancia materna continua

1 110 Cociente de riesgos (M-H,efectos fijos, IC del 95%)

6.63 [3.48,12.60]

Comparación 3. Antibioticoterapia con vaciamiento de la mama versus vaciamiento de la mama solo




1 Mejoría de los síntomas evaluada por elmédico y lactancia materna continua

1 110 Cociente de riesgos (M-H,efectos fijos, IC del 95%)

1.89 [1.45,2.47]

Comparación 4. Análisis de sensibilidad: antibioticoterapia versus ningún tratamiento




1 Suponer que en ambos grupos estáninfectadas ambas mamas: Mejoría de lossíntomas evaluada por un médico

1 56 Cociente de riesgos(M-H, efectos fijos, IC del95%)

6.76 [2.72,16.77]


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2 Suponer que en ambos grupos el 60% de lasmujeres tienen 2 mamas infectadas y el 40% 1mama infectada


6.05 [2.84,14.44]

Comparación 5. Análisis de sensibilidad: antibioticoterapia versus vaciamiento de la mama




1 Suponer que en ambos grupos estáninfectadas ambas mamas: Mejoría de lossíntomas evaluada por un médico


1.93 [1.32,2.81]

2 Suponer que en ambos grupos el 60% de lasmujeres tienen 2 mamas infectadas y el 40% 1mama infectada


1.88 [1.33,2.66]

APÉNDICES

Appendix 1. Search strategyThis strategy was run in CENTRAL and adapted for MEDLINE and EMBASE.

#1 MASTITIS (MeSH)#2 mastitis#3 puerper*#4 breastfeeding#5 (breast next feeding)#6 breast-feeding#7 lactation*#8 nursing#9 antibio*#10 treatment*#11 ANTI-BACTERIAL AGENTS (MeSH)#12 therap*#13 (#1 or #2)#14 (#3 or #4 or #5 or #6 or #7 or #8)#15 (#9 or #10 or #11 or #12)#16 (#13 and #14 and #15)

ANTECEDENTES

El protocolo se publicó por primera vez en: Número 3, 2005Primera publicación de la revisión: Número 1, 2009

CONTRIBUCIONES DE LOS AUTORES

Chirk-Jenn Ng concibió y redactó el protocolo. Sus coautores Shayesteh Jahanfar y Cheong Lieng Teng ayudaron a redactar losantecedentes y los métodos, respectivamente.

La revisión fue redactada por Shayesteh Jahanfar. Chirk-Jenn Ng y Cheong Lieng Teng comentaron y corrigieron los borradores yproporcionaron la traducción de uno de los estudios.

Shayesteah Jahanfar avala la revisión.


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DECLARACIONES DE INTERÉS

Ninguno conocido.

FUENTES DE FINANCIACIÓN

Recursos internos

University of Malaya, Malaysia.

Royal Perak Medical College, Malaysia.

International Medical University, Malaysia.

Recursos externos

Jackie Ho, Malaysia.

INFORMACIÓN DE CONTACTO

Authors: Shayesteh Jahanfar1, Chirk-Jenn Ng2, Cheong Lieng Teng3

1Royal College of Medicine Perak, Department of Public Health, No 3, Greentown Street, Ipoh, Malaysia

2University of Malaya, Department of Primary Care Medicine, Faculty of Medicine, Kuala Lumpur, Malaysia

3International Medical University Jalan Rasah, Department of Family Medicine, , Seremban, Malaysia

Contact: Shayesteh Jahanfar1 [email protected]@perakmed.edu.my. Editorial group: Cochrane Pregnancy andChildbirth Group (HM-PREG)

REFERENCIAS

( * indicates the major publication for the study)

REFERENCIAS DE LOS ESTUDIOS INCLUIDOS EN ESTA REVISIÓN

Hager 1996 {published data only}Hager DW, Barton RJ. Treatment of sporadic acute puerperal mastitis. Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology 1996; 4(2):97-101.

Thomsen 1984 {published data only}Thomsen AC, Espersen T, Maigaard S. Course and treatment of milk stasis, noninfectious inflammation of the breast, and infectiousmastitis in nursing women. American Journal of Obstetrics and Gynecology 1984; 149: 492-5.

REFERENCIAS DE LOS ESTUDIOS EXCLUIDOS DE ESTA REVISIÓN

Amir 2004a {published data only}Amir LH, Lumley J, Garland S. A failed RCT to determine if antibiotics prevent mastitis: cracked nipples colonized with staphylococcusaureus: a randomized treatment trial. BMC Pregnancy and Childbirth 2004; 4: 19.

Gerstner 1987 {published data only}Gerstner GJ. Single dose ceftriaxon (1g) vs cefotaxim (three 1g doses) for OB/GYN infections - a randomized trial. 12th FIGO WorldCongress of Gynecology and Obstetrics; 1988 October 23-28; Brazil. 300, 1988.

REFERENCIAS ADICIONALES


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Amir 2004bAmir LH, Foster D, McLachlan H, Lumley J. Incidence of breastfeed abcess in lactating women: report from an Australian cohort.BJOG: an international journal of obstetrics and gynaecology 2004; 111(12): 1378-81.

Bedinghaus 1997Bedinghaus JM. Care of the breast and support of breastfeeding. Primary Care 1997; 24: 147-60.

Buescher 2001Buescher ES, Hair PS. Human milk anti-inflammatory component contents during acute mastitis. Cell Immunology 2001; 210: 87-95.

Deeks 2001Deeks JJ, Altman DG, Bradburn MJ. Statistical methods for examining heterogeneity and combining results from several studies inmeta-analysis. In: Egger M, Davey Smith G, Altman DG editor(s). Systematic reviews in health care: meta-analysis in context. London:BMJ Books, 2001.

Devereux 1970Devereux WP. Acute puerperal mastitis: evaluation of its management. American Journal of Obstetrics and Gynecology 1970; 108:78-81.

Editorial 1976Anonymous . Puerperal mastitis. British Medical Journal 1976; 1: 920-1.

Eglash 2006Eglash A, Plane MB, Mundt M. History, physical and laboratory findings, and clinical outcomes of lactating women treated withantibiotics for chronic breast and/or nipple pain. Journal of Human Lactation 2006; 22: 429-33.

Evans 1995Evans M, Head J. Mastitis: incidence, prevalence and cost. Breastfeeding Reviews 1995; 3: 65-72.

Fetherston 1998Fetherston C. Risk factors for lactation mastitis. Journal of Human Lactation 1998; 14: 101-9.

Foxman 2002Foxman B, D'Arcy H, Gillespie B, Bobo J, Longeway M. Lactation mastitis: occurrence and medical management among 946breastfeeding women in the United States. American Journal of Epidemiology 2002; 155: 103-14.

Hager 1992Hager WD. Mastitis. In: Mead PB, Hager WD editor(s). Infectious protocols for obstetrics and gynecology. Montvale, NJ: MedicalEconomics Publishing, 1992: 27-32.

Higgins 2008Higgins JPT, Green S, editors. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions, Version 5.0.0 [updated February 2008].The Cochrane Collaboration. Available from www.cochrane-handbook.org 2008.

Hughes 1989Huges LE, Mensel RE, Webster DJT. Infection of the breast. Benign disorders and diseases of the breast. London: Bailliere Tindall,1989: 143-9.

Jonsson 1994Jonsson S, Pulkkinen MO. Mastitis today: incidence, prevention and treatment. Annales Chirurgiae et Gynaecologiae, Supplementum1994; 208(83): 84-7.

Kaufmann 1991Kaufmann R, Foxman B. Mastitis among lactating women: occurrence and risk factors. Social Science and Medicine 1991; 33: 701-5.

Kinlay 1998Kinlay JR, O'Connell DL, Kinlay S. Incidence of mastitis in breastfeeding women during the six months after delivery: a prospectivecohort study. Medical Journal of Australia 1998; 169: 310-2.

Kvist 2004Kvist LJ, Wilde Larsson B, Hall-Lord ML. Effects of acupunture and care interventions on the outcome of inflammatory symptoms of thebreast in lactating women. International Nursing Review 2004; 51: 56-64.

Kvist 2005Kvist LJ, Rydhstroem H. Factors related to breast abcess after delivery: a population-based study. BJOG: an international journal ofobstetrics and gynaecology 2005; 112: 1070-4.


12 de 17 20/05/2015 11:17 a.m.

Lawrence 1999Lawrence RA. Breastfeeding - a guide for the medical profession. . St. Louis: CV Mosby, 1999.

Marchant 2002Marchant DJ. Inflammation of the breast. Obstetrics and Gynecology Clinics of North America 2002; 29: 89-102.

Marshall 1975Marshall BR, Hepper JK, Zirbel CC. Sporadic puerperal mastitis: an infection that need not interrupt lactation. JAMA 1975; 233: 1377-9.

Matheson 1988Matheson I, Aursnes I, Horgen M, Aobo O, Melby K. Bacteriological findings and clinical symptoms in relation to outcome in puerperalmastitis. Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica 1988; 67: 723-6.

Novy 1984Novy MJ. Disorders of lactation. In: Benson RC editor(s). Obstetric and gynecologic diagnosis and treatment. Los Altos: Lange MedicalPublications, 1984: 864-7.

Ogle 1988Ogle KS, Davis S. Mastitis in lactating women. Journal of Family Practice 1988; 26: 139-44.

Olsen 1990Olsen CG, Gordon RE. Breast disorders in nursing mothers. American Family Physician 1990; 41: 1509-16.

Osterman 2000Osterman K, Rahm V-A. Lactation mastitis:bacterial cultivation of breast milk, symptoms, treatment and outcome. Journal of HumanLactation 2000; 16: 297-302.

RevMan 2008The Cochrane Collaboration. Review Manager (RevMan). 5.0. Copenhagen: The Nordic Cochrane Centre: The CochraneCollaboration, 2008.

Riordan 1990Riordan JM, Nichols FH. A descriptive study of lactation mastitis in long-term breastfeeding women. Journal of Human Lactation 1990;6: 53-8.

Vogel 1999Vogel A, Hutchinson BL, Mitchell EA. Mastitis in the first year postpartum. Birth 1999; 26: 218-25.

Walker 1999Walker M. Mastitis. Lactation consultant series 2, No. 298-2. Illinois USA: La Leche League International, 1999.

WHO 2000World Health Organization. Mastitis: causes and managment. WHO/FCH/CAH/00.13. Geneva: WHO, 2000.

TABLAS

CARACTERÍSTICAS DE LOS ESTUDIOS

Características de los estudios incluidos [ordenados por ID del estudio]

Hager 1996

Methods Randomized: method of randomization is not mentioned.Adequate concealment of allocation is mentioned inclusive of using pre-sealed, opaqueenvelopes.Double blind: no. It was mentioned that investigators were blinded.Intention to treat not mentioned.Follow up is described. Patients were seen for follow-up visits in 7 days.25 recruited and no drop-outs.Design: parallel.


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Participants 25 lactating mothers with Sporadic Acute Puerperal Mastitis (SAPM) were recruited for thisstudy.Inclusion criteria: 3 criteria of oral temperature of 37.56ºC, tenderness on palpation of thebreast and segmental erythema was needed to include a subject.Exclusion criteria: maternal age of < 18 years, documented allergy to penicillins orcephalosporins, and antibiotic therapy within the previous 30 days.Baseline characteristics such as age, parity, history of mastitis, or history of diabetes mellituswas similar between the 2 groups.

Interventions The treatment regimens were oral amoxicillin, 500 mg every 8 h for 7 days, or oral cephradine,500 mg every 8 h for 7 days. Continuation of breastfeeding and usage of warm and moistcompresses to the involved breast every 4-6 h was recommended for all patients.

All patients presented to outpatient clinic and visited by single physician. Patients wereinstructed to notify the physician if their temperature remained > 37.56 ºC (> 99.6ºF) after 48hrs or if they were unable to comply with the antibiotic regimen.

Outcomes Outcomes were inclusive of resolution of mastitis, namely fever, erythema and tenderness.

Notes University of Kentucky Medical Center Outpatient Clinic patients enrolled from July 1991 untilDecember 1993.Informed consent signed by all patients. Historical information and study data were recorded onpre-coded data sheet.

Risk of bias

Item Authors' judgement Description

Adequate sequencegeneration?

Unclear Method is not mentioned.

Allocationconcealment?

Yes Adequate concealment of allocation is mentioned inclusive of usingpre-sealed, opaque envelopes.

Blinding?All outcomes

Yes It was mentioned that investigators were blinded.

Incomplete outcomedata addressed?All outcomes

Yes Follow up is described. Patients were seen for follow-up visits in 7 days.25 recruited and no drop-outs.

Thomsen 1984

Methods Randomized: method of randomization is not mentioned.Allocation concealment: there is no mention of patient allocation. Antibiotic therapy was ratherdirected by susceptibility tests of the isolated bacteria. Unit of allocations was "mothers" but the unitanalyzed in the results was shown as "breasts".Double blind: no. It is unclear whether patient or outcome assessor was blinded.Intention to treat not mentioned.Follow up is not described clearly. From definition of bad outcome it can be implied that patientshave been visited 2 weeks after the attack.No drop-outs.Design: parallel.

Participants 213 nursing women with the diagnosis of infective mastitis (presence and persistence of tenderness,swelling, redness, heat, and decreased milk secretion) were recruited for this study. Diagnosis ismade based on clinical symptoms, leukocyte count and anaerobic/aerobic bacteria cultivation. Theunit of analysis in this study was not women but rather single breasts (339 breasts). There werethree groups. Group 1 included those with milk stasis (< 106 leukocytes and < 103 bacteria)(number of breasts = 126) and group 2 were inclusive of non-infectious mastitis (> 106 leukocytesand < 103 bacteria) (number of = 48). Group 3 consisted of165 inflammatory breasts with proveninfectious mastitis (> 106 leukocytes and > 103 bacteria).


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This final group (included in this review) was then randomly assigned to 3 subgroups with 55 casesin each group:

Those with no therapy (subgroup 1), standard of care therapy (subgroup 2) and finally cases ofantibiotic therapy (subgroup 3).

Inclusion criteria: the presence and persistence of tenderness, swelling, redness, heat, anddecreased milk secretion.Exclusion criteria were not mentioned.Baseline characteristics were not mentioned.All patients presented to Kommune hospital, Aarhus in Denmark. There is no mention if patientswere visited in outpatient clinic.

Interventions The treatment regimens contained penicillin 500,000 IU 3 per day for 6 days, oral ampicillin 500 mg,4 per day for 6 days or erythromycin 500 mg 2 times per day for 6 days. In control groupnon-intervention therapy was adopted which consisted of emptying the breast every 6 h by nursingthe baby followed by expression by hand or mechanical suction.

Outcomes Outcome was considered as good if symptoms of mastitis disappeared followed by normal lactationthroughout 2 weeks after the attack.

Notes Study was done in 1983 (no exact date is mentioned) in Department of Obstetrics and Gynecology,Kommunehospital, Aarhus in Denmark.There is no mention if patient signed any consent form. Study had been approved by local ethicalcommittee.

Risk of bias

Item Authors'

judgement

Description

Adequatesequencegeneration?

Unclear Method is not mentioned.

Allocationconcealment?

Unclear Antibiotic therapy was rather directed by susceptibility tests of the isolatedbacteria. Unit of allocations was "mothers" but the unit analysed in the result wasshown as "breasts".

Blinding?All outcomes

No It is unclear whether women or outcome assessors were blinded.

Incompleteoutcome dataaddressed?All outcomes

Unclear Follow up is not described clearly. From the definition of bad outcome it can beimplied that patients were visited 2 weeks after the attack. There is no report ofdrop-outs or for any of the subgroups.

Free of otherbias?

Yes

h: hoursIU: international unitsSAPM: sporadic acute puerperal mastitis

Características de los estudios excluidos [ordenados por ID del estudio]

Study Reason for exclusion

Amir 2004a Allocation is not clear.Randomization: yes.Participants: 10 randomized breastfeeding women with cracked nipples colonized with staphylococcusaureus were recruited out of 135 women who were originally found to be eligible.


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On the placebo arm, 2 out of 5 women continue to take the capsules.Intervention: 7 day course of either an oral antibiotic (flucloxacillin) or identical placebo capsules.Researcher did not complete the study due to logistic problems. This study is therefore a failed RCT.

Gerstner1987

Information in this briefly presented study is more concentrated on postpartum infections in generalrather than mastitis.

RCT: randomized controlled trial

FIGURAS

Analysis 1.1

Comparison 1 Amoxicillin versus cephradine, Outcome 1 Symptom improvement assessed by clinician.

Analysis 1.1

Analysis 2.1

Comparison 2 Antibiotic therapy with breast emptying versus no treatment, Outcome 1 Symptom improvement assessed by

clinician and continuous breastfeeding.

Analysis 2.1

Analysis 3.1

Comparison 3 Antibiotic therapy with breast emptying versus breast emptying alone, Outcome 1 Symptom improvement

assessed by clinician and continuous breastfeeding.

Analysis 3.1

Analysis 4.1

Comparison 4 Sensitivity analyses: antibiotic therapy versus no treatment, Outcome 1 Assuming that in both groups both

breasts are infected: symptom improvement assessed by a clinician.

Analysis 4.1

Analysis 4.2

Comparison 4 Sensitivity analyses: antibiotic therapy versus no treatment, Outcome 2 Assuming that in both groups 60% of

women have 2 breasts infected and 40% 1 infected.

Analysis 4.2

Analysis 5.1

Comparison 5 Sensitivity analyses: antibiotic therapy versus breast emptying, Outcome 1 Assuming that in both groups both

breasts are infected: symptom improvement assessed by a clinician.

Analysis 5.1

Analysis 5.2

Comparison 5 Sensitivity analyses: antibiotic therapy versus breast emptying, Outcome 2 Assuming that in both groups 60%


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of women have 2 breasts infected and 40% 1 infected.

Analysis 5.2

Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.


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antibioticos para la mastitis en mujeres que amamantan

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