proceso de firma de convenios para estudios con patrocinio privado ¿qué presento al cei? ¿qué...

Proceso de firma de Convenios para estudios con Patrocinio

Privado

¿Qué presento al CEI?¿Qué presento a la DGDOIN?

CEI: Comité de Ética hospitalario

DGDOIN: Dirección General de Docencia e Investigación

El proceso para el inicio de una investigación requiere de los siguientes

pasos

Inicio

Documentación a aprobar por el CEI donde se hace

la Investigación

Documentación que se envía directamente a la

DGDOIN

1

2

1¿Qué debe enviar el Investigador al CEI para evaluar?

Documentación aprobada por el CEI

donde se hace la Investigación

Proyecto Completo con Consentimiento Informado. Con al menos 1 copia en español. Preguntar en el CEI cuantas copias entregar . Incluir datos de contacto del Patrocinador

1

Póliza de Seguro. Aprobada por la Superintendencia de Seguros de la Nación. Original o copia certificada o certificado de vigencia original.

2

Grilla completa de gastos Hospitalarios. En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la plantilla inicial. (haga clic en la imagen)

3

5 Autorización del Jefe de Servicio o autoridad superior

Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI. Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA (haga clic en la imagen)

4

6

Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador. Es el Anexo III de la Resolución Nº 485/MSGC/2011. 1 copia en papel y en CD. (haga clic en la imagen)

Acuerdo entre el patrocinador e Investigador. En Español o en Inglés y Español. Originales o Copias Certificadas por escribano. 3 copias

7

Formulario de Registro Centralizado

Es el anexo V de la Resolución Nº 485/MSGC/2011. Al menos 1 (haga clic en la imagen)

8

Declaración Jurada. Es el anexo IV de la

Resolución Nº 485/MSGC/2011. Al menos 1 (haga clic en la imagen)

9

Anexo III de la Resolución Nº 485/MSGC/2011

¿Dónde los encuentro?

http://estatico.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/

investigacion/modeloconvenio.pdf

Versión .doc http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/

dircap/investigacion/consejo.php?menu_id=29732)

Anexo IV de la Resolución Nº 485/MSGC/2011

¿Dónde los encuentro?

http://estatico.buenosaires.gov.ar/are

as/salud/dircap/mat/normativas/2011reso485.pdf

Versión .doc

http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/

consejo.php?menu_id=29732

Anexo V de laResolución Nº 485/MSGC/2011

¿Dónde los encuentro?

http://estatico.buenosaires.gov.ar/are

as/salud/dircap/mat/normativas/2011reso485.pdf

Modelo Plantilla de Gastos Hospitalarios

¿Dónde lo obtengo?

http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/

investigacion/consejo.php?menu_id=29732

Para completarlo, descargue la Guía para el cálculo de

Gastos Hospitalarios (incluye un instructivo)

Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI

¿Dónde lo obtengo?

http://estatico.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/

formdepoeva.pdf

El canon de evaluación equivale a 2.500 unidades de compra.

Este valor actual es de $6250

2¿Qué debe enviar el

patrocinador a la DGDOIN para la firma

del Convenio?

Documentación que se envía

directamente a la DGDOIN

¿Que debo enviar a la DGDOIN?

Estatuto de la Institución Patrocinante. 1 Copia. Copia certificada por escribano1

Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro. 1 Copia certificada por escribano

2

3Disposición de ANMAT. 1 Copia

Material de Apoyo Checklist

¿Dónde lo obtengo?

http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/consejo.php?menu_id=29732

Resumiendo

Documento CaracterísticasCantidad de

Copias

Proyecto Completo Al menos una copia en españolDepende del CEI,

al menos 1

Autorización de Jefe de Servicio o autoridad Superior

Póliza de SeguroAprobada por la

Superintendencia de Seguros de la Nación.

1

Grilla completa de gastos Hospitalarios

En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera

gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la

plantilla inicial

Depende del CEI, al menos 1

Comprobante de depósito para evaluación

por parte del CEI

Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA (éste ni bien generado debe enviarse a la

DGDOIN vía e-mail)

¿Que debo enviar al CEI?

¿Que debo enviar al CEI?

Documento CaracterísticasCantidad de

CopiasProyecto de Convenio entre

Ministerio de Salud, patrocinador e investigador

En papel y en CD 1

Acuerdo entre el patrocinador e Investigador

En Español o en Inglés y Español. Certificadas

3

Formulario de Registro Centralizado

Es el anexo V de laResolución Nº 485/MSGC/2011

Al menos 1

Declaración JuradaEs el anexo IV de la

Resolución Nº 485/MSGC/2011Al menos 1

¿Que debo enviar a la DGDOIN?

Documento Características Cantidad de Copias

Estatuto de la Institución Patrocinante

Copia certificada u originales 1

Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro

Copia Certificada 1

Disposición de ANMAT Copia 1

• Descargar los formularios indicados

• Descargar el Check list y asegurar que estén todos los items

• Mantenernos comunicados entre referentes para evitar teléfonos descompuestos