vacuna leishmaniasis press book
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PRESS BOOK
24-02-2014
Europa impulsa la primera vacuna contra la leishmaniasis humana
atractiva para la industria y en la que participan Grupos españoles de la
Red de Investigación Cooperativa en Enfermedades Tropicales (RICET
Hazlo bien, hazlo saber
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Nota de Prensa
Hazlo bien, hazlo saber
Europa impulsa la primera vacuna contra la leishmaniasis humana
atractiva para la industria y en la que participan Grupos españoles de la
Red de Investigación Cooperativa en Enfermedades Tropicales (RICET
Prensa escrita
NOTA DE PRENSA
Europa impulsa la primera vacuna contra la
leishmaniasis humana atractiva para la industria y
en la que participan Grupos españoles de la Red de
Investigación Cooperativa en Enfermedades
Tropicales (RICET)
La Red de Investigación de Enfermedades Tropicales (RICET) participa activamente en el
desarrollo de una vacuna efectiva contra la leishmaniasis humana que por primera vez va
a alcanzar los ensayos clínicos. La Unión Europea, a cambio de financiar con 6 millones
de euros este proyecto, Mulavaclin, a través de su 7º Programa Marco de Investigación,
exige que se realicen las primeras fases clínicas necesarias en el desarrollo de la vacuna.
Hasta ahora se habían logrado antígenos con incluso alta capacidad de protección frente
a la enfermedad, pero al intentar dar el paso hacia la producción industrial y los ensayos
clínicos era cuando las investigaciones se paraban y ninguna había pasado de las fases
preclínicas con ensayos en animales.
Qué es la leishmaniasis
Las leishmaniasis son un grupo de enfermedades, causadas por diversas especies del
género Leishmania, que producen cada año unos 2 millones de personas afectadas en
más de 90 países. Alrededor de medio millón de estos casos son de leishmaniasis
visceral, la forma más temible por ser mortal si no se trata a tiempo.
El protozoo parásito de la especie Leishmania es trasmitido por la picadura del hembra
aparentemente inocuo de las especies Phlebotomus (en el viejo mundo) y Lutzomyia (en
América), permitiendo que el parásito entre en nuestro organismo y se multiplique.
Por qué esta vez sí será una realidad
El proyecto, que acaba de comenzar tiene una duración de cinco años. Es un proyecto
multinacional en el que se parte de una serie de moléculas del parásito que provoca la
enfermedad (antígenos) y también de una molécula del insecto vector (feblotomo).
Una parte muy importante de las posibilidades de éxito real que ha valorado la UE en este
proyecto radica en las compañías y los grupos de investigación que se han juntado para
desarrollarlo y que hacen que nazca con verdaderas posibilidades de que la vacuna en
humanos se convierta en una realidad.
El coordinador del proyecto es Etna Biotech, empresa italiana que habitualmente trabaja
en la producción de vacunas e inmunoterapias para enfermedades infecciosas que ha
entendido que una vacuna contra la leishmaniasis humana puede tener interés comercial.
Hasta ahora esta vacuna sólo se veía factible caso de que llegara a ser desarrollada
desde los poderes públicos, dado que las industrias farmacéuticas no estaban interesadas
en su distribución y comercialización. La leishmaniasis es una enfermedad desatendida.
Inicialmente el interés comercial se centraría sobre todo en la India y en Brasil. Son países
que representan a economías emergentes y donde hace unos años era imposible, pero
ahora con el despegue económico los sistemas nacionales de salud sí podrían pagar este
tipo de tratamientos. La vacuna, considerada una herramienta de salud pública, permitirá
tener controlada la enfermedad aunque por el momento no se llegue a erradicarla.
Prensa escrita
NOTA DE PRENSA
Hasta ahora la única institución que había dado pasos significativos en el desarrollo de
una vacuna contra la leishmaniasis con posibilidades reales de aplicación en personas era
el Instituto de Investigación de Enfermedades Infecciosas de Seattle y que aportará una
de las moléculas que forman parte de la nueva vacuna, así como el adyuvante.
La dimensión del proyecto viene avalada por el resto de partners que lo integran.
AMVAC, empresa suiza orientada al desarrollo de vacunas, se responsabilizarán del
escalado y producción industrial atendiendo a las normas de calidad necesarias. El
Instituto Superiore di Sanità (ISS) se ocupará del control de calidad. Desde el Instituto de
Biología Molecular y Celular de Portugal se desarrollarán estudios preclínicos en ratones.
En España, los grupos del Centro Nacional de Microbiología y el Centro de Biología
Molecular “Severo Ochoa” ambos pertenecientes a la RICET, el primero realizará la
evaluación de la vacuna en humanos, mientras que el segundo parote otra de las
moléculas y llevará a cabo ensayos en ratones”, el Swiss Tropical and Public Health
Institute (STPI) realizará los ensayos de fase I/II en personas y la empresa checoslovaca
Meditox desarrollará los estudios de toxicidad en animales.
Diferencia con otros intentos
Lo que dentro del Séptimo Programa Marco de la Unión Europea más se ha valorado
para conceder financiación a este proyecto es, según Francisco Javier Moreno que
desarrolla su actividad en el Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud
Carlos III, “El enfoque de desarrollo industrial de una vacuna contra la leishmaniasis en
humano. En este proyecto hemos planteado utilizar tres antígenos que ya sabemos que
funcionan en personas y además hay un plan para obtener una formulación definitiva que
pueda producirse industrialmente”. Estas circunstancias permiten ser optimistas y pensar
que a largo plazo se puede llegar a realizar los ensayos de fase III en zonas endémicas
(que no están contemplados en este proyecto) si en estos ensayos se demuestra la
eficacia de la vacuna se podría realizar el registro y empezar a usarla.
Cómo será la nueva vacuna
Es una vacuna contra la leishmaniasis visceral (no otros tipos de leishmaniasis) formada
por cinco elementos, tres moléculas diferentes que cada una por separado ya ha
demostrado anteriormente ser eficaz en humanos, más un adyuvante y un sistema de
entrega constituido por y virosomas. El adyuvante (GLA-SE) potencia la capacidad
protectora de esas tres moléculas. Además se necesitan un sistema de reparto o
distribución. Son los virosomas que agrupan los antígenos de la vacuna para que sea más
eficaz en su respuesta induciendo una respuesta tipo TH1, el tipo de respuesta inmune
protectora frente a leishmaniasis que se busca introducir con esta vacuna.
Prensa escrita
NOTA DE PRENSA
Las grandes novedades que encierra esta vacuna
Además de que cada uno de sus cinco componentes ejerce efectos diferentes sobre el
sistema inmunológico, la gran novedad de esta vacuna es que combina dos moléculas del
parasito con una del vector (el flebótomo). Explica Javier Moreno que “Cuando te pica un
flebotomo, la saliva de este flebotomo ayuda a la infección. Por eso se añade como
novedad en esta vacuna la molécula del flebótomo que además de conseguir una defensa
contra el parasito, logra una defensa contra la saliva del flebótomo, ayudando a que la
respuesta inmune sea más eficiente. Así en el momento de la infección se consigue una
respuesta rápida contra la picadura cortando la infección desde el principio.
A veces el sistema inmune reconoce el parasito varios días después, cuando ya hay
bastante cantidad y ya se hace bastante patente. Si con esta vacuna consiguiéramos
controlarlo desde muy al principio, la vacuna sería más eficaz”.
El punto crítico de la investigación
Según Javier Moreno “El punto crítico de este proyecto son los ensayos en fase I y II. Son
ensayos de toxicidad y de inmunogenicidad que se realizan en personas y para hacerlo es
necesario aportar las evidencias experimentales de que la vacuna funciona. Si en este
proyecto no pusiéramos a hacer la vacuna desde cero tendríamos que recoger todas esas
evidencias desde el principio y no nos daría tiempo, serían necesarios entre 10 y 15 años
de desarrollo como otros medicamentos innovadores. Pero nosotros partimos de tres
moléculas que ya han demostrado funcionar”.
Las fases del proyecto
El trabajo que van a desarrollar en los próximos cinco años pasará por las siguientes
fases:
Ensayos de dosis y formulaciones en ratones.
Standarización de la producción industrial de los antígenos y la formulación.
Aspectos de calidad en la producción
Pruebas de toxicología en ratones y conejo.
Evaluación clínica en personas (3º,4º y 5º año)
¿Qué habrá dentro de cinco años que ahora no hay?
“Nacer con posibilidades convertirse en una realidad es lo que permite que una compañía
farmacéutica apueste por esta vacuna e invierta grandes cantidades de dinero en un
ensayo Fase III, es decir, ir a la población real y vacunar a dos mil o tres mil personas de
una zona y ver con el tiempo cuanta protección frente a la enfermedad has conseguido. El
coste de esto no es nada despreciable. Dentro de cinco años habrá la prueba de que una
vacuna contra la leishmaniasis en personas no es tóxica, es capaz de inducir una
repuesta protectora frente al parásito y que además es posible producirla de forma
industrial” afirma Javier Moreno.
Esta investigación ha recibido financiación del Séptimo Programa Marco de acuerdo con
la subvención del programa FP7/2007-2013 n ° 603.181.
Agencias
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