Órgano desconcentrado de la ssa encargado de proteger a la población contra riesgos sanitarios...
Post on 11-Apr-2015
108 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Órgano desconcentrado de la SSA encargado de proteger a la población contra riesgos sanitarios ocasionados por el uso y consumo de alimentos, bebidas, medicamentos, equipos médicos, productos de perfumería, belleza y aseo, nutrientes vegetales, plaguicidas y otros productos y sustancias.
• Aparatos y dispositivos
• Medicamentos• Tejidos• Transplantes• Servicios de Salud
AMBITO DE COMPETENCIA (producción, comercialización, importación, exportación y
publicidad)
• Plaguicidas• Fertilizantes• Precursores químicos• Químicos esenciales
• Alimentos• Bebidas• Tabaco• Perfumería y
belleza• Biotecnológicos
Medicamentos y Medicamentos y tecnologíastecnologías
para la saludpara la saludSustancias tóxicas oSustancias tóxicas o
peligrosaspeligrosas
Productos diversosProductos diversos
Salud ocupacionalSalud ocupacional Riesgos derivados de Riesgos derivados de factores ambientalesfactores ambientales
Saneamiento básicoSaneamiento básico
SISTEMA FEDERAL DE PROTECCION SANITARIASISTEMA FEDERAL DE PROTECCION SANITARIA
-
ProcesosSistemas, asesoría jurídica, evaluación apoyo internacional, etc.
Evidencia Evidencia y Manejo y Manejo de de Riesgos Riesgos SanitariosSanitarios
Staff administrativo (Secretaría General)Staff administrativo (Secretaría General)
Educación, Educación, Vinculación, Vinculación,
ComunicaciónComunicación
OPERACION DEL SISTEMA FEDERAL SANITARIOOPERACION DEL SISTEMA FEDERAL SANITARIO
Control Control analítico y analítico y ampliación de ampliación de coberturacobertura
Operación Operación SanitariaSanitaria
Autorizaciones Autorizaciones sanitariassanitarias
Medidas Medidas fiscales y no fiscales y no regulatoriasregulatorias
Fomento Fomento SanitarioSanitario
Legislación, Consulta y
De lo Contencioso
Sistema Federal Protección Contra Riesgos Sanitario
Constatación yAmpliación de
Cobertura
Operación Sanitaria
Autorización Sanitaria
FomentoSanitario
Evidencia y Manejo de
RiesgosSanitarios
Comisionado Federal para la
Protección ContraRiesgos Sanitarios
Flujo de información
Apoyo Apoyo
Apoyo
Secretaría General
Estructura Orgánica
Administración Estratégica
SISTEMA FEDERAL SANITARIO
ENTIDADES FEDERATIVAS
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION
CONTRA RIESGOS SANITARIOS
• Evidencia y Manejo de Riesgos Sanitarios
• Normas y Políticas-Fomento Sanitario-Operación Sanitaria-Control Analítico
• Operativa, ejecutora- Regulación, Control y
Fomento Sanitarios
P R O C E S O
OPERACIÓN SANITARIA
Acciones de respuesta
Establecimien
tos
Verificación y Supervisión
Análisis
de informaciónDictamen Sanitario
Resoluciones y Sanciones
AdministraciónJurídico y Consultivo
• Organizaciones Internacionales
Políticas Regulatorias
Evaluación y manejo de riesgo
Fomento Sanitario
Sistema Federal
Sanitario
Control Analítico Autorizaciones
Políticas no Regulatorias
Acciones de respuesta
Establecimien
tos
Verificación y Supervisión
Análisis
de información
Dictamen Sanitario
Resoluciones y Sanciones
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
8 LESP con sistema de calidad 6 LESP AUTORIZADOS
2003
LESP autorizados 14
LESP en trámite de autorización 2
LESP que se continúa apoyando 12
LESP con problemas para la implantación
Mayo 2006
M u c h a s g r a c i a s
Mazatlán, SinaloaAgosto, 2007
Procedimiento para la Certificación de Plantas
Procesadoras de Productos Pesqueros
Para exportar a la Unión Europea (UE), los países terceros deben ajustarse a la legislación comunitaria, por lo que la autoridad responsable del control sanitario debe garantizar el cumplimiento de los requisitos de higiene y salud pública establecidos por la UE.
CERTIFICACIÓN DE PLANTAS PESQUERAS A LA UNIÓN EUROPEA
Una de las acciones que ejerce la COFEPRIS es apoyar las exportaciones, mediante la certificación de los procesos o productos que son objeto a su competencia.
CERTIFICACIÓN DE PLANTAS PESQUERAS A LA UNIÓN EUROPEA
INCLUSIÓN DE MÉXICO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR
PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE
A raíz de los requerimientos de las autoridades europeas establecidos en 1992, la Secretaría de Salud (SS) inició el proceso para que México fuera reconocido como país tercero autorizado para exportar productos de la pesca, facilitando con ello el comercio de éstos productos a la UE.
Inicio de la Gestión
En 1994 México a través de la SS, sometió a la UE un primer listado de 35 plantas pesqueras que cumplían con los requisitos sanitarios establecidos.
Las autoridades europeas incluyeron a México en un listado preliminar de países autorizados, sujeto a una auditoria para su inclusión definitiva.
LISTADO DE EXPORTADORES
A finales del 1997, un grupo de expertos de la UE visitó nuestro país para evaluar el sistema de vigilancia sanitaria.
La evaluación consideró que los sistemas de regulación de México eran equivalentes a los de la UE, reconociendo a la Secretaría de Salud como la autoridad competente (Decisión 98/695/CE).
INCLUSIÓN DE MÉXICO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR
PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE
PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS
Sistema de Inspección
La verificación de los establecimientos se realiza bajo dos esquemas:
Visitas de verificación aleatoriaso Con un enfoque de riesgo (Aut. Est.)
Visitas de verificación dirigidaso Solicitud para certificación (Aut. Fed.)o Seguimiento a una visita (Aut. Est. / Aut. Fed.)o Supervisión (Aut. Fed.)o Denuncia (Aut. Est. / Aut. Fed.)
Cobertura del Sistema de Inspección y Certificación
Productos de la Pesca•Plantas Procesadoras•Centros de Acopio•Desembarque•Embarcaciones
Sistema de Inspección y Certificación para Exportación a la UE
Plantas procesadoras y embarcaciones que pretenden exportar a la Unión Europea deben:
Solicitar visita de verificación sanitaria para exportación (trámite)Obtener dictamen favorableSolicitar certificados para exportación por embarque dentro del periodo de vigencia
Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras:
Solicitud del procesador
Visita de verificación
Dictamen de acta y resultados de análisis
Notificación de Dictamen Favorable
Notificación de dictamen desfavorable
Visitas de seguimiento
Corrección deAnomalías
Captura de Acta Análisis de Muestras
Desfavorable
Favorable
Gestión para inclusión en la lista de la UE
Habilitación en el sistema y emisión de certificados
1era vez
2da vez y posteriores
TIEMPOS DE ATENCIÓN PARA LA CERTIFICACIÓN DE PLANTAS PESQUERAS
Actividades Días promedio
Ingreso Solicitud -Visita de verificación
8
Visita de verificación-Notificación de
procedencia
10 (sin seguimiento)
50 (con seguimiento)
Correcciones por la Empresa
27
Solicitud a la UE de modificación de Listado -
Inclusión
68
Tiempo total 86 (sin seguimiento)
126 (con seguimiento)
Solicitud de visita de verificación sanitaria para exportación
•Presentación de solicitud ante COFEPRISPersonalmentePor correo convencional o mensajería
•La solicitud incluye:Pago de derechosNombre y domicilio fiscal de la empresaProcesos/productos que desea certificarFechas en las que estará laborando
Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras:
Visita de verificaciónPersonal especializado de COFEPRIS y del Estado.
Revisión de expediente (previo a la visita), incluyendo del plan ARICPC/HACCP
Aplicación del acta de 90 puntos, así como formatos para evaluación de procesos y del riesgo de contaminación cruzada.
Obtención de documentación que evidencie los hallazgos a efecto de sustentar/facilitar el dictamen.
Rastreo documental de origen y control de proceso de un lote que se haya exportado.
Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras:
Toma de muestra
La muestra corresponde a los productos que se pretenden exportar Muestreo por triplicado Las muestras se dejan en poder del interesado para
su envío a laboratorio
Análisis de la muestraEnvío de muestras y costo de análisis por cuenta del interesadoAnálisis en laboratorios aprobados por la Secretaria de SaludLos resultados son remitidos a COFEPRIS
Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras:
Dictamen de acta
Criterios para un dictamen favorable
Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras:
•Por personal especializado de COFEPRIS•Apoyado por el Sistema Informático
•Cumplimiento de BPHS y ARICPC/HACCP•Cumplimiento de requisitos establecidos en la Legislación Mexicana y Europea •Muestras de productos dentro de especificaciones de la UE
-Reglamento 852/2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios.
-Reglamento 853/2004, que establece normas específicas de higiene para productos de origen animal.
-Reglamento 854/2004, por el que establecen normas para la organización de los controles oficiales de los productos de origen animal.
-Reglamento 2073/2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios.
Reglamentos de la UE en materia de Control Sanitario de Alimentos
-Reglamento de control sanitario de productos y servicios.
-NOM-120 Prácticas de higiene y sanidad para el proceso de alimentos, bebidas no alcohólicas y alcohólicas.
-NOM-128 Que establece la aplicación de un sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos en la planta industrial procesadora de productos de la pesca.
-Normas específicas para cada tipo de productos pesqueros (NOM-027, NOM-028, NOM-029, NOM-030, NOM-031, NOM-032, NOM-129).
Legislación mexicana en materia de control sanitario de productos de la pesca
Vigencia de la certificación
• 1ª vez.- Tres meses a partir de que la planta es incluida en el listado.
• 2ª vez. Tres meses.
• 3ª, 4ª y 5ª vez. Por 6 meses, siempre que las solicitudes sean consecutivas.
• 6ª vez. Si ha presentado comportamiento adecuado durante los últimos 2 años, se considerará incrementar la vigencia
Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras:
Visitas de Seguimiento•Son parte del Programa de Certificación y su objetivo es constatar la corrección de las anomalías no graves encontradas durante la visita de certificación.
•Se realizan independientemente de la vigencia otorgada.
•No implica toma de muestras.
• Las visitas de seguimiento son realizadas por personal estatal, que en algunas ocasiones son apoyados por personal federal.
Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras:
Criterios para un Dictamen no Favorable
• No se verifique el proceso del producto que se pretende exportar
• Cumplimiento de BPHS menor al 80%• Cumplimiento de BPHS superior al 80% pero
con deficiencias específicas que pongan en riesgo la inocuidad del producto
• Deficiencias en la implementación del plan ARICPC/HACCP, que revelen falta de control en el proceso
• Producto fuera de especificaciones
Revisión del plan ARICPC/HACCP
• La COFEPRIS revisa que el diseño e implantación de los planes ARICPC/HACCP sea adecuado y cumpla con sus objetivos de aseguramiento de la calidad sanitaria de sus productos.
• La COFEPRIS no predefine Puntos Críticos de Control, pero revisa que los definidos por la empresa sean adecuados.
• La revisión es multidisciplinaria, realizada por personal técnico de diferentes áreas.
Visitas de Verificación Aleatorias
Programadas tanto a nivel federal como estatal. Se realizan independientemente del Programa de
Certificación. Implican la toma de muestras y su análisis
correspondiente. Si las anomalías encontradas no son graves, la planta
debe someter plan de correcciones. La planta puede seguir exportando.
Si las anomalías encontradas son graves:• Se detiene la emisión de certificados.• Se evalúa la revocación de la certificación.• Aplicación de medidas de seguridad sanitaria
correspondientes.
Programación federal (COFEPRIS)
Por personal federal apoyado por personal estatal. Copia de la notificación es remitida a la entidad
federativa para seguimiento
Visitas de Verificación Aleatorias
Programación estatal:
Por personal estatal La entidad federativa informa a COFEPRIS de los
resultados de la Verificación
UBICACIÓN Y NÚMERO DE LAS PLANTAS LISTADAS PARA EXPORTAR A LA UE
1
7
16
2
5Actualmente hay 31 plantas listadas, ubicadas en Baja California, Colima, Sinaloa, Sonora y Yucatán
Plantas Exportadoras de pulpo, camarón, atún, langosta y calamar a la UE.
Exportaciones en el 2006: *
Total de exportaciones: 8401 * En toneladas
País Producto
Pulpo Túnidos Camarón Langosta Calamar
España 2865 870 104 6
Italia 3645 34
Holanda 76 295
Grecia 324 14
Francia 66 98
Totales 6834 870 294 104 295
Entidades Federativas Exportadoras de pulpo, camarón, atún, langosta y calamar a la UE:
* En toneladas
Pulpo Tunidos Camarón Langosta CalamarBaja California 46Colima 870Sinaloa 202 295Sonora 40Yucatan 6834 52 58Total 6834 870 294 104 295
Entidad Producto
Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (PMSMB)
Esquema de exportación
• El PMSMB es un esfuerzo de coordinación interinstitucional destinado a controlar la calidad sanitaria de los moluscos bivalvos, para salvaguardar la salud pública y apoyar a las exportaciones.
• Se conforma a nivel Federal por diversas autoridades, coordinadas por la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS.
• Define los lineamientos técnicos a nivel nacional.
El programa establece que las dependencias involucradas (SS, SAGARPA, SEMARNAT, SEMAR), en el ámbito de su competencia, realizarán acciones tendientes a regular y vigilar la calidad sanitaria de los moluscos bivalvos.
El mecanismo de coordinación del PMSMB es el Comité Central, que tiene replica en los Comités Estatales.
ALGUNOS ASPECTOS REGULADOS:
I. Áreas de cosecha (Nivel Estatal y Federal): Estudios sanitarios y clasificación de áreas. Cierre de áreas en caso de contingencia.
II. Plantas procesadoras (Nivel Estatal y Federal): Verificación de BPHS y sistema HACCP
III. Laboratorios (Nivel Federal y Estatal): Microbiología y determinación de sustancias químicas, incluidas
biotoxinas.
IV. Patrullaje (Nivel Federal - SAGARPA) Actividades de control de cosecha, incluyendo puntos de
verificación interna
MARCO LEGAL Y TÉCNICO DEL PROGRAMA
Ley General de Salud
Reglamento de Control Sanitario de Productos y
Servicios
Normas Oficiales Mexicanas
Guía Técnica del PMSMB y otros documentos
técnicos.
Actualmente existen tres plantas certificadas por el PMSMB, 2 ubicadas en Baja California y una en Baja California Sur, así como 8 áreas de cosecha clasificadas, ubicadas en BC, BCS y Sonora.
Durante 2003 se exportaron 14 ton de moluscos bivalvos vivos refrigerados, en 2004 fueron 277 ton, en 2005 unas 315 y en el año 2006 alrededor de 216.
Bahía Salina
Estero el Cardón
Rancho Bueno
Rincón de Ballenas
San Quintín
LOCALIZACIÓN DE ÁREAS DE COSECHA
REQUISITOS PARA OBTENER CERTIFICADO DE AREAS DE EXTRACCIÓN DE MOLUSCOS BIVALVOS
•El área de extracción debe estar clasificada como aprobada, condicionalmente aprobada y condicionalmente restringida, en el marco del PMSMB.•Los cosechadores presentan solicitud de certificado ante COFEPRIS, acompañada de:
•Comprobante de pago de derechos (Formato SAT 5).•Copia de permiso o concesión otorgada por CONAPESCA-SAGARPA
•COFEPRIS hace revisión de la documentación y en su caso emite Certificado con vigencia de un año.
La clasificación de las áreas se realiza a partir de un
estudio sanitario.
El estudio sanitario debe incluir la información
señalada en el Anexo I Requisitos Mínimos Para la
Elaboración del Reporte del Estudio Sanitario de Áreas
de Cosecha de Moluscos Bivalvos, de la Guía Técnica
del PMSMB.
REQUISITOS PARA CLASIFICAR AREAS DE EXTRACCIÓN DE MOLUSCOS BIVALVOS
• Descripción del área de cosecha • Estudio de las fuentes de contaminación • Características hidrográficas y meteorológicas • Estudios de la calidad del agua • Resultados y Análisis de datos de muestreo
de producto • Interpretación de los datos para determinar la
clasificación del área • Conclusiones
Estudio Sanitario
Para el estudio, los muestreos microbiológicos de agua y producto son fundamentales.
Los muestreos están determinados por los puntos de monitoreo que establezca la autoridad sanitaria, basados en las fuentes potenciales de contaminación, las condiciones climáticas, las características del cuerpo de agua y la localización de los cultivos o bancos naturales de moluscos.
Para determinar si existen variaciones estacionales se debe realizar una valoración anual, por lo que los muestreos deben constar de al menos:
– 30 muestreos de agua por cada estación de monitoreo para análisis de coliformes fecales.
– Un muestreo mensual de producto para determinar coliformes fecales, Salmonella y Vibro (las especies que determine la autoridad).
– Dos muestreos para determinar metales pesados y uno para pesticidas.
Una vez que se tiene el estudio, los servicios
Estatales de Salud lo remiten a la COFEPRIS
para su evaluación.
La COFEPRIS revisa el estudio, realiza una visita de evaluación al área de producción y valida la clasificación propuesta.
Para el mantenimiento de la clasificación sanitaria del cuerpo de agua es necesario: •Seis muestras de agua por cada punto de monitoreo al año, •Una muestra semanal de agua por cada punto de monitoreo para determinar fitoplancton, •Una muestra mensual de producto para realizar microbiología y detección de biotoxinas, •Una muestra semestral para metales pesados y, •Una anual para pesticidas.
En el caso de biotoxinas:
Para exportación a Estados Unidos de América, determinación de saxitoxina y ácido domóico en la costa del Pacífico y brevitoxina, en la costa del Golfo de México.
Para exportación a la Unión Europea, además de las anteriores, ácido okadáico (DSP).
Asimismo, en situaciones de emergencia, la Autoridad Sanitaria puede solicitar los análisis adicionales que se ameriten.
Mayor información en:
•http://www.cofepris.gob.mx/cis/Pesca.htm•http://www.cofepris.gob.mx/cis/visita.htm•http://www.cofepris.gob.mx/pyp/moluscos/moluscos.htm
top related