red regional de farmacovigilancia: … · realizar un diagnóstico con la finalidad de conocer las...
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XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia
23-24 de agosto de 2017
Verónica M. Vergara Galván
Coordinación Red de Puntos Focales de FV de las Américas
Jefa Sección Farmacovigilancia
Instituto de Salud Publica de Chile
RED REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA:
Actualización de Acciones
Armonización – Convergencia Regulatoria - Confianza
+ Generar competencias + Potenciar capacidades + Trabajar en conjunto + Conocer como trabaja el otro
EN ESTA PRESENTACIÓN:
+ QUÉ ACCIONES SE ESTÁN REALIZANDO EN
TÉRMINOS DE FV, ENTRE LOS PAÍSES DE LAS
AMÉRICAS.
+LOGROS
+RETOS
Iniciativas de armonización
Foro de Cooperación Económica de Asia Pacifico
Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional
RED DE PUNTOS FOCALES DE FV*
PROPÓSITO Integrar y fortalecer los programas de Farmacovigilancia de las Américas en el análisis, gestión y toma de decisiones vinculadas a la seguridad y uso racional de los medicamentos. Chile – País Coordinador, desde 2014. Secretariado: OPS/OMS
Delegados Oficiales: 25
ARN
Participación Activa: 16
ARN
* Antes Grupo de Trabajo de FV
• Diagnostico en FV (21 países)
Realizar un diagnóstico con la finalidad de conocer las actividades que en materia de Farmacovigilancia realizan los países de las Américas.
2008
Legal basis
Yes
Yes
Scientific committee
Yes
Norms/SOP
Yes
Database managementN. A.
Pharmacovigilance in the Americas (2005).
2011
¿Porqué trabajar entre los países?
LOGROS
Entrenamiento en FV
Curso: Farmacovigilancia de Medicamentos, Vacunas y Biológicos, un enfoque proactivo (campus Virtual de Salud Publica de OPS), 4 versiones. Curso: Evaluación critica de datos pre-comercialización y Farmacovigilancia activa post-comercialización de nuevas vacunas, 1 versión.
Objetivo: Fortalecer las capacidades de los sistemas de FV de la Región.
Buenas Prácticas de FV para las Américas
Dos pautas centrales:
• ¿Qué se debe hacer
para iniciar un Sistema de Farmacovigilancia?
• ¿Cómo mejorar un sistema de Farmacovigilancia preexistente?
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Iniciativas destacadas:
Evaluación Conjunta de Informes Periódicos de Seguridad
Problema a enfrentar: La complejidad de la función y la duplicidad de
esfuerzos.
Objetivo: Fortalecer las capacidades de las agencias reguladoras, realizar análisis colaborativo, compartir evaluaciones
• Elaboración de un formato de evaluación de IPS.
• Evaluación piloto de IPS: Brasil, Chile, Arbitraje: Canadá.
• 2da Evaluación*: Brasil, Chile, Arbitraje: Canadá.
• 3ra Evaluación*: Cuba, Perú, Arbitraje: Canadá.
*(evaluaciones en desarrollo)
Desafíos: • Intercambio de informes de
evaluación (confidencialidad). • Creación de un repositorio para
las evaluaciones.
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Iniciativas destacadas:
Proyectos de Farmacovigilancia Activa 1. Proyecto Global de Colaboración Multi-país sobre Seguridad de
Vacunas (GVS-MCC): púrpura trombocitopénico inmune y meningitis aséptica por Vacuna SRP Estudio colaborativo de prueba de concepto para evaluar la factibilidad, calidad y potencial de sostenibilidad de un sistema internacional de vigilancia activa basado en hospitales, cuya finalidad es evaluar la seguridad de las vacunas
2. Vigilancia activa de antivirales de acción directa para el tratamiento de Hepatitis C.
3. Vigilancia de medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis extremadamente resistente TB-XDR.
Entrenamiento de puntos focales, Proyecto de Vacunas, Santiago de Chile
Reunión de seguimiento a Acuerdos del Encuentro Regional, Santiago de Chile 2016
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Iniciativas destacadas:
Evolución hacia su retiro definitivo Soporte científico y basado en evidencia Recomendación colegiada de la Red.
Evaluación de Medicamentos retirados del mercado global pero aún presentes en la región
Acetanilida Fenacetina Fenilbutazona Astemizol Terfenadina Rofecoxib Valdecoxib
Dietilestilbestrol Sibutramina Cisaprida Tegaserod Rosiglitazona Tioridazina Domperidona Inyectable
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Iniciativas destacadas
Realizar un diagnóstico general sobre las medidas regulatorias tomadas a partir de los datos de farmacovigilancia por parte de las ARN de la región de las Américas.
Proporcionar a los países de la región un documento de referencia que permita visualizar y caracterizar de manera general las medidas regulatorias tomadas en la región de las Américas.
Grupo de Trabajo de Medidas Regulatorias
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Armonización de Bases de Datos para el registro de ESAVI
y creación de un puente de envío de información a UMC
Visión General del Proyecto:
Armonización de bases de datos en las Américas
Pocos países envían los reportes de ESAVI al UMC
La mayoría de los países no cuentan con
bases de datos con formato E2B
Tomado: Vaccine Adverse Event Information Management System (VAEIMS) bridging software . Adiela Saldaña, Ethiopia 2016.
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Visión General del Proyecto: Proyecto Piloto Realizado en Chile, con el apoyo de OPS e IVI
Diagnostico Armonización Coordinación
con OPS/UMC/IVI
Pruebas de Compatibilidad
UMC
¿La base de datos de ESAVI de Chile recoge
las 25 variables básicas
Recomendado por GAVCS?
¿La base de datos permite la
transferencia del ESAVI bajo el
estándar e2b?
¿Por qué es importante E2b?
Permite transmitir información de los
casos Según una estructura
y codificación especifica.
Envío de información, seguimiento de
avances, creación del puente
Pruebas de envío de ESAVI
en formato E2b a UMC
Chile, Marzo 2015
Chile, Mayo 2015 - Agosto 2016
Después de 3 pruebas:
Aspectos técnicos (codificación y
estructura) El envío del archivo
XML de E2B
Adaptado de: Vaccine Adverse Event Information Management System (VAEIMS) bridging software . Adiela Saldaña, Ethiopia 2016.
14 Adaptado de: Vaccine Adverse Event Information Management System (VAEIMS) bridging software . Adiela Saldaña, Ethiopia 2016.
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Otras iniciativas en proyecto/desarrollo
• Indicadores para la Evaluación de Sistemas Nacionales de FV
• Boletín de las tres redes (Red CIMLAC, Red CFT, Red PARF)
• Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas (iniciativa de Colombia, en la actualidad intercala sede con otros países: 14 versiones en total, incluyendo 22 -24 de agosto de 2017 en Bogotá)
• Implementar los proyectos de vigilancia activa.
• Realizar curso avanzado de Farmacovigilancia.
• Realizar evaluación conjunta de PMR. • fortalecer bases de datos de registro de RAM
Próximos pasos, desafíos y oportunidades
Estados Unidos
MéxicoCuba
Colombia
Perú
Argentina
Brasil
SurinamGuyanaVenezuela
Nicaragua
Honduras
Bahamas
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Ecuador
G. Francesa
BoliviaParaguay
Uruguay
Chile
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Canadá
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Jamaica
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Trinidad & Tobago
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Estados UnidosEstados Unidos
MéxicoMéxicoCubaCuba
ColombiaColombia
PerúPerú
ArgentinaArgentina
BrasilBrasil
SurinamSurinamGuyanaGuyanaVenezuelaVenezuela
Nicaragua
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HondurasHonduras
BahamasBahamas
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EcuadorEcuador
G. FrancesaG. Francesa
BoliviaBoliviaParaguay
Paraguay
UruguayUruguay
Chile
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CanadáCanadá
HaitíHaití
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Jamaica
Jamaica
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Pue
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Ric
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Trinidad & TobagoTrinidad & Tobago
BarbadosBarbadosSta. Lucia
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