sistema nacional de farmacovigilancia xv años avenida de mayo 869 (c1084aad) - ciudad autónoma de...

Sistema Nacional deSistema Nacional de

FarmacovigilanciaFarmacovigilancia

XV añosXV años

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Farm. Viviana G. BolognaJefa del Servicio de Información de Medicamentos

Departamento de FarmacovigilanciaANMAT

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Los pionerosLos pioneros Unidad de Toxicología - Htal. de Niños Ricardo Gutiérrez

Servicio de Farmacia - Htal. Juan P. Garrahan

Unidad de Toxicología - Htal. Posadas

Centro de Información de Medicamentos -

Facultad de Farmacia y Bioquímica - UBA

Cátedra de Farmacología -

Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de La Plata

Ministerio de Salud - Pcia. de Córdoba

Ministerio de Salud - Pcia. de Santa Fe

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Al inicioAl inicio 7 7 Efectores PeriféricosEfectores Periféricos

Actualmente Actualmente 6565 Efectores PeriféricosEfectores Periféricos

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Distribución de Efectores PeriféricosDistribución de Efectores Periféricos

Hospitales y Sanatorios 27%

Colegios de Profesionales 26%

Universidades 19%

Ministerios 10%

Asociaciones 8%

Obras Sociales 5%

Otros 5%

- 2008 -- 2008 -

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Clasificación de Efectores PeriféricosClasificación de Efectores Periféricos Categorías Categorías

A EP que se encuentran en actividad. Son aquellos que durante el añose encuentran en contacto con el Efector Central, enviando por lo menos 20 notificaciones por año o 3 notificaciones graves.

B EP que ingresan al SNFVG, durante 1 año pertenecen a esta categoría o aquellos EP que no alcancen la categoría A

C Asociaciones o Sociedades Profesionales que se desempeñan como consultores del SNFVG

D EP que no han tenido actividad en el último año.

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EFECTOR PERIFERICOenero-junio 2007

enero-junio 2008

2007+2008PROMEDIO REPORTES/

AÑOCategoría

ASOC.FARM. HTAL./GARRAHAN 98 98 65 A

CHACO FAC. AGROINDUSTRIAS 38 26 64 43 A

HOSP MUNIC GCBA 84 16 100 67 A

NEUQUEN ZONA SANIT. METROPOLIT. 33 17 50 33 A

PRIMERA CAT FCOLOGIA UBA MEDIC 18 17 35 23 A

RPVF COLFAR PCIA BS AS 17 11 28 19 A

SEGUNDA CAT FCOLOGIA UBA MEDIC 222 158 380 253 A

SIST UNIFIC. FVG CORDOBA 50 50 33 A

SOLEDAD ZANCHI 81 81 54 A

UNNE CORRIENTES 182 96 278 185 A

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En octubre de 1994 el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la Argentina es

aceptado como miembro del

WHO Programme for International Drug Monitoring

The Uppsala Monitoring Centre

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Número de notificacionesNúmero de notificaciones

Septiembre a diciembre 1993 200 notificaciones200 notificaciones

Enero a diciembre 1994 400 notificaciones400 notificaciones

Enero a junio 2008 1.922 notificaciones1.922 notificaciones

Junio de 2008 Total de 23.933Total de 23.933

Promedio anual - ultimos 5 años 3.000 3.000

notificacionesnotificaciones/año/año

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0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

1993 1995 1997 1999 2001 2003 2005 2007

Cantidad de notificaciones - período 1993-2007Cantidad de notificaciones - período 1993-2007

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Tasa de notificación por millón de habitantes Período 1993-2007

5,8

11,614,1

20,9

24,6

29,5

39,1 39,1

47,649,4

53,755

61

81

95

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

Años

Tas

a de

not

ifica

ción

por

mill

ón d

e ha

bita

nte

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    Tipo de NotificaciónTipo de Notificación

• Reacciones Adversas 71.9%

• Calidad/Falta de Eficacia 14.0%

• Vacunas - ESAVIS 10.2%

• FVG intensiva Clozapina 1.7 %

• Rótulos y prospectos 1.4%

• Errores de Medicación 0.8%

Total en el 2007: 38043804 de notificaciones

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   Distribución de las notificaciones de acuerdo a Distribución de las notificaciones de acuerdo a la Profesión del Notificadorla Profesión del Notificador

• Profesional de la Salud 41.8 %(generalmente, médico o farmacéutico que no se especifica en la notificación)

• Farmacéutico 29.4 %• Médico 23.6 %• Otros (Odontólogo, Enfermero, No Prof., Pacientes) 3.9 %• Desconocido 1.3 %

- 2007 -

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En el año 2000 se publican las Bases para la

participación de la Industria Farmacéutica en el Sistema Nacional de

Farmacovigilancia

Disp. nº 2438/00

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Porcentaje según notificadorPorcentaje según notificador

Laboratorios 66 %Efectores Periféricos 31 %Otros profesionales 2,6 %Pacientes 0,1 %

- 2007 -- 2007 -

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Reacciones adversas seriasReacciones adversas serias

Promedio del período 1993-2007 9,8 %9,8 %

En el 2007 15.3%15.3%

Período enero-junio de 2008 7,9%7,9%

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Total de Notificaciones: 1922Total de Notificaciones: 1922

Reacciones adversas 79.2%Calidad/Falta de eficacia 9.7%Vacunas - ESAVIS 7.4%FVG intensiva clozapina 2.0%Rótulos y prospectos 1.2%Errores de medicación 0.5%

- 2008 -- 2008 -

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     Ranking de Notificadores - 2008Ranking de Notificadores - 2008

Efectores Periféricos

1. II Cátedra de Farmacología – Facultad de Medicina - UBA

2. UNNE - Universidad Nacional del Nordeste

3. Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital

Laboratorios

Laboratorios extranjeros 90%

Laboratorios nacionales 10%

5 primeros laboratorios notificadores son extranjeros

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Acciones promovidas por el SNFVGAcciones promovidas por el SNFVG(Comunicados de prensa, disposiciones, cartas a profesionales, etc.)

Cambio de condición de venta: cisapride, clozapina, succinilcolina, etanercept

Incorporación de nuevas reacciones adversas: oxibutinina, lumiracoxib, vacunas, tolcapone, buprenorfina, rimonabant

Advertencias: quinolonas, rituximab, telitromicina, pramipaxol

Actualización de prospectos: rosiglitazona, pioglitazona, rimonabant, levofloxacina

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Acciones promovidas por el SNFVGAcciones promovidas por el SNFVG

Modificación de prospectos y rótulos: rimonabant, sildenafil, ibuprofeno, acido retinoico, IRSS

Retiro del mercado: tolrestat, clobutinol, fenfluramina, mibefradil, bronfenac, fenilpropanolamina, terfenadina, astemizol

Suspensión de comercialización: tegaserod, pergolida, aprotinina, lumiracoxib, cerivastatin, rofecoxib, valdecoxib

Restricción de uso: talidomida, piretrina, trovafloxacina, cisapride

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Acciones promovidas por el SNFVGAcciones promovidas por el SNFVG

Programas especialesProgramas especiales• Clozapina • Talidomida

• Isotretinoina

Período 1993 - 2008Período 1993 - 2008

• Se promovieron más de 150 medidas de seguridad 150 medidas de seguridad

• Promedio de acciones: 10 normativas de seguridad/año10 normativas de seguridad/año

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Para que el Sistema Nacional de Farmacovigilancia sea posible, fue necesario: Contar con una agencia regulatoria ANMAT (1992)

Contar con un marco normativo Resolución nº 706/93

y

Con los esfuerzos realizados por los efectores

periféricos, la industria y por todos aquellos

notificadores independientes que con su

aporte hicieron que el SNFVG creciera y se

desarrollara.

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¡Muchas gracias!

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Esto es el resultado de los esfuerzos realizados por el efector central, los efectores periféricos y el de todos

aquellos notificadores independientes que con su aporte hicieron que el SNFVG creciera y se desarrollara.

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AAFHOSPITAL 1 1 1 B

COLFAR CORDOBA 2 2 1 B

COLFAR SALTA 2 2 1 B

COLFAR SANTA FE 8 3 11 7 B

GENETICA 3 3 2 B

HOSP ISOLA CHUBUT 1 1 1 B

HOSP ITALIANO BS AS 1 1 1 B

HOSP LUCERO BAHIA BLANCA 2 8 10 7 B

HOSP LUCIO MOLAS LA PAMPA 1 1 1 B

HOSP USHUAIA 1 1 1 B

HOSPITAL ITALIANO BS AS 6 6 4 B

HOSPITAL MILITAR 1 1 1 B

HOSPITAL NOTTI 1 1 1 B

HOSPITAL REG. COMODORO RIVADAVIA 1 1 1 B

MENDOZA MINIST SALUD 6 2 8 5 B

MINIST. SALUD SANTA FE 12 12 8 B

SANTA CRUZ 2 2 1 B