presentación de powerpoint · lancia data management y bioestadística-asesoría...
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C/ Sant Antoni Maria Claret 434
08027 Barcelona
C/ Azcona 31,
28028 Madrid
dynamic@dynasolutions.com
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Full Service Contract Research Organization
DYNAMIC
Soluciones en investigación,
experiencia clínica y conocimiento tecnológico
Avda.Josep Tarradellas 8-10, 5ª08029 Barcelona
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TRAYECTORIA
La compañía Dynamic, nace en 1999 con el objetivo de mejorar los
procesos de recogida de datos de los ensayos clínicos y los estudios
observacionales, muy rudimentarios hasta entonces.
En el 2001 Dynamic pasa de ser considerada una compañía
únicamente dedicada al desarrollo de Cuadernos de Recogida de
Datos electrónicos (e-Clinical) a ser una CRO full service, incluyendo
en sus servicios actividades globales de investigación, que van desde
el apoyo científico técnico para la redacción de protocolos, hasta la
elaboración de informes finales, pasando por todos los servicios de
monitorización, estadística, etc.
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"Trabajamos con el objetivo de ser considerados parte de su equipo
interno, pero con la flexibilidad y agilidad de ser un equipo
independiente, organizado, con recursos y demostrada experiencia."
PLATAFORMA ESTRATÉGICA
“Son los adjetivos que definen nuestra compañía, y nuestra
filosofía de trabajo.”
EFICACIA CALIDAD RESULTADOS
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Actualmente la compañía tiene sedes en Barcelona y Madrid con un equipo de
aproximadamente 100 Profesionales dedicados a investigación clínica
ORGANIGRAMA
Operaciones
Clínicas (Área
Observacionales)
Bioestadística
Y
Data
Management
Operaciones
Clínicas
(Área EECC)
Asesoría
Científica y
Redacción
Médica
Quality
Assurance
& Training
Farmaco
vigilancia
Desarroll
o de
Negocio
Legal
y
Finanzas
Information
Technologies
Comité de Dirección
CTL
(Clinical Team Leader)
CRAs CTAs
CTL
(Clinical Team Leader)
CRAs CTAs
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DPTO. INVESTIGACIÓN CLÍNICA
EXPERIENCIA GLOBAL DE LA COMPAÑÍA
216
ENSAYOS
CLÍNICOS
119*
ESTUDIOS
OBSERVACIONALES
Operaciones Clínicas
Director de Investigación Clínica
Estudios
Observacionales
Ensayos
Clínicos
* Desde aparición Orden SAS (Previos 534)
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EXPERIENCIA
FASE Nº de estudios
Fase I 20a
Fase II 83
Fase III 48b
Fase IV 56
26 ENSAYOS INTERNACIONALES
180 ENSAYOS LOCALES
9 ENSAYOS CON PRODUCTOS SANITARIOS
216 ENSAYOS CLÍNICOS
a Incluye 3 Ensayos Fase 0b Incluye 5 Ensayos de Acceso Expandido
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119
ESTUDIOS
Durante los últimos 3 años (Orden SAS):
29 EPA-SP 42 EPA-OD 48 No-EPA
EXPERIENCIA
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Otros:Anemia
Dermatología
Esclerosis Múltiple
Infecciosas
Dolor
Esclerosis Tuberosa
EXPERIENCIA E. Observacionales
Hepatología
Nutrición parenteral
Reproducción
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ENSAYOS CLINICOS
34,7 %
17,3 %12,1 %
3,7 %
19,3 %
8,5 %4,4 %
Oncología
Hematología
Alergia
Infecciosas
Trasplante
VIH
Otros
Neurociencias
Terapia celular
(Células Madre)
Respiratorio
Cardiovascular
Diabetes
Dermatología
Otros:
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DPTO. INVESTIGACIÓN CLÍNICA
SITUACIÓN DE LA COMPAÑÍA A Diciembre 2016
39
ENSAYOS
CLÍNICOS
47
ESTUDIOS
OBSERVACIONALES
Operaciones Clínicas
Director de Investigación Clínica
Estudios
Observacionales
Ensayos
Clínicos
Datos de proyectos que se están gestionando en Dynamic en la actualidad.
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PUESTA EN MARCHA
COORDINACIÓN COMPLETA DEL PROYECTO
MONITORIZACION
e-CLINICAL (CRD electrónico)
INFORME FINAL DE
RESULTADOS
FARMACOVIGILANCIA
DATA MANAGEMENT Y BIOESTADÍSTICA
ASESORÍA Y REDACCIÓN CIENTIFICA
FULL SERVICES CRO
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Asesoría y
Redacción
Científica
START-UP
Gestión Estudio
Monitorización
E-CLINICAL
(CRD-electrónico)
Acceso
tiempo real
Farmacovigi-
lancia
Data
Management y
Bioestadística
- Asesoría científico-técnica (desarrollo clínico de producto)- Redacción científica médica del Protocolo(desde fase I a Fase IV y observacionales)- Diseño de CRDs- Redacción de informes finales e interpretación de resultados- Elaboración de publicaciones y comunicaciones a congresos (Posters, Abstratcs, Artículos)-Búsqueda revisiones bibliográficas…
- Tramitaciones de solicitud estudio con Autoridades CEICs, CCAAS, AEMPS.- Gestión contratos y comunicaciones con Gerencia Hospitales- Gestión Enmiendas- Tramitación Póliza.- Coordinación completa Proyecto-Selección de centros- Monitorización presencial / on-line ytelefónica- Gestión medicación muestras, SAEs, etc- Emisión y gestión de queries.
- Herramienta de máxestándar de calidad y seguridad. - Sistema cumple con normativa reguladora FDA 21 CRF Part II para proyectos investigación clínica (supeditados a un Audit Trial, SSL,accesorestringido usuario…)- Filtros y alertas automáticas Calidad- Módulos Monitoriz.- Módulos de Aleatori.- Módulos de Queries- Sistema notificacionautomáticas (alertas de inclusión,SAEs,etc)
- Bases Datos de seguridad- Evaluación de SAES- Notificaciónexpeditiva (SUSARs)- Informes Anuales de Seguridad (PSURs y DSURs)- Revisión apartado de seguridad del Protocolo- Reconciliación deBases de Datos- Codificación de AES y SAEs con diccionarios médicos (MedDRA, WHO Drug… etc)
- Diseño y creación de la Base de Datos- Validación de Bases de Datos- Entrada de datos simple y doble- Programación y gestión de Queries- Data Management- Justificacióntamaño muestral y apartado estadística del protocolo- Aleatorización-Programación y ejecución Plan del Análisis Estadístico-Análisis de encuestas
FULL SERVICES CRO
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EQUIPO DE TRABAJO
Promotor
CTL
Puesta en marcha
(CRA/CTA)
Estudio Activo
(CRA/CTA)
Finalización
(CRA/CTA)
Obtención de documentación.
Clasificación AEMPS.
Aprobación 1º CEIC.
Aprobación CCAA (si aplica).
Gestión de contratos.
Control de plazos de ejecución del estudio
Cumplimiento de la calidad y BPC
Control del presupuesto y facturación
Responsabilidad y proactividad
Formación continua del equipo
Soluciones y planes de acción
para incentivar el reclutamiento.
Site Management y Monitorización.
Monitorización de la información.
de seguridad
Cierre de centros.
Pagos
Resolución de queries y
cierre de la BBDD.
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EQUIPO DE TRABAJO
EQUIPO EXPERIMENTADO EN CONTINUA FORMACIÓN
Abordaje de temas de índole científico y metodológico.
Ponentes externos expertos y líderes de opinión en las áreas
terapéuticas de trabajo y en los diferentes ámbitos del sector
farmacéuticos.
Formación continuada sobre las áreas terapéuticas en las que
trabajamos, proporcionada por el promotor del estudio o
internamente en el Departamento de Observacionales.
Formación continuada en legislación y PNTs de compañía
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Monitorización tradicional Risk-based monitoring
Visitas presenciales Frecuencia establecida (temporal)
Motivada (no temporal)
SDV 100% Datos críticos/ relevantes
Uso tecnología Bajo Alto
Gestión de hallazgos Reactiva Proactiva
Gestión del centro Igual para todos Depende de los indicadores de riesgo
MONITORIZACIÓN BASADA EN EL RIESGO
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MONITORIZACIÓN BASADA EN EL RIESGO
Monitorización basada en la identificación de los riesgos que pueden afectar a un estudio de forma general o a nivel de cada centro, para preservar tanto la seguridad y los derechos de los pacientes, como la calidad de los datos.
GESTIÓN DEL RIESGO:
El promotor (o CRO) del estudio tiene que:
identificar de forma prospectiva los datos y procesos críticos
realizar el análisis de los riesgos que pueden afectar a la recogida de los datos críticos o a la realización de las pruebas específicas
desarrollar un Plan de monitorización adaptado al riesgo, esto es, enfocado a los aspectos críticos del estudio.
MONITORIZACIÓN BASADA EN EL RIESGO
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e-CLINICAL (e-CRD) :
acceso del CRA a los datos actualizados al instante
alertas y filtros automáticos para datos fuera de rango y missing
emisión continúa de queries
e-mails por inclusión de paciente/s y de datos de seguridad (SAEs)
reportes específicos de estatus del estudio
Sistemas centralizados de manejo de imágenes (TACs, ECGs)
Laboratorios centrales
Sistemas de IVR/ IWR
CTMS
TECNOLOGÍA e-CRF para RBM
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PROMOTORES
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
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PROMOTORES
GRUPOS COOPERATIVOS
Grupo Español Multidisciplinaren Cáncer Digestivo
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PROMOTORES
FUPOCAN
Unidad integral de investigación en Oncología
Médica
Fundación General de la Universidad de Salamanca
Fundación MD Anderson Internacional
SEIMC-GESIDA
Fundación para la investigación Biomédica del
Hospital Gregorio Marañón
Fundación Hospital de Madrid
Institut Catalá de Oncología
INSTITUCIONES Y FUNDACIONES
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AGILIDAD
- Estrategias para reducir los tiempos de inicio de estudios:
• Conocer de forma anticipada las fechas de las reuniones CEIC,
CCAA.
• Presentación en paralelo a AEMPS, CEIC; CCAA y CEICs locales . . .
• Contacto con los centros tras las reuniones para conocer el
dictamen antes de que los emitan por escrito.
• Disponer de los modelos de contratos de los centros.
- Propuesta de ideas para incentivar el reclutamiento.
- Conociendo las fechas de posibles congresos donde presentar los
resultados podemos planificar con antelación los plazos para los
análisis estadísticos.
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A tener en cuenta
CCAA
• Que actúan como CEIC Regional: Galicia, Baleares, La Rioja,
Euskadi (tardan sólo 1 mes en evaluar y además dispones de la
aprobación del CEIC)
• Evitar Castilla La Mancha por trámites administrativos muy largos
CEIC
o Evitar centros en los que los CEIC sean “más duros” o más lentos.
• Porque pidan mucha documentación CEIC de la CCAA de Valencia
• Documentación en papel: Hospital de León (16 copias)
• Porque suelan pedir aclaraciones
• Porque por experiencia hayan denegado algún estudio
o CEIC que aceptan estudios sin IP en su centro: Clínico San Carlos
o CEICs que tienen más de una evaluación al mes: Clinic, Clínico San
Carlos, La Princesa, H. del Mar.
o Centros en los que los trámites de firma de contratos sean más lentos
Ej: Hosp. Dr. Negrín, centros de Castilla La Mancha.
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• Evitar Centros de CCAA con trámites complicados o evaluaciones lentas:
(1) Información obtenida de los últimos 5 estudios EPA-SP realizados en Dynamic. Se mide el tiempo
medio que han tardado en evaluar el estudio independientemente de que se haya aprobado o hayan
emitido aclaraciones.
CCAA Tiempo medio de evaluación (1)
Galicia, Baleares, La Rioja, Castilla León
1 mes
Navarra, Asturias, Extremadura, Canarias
Aproximadamente 1,5 meses
Valencia, Madrid, Andalucía, Cantabria
Aproximadamente 2 meses
Cataluña, Aragón, País Vasco Aproximadamente 2,5 meses
Murcia Aproximadamente 3 meses
Castilla La Mancha especial
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CALIDAD
- El 100% de los promotores que han trabajado en los últimos años con
nosotros han repetido su experiencia con nuevos estudios.
- Gran equipo humano y profesional, altamente experimentado en
herramientas tecnológicas (e-CRDs y plataformas electrónicas)
- Demostrada experiencia en lnspecciones tanto por parte de las Autoridades
Sanitarias con resultados favorables.
- CRDe modernos e intuitivos que permiten la máxima calidad en la recogida
de datos.
- Auditorías internas sobre procedimientos, cumplimiento de plazos,
satisfacción del cliente.
- Interacción cercana y rápida entre los diferentes departamentos implicados
en el desarrollo del estudio que hacen posible el aumento de la eficiencia.
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DIFERENCIACIÓN
Existen 4 pilares para aportar un valor añadido a sus estudios o
proyectos de salud que nos diferencian de la competencia:
Conocimiento científico y metodológico.
Experiencia en la realización de estudios.
Infraestructura suficiente, real y especializada.
El dominio absoluto de las Nuevas Tecnologías.
Somos la CRO Líder de capital nacional más grande a nivel de personal
y de facturación desde 2011
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C/ Sant Antoni Maria Claret 434
08027 Barcelona
C/ Azcona 31,
28028 Madrid
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MUCHAS GRACIAS
Dynamic MAD Dynamic BCN
Tel: +34 914 561 105
Fax: +34 914 561 126
Tel: +34 933 511 615
Fax: +34 933 496 341
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