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Comité de Expertos Interdisciplinar de Especificaciones de la Calidad (CEIEC)
SIMPOSIO RECOMENDACIONES SOBRE ESPECIFICACIONES
DE LA CALIDAD ANALÍTICA CONSENSO DE SOCIEDADES CIENTÍFICAS NACIONALES
Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia
XI Congreso Nacional de Laboratorio Clínico Málaga 2017
Sociedad Española de Medicina de Laboratorio
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Jorge Morancho Zaragoza
Comisión de Supervisión Externa de la Calidad. AEFA-Asociación Española del Laboratorio Clínico
METODOLOGÍA DEL CÁLCULO DE ESPECIFICACIONES MÍNIMAS DE LA CALIDAD
ANALÍTICA
Recomendaciones sobre Especificaciones de la Calidad Analítica Consenso de Sociedades Científicas Nacionales
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
1. Desideratum 2006
2. Error total y estado del arte
3. Claves de la metodología
4. Algoritmo de cálculo
5. Ejemplos de aplicación
6. Resultados globales de la metodología
7. Conclusiones
E. Prada, Málaga, Noviembre 2017
Recomendaciones sobre Especificaciones de la Calidad Analítica Consenso de Sociedades Científicas Nacionales
ÍNDICE Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
1. DESIDERATUM 2006
• Calidad mínima analítica exigible a los laboratorios españoles
• Alineada con países desarrollados
• Propuesta razonable de especificaciones de la calidad
– Ajustadas a la realidad ->Estado del arte
– Forma trasparente de obtención
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
2. ESTADO DEL ARTE
....... es la información que caracteriza a las prestaciones de los sistemas analíticos de un grupo de laboratorios seleccionados, en un período de tiempo determinado
Prada E, Blazquez R, Gutiérrez-Bassini G, Morancho J, Jou J, Ramón F, Ricós C, Salas A. Control interno de la calidad vs control externo de la calidad. Rev Lab Clin 2016;9:54-59.
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PROGRAMAS DE INTERCOMPARACIÓN
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
3. ERROR TOTAL
ET= abs|(X-VC)/VC) * 100|
X: Resultado del laboratorio para una magnitud dada, al analizar una muestra
VC: Valor de comparación. Valor resultante del consenso empleando los resultados de los laboratorios que se obtienen al analizar una magnitud dada para una misma muestra con el mismo sistema analítico (grupo par)
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
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La información la podemos extraer:
- del resultado considerado de forma individualizada (Procedimiento A)
- del laboratorio cuando analiza varias muestras (Procedimiento B)
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
2. ESTADO DEL ARTE
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
• Acción del CEIEC
• Especificaciones preceptivas
• Procedimiento A
• Procedimiento B
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
• Pautada en el algoritmo
• Analiza el valor que genera el algoritmo
• Busca explicaciones
• Modifica el algoritmo, en su caso
• Acepta o rechaza la especificación mínima obtenida
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA / ACCION CEIEC
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
- Ámbito reglamentario
- No cumplirlas implica sanciones
- Paises desarrollados
- Alemania
- EEUU
- Rusia
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3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA / ESPECIFICACIONES PRECEPTIVAS (I)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
- Selección como especificación preceptiva de comparación:
- Modelo antiguo: La especificación menos estricta (Alemania y EEUU)
- Modelo actual: La media robusta de las especificaciones preceptivas (Alemania, EEUU y Rusia)
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA / ESPECIFICACIONES PRECEPTIVAS (II)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
• Por Magnitud – Para cada resultado
• Selección del valor de comparación
• Cálculo del error (diferencia absoluta entre
el resultado y el valor de comparación, en %)
• Confección de la distribución de errores
• Segregación del 5% de los resultados con
mayor valor de error
• Elección del percentil 95 de la distribución de
errores restante, como valor de la especificación
A
• Redondeo de la especificación a 2 cifras significativas
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA / PROCEDIMIENTO A (I)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Distribución de erroresurea
Error absoluto (%)
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Fre
cu
en
cia
0
200
400
600
800
1000
1200
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA / PROCEDIMIENTO A (II)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Distribución de erroresurea
Error absoluto (%)
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Fre
cuencia
0
200
400
600
800
1000
1200
5%
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA / PROCEDIMIENTO A (III)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Distribución de erroresurea (sin discrepantes)
Error absoluto (%)
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Fre
cu
en
cia
0
200
400
600
800
1000
1200
P95
10,02 % ---> 10 %
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA / PROCEDIMIENTO A (IV)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Selección magnitud
¿Es el nº de laboratorios contados
superior o igual al 90% del total de
laboratorios?
Seleccionar un valor de error (en %) de prueba inicial
Sumar al valor inicial de prueba un incremento (0,01 %)
Fin del Procedimiento B
Si
Contar el nº de laboratorios que tienen como mínimo el 75 % de
sus resultados con un error inferior o igual al valor de error prueba
Aceptar el error prueba como especificación
candidata
No
3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA / PROCEDIMIENTO B (I)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Calcio. Procedimiento B
Límite de error (%)
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
La
bo
rato
rio
s (
%)
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
•9,11 9,1
9,11% -> 9,1
75% de las
muestras procesadas
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA / PROCEDIMIENTO B (II)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
4. ALGORITMO DE CÁLCULO
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
4. ALGORITMO DE CÁLCULO (SIMPLIFICADO)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
• Especificación mínima (2007 a 2010): 11%
• Especificaciones preceptivas:
Alemania 13%; EEUU 10% ; Rusia 7%
• Especificación robusta preceptiva: 10%
• Especificación Procedimiento A: 7,1%
• Especificación Procedimiento B: 9,1%
• Especificación mínima
de consenso (2011 a 2015): 9,1%
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5. EJEMPLOS DE APLICACIÓN / COLESTEROL (SUERO)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
• Especificación mínima (2007 a 2010): 5%
• Especificaciones preceptivas:
Alemania 5%; EEUU 2,4% 3,1%; Rusia 2%
• Especificación robusta preceptiva: 2,9%
• Especificación Procedimiento A: 3,2%
• Especificación Procedimiento B: 3,5%
• Especificación mínima
de consenso (2011 a 2015): 3,2%
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
5. EJEMPLOS DE APLICACIÓN / SODIO (SUERO)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
• Especificación mínima (2007 a 2010): 22%
• Especificaciones preceptivas:
Alemania ----; EEUU ----; Rusia ----
• Especificación robusta preceptiva: ----
• Especificación Procedimiento A: 17%
• Especificación Procedimiento B: 20%
• Especificación mínima
de consenso (2011 a 2015): 20%
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
5. EJEMPLOS DE APLICACIÓN / PROLACTINA (SUERO)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
• Especificación mínima (2007 a 2010): ----
• Especificaciones preceptivas:
Alemania ----; EEUU ----; Rusia ----
• Especificación robusta preceptiva: ----
• Especificación Procedimiento A: 4,4%
• Especificación Procedimiento B: 5,2%
• Especificación mínima
de consenso (2011 a 2015): 5,2%
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
5. EJEMPLOS DE APLICACIÓN / OSMOLALIDAD (SUERO)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
- Programas de Intercomparación de
AEFA/AEBM-ML, SEQCML y SEHH
- Año: 2011 + 2012 + 2013 + 2014 + 2015
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / RENOVACION ESPECIFICACIONES MÍNIMAS DE CONSENSO (I)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
2.794 laboratorios (estimación)
4.482.871 resultados
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / RENOVACION ESPECIFICACIONES MÍNIMAS DE CONSENSO (II)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
• 34 de Bioquímica básica (suero)
• 13 de Bioquímica básica (orina)
• 8 de Gases
• 23 de Hormonas
• 22 de Proteínas
• 12 de Marcadores Tumorales
• 6 de Marcadores Cardíacos
• 27 de Hematología y Coagulación
TOTAL 145 magnitudes J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / MAGNITUDES ESTUDIADAS (I)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
•albúmina •albúmina (orina) •alfa 1-antitripsina •alfa 1-glicoproteína ácida •alfa 2-macroglobulina •alfa fetoproteína •alfa-amilasa •alfa-amilasa (orina) •ALT •androstenodiona •antígeno carcinoembrionario •antígeno prostático específico libre •antígeno prostático específico total •antitrombina III concentracion •antitrombina III funcional •apolipoproteína A1 •apolipoproteína B •AST •beta 2-microglobulina •Bilirrubina •CA125
•CA15.3 •CA19.9 •CA72.4 •calcio •calcio (orina) •calcio iónico (gases) •carbamacepina •ceruloplasmina •CHCM •cloruro •cloruro (gases) •cloruro (orina) •colesterol •colesterol de HDL •colesterol de LDL •complemento C3 •complemento C4 •cortisol •creatina cinasa •creatina cinasa • isoenzima CK-MB (masa)
•creatinina •creatinina (orina) •CYFRA 21-1 •digoxina •enolasa específica neuronal •eosinófilos •estradiol •factor VIII •fenitoína •fenobarbital •ferritina •fibrinógeno •folato •folitropina •fosfatasa alcalina •fosfatos •fosfatos (orina) •GGT
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6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / MAGNITUDES ESTUDIADAS (II)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
•glucosa •glucosa (gases) •glucosa (orina) •gonadotropina coriónica • humana total •haptoglobina •HB fetal cuantitativo •Hb1Ac •HbA2 cuantitativo •HCM •hematíes •hematocrito •hemoglobina •hierro •homocisteína •hormona adrenocorticotropa •hormona del crecimiento •hormona paratiroidea •inmunoglobulina A •inmunoglobulina E •inmunoglobulina G
•inmunoglobulina M •INR •insulina •ión litio •ión potasio •ión potasio (orina) •ión potasio (gases) •ión sodio •ión sodio (orina) •lactato (gases) •LDH •leucocitos •linfocitos •lutropina •magnesio •mioglobina •monocitos •neutrófilos •osmolalidad (orina) •osmolalidad (suero) •pCO2 (gases)
•péptido C •péptidos natriuréticos •pH (gases) •plaquetas •pO2 (gases) •prealbúmina •progesterona •prolactina •proteína •proteína (orina) •proteína C reactiva (PCR) •proteína S100 •proteinograma A1 •proteinograma A2 •proteinograma Albumina •proteinograma B •proteinograma G •protrombina (%) •protrombina (ratio)
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / MAGNITUDES ESTUDIADAS (III)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
•TTPA (ratio) •TTPA (segundos) •reticulocitos •reticulocitos absolutos •sulfato de • dehidroepiandrosterona •teofilina •testosterona •tiroglobulina •tirotropina •tiroxina libre •tiroxina total •transferrina •triglicérido •triiodotironina •triiodotironina libre •troponina I •troponina T (cuantitativo) •urato •urato (orina) •urea
•urea (orina) •valproato •VCM •velocidad de sedimentación globular •vitamina B12
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / MAGNITUDES ESTUDIADAS (IV)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Contribución por país de lasespecificaciones preceptivas
Alemania USA Rusia
94,8% 52% 35,1%
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / 77 MAGNITUDES PRECEPTIVAS IMPLICADAS
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Alemania
EEUU Rusia
2,6%
27,3%
42,9%
2,6% 0%
5,2% 19,5%
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / INFLUENCIA DE LAS ESPECIFICACIONES PRECEPTIVAS
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
5% (7 de 145) Procedimiento A
95% (138 de 145) Procedimiento B
CEIEC
ha aceptado 143 magnitudes
ha rechazado 2 magnitudes
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / PROCEDIMIENTO EMPLEADO E IMPLICACIÓN
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
• 70% de los laboratorios contestan
más del 75% de las respuestas
posibles
• Entre 744 y 108.604 resultados por
magnitud (25.763 en media)
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / REPRESENTATIVIDAD
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
• Robustez por el número de laboratorios y resultados utilizados
• Fundamentado en la “realidad” española observada en los programas de intercomparación
• Intrínsecamente unido a especificaciones de la calidad preceptivas de países desarrollados
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
7. CONCLUSIONES (I)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
• Representativo
• Actualizable
• Reproducible
• Probado con 145 magnitudes sin conflicto
• EMC obtenidas para más magnitudes que las preceptivas (143 vs 77)
• Suele utilizarse de forma mayoritaria (95%) el procedimiento B
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
7. CONCLUSIONES (II)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
7,1%
13% Alemania 10% EEUU 7% Rusia
Media Robusta: 10%
7,1%
Colesterol
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
7,1% #11%
7,1%≥10%
9,1%
Especificación Mínima 2014: 11%
Colesterol
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
9,1% #11%
9,1%≥10%
9,1%
9,1%
Especificación Mínima 2014: 11%
Colesterol
J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
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