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Nuevos enfoques del tema

documentación en la nueva ISO

9001:2015 y sus posibles

aportaciones a la ISO 18091

Ing. Eduardo Del Río Martínez

Delegado en ISO TC 176/WG24

RyC Consultores S.C.

¿Qué implica

documentar un

proceso?

Evolución de los SGC y los

documentos

ISO 9004

Etapa 1.- Funcionamiento

Etapa 5.- Desarrollo

sustentable

Etapa 4.- Eficiencia

Etapa 3.- Eficacia

Etapa 2.- Aseguramiento

ISO 9001

Principios de gestión

de la calidad

Principios de gestión de la calidad

Enfoque al cliente

Liderazgo

Compromiso de las personas

Enfoque a procesos

Mejora

Toma de decisiones basada en la evidencia

Gestión de las relaciones

Toma de decisiones basada en la

evidencia

Las decisiones basadas

en el análisis y evaluación

de datos e información

tiene mayor probabilidad

de producir los resultados

deseados.

Toma de decisiones basada en la

evidencia

Base racional:

La toma de decisiones puede ser un proceso

complejo, y siempre implica cierta incertidumbre.

Con frecuencia implica múltiples tipos y fuentes

de entrada, así como su interpretación, que

puede ser subjetiva. Es importante entender las

relaciones de causas y efecto y las

consecuencias potenciales no previstas. El

análisis de los hechos, las evidencias y los datos

conduce a una mayor objetividad y confianza en

la toma de decisiones.

ISO 9001:2015

Beneficio potenciales de

implementar un SGC

a) la capacidad para proporcionar regularmente

productos y servicios que satisfagan los requisitos

del cliente y los legales y reglamentarios

aplicables;

b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción

del cliente;

c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas

con su contexto y sus objetivos;

d) la capacidad de demostrar la conformidad con

requisitos del sistema de gestión de la calidad

específicos.

Introducción

No es el propósito de la Norma Internacional

proporcionar:

uniformidad en la estructura de los distintos

sistemas de gestión de la calidad;

alineación de la documentación a la

estructura de los capítulos de la Norma

Internacional;

el uso de la terminología específica de la

Norma Internacional dentro de la organización.

Modelo de un proceso

Fuentes

de

Entradas

Receptores

de SalidasEntradas SalidasActividades

Punto de inicio Punto final

PROCESO PRECEDENTES

Por ejemplos, en

Proveedores (internos y

externos), en Clientes, en

otras partes interesadas

pertinentes

MATERIA, ENERGIA,

INFORMACIÓN,

Por ejemplo, en la forma de

materiales, recursos,

requisitos

MATERIA, ENERGÍA,

INFORMACIÓN, por

ejemplo, en forma de:

producto, servicio, decisión

Posibles controles y puntos de control

para hacer el seguimiento del

desempeño y medirlo

PROCESOS POSTERIORES

Por ejemplo, en clientes

(internos o externos), entrega a

otra parte interesada

pertinentes

Actuar

Verificar Hacer

Planificar

Ciclo P-H-V-A Objetivos

Proceso

Recursos

Mejora continua

Acción correctiva

Eficacia

Eficiencia

¿Un documento

puede ayudar a la

eficacia?

NO aplicar

“Principio de

Pancho Villa”

Pensamiento basado en riesgos

Determinar los factores que podrían causar que

sus procesos y su sistema de gestión de la calidad

se desvíen de los resultados planificados, para

poner en marcha controles preventivos para

minimizar los efectos negativos y para hacer un

uso máximo de las oportunidades a medida que

surjan.

Pensamiento basado en riesgos

Riesgos y oportunidades

Mínima información

documentada

Contar con información

documentada

Exceso de información

documentada

Términos y definiciones

Dato

Hechos sobre un objeto

Información

Datos que poseen significado

Documento:

Información y el medio en el que esta contenida

Información documentada

Información que una organización tiene que

controlar, mantener y el medio que la contiene

Términos y definiciones

Evidencia objetiva

Datos que respaldan la existencia o veracidad

de algo

Procedimiento:

Forma especificada para llevar a cabo una

actividad o proceso

Información documentada

Info

rmació

n

do

cum

enta

da Requerida por la norma

Determinada por la organización como

necesaria para la eficacia del SGC

Información actualizada

crear actualizar

Creación y actualización

Identificación y descripción

Formato

Revisión de idoneidad y adecuación

Aprobación

Control de la información documentada

Esté disponible y sea idónea para su uso, dónde y cuándo se necesite

Este protegida adecuadamente

Control de la información documentada

Distribución, acceso, recuperación y uso

Almacenamiento y preservación, incluida legibilidad

Control de cambios

Conservación y disposición

Información documentada de origen

externo

Identificar, según sea apropiado

Controlar

Control de la información documentada

La información documentada conservada como

evidencia de la conformidad debe protegerse

contra las modificaciones no intencionadas

Información documentada

La organización decide que información

documentada necesita

La información documentada

debe demostrar que los procesos

operan en condiciones controladas

La información documentada

puede mantenerse por separado o en

un Manual

La información documentada

puede variar de una organización

a otra

A.1 Estructura y terminología

No hay ningún requisito en la Norma

Internacional para la estructura y la terminología

a aplicar a la información documentada del

sistema de gestión de la calidad de una

organización.

A.1 Estructura y terminología

La estructura de los capítulos pretende

proporcionar una presentación coherente de los

requisitos, más que un modelo para documentar

las políticas, objetivos y procesos de una

organización. A menudo la estructura y el

contenido de la información documentada

relacionada con un sistema de gestión de la

calidad puede ser más pertinente para sus

usuarios si relaciona los procesos operados por la

organización y la información mantenida para otros

propósitos.

A.1 Estructura y terminología

No hay ningún requisito para que los términos

utilizados por una organización sean reemplazados

por los términos utilizados en la Norma

Internacional para especificar requisitos del

sistema de gestión de la calidad. Las

organizaciones pueden elegir utilizar términos que

se adecuen a sus operaciones (por ejemplo:

utilizar “registros”, “documentación” o

“protocolos” en lugar de “información

documentada”; o “proveedor”, “socio” o

vendedor en lugar de “proveedor externo”).

A.6 Información documentada

• DocumentosISO

9001:2008

• Información documentada

ISO 9001:2015

A.6 Información documentada

• Documentos: Manual de la calidad,

procedimientos documentados, etc.

ISO 9001:2008

• Mantenerinformación

documentada

ISO 9001:2015

A.6 Información documentada

• RegistrosISO

9001:2008

• Conservar información

documentada

ISO 9001:2015

A.6 Información documentada

La organización es responsable de determinar qué

información documentada se necesita conservar,

el periodo de tiempo por el que se va a conservar

y qué medios se van a utilizar para su

conservación.

Un requisito para “mantener” información

documentada no excluye la posibilidad de que la

organización también podría necesitar

“conservar” la misma información documentada

para un propósito particular, por ejemplo, para

conservar versiones anteriores de ella.

A.6 Información documentada

Donde la Norma Internacional hace referencia a

“información” en lugar de “información

documentada” (por ejemplo, en el apartado 4.1:

“La organización debe realizar el seguimiento y la

revisión de la información sobre estas cuestiones

externas e internas”), no hay ningún requisito de

que esa información se tenga que documentar.

En tales situaciones, la organización puede

decidir si es necesario o no, o si es adecuado

mantener información documentada.

Información documentada en ISO

9001:2015

22 registros;

7 documentos;

✘ Ya no requiere manual de la calidad;

✘ Ya no requiere procedimientos documentados.

El que no sean un requisito no implica que no

puedan ser parte del SGC o que deban eliminarse.

Conclusiones

Conclusiones

Documentar es una actividad necesaria para

apoyar la operación de los procesos y tener

confianza de que los procesos se realizan

según lo planificado;

Documentar es una actividad que requiere de

tiempo y recursos; lograr que esta aporte

valor;

Las organizaciones cuentan con mucha

documentación; no sobre documentar;

Conclusiones

Aprovechar las tecnologías de la información;

No elaborar información documentada para

“satisfacer a los auditores”;

Se requiere un sistema de gestión de la

calidad documentado; no un sistema de

documentos.

¡¡¡Muchas gracias por

su atención!!!

Ing. Eduardo Del Río Martínez

eduardo@ryc-consultores.com.mx