planes de-estudio farmacologia

INTEGRANTES:Vera Luis EnriqueZambrano Quiñónez EmiliaHurtado Sáenz IraldaToala Campoverde Melba

Planes de Estudio en Investigación Farmacológica

Planes de Estudio en Investigación

Farmacológica

En medicina se debe seguir normas para la investigación, aparte de reglamentos éticos para que los resultados obtenidos sean confiables y estén listos a aplicarse.

De observación:Consiste en observar uno o más grupos de pacientes y las características que presentan.Se registran para análisis

Experimentales:Comprende una intervención controlada por el investigador, como la administración de un fármaco y se estudia el efecto que tiene la intervención en los sujetos de estudio.

Los experimentos se suelen hacer en animales de experimentación pero también en personas.Tenemos dos tipos de estudio: 1. Los de observación que van a formar parte de

un estudio más amplio o ser el complemento de una investigación experimental.

2. Los experimentales que son los mas utilizados en farmacología.

Clasificación de los Diseños

o planes de estudio

Estudios de Observación

a) Descriptivos o casos en serieb) Estudios de caso-control

(retrospectivo) Causas e incidencia de la enfermedad. Identificación de los factores de riesgo.c) Estudios transversales

(prevalencia) Descripción de la enfermedad. Diagnostico y estadio o etapa. Procesos patológicos, mecanismos.d) Estudios cohorte (retrospectivo) Causas o incidencias de la enfermedad. Desarrollo natural, pronóstico. Identificación de factores de riesgo.

Estudios Experimentales

a) Pruebas clínicas controladas

Controles paralelos o concurrentes1. Aleatorios2. No aleatorios Controles secuenciales3. Autocontrolados4. Entrecruzados Controles externos incluyendo históricosa) Pruebas clínicas sin

controles

Estudios de observación

Consiste en la descripción de las características interesantes observadas en un grupo de pacientes.

Comprenden un período corto de observación, no incluyen controles que son personas que no tienen la enfermedad.

Son precursores de estudios más complejos.

Estudios de Casos en Serie

Estudios de Casos en Serie Inician con la presencia o ausencia de

resultado y se dirigen atrás en el tiempo, en búsqueda de posibles factores de riesgo sugeridos en un informe de casos en serie.

Son llamados retrospectivos por su dirección, y longitudinales porque cubren cierto tiempo.

Expuesto

Expuesto

No expuesto

No expuesto

Comienzo del estudio Dirección de la

Indagación

Estudios transversales Son los que se analizan en un momento dado. Se los usa para describir una enfermedad, información del diagnóstico o

etapa de la enfermedad. se miden las variables en un momento determinado del desarrollo de la

enfermedad, no al principio ni al final, sino “atravesando” el período de la misma.

También se conoce como estudio de prevalencia

Estudios Cohorte• Es un grupo de sujetos que tienen algo en común.• En medicina puede ser un factor de riesgo de una enfermedad

y la dirección de la investigación es para adelante.• Se suele llamar estudio prospectivo

Estudio cohorte históricos• Usa la información recabada en el pasado

y conservada en registros o archivos.• Se suele llamar equivocadamente estudio

cohorte retrospectivo, por el uso de información pasada; la dirección de estudio sigue siendo hacia delante.

ESTUDIOS EXPERIMENTALES O PRUEBAS CLINICAS

En medicina, en los seres humanos se denomina pruebas clínicas.

Pruebas controladas:Son estudios donde el fármaco en experimentación se compara con otro fármaco, puede ser placebo o una tratamiento antes aceptado.

Pruebas con controles concurrentes independientes

• Es cuando se planea la participación de ambos grupos en el mismo período, para reducir al máximo las desviaciones.

• Para que los sujetos o los investigadores no vean los resultados que esperan, se emplean pruebas de doble ciego, en las que ni paciente ni doctores saben cuál grupo recibe el fármaco nuevo y cuál recibe el placebo.

• Cuando una de las partes sabe lo que se está administrando, el estudio es ciego.

Pruebas clínicas aleatorias:• Es el estudio más potente y preciso que existe,

proporciona la evidencia más concluyente de causalidad. La distribución de los pacientes en grupos de experimentación se hace al azar.

• PRUEBAS CLÍNICAS NO ALEATORIASLos pacientes no se asignan al azar. Sus resultados son debatibles por

presentar muchas fuentes de desviación.

VENTAJAS• SUJETAS EL MENOR NUMERO

DE PROBLEMAS Y SESGOS.•

AL AZAR SON MAS CONFIABLES Y PRECISAS

DESVENTAJAS• LARGA DURACIÓN Y GRAN

COSTO

• COMUNIDAD MEDICA ACEPTA CIERTAS PRACTICAS, AUN CUANDO NO SE HAYAN JUSTIFICADO EN FORMA APROPIADA.

Pruebas clínicas con autocontroles

Es cuando se usa el mismo grupo experimental para las pruebas de

control

Estudios cruzados• Es una combinación entre control concurrente y autocontrol. Se sigue el

mismo método de prueba clínica al azar, pero después de un tiempo de reposo, se asignan los mismo grupos pero invertidos: los que eran controles reciben el fármaco y los que estaban en experimentación reciben el placebo.

DIAGRAMA DE UNA PRUEBA CLINICA ALEATORIA CON

ENTRECRUZAMIENTO Prueba con controles externos.Se compara el resultado de un estudio con el otro investigador, o los controles son pacientes que el investigador ha tratado en forma previa, se llama controles históricos.

VENTAJAS

•En estudios preliminares o tratamiento tardío de una enfermedad intratable. Se previene el sesgo cuando los investigadores tratan a los controles históricos.

DESVENTAJAS

•los sesgos en la selección de pacientes pueden pensar de manera irreparable en el resultado de pruebas con controles histológicos a favor de las terapéuticas nuevas” sacks, chalmes y Smith (1982)

PRUEBAS NO CONTROLADAS:

Los investigadores aplican el fármaco o procedimiento y no usan controles, suponiendo que esa es la mejor forma de tratar el problema.Se lo usa mas para procedimientos que para medicamentos. Por definición estricta no son en realidad experimentos o pruebas.