presentación antibioticos sels
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Lineamientos para autorizar ladistribución o venta de lotes de
productos biológicos
(DOF 16/07/2014)
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TRANSITORIOSSegundo. Para lotes de materia prima de antibióticos de fabricación
nacional, entra en vigor 90 días naturales después de su publicación.
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Evitar prevencionesarmando correctamentesus expedientes paratramitarlos.
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Capitulo IVDe los antibióticos
TRIGÉSIMO TERCERO. La Liberación de Lotes de Productos
Biológicos considerados como antibióticos, es aplicable a la
materia prima.
TRIGÉSIMO CUARTO. El solicitante que requiera obtener elpermiso de venta o distribución de cada lote de materia
prima antibiótica, se sujetará a lo siguiente:
I. Se deberá apegar y cumplir con las disposiciones
jurídicas y administrativas aplicables en la materia;
II. Presentar solicitud ante la COFEPRIS, anexando lo
siguiente:
a. Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento;
b. Aviso de Responsable sanitario;
c. Certificado de análisis de Producto terminado
emitido por el fabricante;
COPIA SIMPLE:
- Completa
- Legible
- CD
Materia prima
para reventa
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d. Cuando la materia prima sea de importación, ademásde lo anterior, se deberá presentar:
1. Factura;2. Permiso de importación;
3. Guía de transporte;
4. Pedimento aduanal y sus anexos, y
5. Oficio de retiro de mercancía o acta de
reconocimiento sanitario en aduana.
La COFEPRIS contará con un plazo de quince días hábiles,
contados a partir del día siguiente a la fecha de recepción
de la solicitud para emitir el oficio de prevención al
trámite, de ser necesario, o el permiso de venta o
distribución de productos biológicos, según corresponda.
La resolución estará a disposición del solicitante en las
ventanillas del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS
durante un periodo de treinta días hábiles. La fecha de
disponibilidad del oficio, podrá consultarse en la página de
internet de la COFEPRIS.
COPIAS SIMPLES:- Completa
- Legible
- CD
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ACTIVO ACTIVO ACTIVO
ACIDO FUSÍDICO CEFOTAXIMA SÓDICA GRAMICIDINA
ACIDO NALIDIXICO CEFTAZIDIMA IMIPENEM
AMFOTERICINA B CEFTIBUTEN LINCOMICINA
AMIKACINA CEFTRIAXONA SÓDICA MEROPENEM
AMOXICILINA CEFUROXIMA SÓDICA MINOCICLINA
AMPICILINA SODICA CIPROFLOXACINO MUPIROCINA
AZITROMICINA CLARITROMICINA NATAMICINA
BACITRACINA CLINDAMICINA NEOMICINA
BENCILPENICILINA CLORANFENICOL NISTATINA
CAFALOTINA SÓDICA COLISTINA NORFLOXACINO
CAPREOMICINA DICLOXACILINA OXITETRACICLINA
CEFACLOR DOXICICLINA HICLATO PENICILINA
CEFADROXIL ERITROMICINA POLIMIXINA
CEFALEXINA ERTAPENEM TETRACICLINACEFALOTINA SÓDICA ESTREPTOMICINA TOBRAMICINA
CEFDITOREN PIVOXILO FOSFOMICINA TRIMETOPRIM
CEFEPIMA GEMIFLOXACINO VANCOMICINA
CEFIXIMA GENTAMICINA
Activos sujetos a liberación – incluye sus sales.(los no listados deberán consultarse a COFEPRIS)
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Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 15, 19, 23,24, 25, 32, 34 y 35.
HOMOCLAVE: COFEPRIS-05-015-BNOMBRE: Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y
Hemoderivados
MODALIDAD: B.- Antibióticos.
FORMATO: Autorizaciones, Certificados y Visitas
A LLENAR DEL FORMATO:
SECCIONES
Un formato bien llenado con la información adecuada en los campos que le
corresponde, es una manera de facilitar su revisión, lo cual disminuye el tiempo
de dictamen. Por lo que se presentan las observaciones de llenado, para los
campos que son más sensibles del trámite:
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DATOS DEL ESTABLECIMIENTO:CAPTURE TODOS LOS DATOS COMO APARECEN EN SU LICENCIA SANITARIA Y DEBE CORRESPONDER AL LUGAR DONDE SE ENCUENTRA ELPRODUCTO ALMACENADO
RAZÓN SOCIAL O DENOMINACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO
R.F.C.
Dato no mencionado en la licencia pe ro debe llenarse
CALLE, NÚMERO EXTERIOR YNÚMERO O LETRA INTERIOR
COLONIA
DELEGACIÓN O MUNICIPIO
LOCALIDAD
CÓDIGO POSTAL
ENTIDAD FEDERATIVA
ENTRE CALLE Y CALLE TELÉFONO FAX
Dato no mencionado en la licenciapero debe llenarse
Dato no mencionado en la licencia pe ro debe llenarse
Dato no mencionado en la licencia pero debellenarse
Dato no mencionado en la licencia pero debellenarse
No. DE LICENCIA SANITARIA O INDIQUE SI PRESENTÓ AVISO DE FUNCIONAMIENTO
R.F.C. DEL RESPONSABLE SANITARIO
Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse
CLAVE (SCIAN)
DESCRIPCIÓN DEL SCIAN
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5 DATOS DEL PRODUCTO:
Consultar instructivo de llenado. PRODUCTO
1) NOMBRE DE LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO OSERVICIO
Indique “BIOLOGICO”
2) ESPECIFICAR Indique “ANTIBIÓTICO” (Conforme al art. 229 de la Ley General de Salud)
4) NOMBRE (MARCA COMERCIAL) O DENOMINACIÓN
DISTINTIVA No aplica5) DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI) ODENOMINACIÓN GENÉRICA O NOMBRE CIENTÍFICO OIDENTIFICADOR ÚNICO DE LA OCDE
Denominación de la materia prima en español.
6) FORMA FARMACÉUTICA O FORMA FÍSICA Descripción física (Polvo, granulado, polvo estéril, granulado estéril, etc.)
7) TIPO DE PRODUCTO No aplica
10) UNIDAD DE MEDIDADeberá corresponder con las unidades indicadas en el certificado del fabricante y la factura. (Kg, BOU, etc.). De no ser la misma anexecarta con conversión.
11) CANTIDAD O VOLUMEN TOTAL
Escribir con números la cantidad o volumen total del lote de producto importado (65, 130.4, etc.). Deberá corresponder con la cantidadindicada en la factura para el lote en trámite.
15) No. REGISTRO SANITARIO No aplica por ser materia prima.
19) CLAVE DEL(OS) LOTE(S) Número de lote a liberar.
23) FECHA DE FABRICACIÓN
Indique día – mes – año
Debe corresponder a lo señalado en el certificado del fabricante.
24) FECHA DE CADUCIDAD
Indique día – mes – año
Debe corresponder a lo señalado en el certificado del fabricante.
25) TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO No aplica.
32) No DE PARTIDA No aplica
34) PRESENTACIÓN DESTINADA A
Seleccione “venta ó exportación” (múltiple selección posible)
EXPORTACIÓN GENÉRICO
SECTOR SALUD VENTA
35) FABRICACIÓN DEL PRODUCTO
Seleccione la que corresponde al lote (selección única) NACIONAL EXTRANJERO
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Solo una vez
Datos o documentos incorrectos oincompletos
Plazo no menor de 5 días hábiles
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OBSERVACIONES
• Permiso de Importación (copia simpleanverso y reverso donde se visualicen lasdescargas del producto).
• Unidad de medida solicitada en campo 5correspondiente a los datos del producto; en
caso de que venga en unidades de medidadiferentes anexe las operaciones deconversión de medidas
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- Aeropuerto de la Cuidad de México
- Altamira
- Lázaro Cárdenas
- Manzanillo- Nuevo Laredo
- Tampico
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Oficio de Retiro oActa de Reconocimiento
Correspondencia de datos con las copias
– Factura;
– Permiso de importación;
– Guía de transporte;
– Pedimento aduanal
y sus anexos
– Datos del producto:
• Nombre/ Registro sanitario
• Descripción física
• Lote y caducidad
• No. y fecha Certificado de análisis
• Cantidad
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TRIGÉSIMO QUINTO. Cuando el fabricante, nacional
o extranjero, cuente con certificado de BPF vigenteemitido por la COFEPRIS, conforme a las
disposiciones jurídicas vigentes en materia de BPF de
fármacos no requerirá presentar el permiso de venta
o distribución de producto biológico para cada lote,
pero deberá presentar un balance de la cantidaddistribuida trimestralmente.
SIMPLIFICACIÓN
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CONDICIONES
1. Mantener vigente el certificado de BuenasPracticas de Fabricación
2. El proceso de fabricación del producto durante lavigencia no presente cambios ni alteraciones al procesobajo el cual fue otorgado certificado de buenas prácticasde fabricación,
3. No existan cambios en los fabricantes involucradosen el proceso de fabricación del fármaco
4. Presentar balance trimestral de venta por materiaprima durante los primeros 10 días del mes siguiente deltérmino del conteo.
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Balance trimestral
• ACTIVO
• FABRICANTE
• DOMICILIO
• N° CBPF
• VIGENCIA
• PERMISO DE IMPORTACIÓN
• FACTURA
• CANTIDAD
• FACTURADA
• FECHA DE LA FACTURA
• PEDIMENTO• FECHA DE PEDIMENTO
• GUÍA DE TRANSPORTE
• Oficio de Retiro de Mercancía o acta de Reconocimiento
• LOTE
– N° Certificado Analítico
– Fecha de Fabricación
– Fecha de Caducidad
– Fecha de Reanálisis
• CANTIDAD IMPORTADA
• USO
• CANTIDAD USADA
• SALDO
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MUCHAS GRACIAS POR SUATENCIÓN
¿DUDAS?
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Datos de contacto
• Marcos L. Solís Leyva, Subdirector Ejecutivo de licenciasSanitarias: msolis@cofepris.gob.mx
• Iván Valentín Cruz Barrera, Gerente de Fármacos yMedicamentos: ivcruz@cofepris.gob.mx
• Virginia Ramírez Martínez, Coordinador:vramirezm@cofepris.gob.mx
Para dudas referentes al oficio de retiro de mercancía oacta de reconocimiento.
• Lorena R. Ramírez Luna, Subdirector Ejecutiva deSupervisión y Verificación: lrramirez@cofepris.gob.mx
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