principios éticos y revisión: la función del comité institucional de Ética en la ... · 2013....

Principios éticos y revisión: la función del Comité Institucional de Ética en la protección de los sujetos pediátricos en ensayos clínicos de

vacunas

Humberto Guerra

humberto.guerra@upch.pe

Universidad Peruana Cayetano Heredia

El investigador en salud debe

desarrollar una formación

profesional sólida, con énfasis

en el conocimiento obtenido

directamente, en la práctica

del servicio, y con permanente

atención a los aspectos éticos.

Son principios básicos de la

ética en investigación:

1) Respeto a las personas, su derecho

a información, su libertad, su capacidad

de decisión,

2) Beneficencia, reduciendo los posibles

riesgos, y brindando beneficios,

3) Equidad o justicia en los beneficios a

obtenerse por la investigación

El conocido Consentimiento

Informado es la clave para

lograr esos principios:

1) Información completa,

2) Comprensible,

3) Consentimiento voluntario

4) Riesgos y beneficios evaluados

5) Selección apropiada de pacientes o

de voluntarios

Consentimiento informado…

¡bien informado!

No necesito su consentimiento informado para darle un baño de

esponja – ¡Se lo doy, y ya!

1) Balance de edades y sexos 2) Miembros enterados y adiestrados

3) Miembros: profesionales y legos

4) Miembros de fuera de la institución

5) Sesiones de Comité frecuentes: quórum

6) Revisión de los proyectos anual o más

frecuentemente

7) Monitorización de la ejecución de los

proyectos

La herramienta principal son los Comités de Ética en Investigación, con poderes reales...

Comité de Ética en Investigación

Bien, bien, bien… ahora sí podemos investigar a nuestro gusto sin

trabas, y ellos siempre estarán supervisando todo lo que hacemos…..

Tareas de los Comités Institucionales de Ética

• Evaluación ética, científica, independiente, competente, continua y a tiempo de las investigaciones biomédicas.

• Requerir el consentimiento informado y su documentación (Documento de Consentimiento).

• Evaluación de la idoneidad del Investigador Principal.

• Proteger a las poblaciones vulnerables.

• Respetar por leyes y valores locales.

• Aplicar los Principios de Autonomía, Justicia y Beneficencia.

Comités Independientes de Ética (WIRB®)

Comités Independientes de Ética (WIRB®)

Guías de Procedimiento para

Poblaciones Vulnerables

• La responsabilidad primaria radica en el

Investigador, pero también en el CIE.

• A mayor vulnerabilidad, mayores salvaguardias.

• Las salvaguardias deben establecerse antes del

enrolamiento de pacientes.

• El CIE debe tener o auxiliarse de expertos en las

poblaciones vulnerables a evaluar.

Comités Independientes de Ética (WIRB®)

Ejemplos de salvaguardias :

• Buscar a personas independientes del proyecto durante el proceso de toma del consentimiento informado (e.g. facilitadores, testigos)

• Dar educación/instrucciones anticipadamente.

• Educación contínua después del enrolamiento.

• Re-consentimiento del sujeto durante el ensayo.

Investigación colaborativa

¿Colaboración o competencia? Responsabilidades de las colaboraciones: • Mantener la complejidad de la relación • Trabajar con intereses parecidos pero distintos • Utilizar habilidad gerencial • Manejar las diferencias culturales, de disciplinas, profesionales y personales

¡Trabajemos juntos

en este proyecto!

http://ori.hhs.gov/education/products/RCRintro/

Comités Independientes de Ética (WIRB®)

En investigaciones en niños, deben considerarse varias categorías de investigación:

• Con mínimo riesgo. • Con riesgo mayor que mínimo, pero con el potencial de

beneficio individual directo. • Con riesgo mayor que mínimo, sin un beneficio

potencial individual directo, pero con posibilidad de entregar un conocimiento generalizable acerca de la enfermedad o condición.

• No clasificable, pero que presenta una oportunidad de entender, prevenir o aliviar un problema de salud serio que afecta la salud y bienestar de los niños.

Comités Independientes de Ética (WIRB®)

• Protecciones en niños : • El asentimiento es requerido si el niño tiene

suficiente capacidad de comprensión (7+) y no está incapacitado.

• Consentimiento de los padres, • -De ambos si el riesgo es significativo. • -De uno de ellos si el riesgo es mínimo. • Si el niño es sujeto a abuso o negligencia, el

consentimiento de los padres puede ser dispensado, siempre que se tomen medidas de protección de los derechos del niño (debe estar disponible un representante legal del niño ).

Comités Independientes de Ética (WIRB®)

Poblaciones Vulnerables, Resumen

• El CIE tiene una responsabilidad única para con las poblaciones en riesgo de coacción o con falta de una adecuada protección.

• El CIE actúa a través del Investigador para asegurar que se han seguido los procedimientos de consentimiento adecuados con el sujeto o su representante legal.

• Las situaciones con poblaciones en riesgo son cambiantes y requieren de creatividad y diligencia para una adecuada protección del los sujetos.

La casaca dice:

“Si muero de

SIDA

– Olvídense

de

enterrarme –

Solo boten

mi cadáver a

los pies de

la F.D.A.”

Los

pacientes

con HIV y

SIDA, MUY

impacientes,

QUERÍAN

ingresar a

proyectos de

terapia de su

enfermedad

– PERO no

calificaban…

Frecuente

reacción de

los niños

ante las

vacunas y

las

inyecciones

y los

protocolos

de

investigación

Hay que usar

la imaginación

http://lacienciaysusdemonios.com/2010/07/23/desmintiendo-6-mitos-de-los-negacionistas-de-las-vacunas/#more-13219