variabilidad 2
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5/11/2018 Variabilidad 2 - slidepdf.com
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Variabilidad Biológica
Laura Margarita Castañeda S
Escuela de Bacteriología
Universidad de Antioquia
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Valorverdadero
Variabilidad Pre-analítica(estimada como irrelevante)
Variabilidad Biológica Intrínseca(una constante)
Variabilidad analítica(imprecisión analítica total)
Resultado de la muestra
VARIABILIDAD TOTAL
Bias Analítico
Variabilidad Analítica
(imprecisión analítica total)+ERROR TOTALBias Analítico =
Composición de un Dato deLaboratorio
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Variabilidad Biológica
Diagnóstico clínico es crítico
Resultados precisos y confiables
Medición de parámetros biológicos Error
Con la VB los laboratorios toman conciencia de que losresultados emitidos deben satisfacer las necesidadesmédicas
La calidad de la prueba debe ser tal que no seincremente el nivel de incertidumbre del resultado delpaciente para que así sea más confiables
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El concepto de VB no es nuevo. Lo nuevo es que se debe tener en
cuenta la VB de cada uno de los analitos para determinar cuál esel error total que podemos permitir en cada uno
Antes solo se hablaba del error total y no se tenía en cuenta la VB
Ahora la idea es que el error total se calcule a partir de la VB delanalito
Variabilidad Biológica
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Para que??
Uno de los objetivos del laboratorio es asegurar que lainformación producida pueda satisfacer las necesidadesmédicas
El laboratorio tiene que cumplir unas especificaciones de la calidad analítica derivadas de la VB, puesto que elmantenimiento de la variabilidad analítica por debajo dela biológica, permite al médico tomar decisiones clínicas
adecuadas
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Fases de un Proceso
Preanalíticas
–Interpretación –Toma de Muestra
–Transporte
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Incremento de analitos después devenopunción prolongada
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Fases de un Proceso
Analítica
–Manipulación muestra
–Calibración de Equipos
–Controles
–Proceso de Cuantificación
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Fases de un Proceso
Post analíticas
–Cálculos
–Reportes
–Sistemas
–Interpretación
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Resultados Confiables
Proceso de control de calidad – Reducir la suposición y aumentar la certeza
Menor variabilidad
Minimizar la variabilidad Analítica
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Naturaleza de la Variabilidadbiológica
Muchos analitos varían durante la vida de unindividuo por factores biológicos naturalesinvolucrados en el proceso de “envejecimiento”:
– periodo neonatal
–niñez
–pubertad
–menopausia –vejez
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20 30 40 50 60 70
Concentración relativa
Colesterol
Urea
Fosfatasas
Edad (Años)
Variación de los analitos con la Edad
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Como calcular componentes de
Variabilidad Biológica
Definir sujetos relacionados con lascondiciones
Tomar n muestras de sujetosEstandarizar la recolección de la muestra
Minimizar fuentes preanaliticas y
analíticas de variaciónAdecuados cálculos estadísticos
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Definir sujetos relacionados con las
condiciones
sanos
Igual estilo de vida
En ayuno
Fase del ciclomenstrual
Registros de
medicamentos queeste tomando
No sanos Determinar estados
patológicos
Seguimiento delprotocolo clínico
Asegurar condiciones
estables
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Minimizar Fuentes de VariaciónPreanalitica
El mismo flebotomista
Tomas de muestras a la
misma hora del dia
Estar sentados 5minutos previos a la toma
Instrucciones escritas a
los pacientes
Muestras correctamentealmacenadas
Sanos
Enfermos
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Modelo General
Enfermos
VN
Sanos
FN VP
FP
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Sensibilidad Diagnóstica
Incidencia de Resultados VP cuando seaplica a pacientes enfermos
Buena prueba de lab da positivo en
pacientes enfermos Tiene la capacidad de detectar el analito a
buscar
Sensibilidad VP FN
100 100 0
90 90 10
85 85 15
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Especificidad Diagnóstica
Incidencia de Resultados VN cuando se aplicaa pacientes sanos
Buena prueba de lab da negativo en pacientes
sanos El analito detectado es realmente el analito a
detectar
Especificidad VN FP100 100 0
90 90 10
80 80 20
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Valor Predictivo
Porcentaje de resultados positivos que sonVP cuando la prueba se aplica a unapoblación que tiene sanos y enfermos
Depende de la sensibilidad y especificidadde la prueba
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Positivos Negativos Total
Enfermos VP FN VP + FN
Sanos FP VN FP + VN
Total VP + FP FN + VN
Sensibilidad = VP/(VP + FN)
Especificidad = VN/(VN + FP )
Valor predictivo positivo = VP/ (VP + FP)
Valor Predictivo Negativo = VN/ (VN + FN)
Falsos Positivos = FP/(FP + VN)
Falsos Negativos = FN/(FN + VP)
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Interpretación de los Resultados
Factores analíticos
– Error aleatorio
– Error sistemático
Factores No analíticos
– Variación Preanalítica
– Variación Biológica
Intervalo de referencia basados en
estudios poblacionales o con límites fijos Comparación de valores seriados (RCV)
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Intervalo de Referencia
Distribución de los valores hallados en unapoblación de referencia
Individuo de referencia
Población de referencia
Muestra de referencia
Valores de referenciaDistribución de referencia
Intervalo de referencia
Límites de referencia
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Individualidad Biológica
El intervalo de referencia individual ocupa solouna pequeña fracción del Intervalo deReferencia Poblacional, cuando Cvi < Cve
E
I A
CV
CV CV II
22
Si Cva < Cvi E
I
CV
CV II
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Índice de Individualidad
Analito Cvi CveALT 24.3 41.6
Albúmina 3.1 4.2
Calcio 1.9 2.8
Creatinina 4.3 12.9
Urea 12.3 18.3
Bilirrubina 25.6 30.5
Potasio 13.6 13.4Sodio 0.7 1.0
Fósforo 8.5 9.4
CK 22.8 40
Calcular II
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Variabilidad Intra e Interindividual
VB Intraindividual: La mayoría de constituyentesno tienen ritmos cíclicos que sean de importanciaclínica. Dicha variación se define como la
fluctuación aleatoria alrededor del punto deequilibrio homeostático
VB Interindividual: Los puntos de equilibriohomeostático de cada individuo varían
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Variabilidad Intra e Interindividual
Cuando el II es < de0.6 el intervalo dereferencia es de poca
utilidad, especialmentepara identificarcambios significativos.
Cuando el II es > de1.4 el intervalo dereferencia es común atodos los individuos
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Variación Total
Variabilidad BiológicaIntraindividual
Variabilidad Preanalítica
Variabilidad Analítica
2222
AP I CV CV CV VT
Los cambios seriadosson significativamentediferentes cuando ladiferencia entre dos
resultados consecutivoses mayor que ladiferencia que seexplique por VT
)(22
A I T CV CV CV
Cuando se estandarizaCVp
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Solo se aplica a unasola muestra y una
sola determinación )(
22
A I T CV CV CV
Para más de unadeterminación )(
22
n
CV
n
CV
CV
I A
T
Ejercicio Cvi = 6% Cva = 3%
• Una muestra, una determinación.
• Una muestra por 2, 3, 4, 5,
• Graficar Replicas Vs CVt
Efecto de las réplicas????
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Cálculo del Rango de Variación
)(22
I ACV CV Z Valor
Z = 1.96 (95%) significativo
Z = 2.58 (99%) muy significativo
Probabil (%) Z
99 2,58
98 2,33
97 2,17
96 2,05
95 1,96
90 1,65
85 1,44
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Los resultados son diferentes cuando susrangos de variación (ambos definidos conel mismo Z) NO se superponen
Resultado 1
Resultado 2 Variación Total
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Variación Total de dos medidasConsecutivas
)(41.1
)(2
)()(
)(
22
222
222
2222
2
2
2
1
2
I A
I A
I A I A
CV CV Z VT
CV CV Z VT
CV CV Z CV CV Z VT
VT VT VT
Para que los resultados seriados se consideren diferentes,
la diferencia numérica tiene que ser mayor que la variación
Total, RCV (Reference Change Value)
RCV
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)(41.1 22 I A
CV CV Z RCV
Z= 1.96 Significativo 95% Confianza
Z = 2.58 Muy significativo 99% Confianza
)(41.122
21
I ACV CV
Z
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Ejercicio Dos pacientes asistieron a un laboratorio para realizarse una
Glicemia en ayunas, el médico tratante sugirió realizarla por dosdías consecutivos. El laboratorio trabaja con un nivel de confianzadel 95%
El CVa es 4% y el CVi es 7%
Día 1 Día 2
Paciente 1 80 78
Paciente 2 90 63
Determine si hubo una diferencia en términos de RCV
y Z para ambos pacientes.
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Ejercicio
Determinar si estos cambios sonsignificativamente diferentes en términosde Z y RCV.
• Cambio de 33% en AST• CVi = 11.9% y CVa = 6%.
• Cambio de 50% en bilirrubina Total
• CVi = 25.6% y CVa = 12.8%• Cambio de 8.5% en Calcio
• CVi = 1.9% y CVa = 1%
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Aplicaciones de la VB
Desarrollar un sistema de calidad más eficazreduciendo señales de error falsas e inútiles,destacando sólo aquellas que sean significativas
Cumplir los requisitos de ley sobre las buenasprácticas del laboratorio
Reducir los gastos de gestión y minimizar lasrepeticiones de calibradores y muestras
Intentar que los datos producidos sean útiles parala toma de decisiones médicas, es decir hacerdiagnostico y seguimientos terapéuticos
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Bibliografía Recomendada
Importancia de la variabilidad biológica y de la relevancia médica RevMex Patol Clin, Vol. 50, Núm. 3, pp 118-128 • Julio - Septiembre,2003
Clínica y Laboratorio Arturo M. Terrés Spezialehttp://www.medigraphic.com/anuncios/pdfs/terres/Publicaciones.pdf Estudio de la incertidumbre asociada a los resultados obtenidos con
ciertos procedimientos de medida bioquímico-clínicos. BernardinoGonzález de la Presa, tesis doctoral, Barcelona 2002
www.seqc.es/article/articleview/330/1/170
www.westgard.com/guest 26.htm
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