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ANEXO I: Relación de productos de los que no se ha encontrado IETM, la AEMPS no ha realizado actuaciones.
Número de notificación
RAPEX Denominación
Producto Finalidad Producto
Responsable Producto Tipo Incumplimiento Código
AEMPS
UE-0576/11
VITAMIN MIX EXOTIC
shower gel, gel de ducha
Cosméticos de Cuidado Personal
Galina Droshnova, Virumaa, Estonia
Presencia de metildibromo glutaronitrilo C-373-2011
UE-0605/11
NATUROSEPT Tee Tree Oil Shampoo, champú con aceite
suavizante, lote 24.12.2010
Cuidado del cabello
Galina Droshnova, Virumaa, Estonia
Presencia de metildibromo glutaronitrilo C-378-2011
UE-0606/11
VITAMIN MIX
FLOWERS Shower Gel, gel de ducha, lote
30.08.2010
Cosméticos de Cuidado Personal
Reinex GmbH Castrop Rauxel, Alemania
Presencia de metildibromo glutaronitrilo C-375-2011
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ANEXO II: Relación de productos de los que se ha encontrado IETM, la AEMPS ha realizado actuaciones.
Número de notificación
RAPEX Denominación
Producto Finalidad Producto
Responsable
Producto Tipo Incumplimiento Código AEMPS
Respuesta a las actuaciones de la
AEMPS
UE-0013/11
PREMIER BY DEAD SEA PREMIER, Eye
cream, crema contorno de ojos art. nº A12E
Cosméticos de Cuidado Personal
Premier Skin Care; SL., Pujades 77
08005, Barcelona
Contaminación microbiológica: Enterobacter
gergoviae C-004-2011
El responsable informa de la destrucción de las unidades de producto
que se han retirado del mercado
UE-0165/11
CLAUDIA PAZZINI,
Spazzola Progressiva hair stightening
treatment, tratamiento suavizante para el pelo,
lote 0108610
Cuidado del cabello
Pluinca, SL: Beato Diego de Cádiz,8 03009 Alicante
Presencia de ingredientes regulados fuera de
condiciones establecidas: Formaldehído >0’2%
C-046-2011 El responsable informa que ha retirado a los clientes el lote alertado
UE-0451/11
CLAUDIA PAZZINI,
Spazzola Progressiva Lifting Ristrutturante 2, loción restauradora y
reafirmante del cabello,lote 0223311
Cuidado del cabello
Pluinca, SL: Beato Diego de Cádiz,8 03009 Alicante
Presencia de ingredientes regulados fuera de
condiciones establecidas: Formaldehído 0’4%
C-161-2011 El responsable informa
que el lote alertado no lo esta comercializando en
España
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ANEXO III: Relación de productos de los que no se ha encontrado IETM, la AEMPS ha realizado actuaciones.
Número de notificación
RAPEX Denominación
Producto Finalidad Producto
Responsable
Producto Tipo Incumplimiento Código AEMPS
Actuaciones de la AEMPS
UE-0533/11
MAXI LIGHT Lightening & purifying body creme,
crema suavizante y purificadora para la
piel, lote p10/10;E10/13
Blanqueante de la piel A&F cosmetics, Holanda
Presencia de sustancia prohibida: Hidroquinona 3.5% C-226-2011
Se remitió, por su condición de
medicamento, a la Subdirección General de Inspección y Control de
esta Agencia
UE-0540/11
CARO Light Lightening beauty cream, crema de belleza reductora,
lote 11B07487 Blanqueante de la piel Desconocido Presencia de sustancia prohibida: Hidroquinona
4.67% C-227-2011
Se remitió, por su
condición de medicamento, a la
Subdirección General de Inspección y Control de
esta Agencia
UE-0574/11
SYMBA Skin lite `N'
smooth cream, crema suavizante para la piel,
lote 1075 EX 0312
Blanqueante de la piel
Proms beautyu Supply Kiotoweg,
Rotterdam, Holanda
Presencia de sustancia prohibida: Hidroquinona 0.8% C-367-2011
Se remitió a la Subdirección General de Inspección y Control de
esta Agencia
UE-0575/11
CRUSADER Skin lightening cream,
crema clarificante para la piel Blanqueante de la piel Elliot Irving Ltd., UK
Presencia de sustancia
prohibida: Hidroquinona 4.2% C-372-2011
Se remitió, por su
condición de medicamento, a la
Subdirección General de Inspección y Control de
esta Agencia
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ANEXO III: Relación de productos de los que no se ha encontrado IETM, la AEMPS ha realizado actuaciones.
Número de notificación
RAPEX Denominación
Producto Finalidad Producto
Responsable
Producto Tipo Incumplimiento Código AEMPS
Actuaciones de la AEMPS
UE-0578/11
PALMER cosméticos:
-PALMER´S SKIN SUCCESS EVENTONE
FADE MILK, leche corporal (lote h9301c)
-PALMER´S SKIN SUCCESS EVENTONE
FADE CREAM FOR OILY SKIN, crema para piel grasa (lote j9203a y
j9149a) -PALMER´S SKIN
SUCCESS EVENTONE FADES DARK SPOTS EVENS SKIN TONE, crema exfoliante para
piel seca (lote j8233a y j9218a)
-PALMER´S SKIN SUCCESS EVENTONE
FADE CREAM- REGULAR, crema exfoliante para piel
normal (lote j9050a y j9364a)
Blanqueante de la piel
Proms beautyu Supply Kiotoweg,
Rotterdam, Holanda
Presencia de sustancia prohibida: Hidroquinona 1.9%
y 2% C-374-2011
Se remitió, por su condición de
medicamento, a la Subdirección General de Inspección y Control de
esta Agencia
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ANEXO III: Relación de productos de los que no se ha encontrado IETM, la AEMPS ha realizado actuaciones.
Número de notificación
RAPEX Denominación
Producto Finalidad Producto
Responsable
Producto Tipo Incumplimiento Código AEMPS
Actuaciones de la AEMPS
UE-0594/11
CARO WHITE Skin lightener, Lightening
Beauty Cream, crema de belleza clarificante,
referencia 8A11298
Blanqueante de la piel
Onyemaechi Lawrence Ezekwem,
Burggasse 113, 1070 Viena, Austria
Presencia de sustancia prohibida: Hidroquinona 4.3% C-376-2011
Se remitió, por su condición de
medicamento, a la Subdirección General de Inspección y Control de
esta Agencia
UE-0599/11
TOPICLEAR Lemon
Cream skin lightening cream, crema de limón clarificante para la piel
con agente de protección solar, lote
8039
Blanqueante de la piel
Proms beautyu Supply Kiotoweg,
Rotterdam Holanda
Presencia de sustancia prohibida: Hidroquinona 3.9% C-377-2011
Se remitió, por su condición de
medicamento, a la Subdirección General de Inspección y Control de
esta Agencia
UE-0613/11
CARO WHITE
Lightening Beauty Cream with carrot oil,
crema de belleza clarificante con aceite
de zanahoria, lote 08/2010
Blanqueante de la piel
Onyemaechi Lawrence Ezekwem,
Burggasse 113, 1070 Vienna
Presencia de sustancia prohibida: Hidroquinona 2% C-379-2011
Se remitió, por su condición de
medicamento, a la Subdirección General de Inspección y Control de
esta Agencia
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ANEXO IV: Notificación sólo para información (no se reflejan en la lista del Anexo VI)
Número de notificación
RAPEX Denominación
Producto Finalidad Producto Responsable Producto Tipo Incumplimiento Código de la
AEMPS
INFO-0076/11 HOLLYWOOD WHITE Tooth whitening kit, lote
HW/08102010
Blanqueante dental
Smile Xpress, Cambridge, UK
Presencia de ingredientes regulados fuera de condiciones
establecidas: Peroxido de Hidrogeno 6'4%,
anexo III/12
C-228-2011
INFO-0095/11 SWEET TASTE pastilla de jabón, lote D4500/B
Cosméticos de Cuidado
Personal
Ashbourne Industrial Park Ashbourne Co.
Meath
Cosmético que se confunde con un
alimento C-386-2011
A11-0018/11 ARTDECO ALL-IN-
ONE mascara 8, lote 51H
Cosmética decorativa Artdeco cosmetic GmbH. Alemania
Presencia de sustancia prohibida: N-
nitrosodietanolamina (NDELA) 349 g/kg
C-381-2011
A11-0019/11 MAKE UP FACTORY ALL-IN-ONE mascara
green, lote 47H1 Cosmética decorativa
Innovative cosmetic brands GmbH. Alemania
Presencia de sustancia prohibida: N-
nitrosodietanolamina (NDELA) 177 g/kg
C-382-2011
A11-0020/11 BE YU DIVA LASH mascara 5, lote 03J2 Cosmética decorativa
BeYu cosmetics and more GmbH,
Alemania
Presencia de sustancia prohibida:
nitrosodietanolamina (NDELA) 328 g/kg
C-380-2011
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ANEXO V: Notificación sólo para información, se ha encontrado IETM, la AEMPS ha realizado actuaciones, (no se reflejan en la lista del Anexo VI)
Número de notificación
RAPEX Denominación
Producto Finalidad Producto
Responsable
Producto Tipo Incumplimiento Código AEMPS
Actuaciones de la AEMPS
INFO-0024/11
HANNA MONTANA
Fragance Gift set, set de cosmética con eau
de toilette, brillo de labios y brillo para el
cuerpo
Cosméticos de Cuidado Personal
Air Val Internacional, S.A., pol. Ind. Camí Ral, edificio Blue Glass, Miguel Servet, 27
08850 Gavá
Presencia de sustancia prohibida en el brillo para el
cuerpo: 8’2% mg/kg de cadmio
C-052-2011
El responsable puede
comercializar los ejemplares de los lotes existentes del producto,
ya que tras la realización de los
ensayos analíticos la concentración de cadmio
es inferior al limite de detección 0’1 mg/kg
A11-0013/11
WELLA SP JUST MEN PIGMENT MOUSSE
NEGRO, lotes comercializados en
España: Pig. Mousse Black 60 ml bote de
aluminio 0064756001, código Kit de venta
9313756001 Pig. Mousse Brown 60
ml bote de aluminio 0064756001, código kit de venta 9313756001
Cuidado del cabello
Productos Cosméticos, SLU (Procter &Gamble España), Avda. de la Constitución, 2 28850 Torrejón de
Ardoz
El producto no incumple la normativa de cosméticos, se ha producido disminución de la resistencia del bote, lo que produce salida espontánea e
incluso rotura del bote del producto por la base
C-225-2011
El responsable informa que ha realizado retirada voluntaria del producto
de los salones y comunicación publica en
diario nacional para retirar las unidades
defectuosas que tuvieran los consumidores.
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ANEXO VI: Alertas europeas transmitidas a través del Sistema RAPEX recibidas en la AEMPS (tal y como se publican en la página web de la Comisión Europea)
No. Ref. Notifying country
Product
Danger Measures adopted by notifying country
0013/1
1
FINLAND Category: Cosmetics Product: Eye Cream Brand: Premier by Dead Sea Premier Type/number of model: Item no A12E in invoice Description: 35 ml eye cream in a glass jar with golden lid. Packed in a cardboard box with information “all skin types”, “hypo allergenic” and “SPF 17”. Country of origin: Israel
Microbiological The product poses a microbiological risk because the cream contains 2.9x105 cfu/g of aerobic microbes, e.g. Enterobacter gergoviae. These microbes may cause infection on irritated skin.
Import rejected by customs authorities.
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11 0165/1
1
FRANCE Category: Cosmetics Product: Hair-straightening treatment "Spazzola Progressiva – Fluido" Brand: Claudia Pazzini Type/number of model: Batch: PR.0108610 and PF.0101209 Description: Grey plastic bottle with a colourless, transparent plastic screw cap. 500ml. Country of origin: Italy
Chemical This product poses a chemical risk because it contains more than 1.6% formaldehyde. The product does not comply with the Cosmetics Directive 76/768/EEC.
Voluntary recall of the product.
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5 0451/1
1
CYPRUS Category: Cosmetics Product: Hair-straightening treatment "Spazzola Progressiva, Lifting Ristrutturante 2" Brand: Claudia Pazzini Type/number of model: Barcode: 8010820 012291; Batch No 0223311; Exp. 2/2016 Description: 500ml grey plastic bottle (30cm height) with blue screw-cap Country of origin: Italy
Chemical The product poses a chemical risk as it contains 0.49% of formaldehyde. The product does not comply with the Cosmetics Regulation.
Recall from consumers ordered by the authorities
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0533/1
1
NETHERLANDS
Category: Cosmetics Product: Skin lightening cream "Lightening & purifying body creme" Brand: Maxi Light Type/number of model: EAN 6181100231731; Batch code: p 10/10; E 10/13 D122883 “23”; 325 ml Description: White and brown plastic packaging with brown screw-cap and brown characters. Country of origin: Ivory coast
Chemical The product poses a chemical risk because it contains 3.5% of hydroquinone as a skin-lightening substance which is prohibited by the Cosmetics Directive 76/768/EEC.
Voluntary stop of sales and withdrawal of the product from the market.
2 0540/1
1
GERMANY Category: Cosmetics Product: Skin lightening cream "Caro light Lightening Beauty
Chemical The product poses a chemical risk because it contains 4.67% of hydroquinone as a skin-
Voluntary stop of sales and corrective action by the importer.
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Cream" Brand: Caro Type/number of model: Barcode: 9501101370111; Product ref.: 11B07487; use-by date 14.07.2012 Description: Container: white plastic pot (120 ml), with all-over orange print and orange screw-top lid; sealed foil cap. Country of origin: Democratic Republic of the Congo
lightening substance which is prohibited by the Cosmetics Directive 76/768/EEC.
9 0574/1
1
NETHERLANDS
Category: Cosmetics Product: Skin lightening cream "Skin Lite ’n’ Smooth Cream" Brand: Symba Type/number of model: Batch code
Chemical The product poses a chemical risk because it contains 0,8% of hydroquinone as a skin-whitening substance which is prohibited by the Cosmetics Directive 76/768/EEC
Voluntary stop on sales and withdrawal of the product from the market.
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(tube) 1075 EX 0312; EAN 74366500014; 57 g Description: Tube of skin-lightening cream in an orange cardboard box with white and dark-brown characters and the following description: “Lightens uneven and dark discoloration; Fades freckles, age and liver spots; Moisturizes the skin; Leaves skin perfumed, soft and smooth; Active ingredient hydroquinone 1,9%.” Country of origin: United Kingdom
10 0575/1
1
NETHERLANDS
Category: Cosmetics Product: Skin lightening cream Brand: Crusader Type/number of model: EAN code 502169000381 50 g. Description: Tube of skin-lightening cream packed in a cardboard box with green and red characters and the following description: “For a
Chemical The product poses a chemical risk because it contains 4.2% of hydroquinone as a skin-lightening substance which is prohibited by the Cosmetics Directive 76/768/EEC.
Voluntary stop on sales and withdrawal from the market.
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lighter, brighter skin; Active ingredient hydroquinone 2 %. Country of origin: Unknown
11 0576/1
1
ESTONIA Category: Cosmetics Product: Shower Gel "Vitamin Mix Exotic" Brand: Art Layf Type/number of model: Bar code: 4606492007853/ Batch code: Produced: 10.11.2010 Description: Shower gel packed in 200 ml plastic bottles with pictures of a flower. Country of origin: Russia
Chemical The product poses a chemical risk because the list of ingredients includes the substance methyldibromo glutaronitrile. The product does not comply with the Cosmetics Directive 76/768/EEC.
Seizure of the product by the authorities.
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13 0578/1
1
NETHERLANDS
Category: Cosmetics Product: Skin-lightening cream 1)Palmer’s Skin Success Eventone Fade Milk 2)Palmer’s Skin Success Eventone Fade Cream – for oily skin 3)Palmer’s Skin Success Eventone Fades Dark Spots Evens Skin Tone – for dry skin 4)Palmer’s Skin Success Eventone Fade Cream – regular 5)Palmer’s Skin Success Eventone Fade Cream – for oily skin 6)Palmer’s Skin Success Eventone Fades Dark Spots Evens Skin Tone – for dry skin 7)Palmer’s Skin Success Eventone Fade Cream – regular
Chemical The products pose a chemical risk because they contain hydroquinone: 1) Palmer’s Skin Success Eventone Fade Milk Hydroquinone: 2,0 % 2) Palmer’s Skin Success Eventone Fade Cream – for oily skin Hydroquinone: 2,0 % 3) Palmer’s Skin Success Eventone Fades Dark Spots Evens Skin Tone – for dry skin Hydroquinone: 2,0 % 4) Palmer’s Skin Success Eventone Fade Cream – regular Hydroquinone: 1,9 % 5) Palmer’s Skin Success Eventone Fade Cream – for oily skin Hydroquinone: 2,1 % 6) Palmer’s Skin Success Eventone Fades Dark Spots Evens Skin Hydroquinone: 1,9 % 7) Palmer’s Skin Success Eventone Fade Cream – regular Hydroquinone: 1,9 %
Voluntary stop of sales and withdrawal from the market.
CORREO ELECTRÓNICO [email protected] Pág. 15 de 21
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Brand: Palmer Type/number of model: 1) Palmer’s Skin Success Eventone Fade Milk Batchcode H9301C; MFG: 10/09 Exp: 10/12 Ean 10181 07705 250 ml 2) Palmer’s Skin Success Eventone Fade Cream – for oily skin Batchcode J9203A; MFG: 07/09 EXP: 07/12 Ean 10181 07605 125 g 3) Palmer’s Skin Success Eventone Fades Dark Spots Evens Skin Tone – for dry skin Batchcode J8233A; MFG 08/08 EXP: 08/11 Ean 10181 07609 125 g 4) Palmer’s Skin Success Eventone Fade Cream – regular Batchcode J9050A; MFG 02/09 EXP: 02/12 Ean 10181 07600 125 g 5) Palmer’s Skin Success Eventone Fade Cream – for oily skin Batchcode J9149A; MFG 05/09 EXP: 05/12 Ean 10181 07505 75 g 6) Palmer’s Skin Success Eventone Fades Dark Spots Evens Skin Tone
The products do not comply with the Cosmetics Directive 76/768/EEC.
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– for dry skin Batchcode J9218A; MFG: 08/09 EXP: 08/12 Ean 10181 07509 75 g 7) Palmer’s Skin Success Eventone Fade Cream – regular Batchcode J9364A; EXP: 10/12 Ean 10181 07500 75 g Description: Cosmetic products in blue/green/red coloured cardboard box with the following description: “Active ingredient hydroquinone 2 %, Purpose skin lightener." Country of origin: United States
7 0594/1
1
AUSTRIA Category: Cosmetics Product: Skin-lightening cream "Lightening Beauty Cream" Brand: Caro White
Chemical The product poses a chemical risk because it contains 4.3% by weight of hydroquinone as a skin-lightening substance which is prohibited by the Cosmetics Directive
Sales ban and corrective action ordered by the authorities
CORREO ELECTRÓNICO [email protected] Pág. 17 de 21
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Type/number of model: Barcode: 9501101373020; Product ref.: 8A11298 Description: Skin-lightening cream in an opaque white plastic pot, orange plastic screw-top lid, 300 ml, printed in red, no outer packaging. Country of origin: Democratic Republic of the Congo
76/768/EEC.
12 0599/1
1
NETHERLANDS
Category: Cosmetics Product: Skin lightening cream "Lemon Cream"
Chemical The product poses a chemical risk because it contains 3,9% of hydroquinone as a skin-whitening substance which is prohibited by
Voluntary stop of sales and withdrawal of the product from the market.
SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS
Brand: Topiclear Type/number of model: EAN 67892434101; Batch code 8039 Description: Tube of skin-lightening cream in a brown cardboard box with white and yellow characters and the following description: “Topiclear Lemon Cream; Skin lightening cream with sunscreen agent; Active ingredient hydroquinone 2 %”. Country of origin: United Kingdom
the Cosmetics Directive 76/768/EEC
18 0605/1
1
ESTONIA Category: Cosmetics Product: Shampoo "Tea Tree Oil" Brand: Naturosept Type/number of model: Barcode: 4606492007785 Batch code: Produced: 24.12.2010; Best before: 23.12.12 Description: 150 ml plastic shampoo bottle packed in a folding box marked with the brand and product name.
Chemical The product poses a chemical risk due to the presence of methyldibromo glutaronitrile. The product does not comply with the Cosmetics Directive 76/768/EEC.
Withdrawal from the market ordered by the authorities.
CORREO ELECTRÓNICO [email protected] Pág. 19 de 21
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 90 FAX: 91 822 52 89
SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS
Country of origin: Russia
19 0606/1
1
ESTONIA Category: Cosmetics Product: Shower Gel "Vitamin Mix flowers" Brand: Art Life Type/number of model: Barcode: 4606492007457 Batch code: Produced: 30.08.2010 Description: Shower Gel packed in 200 ml plastic bottles printed with a picture of a dandelion. Country of origin: Russia
Chemical The product poses a chemical risk due to the presence of methyldibromo glutaronitrile. The product does not comply with the Cosmetics Directive 76/768/EEC.
Withdrawal from the market ordered by the authorities.
CORREO ELECTRÓNICO [email protected] Pág. 20 de 21
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 90 FAX: 91 822 52 89
SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS
5 0613/1
1
Portugal Category: Cosmetics Product: Skin-lightening cream "Lightening beauty cream with carrot oil" Brand: Caro White Type/number of model: Manufacturing and expiration dates: “fab: 08/2010; exp: 07/2014”; Barcode “9 501101 373068”. Description: The packaging bears the list of ingredients – including "Hydroquinone (max.2%) and the indication: “Carowhite beauty cream is a formula rich in B-carotene and vitamin A and E in order to make your skin light, manageable, and satin-smooth. Contains hydroquinone. Keep out of reach of children” in Portuguese, French and English. Country of origin: Democratic Republic of the Congo
Chemical The product poses a chemical risk as it contains hydroquinone, the use of which is prohibited by the Cosmetics Directive (76/768/EEC).
Import rejected by the customs authorities.
CORREO ELECTRÓNICO [email protected] Pág. 21 de 21
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 90 FAX: 91 822 52 89