reusó reprocesamiento dispositivos médicos
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Fenalco, Antioquia, 19 de junio de 2015
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
SITUACIÓN ACTUAL DEL REUSO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN COLOMBIA Y
SU REPROCESAMIENTO…UN RETO EN EL
INMEDIATO FUTURO
Secretaria de Salud y Protección Social de Antioquia
REFLEXIÓN
“ La meta final de la verdadera educación es no solo hacer
que la gente haga lo que es correcto, sino que disfrute
haciéndolo; no solo formar personas trabajadoras, sino
personas que amen el trabajo; no solo individuos con
conocimiento sino con amor al conocimiento; no solo seres
puros sino con amor a la pureza, no solo personas justas sino
con hambre y sed de justicia ”
John Ruskin *
* Escritor, crítico de arte, historiador del arte, filósofo y pintor. Inglaterra 1819 – 1900.
I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES INVIMA Y CONTEXTO INTERNACIONAL DE
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
III. MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA.
IV. CONCEPTOS GENERALES. PROCESO DE REPROCESAMIENTO. INDICACIÓN
DE REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
V. NORMATIVIDAD APLICADA AL REUSO EN COLOMBIA
VI. CONTEXTO INTERNACIONAL. DISPOSICIONES FRENTE AL REUSO Y AL
REPROCESAMIENTO
VII. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA, REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
SISTEMAS DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO
VIII. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA, REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
IX. EL INVIMA FRENTE AL REPROCESAMIENTO Y REUSO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS. PRESENTE Y FUTURO INMEDIATO
CONTENIDO TEMÁTICO
I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES INVIMA Y
CONTEXTO INTERNACIONAL DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
EL INVIMA
NATURALEZA
JURIDICA
Articulo 245 de la Ley 100 de
1993
Artículo 1°del Decreto 2078 de
2012
Establecimiento público del orden
nacional, de carácter científico y
tecnológico, con personería jurídica,
autonomía administrativa y patrimonio
independiente
Adscrito al Ministerio de Salud y
Protección Social y perteneciente al
Sistema de Salud
Actuar como institución de referencia
nacional en materia sanitaria y ejecutar
las políticas de vigilancia sanitaria y
control de calidad de los productos
de su competencia.
CALIDAD , SEGURIDAD , DESEMPEÑO
OBJETIVO
Artículo 2°del Decreto 2078 de
2012
MARCO ESTRATÉGICO
Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del
riesgo asociada al consumo y uso de alimentos,
medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de
vigilancia sanitaria.
MISIÓN
Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del INVIMA como
líder articulador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con
enfoque de riesgo, comprometido con la excelencia en el servicio,
eficacia técnico- científica y los mejores estándares tecnológicos,
generando confianza, seguridad y calidad de vida a la población.
VISIÓN
1.- Fortalecer los mecanismos de articulación y coordinación entre los sujetos responsablesde la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevenciónde la salud y al cumplimiento de las políticas de competitividad y desarrollo.
2.- Fomentar y promover la excelencia en la prestación de los servicios, para afianzarla confianza de la población y el reconocimiento nacional e internacional
3.- Implementar modernas tecnologías de información y de comunicación deacuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno yestándares internacionales.
4.- Fortalecer la gestión del conocimiento, capacidades, competencias y mejorade la calidad de vida laboral de los servidores públicos de la institución.
5.- Aumentar la eficiencia en la gestión operacional de los laboratorios del INVIMA yde la red nacional; y los sitios de control de primera barrera.
6.- Aplicar las acciones de IVC para diseñar e implementar procesos de gestión orientadosa mitigar los efectos de la ilegalidad.
OBJETIVOS ESTRATÉGICOS
COMPETENCIAS DEL INVIMA
Inspección Vigilancia y Control
Sistema de autorización, verificación y equivalencias de
normativas internacionales
Coordinación de la Red Nacional de Laboratorios
Visitas de certificación
Procesos sancionatorios
Admisibilidad Sanitaria
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
Decreto 2078 de 20012 Capitulo III y IV
Costa Caribe 1
Costa Caribe 2
Centro Oriente 1
Centro Oriente 2
Centro Oriente 3
Occidente 1
Occidente 2
Orinoquia
Eje Cafetero
GRUPOS DE TRABAJO TERRITORIAL
Evalúa la calidad, seguridad y desempeño, o sea,la eficacia de las tecnologías sanitarias paraautorizar su introducción en el país y su posterior,comercialización y uso
Evaluación de las tecnologías basada en la evidenciacientífica teniendo en cuenta análisis de costo-efectividad, costo-utilidad, y costo-beneficio, paraincorporarlas en los planes de beneficio, una vez sehayan introducido al país. (Ley 1438 de 2011, en elcapítulo V, artículos 92 - 96)
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA EN SALUD
Ley 100 de 1993. Ley 1438 de 2011. Decreto 2078 de 2012.
CERTIFICADAS
AUTORIDADES NACIONALES REGULADORAS DE
REFERENCIA REGIONAL (ARNr)
II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES
DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Investigación, Innovación,
desarrollo, diseño y fabricación.
Registro Sanitario
Permiso de Comercialización
Tecnovigilancia
Reactivovigilancia
Biovigilancia
VIGILANCIA SANITARIA
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
OTRAS TECNOLOGÍAS
III. MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN COLOMBIA
1979
2008 2010LEY 9
CODIGO SANITARIO
NACIONAL
RESOLUCIÓN 4396
MANUAL CTS FABRICANTES DE DM
SOBRE MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR
RESOLUCION 1319
MANUAL BPM DE DM SOBRE MEDIDA DE
PRÓTESIS Y ÓRTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA.
1993
DECRETO 2092
INTRODUCCIÓN
REGISTROS
SANITARIOS
20052007
RESOLUCIÓN 4002
MANUAL TÉCNICO CCAA
DECRETO 4725
REGISTROS SANITARIOS DM
RESOLUCIÓN 4816
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
DECRETO 1030
DM SOBRE MEDIDA
PARA LA SALUD
VISUAL Y OCULAR
LEY 100
TECNOLOGÍA
BIOMÉDICA
1986
2011
LEY 1438
POLITICA DM
IETS
Avance trascendental El país requiere de una Política Nacional de DM
RESOLUCIÓN 2003
HABILITACIÓN EN
SALUD
2014
NORMATIVIDAD TECNOLOGÍA BIOMÉDICA
DECRETO 2200
REGLAMENTA
SERVICIO
FARMACÉUTICO
RESOLUCIÓN 1403
MODELO DE GESTIÓN
DEL SERVICIO
FARMACÉUTICO
2015
LEY 1751
ESTATUTARIA DE
SALUD
DECRETO 4725 DE 2005
CONCEPTO
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación
propuesta por el fabricante para su uso en:
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o
compensación de una lesión o de una deficiencia
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano
no deberán ejercer la acción principal que se desea
por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
IV. CONCEPTOS GENERALES. PROCESO DE
REPROCESAMIENTO. INDICACIÓN DE REUSO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS.
EVALUACIÓN PREMERCADO
DISEÑO Y DESARROLLO
FABRICACIÓNEXPEDICIÓN DEL
REGISTRO SANITARIO
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FABRICANTE
Requisitos Técnicos:
• Descripción del dispositivo
• Estudios técnicos y comprobaciones
analíticas.
• Método de esterilización, cuando
aplique.
• Método de desecho o disposición final
del producto
• Artes finales de las etiquetas e
insertos.
• Clases IIa, IIb y III la información
científica, análisis de riesgos
• Estudios de Biocompatibilidad
• Clases IIb y III estudios clínicos sobre
el uso para demostrar la seguridad y
efectividad.
Evaluación científica y
técnica:
Calidad
Seguridad
Desempeño
Registro
Sanitario
Máscara
Laríngea
Decreto 4725 de 2005. Artículos 18 y 24 Eficacia : Cuando las tecnologías funcionan en condiciones óptimas
Eficacia
EVALUACIÓN PREMERCADO DISPOSITIVOS MÉDICOS
REQUISITOS TÉCNICOSCLASE
I
CLASE
IIA
CLASE
IIB
CLASE
III
1.Descripción del Dispositivo Médico
2. Estudios Técnicos y comprobaciones
analíticas.
Verificación y validación de diseño o
Certificado de análisis del producto terminado.
3.Método de esterilización
4. Método de desecho o disposición final
5. Estudios de biocompatibilidad, estabilidad,
citotoxicidad, seguridad eléctrica.
6. Análisis de Riesgos
7. Descripción de medidas de seguridad
8. Estudios Clínicos
9. Certificación de Compromiso: entregarán al
usuario final el manual de operación o usuario los cuales se
encuentran disponibles en idioma castellano y tendrá
disponibles los manuales de mantenimiento y operación
Artículo 18 Decreto 4725 de 2005
EVALUACIÓN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
1. ISO
13485:2003
Medical devices - Quality management
systems Requirements for regulatory
purposes (ISO 13485:2003/Cor 1:2009)
Certifica la conformidad de un Sistema de
Gestión de Calidad para la Fabricación de
Dispositivos Médicos.
2. ISO/TR
14969:2004
Medical devices -- Quality management
systems - Guidance on the application of
ISO 13485: 2003
Guía Técnica para la implementación del
Sistema de Gestión de Calidad de
Dispositivos Médicos (ISO 13485)
3. ISO
14971:2007
Medical devices - Application of risk
management to medical devices
Implementación de un Sistema de Gestión
de Riesgo en dispositivo médico y en
procesos.
4. ISO
15223-
1:2007
Medical devices - Symbols to be used with
medical device labels, labelling and
information to be supplied (ISO 15223:2000
/ Amd 1:2002; Amd 2:2004)
Norma Técnica que estandariza los
símbolos y la información que se incluirán
en las etiquetas e insertos
5. ISO
10993-1
Evaluación Biológica de Dispositivos
Médicos – Parte 1: Guías sobre las
selección de pruebas.
Evaluación Biológica de Dispositivos
Médicos – Parte 5
Estandariza los procesos y procedimientos
para realizar pruebas de citotoxicidad,
análisis Microbiológicos, Pruebas de
Pirogenicidad.
6. EN550:
1994
Sterilization of medical devices - validation
and routine control of ethylene oxide
sterilization
Norma Europea que define los procesos
para la validación y control de la
esterilización por Oxido de Etileno,
estableciendo rangos de aceptabilidad.
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
7. ISO
15225:2010
Nomenclature - Specification for a
nomenclature system for medical
devices for the purpose of regulatory
data exchange.
Proporciona normas y directrices para una estructura
de datos de nomenclatura de dispositivos médicos, con
el fin de facilitar la cooperación y el intercambio de
datos utilizada por los organismos reguladores a nivel
internacional entre las partes interesadas, por ejemplo,
las autoridades reguladoras, fabricantes, proveedores,
proveedores de salud y final usuarios
8. ISO/TS
19218:2012(NTC 5736-
2009)
Medical devices - Coding structure for
adverse event type and cause.
Establece un sistema de codificación de las
potenciales causas asociadas a eventos adversos
con dispositivos médicos.
9. ISO
14155:2011
Grupo de Normas para las
investigaciones clínicas.
Buenas Prácticas Clínicas para el diseño, realización,
registro y notificación de las investigaciones clínicas
efectuadas con sujetos humanos para evaluar la
seguridad o las prestaciones de productos sanitarios
con fines reglamentarios.
10. ISO
17664:2004
Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el
procesado de productos sanitarios reesterilizables.
11. ISO
11607-1
:2009
Envasado para productos sanitarios
esterilizados terminalmente
Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera
estéril y sistemas de envasado
12. ISO
11135:2015
Esterilización de productos sanitarios.
Óxido de etileno
Requisitos para el desarrollo, la validación y el control
de rutina de un proceso de esterilización para
productos sanitarios
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
Destinado a ser utilizado sólo en un paciente durante un
único procedimiento. Dispositivo descartable. No ha sido
pensado ni validado por el fabricante para el reuso.
(Single Use Device- SUD)
Metal, caucho, vidrio
Plástico
Oxido etileno
DISPOSITIVO MÉDICO DE UN SOLO USO
“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food
and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf
• Si el fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento y si
además en el inserto y en la etiqueta, hacen expresas advertencias
como:
• El importador/fabricante libra su responsabilidad argumentando que el
dispositivo es seguro y efectivo en tanto se le de el uso indicado, como
la norma lo determina. Al utilizar nuevamente el dispositivo médico en
un determinado servicio asistencial puede considerarse como una
contravención por parte de quien lo autoriza y/o utiliza.
Esterilizado con óxido de
etileno
Esterilizado con radiación
Gamma
Esterilizado con calor seco
y húmedo
Procesados usando
técnicas asépticas
Procesados para ser
usados una sola vez
Resumen ejecutivo. Reúso de dispositivos médicos en Colombia. Caso: Máscaras Laríngeas . Subdirección de Insumos para la salud y productos varios. (Dic 2011))
DISPOSITIVO MÉDICO DE UN SOLO USO
El uso repetido o uso múltiple de cualquier
dispositivo que incluye dispositivos médicos
reutilizables y de un solo uso con
seguridad, en el mismo paciente o
diferentes pacientes, aplicando el
reprocesamiento1
Caso de reúso de dispositivos en un mismo paciente, luego de su
reprocesamiento. Un ejemplo son los filtros de los equipos de hemodiálisis.
DISPOSITIVO MÉDICO REUTILIZABLE
“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food
and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf
¿ DESECHAR O REPROCESAR?
“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food
and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf
• Dispositivo descartable cuya esterilidad ha
sido comprometida o cuyo empaque primario
fue abierto, pero el dispositivo no ha sido
utilizado en ningún paciente.
DISPOSITIVO ABIERTO PERO NO USADO
Es la actividad mediante la cual se restablecen
las características originales del dispositivo
médico, dejándolo en condiciones de ser
utilizado nuevamente de conformidad con el
uso previsto para el que fue fabricado
inicialmente, y cumpliendo con los principios
fundamentales de seguridad y eficacia bajo
un estricto sistema de control de calidad.
http://www.elhospital.com/temas/Reuso-de-dispositivos-medicos-para-un-solo-uso+8093530
REPROCESAMIENTO
1. Lavado o limpieza
2. Evaluación funcional
3. Desinfección
4. Reenvasado, Reempaque
5. Reetiquetado, Rotulado.
6. Reesterilización final.
7. Pruebas – Validaciones
8. Trazabilidad
“Reprocesar un dispositivo médico que ha sido diseñado y rotulado
para ser usado una sola vez, es crear un NUEVO DISPOSITIVO” .
FASES DEL REPROCESAMIENTO
“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food
and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf
1. Limpieza de Dispositivos Médicos. Es la remoción de
la materia orgánica e inorgánica visible (Ej.: sangre,
sustancias proteicas y otros residuos) de las superficies
de los instrumentos o equipos para la atención en
salud, generalmente realizada con agua y detergente.
FASES DEL REPROCESAMIENTO
• AAMI / ANSI / EN ISO 10993-1, Evaluación
biológica de productos sanitarios
• Suciedad artificial / inoculación
• Simulación de uso
• Protocolo de limpieza validado
“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food
and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf
2. Evaluación Funcional: Permite determinar el
desempeño del dispositivo, la integridad estructural, que
se mantengan las características químicas y físicas de
los materiales.
FASES DEL REPROCESAMIENTO
• Ingeniería inversa
• Ensayo de rotura (pruebas de fuga)
• Inspección Visual
• Pruebas de estrés
• Pruebas de fatiga
“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food
and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf
3. Desinfección: Proceso mediante el cual se eliminan
patógenos y otros microorganismos por medio de
agentes físicos y químicos. Los procesos de
desinfección no garantizan el mismo margen de
seguridad asociada con los procesos de esterilización.
FASES DEL REPROCESAMIENTO
“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food
and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf
4. Reenvasado - Reempaque: Procedimiento que utiliza
materiales que garantizan la conservación del producto
sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el
contenido.
FASES DEL REPROCESAMIENTO
• Distribución simulada
• Envejecimiento acelerado
• Choque / prueba de caída, vibración,
sello / resistencia del envase
• ISO 11607, la norma ASTM F-1140-00,
ASTM F1980-02, EN 868-2 y siguientes.
y ISTA-2A
“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food
and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf
5. Reetiquetado - Rotulado: Información impresa escrita
o gráfica adherida que acompaña al dispositivo médico,
particularmente debe indicar: método de
reesterilización, fecha de reprocesamiento, leyenda de
dispositivo reprocesado, número de reproceso.
FASES DEL REPROCESAMIENTO
“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food
and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf
6. Reesterilización: La aplicación repetida de un
proceso terminal para eliminar o destruir todas las
formas viables de vida microbiana, incluyendo
esporas bacterianas, a un nivel de esterilidad
aceptables.
FASES DEL REPROCESAMIENTO
• Gas de óxido de etileno (ETO) SAL de
10-6
• AAMI / ANSI / ISO / EN ISO 11135
• EO Residuales ISO / EN ISO 10993-7
TIR 1940
“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food
and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf
7. Validación del Proceso: Significa establecer con evidencia
objetiva que un proceso produce consistentemente un resultado
que cumpla con sus especificaciones predeterminadas.
Validación de datos: Incluye datos de
limpieza, esterilización y de
rendimiento funcional que demuestran
que un dispositivo de un solo uso se
mantendrá sustancialmente
equivalente al dispositivo original,
después del número máximo de veces
que el dispositivo se vuelve a procesar
de acuerdo con las instrucciones del
fabricante.
FASES DEL REPROCESAMIENTO
“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food
and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf
8. Trazabilidad: Identificación interna del dispositivo médico que
permita hacer seguimiento del dispositivo reprocesado y reusado
y el registro del número de veces que ha sido reprocesado el
dispositivo médico.
FASES DEL REPROCESAMIENTO
“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf
Procedimientos y actividades a realizar desde que el
dispositivo es usado por primera vez, hasta que se reprocesa
y se almacena para ser usado nuevamente.
El reprocesador debe contar con un “Sistema de Control de
Calidad”.
Estricto control sobre el número de reprocesamientos y
pruebas de funcionalidad realizadas al dispositivo.
El etiquetado debe contener la información del reprocesador y
la indicación de que es un dispositivo para un solo uso que ha
sido reprocesado.
Garantizar la trazabilidad
¿QUÉ IMPLICA EL REPROCESAMIENTO?
El reprocesamiento de un dispositivo para un solo uso
puede comprometer o cambiar la función inicial para la que
fue fabricado.
Los dispositivos para un solo uso no son sometidos a
pruebas y procesos de validación para garantizar que el
dispositivo es seguro y eficaz cuando se reúsa.
Las características químicas y físicas de los materiales
utilizados pueden cambiar como consecuencia del
reprocesamiento.
Poca información disponible sobre los efectos de la
limpieza, desinfección y esterilización.
¿QUÉ IMPLICA EL REPROCESAMIENTO?
• El reprocesador debe ser certificado como
Fabricante
• Especificaciones técnicas de calidad.
• Método de esterilización utilizado.
• Técnicas de control de calidad de producto en
proceso y terminado, validadas.
• Certificados de análisis por lote de producto
que contenga las especificaciones, indicando
los valores o rangos de aceptación.
• Las pruebas de control de calidad.
¿QUÉ IMPLICA EL REPROCESAMIENTO?
Diseño del Dispositivo
MédicoMetodología de
Reprocesamiento
Los métodos para la
validación de las
instrucciones de limpieza,
desinfección de alto nivel y
esterilización
• Superficies interiores, lisas de
canales, largos y estrechos
(lúmenes).
• Los ductos que se ocupan de
transportar los fluidos a través
del dispositivo y las áreas de
acumulación de residuos
dentro de los mismos.
• La capacidad de desmontar
los dispositivos con múltiples
componentes.
• Indicación clara e
identificación de los
componentes que deben ser
desechados después de su
uso y no pueden ser
reprocesados o reutilizados
• Disposición de personal
altamente capacitado para dar
estricto cumplimiento al
reprocesamiento.
• Disponibilidad de recursos
físicos y equipo suficientes para
su uso en el proceso.
• Calidad e integridad de las
instrucciones de
reprocesamiento proporcionadas
por el fabricante.
• Acceso a las instrucciones del
fabricante.
• Documentación de la
metodología al interior de la
Institución.
•Pruebas, ensayos o simulaciones
inadecuadas para validar las
instrucciones del proceso de
reprocesamiento, que pueden no
eliminar completamente los residuos
de sangre, fluidos, tejidos etc., del
dispositivo médico.
•p. e. FDA no recomienda el uso de
la Prueba de Reducción Logarítmica
de Esporas como método para
determinar la efectividad del proceso
de limpieza.
•Identificación, trazabilidad y el
seguimiento de los dispositivos
reusados.
(*) http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf
FACTORES QUE AFECTAN LA CALIDAD DEL
REPROCESAMIENTO (*)
DISPOSITIVO MÉDICO
REUTILIZABLE
Si existe evidencia científica
(Fabricante). Incluye el # de reusos permitidos *
p.e. MÁSCARAS LARÍNGEAS
Uso: Diseñadas para producir un sellado hermético del aire
alrededor de la entrada laríngea y así proporcionar una vía aérea
segura adecuada para la ventilación.
Indicación de Reuso
SI
Riesgo:
IIA
Situación
• Abierto no usado
• Deterioro del empaque
Riesgos
• Pérdida de esterilidad
• Contaminación cruzada.
• Infecciones Asociadas al Cuidado de la
Salud
• Ruptura por desgaste del material
¿Desechar o Reprocesar?
• Seguir estrictamente las Instrucciones del fabricante:
Número de reusos autorizados (p.e 40 veces)
• Metodología definida para hacer el reprocesamiento desde la
limpieza, desinfección , procesos de esterilización, etiquetado
y disposición final.
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.
ISO 13485
Sistema de Gestión de
Calidad para la Fabricación de
Dispositivos Médicos• Aprobación para fabricar cánulas, máscaras,
nebulizadores.
• Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para
Dispositivos Médicos.
ISSO 9001:2008Sistema de Gestión de
Calidad
MDD93/42/EC 2007
Buenas Prácticas de
fabricación (Comunidad
Europea).
Descripción del dispositivo
médico (Composición)NO REPORTA
Especificaciones (tamaño,
volumen, relación con el
paciente)
Requisitos de calidad
Materiales
COMPOSICIÓN:
• REUTILIZABLE: caucho de silicona de grado médico
o cloro de polivinilo libre de látex
* Revista Brasileira de Anestesiología. Vol. 61, N°5, Septiembre-Octubre 2011. Recomendaciones SBA para la Seguridad de la Anestesia Regional
DISPOSITIVO MÉDICO
REUTILIZABLE
Si existe evidencia científica
(Fabricante). Incluye el # de reusos
permitidos*
Uso: Diseñadas para producir un sellado hermético del aire
alrededor de la entrada laríngea y así proporcionar una vía aérea
segura adecuada para la ventilación.
Indicación de Reuso
SI
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Estudios Técnicos y
comprobaciones analíticas
ASTM D-2240Estándares para dureza del
material. Certificado de Análisis con sus respectivas pruebas y
requisitos estándares de calidad (superficie del tubo
respiratorio, el conector, la máscara, la banda, la
apertura, el tubo de inflación)
Tamaños (Dimensiones del tubo respiratorio)
Capacidad de distorsión.
Seguridad en la sujeción
Capacidad de sellado
Desempeño después de la esterilización del vapor.
Esterilización (EO residual ≤10µg/g)
DIN 53504S1 Alargamiento en interrupción.
EN71 PARTE 3 Contenido del metal pesado.
ASTM D624B Resistencia a la desgarradura.
ISO 2751Densidad a 23 °C en agua,
g/cm2
ISO 868 Dureza
ISO 37Alargamiento en interrupción y
tensión.
Artes finales de las etiquetas e
insertosISO 15223:2000
Símbolos que se utilizarán
con las etiquetas, el
etiquetado y la información
médica del dispositivo que se
proveerá.
• REUTILIZABLE puede esterilizarse en autoclave
hasta 134°C durante un máximo de 40 ciclos o 2
años desde la fecha del primer ciclo. Tiene un
envase original sin abrir con un periodo de 2 años
siempre que el envase no haya sufrido daños.
p.e. MÁSCARAS LARÍNGEAS
* Revista Brasileira de Anestesiología. Vol. 61, N°5, Septiembre-Octubre 2011. Recomendaciones SBA para la Seguridad de la Anestesia Regional
DISPOSITIVO MÉDICO
REUTILIZABLE
Si existe evidencia científica (Fabricante). Incluye el # de reusos
permitidos*
Uso: Diseñadas para producir un sellado hermético del aire
alrededor de la entrada laríngea y así proporcionar una vía aérea
segura adecuada para la ventilación.
Indicación de Reuso:
SI
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Los dispositivos de clases IIa, IIb
y III deberán allegar la
información científica necesaria
que respalde la seguridad del
producto.
ISO 10993-1 Evaluación Biológica del DMPruebas: Citotoxicicidad, hemolisis, pirogenicidad,
sensibilidad, irritabilidad (dérmica), implantación.
Análisis de riesgos del
dispositivo médico según sus
indicaciones.
ISO 14971Aplicación del análisis de
riesgos del Dispositivo Médico
Presentan descripción de la falla, la causa, efecto,
aceptación y reducción de riesgo, mediante acciones
preventivas.
Método de Esterilización
Sección del método
directo Capitulo 48
farmacopea Japonesa
Edición No. 13
EN550:1994
sterilization of medical devices
- validation and routine control
of ethylene oxide sterilization
DECLARACION DEL FABRICANTE
Tipo de Gas: Gas de Óxido de Etileno 20 % ; Gas de
Acido Carbónico: 80 %
Prueba de estabilidad: Pruebas microbiológicas.
RECOMENDACIÓN DEL FABRICANTE PARA
REUTILIZAR:
• Debe estar esterilizada al vapor utilizando
temperaturas de 135 °C.
• El método recomendado es el esterilizador de
peso/carga poroso al vapor.
p.e. MÁSCARAS LARÍNGEAS
* Revista Brasileira de Anestesiología. Vol. 61, N°5, Septiembre-Octubre 2011. Recomendaciones SBA para la Seguridad de la Anestesia Regional
PLACA DE ELECTROBISTURÍ
(ELECTRODO
DE RETORNO)
Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y seconecta a un Equipo de Electrocirugia a fin de crear un circuitode retorno de la corriente eléctrica después de realizar elprocedimiento electroquirúrgico. Se acopla al cuerpo delpaciente, donde cubra la mayor superficie y lo más cercaposible al lugar de la intervención.
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIA
Situación
•Abierto no usado
•Deterioro del empaque
Riesgos
•Contaminación
•Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud
• Ruptura por desgaste del material
¿Desechar o Reprocesar?
•Desechar
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.
ISO 13485:2012
ISO 9001:2008
Fabricación de Dispositivos
Médicos
Diseño y desarrollo, producción y control final de
productos sanitarios.
Descripción del dispositivo
médico (Composición)
European Directiva
93/42/EC
Especificaciones (tamaño,
longitud, entorno, paciente)
Requisitos de calidad.
COMPOSICIÓN: Gel conductivo (Hydrogel), lamina
de aluminio, adhesivo en acrílico, polietileno
Vigilancia de los dispositivos
médicos
MEDDEV 2.12-1 rev 6Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para
Dispositivos Médicos
(*) Existen Registros Sanitarios de Resucitadores Manuales con Indicación de Reuso y de un solo Uso.
PLACA DE ELECTROBISTURI (ELECTRODO DE RETORNO)
Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y se conecta a unEquipo de Electrocirugia a fin de crear un circuito de retorno de lacorriente eléctrica después de realizar el procedimientoelectroquirúrgico. Se acopla al cuerpo del paciente, donde cubra lamayor superficie y lo más cerca posible al lugar de la intervención.
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Estudios Técnicos y
comprobaciones analíticasN/A
Declaración de conformidad
donde se evidencia los datos
del fabricante, nombre del
producto, modelo del equipo y
normas utilizadas en la
fabricación y diseño del
mismo.
Certificado de análisis del producto terminado que
contenga las especificaciones, indicando los valores o
rangos de aceptación y que establezca que el diseño
cumple con las normas y reglamentos técnicos vigentes
específicos para los mismos ó Declaración de
conformidad del fabricante donde se evidencien los
datos del fabricante, nombre del producto, modelo del
equipo y normas utilizadas en la fabricación y diseño del
mismo
Artes finales de las etiquetas
e insertos
EN 1041
EN 980
Símbolos que se utilizarán
con las etiquetas, el
etiquetado y la información
médica del dispositivo que
se proveerá.
• Electrodos quirúrgicos desechables -Uso
único
• Diseño de las etiquetas del producto en las que
se detallan los datos del fabricante, el nombre
del producto, modelo, serie, indicaciones,
advertencias, precauciones o leyendas
especiales que el fabricante considere de
importancia.
PLACA DE ELECTROBISTURI (ELECTRODO DE RETORNO)
Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y seconecta a un Equipo de Electrocirugia a fin de crear uncircuito de retorno de la corriente eléctrica después derealizar el procedimiento electroquirúrgico. Se acopla alcuerpo del paciente, donde cubra la mayor superficie y lomás cerca posible al lugar de la intervención.
Indicación de Reuso:
NO
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Método de EsterilizaciónISO 10993-7:2008
ISO 10993-7:2009
Validación y control de
esterilización con oxido de
etileno y sus residuos.
DECLARACION DEL FABRICANTE
Tipo de Gas: Gas de Oxido de Etileno,
Etilenclorhidrinas, Elilenglicol.
Prueba de estabilidad: Pruebas microbiológicas.
Análisis de riesgos del
dispositivo médico según
sus indicaciones.
ISO 14971:2009
Aplicación del análisis de
riesgos del Dispositivo
Médico
Desarrollo de la gestión del riesgo aplicada durante
el diseño y fabricación del equipo biomédico y en
la cual se detallan todos los riesgos encontrados
durante el proceso de manufactura, causas,
severidad, ocurrencia, detectabilidad, control de
riesgo y medidas tomadas por el fabricante para
mitigar dichos riesgos.
Dispositivos Médicos para
equipo de Electro bisturí.IEC 60601-2-2 Electrobisturi- Conectores
Equipo corte, eliminación de tejido blanco y
cauterización
PLACA DE ELECTROBISTURI (ELECTRODO DE RETORNO)
V. NORMATIVIDAD APLICADA AL REUSO EN COLOMBIA
DISPOSITIVO MÉDICOREGISTRO
SANITARIORE USO
1 APÓSITO DE HIDROFIBRA 2007DM-0000461 NO
2APÓSITO TRANSPARENTE
HIDROCOLOIDE CON PLATA
2014DM-0002592-
R1NO
3
APÓSITO ANTIMICROBIANO CON
IMPREGNACIÓN
ARGENTICA/APÓSITO ABSORBENTE
CON HIDROFIBRA PARCHE
2014DM-0002592-
R1NO
4HEMOSTATICO ABSORBIBLE
FIBRILAR2011DM-0008124 NO
5 APÓSITO ABSORBENTE FIBRILLAR 2011DM-0008124 NO
6MALLA CELULOSA OXIDADA
REGENERADA2011DM-0008124 NO
7 AGUJA ANESTESIA ESPINAL 2006DM-0000133 NO
8 AGUJA ANESTESIA ESPINAL 2006DM-0000133 NO
9 MALLA DE POLIPROPILENO ESTERIL 2011DM-0007247 NO
10 MALLA QX POLIPROPILENO 2011DM-0007247 NO
V. NORMATIVIDAD APLICADA AL REUSO EN COLOMBIA
DISPOSITIVO MÉDICOREGISTRO
SANITARIOREUSO
11 NEBULIZADORES No reporta NO
12 INHALOCAMARAS No reporta SI *
13 MÁSCARA LARINGEA No reporta SI / NO **
14 JERINGAS MEDRAT No reporta NO
15 TROCAR LAPAROSCOPIA No reporta NO
16 GRAPADORA LINEAL CORTANTE No reporta NO
17 CÁNULAS No reporta NO
18 CATÉTERES No reporta NO
19
FILTRO HUMIDIFICADOR
ANTIBACTERIANO NARIZ CAMELLO
ADULTO
2008DM-0002416 NO
20CÁNULA NASAL OXIGENO NO
ESTÉRIL ADULTO
2012DM-0001410-
R1NO
21JERINGA DESECHABLE PARA
ANGIOGRAFÍA2009DM-0004632 NO
22 MALLA DE POLIPROPILENO ESTÉRIL 2011DM-0007247 NO
* Indicación de reuso en el mismo paciente.
** Reusables y de un solo uso. Indicación de reuso en el mismo paciente
V. NORMATIVIDAD APLICADA AL REUSO EN COLOMBIA
ARTICULO 78
La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y
prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse
al público en su comercialización.
Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la
comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad
y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.
El Estado garantizará la participación de las organizaciones de
consumidores y usuarios en el estudio de las disposiciones que les
conciernen. Para gozar de este derecho las organizaciones deben ser
representativas y observar procedimientos democráticos internos.
CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LA REPÚBLICA DE
COLOMBIA DE 1991
Fuente: * Corte Constitucional. Sentencia C-988 de 2004. M.P. Humberto Sierra Porto. ** Corte Constitucional. Sentencia C-703 de 2010. M.P. Mauricio Gonzáles Cuervo
CORTE CONSTITUCIONAL
PRINCIPIO DE PREVENCIÓN
(…) tratándose de daños o de riesgos, en los que es posible conocer las consecuencias
derivadas del desarrollo de determinada actividad, la autoridad competente debe adoptar
decisiones antes de que el riesgo o el daño se produzca con el fin de reducir sus
repercusiones o evitarlas, en este sentido, opera el principio de prevención que se
materializa en mecanismos jurídicos y técnicos tales como la evaluación del impacto en la
salud, además de conocer con antelación el daño y de obrar, de conformidad con ese
conocimiento anticipado. la adopción de medidas fundadas en el principio de prevención
debe contar con los siguientes elementos:
PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN
El principio de precaución supone que existen evidencias científicas de que un fenómeno, un
producto o un proceso presentan riesgos potenciales a la salud o al medio ambiente, pero
esas evaluaciones científicas no son suficientes para establecer con precisión ese riesgo.
(…) En los casos de que haya sido detectado un riesgo potencial, el principio de precaución
obliga a las autoridades a evaluar si dicho riesgo es admisible o no, y con base en esa
evaluación deben determinar el curso de acción. *
(i) que exista peligro de daño, (ii) que éste sea grave e irreversible, (iii) que exista un
principio de certeza científica, así no sea ésta absoluta, (iv) que la decisión que la autoridad
adopte esté encaminada a impedir la degradación de la salud pública y (v) que el acto en
que se adopte la decisión sea motivado. **
LEY 1571 DE 2015
“…Artículo 10. Derechos y deberes de las personas,
relacionados con la prestación del servicio de salud. Las
personas tienen los siguientes derechos relacionados con la
prestación del servicio de salud:
a) A acceder a los servicios y tecnologías de salud, que le garanticen una
atención integral, oportuna y de alta calidad;
(…)
d) A obtener información clara, apropiada y suficiente por parte del
profesional de la salud tratante que le permita tomar decisiones libres,
conscientes e informadas respecto de los procedimientos que le vayan a
practicar y riesgos de los mismos. Ninguna persona podrá ser obligada,
contra su voluntad, a recibir un tratamiento de salud;
http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Ley%201751%20de%202015.pdf
LEY 1571 DE 2015
“…Artículo 10. Derechos y deberes de las personas,
relacionados con la prestación del servicio de salud. Las
personas tienen los siguientes derechos relacionados con la
prestación del servicio de salud:
(…)
f) A recibir un trato digno, respetando sus creencias y costumbres, así
como las opiniones personales que tengan sobre los procedimientos;
(…)
i) A la provisión y acceso oportuno a las tecnologías y a los medicamentos
requeridos
http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Ley%201751%20de%202015.pdf
«Por medio de la cual se expide el Estatuto del Consumidor
y se dictan otras disposiciones» Reglamenta en el Artículo 3
- DERECHOS Y DEBERES DE LOS CONSUMIDORES Y
USUARIOS.
1.2. Derecho a la seguridad e indemnidad: Derecho a que
los productos no causen daño en condiciones normales de
uso y a la protección contra las consecuencias nocivas para
la salud, la vida o la integridad de los consumidores.
LEY 1480 DE 2011
TÍTULO III.
GARANTÍAS
CAPÍTULO I
DE LAS GARANTÍAS
ARTÍCULO 16. EXONERACIÓN DE RESPONSABILIDAD DE LA
GARANTÍA. El productor o proveedor se exonerará de la responsabilidad
que se deriva de la garantía, cuando demuestre que el defecto proviene de:
1. Fuerza mayor o caso fortuito;
2. El hecho de un tercero;
3. El uso indebido del bien por parte del consumidor, y
4. Que el consumidor no atendió las instrucciones de instalación, uso
o mantenimiento indicadas en el manual del producto y en la
garantía. El contenido del manual de instrucciones deberá estar acorde
con la complejidad del producto. Esta causal no podrá ser alegada si no
se ha suministrado manual de instrucciones de instalación, uso o
mantenimiento en idioma castellano.
LEY 1480 DE 2011
TÍTULO IV
RESPONSABILIDAD POR DAÑOS POR PRODUCTO DEFECTUOSO
CAPÍTULO ÚNICO
De la responsabilidad por daños por producto defectuoso
Artículo 19. Deber de información. Cuando un miembro de la cadena de producción,
distribución y comercialización, tenga conocimiento de que al menos un producto
fabricado, importado o comercializado por él, tiene un defecto que ha producido o puede
producir un evento adverso que atente contra la salud, la vida o la seguridad de las
personas, deberá tomar las medidas correctivas frente a los productos no despachados y
los puestos en circulación, y deberá informar el hecho dentro de los tres (3) días
calendario siguientes a la autoridad que determine el Gobierno Nacional.
Artículo 20. Responsabilidad por daño por producto defectuoso. El productor y el
expendedor serán solidariamente responsables de los daños causados por los defectos de
sus productos, sin perjuicio de las acciones de repetición a que haya lugar. Para efectos
de este artículo, cuando no se indique expresamente quién es el productor, se presumirá
como tal quien coloque su nombre, marca o cualquier otro signo o distintivo en el
producto.
(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garantía prevista en los artículos 7 y siguientes” (Actualización).
LEY 1480 DE 2011
El Decreto 4725 de 2005 "por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano", no contempla
el reúso de los mismos.
“…Colombia no cuenta con reglamentación para el reúso de dispositivos médicos, en consecuencia
solo se pueden reusar aquellos que el fabricante autorice mediante inserto, manuales u otros
documentos. En este sentido, corresponde también al fabricante brindar la capacitación y asesoría
sobre esta práctica…”
la Institución Prestadora de Servicios de Salud IPS debe cumplir con la garantía del control de
calidad en el proceso de limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos que son
susceptibles de reusar y los que están autorizados por el fabricante.
La Resolución 2300 de 2014, en su numeral 2.3.2 Estándares y Criterios de Habilitación por
Servicio. Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios, establece que
se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control del cumplimiento que
garanticen que no se reúsen dispositivos médicos . En tanto se definan la relación y condiciones
de reúso de dispositivos médicos, los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y
cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación del fabricante, definan y
ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que el
reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia y desempeño para la cual
se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los
procedimientos para el usuario.* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitación sobre "Reúso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medellín y otros Municipios de Aburrá.
Ministerio de Salud y Protección Social. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Septiembre 24 de 2014.
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL I *
… los dispositivos médicos de un solo uso no se pueden reusar. Según la FDA, la práctica del reúso
está precedida por el reprocesamiento que incluye todas las etapas para convertir un dispositivo médico de
único uso contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente, es decir, reprocesar un
dispositivo médico que ha sido diseñado y rotulado para ser usado una sola vez, es crear un nuevo
dispositivo, que implica el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, procesos y procedimientos
estandarizados internacionalmente, instalaciones y máquinas propios de una fábrica.
En nuestro país no se conoce de empresas que reprocesen dispositivos médicos usados, ni de evidencia
científica que pruebe su efectividad; de allí, que pensar que los hospitales, clínicas o centros de salud se
ocupen de esa tarea, cuando su misión es la prestación de servicios de salud, sería abocarlos a
cambiar de actividad, teniendo en cuenta que además de lo mencionado en el ítem anterior, el reproceso
exige estrictos estándares de calidad, recursos y procesos de comprobación, protocolos de prueba y
seguimiento de los productos hasta su uso final.
… si bien la FDA tiene reglamentado el reúso de dispositivos médicos de único uso, la normatividad
americana para el caso, exige los mismos requisitos establecidos para el fabricante original de los
productos…
… a nivel internacional no existe suficiente evidencia científica que garantice que los dispositivos
médicos por cuya naturaleza, estabilidad, materia prima han sido definidos por el fabricante de un
solo uso puedan ser reusados, así mismo no se ha demostrado que al someterlos a procesos de limpieza,
desinfección y esterilización se conserven las características del diseño, y por lo tanto se vería afectado el
desempeño para la finalidad para lo cual fue fabricado.
* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitación sobre "Reúso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medellín y otros Municipios de Aburrá.
Ministerio de Salud y Protección Social. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Septiembre 24 de 2014.
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL *
Anexo Técnico. Capítulo III. Definiciones:
“…Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales
un dispositivo médico se empaca y/o rotula para su distribución.
Las operaciones de envase y esterilización de dispositivos
médicos se consideran como pertenecientes a la fase productiva y
se evaluarán bajo los parámetros de las Buenas Prácticas de
Manufactura…”
“…Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de
Capacidad de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para Dispositivos Médicos…”
RESOLUCIÓN 4002 DE 2007 - CCAA
«Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben
cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y
se dictan otras disposiciones» Define en su numeral 2.3.2 Estándares y
Criterios de Habilitación por Servicio. Medicamentos, Dispositivos
Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios
Los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y
cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación
del fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en
evidencia científica que demuestren que el reprocesamiento del
dispositivo no implica:
Reducción de la eficacia y desempeño del DM
Riesgo de infecciones o complicaciones para el usuario.
…tampoco lo descarta
RESOLUCIÓN 2003 DE 2014
(derogó Resolución 1441 de 2013)
«Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben
cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y
se dictan otras disposiciones» Define en su numeral 2.3.2 Estándares y
Criterios de Habilitación por Servicio. Medicamentos, Dispositivos
Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios
«El prestador debe tener documentado el procedimiento institucional
para el reúso de cada uno de los dispositivos médicos que el fabricante
recomiende, que incluya:
Limpieza, desinfección, empaque, reesterilización con el método
indicado y número límite de reúsos, cumpliendo con los requisitos
de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos, nuevo
etiquetado, así como los correspondientes registros de estas
actividades»
RESOLUCIÓN 2003 DE 2014
(derogó Resolución 1441 de 2013)
«Por el cual se adoptan las Buenas Prácticas de Esterilización»
Reglamenta en el parágrafo del artículo 1°
RESOLUCIÓN 2183 DE 2004
Es preciso demostrar con evidencia científica que se garantiza el control y
la calidad de los elementos e insumos sometidos a procesos de
esterilización.
Capítulo III – Proceso de Esterilización. Esta sección cubre las directrices para
el manejo de elementos médicos reutilizables antes, durante y después de la
esterilización.
El proceso de esterilización consta de los siguientes pasos:
a) Recepción
b) Limpieza
c) Secado
d) Empaque
e) Identificación y Rotulado
f) Selección del Método de Esterilización
g) Almacenamiento
h) Transporte y Distribución
Organización Panamericana de la Salud. 2008. Oficina Sanitaria Panamericana, Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud 525
Twenty–third Street, N.W. Washington, D.C. 2008.
VI. CONTEXTO INTERNACIONAL. DISPOSICIONES
FRENTE AL REUSO Y AL REPROCESAMIENTO
En EE.UU. y Alemania, se ha suspendido el
reprocesamiento por parte de los Hospitales
El reprocesamiento de Dispositivos Médicos de
un Solo Uso, es realizado por terceros, empresas
reprocesadoras.
U.S. Government Accountability Office, GAO-08-147, Reprocessed Single-Use Medical Devices: FDA Oversight Has Increased,
and Available Information Does Not Indicate That Use Presents an Elevated Health Risk (January 2008), at 1 (emphasis added)
[hereinafter 2008 GAO Report]
"No encontramos ninguna razón para cuestionar el análisis de la
FDA que indica que hay un vínculo causal entre las lesiones o
muertes y los SUD reprocesados.“
Goverment Accountability Office. GAO.
http://www.amdr.org/wp-content/uploads/2013/06/AMDR-Best-Practice-and-Background-for-web.pdf
La decisión de etiquetar un dispositivocomo un solo uso o reutilizable es delfabricante. Si un fabricante tiene laintención de etiquetar un dispositivo comoreutilizable, debe proporcionar datos quedemuestren que el dispositivo se puedelimpiar y esterilizar sin afectar su función.
Un dispositivo puede ser etiquetado como“Single Use”, porque el fabricante consideraque no puede ser utilizado más de una vezde forma segura, o porque el fabricante optapor no llevar a cabo los estudios necesariospara demostrar que el dispositivo puede seretiquetado como reutilizable.
U.S. Government Accountability Office, GAO-08-147, Reprocessed Single-Use Medical Devices: FDA Oversight Has Increased,
and Available Information Does Not Indicate That Use Presents an Elevated Health Risk (January 2008), at 1 (emphasis added)
[hereinafter 2008 GAO Report]
Daniel Vukelich. President and CEO. THE ASSOCIATION OF MEDICAL DEVICE REPROCESSORS (AMDR). Reprocessing of
“single – Use” Medical Devices: Overview of the third-party reprocessing industry. Primer Congreso Iberoamericano y octavo
Nacional de centrales de esterilización. Barranquilla . Junio 4 – 6 de 2015.
En 2011, el gobierno alemán respondió a una investigación
parlamentaria sobre el reprocesamiento de productos sanitarios
de un solo uso y la seguridad del paciente. El Gobierno
respondió a esta investigación que en su evaluación de las
leyes que regulan el reprocesamiento de dispositivos médicos
tanto de un solo uso y reutilizables en Alemania, son
adecuadas. El nivel de seguridad de los pacientes en relación
con reprocesado dispositivos médicos es alta.
Los problemas de calidad reportados por la prensa, estaban
relacionados con el reprocesamiento de dispositivos médicos,
realizado por los hospitales.
País Requisito
Estados Unidos
Food and Drugs
Administration
La FDA regula el reprocesamiento de dispositivos médicos para un solo
uso y trata a los reprocesadores como fabricantes, desde el año 2000.
Guía de reprocesamiento: “Reprocessing Medical Devices in Health Care
Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and
Food and Drug Administration Staff” (actualizada en marzo 17, 2015).
Esta guía tiene recomendaciones para la formulación y validación
científica de las instrucciones de reprocesamiento de los productos
sanitarios reusables.
En Estados Unidos, el reprocesamiento de Dispositivos Médicos de un
solo Uso (SUD), es legal y está regulado:
• Todos los SUD susceptibles de reprocesamiento, están regulados por la Food &
Drug Administration (FDA)
• Los reprocesadores son regulados como fabricantes y tienen las mismas
responsabilidades de un fabricante.
• Los reprocesadores deben cumplir con todos los requisitos del fabricante, mas
otros requisitos de etiquetado y trazabilidad.
Controles Regulatorios EE.UU.• Aprobación previa a la comercialización y cumplimiento de requisitos
• Requisitos de etiquetado y empaque
• Reportes de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos
• Seguimiento y trazabilidad de Dispositivos Médicos
• Correcciones de dispositivos médicos y transporte
• Sistema de Calidad (similar a la norma ISO 13485)
EXPERIENCIAS INTERNACIONALES
(1) http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm252913.htm 2015
1
País Requisito
Alemania
• El reprocesamiento esta regulado y aceptado.
• Normas de calidad y validación de los procedimientos basados en
el riesgo dispositivo según lo establecido por la Comisión para el
Hospital Higiene y Prevención de la Infección en el Instituto Robert
Koch (KRINKO)
• No hay diferenciación entre "un solo uso" y dispositivos
"reutilizables"
• Número limitado de reprocesadores controlados, alto ahorro de
costos y reducción de residuos.
Canadá
Las empresas que reprocesan y distribuyen dispositivos médicos
originalmente autorizados y etiquetados para un uso, deberán cumplir
los mismos requisitos que los fabricantes de dispositivos médicos.
• Licencias
• Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
• Información sobre Recall o retiro de productos del mercado
• Notificación obligatoria de incidentes
• Informe sobre cualquier cambio a la información de la solicitud de
licenciahttp://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announce-
annonce/md_notice_sud_uu_avis_im-eng.php
Actualmente Health Canadá, sólo ha autorizado el reprocesamiento
de un dispositivo de un solo uso (manga de compresión neumática no
invasiva). https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/es0292_sumd_reprocessing_e.pdf
EXPERIENCIAS INTERNACIONALES
País Requisito
Argentina “Guía de Procedimientos y Métodos de Esterilización
y Desinfección para Establecimientos de Salud”
(Res. 387/2004) y se incorpora al Programa
Nacional de Garantía de la Calidad Médica.
En general no apoyan el reuso de DM de un Solo Uso.
BrasilDisposición de Registro, Rotulado y Reprocesamiento
de Productos Médicos (RDC N° 156, 11 Agosto de
2006).
Resolución N° 2606 Agosto de 2006. Directrices para
elaboración, validación e implementación de protocolos
de reprocesamiento.
En general no apoyan el reuso de DM de un Solo Uso.
EXPERIENCIAS INTERNACIONALES
País Requisito
Brasil
Resolución N° 2605 Agosto de 2006. Lista de dispositivos
médicos de un solo uso, a los cuales esta prohibido el
reprocesamiento. (66) Dispositivos Médicos.
• Agujas con componentes
• Unidad para la laparoscopia
• Escalpelos desechables con cuchilla fija al mango
• Bolsas de sangre
• Bomba centrífuga de sangre
• Bomba de infusión implantable
• Campos quirúrgicos desechables
• Cánulas de infusión
• Catéter intraórtica
• Catéter de embolectomía, tipo Fogarty
• Catéteres de diálisis peritoneal
• Colectores de orina, abiertos o cerrados
• Paquetes quirúrgicos desechables
• Generadores de impulsos Implantable
• Lentes de contacto desechables
• Guantes quirúrgicos y Guantes de procedimiento
EXPERIENCIAS INTERNACIONALES
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f6afe5004745772884e1d43fbc4c6735/RE+N%C2%B0+2605%2C+DE+11+DE+AG
OSTO+DE+2006.pdf?MOD=AJPERES
País Requisito
Unión Europea Considera el reprocesador comercial como un fabricante
que lleva toda la responsabilidad legal para el
funcionamiento de un aparato reprocesado.
Obliga una auditoría y certificación del fabricante según la
normativa del marco CE. MDD/93/42. (reprocesamiento
dentro del mismo hospital)
Autorizado y Regulado * No Recomendado Ni Autorizado ni Prohibido
Bélgica Austria Chipre
Dinamarca Reino Unido Estonia
Francia Italia Grecia
Holanda España Polonia
Suecia
*Se reprocesa según estrictos estándares de calidad
EXPERIENCIAS INTERNACIONALES
Organización Descripción
THE ASSOCIATION OF MEDICAL DEVICE REPROCESSORS
(AMDR)
http://www.amdr.org/
Misión: Promover y proteger los intereses comerciales legales,
reglamentarios y de otra índole de la industria mundial de
reprocesamiento a terceros (TPR).
Miembros AMDR reprocesan tres categorías de dispositivos médicos
etiquetados de "un solo uso":
• Dispositivos abiertos y no utilizados
• Dispositivos utilizados previamente
• Dispositivos sin abrir que han alcanzado o superado su fecha de
caducidad
Organizaciones miembro:
• Medline ReNewal. Oregón – USA.
http://www.medlinerenewal.com/
• Stryker Sustainability Solutions. Phoenix – USA.
http://sustainability.stryker.com/
• Vanguard. Berlín – Alemania.
http://www.vanguard-healthcare.com/
EXPERIENCIAS INTERNACIONALES
Organización Descripción
Medline ReNewal
El objetivo es producir beneficios financieros, satisfacción de
las Clínicas y Hospitales, con resultados favorables al medio
ambiente. Se tienen patentes de productos innovadores, como
mascarillas BioMask™, el Sistema de Calentamiento de
Pacientes PerfecTemp ™ y Guantes Aloetouch®.
Productos con servicio de reprocesamiento:
1. Dispositivos para tratamiento de heridas y cuidado de la
piel
2. Mobiliario (Camas, Camillas, Sillas de Ruedas)
3. Guantes
4. Dispositivos para el cuidado de la Incontinencia urinaria
5. Prevención de Infecciones
6. Suministros y Diagnóstico de Laboratorio
7. Dispositivos para la atención de urgencias al paciente
8. Cuidados Respiratorios
EXPERIENCIAS INTERNACIONALES
Organización Descripción
Stryker
Sustainability
Solutions
http://sustainability.stryk
er.com/
Stryker Sustainability Solutions, ha cumplido con todos los requisitos
reglamentarios de la FDA, para reprocesar dispositivos médicos con
estrictos estándares de calidad y seguridad para asegurar que los
dispositivos son "sustancialmente equivalentes" al dispositivo original.
Reprocesamiento de Dispositivos Médicos utilizados en las siguientes
áreas clínicas: Electrofisiología y Cardiovascular, No invasivos,
Dispositivos médicos abiertos, no usados y vencidos, Cirugía
General y Ortopédica / artroscópica.
EXPERIENCIAS INTERNACIONALES
DISPOSITIVOS VENCIDOS NO
USADOS:
• Stents biliares
• Stents uretrales
• Dilatación con balón catéteres
(periféricos)
• Filtros para Vena Cava
• Bobinas para embolización
• Clips para Aneurisma
• Introductores y Alambres Guía
• Dispositivos para Aterectomía
• Posicionadores y Estabilizadores
de corazón y Tejido
• Catéteres Ultrasónicos de
Diagnóstico
• Catéteres y Cables para
electrofisiología.
• Cables de ECG
• Torniquete Neumático
• Sensores Pulso Oxímetro
• Mangas de Compresión
• Trocares
• Instrumental para laparoscopia
• Bisturís ultrasónicos
Organización Descripción
ALEMANIA
http://www.vanguard-
healthcare.com/startseit
e/
Certificado por
http://www.rki.de/EN/Co
ntent/Institute/institute_
node.html
Filosofía: Socio estratégico para la calidad garantizada, el
reprocesamiento sostenible y económico de los dispositivos médicos.
• Seguridad y calidad mediante validaciones
• Uso responsable de los recursos y el medio ambiente
• Aumenta la eficiencia de su operación del hospital
Servicio de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos, utilizados en:
• Electrofisiología
• Cirugía
• Artroscopia
• Oftalmología
• Urología
• Cardiología
• Radiología
• Angiología
• Anestesia
• Cuidado Intensivo
• Endoscopia
EXPERIENCIAS INTERNACIONALES
DISPOSITIVOS COMÚNMENTE REPROCESADOS Y
AHORRO DE COSTOS POR REPROCESAMIENTO
DÓLARES ESTADOUNIDENSES
Catéter cardíaco:
• Costo nuevo $ 2500 (cada uno)
• Costo reprocesado $ 1.250
• Ahorro de $ 1.250
Catéter de diagnóstico (Electrofisiología):
• Costo nuevo $ 400 a 600 (cada uno)
• Costo reprocesado $ 200-300
• Ahorro de $ 200 a 300
Bisturí armónico:
• Costo nuevo $ 250 a 500 (cada uno)
• Costo reprocesado $ 125-250
• Ahorro de $ 125 a 250
EUROS
Catéter de ablación Cardiaca :
• Costo nuevos 900-1500 € (cada uno)
• Costo reprocesado 400-750 €
• Ahorro de 500 a 750 €
Catéter de diagnóstico (Electrofisiología):
• Costo nuevos 300-500 € (cada uno)
• Costo reprocesado 140-250 €
• Ahorro de 160 a 250 €
Bisturí armónico:
• Costo nuevos 350-450 € (cada uno)
• Costo reprocesado 180-220 €
• Ahorro de 170 a 230 €
AMDR ES INDUSTRIA DE REPROCESAMIENTO DE
DISPOSITIVOS MÈDICOS FUNDAD EN EL AÑO 2000
• Regulado desde el año 2000 como
fabricante de dispositivos en los
Estados Unidos
• Procedimientos basados en el riesgo del
dispositivo, regulados y aceptados bajo
las normas de calidad y validados según
lo establecido por KRINKO
• Industria que representa casi $ 500
millones de dólares
• Prestan servicios a 14 de los 17
hospitales mas importantes de los
EE.UU
• Prestan servicios al 95% de los centros
médicos universitarios de Alemaniahttp://www.rki.de/EN/Content/Institute/institute_node.html
BENEFICIOS ECONÓMICOS POR EL
REPROCESAMIENTO CON CALIDAD
Reprocesamiento proporciona un beneficio
múltiple a los Hospitales:
• Ahorro inmediato utilizando las mismas
marcas de dispositivos médicos: 50%, en
promedio, por cada dispositivo reprocesado.
• Cubre todos los gastos del reprocesador:
I+D de materiales y equipos, personal.
• Reducción inmediata de desechos.
• El reprocesamiento permite a los hospitales
doblar de manera responsable la curva de
costos, ampliando así su capacidad de
hacer más, con recursos limitados.
• Ambientalmente sostenible
Daniel Vukelich. President and CEO. THE ASSOCIATION OF MEDICAL DEVICE REPROCESSORS (AMDR). Reprocessing of
“single – Use” Medical Devices: Overview of the third-party reprocessing industry. Primer Congreso Iberoamericano y octavo
Nacional de centrales de esterilización. Barranquilla . Junio 4 – 6 de 2015.
INFORME DE INICIATIVA DE HOSPITALES SALUDABLES
En sólo el año 2013, con 638
hospitales participantes, se
alcanzó un ahorro de $US 45
millones por el reprocesamiento
de dispositivos médicos de un
solo uso.
Daniel Vukelich. President and CEO. THE ASSOCIATION OF MEDICAL DEVICE REPROCESSORS (AMDR). Reprocessing of
“single – Use” Medical Devices: Overview of the third-party reprocessing industry. Primer Congreso Iberoamericano y octavo
Nacional de centrales de esterilización. Barranquilla . Junio 4 – 6 de 2015.
VII. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA, REUSO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SISTEMAS DE
GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO
EQUIPO PARA ELECTROCIRUGÍA
LÁPIZ
UNIDAD
ELECTROQUIRURGICA
PLACA
(Electrodo de Retorno)
Permiso de Comercialización
2015EBC-000XXXX
RIESGO IIB
Registro Sanitario
2015DM-000XXXX
RIESGO IIA
Registro Sanitario
2015DM-000XXXX
RIESGO IIA
DESCRIPCIÓN DEL EVENTO
(transcrito textualmente)
FECHA Y HORA: 18 de marzo de 2014 a las 7:30 am
LUGAR: Hospital de Alta Complejidad. Servicio Ginecología y Obstetricia.
DIAGNÓSTICO PACIENTE : Mujer de 19 años, con Embarazo de 38 semanas de gestación,
en trabajo de parto.
CONDUCTA SERVICIO GINECOOBSTETRICIA: Hospitalización y seguimiento del trabajo
de parto
EVOLUCIÓN: 19 de marzo presenta dilatación y borramiento completo de cuello uterino,
con permanente sensación de pujo. No hubo descenso.
CONDUCTA DEFINITIVA: Realización Cesárea. Se realizo sin complicaciones
EVOLUCIÓN POSTPARTO: En sala de recuperación el Servicio de Enfermería evidenció
una lesión en glúteo derecho. El médico tratante valoró la paciente y encontró lesión con
centro necrótico de aproximadamente 6 cms con entemas y flictenas perilesionales. Se
realiza cirugía por quemadura de Grado II, y se valora posteriormente por
el Servicio de Cirugía plástica, quienes diagnostica paciente con quemadura
Grado III y se pasa nuevamente a cirugía para realizar
procedimiento de desbridamiento.
CASO EVENTO ADVERSO SERIO – PLACA ELECTROBISTURI
MEDIO AMBIENTE
1. No se encuentran alteraciones en el ambiente
físico y red eléctrica del área de sala de
partos.
PACIENTE Y FAMILIA
1. Antecedentes clínicos no
evidencia asociaciónn con
el evento ocurrido.
MANO DE OBRA
1. No se siguió la técnica adecuada para la correcta
colocación de la placa del electrobisturi.
2. Existe plan de capacitación y entrenamiento para
el personal, pero no se evidencia medición de su
efectividad .
METODO-PROCEDIMIENTO
1. Se cuenta con la guía medicapara la realización delprocedimiento realizado ensalas de partos, pero no seevidencia adherencia almismo.
2. Existen las fichas técnicaspara el reuso de losdispositivos médicos, en lascuales establece que lasplacas del electrobisturi sonde un solo uso, sin embargose evidencia que se reuso.
EQUIPO MATERIALES E
INSUMOS
1. El registro sanitario está vigente
2. El equipo es el adecuado para
el tipo de procedimiento
realizado.
3. El equipo cuenta con el
mantenimiento preventivo
establecido por cronogramas.
EVENTO
ADVERSO:
QUEMADURA DE
II Y III GRADO
ANALISIS CAUSA Y EFECTO (*)
(*) Metodología Espina de Pescado o Ishikawa.
Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico. Metodologías: Análisis de Modo Falla y Efecto, Protocolo de Londres, Ishikawa, etc.
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2856%3Aavance-de-la-vigilancia-proactiva-en-
colombia&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188
Causa Probable del Evento o incidente
adverso
910 Entrenamiento
500 Uso anormal
Acciones correctivas y preventivas
iniciadas:
1. Cuarentena del equipo biomédico
2. Asistencia clínica para controlar y
corregir los problemas de salud de la
paciente
3. Revisión de la placa de electrobisturí
4. Revisión y análisis de mantenimientos
correctivos y preventivos
5. Notificación al ente regulador y al
proveedor
6. Indemnización a la paciente
2 NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas” ISO 19218 de 2005
CONCLUSIÓN DEL CASO
Identificar los peligros asociados a
los dispositivos médicos
Estimar y evaluar los
riesgos
Controlar Riesgos
Estrategias de Comunicación
Los Sistema de Gestión de
Riesgos, debe considerar el
ciclo de vida completo del
dispositivo médico –
Metodología Análisis Modo
Falla Efecto
Promoción e
implementación de la
Vigilancia Proactiva en (30)
IPS del Pais
SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3767%3Aimplementacion-de-la-metodologia-
amfe&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188
VIII. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA,
REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
DUODENOSCOPIOS REPROCESADOS Y LA
TRANSMISIÓN DE AGENTES INFECCIOSOS
La Agencia Sanitaria de Estados Unidos (FDA)
emitió el pasado 23 de febrero un Comunicado de
Seguridad donde informa, que dado el complejo
diseño de los Duodenoscopios o Endoscopios
Colangiopancreatografía retrógrada - CPRE, se
puede ver afectada la eficacia de la limpieza y el
reprocesamiento, específicamente del mecanismo
elevador en su punta distal.
En total, desde enero de 2013 hasta diciembre de
2014, la FDA ha recibido 75 Reportes de Eventos
Adversos (MedWatch) que abarcan
aproximadamente 135 pacientes en los Estados
Unidos en relación con la posible infección por
Enterobacterias resistentes a los Carbapenémicos
(CRE) presentes en Duodenoscopios reprocesados.
DUODENOSCOPIO
Acciones
Emprendidas
IMPORTADORES:
Se requirió a los 5 importadores identificados, la
siguiente información:
• Destinatarios con número de serial y unidades
comercializadas del dispositivo médico en Colombia.
• Plan de acciones preventivas iniciadas para disminuir
el riesgo, estipulando tiempos.
• Copia de las notificaciones enviadas y/o recibidas por
cada uno de los clientes identificados mediante la
trazabilidad del dispositivo médico.
SECRETARIAS DE SALUD:
Se emite comunicado informando de la situación a los
secretarios de salud y referentes de Tecnovigilancia de
las Secretarias Departamentales, Distritales y
Municipales de Salud del país.
Informe de SeguridadI1502-75
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seg
uridad/2015/I1502-75%20WEB.pdf
Tecno
Boletín No. 2
https://www.facebook.com/RedNacionaldeTecnovigilancia
IX. EL INVIMA FRENTE AL REPROCESAMIENTO Y
REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
PRESENTE Y FUTURO INMEDIATO
INVIMA
Posición única como Agencia Sanitaria en Colombia,
para facilitar la cooperación y colaboración entre los
actores interesados.
Contamos con información técnica y científica de todos
los dispositivos médicos que ingresan al país.
Desarrollo de una agenda normativa con el Ministerio de
Salud y Protección Social para el diseño y elaboración
de la norma de Buenas Prácticas de Manufactura.
(Punto de Partida)
Elaboración de una Guía de reprocesamiento de alto
nivel científico.
Vigilancia Proactiva. Anticipándonos a los riesgos
asociados al reprocesamiento y el reúso de los
dispositivos médicos, implementando Sistemas de
Gestión de Riesgo Clínico con la metodología AMFE.
ACCIONES DEL INVIMA
PROYECTO DE NORMA EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
BPM
PUNTO DE
PARTIDA
BPM
ISO 13485
ISO 14971
RDC 16 de 28/03/2013
(ANVISA)
Directiva 93/42/EEC
(Comunidad Europea)
Título 21. Capítulo I.
Subcapítulo h.
Parte 820
(FDA)
Disposición 698/99
(ANMAT)
Resolución de BPM• Manual de BPM.• Guías Técnicas por
Líneas de Productos
¿HACIA DONDE VAMOS?
BENEFICIOS DEL REPROCESAMIENTO REGULADO
• Apoya la seguridad del paciente
• Protege la salud pública
• Reduce los costos sanitarios
• Promueve la competencia
• Protege el medio ambiente
• Transferencia tecnológica
• Muy pocos eventos adversos
reportados
Daniel Vukelich. President and CEO. THE ASSOCIATION OF MEDICAL DEVICE REPROCESSORS (AMDR). Reprocessing of
“single – Use” Medical Devices: Overview of the third-party reprocessing industry. Primer Congreso Iberoamericano y octavo
Nacional de centrales de esterilización. Barranquilla . Junio 4 – 6 de 2015.
MSPS
INVIMA
ENTES TERRITORIALES
DE SALUD
FABRICANTES DE DM,
PRESTADORES DE SERVICIOS
DE SALUD
SOCIEDADES CIENTIFICAS, ACADEMIA,
ORGANISMOS DE
ACREDITACIÓN
La práctica del reúso de
Dispositivos Médicos de un
solo uso y el reprocesamiento
de los mismos en Colombia, es
un tema de Salud Pública
que requiere avanzar y
trabajar de manera articulada
con todos los actores
involucrados, a fin de analizar
la viabilidad de reglamentar
este proceso, y en caso de que
así sea, construir un Sistema
de Reprocesamiento similar al
de fabricación del dispositivo y
cumplir con todos los
requisitos regulatorios,
para garantizar la seguridad del
paciente, del personal de la
salud y el aseguramiento de la
calidad de los Servicios de
Salud del país.
CONCLUSIÓN
¿ESTAN DADAS INTEGRALMENTE LAS
CONDICIONES PARA REALIZAR EL REUSO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA?
TENIENDO PRESENTE QUE EL REPROCESAMIENTO
ES UN REQUISTO OBLIGATORIO PARA EL REUSO
¿SE ESTA REALIZANDO ÉSTE CON LAS EXIGENCIAS
TÉCNICAS Y CIENTÍFICAS ESTABLECIDAS ?
REFLEXIÓN
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=965&Itemid=400
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
www.invima.gov.co
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías
eotalvaroc@invima.gov.co
elkinhoc@yahoo.es
Carrera 10 No. 64 – 28 Piso 7°
Bogotá, D.C. Colombia.
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