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9/18/2019
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¿Qué hay de nuevo en MedDRA Versión
22.1 y en MSSO?
Ana García Rubio
Clinical Associate, MedDRA MSSO
16-SEP-2019
MedDRA fue desarrollado bajo los auspicios del ConsejoInternacional de armonización de los requisitos técnicospara el registro de medicamentos de uso humano (o ICH,por sus siglas en inglés).
Las actividades de la Organización para el Mantenimiento ySoporte de MedDRA (MSSO) son supervisadas por elComité de Administración de MedDRA. Este comité estácompuesto por representantes de los seis copatrocinadoresdel ICH, la Agencia Reguladora de Medicamentos yProductos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, HealthCanada y un observador de la OMS.
2000363
9/18/2019
2
Descargo de responsabilidad y
aviso de titularidad de los
derechos de autor
3000363
• Esta presentación está protegida por derechos de autor (copyright) y puede −con
excepción de los logos de MedDRA e ICH− utilizarse, reproducirse, incorporarse en otros
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que se reconozca en la presentación en todo momento la titularidad del ICH de los
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cualquier otra manera que cambios fueron hechos al documento original o basados en el
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• El documento se entrega "como está" sin ningún tipo de garantía. En ningún caso el ICH o
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terceros, debe obtenerse la autorización para reproducción de los titulares de estos
derechos.
Agenda
• ¿Qué hay de nuevo en MedDRA version 22.1? – Resumen de cambios (incluyendo SMQs)
• Traducciones de MedDRA
• Mantenimiento Proactivo
• Actualizaciones de los documentos Points to Consider (PtC)
• Personal nuevo en MSSO
• Iniciativas en Redes Sociales
• Actualización de herramientas informáticas de MedDRA
• Entrenamiento de MedDRA
• Próximas reuniones
• Otros temas4000363
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¿Qué hay de nuevo en
MedDRA Versión 22.1?
MedDRA Versión 22.1
• Disponible a partir del 1ero de Septiembre de 2019
• Edición simple
• Solicitudes de cambio – resumen:
–MSSO evaluó 1533 solicitudes de cambio, incluyendosolicitides de SMQ (excluyendo actualizaciones de traducciones)
• Aprobados: 1358
• No aprobados: 174
• En suspenso: 1
• Estos cambios son los que impulsan las diferenciasentre las versiones v22.0 y v22.1
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9/18/2019
4
Cantidad de cambios por
por SOC
767
92
6
101
55
89
16
21
16
31
115
24
58
31
190
122
70
61
7
71
52
52
22
6
68
11
31
Vascular disorders
Surgical and medical procedures
Social circumstances
Skin and subcutaneous tissue disorders
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Reproductive system and breast disorders
Renal and urinary disorders
Psychiatric disorders
Product issues
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Nervous system disorders
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl…
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Metabolism and nutrition disorders
Investigations
Injury, poisoning and procedural complications
Infections and infestations
Immune system disorders
Hepatobiliary disorders
General disorders and administration site conditions
Gastrointestinal disorders
Eye disorders
Endocrine disorders
Ear and labyrinth disorders
Congenital, familial and genetic disorders
Cardiac disorders
Blood and lymphatic system disorders
000363
Informe de Versión
• Lista los diferentes tipos
de cambios identificados
entre versiones MedDRA
8000363
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5
• 1 nuevo SMQ
• Ver Guía Introductoria para las Consultas Normalizadas MedDRA (SMQ) Versión 22.1 para obtener detalles sobre el nuevo SMQ Sepsis
• Cambios adicionales en SMQ Agranulocitosis
• 105 SMQs nivel 1 en producción
• 331 cambios introducidos en SMQs existentes, ver Informe de Versión.
9
Resumen de cambios en
SMQ
000363
Traducciones de MedDRA
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6
MedDRA traducciones
• MedDRA v22.1 incluye una versión en coreano.
• MedDRA está diponible en 13 idiomas–chino, checo, holandés, inglés, francés, alemán, húngaro, italiano, japonés, coreano, portugués, ruso, y español
• Estamos trabajando en la traducción al portugués de Brasil.–Publicación planeada para la Versión 23.0 (Marzo2020)
11000363
Mantenimiento Proactivo
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Mantinimiento proactivo
• El mantenimiento proactivo permite a los usuarios subsanar inconsistencias, realizarcorrecciones o sugerir mejoras.
• Se require justificación detallada.
• No se han implementado ninguna propuestaproactiva en MedDRA v22.1
• Por favor enviar las ideas “proactivas” de mejoras al MSSO Help Desk
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Actualización de los documentos
Points to Consider (PtC)
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8
Documentos PtC
15
PtC Categoría Documento PtC Propósito Idiomas Ciclos de revisión
Selección de
Términos
MedDRA Term Selection:
Points to Consider
Promover codificación precisa y
consistente utilizando MedDRA.
Inglés y
japonés
Se actualiza con
cada nueva version
de MedDRA.
MedDRA Selección de
términos: Puntos a considerar
– Versión abreviada.
Versión abreviada enfocada en los
principios de codificación para promover
la selección de términos de MedDRA de
manera precisa y consistente a nivel
global.
Todos los
idiomas de
MedDRA
(excepto
inglés y
japonés)
Se actualiza según
necesidad
Recuperación de
términos y
presentanción
MedDRA Data Retrieval and
Presentation: Points to
Consider
Demonstrar como las opciones de
recuperación de datos impactan la
precisión y consistencia de los
resultados.
Inglés y
japonés
Se actualiza con
cada nueva version
de MedDRA.
MedDRA Recuperación y
presentación de datos:
Puntos a considerar . Versión
abreviada
Versión abreviada, enfocada en
generalidades de recuperación y análisis
de datos, para promover el uso preciso y
consistente de MedDRA a nivel global .
Todos los
idiomas de
MedDRA
(excepto
inglés y
japonés)
Se actualiza según
necesidad
General MedDRA Points to Consider
Companion Document
Información más detallada, ejemplos,y
orientación en temas específicos de
importancia regulatoria. Concebido como
un documento “vivo”, sujeto a
actualizaciones frecuentes basadas en la
necesidades de los usuarios. La primera
edición cubre calidad de los datos y
errores de medicación.
Inglés y
japonés
Se actualiza según
necesidad
PtC Companion Document
• Los comentarios de los usuariosreferentes a la sección de errores de medicación están actualmente bajo revisión.
• Actualización planeada para Q4 2019
• La FDA (Estados Unidos) estáactualmente trabajando en un borradorpara una nueva sección de “product quality”
16
9/18/2019
9
MTS:PTC actualización
v22.1
• Se agregó un ejemplo en la sección 3.23.1 para cubrir los casos de fármacos utilizados para profilaxis.
17
Personal nuevo de MSSO
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10
Nuevo personal de MSSO
19
Dr. Amanda SaundersDevelopment MD
Dr. Carol-Ann WilsonEU Trainer (Part-time)
Dr. Ali AwanDevelopment MD / Mapping
Support
Ana García RubioLocal Support Latin America
Yun Hui DoLocal Support
Republic of Korea
Dr. Anamika DuttaLocal Support India
Dr. Joy ZhuLocal Support China
000363
Iniciativas en Redes Sociales
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Iniciativas en redes
Sociales
• MSSO entiende que algunos usuarios prefieren vías de
comunicación alternativas al email
• MSSO está desarrollando un plan de comunicación en redes
sociales
– Qué plataformas utilizar?
– Determinar de qué manera MSSO participará (ej., monitorear, diseminar
información, responder preguntas)?
• Es posible seguir las cuentas de MSSO en WeChat, Facebook,
Twitter, y LinkedIn 21000363
Actualizaciones de Herramientas
informáticas de MedDRA
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Características de los
navegadores de MedDRA
• Web-Based and Desktop Browsers (Navegadoresweb y de escritorio)
• Nuevas funcionalidades para los usuarios:
–Previsualización de los cambios incluídos en la siguienteedición (supplemental) de MedDRA *
–Vista de enlaces SOC primarios y secundarios
–Subir términos para correr SMQs
–Opciones de búsqueda avanzada (e.g., NOT, OR)
*no disponible en el navegador de escritorio de MedDRA23000363
Análisis de Jerarquía
• Análisis de Jerarquía
–Cargar los datosdesde una planilla xls
–Exportar los datosincluyendoinformación de SOC primario y secundario.
–Sin necesidad de programaciónadicional
25
Función Análisis de Jerarquía
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Análisis del resultado de los
Standardised MedDRA Query
(SMQ)
26000363
• En mi conjunto de datos, ¿quécasos son “hits” para los SMQs (potencialescasos de interés)?
Análisis de SMQ
27000363
• SMQ - función de análisis
• Correr los SMQs sobre los datoscodificados con MedDRA– específica/amplia
– jerárquica
– Algorítmica (opciónde búsquedaseparada para aplicar el algortimo)
Análisis de SMQ
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Análisis SMQ (cont)
• Resultados de una búsqueda amplia con todos los SMQs– Incluye búsqueda específica
– Incluye SMQs jerárquicos
– Análisis de SMQ algorítmicos no mostrado
28000282
Mobile WBB – WBB
móvil
• MedDRA Browser móvil–Permite la búsqueda de términos
y códigos de MedDRA en un dispositivo móvil
• Smart Phone
• Tablet
• Características similares al Web-Based Browser
• Incluye funciones simples de navegación y búsqueda–Disponible desde Abril 2019
29
https://mmb.meddra.org
000363
9/18/2019
15
Mobile WBB - encuesta
Pregunta #1
Estaba Ud. al tanto del lanzamiento del Mobile WBB?
A)Si
B) No
30000363
Mobile WBB - encuesta
Pregunta #2
Ha Ud. utilizado el Mobile WBB?
A)Si
B) No
31000363
9/18/2019
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MVAT 3.0 -
actualizaciones
• Permite correr reportes e
identificar los cambios
suplementarios
• Permite evaluar cambios en SOC secundarios.
• Disponible desde Junio 2019
32000363
MVAT 3.0 – Información
de SOC secundario
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La información de SOC Secundario también estádisponible en el Informe de impacto en los datos
000363
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MedDRA APIs
• MedDRA Interfaz de programación de aplicaciones (API) –Software building blocks to provide the best features
of MSSO tools (e.g., WBB, MVAT) –Permite a los usuarios desarrollar sus propias
herramientas de MedDRA –Representan una herramienta probada que refleja
MedDRA con exactitud.–Planificado para el año 2020–Por favor, contactar MSSO Help Desk si su
organización está interesada en participar del testeode APIs
34000363
Interfaz de programación de
aplicaciones- Ejemplos
35
API
API
Input
Input
Outputs
Outputs
Request: SMQ Analysis
Request: MedDRA hierarchy
Data: List of MedDRA Terms MedDRA primary
& Secondary SOC hierarchy information
List of SMQ matches per the inputted term list
Data: List of MedDRA Terms
The user does not need to know how to apply the input data against MedDRA
000363
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Entrenamiento de MedDRA
MSSO-Programa de
entrenamiento gratuito.
• Formatos
–Clases presenciales, webinars, videocasts, canal de YouTube
–Idiomas
–Inglés, Francés, Alemán, Coreano, Chino mandarín, Español
• Ubicaciones
–Presencia a nivel global y “virtual”
37000363
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19
Entrenamiento presenciales
Títulos
• Codificación con MedDRA
• MedDRA: análisis de los datos de seguridad y SMQs
• Comenzando con MedDRA
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Títulos de Webinars
• MedDRA Overview
• Comenzando con MedDRA
• MedDRA Coding Basics
• Advanced MedDRA Coding
• Data Analysis and Query Building with MedDRA
• Standardised MedDRA Queries (SMQs)
• ¿Qué hay de nuevo en MedDRA y MSSO?
39000363
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20
Solapa de clases
presenciales
40000363
Solapa entrenamiento
Webinar
41000363
9/18/2019
21
Próximas reuniones
U.S. Industry MedDRA and
WHO-Drug User Group Meeting
• Fechas: 3 y 4 de Octubre de 2019
• Hora: 8:00 am – 3:00 pm cada día
• ¿Dónde?:Bristol-Myers Squibb Company
311 Pennington-Rocky Hill Road
Pennington, New Jersey 08534
• Abierto a todos los usuarios de MedDRA
• En colaboración con WHO-Drug User Group Meeting
• La agenda de la reunión y el link para registrarse a ambas reuniones están publicados en la página del User Group de MedDRA
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22
Otros temas
Pagos con tarjeta de
crédito
• Desde Abril 2019, es posible pagar las suscripciones a MedDRA niveles 0 a 2 y la suscripción para desarrolladores con tarjeta de crédito.
• Estos suscriptores podrán elegir entre realizaruna transferencia bancaria o usar la tarjeta de crédito para pagar la suscripción.
• No hay ningún costo adicional al pagar con tarjeta de crédito.
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Edición especial de
MedDRA Messenger• La edición de Septiembre 2019 estará dedicada al
vigésimo aniversario de MedDRA
• Reflexiones personales de los miembros del MedDRA Management Committee acerca de la historia y el futuro de MedDRA
46000363ICH MedDRA Management Committee, Amsterdam ICH meeting, June 2019. (Photo on ICH website – www.ich.org).
Muchas gracias
Preguntas?
Email: mssohelp@meddra.org
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