problemÀtica de les patents farmacÈutiques · –contrario a usos y costumbres: clonaciÓn...
Post on 04-Jul-2020
4 Views
Preview:
TRANSCRIPT
FACULTAT DE FARMÀCIA - BARCELONA 6 MARÇ 2008
““TertúliaTertúlia TecnològicaTecnològica ambamb elsels amicsamicsdel profesor Ramón Salazar”del profesor Ramón Salazar”
PROBLEMÀTICA DE LES PATENTS
FARMACÈUTIQUES Dr. Josep M. Castelló
A-INNOVACION EN LA EMPRESA
• INFORMACION• DISEÑO• INVESTIGACION
• PATENTES• DESARROLLO
• MARCAS• REGISTRO• COMERCIALIZACION• COMPETENCIA
PROTECCION DE LOSRESULTADOS DE I+D
• SECRETO• PATENTE• MARCA• REGISTRO• KNOW HOW (LICENCIAS)
B-TIPOS DE DERECHO DE PROPIEDAD INDUSTRIAL
• PATENTES
• MARCAS (Marcas y Nombres Comerciales)
• MODELOS DE UTILIDAD
• DISEÑOS INDUSTRIALES
• ROTULOS DE ESTABLECIMIENTOS (A extinguir)
• NORMAS DE COMPETENCIA DESLEAL
B-1. CONCEPTO DE PATENTE
UNA PATENTE ES UN PRIVILEGIO LEGAL,
CONCEDIDO POR EL ESTADO A LOS INVENTORES, U OTRAS PERSONAS QUE DERIVEN SUS DERECHOS DEL INVENTOR,
DURANTE UN PLAZO FIJO,
PARA IMPEDIR QUE OTRAS PERSONAS PRODUZCAN, UTILICEN O VENDAN EL PRODUCTO PATENTADO O EMPLEEN UN METODO O PROCEDIMIENTO PATENTADO
LEGISLACION ESPAÑOLA
• LEY DE 1.820
• ESTATUTO DE LA PROP. INDUSTRIAL 1.929
• ACUERDO CON LA U.E. (Enero 1.986):
• Adecuar Legislación; Adherir Convenios europeos;
• Inversión carga prueba; Limit. circulación merc.
• LEY DE PATENTES DE 20-3-86 (26-06-1986)
• ADHESION A LA PATENTE EUROPEA (1-10-1.986)
• ADHESION AL PCT (16-11-1.989)
• CERT. COMPLEM. PROTECCIÓN MEDIC. (1-01-1.998)
• LEY DE INVENCIONES BIOTECNOL. (01-05-2.002)
¿QUÉ PATENTAR?
• I - PRODUCTO:– QUIMICO
– FARMACEUTICO
– MICROBIOLOGICO
– GALENICO
– EXTRACTIVO
– BIOTECNOLOGICO
– QUIMICO INTERMEDIO
• II - PROCEDIMIENTO:
– Idem.
– ASOCIACION (Sinergias)
• III - USO TERAPEUTICO:
– UNA NUEVA INDICACION
• IV - NO PATENTABLE:–DESCUBRIMIENTOS, TEORIAS CIENTIFICAS
–PROCESOS BIOLOGICOS PARA PROD. NATURALES
–PRODUCTOS NATURALES; EL CUERPO HUMANO
–VARIEDADES VEGETALES - RAZAS ANIMALES
–METODOS DE TRATAMIENTO O DIAGNOSTICO
–CONTRARIO A USOS Y COSTUMBRES: CLONACIÓN HUMANA, MODIFIC. IDENTIDAD GENÉTICA (H-A), UTILIZACIÓN DE EMBRIONES HUMANOS, ETC.
Ley 10/2.002, de 29 de abril, por la que se modifica la Ley11/1.986, de 20 de marzo, de Patentes, para la incorporación al Derecho español de la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la ProtecciónJurídica de las Invenciones Biotecnológicas. (B.O.E. 103 de 30-04-2.002; vigencia: 1-05-2.002).
•DIRECTIVA EUROPEA DE IMPLEMENTACION OBLIGA-TORIA EN LA LEY DE PATENTES DE CADA PAIS (EN ESPAÑA LEY 11/1.986):
• IMPLEMENTADA EN LOS PAISES DE LA U. E. PRIMITIVOS Y RECIEN INCORPORADOS
•NO PATENTABLE:
• EL CUERPO HUMANO
• SECUENCIAS PARCIALES DE GENES
• PROCESOS DE CLONACION DE SERES HUMANOS
• NUEVOS VEGETALES O ANIMALES QUE SE CIÑAN A UNA VARIEDAD O RAZA DETERMINADA
• MODIFICACIONES DE LA IDENTIDAD GENETICA GERMINAL
• UTILIZACIONES INDUSTRIALES O COMERCIALES DE EMBRIONES HUMANOS
• ANIMALES Y MODIFICACIONES DE SU IDENTIDAD GENETICA SIN UTILIDAD MEDICA
•PATENTABLE:
• PRODUCTOS QUE INCLUYAN MATERIA BIOLOGICA
• ELEMENTOS AISLADOS DEL CUERPO HUMANO: PROCESO DE OBTENCION Y UTILIDAD
• INVENCIONES MICROBIOLOGICAS:
• PROCESOS FERMENTATIVOS Y SUS PRODUCTOS
• NUEVAS CEPAS DE MICROORGANISMOS
• INVENCIONES EN CULTIVOS CELULARES:
• GENES, VECTORES, HUESPEDES, PRODUCTOS Y SUS PROCEDIMIENTOS DE OBTENCION
• TECNOLOGIA DE ADN RECOMBINANTE
• OBTENCION DE ANTICUERPOS MONOCLONALES
• HIBRIDOMAS
• CULTIVOS EN CELULAS ANIMALES: Mamíferos, Insectos
•INVENCIONES DE PLANTAS TRANSGENICAS:
• NUEVAS PLANTAS CON PROP. ESPECIFICAS (UPOV)
• PARA OBTENER MEJORES COSECHAS
• RESISTENTES A ENFERM., PLAGAS Y PESTES
• PARA PRODUCCION DE PROTEINAS
• PARA PRODUCCION DE ANTICUERPOS
• COMO VEHICULOS DE FARMACOS
• INVENCIONES DE ANIMALES TRANSGENICOS:
• MODELOS DE ENFERMEDADES HUMANAS: Oncoratón, rata hipertensa, conejo aterosclerótico,...
• PARA PRODUCCION SELECTIVA DE MEDICAMENTOS: Proteínas, Vacunas, Enzimas, Hormonas,...
•INVENCIONES DE GENETICA HUMANA:
• PROCEDIMIENTOS DE OBTENCION DE PARTES DE UNA SECUENCIA DE ADN (STS, EST, SNP) CON UTILIDAD TERAPEUTICA Y PRODUCCION INDUSTRIAL
• OBTENCION DE PROTEINAS HUMANAS
• IDENTIFICACION, AISLAMIENTO Y UTILIZACION TERAPEUTICA DE GENES ASOCIADOS A ENFERMEDADES ESPECIFICAS: Alzheimer, Hipertensión, Cáncer,...
¿DÓNDE PATENTAR?
• SOLICITUD NACIONAL EN LA OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS
• SOLICITUD EUROPEA EN LA O.E.P.M.:DESIGNABLES 32+5 PAISES
• SOLICITUD MUNDIAL WO (Convenio PCT): DESIGNABLES 138 PAISES
¿CÓMO PATENTAR?: PATENTABILIDAD
• NOVEDAD
• NOVEDAD A NIVEL MUNDIAL
• INDUSTRIALIZABLE
• REPRODUCIBLE
• CON NIVEL INVENTIVO
• NO OBVIO
• NO AFECTAR AL ORDEN PUBLICO
• NO SER CONTRARIO A LEYES
• NO SER CONTRARIO A BUENAS COSTUMBRES
• TITULAR DE LA PATENTE:
• INVENTOR• ENTIDAD
• PAISES A PATENTAR:
• ESPAÑA• EUROPA• U.S.A.-JAPÓN• OTROS
• COSTE DE UNA PATENTE:• EN ESPAÑA• EN EL EXTRANJERO
DATOS GENERALES DE LA PATENTE
ESQUEMA DE UNA SOLICITUD• I - INVENTORES, TITULO Y RESUMEN
• II - MEMORIA:
– ESTADO DE LA TECNICA (ANTECEDENTES)
– INCONVENIENTES DEL MISMO
– APORTACION INVENTIVA
– DESCRIPCION GENERAL DE LA INVENCION
– EJEMPLOS DE OBTENCION DE COMPUESTOS
– CARACTERIZACION ANALITICA
– DATOS ACTIVIDAD-TOXICIDAD COMPARATIVOS
– MANERA DE UTILIZAR: FORMAS Y POSOLOGIAS
• III - REIVINDICACIONES:
– GENERAL
– SUBORDINADAS
•TRAMITACIÓN:
– EXAMEN DE FORMA– INFORME DEL ESTADO DE LA TECNICA– PUBLICACIÓN (18 MESES)– EXAMEN DE FONDO– DISCUSIÓN-DENEGACIÓN-APELACIÓN– OPOSICIÓN DE TERCEROS
•CONCESIÓN:
– CONCESIÓN– PUBLICACIÓN– MANTENIMIENTO (PAGOS)– PUESTA EN PRACTICA– PLAZO DE VALIDEZ: 20 AÑOS DESDE SOLICITUD– NULIDAD-CADUCIDAD
TRAMITACION Y CONCESION
• TIPOS DE LICENCIAS A CONCEDER:
– CONTRACTUALES– DE PLENO DERECHO– OBLIGATORIAS
•AGOTAMIENTO DEL DERECHO DEL PATENTADOR
– AL COMERCIALIZAR EL PRODUCTO EN CUALQUIER PAÍS DE LA UNIÓN EUROPEA
• PATENTES DEPENDIENTES
• DERECHOS DE LA PATENTE
– IMPEDIR A TERCEROS: A) LA FABRICACIÓN O UTILIZACIÓN DEL PRODUCTO PATENTADO
– B) LA UTILIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO PATENTADO– C) LA COMERCIALIZACIÓN DE UN PRODUCTO EN UNA
INDICACIÓN TERAPÉUTICA NUEVA PATENTADA
OTROS CONCEPTOS GENERALES
• DERECHOS NO INCLUÍDOS POR LA PATENTE
– ACTOS PRIVADOS Y SIN FINES COMERCIALES– ACTOS REALIZADOS CON FINES EXPERIMENTALES:
– EN PARTICULAR LOS ESTUDIOS Y ENSAYOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE GENÉRICOS, EN ESPAŇA O FUERA, Y LOS CONSIGUIENTES REQUISITOS PRÁCTICOS, INCLUÍDOS LA PREPARACIÓN, OBTENCIÓN Y UTILIZACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO PARA ESTOS FINES (DISPOSICIÓN BOLAR EN LEY 29 DE 26-07-06 DE GARANTÍAS)
– PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS REALIZADA EN LAS FARMACIAS EXTEMPORÁNEAMENTE Y POR UNIDAD
• DEFENSA DE LA PATENTE
– PLEITOS– INVERSIÓN DE LA CARGA DE LA PRUEBA– DILIGENCIAS DE COMPROBACIÓN DE HECHOS– MEDIDAS CAUTELARES– PAGO DE DAÑOS Y PERJUICIOS
EXTENSION DE LA VIGENCIA DE LAS PATENTES FARMACEUTICAS
1.984: USA 5 AÑOS
1.987: JAPON 5 AÑOS
1.993: U.E. 5 AÑOS
1.998: ESPAÑA 5 AÑOS
CERTIFICADO COMPLEMENTARIO DE PROTECCIÓN DE MEDICAMENTOSCERTIFICADO COMPLEMENTARIO DE PROTECCIÓN DE MEDICAMENTOS
B-2. PROBLEMATICAS DEL FUTURO DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL
• AGOTAMIENTO DEL DERECHO (U.E.-Internacional)
• IMPORTACIONES PARALELAS
• LEY COMUNITARIA DE PATENTES
• INGRESO DE PAISES DEL ESTE EN LA U.E.
• ARMONIZACION MUNDIAL DEL DERECHO
• PROTECCION ILEGAL POR PATENTES SUCESIVAS
C.1. MEDICAMENTOS ESENCIALMENTE SIMILARES
•IGUAL COMPOSICION EN SUBSTANCIA ACTIVA QUE EL ORIGINAL
• SOLICITABLES 6 AÑOS DESDE LA COMERCIALI-ZACION DEL ORIGINAL
• DOCUMENTACION ABREVIADA: QUIMICO-FARMACEUTICA Y BIOEQUIVALENCIA; DOC. PRECLINICA BIBLIOGRAFICA
• MARCA DE FANTASIA O CON DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL (D.C.I.)
C. GENÉRICOS
C.2. MEDICAMENTOS GENERICOS•ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS GENERICAS:
ART. 169 DE LEY 13/1.996 (B.O.E. 31-12-1.996)
• CIRCULAR 3/97 DE D.G.F.P.S. DEL 6-02-1.997
• IGUAL COMPOSICION EN SUBSTANCIA ACTIVA Y FORMA FARMACEUTICA QUE LA ESPECIALIDAD DE REFERENCIA EN ESPAÑA
• EFICACIA Y SEGURIDAD DE 10 AÑOS EN ESPAÑA O GENERICO EN PAIS EUROPEO CON PATENTE DE PRODUCTO
• DOC. ABREVIADA: DRUG MASTER FILE Y BIOEQUIV.
• DENOMINACION: D.C.I. Y SIGLAS EFG
• POSIBILIDAD DE SUBSTITUCION Y PRECIOS DE REFERENCIA
LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantias y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (transpone la Directiva2004/27/CE sobre Medicamentos de Uso Humano)
•MEDICAMENTOS GENERICOS: ART. 17-18
• IGUAL COMPOSICION EN S. A. Y FORMA FARMA-CEUTICA QUE EL MEDICAMENTO DE REFERENCIA
• DOCUMENTACION ABREVIADA: D.M.F. Y BIODIS-PONIBILIDAD; DOC. PRECLINICA BIBLIO-GRAFICA
• DENOMINACION: D.C.I.
•SOLICITABLE AUTORIZACION A LOS 8 AÑOS DE LA COMERCIALIZACION DEL MEDICA-MENTO DE REFERENCIA
• COMERCIALIZACION A LOS 10 AÑOS CON AM-PLIACION DE 1 AÑO SI EL MED. DE REF. OBTIENE OTRA INDICACION TERAPEUTI-CA SIGNIFICATIVA EN LOS PRIMEROS 8 AÑOS
• APLICACIÓN DE LA DIRECTIVA A GENERICOS DE MEDICAMENTOS DE REFERENCIA AUTORIZADOS DESPUES DE SU IMPLEMEN-TACION (1-11-2.005)
•DISPOSICION FINAL SEGUNDA: MODIFICACION DE LA LEY DE PATENTES
• NUEVA REDACCION DEL APARTADO b/ DEL ARTICULO 52.1 DE LA LEY 11/1986 DE PATENTES:
“Los derechos conferidos por la patente no se extienden:
b) A los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invención patentada, en particular los estudios y ensayos realizados para la autorización de medicamentos genéricos, en España o fuera de España, y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos la preparación, obtención y utilización del principio activo para estos fines.”
C.3. COMENTARIOS RELACIONADOS CON PATENTES
•UN REGISTRO GENERICO PUEDE SER AUTORIZA-DO PARA SU COMERCIALIZACION POR LA AGENCIA REGULATORIA SI CUMPLE LOS REQUISITOS
• A PESAR DE LO ANTERIOR, LA ESPECIALIDAD GENERICA APROBADA NO PODRA COMER-CIALIZARSE, EN EL CASO DE QUE EXISTA UNA PATENTE EN VIGOR DEL ORIGINADOR QUE LA PROTEJA, HASTA QUE FINALICE LA VIGENCIA DE LA PATENTE
• EN ESPAÑA Y EUROPA NO HAY INTERCONEXION ENTRE AGENCIA REGULADORA Y PATENTES; EN US LA FDA DISPONE DEL REGISTRO DE PATENTES EN EL “ORANGE BOOK”
0 AÑOS 8 AÑOS 10 AÑOS
Comerc.M.R. Solic. EFG Comerc.EFG
RELACIÓN PATENTE Y GENÉRICOS
0 AÑOS 8 AÑOS 10 AÑOS
Solic. EFG Comerc.EFG
0 AÑOS 8 AÑOS 10 AÑOS
Solic. EFG Comerc.EFG
7 AÑOS
Pat.
Pat.
Comerc.M.R.
Comerc.M.R.
Con Patente del originador y sin Patente del titular de la EFG:
Con Patente de procedimiento del originador y del titular de la EFG:
0 AÑOS 8 AÑOS 10 AÑOS
Solic. EFG
11 AÑOS
Pat.---Comerc.M.R.
Con Patente de producto del originador y sin o con Patente de procedimiento del titular de la EFG. O con Patente de procedimiento del originador y sin Patente del titular de la EFG::
Comerc.EFG
BIBLIOGRAFÍA:
-Ley 11/1996 de 20 de marzo de patentes: “B.O.E.”, 73 (26-03-1.986).
-Real Decreto 2245/1986 de Reglamento de la Ley de Patentes: “B.O.E.”, 261 (31-10-1.986).
- Documento de adhesión de España al Convenio de Munich de la Patente Europea: “B.O.E.”, 234 (30-09-1.986). Revisión: “B.O.E.”, 22 (25-01-2.003).
- Adhesión de España al Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT): “B.O.E.”, 267 (7-11-1.989).
- Reglamento 1768/92 de 18-06-92 de creación de un Certificado complemen-tario de protección para los medicamentos, “D.O.C.E.”, 182 (2-07-1.992).
-Ley 10/2002 de 29 de abril por la que se modifica la Ley 11/1986 de Patentes para la incorporación de la Directiva europea 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas: “B.O.E.”,103 (30-04-2.002).
top related