trazabilidad de medicamentos invima 2009 avance.pptx

Convenio No 015 2009INVIMA - UN

AVANCE19.02.2010

Tecnologías de señalización de Medicamentos

AGENDA

AntecedentesObjeto y MarcoEstadísticas nacionales Cadena de AbastecimientoHerramientas para el ControlCasos de Aplicación

ANTECEDENTES

ACTIVIDADES MISIONALES DE FACULTAD DE CIENCIAS

Los alcances de la Facultad de Ciencias en formación, investigación y extensión, la sitúan en primer lugar dentro de las Facultades de Ciencias del país.

El Departamento de Farmacia desarrolla activamente convenios y proyectos de extensión e investigación para entidades del Estado.

Convenios y servicios con entidades públicas2009

INVIMA Programa De Muestra la Calidad 279000.000 26,74 21,2INVIMA Programa de Farmacovigilancia 376286.880 36,06 28,7

INVIMAEnsayos de presencia de orificios en preservativos masculinos 70000.000 6,71 5,3

INVIMAAnálisis de actividad de Desinfectantes del programa DEA 150500.000 14,42 11,5

INVIMA

Análisis de condiciones de calidad, seguridad y eficacia de Captopril en una etapa de comercialización (Estabilidad) 94000.000 9,01 7,2

MIN COMERCIO

Convenio No 147- Minimización de costos y márgenes de comercialización 39200.000 3,76 3,0

ICONTEC Curso de Estabilidad 10500.000 1,01 0,8

COLDEPORTESAsesoría en aseguramiento de Calidad 20000.000 1,92 1,5

SUPERINTENDENCIA DE IND. Y COMERCIO

Curso : Capacitación en Formas Farmacéuticas 4000.000 0,38 0,3

CONVENIO INVIMA-Universidad Nacional

2004-2010Objeto: Fortalecer el programa Nacional de

Farmacovigilancia del INVIMA.

CONVENIO Ministerio de Comercio- Universidad

Nacional 2008-2009Objeto:

1.Estudio técnico especializado de minimización de costos en medicamentos

2.Estudio técnico especializado de márgenes de comercialización

CONVENIO 015 INVIMA- Universidad Nacional

2008-2009Objeto:

PRESENTAR TRES ALTERNATIVAS DE SEÑALIZACION QUE POR SUS CARACTERISTICAS SEAN APLICABLES EN COLOMBIA

Entregables Desagregados

0

20

40

60

80

100 Tecnologías Señal-ización Disponibles

Descripción de agentes de la cadena de valor

Estadísticas Nacionales

Costos de im-plementación

Propuestas de Es-cenarios

Entregables Desagregados

Tecnologías de señalización disponibles a nivel mundial que cumplan con el objeto de evitar la alteración, fraudulencia y contrabando de medicamentos.

• Revisión de tecnologías de trazabilidad, seguridad y autenticación utilizados en el sector farmacéutico.

Entregables Desagregados

Análisis con relación a las condiciones de producción, almacenamiento, comercialización y adquisición de medicamentos, incluyendo los canales de distribución tales como mayoristas, minoristas y venta a los usuarios finales del producto.

• Descripción de Fabricantes e importadores de medicamentos consumidos en Colombia.

• Descripción de operadores logísticos para transporte y almacenamiento de medicamentos consumidos en Colombia.

• Descripción de Distribuidores mayoristas, EPS, ARS, IPS.• Análisis y evaluación de los agentes involucrados y los riesgos de

cada etapa de la cadena de valor del medicamento que conlleven a que se presenten alteración, fraudulencia y contrabando.

Entregables Desagregados

Estadísticas sobre fraudulencia, alteración y contrabando de los medicamentos consumidos en Colombia en términos de:

• Frecuencia de eventos• Tipo de medicamentos• Características del fenómeno• Impacto en términos cualitativos y cuantitativos

de dichos eventos en Colombia.

OBJETO Y MARCO

Marco Conceptual •“Un producto médico

(medicamento, vacuna, materia prima farmacéutica o dispositivo médico) es falsificado cuando ha sido deliberadamente elaborado de manera fraudulenta, presentando información incorrecta en relación a su identidad u origen”.

Definición Medicamento

Falsificado RedPARF:

Marco Normativo Colombia

•Cambio de la fecha de vencimiento

Producto farmacéutico alterado, Dec. 677:

•Actos deliberados que afectan la identidad y el origen del medicamento

Producto farmacéutico fraudulento, Dec. 677:

•El que en cuantía superior a cincuenta (50) salarios mínimos legales mensuales vigentes, importe mercancías al territorio colombiano, o las exporte desde él, por lugares no habilitados, o las oculte, disimule o sustraiga de la intervención y control aduanero

Contrabando de medicamentos, CPC,

•Delitos punibles según ley 212 de 2008 que modifica las penas previstas los artículos 372, 373 y 374 del Código Penal Colombiano.

Alteración, imitación o simulación de medicamentos

Marco Normativo Colombia•Incrementa las penas,

será de prisión de cuarenta y ocho (48) a noventa y seis (96) meses y multa de cincuenta (50) a doscientos (200) salarios mínimos legales mensuales vigentes si el delito descrito en el artículo anterior se cometiere sobre medicamento, dispositivo, suministro o insumo médico.

El Decreto 126 de 2010

FRAUDULENCIA

ALTERACIÓN

CONTRABANDO

SOLUCION INVIMA

ESTADISTICAS MUNDIALES SOBRE FALSIFICACIÓN

CHINA, FILIPINAS Y VIETNAM SUMAN EL 48,7% DE LOS REPORTES DE FALSIFICACIÓN ESTABLECIDOS EN UN ESTUDIO DE OMS, 1999.

PAÍSES EN LOS CUALES SE CONCENTRAN LOS FENOMENOS DE ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS. OMS, 1999.

ESTADISTICAS NACIONALES DE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Bases de Datos INVIMA 2007 - 2009

Entre 2007 y 2008 INVIMA registra 25 casos de falsificación y 9 de contrabando y relaciona entre 2008 y 2009 51 reportes de medicamentos falsificados.

El 40% de los casos de falsificación y contrabando han sido confirmados por el titular del registro sanitario.

ESTADISTICAS NACIONALES DE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

ANTIRRETROVIRALES

KALETRA(Lopinavir, Ritonavir)

VIDEX(Didanosina)

ANTIBÍOTICOS

TIENAM(Imipenem)

MERONEM(Meropenem

trihidrato)

MAXIPIMEClorhidrato de

Cefepime

CITOSTÁTICOS

MABTHERA(Rituximab)

GLIVEC(Imatinib)

HERCEPTIN(Trastuzumab)

SPRYCEL(Dasatinib)

ESTADISTICAS NACIONALES DE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

USO INTRAHOSPITALARIO

ANESTESICOSevorane

(Sevofluorano 100%)

ALTO CONSUMO

FALMONOX(Teclonax)

VOLTAREN(Diclofenaco)

OMEPRAZOL(Omeprazol)

EROXIN(Sildenafilo)

NOFERTYL(Estradiol valerato, Noretisterona)

NAFAZOL(Nafazolina HCl)

El programa De muestra la Calidad no ha reportado casos de lotes de producto afectado por estos fenómenos.

•

ESTADISTICAS NACIONALES DE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

POLICIA Y FISCALIA• Delito de explotación comercial 303 casos.

• Delito de corrupción 372 casos.• Delito de imitación o simulación 373 casos.

CADENA DE ABASTECIMIENTO

CADENA DE ABASTECIMIENTO

PRODUCTOR DE ENVASE

DISTRIBUIDOR DE MATERIAS PRIMAS

LABORATORIO FARMACÉUTICO

FABRICANTE

DISTRIBUIDOR MAYORISTA

DISTRIBUIDOR MINORISTA

IPS SERVICIO FARMACÉUTICO

EPSOPERADOR

LOGISTICO SERVICIO FARMACÉUTICO

DISTRIBUIDOR DE MATERIAL DE

ENVASE / EMPAQUE

LABORATORIO FARMACÉUTICO

FABRICANTE

LABORATORIO FARMACÉUTICO

FABRICANTE

PRODUCTOR DE MATERIAS PRIMAS

PRODUCTOR DE MATERIAS PRIMAS

PRODUCTOR DE EMPAQUE

IDENTIFICACIÓN DE PUNTOS CRÍTICOS

• Aproximación geográfica

• Aproximación logística

CAPACIDAD PRODUCTIVA

0<10

10-25>25

1 Quindío2 Risaralda3 Caldas4 Bogotá5 Atlántico

Laboratorios Farmacéuticos Certificados en BPM por INVIMA, 2009 Ubicación CantidadFabricantes internacionales

202

Fabricantes nacionales

174

Servicios Farmacéuticos

10

Gases Medicinales 85

INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD

Rango IPS0-100101-400> 400

1 Quindío2 Risaralda3 Caldas4 Bogotá5 Atlántico

PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL

ESLABONES CADENA DE ABASTECIMIENTO

PROVEEDOR – PRODUCTOR

MATERIAS PRIMAS FUERA DE ESPECIFICACIÓN

DECRETO 677 1995 Ministerio de Salud.

PRODUCTOR – OPERADOR LOGISTICO

TRANSPORTE ALMACENAMIENTO

SUSTITUCIÓN DE PRODUCTO LEGAL POR FRAUDULENTO O ALTERACIÓN DE PRODUCTO LEGAL.

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. REQUERIMIENTO DE RECOLECCIÓN Y RETIRO DE PRODUCTO.

AGENCIA DE ESPECIALIDADES

FARMACÉUTICAS – MAQUILADOR

ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN.

DECRETO 677 1995 Ministerio de Salud

AGENCIAS DE ESPECIALIDADES

FARMACÉUTICAS – DISTRIBUCÍON

CAMBIO Y SUSTITUCIÓN DE PRODUCTO TERMINADO.

PERDIDA DE TRAZABILIDAD DEL

MEDICAMENTO

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. RESOLUCIÓN 1403 2007. Ministerio de la Protección Social. Recepción de medicamentos

ESLABONES CADENA DE ABASTECIMIENTO

OPERADOR LOGISTICO – DISTRIBUIDOR

MAYORISTA, EPS, IPS

SUSTITUCIÓN DE PRODUCTO LEGAL POR FRAUDULENTO.

RESOLUCIÓN 1403 2007. Ministerio de la Protección Social. Selección y Adquisición de Medicamentos.

DISTRIBUIDOR MAYORISTA - FARMACÍA

DROGUERIA

SUSTITUCIÓN DE PRODUCTO LEGAL POR

FRAUDULENTO, ALTERACIÓN DE

PRODUCTO

RESOLUCIÓN 1403 2007. Ministerio de la Protección Social. Selección y Adquisición y Recepción de Medicamentos.

SERVICIO FARMACÉUTICO –

FARMACIA DROGUERÍA - PACIENTE

SUSTITUCIÓN DE PRODUCTO LEGAL POR FRAUDULENTO O ALTERADO

RESOLUCIÓN 1403 2007Distribución y dispensación

CADENA DE ABASTECIMIENTO

•SEGURIDAD•AUTENTICACIÓN•TRAZABILIDAD

PRODUCTOR

•TRAZABILIDAD

OPERADOR LOGISTICO

•TRAZABILIDAD

DISTRIBUIDOR

•TRAZABILIDAD

MINORISTA • AUTENTICACIÓN• TRAZABILIDAD (MEDICAMENTOS DE CONTROL Y ALTO COSTO RECOBRADO AL FOSYGA)

PACIENTE / USUARIO

HERRAMIENTAS PARA CONTROLAR FALSIFICACIÓN, CONTRABANDO Y

ALTERACIÓN DE MEDICAMENTOS

HERRAMIENTAS

TRAZABILIDAD

SEGURIDAD

AUTENTICACIÓN

TRAZABILIDAD

Procedimientos que permiten conocer historial, ubicación y trayectoria de un producto o lotes de productos, a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, por medio de unos instrumentos.

TRAZABILIDAD

IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA DE PRODUCTOS (Códigos. Estándares: ISO, GS1, EPC).

CAPTURA DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS (Lectores de Códigos).

INTERPRETACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS.

IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA

DE PRODUCTOS (1/3) CÓDIGOS 1D:

IFORMACIÓN:

País + Fabricante + Producto + D. Verificación

IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA

DE PRODUCTOS (2/3) CÓDIGOS 2D:

Datamatrix (Entre 100 y 3100 caracteres)

INFORMACIÓN:

País + Fabricante + Producto + Serial + Lote + Vencimiento

IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA

DE PRODUCTOS (3/3) Etiquetas de Radio Frecuencia (Tags de

RFID).

INFORMACIÓN:

País + Fabricante + Producto + Serial + Lote + Vencimiento.

VENTAJA:

Auto-Identificación. Captura por volúmenes, mas que por unidades.

TRAZABILIDADELEMENTOS QUE LA COMPONEN:

◦IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA DE PRODUCTOS (Codigos. Estandares: ISO, GS1, EPC).

◦CAPTURA DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS (Lectores de Codigos).

◦INTERPRETACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS.

CAPTURA DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS

Lectores de Codigos 1D, 2D y RFID

TRAZABILIDADELEMENTOS QUE LA COMPONEN:

◦IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA DE PRODUCTOS (Codigos. Estandares: ISO, GS1, EPC).

◦CAPTURA DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS (Lectores de Codigos).

◦ INTERPRETACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS.

Tecnología de Información y Comunicación (TIC) que permita a los actores de la cadena: registrar, intercambiar, sincronizar y consultar información de trazabilidad de productos con una identificación estándar.

INTERPRETACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS

MARCO LEGAL

Resolución 1403. 2007 Ministerio de la Protección Social

Art. 20. Sistema institucional de información sobre medicamentos y dispositivos médicos.Alcance: IPSs.

El Sistema contendrá datos sobre precios, proveedores y otros datos de adquisición.

Art. 26 se exige a fabricantes, titulares de registro y distribuidores deben tener capacidad de retirar de forma inmediata los medicamentos que solicite el INVIMA… El Sistema de registro de distribuidores deberá permitir identificación inmediata del destino de todos los productos comercializados.

APLICACIÓN SISTEMA DE INFORMACIÓN CABASNET (9 países)

MEDIOS DE CONSULTA

Fuente: GS1. www.gs1.org

RASTREO DE MEDICAMENTOS A LO LARGO DE LA CADENA

HERRAMIENTAS

TRAZABILIDAD

SEGURIDAD

AUTENTICACIÓN

TECNOLOGIAS DE SEGURIDAD

CONJUNTO DE MECANISMO DESARROLLADOS SOBRE EL PRODUCTO, EL MATERIAL DE ENVASE Y EL MATERIAL DE EMPAQUE PARA ASEGURAR LA IDENTIDAD Y ORIGEN DEL PRODUCTO.

SEGURIDAD: Envase Primario

MATERIAL DE ENVASE EXCLUSIVO

SELLOS DE LAMINADO EN BOCA DE ENVASE

TERMOENCOGIDOS

ETIQUETAS DE SEGURIDAD POR APERTURA DEL ENVASE

TAPAS DE SEGURIDAD

ALUMINIO DE SEGURIDAD PARA BLISTER

PVC DE SEGURIDAD PARA BLISTER

SEGURIDAD: Envase Primario

SEGURIDAD: Fecha de vencimiento y Lote

IMPRESIÓN TECNOLOGÍA LÁSER

TINTA DE SEGURIDAD INBORRABLE

TRANSFERENCIA TÉRMICA

TRANSFERENCIA MECÁNICA

TRAZABILIDAD

SEGURIDAD

AUTENTICACIÓN

AUTENTICACIÓN

CONJUNTO DE MECANISMO DESARROLLADOS SOBRE EL MATERIAL DE ENVASE Y EL MATERIAL DE EMPAQUE PARA VERIFICAR LA IDENTIDAD Y EL ORIGEN DEL PRODUCTO.

• Marcas de Agua• Marcas invisibles• Papel de seguridad• Hologramas• Etiquetas autoadhesivas de seguridad• Etiquetas especiales: Componentes metálicos o bandas de

identificación• RFID• Insertos de autenticación de producto

AUTENTICACION

AUTENTICACION

CASOS DE APLICACION

RFID y Data matrix:

FDA: E-Pedigree.EUROPA: BRIDGE.

ESPAÑA: DATAMATRIX ó RFIDOtros

ESTADO DEL ARTE

e-PEDIGREE

PAÍS: ESTADOS UNIDOS DE NORTEAMÉRICA

AGENCIA: FDA

AÑO DE INICIO DE PROYECTO: 2006AÑO FIN DE PROYECTO: EN CURSO

TECNOLOGÍA SELECCIONADA: RFID

FDA: E-PedigreeComponentes:LoteConcentraciónExpiraciónCodigo Único Nacional del MedicamentoCódigo Electronico del Producto (Tag

RFID).FabricanteDistribuidor mayorista y minorista.Unidad de venta.

BRIDGE: BUILDING RADIO FRECUENCY IDENTIFICATION FOR THE GLOBAL ENVIROMENT

PAÍS: UNIÓN EUROPEA

AGENCIA: EUROPEAN COMMISION SIXTH FRAMEWORK PROGRAMME FOR RESEARCH AND TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT

AÑO DE INICIO DE PROYECTO: JULIO 2007AÑO FIN DE PROYECTO: EN CURSO

TECNOLOGÍA SELECCIONADA: PROYECTO PILOTO DE TRAZABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

UNIÓN EUROPEA: BRIDGE

Estudio piloto comparación RFID – DataMatrix

PAÍS: ESPAÑA

AGENCIA: MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

AÑO DE INICIO DE PROYECTO: 2007AÑO FIN DE PROYECTO: EN CURSO

TECNOLOGÍA SELECCIONADA: POR DEFINIR ENTRE RFID – DATA MATRIX

ESTADO DEL ARTE

REGLAMENTACIÓN DE SISTEMA DE TRAZABILIDAD

PAÍS: REPÚBLICA DE BRASIL

AGENCIA: ANVISA

AÑO INICIO PROYECTO: 2007AÑO FIN DE PROYECTO: ENERO 2010

TECNOLOGÍA SELECCIONADA: DATAMATRIX + ETIQUETA DE SEGURIDAD + TINTA PARA AUTENTICACIÓN + INTERPRETACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO

National E-Health Transition Authority (Australia) GTIN en los servicios de salud.

Public Health Agency (Canada) para el uso seguro de vacunas.

Consejo de Europa GTIN con fecha de vencimiento y número de lote en Datamatrix por unidad

Red de Hospitales en Francia, 52 hospitales, estándares GS1 para paltaforma de adquisición de insumos.

Asociación técnica en Francia, aprobó un código para dispositivos médicos basado en estándares GS1

Consejo de Europa GTIN con fecha de vencimiento y número de lote en Datamatrix

ESTADO DEL ARTE

ARMONIZACIÓN DE MECANISMOS DE IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTO

La FDA selecciónó los estándares GS1 para todos los medicamentos y productos biológicos.

La coalisión de estándares para la cadena de abastecimiento del sector salud de Estados Unidos demanda la adopción de estádares GS1

TRAZABILIDAD

• GS1• SIEMENS• SISMED MIN

PROTECCIÓN SOCIAL• INFOTRACK

AUTENTICACIÓN

• CI HOLOGRAMAS• THOMAS GREG &

SONS• ARJOWIGGINGS

CORP

SEGURIDAD

• PROVEEDORES MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE

PROVEEDORES DE HERRAMIENTAS

VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LAS TECNOLOGÍAS

CÓDIGO DE BARRAS 1D• Identificación

básica, información fija.

• Tecnología ampliamente difundida y utilizada

• Bajo costo• Herramienta de

trazabilidad

CÓDIGO DE BARRAS 2D• Identificación

compleja, información fija y variable.

• Tecnología en proceso de masificación en Colombia.

• Bajo costo• Herramienta de

trazabilidad hasta capacidad de recolección de producto

RFID• Identificación

compleja, información fija y variable.

• Tecnología en proceso de implantación

• Alto costo• Herramienta de

trazabilidad, autenticación y seguridad.

CONCLUSIONES

Esquema de priorización de productos.

Identificar los puntos críticos de control en relación con eslabón de la cadena de abastecimiento y las zonas geográficas.

Vincular identificación de medicamentos propia de INVIMA CUM

Gracias

Visión holística del problema involucrando herramientas que permitan establecer la trazabilidad del medicamento a través de la cadena de abastecimiento, mecanismos de seguridad en el material de envase y empaque, y tecnologías de autenticación