ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

Noviembre de 2015

Solicitudes de Permisos de Liberación de OGM

Marco Regulatorio

Convenio sobre

Diversidad Biológica

Ley Federalde Sanidad

Vegetal

NOM-056-FITO

LBOGM

Tratados Comerciales

TLCAN

Reconocimiento Seguridad Nacional

Proyecto de Reglamento Interior

RLBOGM

AcuerdoCODGM

Primer Solicitud en México

TomateMayor Vida de

AnaquelResistencia a plagas

Primer Liberación Comercial Algodón

Decreto RPEM

Acuerdo Delegatorio SAGARPA

Comité Técnico –Científico SAGARPA

NOM Etiquetado

NOM-164Reportes Resultados

AcuerdoAvisos Uso Confinado

Uso seguro de OGMs en:

ImportaciónExportación

SHCPSE

ComercializaciónLiberación al Ambiente

AVISOS PERMISOS AUTORIZACIONES

Utilización confinada

Instrumento legal

Dependencia competente

SALUDSAGARPASEMARNAT

SAGARPASEMARNAT

ExperimentalPrograma pilotoComercial

Consumo humanoBiorremediaciónSalud Pública

Destino de usodel OGM

LBOGM, 2005

Secretarías Competentes

SOLICITUDES DE PERMISOS DE LIBERACIÓN DE OGM

ARTÍCULOS 16, 17 Y 18 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados

Solicitudes de Permisos

Requisitos Ventanilla Única

INSTANCIAS PARTICPANTES EN EL PROCESO DE ANÁLISIS

Artículo 66 de la LBOGM DICTAMEN SEMARNAT

DGIRA

SEMARNAT

CONABIO

CONANP SNICS

DGIAAP

DGSV DGPDT

INIFAP

ATRIBUCIONES DE LA SAGARPA

Analizar y evaluar los posibles riesgos

Resolver, expedir o suspender permisos

Realizar el monitoreo de los efectos

Inspeccionar y vigilar el cumplimiento de lapresente Ley, sus reglamentos y las normas oficialesmexicanas que deriven de la misma;

Ordenar y aplicar las medidas de seguridad o deurgente aplicación

Barrera física, distanciamiento en espacio y en tiempo

Aseguramiento de grano cosechado para inhabilitar la siembra

Inspección de permisos liberados

Artículo 13 de la LBOGM

PROCESO DE RESOLUCIÓN DE TRAMITE DE SOLICITUDES

Art. 16, 17 y 19 RLBOGM

“Caso por Caso” y “Paso a Paso”

Plazos de Resolución: Experimental – Seis meses Programa Piloto – Tres Meses Comercial – Cuatro Meses

Artículos 44, 52 Y 57 la LBOGM

EVALUACIÓN DE LA SOLICITUD DE PERMISO DGIAAP/SENASICA

Análisis“Caso por

Caso” y“Paso a Paso”

INSUMOS PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGOS

- Solicitud de Permiso de Liberación al Ambiente de OGM

Opiniones a solicitudes por instancias competente- LBOGM y su Reglamento

Opiniones a solicitudes emitidas por el público

Reporte de resultados de liberaciones previas

EVALUACIÓN DE RIESGOS DE SOLICTUDES

DE PERMISO

SOLICITUD DE PERMISO Y OPINIONES

INSPECCIONES

IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS

A. Riesgos identificadosB. MB aplicables C. Sustento técnico y científico

A. Corroborar sitiosB. Se verifican las medidas de

bioseguridad (Promoventes)C. Desestimación prediosD. Se refuerzan MBE. Condicionantes de liberación

A. Caso por casoB. Etapa de liberaciónC. Identificación de riesgo y se

identifican medidas de bioseguridadD. Definición los protocolos de

investigación

ELEMENTOS DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS DE LOS OGM

Evaluación de riesgos

• Caso por caso

• Paso por paso

• Derivados de transferencia de genes

• Derivados del impacto en la cadena trófica (organismos no blanco)

• Enemigos naturales

• Derivados de la presión de selección sobre plagas (resistencia)

• Supermalezas

• OGM como plantas voluntarias

• Temores acerca de su calidad nutritiva

• Propiedad intelectual

• Puede haber selección sobre plagas o enfermades secundarias

Riesgos

Liberación dentro del polígono autorizado

Aislamiento espacial y temporal del cultivo GM a

un cultivo convencional

MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD Y CONDICIONANTES

Buenas practicas agrícolas Limpieza de maquinariaDestrucción de empaques

Identificación de predios

Control de acceso al área experimental

Destrucción de residuos dentro del área experimental

Vigilancia de predios experimentales, las 24 hr

Distanciamiento entre protocolos experimentales

Trampas de polenBordos naturales

(cultivo convencional)

Cultivos colindantesDelimitación del área

experimental (cerco eléctrico)

Cortado de material GM Incinerado de material GM

Triturado e incorporación del material GM, dentro del área experimental

Dictamen SAGARPA

OPINIÓN DEL COMITÉ TÉCNICO CIENTÍFICO

Envío del Dictamen

COMITÉ TECNICO CIENTIFICO

SENASICA

INIFAP

SNICS

CONAPESCA

INAPESCA

SUBSECRETARIA DE AGRICULTURA

ASUNTOS INTERNACIONALES

COLPOS

CHAPINGO

Insumos

LBOGM y su Reglamento

Evaluación a la Sanidad vegetal y Animal

Permiso de Liberación de OGM

Dictamen Vinculante SEMARNAT

Dictamen SAGARPA

Octubre 2014,

INSPECCIÓN Y VIGILANCIA DE OGM

PROCESO REGULATORIO DE PERMISOS DE LIBERACIÓN AL AMBIENTE

PROCEDIMIENTO OPERATIVO

Ubicación geográfica de los sitios donde se realicen liberaciones al ambiente de OGM permitidas.

Ubicación geográfica de las Instalaciones donde se realicen actividades de Utilización Confinada.

Notificación al personal oficial de acuerdo a su Región de atención.

Revisión del Permiso de Liberación al Ambiente de OGM por parte del personal regional y/o Revisión del Aviso de Utilización confinada.

Calendarización anual de visitas de Inspección al Permiso de Liberación al Ambiente y/o al Aviso de Utilización Confinada.

Revisión de Gabinete

INSPECCIÓN A PLA -AUC

Elaboración de Documentación Oficial

Orden de Visita (OV) y Oficio deComisión (OC) en los cuales se indicanlas actividades a realizar durante ladiligencia.

La OV y OC tendrá que contener lamotivación y fundamentación Jurídicade las actividades a realizar.

La OV y OC tendrán que indicar elEstado y Municipio a monitorearincluyendo las coordenadas en UTM.

Posteriormente el Director Generalfirma la documentación.

INSPECCIÓN A PLA -AUC

Recepción de documentos oficiales por el Inspector y Organización de la comisión

El personal oficial recibe los documentosoficiales correspondientes en original a efectode que de inicio con la comisión.

Preparación de los materiales a utilizar en elmonitoreo.

Verificación del buen funcionamiento delequipamiento y herramienta de trabajo

INSPECCIÓN A PERMISOS DE LIBERACIÓN AL AMBIENTE

Medidas de Bioseguridad y Condicionantes a inspeccionar de acuerdo a la etapa delpermiso

INSPECCIÓN A PERMISOS DE LIBERACIÓN AL AMBIENTEMedidas de Bioseguridad y Condicionantes

Antes de la liberación Durante la liberación Posterior a la cosecha

Bás

icas

Rutas de movilización Programa de capacitación Etiquetado de Semillas Cantidad de semilla importada

Aislamiento espacial Ubicación de sitios de liberación Cantidad de semilla sembrada y

remanente Ubicación de almacén Destino final de semilla

remanente. Programa de vigilancia e

inspección del cultivo

Monitoreo y eliminación de plantas voluntarias

Disposición final de material GM (plantas y semillas).

Maí

z Delimitación del sitio de liberación

Aislamiento temporal Barreras físicas

Destrucción o inhabilitación del producto cosechado

Alg

od

ón

Despepite (Medidas de seguridad )

Soya Cantidad de semilla cosechada

Convenio con recibas

Trig

o Delimitación del sitio de liberación

Barreras físicas

INSPECCIÓN A PERMISOS DE LIBERACIÓN AL AMBIENTE

Contacto con el visitado

• Se contacta al personal

• Se cita en la bodega del distribuidor regional o en el campo de algún productor cooperante, dependiendo de la etapa del permiso.

• Ahí se le notifica la OV y OC y se abre el acta de inspección. Se le entrega los originales y firma en una copia simple como acuse.

INSPECCIÓN A PERMISOS DE LIBERACIÓN AL AMBIENTE

Actividades de inspección de acuerdo a la etapa del permiso en campo

a) Movilización y

empaquesb) Sitio de siembra

c) Geoposicionamiento

y aislamientos

e) Barreras físicasd) Inspección del sitio

de liberación

INSPECCIÓN A PERMISOS DE LIBERACIÓN AL AMBIENTE

Actividades de inspección de acuerdo a la etapa del permiso en campo

h) Destrucción de material

cosecha (experimental)

g) Destrucción de

material vegetal (dentro

del predio)

i) Destrucción de material

evaluado (experimental)

f) Muestreo en etapa

temprana

TIPOS DE AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA

Integración de la Comisión Interna de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados

Corroborar los datos de los integrantes de la CIB.

Protocolo en caso de una liberación accidental de OGMs.

Protocolo de seguridad en el manejo de los OGMsy la integridad física y biológica del personal expuesto.

TIPOS DE AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA

De la primera utilización de Laboratorios o Instalaciones específicasde enseñanza o investigación científica y tecnológica las que semaneje, genere y produzcan Organismos GenéticamenteModificados

Nivel de bioseguridad de las instalaciones.

Mecanismos para restringir el acceso .

Instalaciones donde se desarrollan las actividades con OGM.

Medidas que se implementan para limitar el contacto con el medio ambiente.

TIPOS DE AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA

Del manejo, generación y producción de Organismos Genéticamente Modificados con fines de enseñanza e investigación científica y tecnológica.

Listado de las líneas de investigación con OGMs así como el nombre de el(los) responsable(s) de la(s) misma(s).

Equipo y/o material que contiene los productos u organismos genéticamente modificados.

Disposición final de los residuos del OGMs.

Sitio específico para el resguardo de los materiales generados.

LaboratoriosRESULTADOS INSPECCIONES

RESULTADOS INSPECCIONESInvernadero

Procedimiento Administrativo para las visitas de Inspección

Conforme al Art. 65 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el personal deberá exhibir credencial vigente con fotografía.

En toda inspección el personal levantara un acta circunstanciada.

El acta circunstanciada se tiene que levantar en presencia del visitado y de dos testigos.

INSPECCIÓN A PLA Y AUC

Levantamiento de Acta Circunstanciada

Elaboración del Acta Circunstanciada en la cual se describe lo siguiente:

• Lugar, fecha y hora de inicio de la actividad.• Datos de identificación del personal oficial actuante.• Datos de identificación del visitado.• Datos de la Orden de Visita y Oficio de Comisión.• Datos de identificación de los testigos.• Datos relativos y detallados de las actividades realizadas durante el monitoreo.• Manifestaciones del visitado• Firma de las personas que intervienen en el Acta Circunstanciada.

MONITOREO A CULTIVOS AGRÍCOLAS

Revisión de Gabinete

Localización de las principales

zonas agrícolas (temporal y

riego) utilizando fuentes del SIAP

y de la Delegaciones Estatales

de la SAGARPA

Cultivos de interés en cada

Estado.

Fechas de siembra y de

cosecha.

Ubicación de ANP´S, y Centros

de origen y de DiversidadGenética.

MONITOREO A CULTIVOS AGRÍCOLAS

Programación de las Actividades

Con la información obtenida en gabinete

y de acuerdo a lo establecido en el

Programa Anual de Monitoreo, se

elabora un Programa especifico para el

monitoreo de cultivos agrícolas para

cada una de las regiones, tomando en

consideración los siguientes elementos:

Etapas tempranas de desarrollo

Regiones nuevas

Denuncias de liberaciones no

permitidas

Regiones donde hubo liberaciones

no permitidas y/o accidentales.

Centros de origen

MONITOREO A CULTIVOS AGRÍCOLAS

Identificación de predios a Monitorear

Exploración de los predios de interés en la

región agrícola identificada.

Toma de coordenadas geográficas de los

predios agrícolas a monitorear para la

elaboración de la documentación oficial

correspondiente.

Otros datos de interés, como: nombre del

productor, cultivo, superficie, etc.

INSPECCIÓN Y MONITOREO

Colecta de Muestra en Campo

Los métodos de muestreo que dan mayor representatividad y homogeneidad se pueden

realizar de acuerdo a las Figuras:

a) Cinco de oros a) zig-zag a) Trasversal

a) zig-zag a) Trasversal a) Cinco de oros

Colecta de Muestra en Campo

Identificar la bolsa que va a contener la muestra primaria,auxiliándose con una etiqueta adherible.

Colocarse los guantes desechables para el muestreo (usarhasta que termine el muestreo).

En acuerdo con el productor se colecta una muestra queserá dividida en tres partes idénticas.

Pegar en la bolsa la etiqueta adherible con la clave de lamuestra sobre ella

AO20140128-A1

-A2

-A3

A1=Visitado

A2=Análisis

A3=ResguardoPRIMERAS

INICIALES DEL

INSPECTOR

AÑO

MES

DÍA

INSPECCIÓN Y MONITOREO

Toma de Muestra en Campo por Cultivo

a.- Maíz en desarrollo

vegetativo.

b.- Etapa en V4-V10.

c.- Hojas de 50 cm de

longitud o 3 hojas de 15

cm de la misma planta.

d.- Por cada 10 has, 1

muestras.

a.- Trigo en desarrollo

vegetativo.

b.- Etapa en macollado –

hoja bandera.

c.- 3 hojas de la misma

planta o 1 hoja de cada

planta del macollo.

d.- Por cada 10 has, 1

muestras.

a.- Alfalfa en desarrollo

vegetativo.

b.- Primer tallo a

formación de corona

(posterior a un año).

c.- 3 tallos del mismo

brote o una planta de 50

cm de longitud.

d.- Por cada 10 has, 1

muestras.

a.- Soya en desarrollo

vegetativo.

b.- Etapa: desarrollo re

botes laterales –

crecimiento longitudinal.

c.- Seleccionar los 3 folias

de la hoja

d.- Por cada 10 has, 1

muestras.

Prueba en campo para la Detección de OGM

De la muestra colectada en campo, se toma una pequeña

porción de cada hoja muestreada, o bien del grano obtenido.

Utilizar guantes de látex para la manipulación de las

muestras y lavar el mortero.

incorporar perfectamente elagua con el materialmacerado.

Pasar la muestra a un mortero ymacerar con ayuda del pistilo.

Sacar la tira del empaque y colocarla en el morteroque contiene el extracto de la muestra,asegurándose de que se inserte el extremoindicado por la flecha de la cinta protectora.

Interpretación de resultados.

PLANTA POSITIVAPLANTA NEGATIVA

INSPECCIÓN Y MONITOREO

Conservación de Muestras Colectadas

Entrega de una muestra idéntica a la colectada al

productor, empacada y acondicionada para su resguardo

.

Sellado y rotulado las muestras para su envió al

CNRDOGM, elaboración de cadena custodia y solicitud

de análisis.

La muestra colectada se conservará a bajas

temperaturas.

Importante que las muestras pierdan el “Calor de Campo”

Se almacenará a 5-10 °C, y durante su envío a 4°C

utilizando hieleras acompañadas de empaques de gel

refrigerante.

INSPECCIÓN Y MONITOREO

Envío de muestras y documentación generada

Envío de toda la documentación generada a oficinas centrales de SENASICA:

Acuse de recibido por el visitado de la Orden de visita

Acta Circunstanciada con firmas autógrafas.

Copia de identificación oficial de quienes intervienen en el Acta Circunstanciada.

Formato de cadena custodia de las muestras colectadas.

Envío de muestras con cadena custodia y solicitud de análisis al CNRDOGM.

En un lapso máximo de 5 días se envía el reporte de la actividad, generado por el

oficial comisionado.

INSPECCIÓN Y MONITOREO

Ubicado en el kilómetro 37.5 Carretera Federal México-Pachuca Tecámac de FelipeVillanueva Centro, Estado de México.

CENTRO NACIONAL DE REFERENCIA EN DETECCIÓN DE OGM

Técnica de PCR Tiempo Real Detección, Identificación, Cuantificación y Secuenciación

Instalación

•Seguridad

•Confiabilidad

•Calidad

•Funcionalidad

•Confort

Tecnología

•Equipos de vanguardia

•Adaptación de técnicas moleculares

Personal

•Capacitado

•Certificado

•Vocación de servicio

Análisis cualitativos:

El CNRDOGM puede detectar hasta el 0.025% presencia de material GM en una muestra

Análisis cuantitativos:

Puede cuantificar con precisión hasta un 0.1% de OGM

Maíz: Análisis de ADN mediante PCR-TR

Algodón: Análisis de ADN mediante PCR-TR

Alfalfa: Análisis de proteína mediante tira reactiva

Soya: Análisis de ADN mediante PCR-TR

Arroz: Análisis de ADN mediante PCR-TR

Trigo: Análisis de gen específico mediante PCR-TR

INSPECCIÓN A PERMISOS DE LIBERACIÓN AL AMBIENTE

Análisis de resultados

El CNRDOGM emite el Informe de Resultados con el propósito de determinar si el

material colectado posee modificaciones genéticas y lo envía a oficinas centrales de

SENASICA.

Se recibe en oficinas centrales de SENSICA toda la documentación generada, así como

el Informe de Resultados para el análisis correspondiente.

DIRECCIÓN DE BIOSEGURIDAD PARA ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS