reuso de dispositivos mÉdicos de un solo uso. definiciones fda 2000
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REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN SOLO USOSOLO USO
DEFINICIONES FDA DEFINICIONES FDA 20002000
DEFINICIONES FDA DEFINICIONES FDA 20002000
DISPOSITIVO DE UN SOLO DISPOSITIVO DE UN SOLO USOUSO
DISPOSITIVO DE UN SOLO DISPOSITIVO DE UN SOLO USOUSO
Dispositivo cuya finalidad es ser usado Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un único en un solo paciente, en un único
procedimiento.procedimiento.
No está diseñado para ser reprocesadoNo está diseñado para ser reprocesado
(LIMPIAR, DESINFECTAR/ESTERILIZAR) y ser y ser
usado en otro paciente. usado en otro paciente.
El inserto del fabricante no incluye El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamientoinstrucciones de reprocesamiento..
FDA 2000FDA 2000
ABIERTO Y NO USADOABIERTO Y NO USADOABIERTO Y NO USADOABIERTO Y NO USADO
Dispositivo cuyo empaque ha Dispositivo cuyo empaque ha sido abierto o dañado, pero no sido abierto o dañado, pero no
ha sido utilizado en un ha sido utilizado en un paciente.paciente.
FDA 2000FDA 2000
REUSOREUSOREUSOREUSO
Uso múltiple o repetido de un dispositivo Uso múltiple o repetido de un dispositivo diseñado para uno o múltiples usos, diseñado para uno o múltiples usos,
incluye el reprocesamiento entre usos.incluye el reprocesamiento entre usos.
FDA 2000FDA 2000
REPROCESAMIENTOREPROCESAMIENTOREPROCESAMIENTOREPROCESAMIENTO
Incluye todos los pasos realizados paraIncluye todos los pasos realizados paraconvertir un dispositivo de un solo uso convertir un dispositivo de un solo uso
ooreusable contaminado, en un reusable contaminado, en un
dispositivo listodispositivo listopara ser usado en otro pacientepara ser usado en otro paciente.
Podría incluirPodría incluir: – LIMPIEZA– PRUEBAS DE FUNCIONALIDAD– RE-EMPAQUE– RE-ETIQUETADO– DESINFECCIÓN O– ESTERILIZACIÓN
FDA 2000FDA 2000
RE-ESTERILIZACIÓNRE-ESTERILIZACIÓNRE-ESTERILIZACIÓNRE-ESTERILIZACIÓN
Aplicación repetida de un proceso Aplicación repetida de un proceso terminal diseñado para retirar o terminal diseñado para retirar o eliminar todas las formas viables eliminar todas las formas viables de Microorganismos incluidas las de Microorganismos incluidas las Esporas Bacterianas, para llegar a Esporas Bacterianas, para llegar a un Nivel Aceptable de Esterilidad.un Nivel Aceptable de Esterilidad.
FDA 2000FDA 2000
Sin conocer las razones del fabricante para indicar una fecha de vencimiento—es un proceso inútil– Ej: Un catéter EPT se vence por pérdida de flexibilidad o
lubricación LA ESTERILIDAD NO ES UN EVENTO DEPENDIENTE DEL
TIEMPO
RE-ESTERILIZACIÓNRE-ESTERILIZACIÓNRE-ESTERILIZACIÓNRE-ESTERILIZACIÓN
EL DILEMA DE LAS EL DILEMA DE LAS RELACIONES RELACIONES
EN REPROCESAMIENTO EN REPROCESAMIENTO DE DSUDE DSU
¿POR QUÉ REPROCESAR?¿POR QUÉ REPROCESAR?
Ahorros de presupuesto: >96%
Mantener el medio ambiente
Reducir desechos~2%
Encuestas, EEUU, Encuestas, EEUU, Zentral SterilizationZentral Sterilization v. 7, 3, 1999 v. 7, 3, 1999
Otros ~2%
RIESGOS ASOCIADOS CON EL REUSO DE RIESGOS ASOCIADOS CON EL REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DISEÑADOS PARA UN SOLO USODISEÑADOS PARA UN SOLO USO
MÉDICOSMÉDICOS NO MÉDICOSNO MÉDICOS
Físicos
Fisiológicos
EconómicosEticosLegales
Riesgo de infecciónRiesgo de infección Presencia de pirógenosPresencia de pirógenos Residuos tóxicosResiduos tóxicos BiocompatibilidadBiocompatibilidad Seguridad de la función e integridad físicaSeguridad de la función e integridad física
- Hospital epidemiology and infection Control, G. Glen - Hospital epidemiology and infection Control, G. Glen Mayhall. 1993.Mayhall. 1993.
- \W. Rutala. PhD, APIC, 2001- \W. Rutala. PhD, APIC, 2001
RIESGOS MÉDICOSRIESGOS MÉDICOS
RIESGOS MÉDICOSRIESGOS MÉDICOSINFECCIÓNINFECCIÓN
RIESGOS MÉDICOSRIESGOS MÉDICOSINFECCIÓNINFECCIÓN
??
??
RIESGOS MÉDICOSRIESGOS MÉDICOSPIROGENOSPIROGENOS
RIESGOS MÉDICOSRIESGOS MÉDICOSRESIDUOS TOXICOSRESIDUOS TOXICOSRESIDUOS TOXICOSRESIDUOS TOXICOS
RIESGOS MÉDICOSRIESGOS MÉDICOSBIOCOMPATIBILIDADBIOCOMPATIBILIDAD
RIESGOS MÉDICOSRIESGOS MÉDICOSINTEGRIDAD FUNCIONALINTEGRIDAD FUNCIONAL
ALTERACIONES ?ALTERACIONES ?
PROPIEDADES ?PROPIEDADES ?
RIESGOS MÉDICOSRIESGOS MÉDICOSINTEGRIDAD FÍSICAINTEGRIDAD FÍSICA
FUERZA TENSIL?FUERZA TENSIL?
SUPERFICIES ?SUPERFICIES ?
RIESGOS NO MÉDICOSRIESGOS NO MÉDICOS
PODER Y POLITICOSPODER Y POLITICOS
ECONOMICOSECONOMICOS
CONSIDERACIONES LEGALESCONSIDERACIONES LEGALES
ÉTICOSÉTICOS
POLITICOS Y DE PODERPOLITICOS Y DE PODER
OBJETIVIDADOBJETIVIDAD
??
CIENCIACIENCIA
??
ECONOMICOSECONOMICOS
CALIDADCALIDADCOSTOSCOSTOSCOBRO Paciente?COBRO Paciente?
PACIENTEPACIENTE
EPSEPS
IPSIPS
LEGALESLEGALES Leyes Específica contra el reuso??Leyes Específica contra el reuso?? Guias, recomendaciones, protocolos….Guias, recomendaciones, protocolos….
Acepta el Hospital la Responsabilidad?Acepta el Hospital la Responsabilidad?
Es la razón prioritaria de la IPS?Es la razón prioritaria de la IPS?
LA RESPONSABILIDAD PASALA RESPONSABILIDAD PASA DEL FABRICANTE DEL FABRICANTE AL REPROCESADORAL REPROCESADOR
POSICIONES HOYPOSICIONES HOYPOSICIONES HOYPOSICIONES HOY
– FDAFDA publicó (2000) directivas que por primera vez, afectarán hospitales
– LegislaciónLegislación ECEC del 1998 definiendo responsabilidades de hospitales/fabricantes reprocesando material quirúrgico
– Nueva posición deNueva posición de MDAMDA de Inglaterra (2000) confirmando penas civiles y federales para prácticas de reprocesamiento
• Actividad legislativaActividad legislativa
ÉTICOSÉTICOSÉTICOSÉTICOS
NUEVONUEVOREPROCESADOREPROCESADO
ÉTICOSÉTICOSÉTICOSÉTICOS
¿QUIÉN?¿QUIÉN?
¿CONSENTIMIENTO DEL¿CONSENTIMIENTO DELPACIENTE?PACIENTE?
ETICOSETICOSETICOSETICOS
INTERESES DELINTERESES DELPACIENTE?PACIENTE?
ÉTICOSÉTICOS
¿PODRÁ ESCOGER?¿PODRÁ ESCOGER?
¿QUIÉN Y CÓMO ?¿QUIÉN Y CÓMO ?
ÉTICOSÉTICOS
ESTABLECIMIENTO NÚMERO DE ESTABLECIMIENTO NÚMERO DE REUSOS ORIGINALMENTEREUSOS ORIGINALMENTE– ¿QUIÉN, CÓMO?¿QUIÉN, CÓMO?– ESTUDIO EXPERIMENTAL EN ESTUDIO EXPERIMENTAL EN
HUMANOS SIN CONSENTIMIENTO HUMANOS SIN CONSENTIMIENTO ALGUNO?ALGUNO?
DISTRIBUCIÓN EQUITATIVA DE LA DISTRIBUCIÓN EQUITATIVA DE LA JUSTICIAJUSTICIADISTRIBUCIÓN EQUITATIVA DE LA DISTRIBUCIÓN EQUITATIVA DE LA JUSTICIAJUSTICIA
Los pacientes tienen elLos pacientes tienen el
““derecho”derecho”
Nosotros el “deber “de Nosotros el “deber “de ofrecerofrecer
a cada uno los mismos riesgosa cada uno los mismos riesgos
y beneficios de un producto oy beneficios de un producto o
tratamientotratamiento
¿Qué implica un ¿Qué implica un sistemasistema de de calidad de FDA?calidad de FDA?
¿Qué implica un ¿Qué implica un sistemasistema de de calidad de FDA?calidad de FDA?
Registro Hospita/Fab. con FDA . Registro Hospita/Fab. con FDA . Implementar Sistema Reporte IncidentesImplementar Sistema Reporte Incidentes Implementar Sistema identificación y Implementar Sistema identificación y
seguimiento. seguimiento. Implementar Sistema Recuperación Implementar Sistema de CalidadImplementar Sistema de Calidad Implementar EtiquetadoImplementar Etiquetado
Sumisión 510(k) o PMASumisión 510(k) o PMASumisión 510(k) o PMASumisión 510(k) o PMA
Clase I Documentación de equivalencia, seguridad, y eficacia
Clase II Documentación de equivalencia, seguridad, y eficacia según los
controlesNormas para controles especiales
Clase III(PMA)
Estudio de equivalencia o
estudios clínicos
Documentación de resultados clínicos,
equivalencia, seguridad, y eficacia según PMA
Investigaciones Científicas FDA 2002
La FDA ha tenido la oportunidad de investigar científicamente varios clases de instrumentos y la posibilidad de reprocesarlos confiadamente
http://www.fda.gov/cdrh/Reuse/index.html
Problemas de Materiales
Instrumental laparoscópico diseñado para ser miniaturizado
Uso de aleaciones o tratamientos para impartir alta fuerza tensíl en pinzas y tijeras
Aleaciones o tratamientos cambian propiedades físicas al ser re-esterilizados
Falla de pinzas después de reuso -- FDA 2001
Material interno es hidrófobo—difícil para limpiar y secar
Catéteres Cardíacos con residuos de tinta de radiografía
COLOMBIA EL REUSO Y LA HABILITACIÓN
SITUACIÓN LEGAL COLOMBIA
DECRETO 2309 DE 2002, con sistema de garantía de calidad en salud…..– “verifique que se tienen definidas normas
institucionales que garanticen que no se reutilicen insumos que el INVIMA ó el fabricante definan que no deben ser reutilizados”
Resolución 486 de Abril 2003
1. Modifíquese el criterio No. 4 del estándar de Insumos - Gestión de insumos, el cual quedará así: Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se reusen insumos. En tanto se defina la relación y condiciones de reuso de insumos, los prestadores podrán reusar, siempre y cuando definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que no implica reducción de la eficacia para la cual se utiliza el insumo, ni riesgos de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del comité de infecciones.
CLARO QUE PODEMOS CONTINUAR EL REPROCESO CLARO QUE PODEMOS CONTINUAR EL REPROCESO DE FORMA IRRESPONSABLE Ó COMENZARDE FORMA IRRESPONSABLE Ó COMENZAR
A TRABAJAR EN UNOS LINEAMIENTOS BÁSICOS.A TRABAJAR EN UNOS LINEAMIENTOS BÁSICOS.Mañana podemos ser nosotros los pacientes!!!Mañana podemos ser nosotros los pacientes!!!
Referencias ÚtilesReferencias ÚtilesReferencias ÚtilesReferencias Útiles FDAFDA
– www.fda.gov/cdrh/reuse/index.shtml – http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/default.htm
CANADACANADA– www.mmip.mcgill.ca/heart/carechain.htmlwww.mmip.mcgill.ca/heart/carechain.html
INGLATERRAINGLATERRA– /www.medical-devices.gov.uk/db2000(04).pdf
OTROSOTROS– www.jcaho.org/– http://www.aorn.org/clinical/Reproc.htm– http://www.americanheart.org/statistics/
index.html
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