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QUISSistema de Gestión de la Calidad
Servicios para la ciencia®
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Servicios para la ciencia®© Grupo UIS, Año 2014
Q = Calidad
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QUIS
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QUISquién
cuál
qué
alguien
alguno
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Objetivo: Obtener la certificación de calidad
ISO 9001-2008
Bases Decir lo que hago Hacer lo que digo
Demostrarlo Mejorarlo
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Calidad
• Propiedad inherente de cualquier cosa que permite que esta sea comparada con cualquier otra de su misma especie.
• Propiedades inherentes a un objeto que le confieren capacidad para satisfacer necesidades implícitas o explícitas.
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Estrategias de calidad
Proceso operativo
Producto o servicio
Control de calidad
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Estrategias de calidad
Proceso operativo
Producto o servicio
Control de calidad
Aseguramientode calidad
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Calidad total
Cliente ClienteProceso operativo
Procesos estratégicos
Procesos de soporte
Control de calidad
Aseguramientode calidad
Gestión de calidad
Producto o servicio
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Impacto del SGCComponentes de la productividad
EficaciaGrado en que se
alcanzan las actividades planeadas
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Impacto del SGC
EficaciaGrado en que se
alcanzan las actividades planeadas
EficienciaRelación entre el
resultado alcanzado y los recursos
utilizados
Componentes de la productividad
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Impacto del SGC
Productividad = Eficacia x Eficiencia
EficaciaGrado en que se
alcanzan las actividades planeadas
EficienciaRelación entre el
resultado alcanzado y los recursos
utilizados
Componentes de la productividad
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Ejemplo para determinar la productividad
EficaciaTotal 20 protocolos
Meta: <10 desviaciones cada uno
Resultado:
• 16 tienen <10 desviaciones
• 4 tienen >10 desviaciones
Eficacia = 80%
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Ejemplo para determinar la productividad
Eficiencia50% del tiempo se pierde en:
Falla el envío de documentación
Reprogramar visitas
Falla la centrífuga
Extravío de documento fuente
Eficiencia = 50%
EficaciaTotal 20 protocolos
Meta: <10 desviaciones cada uno
Resultado:
• 16 tienen <10 desviaciones
• 4 tienen >10 desviaciones
Eficacia = 80%
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Ejemplo para determinar la productividad
Eficiencia50% del tiempo se pierde en:
Falla el envío de documentación
Reprogramar visitas
Falla la centrífuga
Extravío de documento fuente
Eficiencia = 50%
Productividad = 0.80 x 0.50 = 40%
EficaciaTotal 20 protocolos
Meta: <10 desviaciones cada uno
Resultado:
• 16 tienen <10 desviaciones
• 4 tienen >10 desviaciones
Eficacia = 80%
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Principios del ISO
1. Enfoque al cliente2. Liderazgo3. Participación del personal4. Enfoque a procesos5. Enfoque del sistema de gestión6. Mejora continua7. Decisiones basadas en hechos8. Relación con los proveedores
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1. Enfoque al cliente2. Liderazgo3. Participación del personal4. Enfoque a procesos5. Enfoque del sistema de gestión6. Mejora continua7. Decisiones basadas en hechos8. Relación con los proveedores
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1. Enfoque al cliente2. Liderazgo3. Participación del personal4. Enfoque a procesos5. Enfoque del sistema de gestión6. Mejora continua7. Decisiones basadas en hechos8. Relación con los proveedores
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1. Enfoque al cliente2. Liderazgo3. Participación del personal4. Enfoque a procesos5. Enfoque del sistema de gestión6. Mejora continua7. Decisiones basadas en hechos8. Relación con los proveedores
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Principios del ISO
1. Enfoque al cliente2. Liderazgo3. Participación del personal4. Enfoque a procesos5. Enfoque de sistema de gestión6. Mejora continua7. Decisiones basadas en hechos8. Relación con los proveedores
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ProcesoConjunto de actividades relacionadas o que interactúan para
transformar elementos de entrada en resultados.
Entrada:
Suministrada por un proveedor interno o
externo.
Cumple características pre
establecidas
Proceso:
Secuencia de actividades que se
desarrollan.
Personas, materiales, métodos y recursos
Salida:
Resultado de un proceso destinado a un cliente (interno o
externo)
Con un valor intrínseco
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Principios del ISO
1. Enfoque al cliente2. Liderazgo3. Participación del personal4. Enfoque a procesos5. Enfoque de sistema de gestión6. Mejora continua7. Decisiones basadas en hechos8. Relación con los proveedores
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SistemaCadena de procesos inter-
relacionados. La salida de un proceso puede
ser la entrada del siguiente.
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Principios del ISO
1. Enfoque al cliente2. Liderazgo3. Participación del personal4. Enfoque a procesos5. Enfoque del sistema de gestión6. Mejora continua7. Decisiones basadas en hechos8. Relación con los proveedores
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Principios del ISO
1. Enfoque al cliente2. Liderazgo3. Participación del personal4. Enfoque a procesos5. Enfoque del sistema de gestión6. Mejora continua7. Decisiones basadas en hechos8. Relación con los proveedores
Selección, evaluación, desarrolloMensajería
AlarmaCalibración de báscula
Calibración de baumanómetroCalibración de centrífuga
Atención de urgenciasAgua potable
AlimentosManejo de residuos
FumigaciónTaxi
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1. Manuales• Organización
– Descripción del sitio clínico– Descripción de puestos
• Calidad– Políticas– Objetivos de la calidad
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2. Procesos
Transformar entradas en salidas
PC-SC-1 Factibilidad
Patrocinador / CRO
Sitio Proveedores
Inicio
MédicoFactibilidad
Propuesta Análisis inicial
Envía confidencialidad
Envía resumen y cuestionario
Si
Confidencialidad
Programa Visita de selección
Visita de selección
Fin
No
Pasa a PC-SC-2
MédicoAtiende visita de
selección
Decide
No
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3. Procedimientos Normalizados de
Operación
Forma específica de realizar la actividad
PNO-SC-1 Factibilidad
Sitio
Análisis inicial
Confidencialidad
Visita de selección
Pasa a PNO-SC-2
Inicio
Fin
Recibe propuesta
Busca evidencia
Responde
Recibe acuerdo
Archiva
Recibe resumen y
cuestionario
Confirma equipamiento
Integra el equipo
Responde factibilidad
Programa Atiende Documenta
ArchivaFactibilidad
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4. Instructivos de trabajo
Documento con instrucciones claras y
detalladas para realizar las actividades.
Paso 1 Paso 2
Paso 3 Paso 4
Paso 5
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5. Formatos controlados
Permiten estandarizar y controlar las actividades.
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Sitio clínico UIS
Misión
Realizamos pruebas de medicamentos en seres humanos para entregar a nuestro cliente datos confiables sobre sus productos, atendiendo todos los requisitos establecidos.
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Política de la Calidad
La meta de nuestro trabajo es la calidad, entendida como la satisfacción de nuestros clientes, el cuidado de los participantes y el estricto cumplimiento de la legislación aplicable a la investigación en salud.
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Política de la Atención médica
La atención médica que ofrece la empresa está relacionada a la investigación en salud. Es nuestra responsabilidad verificar la cédula profesional de todo el personal que participa en este proceso, así como salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en de los estudios.
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Política del Expediente
El expediente clínico es un documento legal que contiene datos personales y de identificación que deben ser tratados con confidencialidad. Es obligación de la empresa restringir su acceso sólo a personal autorizado y verificar el cumplimiento de las disposiciones legales relacionadas a su integración.
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Política de Atención a quejas
Las quejas y sugerencias son una oportunidad para mejorar nuestros servicios. Es responsabilidad de la empresa ofrecer mecanismos para su recepción y asegurarse de que sean atendidas. Todos los empleados que atiendan una queja o sugerencia presentada a través de cualquier medio, deberán informarla de inmediato a la empresa, para su seguimiento.
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Política de Seguridad
La seguridad es parte esencial de nuestra cultura de trabajo. Todas las personas involucradas en el funcionamiento de la empresa deberán vigilar y asegurar el cumplimiento de todas las disposiciones de seguridad, para garantizar la protección de los participantes en los estudios y la integridad del personal, las instalaciones y los datos e información de los proyectos.
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Objetivos de la calidad
Disminuir al máximo los tiempos de respuesta.
Optimizar el tiempo en el desarrollo.
Cumplir las metas de reclutamiento.
Evitar desviaciones en la conducción de los estudios.
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FactibilidadNúmero 1Definición Establecer la viabilidad de los estudios
propuestos.Objetivo Responder factibilidad en 3 días hábilesMeta 80% de respuestas en 3 días hábilesResponsable Gerente
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ContratoNúmero 2Definición Asegurar la conveniencia económicaObjetivo Responder contrato en 7 días hábilesMeta 90% en 7 días hábilesResponsable Finanzas
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SometimientoNúmero 3Definición Solicitar la autorización del CEIObjetivo Realizar el sometimiento en 3 días hábilesMeta 90% de respuestas en 3 días hábilesResponsable Gerente
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SometimientoNúmero 4Definición Enviar el expediente regulatorio al clienteObjetivo Integrar el dossier regulatorio en 7 días
hábilesMeta 90% en 7 días hábilesResponsable Gerencia
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FarmaciaNúmero 5Definición Resguardar el producto en investigación en
forma controladaObjetivo Minimizar las desviaciones relacionadas al
producto de investigaciónMeta 90% de estudios con ≤ 1 desviación al
producto por sujetoResponsable Coordinación
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FarmaciaNúmero 6Definición Resguardar los materiales en forma
controladaObjetivo Minimizar las desviaciones relacionadas a
materialesMeta 90% de estudios con ≤ 1 desviación por
materiales sujetoResponsable Coordinación
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ReclutamientoNúmero 7Definición Ingresar sujetos a los estudiosObjetivo Cumplir la meta de reclutamientoMeta 90% de estudiosResponsable Gerencia y Coordinación
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ReclutamientoNúmero 8Definición Asegurar la adherencia al protocoloObjetivo Minimizar el número de desviaciones al
protocoloMeta 90% de estudios con ≤ 2 desviaciones al
protocolo por sujeto Responsable Coordinación
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Atención médicaNúmero 9Definición Cumplir disposiciones legales para reporte
de eventos adversos seriosObjetivo Minimizar el número de desviaciones por
reporte de EASMeta 100% de estudios con 0 desviaciones por
reporte de EASResponsable Coordinación
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Atención médicaNúmero 10Definición Cumplir tiempo establecido por el cliente
para reporte de datosObjetivo Minimizar el tiempo para reporte de datosMeta 90% en 3 días hábilesResponsable Coordinación
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Atención médicaNúmero 11Definición Minimizar aclaración de datosObjetivo Minimizar el número de solicitudes de
aclaraciones de datosMeta 90% de estudios con ≤ 10 aclaración / sujetoResponsable Coordinación
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Atención médicaNúmero 12Definición Reportar desviaciones al CEI en forma
oportunaObjetivo Minimizar el tiempo de reporte de
desviacionesMeta 90% de los reportes en ≤ 7 días hábilesResponsable Coordinación
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Atención médicaNúmero 13Definición Atender observaciones de clientes y
autoridadesObjetivo Minimizar el tiempo para atender las
observaciones de monitoreos y/o auditoríasMeta 90% de cumplimientos en ≤ 10 días hábilesResponsable Gerencia y Coordinación
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CierreNúmero 14Definición Optimizar las instalaciones de la empresaObjetivo Reducir el tiempo de archivo activo de los
estudios cerradosMeta 90% de protocolos en archivo activo por
menos de 3 mesesResponsable Gerencia
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No. Objetivo Meta Responsable1 Responder factibilidad en 3 días hábiles 80% de respuestas en 3 días hábiles Gerencia2 Responder contrato en 7 días hábiles 90% en 7 días hábiles Finanzas
3Realizar el sometimiento en 3 días
hábiles90% en 3 días hábiles Gerencia
4Integrar el dossier regulatorio en 7 días
hábiles90% en 7 días hábiles Gerencia
5Minimizar las desviaciones relacionadas al producto de
investigación
90% de estudios con ≤ 1 desviación al producto por sujeto
Coordinación
6Minimizar las desviaciones relacionadas a materiales
90% de estudios con ≤ 1 desviación por materiales por sujeto
Coordinación
7 Cumplir la meta de reclutamiento 90% de estudiosGerencia y
Coordinación
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No. Objetivo Meta Responsable
8Minimizar el número de desviaciones al
protocolo90% de estudios con ≤ 2 desviaciones al
protocolo por sujeto Coordinación
9Minimizar el número de desviaciones
de ventana 90% de estudios con ≤ 2 desviaciones de
ventana Coordinación
10Minimizar el número de desviaciones
por reporte de EAS100% de estudios con 0 desviaciones por
reporte de EASCoordinación
11Minimizar el tiempo para reporte de
datos90% en 2 días hábiles Coordinación
12Minimizar el número de solicitudes de
aclaraciones de datos90% de estudios con ≤ 10 aclaración / sujeto Coordinación
13Minimizar el tiempo de reporte de
desviaciones90% de los reportes en ≤ 7 días hábiles Coordinación
14Minimizar el tiempo para atender las
observaciones de monitoreos y/o auditorías
90% de cumplimientos en ≤ 10 días hábilesGerencia y
Coordinación
15Reducir el tiempo de archivo activo de
los estudios cerrados90% de protocolos archivados por menos de 3
mesesGerencia
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Instrucciones1. Identifique el proceso que desea trabajar. 2. Identifique los objetivos del proceso.3. Revise el esquema del proceso.4. Revise el esquema del procedimiento (PNO) e identifique la
actividad específica que debe realizar.5. Ubique en el Mapa de documentos los instructivos de
trabajo y formatos controlados relacionados al PNO, de acuerdo al código de colores.
6. Realice las actividades de acuerdo a la descripción del PNO. 7. Documente cada actividad.
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PC-SC-1 Factibilidad
Patrocinador / CRO
Sitio Proveedores
Inicio
MédicoFactibilidad
Propuesta Análisis inicial
Envía confidencialidad
Envía resumen y cuestionario
Si
Confidencialidad
Programa Visita de selección
Visita de selección
Fin
No
Pasa a PC-SC-2
MédicoAtiende visita de
selección
Decide
No
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PNO-SC-1 Factibilidad
Sitio
Análisis inicial
Confidencialidad
Visita de selección
Pasa a PNO-SC-2
Inicio
Fin
Recibe propuesta
Busca evidencia
Responde
Recibe acuerdo
Archiva
Recibe resumen y
cuestionario
Confirma equipamiento
Integra el equipo
Responde factibilidad
Programa Atiende Documenta
ArchivaFactibilidad
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PC-SC-7 Cierre
Cliente / Patrocinador
Sitio Proveedores
Inicio
Fin
Realiza visita de cierre
Informe al CEI
Seguimiento
Archivo muerto
Aviso de cierre CEI / Recibe aviso de
cierre
Lista de cotejo y cajas
Archiva base de datos
DestrucciónAviso de
destrucción
Visita de cierreMédico /
Atiende visita de cierre
Entrega base de datos del estudio
en el sitio
ResguardoAviso de cambio
de domicilio
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Objetivos
Disminuir al máximo los tiempos de respuesta.
Objetivo Meta
Factibilidad 3 días
Contrato 7 días
Sometimiento 3 días
Dossier regulatorio 7 días
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Objetivos
Optimizar el tiempo en el desarrollo.
Objetivo Meta
Reporte de datos 2 días
Reporte de desviación 7 días
Atender observaciones de monitoreos 10 días
Archivo activo 3 meses
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Estado actual
Cumplir las metas de reclutamiento.
Objetivo Actual
90%
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Estado actual
Evitar desviaciones en la conducción de los estudios.
Objetivo Actual
6 por sujeto 126/10 / Falta # sujetos
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Estado actual
Disminuir la aclaración de datos - reproceso.
Objetivo Actual
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