reglamento microbiologico
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I(Actos cuya publicacin es una condicin para su aplicabilidad)
REGLAMENTO (CE) no 2073/2005 DE LA COMISIN
de 15 de noviembre de 2005
relativo a los criterios microbiolgicos aplicables a los productos alimenticios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 852/2004 del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a lahigiene de los productos alimenticios (1), y, en particular, suartculo 4, apartado 4, y su artculo 12,
Considerando lo siguiente:
(1) Uno de los objetivos fundamentales de la legislacinalimentaria es asegurar un nivel elevado de proteccin dela salud pblica, segn se establece en el Reglamento (CE)no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de28 de enero de 2002, por el que se establecen losprincipios y los requisitos generales de la legislacinalimentaria, se crea la Autoridad Europea de SeguridadAlimentaria y se fijan procedimientos relativos a laseguridad alimentaria (2). Los riesgos microbiolgicos delos productos alimenticios constituyen una de lasprincipales fuentes de enfermedades de origen alimenta-rio para las personas.
(2) Los productos alimenticios no deben contener micro-organismos ni sus toxinas o metabolitos en cantidadesque supongan un riesgo inaceptable para la saludhumana.
(3) El Reglamento (CE) no 178/2002 establece requisitosgenerales de seguridad alimentaria, en virtud de loscuales no se comercializarn alimentos que no seanseguros. Los explotadores de las empresas alimentariastienen la obligacin de retirar del mercado alimentariolos alimentos que no sean seguros. Para contribuir a laproteccin de la salud pblica y evitar las diferencias deinterpretacin, es necesario establecer criterios deseguridad armonizados sobre la aceptabilidad de losalimentos, en particular en lo que se refiere a la presenciade ciertos microorganismos patgenos.
(4) Los criterios microbiolgicos sirven tambin de orien-tacin sobre la aceptabilidad de los productos alimenti-cios y sus procesos de fabricacin, manipulacin ydistribucin. La utilizacin de criterios microbiolgicosdebera formar parte integrante de la aplicacin deprocedimientos basados en los principios de anlisis depeligros y puntos de control crtico (HACCP) y de otrasmedidas de control de la higiene.
(5) La seguridad de los productos alimenticios se garantizaprincipalmente mediante un enfoque preventivo, como laadopcin de buenas prcticas de higiene y la aplicacinde procedimientos basados en los principios HACCP. Loscriterios microbiolgicos pueden usarse en la validaciny verificacin de los procedimientos HACCP y otrasmedidas de control de la higiene. En consecuencia, esconveniente fijar criterios microbiolgicos que definan laaceptabilidad de los procesos, as como criteriosmicrobiolgicos para la seguridad de los alimentos queestablezcan un lmite por encima del cual un productoalimenticio deba considerarse contaminado de formainaceptable con los microorganismos para los que se hanfijado los criterios.
(6) Conforme a lo dispuesto en el artculo 4 del Reglamento(CE) no 852/2004, los explotadores de las empresasalimentarias deben cumplir los criterios microbiolgicos.Ello implica efectuar pruebas para comparar con losvalores establecidos para los criterios, mediante la tomade muestras, la realizacin de anlisis y la aplicacin deacciones correctoras, de conformidad con la legislacinalimentaria y las instrucciones de la autoridad compe-tente. Conviene, por tanto, establecer medidas deaplicacin relativas a los mtodos analticos, incluido, sifuera necesario, el margen de error de la medicin, elplan de muestreo, los lmites microbiolgicos y elnmero de unidades analticas que deberan ajustarse adichos lmites. Conviene, asimismo, establecer medidasde aplicacin relativas al producto alimenticio al que seaplica el criterio, los puntos de la cadena alimentaria enlos que se aplica el criterio y las medidas que debentomarse cuando se incumpla ste. Entre las medidas quedeben adoptar los explotadores de las empresasalimentarias para garantizar el cumplimiento de loscriterios que definen la aceptabilidad de un proceso secuentan, entre otras, controles de las materias primas, dela higiene, de la temperatura y de la vida til delproducto.
22.12.2005 ES Diario Oficial de la Unin Europea L 338/1
(1) DO L 139 de 30.4.2004, p. 1. Versin corregida en el DOL 226 de 25.6.2004, p. 3.
(2) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado por elReglamento (CE) no 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
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(7) El Reglamento (CE) no 882/2004 del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobrelos controles oficiales efectuados para garantizar laverificacin del cumplimiento de la legislacin en materiade piensos y alimentos y la normativa sobre salud animaly bienestar de los animales (1), exige a los Estadosmiembros que garanticen la realizacin de controlesoficiales con regularidad, basndose en los riesgos y conla frecuencia apropiada. Dichos controles debernrealizarse en las fases adecuadas de la produccin, latransformacin y la distribucin de los alimentos, paraasegurarse de que los explotadores de las empresasalimentarias cumplan los criterios establecidos en dichoReglamento.
(8) La Comunicacin de la Comisin sobre la estrategiacomunitaria para fijar criterios microbiolgicos para losproductos alimenticios (2) describe la estrategia paraestablecer y revisar los criterios en la legislacincomunitaria, as como los principios para su desarrolloy aplicacin. Dicha estrategia debe aplicarse al establecerlos criterios microbiolgicos.
(9) El Comit cientfico de medidas veterinarias relacionadascon la salud pblica (SCVPH) emiti un dictamen el23 de septiembre de 1999 sobre la evaluacin de loscriterios microbiolgicos para los productos alimenticiosde origen animal destinados al consumo humano. ElComit destac la importancia de basar los criteriosmicrobiolgicos en la determinacin formal del riesgo yen principios internacionalmente aprobados. El dictamenrecomienda que los criterios microbiolgicos seanpertinentes y eficaces en lo que se refiere a la proteccinde la salud de los consumidores. El Comit propusoalgunos criterios revisados como medidas provisionales,a la espera de determinaciones formales del riesgo.
(10) Asimismo, el Comit emiti a la vez otro dictamen sobreListeria monocytogenes. En l se recomendaba comoobjetivo que la concentracin de Listeria monocytogenesen los alimentos se mantuviera por debajo de 100 ufc/g.El Comit cientfico de alimentacin humana (SCF)respald estas recomendaciones en su dictamen de22 de junio de 2000.
(11) El Comit cientfico de medidas veterinarias relacionadascon la salud pblica adopt un dictamen sobre Vibriovulnificus y Vibrio parahaemolyticus los das 19 y20 de septiembre de 2001. El Comit afirmaba que laspruebas cientficas disponibles no apoyan el estableci-miento de criterios especficos para los patgenos V.vulnificus y parahaemolyticus en el pescado y en el marisco.Recomendaba, sin embargo, que se establecieran cdigosde prcticas para garantizar la aplicacin de buenasprcticas de higiene.
(12) Los das 30 y 31 de enero de 2002, el Comit cientficode medidas veterinarias relacionadas con la salud pblicaemiti un dictamen sobre los virus de Norwalk (NLV,
norovirus) en el que afirmaba que los indicadores fecalesconvencionales no son fiables para demostrar lapresencia o ausencia de NLV, y que basarse en laeliminacin de los indicadores bacterianos fecales paradeterminar los perodos de depuracin del marisco no esuna prctica segura. El Comit recomendaba asimismoutilizar E. coli, en lugar de coliformes fecales, al aplicarindicadores bacterianos, para indicar la contaminacinfecal en las zonas de cra de marisco.
(13) El Comit cientfico de alimentacin humana adopt el27 de febrero de 2002 un dictamen sobre lasespecificaciones para la gelatina en lo que se refiere a lasalud de los consumidores. El Comit afirmaba que loscriterios microbiolgicos fijados en el anexo II, captulo 4,de la Directiva 92/118/CEE del Consejo, de17 de diciembre de 1992, por la que se establecen lascondiciones de polica sanitaria y sanitarias aplicables alos intercambios y a las importaciones en la Comunidadde productos no sometidos, con respecto a estascondiciones, a las normativas comunitarias especficas aque se refiere el captulo I del anexo A de la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los patgenos, de laDirectiva 90/425/CEE (3), son excesivos respecto a lasalud de los consumidores, y consideraba suficienteaplicar un criterio microbiolgico obligatorio exclusiva-mente para la salmonela.
(14) Los das 21 y 22 de enero de 2003, el Comit cientficode medidas veterinarias relacionadas con la salud pblicaemiti un dictamen sobre la E. coli verotoxignica (ECVT)en los productos alimenticios en el que conclua que espoco probable que la aplicacin de normas microbiol-gicas para ECVT O157 en el producto final produzcareducciones significativas del riesgo asociado para losconsumidores. No obstante, el establecimiento dedirectrices microbiolgicas destinadas a reducir lacontaminacin fecal a lo largo de la cadena alimentariapuede contribuir a reducir los riesgos para la saludpblica, incluido el riesgo relacionado con la ECVT. ElSCVPH determin las siguientes categoras de alimentosen los que la ECVT supone un riesgo para la saludpblica: carne de vacuno y, posiblemente, carne de otrosrumiantes, cruda o poco hecha; carne picada y carne devacuno fermentada y sus productos derivados; lechecruda y productos a base de leche cruda, y productosfrescos, en particular semillas germinadas y zumos defrutas y hortalizas no pasteurizados.
(15) Los das 26 y 27 de marzo de 2003, el SCVPH adopt undictamen sobre las enterotoxinas estafiloccicas en losproductos lcteos, en particular en el queso. El Comitrecomend revisar los criterios para los estafilococoscoagulasa positivos en el queso, en la leche crudadestinada a ser transformada y en la leche en polvo.Asimismo, deben establecerse criterios para las entero-toxinas estafiloccicas en el queso y la leche en polvo.
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(1) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versin corregida en el DO L 191de 28.5.2004, p. 1.
(2) SANCO/1252/2001 Documento de debate sobre laestrategia para establecer criterios microbiolgicos para losproductos alimenticios en la legislacin comunitaria, p. 34.
(3) DO L 62 de 15.3.1993, p. 49. Directiva modificada en ltimolugar por el Reglamento (CE) no 445/2004 de la Comisin (DOL 72 de 11.3.2004, p. 60).
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(16) El Comit cientfico de medidas veterinarias relacionadascon la salud pblica adopt un dictamen los das 14 y15 de abril de 2003 sobre las salmonelas en los productosalimenticios. Segn dicho dictamen, entre las categoras dealimentos que pueden plantear un alto riesgo para la saludpblica se encuentran la carne cruda y algunos productosdestinados a ser consumidos crudos, los productos a basede carne de ave crudos y poco cocinados, los huevos y losproductos que contengan huevos crudos, la leche nopasteurizada y algunos productos derivados. Las semillasgerminadas y los zumos de fruta no pasteurizados tambinson fuente de preocupacin. El Comit recomend que ladecisin sobre la necesidad de criterios microbiolgicos setome basndose en su capacidad de proteger a losconsumidores y su viabilidad.
(17) El 9 de septiembre de 2004, la Comisin tcnica de peligrosbiolgicos (Comisin BIOHAZ) de la Autoridad Europea deSeguridad Alimentaria (EFSA) emiti un dictamen sobre losriesgos microbiolgicos en los preparados para lactantes ypreparados de continuacin. La Comisin concluy queSalmonella y Enterobacter sakazakii son los microorganismosms preocupantes en los preparados para lactantes,preparados para lactantes destinados a usos mdicosespeciales y preparados de continuacin. La presencia dedichos agentes patgenos supone un riesgo considerable silas condiciones despus de la reconstitucin permiten sumultiplicacin. Las enterobactericeas, presentes ms amenudo, podran usarse como indicador del riesgo. LaEFSA recomend que se efectuaran controles y pruebas deenterobactericeas tanto en el entorno de fabricacin comoen el producto acabado. Sin embargo, adems de especiespatgenas, la familia de las enterobactericeas incluyetambin especies medioambientales que aparecen confrecuencia en el entorno de fabricacin sin plantear ningnriesgo para la salud. Por lo tanto, la familia de lasenterobactericeas puede usarse para la vigilancia habitualy, en caso de que se manifieste su presencia, puedeniniciarse controles de agentes patgenos especficos.
(18) Todava no se han establecido directrices internacionalespara los criterios microbiolgicos en lo que se refiere amuchos productos alimenticios. Sin embargo, para elestablecimiento de los criterios microbiolgicos la Comi-sin ha seguido la directriz del Codex AlimentariusPrincipios para el establecimiento y la aplicacin decriterios microbiolgicos para los alimentos CAC/GL 21 1997, as como las recomendaciones del Comitcientfico de medidas veterinarias relacionadas con la saludpblica y del Comit cientfico de alimentacin humana. Sehan tenido en cuenta las especificaciones del Codex relativasa los productos lcteos en polvo, alimentos para lactantes ynios de corta edad y los criterios sobre la histamina paraalgunos peces y productos de la pesca. La adopcin decriterios comunitarios debera favorecer los intercambioscomerciales, al proponer requisitos microbiolgicos armo-nizados para los productos alimenticios y sustituir loscriterios nacionales.
(19) Los criterios microbiolgicos establecidos para algunascategoras de productos alimenticios de origen animal en lasdirectivas que fueron derogadas por la Directiva 2004/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abrilde 2004, por la que se derogan determinadas directivas queestablecen las condiciones de higiene de los productosalimenticios y las condiciones sanitarias para la producciny comercializacin de determinados productos de origenanimal destinados al consumo humano y se modifican las
Directivas 89/662/CEE y 92/118/CEE del Consejo y laDecisin 95/408/CE del Consejo (1), deben revisarse, ydeben fijarse nuevos criterios de acuerdo con las recomen-daciones cientficas.
(20) Los criterios microbiolgicos establecidos en la Decisin93/51/CEE de la Comisin, de 15 de diciembre de 1992,relativa a los criterios microbiolgicos aplicables a laproduccin de crustceos y moluscos cocidos (2), se hanincorporado en el presente Reglamento, por lo queconviene derogar la citada Decisin. Dado que la Decisin2001/471/CE de la Comisin, de 8 de junio de 2001, por laque se establecen normas para los controles regulares de lahigiene realizados por los explotadores de establecimientos,de conformidad con la Directiva 64/433/CEE, relativa aproblemas sanitarios en materia de intercambios de carnefresca, y la Directiva 71/118/CEE, relativa a problemassanitarios en materia de intercambios de carnes frescas deaves de corral (3), se deroga con efectos a partir del1 de enero de 2006, conviene incorporar al presenteReglamento los criterios microbiolgicos establecidos paralas canales.
(21) El productor o el fabricante de un producto alimenticiodebe decidir si el producto est listo para ser consumidocomo tal, sin necesidad de cocinado u otro tipo deelaboracin para garantizar su seguridad y el cumplimientode los criterios microbiolgicos. Segn lo dispuesto en elartculo 3 de la Directiva 2000/13/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa ala aproximacin de las legislaciones de los Estadosmiembros en materia de etiquetado, presentacin ypublicidad de los productos alimenticios (4), el modo deempleo de un producto alimenticio debe figurar obligato-riamente en el etiquetado en caso de que, de no haberlo, nose pudiera hacer un uso adecuado del producto. Losexplotadores de empresas alimentarias deben tener encuenta el modo de empleo en cuestin a la hora de tomaruna decisin sobre las frecuencias de muestreo adecuadaspara los controles con criterios microbiolgicos.
(22) La toma de muestras del entorno en donde se llevan a cabolos procesos de produccin y transformacin en la industriaalimentaria es un instrumento til para identificar yprevenir la presencia de microorganismos patgenos enlos productos alimenticios.
(23) Los explotadores de las empresas alimentarias deben decidirpor s mismos, como parte de sus procedimientos basadosen los principios de HACCP y otros procedimientos decontrol de la higiene, la frecuencia necesaria de la toma demuestras y de realizacin de pruebas. No obstante, enalgunos casos puede ser necesario establecer frecuencias demuestreo armonizadas a escala comunitaria, sobre todopara garantizar el mismo nivel de controles en toda laComunidad.
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(1) DO L 157 de 30.4.2004, p. 33. Versin corregida en el DOL 195 de 2.6.2004, p. 12.
(2) DO L 13 de 21.1.1993, p. 11.(3) DO L 165 de 21.6.2001, p. 48. Decisin modificada por la
Decisin 2004/379/CE (DO L 144 de 30.4.2004, p. 1).(4) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en ltimo
lugar por la Directiva 2003/89/CE (DO L 308 de 25.11.2003,p. 15).
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(24) Los resultados de las pruebas dependen de los mtodosanalticos utilizados y, por lo tanto, cada criteriomicrobiolgico debe asociarse a un mtodo de referenciadeterminado. No obstante, conviene que los explotadoresde empresas alimentarias puedan usar mtodos analticosdiferentes de los mtodos de referencia, en particularmtodos ms rpidos, siempre que estos mtodosalternativos produzcan resultados equivalentes. Asi-mismo, a fin de garantizar una aplicacin armonizada,debe definirse un plan de muestreo para cada criterio. Esnecesario, sin embargo, permitir el uso de otros sistemasde muestreo y de pruebas, incluido el uso de organismosindicadores alternativos, a condicin de que proporcio-nen garantas equivalentes de seguridad alimentaria.
(25) Deben analizarse las tendencias de los resultados de laspruebas, ya que pueden revelar fenmenos no deseadosdurante el proceso de transformacin, lo que permitir alexplotador de la empresa alimentaria tomar medidascorrectivas antes de que el proceso sea ya incontrolable.
(26) Los criterios microbiolgicos establecidos en el presenteReglamento deben poder ser revisados, y ser modificadoso complementados, si procede, con el fin de tener encuenta la evolucin en el mbito de la seguridadalimentaria y la microbiologa de los alimentos, lo queincluye los progresos cientficos, tecnolgicos y meto-dolgicos, los cambios en los niveles de prevalencia y decontaminacin, los cambios en la poblacin de consu-midores vulnerables, as como los posibles resultados deevaluaciones del riesgo.
(27) En particular, cuando los mtodos analticos estnsuficientemente desarrollados, debern establecerse cri-terios para los virus patgenos en los moluscos bivalvosvivos. Asimismo, es preciso elaborar mtodos fiablespara otros riesgos microbianos, como el Vibrio paraha-emolyticus.
(28) Se ha demostrado que la aplicacin de programas decontrol puede contribuir notablemente a reducir laprevalencia de salmonela en los animales para produc-cin y sus productos. El objetivo del Reglamento (CE)no 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de17 de noviembre de 2003, sobre el control de lasalmonela y otros agentes zoonticos especficos trans-mitidos por los alimentos (1), es garantizar que seadopten medidas adecuadas y eficaces para el controlde la salmonela en las fases pertinentes de la cadenaalimentaria. Los criterios para la carne y sus productosderivados deben tener en cuenta la mejora prevista de lasituacin en lo que respecta a la salmonela en el nivel dela produccin primaria.
(29) Por lo que se refiere a determinados criterios deseguridad alimentaria, conviene conceder a los Estadosmiembros una dispensa transitoria que les permitacumplir criterios menos estrictos, siempre que los
productos alimentos slo se comercialicen en el mercadonacional. Los Estados miembros deben notificar a laComisin y a los dems Estados miembros si hacen usode dicha dispensa transitoria.
(30) Las medidas previstas en el presente Reglamento seajustan al dictamen del Comit permanente de la cadenaalimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artculo 1
Objeto y mbito de aplicacin
El presente Reglamento establece los criterios microbiolgicospara determinados microorganismos y las normas deaplicacin que deben cumplir los explotadores de empresasalimentarias al aplicar las medidas de higiene generales yespecficas contempladas en el artculo 4 del Reglamento (CE)no 852/2004. La autoridad competente verificar el cumpli-miento de las normas y los criterios establecidos en el presenteReglamento conforme a lo establecido en el Reglamento (CE)no 882/2004, sin perjuicio de su derecho a realizar msmuestreos y anlisis con el fin de detectar y medir otrosmicroorganismos, sus toxinas o metabolitos, ya sea a efectosde verificar procesos, en el caso de alimentos de los que sesospecha no sean seguros, o en el contexto de un anlisis deriesgo.
El presente Reglamento se aplicar sin perjuicio de lodispuesto en otras normas especficas para el control de losmicroorganismos establecidas en la legislacin comunitaria, yen particular las normas sanitarias para los productosalimenticios establecidas en el Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), las normassobre parsitos establecidas en el Reglamento (CE) no 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y los criteriosmicrobiolgicos establecidos en la Directiva 80/777/CEE delConsejo (4).
Artculo 2
Definiciones
Se entender por:
a) microorganismos: las bacterias, los virus, los hongos,los mohos, las algas, los protozoos parsitos, loshelmintos parsitos microscpicos y sus toxinas ymetabolitos;
b) criterio microbiolgico: criterio que define la aceptabi-lidad de un producto, un lote de productos alimenticios oun proceso, basndose en la ausencia, presencia onmero de microorganismos, y/o en la cantidad de sustoxinas/metabolitos, por unidad de masa, volumen,superficie o lote;
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(1) DO L 325 de 12.12.2003, p. 1.
(2) DO L 139 de 30.4.2004, p. 55. Versin corregida en el DOL 226 de 25.6.2004, p. 22.
(3) DO L 139 de 30.4.2004, p. 206. Versin corregida en el DOL 226 de 25.6.2004, p. 83.
(4) DO L 229 de 30.8.1980, p. 1.
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c) criterio de seguridad alimentaria: criterio que define laaceptabilidad de un producto o un lote de productosalimenticios y es aplicable a los productos comerciali-zados;
d) criterio de higiene del proceso: criterio que indica elfuncionamiento aceptable del proceso de produccin;este criterio, que no es aplicable a los productoscomercializados, establece un valor de contaminacinindicativo por encima del cual se requieren medidascorrectoras para mantener la higiene del procesoconforme a la legislacin alimentaria;
e) lote: grupo o conjunto de productos identificablesobtenidos de un proceso determinado en circunstanciasprcticamente idnticas y producidos en un lugar dadoen un perodo de produccin determinado;
f) vida til: el perodo anterior a la fecha de duracinmnima o a la fecha de caducidad, tal como se definen,respectivamente, en los artculos 9 y 10 de la Directiva2000/13/CE;
g) alimentos listos para el consumo: alimentos destinadospor el productor o el fabricante al consumo humanodirecto sin necesidad de cocinado u otro tipo detransformacin eficaz para eliminar o reducir a un nivelaceptable los microorganismos peligrosos;
h) alimentos destinados a los lactantes: alimentos espec-ficamente destinados a los lactantes, tal como se definenen la Directiva 91/321/CEE de la Comisin (1);
i) alimentos destinados a usos mdicos especiales:alimentos dietticos destinados a usos mdicos especia-les, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE de laComisin (2);
j) muestra: conjunto compuesto de una o varias unidades,o una porcin de materia, seleccionada por diversosmedios en una poblacin o en una cantidad importantede materia y destinada a proporcionar informacin sobreuna caracterstica dada de la poblacin o la materiaestudiada y a servir de base para una decisin relativa a lapoblacin o la materia en cuestin, o al proceso que la haproducido;
k) muestra representativa: muestra en la que se mantienenlas caractersticas del lote del que se ha obtenido; se trata,en particular, de una muestra aleatoria simple en la quecada uno de los elementos o incrementos del lote hatenido las mismas probabilidades de ser incluido en ella;
l) cumplimiento de los criterios microbiolgicos: laobtencin de resultados satisfactorios o aceptables, segnlo establecido en el anexo I, al efectuar pruebascomparando con los valores fijados para los criterios,mediante la toma de muestras, la realizacin de anlisis yla aplicacin de acciones correctoras, de conformidadcon la legislacin alimentaria y las instrucciones de laautoridad competente.
Artculo 3
Condiciones generales
1. Los explotadores de las empresas alimentarias velarn porque los productos alimenticios cumplan los criterios micro-biolgicos pertinentes establecidos en el anexo I. A tal fin, encada fase de produccin, transformacin y distribucin de losalimentos, incluida la venta al por menor, los explotadores delas empresas alimentarias adoptarn medidas, como parte desus procedimientos basados en los principios HACCP y laaplicacin de buenas prcticas de higiene, para garantizar que:
a) el suministro, la manipulacin y la transformacin de lasmaterias primas y los productos alimenticios bajo sucontrol se realicen de forma que se cumplan los criteriosde higiene del proceso, y que
b) los criterios de seguridad alimentaria aplicables durantetoda la vida til de los productos puedan respetarse encondiciones razonablemente previsibles de distribucin,almacenamiento y utilizacin.
2. Cuando sea necesario, los explotadores de las empresasalimentarias responsables de la fabricacin del productorealizarn estudios conforme a lo dispuesto en el anexo II parainvestigar el cumplimiento de los criterios a lo largo de toda lavida til. Esto es aplicable especialmente a los alimentos listospara el consumo que puedan permitir el desarrollo de Listeriamonocytogenes y puedan suponer un riesgo para la saludpblica en relacin con dicha bacteria.
Las empresas alimentarias podrn colaborar en la realizacinde dichos estudios.
En las guas de prcticas correctas contempladas en elartculo 7 del Reglamento (CE) no 852/2004 podrn incluirsedirectrices para el desarrollo de dichos estudios.
Artculo 4
Pruebas basadas en criterios
1. Los explotadores de las empresas alimentarias realizarnpruebas, segn proceda, con los criterios microbiolgicosestablecidos en el anexo I, cuando estn validando overificando el correcto funcionamiento de sus procedimientosbasados en los principios de HACCP y en las prcticas dehigiene correctas.
2. Los explotadores de las empresas alimentarias decidirnlas frecuencias adecuadas de toma de muestras, salvo que en elanexo I se establezcan frecuencias especficas, en cuyo caso lafrecuencia de la toma de muestras ser, como mnimo, laprevista en el anexo I. Los explotadores de las empresasalimentarias adoptarn esta decisin en el contexto de susprocedimientos basados en los principios de HACCP y lasprcticas de higiene correctas, teniendo en cuenta el modo de
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(1) DO L 175 de 4.7.1991, p. 35.(2) DO L 91 de 7.4.1999, p. 29.
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empleo del producto alimenticio.
La frecuencia de la toma de muestras podr adaptarse a lanaturaleza y dimensiones de la empresa alimentaria, siempreque no peligre la seguridad de los productos alimenticios.
Artculo 5
Normas especficas para las pruebas y la toma demuestras
1. Como mtodos de referencia se aplicarn los mtodosanalticos y los planes y mtodos de toma de muestras quefiguran en el anexo I.
2. Se tomarn muestras en las zonas de trabajo y el equipoutilizados en la produccin de los productos alimenticioscuando tal toma de muestras sea necesaria para garantizar elcumplimiento de los criterios. En este proceso de toma demuestras se utilizar como mtodo de referencia la norma ISO18593.
Los explotadores de las empresas alimentarias que produzcanalimentos listos para el consumo susceptibles de plantear unriesgo de Listeria monocytogenes para la salud pblica deberntomar siempre muestras de las zonas y el equipo deproduccin, como parte de su plan de muestreo, con el finde detectar la posible presencia de dicha bacteria.
Los explotadores de las empresas alimentarias que produzcanpreparados deshidratados para lactantes, o alimentos deshi-dratados destinados a usos mdicos especiales para lactantesmenores de seis meses, que presenten un riesgo de Enterobactersakazakii, controlarn las zonas y el equipo de produccin,como parte de su plan de muestreo, para detectar la presenciade enterobactericeas.
3. El nmero de unidades de muestra de los planes demuestreo establecidos en el anexo I podr reducirse si elexplotador de la empresa alimentaria pudiera demostrar,mediante documentacin histrica, que cuenta con procedi-mientos eficaces basados en los principios de HACCP.
4. Cuando el objetivo de la prueba sea evaluar especfica-mente la aceptabilidad de cierto lote de productos alimenticioso de un proceso, se respetarn como mnimo los planes demuestreo establecidos en el anexo I.
5. Los explotadores de las empresas alimentarias podrnusar otros procedimientos de toma de muestras y de pruebassi pueden demostrar, a satisfaccin de las autoridadescompetentes, que dichos procedimientos proporcionan almenos garantas equivalentes. Dichos procedimientos podrnincluir el uso de localizaciones de muestreo alternativas y deanlisis de tendencias.
La realizacin de pruebas basadas en microorganismosalternativos y los lmites microbiolgicos relativos, as comolas pruebas de analitos que no sean microbiolgicos, slo sepermitirn para los criterios de higiene del proceso.
Se autorizar el uso de mtodos analticos alternativos cuandolos mtodos estn validados con respecto al mtodo de
referencia establecido en el anexo I y si se utiliza un mtodoregistrado, certificado por terceros conforme al protocolo dela norma EN/ISO 16140 u otros protocolos similaresinternacionalmente aceptados.
Si el explotador de la empresa alimentaria deseara utilizarmtodos analticos distintos a los validados y certificados talcomo se ha descrito en el prrafo anterior, los mtodosdebern validarse conforme a protocolos internacionalmenteaceptados y su uso deber ser autorizado por la autoridadcompetente.
Artculo 6
Normas de etiquetado
1. Cuando se cumplan los requisitos establecidos en elanexo I para la Salmonella en la carne picada, los preparados decarne y los productos crnicos, de todas las especies,destinados a ser consumidos cocinados, el fabricante deberetiquetar claramente los lotes de dichos productos comercia-lizados para informar al consumidor sobre la necesidad de uncocinado completo antes de su consumo.
2. A partir del 1 de enero de 2010 no ser necesario eletiquetado contemplado en el apartado 1 en lo que respecta ala carne picada, los preparados de carne y los productoscrnicos hechos a base de carne de aves de corral.
Artculo 7
Resultados insatisfactorios
1. Cuando los resultados de las pruebas realizadas paracomprobar el cumplimiento de los criterios establecidos en elanexo I sean insatisfactorios, los explotadores de las empresasalimentarias tomarn las medidas indicadas en los apartados 2a 4 del presente artculo, junto con otras medidas correctorasdefinidas en sus procedimientos basados en los principios deHACCP, as como otras medidas necesarias para proteger lasalud de los consumidores.
Asimismo, tomarn medidas para encontrar la causa de losresultados insatisfactorios, con el fin de evitar la repeticin dela contaminacin microbiolgica inaceptable. Dichas medidaspodrn incluir modificaciones de los procedimientos basadosen los principios de HACCP u otras medidas de control de lahigiene de los productos alimentarios en vigor.
2. Cuando las pruebas efectuadas para comprobar elcumplimiento de los criterios establecidos en el anexo I,captulo 1, den resultados insatisfactorios, el producto o lotede productos alimenticios ser retirado o recuperadoconforme a lo dispuesto en el artculo 19 del Reglamento(CE) no 178/2002. No obstante, los productos comercializadosque todava no se hallen a nivel de comercio minorista y queno cumplan los criterios de seguridad alimentaria podrn sersometidos a una transformacin ulterior mediante untratamiento que elimine el riesgo en cuestin. Dichotratamiento slo podrn realizarlo explotadores de empresasalimentarias que no sean vendedores al por menor.
L 338/6 ES Diario Oficial de la Unin Europea 22.12.2005
-
El explotador de empresa alimentaria podr utilizar el lotepara fines distintos a los previstos originalmente, siempre queeste uso no plantee un riesgo para la salud pblica o la saludanimal y el uso se haya decidido dentro de los procedimientosbasados en los principios HACCP y en las prcticas de higienecorrectas y est autorizado por la autoridad competente.
3. Un lote de carne separada mecnicamente (CSM)producida con las tcnicas contempladas en el anexo III,seccin V, captulo III, apartado 3, del Reglamento (CE)no 853/2004 y que d resultados insatisfactorios en lo que serefiere a los criterios relativos a la Salmonella, slo podr serutilizado en la cadena alimentaria para fabricar productoscrnicos tratados trmicamente en establecimientos aproba-dos conforme al Reglamento (CE) no 853/2004.
4. En caso de resultados insatisfactorios en lo que se refiere alos criterios de higiene del proceso se tomarn las medidasestablecidas en el anexo I, captulo 2.
Artculo 8
Excepcin transitoria
1. Se concede una excepcin transitoria hasta el31 de diciembre de 2009 como mximo, a tenor de lodispuesto en el artculo 12 del Reglamento (CE) no 852/2004,en lo que respecta al cumplimiento del valor establecido en elanexo I del presente Reglamento para la Salmonella en la carnepicada, los preparados de carne y los productos crnicosdestinados a ser consumidos cocinados y comercializados enel mercado nacional de un Estado miembro.
2. Los Estados miembros que hagan uso de esta posibilidadlo notificarn a la Comisin y a los dems Estados miembros.El Estado miembro:
a) garantizar que se hayan puesto los medios adecuados,incluido el etiquetado y una marca especial que nopuedan ser confundidos con la marca de identificacinprevista en el anexo II, seccin I, del Reglamento (CE)no 853/2004, para asegurarse de que la excepcin seaplique slo a los productos referidos cuando seancomercializados en el mercado nacional, y que losproductos enviados para intercambio comunitario cum-plan los criterios establecidos en el anexo I;
b) dispondr que los productos a los que se aplique laexcepcin transitoria lleven una etiqueta en la que seindique claramente que deben ser cocinados completa-mente antes de su consumo;
c) se asegurar de que, al efectuar pruebas aplicando loscriterios para la Salmonella conforme a lo dispuesto en elartculo 4, y para que el resultado sea aceptable en lo querespecta a dicha excepcin transitoria, no resulte positivams de una de cada cinco muestras.
Artculo 9
Anlisis de las tendencias
Los explotadores de las empresas alimentarias analizarn lastendencias de los resultados de las pruebas. Cuando observenuna tendencia a resultados insatisfactorios, adoptarn sindemora innecesaria las medidas adecuadas para rectificar lasituacin con el fin de evitar la repeticin de los riesgosmicrobiolgicos.
Artculo 10
Revisin
El presente Reglamento deber revisarse teniendo en cuenta elprogreso de la ciencia, la tecnologa y la metodologa, losmicroorganismos patgenos emergentes en los productosalimenticios y la informacin procedente de las evaluacionesde riesgos. En particular, los criterios y las condicionesrelativos a la presencia de salmonela en las canales de animalesbovinos, ovinos, caprinos, equinos, porcinos y aves de corralse revisarn a la luz de los cambios observados en cuanto a laprevalencia de salmonela.
Artculo 11
Derogacin
La Decisin 93/51/CEE queda derogada.
Artculo 12
El presente Reglamento entrar en vigor el vigsimo dasiguiente al de su publicacin en el Diario Oficial de la UninEuropea.
Ser aplicable a partir del 1 de enero de 2006.
El presente Reglamento ser obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable encada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 15 de noviembre de 2005.
Por la Comisin
Markos KYPRIANOU
Miembro de la Comisin
22.12.2005 ES Diario Oficial de la Unin Europea L 338/7
-
ANEXO I
Criterios microbiolgicos para los productos alimenticios
Captulo 1. Criterios de seguridad alimentaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Captulo 2. Criterios de higiene de los procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.1. Carne y productos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.2. Leche y productos lcteos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
2.3. Ovoproductos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
2.4. Productos de la pesca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
2.5. Hortalizas, frutas y productos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Captulo 3. Normas para la toma de muestras y preparacin de stas para las pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
3.1. Normas generales para la toma de muestras y preparacin de stas para las pruebas . . . . . . . . . . 24
3.2. Muestreo bacteriolgico en mataderos y en los locales que producen carne picada y preparadosde carne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
L 338/8 ES Diario Oficial de la Unin Europea 22.12.2005
-
Captu
lo1.
Criterios
deseguridadalim
entaria
Catego
rade
alim
entos
Microorganism
os/sus
toxinas,metabolito
s
Plan
detomade
muestras(1)
Lmites(2)
Mtod
oanaltico
dereferencia(3)
Fase
enla
quese
aplicael
criterio
nc
mM
1.1.
Alim
entoslistospara
elconsum
odesti-
nado
saloslactantes,yalim
entoslistos
para
elconsum
odestinados
ausos
mdicos
especiales
(4)
Liste
riamonocytogenes
100
Ausenciaen
25g
EN/IS
O1129
0-1
Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.2.
Alim
entoslistospara
elconsum
oqu
epu
eden
favorecerel
desarrollo
deL.
monocytogenes,q
ueno
sean
losdestinados
aloslactantesni
para
usos
mdicos
especiales
Liste
riamonocytogenes
50
100ufc/g(5)
EN/IS
O1129
0-2(6)
Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
50
Ausenciaen
25g(7)
EN/IS
O1129
0-1
Antes
dequ
eel
alim
ento
haya
dejado
elcontrolinm
ediato
del
explotador
dela
empresaalim
en-
tariaqu
elo
haprod
ucido
1.3.
Alim
entoslistospara
elconsum
oqu
eno
pueden
favorecerel
desarrollo
deL.
monocytogenes,q
ueno
sean
losdestinados
aloslactantesni
para
usos
mdicos
especiales
(4)(
8 )
Liste
riamonocytogenes
50
100ufc/g
EN/IS
O1129
0-2(6)
Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.4.
Carnepicada
ypreparados
decarne
destinados
aserconsum
idos
crud
osSa
lmonella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.5.
Carnepicada
ypreparados
decarneabase
decarnede
aves
decorraldestinados
aser
consum
idos
cocinado
s
Salm
onella
50
Desde
el1.1.20
06Ausenciaen
10g
Desde
el1.1.20
10Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.6.
Carnepicada
ypreparados
decarneabase
deespecies
distintasalasaves
decorral
destinados
aserconsum
idos
cocinado
s
Salm
onella
50
Ausenciaen
10g
EN/IS
O65
79Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.7.
Carneseparada
mecnicam
ente
(CSM
)(9 )
Salm
onella
50
Ausenciaen
10g
EN/IS
O65
79Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.8.
Prod
uctoscrnicos
destinados
asercon-
sumidos
crud
os,excluidos
losprod
uctos
enlosqu
eel
procesode
fabricacinola
compo
sicin
delp
rodu
ctoelim
ineel
riesgo
desalm
onela
Salm
onella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
22.12.2005 ES Diario Oficial de la Unin Europea L 338/9
-
Catego
rade
alim
entos
Microorganism
os/sus
toxinas,metabolito
s
Plan
detomade
muestras(1)
Lmites(2)
Mtod
oanaltico
dereferencia(3)
Fase
enla
quese
aplicael
criterio
nc
mM
1.9.
Prod
uctoscrnicos
hechos
abase
decarne
deaves
decorral,d
estin
ados
aser
consum
idos
cocinado
s
Salm
onella
50
Desde
el1.1.20
06Ausenciaen
10g
Desde
el1.1.20
10Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.10
.Gelatinaycolgeno
Salm
onella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.11.Quesos,mantequ
illaynata
hechos
abase
delechecrud
aolechesometidaa
tratam
ientotrm
icoinferior
ala
pasteu-
rizacin
(10)
Salm
onella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.12
.Leche
enpo
lvoysueroen
polvo(10)
Salm
onella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.13
.Helados
(11),excluido
slosprod
uctosen
losqu
eel
procesode
fabricacinola
compo
sicin
delp
rodu
ctoelim
inen
elriesgo
desalm
onela
Salm
onella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.14
.Ovoprod
uctos,excluido
slosprod
uctosen
losqu
eel
procesode
fabricacinola
compo
sicin
delp
rodu
ctoelim
inen
elriesgo
desalm
onela
Salm
onella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.15
.Alim
entoslistospara
elconsum
oqu
econtenganhu
evocrud
o,excluido
slos
prod
uctosen
losqu
eel
procesode
fabricacinolacompo
sicin
delp
rodu
cto
elim
inen
elriesgo
desalm
onela
Salm
onella
50
Ausenciaen
25goml
EN/IS
O65
79Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.16
.Crustceosymoluscoscocido
sSa
lmonella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.17.Moluscosbivalvos
vivosyequino
derm
os,
tunicado
sygasterp
odos
vivos
Salm
onella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
L 338/10 ES Diario Oficial de la Unin Europea 22.12.2005
-
Catego
rade
alim
entos
Microorganism
os/sus
toxinas,metabolito
s
Plan
detomade
muestras(1)
Lmites(2)
Mtod
oanaltico
dereferencia(3)
Fase
enla
quese
aplicael
criterio
nc
mM
1.18
.Sem
illas
germ
inadas
(listas
para
elcon-
sumo)
(12)
Salm
onella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.19
.Frutasyho
rtalizas
troceadas(listas
para
elconsum
o)Sa
lmonella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.20
.Zum
osde
frutas
yho
rtalizas
nopasteu-
rizado
s(listos
para
elconsum
o)Sa
lmonella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.21
.Quesos,lecheen
polvoysueroen
polvo,
talc
omose
contem
plaen
loscriterios
para
losestafilococos
coagulasapo
sitiv
osen
elcaptulo
2.2delp
resenteanexo
Enterotoxinasestafilo-
ccicas
50
Nodetectadoen
25g
Mtod
oeuropeode
deteccindelL
CRpara
laleche(13)
Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.22
.Preparado
sdeshidratado
spara
lactantesy
alim
entosdietticos
deshidratado
sdesti-
nado
sausos
mdicos
especiales
para
lactantesmenores
deseismeses,talcomo
secontem
plaen
loscriterio
spara
las
enterobactericeas
enel
captulo
2.2del
presente
anexo
Salm
onella
300
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.23
.Preparado
sdeshidratado
spara
lactantesy
alim
entosdietticos
deshidratado
sdesti-
nado
sausos
mdicos
especiales
para
lactantesmenores
deseismeses,talcomo
secontem
plaen
loscriterio
spara
las
enterobactericeas
enel
captulo
2.2del
presente
anexo
Enterobacte
rsakazakii
300
Ausenciaen
10g
ISO/DTS
2296
4Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.24
.Moluscosbivalvos
vivosyequino
derm
os,
tunicado
sygasterp
odos
vivos
E.coli(14)
1 (15)
023
0NPM
/100
gde
carney
lquido
intravalvular
ISO
TS16
649-3
Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
1.25
.Produ
ctos
dela
pescaprocedentesde
especies
depescados
asociado
saun
alto
contenidode
histidina(16)
Histamina
9 (17)
210
0mg/kg
200
mg/kg
HPLC(18)
Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
22.12.2005 ES Diario Oficial de la Unin Europea L 338/11
-
Catego
rade
alim
entos
Microorganism
os/sus
toxinas,metabolito
s
Plan
detomade
muestras(1)
Lmites(2)
Mtod
oanaltico
dereferencia(3)
Fase
enla
quese
aplicael
criterio
nc
mM
1.26
.Produ
ctos
dela
pescasometidos
atratam
ientode
maduracinenzimticaen
salm
uera,fabric
ados
apartirde
especies
depescados
asociado
saun
alto
contenido
dehistidina(16)
Histamina
92
200
mg/kg
400
mg/kg
HPLC(18)
Prod
uctoscomercializados
durante
suvida
til
(1)
n=n
merode
unidades
quecompo
nenla
muestra;c
=n
merode
unidades
demuestreoconvaloressuperiores
am
ocomprendido
sentrem
yM.
(2)
Para
loscriterio
scomprendido
sentrelospu
ntos
1.1y1.24
,ambo
sinclusive,se
entend
erqu
em=M
.(3)
Seutilizar
laltim
aversinde
lano
rma.
(4)
Encircun
stancias
norm
ales,n
oes
tilrealizar
pruebasregularessobreeste
criterio
para
lossiguientes
prod
uctosalim
enticioslistospara
elconsum
o:
losqu
ehayanrecibido
tratam
ientotrm
icouotro
procesoeficaz
para
elim
inar
laL.
monocytogenes,cuand
olarecontam
inacinno
seapo
sibletras
estetratam
iento(por
ejem
plo,prod
uctostratados
trm
icam
enteen
suenvase
final),
frutas
yho
rtalizas
frescas,enterasyno
transformadas,excluidas
lassemillas
germ
inadas,
pan,
galletasyprod
uctossimilares,
aguasem
botelladasoenvasadas,bebidasrefrescantes
sinalcoho
l,cerveza,sidra,vino
,bebidas
espirituosas
yprod
uctossimilares,
azcar,m
iely
golosinas,incluido
sprod
uctosde
cacaoychocolate,
moluscosbivalvos
vivos.
(5)
Este
criteriose
aplicasielfabricante
puededemostrar,a
satisfaccinde
laautorid
adcompetente,qu
eel
prod
ucto
nosuperar
ellm
itede
100ufc/gdu
rantesu
vida
til.
Elexplotador
podrfijar
lmitesinterm
ediosdu
ranteel
procesoqu
edebera
nserlo
suficientem
ente
bajospara
garantizar
queno
sesupere
ellm
itede
100ufc/gal
final
dela
vida
til.
(6)
Sobreun
aplacaPetrid
e14
0mm
dedim
etro
otres
placas
Petrid
e90
mm
dedim
etro
sesiem
bra1mld
einculo.
(7)
Estecriteriose
aplicaalosprod
uctosantesde
quehayanabando
nado
elcontrolinm
ediato
delexp
lotado
rde
laem
presaalim
entariacuando
steno
puedademostrar,a
satisfaccinde
laautorid
adcompetente,qu
eelprod
ucto
nosuperar
ellm
itede
100cfg/gdu
rantesu
vida
til.
(8)
Seconsideraautomticam
entequ
epertenecen
aestacatego
ralosprod
uctosconpH
4,4oa w
0,92
,produ
ctos
conpH
5,0ya w
0,94
,ylosprod
uctosconun
avida
tilinferio
ra5das.O
tras
catego
rasde
prod
uctostambin
pueden
pertenecer
aesta
catego
ra,siemprequ
ese
justifiqu
ecientficam
ente.
(9)
Este
criterio
seaplicaala
carneseparada
mecnicam
ente
(CSM
)prod
ucidaconlastcnicas
contem
pladas
enel
anexoIII,seccin
V,captulo
III,apartado3,
delR
eglamento
(CE)
no85
3/20
04po
rel
quese
establecen
norm
asespecficas
dehigienede
losalim
entosde
origen
anim
al.
(10)Excluido
slosprod
uctoscuando
elfabricante
puedademostrar,a
satisfaccinde
lasautorid
ades
competentes,q
uedebido
altiempo
demaduraciny,siprocede,la
a wdelp
rodu
cto,
noexiste
riesgo
desalm
onela.
(11)S
loloshelado
squ
econtenganingredientes
lcteos.
(12)Debern
realizarse
pruebasprelim
inares
dellotede
semillas
antesde
quecomienceel
procesode
germ
inacinoel
muestreoen
lafase
enqu
ela
prob
abilidadde
encontrarSa
lmonellaseams
alta.
(13)Re
ferencia:H
ennekinn
eet
al.,J.AOACInternat.V
ol.8
6,N
o2,
2003
.(14)La
E.colise
utiliza
eneste
caso
comoindicado
rde
contam
inacinfecal.
(15)Una
muestra
conjun
tade
unmnim
ode
10anim
ales.
(16)Particularmente
especies
depescados
delasfamilias
siguientes:S
combridae,C
lupeidae,E
ngraulidae,C
oryfenidae,P
omatom
idae
yScom
bresosidae.
(17)Se
podrn
tomar
muestrassimples
aniveld
ecomerciominorista.Entalcaso,
nose
aplicarlapresun
cin
contem
pladaen
elartculo14
,apartado6,
delR
eglamento
(CE)
no178/20
02,segn
elcualdeber
considerarse
quetodo
ellote
noes
seguro.
(18)Re
ferencias:1.
Malle
P.,V
alle
M.,Bo
uqueletS.
Assay
ofbiog
enic
amines
involved
infishdecompo
sition.J.A
OACInternat.199
6,79
,43-49
.2.
DuflosG.,DervinC.,M
alle
P.,B
ouqu
elet
S.Relevance
ofmatrixeffect
indeterm
inationof
biogenic
amines
inplaice
(Pleu
ronecte
splatessa)andwhitin
g(M
erlang
usmerlang
us)J.AOACInternat.199
9,82
,109
7-1101
.
L 338/12 ES Diario Oficial de la Unin Europea 22.12.2005
-
Interpretacin
delosresultado
sde
laspruebas
Loslm
itesindicado
sse
refierenacada
muestra
analizada,excluido
slosmoluscosbivalvos
vivosylosequino
derm
os,tun
icados
ygasterp
odos
vivosen
loqu
erespecta
alaspruebasde
E.coli,
enlasqu
eel
lmite
serefiere
aun
amuestra
conjun
ta.
Losresultado
sde
laspruebasdemuestranla
calid
admicrobiolg
icadelloteanalizado(1).
L.mon
ocytogenesen
alim
entoslistospara
elconsum
odestinados
aloslactantesypara
usos
mdicos
especiales:
satisfactorio,sitod
oslosvaloresob
servados
indicanausencia
dela
bacteria,
insatisfactorio,sisedetectala
presenciade
labacteria
encualqu
iera
delasmuestras.
L.monocytogenesen
alim
entoslistospara
elconsum
oqu
epu
edan
perm
itireldesarrollo
deL.
monocytogenesantesde
queelalim
ento
haya
dejado
elcontrolinm
ediato
delexp
lotado
rde
laem
presaalim
entaria
queloshaya
prod
ucido,
cuando
nopu
edademostrar
queel
prod
ucto
nosuperar
ellm
itede
100ufc/gdu
rantesu
vida
til:
satisfactorio,sitod
oslosvaloresob
servados
indicanausencia
dela
bacteria,
insatisfactorio,sisedetectala
presenciade
labacteria
encualqu
iera
delasmuestras.
L.monocytogenes
enotrosalim
entoslistospara
elconsum
oyE.
colien
moluscosbivalvos
vivos:
satisfactorio,sitod
oslosvaloresob
servados
sonal
lmite.
Salm
onellaen
diferentes
catego
rasde
prod
uctosalim
enticios:
satisfactorio,sitod
oslosvaloresob
servados
indicanausencia
dela
bacteria,
insatisfactorio,sisedetectala
presenciade
labacteria
encualqu
iera
delasmuestras.
22.12.2005 ES Diario Oficial de la Unin Europea L 338/13
(1)
Losresultado
sde
laspruebaspu
eden
utilizarsetambin
para
demostrar
laeficacia
delp
rocedimientoHACC
Pola
higienecorrecta
delp
roceso.
-
Enterotoxinasestafiloccicas
enprod
uctoslcteos:
satisfactorio,sin
ose
detectan
enterotoxinasen
ning
unade
lasmuestras,
insatisfactorio,sisedetectan
enterotoxinasen
cualqu
iera
delasmuestras.
Enterobacte
rsakazakiienpreparados
deshidratado
spara
lactantesyalim
entosdietticos
deshidratado
sdestinados
ausos
mdicos
especiales
para
lactantesmenores
deseismeses:
satisfactorio,sitod
oslosvaloresob
servados
indicanausencia
dela
bacteria,
insatisfactorio,sisedetectala
presenciade
labacteria
encualqu
iera
delasmuestras.
Histaminaen
prod
uctosde
lapescaprocedentesde
especies
depescados
asociado
saun
alto
contenidode
histidina:
satisfactorio,sisecumplen
lossiguientes
requ
isito
s:
1)el
valormedio
observadoes
M.
L 338/14 ES Diario Oficial de la Unin Europea 22.12.2005
-
Captu
lo2.
Criterios
dehigienede
losprocesos
2.1.
Carne
yprod
uctosderivado
s
Catego
rade
alim
entos
Microorganism
osPlan
detomade
muestras(1)
Lmites(2)
Mtod
oanaltico
dereferencia(3)
Fase
enlaqu
ese
aplica
elcriterio
Accinen
caso
deresultado
sinsatisfactorios
nc
mM
2.1.1.
Canalesbo
vinas,ovinas,caprinasy
equinas(4)
Recuento
decolo-
nias
aerobias
3,5log
ufc/cm
2
media
logart-
micadiaria
5,0log
ufc/cm
2
media
logart-
micadiaria
ISO
4833
Canalesdespusde
sufaenadopero
antesdele
nfria-
miento
Mejoras
enla
higienedel
sacrificioyrevisin
delos
controlesdelp
roceso
Enterobacteriaceae
1,5log
ufc/cm
2
media
logart-
micadiaria
2,5log
ufc/cm
2
media
logart-
micadiaria
ISO
2152
8-2
Canalesdespusde
sufaenadopero
antesdele
nfria-
miento
Mejoras
enla
higienedel
sacrificioyrevisin
delos
controlesdelp
roceso
2.1.2.
Canalespo
rcinas
(4)
Recuento
decolo-
nias
aerobias
4,0log
ufc/cm
2
media
logart-
micadiaria
5,0log
ufc/cm
2
media
logart-
micadiaria
ISO
4833
Canalesdespusde
sufaenadopero
antesdele
nfria-
miento
Mejoras
enla
higienedel
sacrificioyrevisin
delos
controlesdelp
roceso
Enterobacteriaceae
2,0log
ufc/cm
2
media
logart-
micadiaria
3,0log
ufc/cm
2
media
logart-
micadiaria
ISO
2152
8-2
Canalesdespusde
sufaenadopero
antesdele
nfria-
miento
Mejoras
enla
higienedel
sacrificioyrevisin
delos
controlesdelp
roceso
2.1.3.
Canalesbo
vinas,ovinas,caprinasy
equinas
Salm
onella
50(5)
2(6)
Ausenciaen
lazona
exa-
minadapo
rcanal
EN/IS
O65
79Ca
nalesdespusde
sufaenadopero
antesdele
nfria-
miento
Mejoras
enla
higienedel
sacrificio,
revisin
delos
controlesdelp
roceso
ydel
origen
delosanim
ales
2.1.4.
Canalespo
rcinas
Salm
onella
50(5)
5(6)
Ausenciaen
lazona
exa-
minadapo
rcanal
EN/IS
O65
79Ca
nalesdespusde
sufaenadopero
antesdele
nfria-
miento
Mejoras
enla
higienedel
sacrificioyrevisin
delos
controlesdelp
roceso,d
elorigen
delosanim
ales
yde
lasmedidas
debioseguridad
enlasexplotacionesde
ori-
gen
2.1.5.
Canalesde
pollo
sde
carneypavos
Salm
onella
50(5)
7(6)
Ausenciaen
25gde
una
muestra
conjun
tade
piel
delc
uello
EN/IS
O65
79Ca
nalestras
elenfriamiento
Mejoras
enla
higienedel
sacrificioyrevisin
delos
controlesdelp
roceso,d
elorigen
delosanim
ales
yde
lasmedidas
debioseguridad
enlasexplotacionesde
origen
22.12.2005 ES Diario Oficial de la Unin Europea L 338/15
-
Catego
rade
alim
entos
Microorganism
osPlan
detomade
muestras(1)
Lmites(2)
Mtod
oanaltico
dereferencia(3)
Fase
enlaqu
ese
aplica
elcriterio
Accinen
caso
deresultado
sinsatisfactorios
nc
mM
2.1.6.
Carnepicada
Recuento
decolo-
nias
aerobias
(7)
52
5x10
5ufc/
g5x
106ufc/
gISO
4833
Finald
elprocesode
fabricacin
Mejoras
enla
higienede
laprod
uccin
ymejoras
enla
selecciny/oel
origen
delas
materiasprim
as
E.coli(8)
52
50ufc/g
500ufc/g
ISO
1664
9-1o2
Finald
elprocesode
fabricacin
Mejoras
enla
higienede
laprod
uccin
ymejoras
enla
selecciny/oel
origen
delas
materiasprim
as
2.1.7.
Carneseparada
mecnicam
ente
(CSM
)(9)
Recuento
decolo-
nias
aerobias
52
5x10
5ufc/
g5x
106ufc/
gISO
4833
Finald
elprocesode
fabricacin
Mejoras
enla
higienede
laprod
uccin
ymejoras
enla
selecciny/oel
origen
delas
materiasprim
as
E.coli(8)
52
50ufc/g
500ufc/g
ISO
1664
9-1o2
Finald
elprocesode
fabricacin
Mejoras
enla
higienede
laprod
uccin
ymejoras
enla
selecciny/oel
origen
delas
materiasprim
as
2.1.8.
Preparados
decarne
E.coli(8)
52
500ufc/g
ocm
2500
0ufc/
gocm
2ISO
1664
9-1o2
Finald
elprocesode
fabricacin
Mejoras
enla
higienede
laprod
uccin
ymejoras
enla
selecciny/oel
origen
delas
materiasprim
as
(1)
n=n
merode
unidades
quecompo
nenla
muestra;c
=n
merode
unidades
demuestreoqu
edanvaloresentrem
yM.
(2)
Para
loscriterio
scomprendido
sentrelospu
ntos
2.1.3y2.1.5,
seentend
erqu
em=M
.(3)
Seutilizar
laltim
aversinde
lano
rma.
(4)
Loslm
ites(m
yM)slose
aplican
alasmuestrasob
tenidaspo
relmtod
odestructivo.
Lamedialogartmicadiariase
calculatomando
prim
eroun
valorlogartmicode
cada
resultado
deprueba
individu
alycalculando
lamediade
dichos
valores.
(5)
Las50
muestrasproceden
dediez
sesion
esconsecutivas
demuestreo,
conformealasno
rmas
yfrecuenciasde
muestreoestablecidas
enel
presente
Reglam
ento.
(6)
Eln
merode
muestrascuando
sedetectalapresenciade
salm
onela.El
valorcest
sujeto
arevisin
conelfin
detenere
ncuenta
losprog
resosob
tenido
sen
laredu
ccinde
laprevalenciade
salm
onela.Lo
sEstado
smiembros
olas
region
esqu
etengan
baja
prevalenciade
salm
onelapo
drn
usar
valorescinferio
resinclusoantesde
larevisin
.(7)
Este
criterio
nose
aplicaala
carnepicada
prod
ucidaal
pormenor
cuando
lavida
tildelp
rodu
ctoes
inferior
a24
horas.
(8)
LaE.
colise
utiliza
eneste
caso
comoindicado
rde
contam
inacinfecal.
(9)
Estoscriterio
sse
aplican
alacarneseparada
mecnicam
enteprod
ucidaconlastcnicas
contem
pladas
enelanexoIII,seccin
V,captulo
III,apartado3,
delR
eglamento
(CE)
no85
3/20
04po
relq
uese
establecen
norm
asespecficas
dehigienede
losalim
entosde
origen
anim
al.
L 338/16 ES Diario Oficial de la Unin Europea 22.12.2005
-
Interpretacin
delosresultado
sde
laspruebas
Loslm
itesindicado
sse
refierenacada
muestra
analizada,excluidaslaspruebasde
canales,en
lasqu
eel
lmite
serefiere
amuestrasconjun
tas.
Losresultado
sde
laspruebasdemuestranla
calid
admicrobiolg
icadelp
roceso
analizado.
Recuento
decolonias
debacteriasaerobias
yEn
terobacte
riaceae
encanalesde
ganado
vacuno
,ovino
,caprino
,equ
inoypo
rcino:
satisfactorio,silamedia
logartmicadiaria
esM.
Salm
onellaen
canales:
satisfactorio,silapresenciade
salm
onelase
detectaen
unmxim
ode
c/nmuestras,
insatisfactorio,silapresenciade
salm
onelase
detectaen
ms
dec/nmuestras.
Tras
cada
sesin
demuestreo,
seevaluarnlosresultado
sde
lasdiez
ltim
assesion
es,con
elfin
deob
tenerel
nmeronde
muestras.
E.coliyrecuento
decolonias
aerobias
enla
carnepicada,p
reparado
sde
carneycarneseparada
mecnicam
ente
(CSM
):
satisfactorio,sitod
oslosvaloresob
servados
son10
5ufc/g,ellote
dequ
esodeber
sersometidoa
pruebaspara
enterotoxinas
estafiloccicas
2.2.6.
Mantequ
illaynata
hechas
abase
delechecrud
aolechesometidaatrata-
mientotrm
icoinferio
rala
pasteuri-
zacin
E.coli(5)
52
10ufc/g
100ufc/g
ISO
1664
9-1o2
Finald
elprocesode
fabricacin
Mejoras
enla
higienede
laprod
uccin
yen
laseleccin
delasmateriasprim
as
L 338/18 ES Diario Oficial de la Unin Europea 22.12.2005
-
Catego
rade
alim
entos
Microorganism
osPlan
detomade
muestras(1)
Lmites(2)
Mtod
oanaltico
dereferencia(3)
Fase
enlaqu
ese
aplica
elcriterio
Accinen
caso
deresultado
sinsatisfactorios
nc
mM
2.2.7.
Lecheen
polvoysueroen
polvo(4)
Enterobacteriaceae
50
10ufc/g
ISO
2152
8-1
Finald
elprocesode
fabricacin
Comprob
arla
eficacia
del
tratam
ientotrm
icoypre-
vencinde
larecontam
ina-
cin
Estafilococos
coa-
gulasa
positiv
os5
210
ufc/g
100ufc/g
EN/IS
O68
88-1
o2
Finald
elprocesode
fabricacin
Mejoras
enla
higienede
laprod
uccin
.Sisedetectan
valores>10
5ufc/g,
ellote
deber
sersometidoaprue-
baspara
enterotoxinasesta-
filoccicas
2.2.8.
Helados
(8)ypo
streslcteoscong
e-lado
sEn
terobacteriaceae
52
10ufc/g
100ufc/g
ISO
2152
8-2
Finald
elprocesode
fabricacin
Mejoras
enla
higienede
laprod
uccin
2.2.9.
Preparados
deshidratado
spara
lactan-
tesyalim
entosdietticos
deshidratado
sdestinados
ausos
mdicos
especiales
para
lactantesmenores
deseismeses
Enterobacteriaceae
100
Ausenciaen
10g
ISO
2152
8-1
Finald
elprocesode
fabricacin
Mejoras
enla
higienede
laprod
uccin
para
minim
izar
lacontam
inacin.
Sise
detectan
enterobactericeas
encualqu
iera
delasmuestras
simples,ellotedeber
anali-
zarsepara
detectar
E.sakaza-
kiiy
Salm
onella
(1)
n=n
merode
unidades
quecompo
nenla
muestra;c
=n
merode
unidades
demuestreoqu
edanvaloresentrem
yM.
(2)
Para
elpu
nto2.2.7,
m=M
.(3)
Seutilizar
laltim
aversinde
lano
rma.
(4)
Elcriterio
nose
aplicaalosprod
uctosdestinados
aun
atransformacinpo
sterioren
laindu
striaalim
entaria.
(5)
LaE.
colise
utiliza
eneste
caso
comoindicado
rdeln
ivel
dehigiene.
(6)
Enelcaso
dequ
esos
queno
pueden
favorecere
lcrecimientode
E.coli,elrecuento
sueleserms
alto
alprincipiode
lamaduracin;
enlosqu
esos
quespu
eden
favorecere
lcrecimientode
E.coli,no
rmalmentese
prod
ucealfin
aldel
pero
dode
maduracin.
(7)
Excluido
slosqu
esos
enlosqu
eel
fabricante
puedademostrar,a
satisfaccinde
lasautorid
ades
competentes,q
ueel
prod
ucto
noplanteaun
riesgo
deenterotoxina
estafiloccica.
(8)
Slo
loshelado
squ
econtenganingredientes
lcteos.
22.12.2005 ES Diario Oficial de la Unin Europea L 338/19
-
Interpretacin
delosresultado
sde
laspruebas
Loslm
itesdado
sse
refierenacada
muestra
analizada.
Losresultado
sde
laspruebasdemuestranla
calid
admicrobiolg
icadelp
roceso
analizado.
Enterobacte
riaceae
enpreparados
deshidratado
spara
lactantesyalim
entosdietticos
deshidratado
sdestinados
ausos
mdicos
especiales
para
lactantesmenores
deseismeses:
satisfactorio,sitod
oslosvaloresob
servados
indicanausencia
dela
bacteria,
insatisfactorio,sisedetectala
presenciade
labacteria
encualqu
iera
delasmuestras.
E.coliEn
terobacteriaceae,(otrascatego
rasde
alim
entos)yestafilococos
coagulasapo
sitiv
os:
satisfactorio,sitod
oslosvaloresob
servados
son
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