análisis de oportunidades rusia y asia central brasil japón ...1 29 30 de septiembre 2010 –cilfa...

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29 30 de Septiembre 2010 – CILFA

Análisis de Oportunidades

30 30 de Septiembre 2010 – CILFA30

India

China

Rusia y Asia Central

Brasil

Japón

Norte de África


Famoso por su exportación de API a bajo costo

Gran mercado interno de producto terminado

Exportador de terminado genérico


Mercado Producto Terminado

Productos Brand Rx

Han estado por años: J&J, Wyeth, Pfizer, Astra Zeneca, Glaxo, Lilly, Abbott, entre otros

Genéricos Gx

Baxter: Líder en soluciones IV en India

Mylan: Adquisicion de Matrix, productor API

Daiichi Sankyo: Adquisición de la compañía India más importante, Ranbaxy Laboratories

Teva: Permanentes rumores de adquisiciones en India

Referencia: Thomson Reuters


¿Es posible Exportar Terminado a India?

Pros

Crecimiento del mercado de dos dígitos

Boom Económico

Crecimiento de la clase media

Bajos requisitos regulatorios

Inglés como segunda lengua

Crecimiento en la demanda externa de productos relacionados con los procesos de fermentación, esteroides, control de la natalidad y oncológicos

Contras

Política restrictiva a las importaciones

Marco regulatorio complejo para la venta directa

Mucha gente no tiene acceso a los productos farmacéuticos

Gran cantidad de compañías con niveles estándares de calidad bajos

Infraestructura pobre

Importación de terminado de China

Bajos precios

Dificultad de comercialización sin estructura de marketing



Exportaciones Producto Terminado

2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5

-30%

-20%

-10%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

$ -

$ 0,5

$ 1,0

$ 1,5

$ 2,0

$ 2,5

$ 3,0

2007 2008 2009 2010

Exportaciones a India de PT

Exportaciones en MMD % Variacion Interanual

Referencia: NOSIS EXI Explorer

2


Importaciones Producto Terminado

2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

$ -

$ 2,0

$ 4,0

$ 6,0

$ 8,0

$ 10,0

$ 12,0

2007 2008 2009 2010

Importaciones de India de PT




Productores API

22

31

76

470

0 100 200 300 400 500

Established

Less Established

Potential Future

Local

Referencia: Newport Horizon Premium™


Importación API India

Compañías con mas IIRs

Schering-Plough

Teva

DSM

BASF

Sanofi-Aventis

Novartis (Sandoz, Lek)

Pfizer

Bayer

North China Pharmaceutical

Group

Kyowa Hakko Kogyo

Drogas con más IIRs

Clavulanate Potassium

Erythomycin Thiocyanate

Levonorgestrel

Vancomycin Hcl

Cyclosporine

China33%

Germany11%

USA10%

Italy7%

Japan4%

France4%

Netherlands

4%

Switzerland4%

Israel3%

South Korea

3%

All Others17%

~1300 Indian Import Registrations filed since 2003



¿Es posible Exportar API a India?

Pros

No es autosuficiente en todos los productos

Fermentación

Esteroides

Prostaglandinas

Polypeptidos

Otros productos biotecnológicos

Gran demanda de productos intermedios de origen animal y vegetal

Aumento de costos en India y China

Oportunidades para APIs de alta calidad para exportación

Bajos requisitos regulatorios

Contras

Abundancia de API de producción local

Muchos establecimientos aprobados FDA y EMA

Gran importación desde China

Los fabricantes locales gozan de costos de mano de obra bajos

Regulaciones restrictivas para la importación de API



Exportaciones API

2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5

-100%

-50%

0%

50%

100%

150%

200%

$ -

$ 20

$ 40

$ 60

$ 80

$ 100

$ 120

$ 140

$ 160

2007 2008 2009 2010

Exportaciones a India de API

Exportaciones en Miles USD % Variacion Interanual



Adquisición de API de India

Pros

Creciente número de compañías con certificaciones GMP FDA y EMA

Bajo costo del API

Gran cantidad de personal técnico disponible

Ingles como segunda lengua

Contras

Crecientes inspecciones FDA que pueden llevar a resultados desfavorables (caso Ranbaxy, Sun y Lupin)

Estándares cGMP no siempre respetados

Imprescindible realizar auditorías con frecuencia


3


Importaciones API

2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5

-20%

-10%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

$ -

$ 2,0

$ 4,0

$ 6,0

$ 8,0

$ 10,0

$ 12,0

2007 2008 2009 2010

Importaciones de India de API




Famoso por su exportación de API a bajo costo

Gran mercado interno de producto terminado y API



Productos Brand Rx

Han estado por años: Abbott, AstraZeneca, BoehringerIngelheim, Eli Lilly, J&J, Novartis, entre otros

Genéricos Gx

Baxter

Actavis: Actavis (Foshan) Pharmaceutical Co., Ltd.

Stada: Health Vision Enterprise, Stada Pharmaceuticals (Beijing)

Sandoz: Guangdong Sandoz Pharmaceutical Company

Teva: Tianjin Hualida Biotechnology Pharmaceutical (Sicor), Kunming Baker Norton (Ivax)



¿Es posible Exportar Terminado a China?

Pros Se espera que sea el 5° mercado de

terminado para el 2011

Continuo crecimiento de la clase media

Incremento de la expectativa de vida

Crecimiento de la preocupación por distintas enfermedades y tratamientos

Boom Económico

Incremento de las enfermedades típicamente occidentales

Bajo nivel regulatorio GMP 1998

Demanda de productos cardiovasculares, dermatológicos, oncológicos y pediátricos

Contras Dimensiones del territorio

Mercado fragmentado

Mucha gente no tiene acceso a los productos farmacéuticos

Muchas regulaciones gubernamentales demoran los registros

Competición con compañías locales

Es necesario un partner local para tener acceso a los canales de distribución

Muchas compañías operan solo en algunas provincias

No todas las moléculas en el mercado se venden en China

En algunos casos se solicitan estudios clínicos a genéricos

Nivel regulatorio muy alto en draft GMP del 2009 Referencia: Thomson Reuters



2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5

-20%

-10%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

$-

$1,0

$2,0

$3,0

$4,0

$5,0

$6,0

$7,0

2007 2008 2009 2010

Exportaciones a China de PT





2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5

-10%

-5%

0%

5%

10%

15%

20%

0,0

2,0

4,0

6,0

8,0

10,0

12,0

14,0

2007 2008 2009 2010

Importaciones de China de PT



4


Productores API


10

26

138

794

0 200 400 600 800

Established

Less Established

Potential Future

Local


Importación API China

~400 Chinese Import Registrations filed since 2003


Japan26%

India13%

USA11%

Switzerland9%

South Korea

9%

Germany8%

Italy5%

Netherlands

4%

UK4%

France4%

All Others7%

Compañías con más CIRs

Kyowa Hakko Kogyo

Novartis (Sandoz, Lek)

Ajinomoto

DSM Fine Chemicals

Pfizer

Chong Kun Dang

Ranbaxy

Dr Reddys

BASF

Moléculas con más CIRs

Clavulanate Potassium

Amoxicillin

Clarithromycin

Diltiazem Hcl

Cysteine

Pioglitazone


¿Es posible Exportar API a China?

Pros

Importante aumento de costos en China

Regulaciones ambientales

Efecto Olimpiadas

Incremento del costo de mano de obra

Inflación y revalorización del yuan

Demanda de API difíciles de fabricar

Demanda de API de alta calidad de plantas dedicadas

Nuevas cefalosporinas

Contras

Poseen la mano de obra, know how y materias primas para fabricar la mayor parte de los productos en forma local

Fuertemente enfocados en los costos

Importación de países de bajo costo

Los fabricantes locales gozan de costos de mano de obra bajos

Se aplica GMP solo al paso final de purificación



Exportaciones API

2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

140%

160%

180%

$ -

$ 10

$ 20

$ 30

$ 40

$ 50

$ 60

$ 70

2007 2008 2009 2010

Exportaciones a China de API




Adquisición de API de China

Pros

Bajos precios, incluso más bajos que en India

Mejorando los sistemas de IP and anticounterfeiting

Buenos productores de intermedios pero con bajos requerimientos GMP

Contras

No se suelen cumplir en forma estricta los estándares GMP

Incremento de costos

Barrera idiomática

Aplicación de estándares GMP solo en la etapa final de purificación

Prudencia de los compradores debido a distintos problemas de gran resonancia (ej. Heparina)

Se deben controlar los proveedores con frecuentes auditorias



Importaciones API

2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5

-10%

-5%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

0,0

5,0

10,0

15,0

20,0

25,0

30,0

35,0

40,0

2007 2008 2009 2010

Importaciones de China de API



5



Compañías locales orientadas al mercado interno


Azerbaiyán

Georgia

Kazajistán

Kirguistán

Tayikistán

Turkmenistán

Uzbekistán



Productos Brand Rx

Roche, Sanofi-Aventis, Novartis, Nycomed, Pfizer, Menarini, Servier, entre otros

Genéricos Gx

Lek, Gedeon, Krka – historicas

Stada, Pliva, Polpharma, Actavis



¿Es posible Exportar Terminado a Rusia?

Pros

Crecimiento de la clase media

Demanda de tratamiento para enfermedades crónicas

No hay disponibles terapias alternativas

Seguro de salud obligatorio (Rusia)

Pocas compañías de terminado con experiencia cGMP

Importantes licitaciones públicas con dinero de la exportación energética

Mercado dominado por la importación

Pocas exigencias regulatorias y GMP

Contras

Dimensiones del territorio

Mercado fragmentado

Alto grado de falsificaciones

Control de precios desde el estado

Grandes licitaciones públicas, pero de difícil participación para externos

Dificultad para la comercialización directa de los productos

No respeto a la propiedad intelectual

Muchas regulaciones gubernamentales que demoran los registros

Importación de Bielorrusia, Ucrania, India y China a muy bajo costo Referencia: Thomson Reuters


Importación Terminado Rusia

Productos no

disponibles localmente

1. Tamiflu

2. Plavix

3. Gleevec

4. Viagra

Áreas Terapéuticas

más solicitadas

1. Antibacteriales

2. Antibióticos

3. Antineoplásicos

4. Anti Parkinson

5. Oncológicos




Rusia 66%

Azerbaiyán 25%

Georgia 6%

Resto3%

Distribución de las ExportacionesRusia y Asia Central (08-10)

2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5

-50%

-30%

-10%

10%

30%

50%

70%

0

2

4

6

8

10

12

2007 2008 2009 2010

Exportaciones Farmaceutico Rusia y Asia Central


No hay registros de importaciones significativos

desde la región

6


Productores API


0

0

0

40

0 10 20 30 40 50

Established

Less Established

Potential Future

Local


Importación API Rusia


Principales Importaciones

1. Cefazolin Sodium

2. Amoxicillin Trigitrate

3. Sorbitol

4. Metamizole Sodium

5. Aminosalicylic Acid

6. Ampicillin

7. Ascorbic Acid

8. Acetylcalicylic Acid

9. Paclitaxel

10. Ceftriaxone Sodium

11. Paracetamol

12. Tolperizone Hcl

13. Vinpocetine

14. Doxorubicin Hcl

15. Cefotaxime Sodium

16. Mannitol

17. Cefotaxime

18. Chlorpromazine Hcl

19. Docetaxel Anhydrous

20. Choline Alfoscerate


¿Es posible Exportar API a Rusia?

Pros

Gran parte de los APIs son importados (antiguamente la URSS fabricaba el 80%)

Pequeños sitios de producción locales

Poca experiencia fuera de los suplementos dietarios

Calidad inconsistente

Gran cantidad de compañías de producto terminado

Contras

La mayor parte viene de India y China

Muchos laboratorios compran a través de distribuidores o brokers en el exterior

Los laboratorios locales están en un proceso de implementación GMP desde el 2009

Barreras burocráticas



No hay registros de Importaciones o

Exportaciones de API a Rusia y Asia Central




Compañías locales orientadas al mercado interno

Antigua tendencia a las exportaciones regionales



Productos Brand Rx

Han estado por décadas: Roche, Merck, Abbott, Bayer, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, J&J, Novartis, Pfizer, entre otros

Genéricos Gx

Locales: Ache, EMS, Eurofarma, Libbs, etc.

Sandoz

Apotex

Teva


7


¿Es posible Exportar Terminado a Brasil?

Pros Mercado principal de Latino America y 5 en

el mundo (17 B$)

Rápido crecimiento del mercado

Crecimiento y envejecimiento de la clase media

Impulso del gobierno al sector

Impulso a los genéricos sobre los brand

270 laboratorios 80% de origen nacional

Gran presencia de las multinacionales (70 % del facturado)

Oportunidades con productos de nicho

Certificación GMP Mercosur

Oportunidades

Anticoncepción

Disfunción eréctil

Estatinas

Diabetes

Enfermedades crónicas

Contras Control de precios

Cambios frecuentes en las reglas

Difícil comercialización y registro directo de los productos

Trabas para las compañías que no fabrican localmente

Introducción de nuevas normativas regulatorias más exigentes que las regionales

RDC 17 2010- GMP Brasil

Validación de software

Control de trazabilidad

Certificación API RDC 57

Mercado genéricos altamente concentrado 4 laboratorios 80% mercado

control lab locales

fuerte competenciaReferencia:

Sindusfarma


0 2 4 6 8 10 12 14 16

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

45%

50%

0

200

400

600

800

1.000

1.200

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010*

Exportaciones Totales vs Exportaciones Mercosur

EXPORTAÇÕES BRASILEIRAS - MMD US$ FOB Exportações para o Mercosul

EXPORTAÇÕES BRASILEIRAS - MMD US$ FOB Total do Capítulo 30

EXPORTAÇÕES BRASILEIRAS - MMD US$ FOB Participação % do Mercosul no Total das Exportações do Capítulo 30


Fonte: MDIC/Secex/Sistema Alice

Elaboração: Sindusfarma / Gerência de Economia


Dependencia Exportaciones Mercosur

Argentina

2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

$ -

$ 100

$ 200

$ 300

$ 400

$ 500

$ 600

$ 700

$ 800

$ 900

$ 1.000

2007 2008 2009 2010

Exportaciones Totales vs Mercosur

ExportacionesMercosur en MMD Export Totales % Expor Mercosur



0 2 4 6 8 10 12 14 16

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

0

500

1.000

1.500

2.000

2.500

3.000

3.500

4.000

4.500

5.000

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010*

Importaciones Totales vs Importaciones Mercosur

IMPORTAÇÕES BRASILEIRAS - MMD US$ FOB Importações do Mercosul

IMPORTAÇÕES BRASILEIRAS - MMD US$ FOB Total do Capítulo 30

IMPORTAÇÕES BRASILEIRAS - MMD US$ FOB Participação % do Mercosul no Total das Importações do Capítulo 30


Fonte: MDIC/Secex/Sistema Alice

Elaboração: Sindusfarma / Gerência de Economia



2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5

-5%

0%

5%

10%

15%

20%

$-

$10

$20

$30

$40

$50

$60

$70

$80

$90

$100

2007 2008 2009 2010

Exportaciones a Brasil de PT





2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5

-15%

-10%

-5%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

2007 2008 2009 2010

Importaciones de Brasil de PT



8


Productores API


0

1

4

30

Established

Less Established

Potential Future

Local


Import- Export API Brasil

Referencia: ABIQUIF


¿Es posible Exportar API a Brasil?

Pros

La mayor parte del API es importado

Bajos impuestos de importación

Compañías de terminado preocupadas por la calidad

Exigencia de auditoría a los proveedores y registro de los mismos según RDC 57

Ambiente regulatorio similar

Ventajas inherentes a la corta distancia

Gran industria local de producto terminado

Oportunidades en:

Hormonas de alta calidad

Sustancias controladas

Contras

El 80% del API importado precede de India y China

Fuerte foco en los costos

Tendencia de las normativas Brasileñas de mayor exigencia que en el resto de la región

Aplicación de validación de software a partir del 2012, según RDC 17 -2010



Exportaciones API

2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5

-100%

-50%

0%

50%

100%

150%

200%

250%

300%

$ -

$ 0,05

$ 0,10

$ 0,15

$ 0,20

$ 0,25

$ 0,30

$ 0,35

$ 0,40

$ 0,45

$ 0,50

2007 2008 2009 2010

Exportaciones a Brasil de API




Adquisición de API de Brasil

Pros

Gran cantidad de inversiones en tecnología y calidad

Oferta de productos en continuo crecimiento

Estándares de calidad similares

Facilidades regulatorias en caso de exportar terminado a Brasil

Facilidad de comunicación y cercanía física

Productos que cumplen con la RDC 57

Contras

Oferta de API limitada

Documentación técnica limitada (DMF)

Producción a pequeña o mediana escala

Falta de especialización

Dificultad para competir en costos con productos asiáticos


Importaciones API

2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

140%

0,00

0,50

1,00

1,50

2,00

2,50

3,00

3,50

4,00

4,50

2007 2008 2009 2010

Importaciones de Brasil de API



Importaciones 2009

China: 26,6 MMD

India: 7,6 MMD

Brasil: 3,8 MMD

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