proceso de firma de convenios para estudios con patrocinio privado ¿qué presento al cei? ¿qué...

Proceso de firma de Convenios para estudios con Patrocinio

Privado

¿Qué presento al CEI?¿Qué presento a la DGDOIN?

CEI: Comité de Ética hospitalario

DGDOIN: Dirección General de Docencia e Investigación

El proceso para el inicio de una investigación requiere de los siguientes

pasos

Inicio

Documentación a aprobar por el CEI donde se hace

la Investigación

¿Qué debe enviar el

Investigador al CEI para evaluar?

Documentación aprobada por el CEI

donde se hace la Investigación

Proyecto Completo con Consentimiento Informado. Con al menos 1 copia en español. Preguntar en el CEI cuantas copias entregar . Incluir datos de contacto del Patrocinador

1

Póliza de Seguro. Aprobada por la Superintendencia de Seguros de la Nación. Original o copia certificada o certificado de vigencia original.

2

Grilla completa de gastos Hospitalarios. En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la plantilla inicial. (haga clic en la imagen)

3

5 Autorización del Jefe de Servicio o autoridad superior

Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI. Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA (haga clic en la imagen)

4

6

Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador. Es el Anexo II de la Resolución Nº 1035/MSGC/2012. 1 copia en papel y en CD. (haga clic en la imagen)

Acuerdo entre el patrocinador e Investigador. En Español o en Inglés y Español. Originales o Copias Certificadas por escribano. 3 copias

7

Formulario de Registro Centralizado

Es el anexo IV de la Resolución Nº 1035/MSGC/2012. Al menos 1 (haga clic en la imagen)

8

9Declaración Jurada. Es el Anexo III de la Resolución Nº 1035/MSGC/2012. (haga clic en la imagen)

Estatuto de la Institución Patrocinante. 1 Copia. Copia certificada por escribano

Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro. 1 Copia certificada por escribano

Disposición de ANMAT. 1 Copia.

Su presentación NO es excluyente para la firma del Convenio

10

11

12

Anexo II de la Resolución Nº 1035/MSGC/2012

¿Dónde los encuentro?

http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/modeloconvenio.pdf

Anexo III de la Resolución Nº 1035/MSGC/2012

¿Dónde los encuentro?

http://www.buenosaires.gov.ar/areas/

salud/dircap/mat/investigacion/declaracionjurada.pdf

Versión .doc

http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/

consejo.php?menu_id=29732

Anexo IV de laResolución Nº 1035/MSGC/2012

¿Dónde los encuentro?

http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/formulacioregistro.pdf

Modelo Plantilla de Gastos Hospitalarios

¿Dónde lo obtengo?

http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/

investigacion/consejo.php?menu_id=29732

Para completarlo, descargue la Guía para el cálculo de

Gastos Hospitalarios (incluye un instructivo)

Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI

¿Dónde lo obtengo?

http://estatico.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/

formdepoeva.pdf

El canon de evaluación equivale a 2.500 unidades de compra.

Este valor actual es de $6250

Material de Apoyo Checklist

¿Dónde lo obtengo?

http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/consejo.php?menu_id=29732

Resumiendo

Documento CaracterísticasCantidad de

Copias

Proyecto Completo Al menos una copia en españolDepende del CEI,

al menos 1

Autorización de Jefe de Servicio o autoridad Superior

Póliza de SeguroAprobada por la

Superintendencia de Seguros de la Nación.

1

Grilla completa de gastos Hospitalarios

En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera

gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la

plantilla inicial

Depende del CEI, al menos 1

Comprobante de depósito para evaluación

por parte del CEI

Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA (éste ni bien generado debe enviarse a la

DGDOIN vía e-mail)

¿Que debo enviar al CEI?

¿Que debo enviar al CEI?

Documento CaracterísticasCantidad de

CopiasProyecto de Convenio entre

Ministerio de Salud, patrocinador e investigador

En papel y en CD 1

Acuerdo entre el patrocinador e Investigador

En Español o en Inglés y Español. Certificadas

3

Formulario de Registro Centralizado

Es el anexo V de laResolución Nº 485/MSGC/2011

Al menos 1

Declaración JuradaEs el anexo IV de la

Resolución Nº 485/MSGC/2011Al menos 1

Documento Características Cantidad de Copias

Estatuto de la Institución Patrocinante

Copia certificada u originales 1

Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro

Copia Certificada 1

Disposición de ANMAT Si aplica, una Copia 1

• Descargar los formularios indicados

• Descargar el Check list y asegurar que estén todos los items

• Mantenernos comunicados entre referentes para evitar teléfonos descompuestos