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Máquinas generadoras de radiación
• Aceleradores de electrones (10MeV)
• Generadoras de rayos X (5MeV)
Fuentes radioisotópicas
• Cobalto 60
• Cesio 137
Productos de baja densidad,
cuyo empaque final es en
cajas individuales
Productos de media o alta
densidad, cuyo empaque final es
en cajas dispuestos en pallets
Acelerador Rayos X Gamma
Energía que incide sobre el material a tratar, produciendo iones y radicales libres que alteran las bases del ADN, estructuras proteicas y lipídicas, y componentes esenciales para la viabilidad de los microorganismos
Depende de:
• complejidad genética del organismo contenido en ADN
• tamaño
• contenido en agua
RADIO-
SENSIBILIDAD
Factores extrínsecos
Composición del medio (producto: aw, conservantes,
estabilizantes)
Condiciones de irradiación (temperatura, tasa de
dosis)
Condiciones ambientales previo, durante y
posterior a la irradiación (Forma y tiempos previstos de
conservación)
:
1. Elegir la Etapa del proceso de fabricación donde aplicar la irradiación ( )
2. Definir el Nivel de seguridad de esterilidad o calidad higiénica requerida ( )
3. Demostrar que el producto no se modifique significativamente , o evaluar como protegerlo (
4.
5.
Gestión riesgos: • Identificación de puntos críticos: Procesos que ó biocarga
Donde la irradiación puede controlar el riesgo?
1. Materias primas: Cuanto mas “natural” es el producto…Mas alta y diversa es la microflora
2. Envases
• Personal, materiales, equipos utilizados en el proceso
• Áreas de procesamiento
Libre de microorganismos viables
Demostrar que se asegura experimentalmente un NSE o SAL de 10-6
Reducción de microorganismos
Eliminación de microorganismos
patógenos
En la esterilización por irradiación, es la carga microbiana propia del producto la
que define la dosis de tratamiento. No indicadores biológicos
Valor D10 Lo
gN
º So
bre
vivi
ente
s
2
4
6
8
Dosis (kGy)
Log N = Log N0 – ____
D10
D
D10
D10 = _____________
Log N0 – Log N
1
1
3
5
7
Dosis necesaria para reducir el 90% ó reducir 1 ciclo de logaritmo de una población homogénea de microorganismos
-6
-5
-4
-3
-2
-1
0
1
2
3
4
2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26
Dosis (kGy)
5
Lo
g N
º so
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-5
-4
-3
-2
-1
0
1
2
3
4
2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26
Dosis (kGy)
5
Log
Nº
sob
revi
vien
tes
Bacterias esporuladas: Bacillus, Clostridium
D10: 0,6 - 4,0 kGy
Microorganimos no esporulados: E. coli, Pseudomonas, mohos y levaduras
D10: 0,06 - 2,8 kGy
Dosis mínima de descontaminación: propuesta 1
• Evaluación del producto y los posibles m.o. involucrados
• Determinación de la calidad higiénica s/requerimientos:
– Cuantificación de microorganismos/grupos (BAMT, esporuladas, anaerobias,
HyL)
– Investigación de microorganismos que deben estar ausentes /xx gramos de
producto
• Irradiación de muestras iguales del producto con dosis incrementales y determinación de los microorganismos anteriores sobrevivientes
• Cálculo de la dosis mínima para alcanzar los requerimientos (curva dosis/respuesta y ausencia/xx g)
Celina I. Horak
Dosis mínima de descontaminación: propuesta 2
• Evaluación del producto y los posibles m.o. involucrados
• Cuantificación de microorganismos/grupos (BAMT, esporuladas,
anaerobias, HyL) e Investigación de microorganismos que deben
estar ausentes /xx gramos de producto
Resultado: ausencia de un mo target y se quiere aplicar un
margen de seguridad
• Determinación de la dosis de DESINFECCION: reducción de 5
órdenes de magnitud del m.o. patógeno más resistente
posiblemente encontrado en el producto
• Irradiación de muestras con dicha dosis e investigación de la
sobrevida del microorganismo target
Celina I. Horak
• Determinar la carga microbiana inicial (N0) de B.A.M.T. de muestras del producto
• Determinar la dosis e irradiar muestras con dicha dosis
• Control de esterilidad de las muestras irradiadas
(si los controles son satisfactorios...)
• Extrapolación a la dosis mínima para alcanzar un C.S.E. 10-6 en el producto.
Determinación de la dosis mínima de esterilización
Objetivo: Alcanzar un Nivel de seguridad de esterilización de 10-6
Celina I. Horak
• Determinar la carga microbiana inicial (N0) de B.A.M.T. de muestras del producto
• Determinar la dosis para lograr un NSE establecido e irradiar la cantidad correspondiente de muestras con dicha dosis
• Control de esterilidad de las muestras irradiadas
(si los controles son satisfactorios...)
• Dicha dosis es la requerida para el objetivo
Determinación de una dosis mínima subesterilizante
Objetivo: Alcanzar un recuento poblacional controlado, por ejemplo, la ausencia de todos los microorganismos que podrían estar presentes en 100 g de producto
Demostración gráfica
-8
-6
-4
-2
0
2
4
6
8
Dosis (kGy)
Log
Nº
sob
revi
vien
tes
Dosis subesterilizante
Dosis subesterilizante
Dosis de descontaminación
Caracterizar los cambios a lo largo del tiempo del Producto (incluido el envase) para definir fecha vencimiento
Identificar los materiales mas sensibles y definir los métodos para caracterizarlos
3.
Metales
Cerámicos
Vidrios
Polímeros:
Materiales
• Naturales: Maderas, Papeles y cartones, Algodón y otras fibras, Goma látex, Catgut, tejidos biológicos
• Sintéticos: Plásticos, Gomas sintéticas, Termoestables
•Acrilonitrilo/butadieno;estireno(ABS)
•Poliestireno
•Polietileno (todas las densidades)
•Poliamidas
•Polisulfonas
•Poliuretano
•Poliester
•Epoxis
•Goma natural
•Silicona
•PVC
•policarbonato
Tolerancias de algunos polímeros
MaterialesNivel de tolerancia
(kGy)Polipropileno natural 20
Polipropileno estabilizado 25 - 60
Poliestireno 10.000
Polisulfona 10.000
PVC 100
Siliconas 50 - 100
Estireno-butadieno 100
Goma natural 100
PET 1.000
Celulosa (papel, corrugados) 100
Policarbonato 1.000
Polietileno (LDPE, HDPE, UHMWPE) 1.000
• Caracterización de los materiales a distintas dosis, mediante ensayos, según:– especificaciones de funcionalidad: producto y envases
• Cuando corresponda, se adicionarán ensayos biológicos y clínicos
Se utiliza para estos ensayos, productos irradiados con las dosis máximas que pudiera recibir en una instalación de irradiación
Otras consideraciones:
• Tamaño del lote de producción
• Frecuencia de fabricación
• Costo del producto
• Sensibilidad de los componentes
Determinar la dosis
mínima, para lograr el objetivo
planeado
Determinar la dosis
máxima, sin deterioro de su
funcionalidad
Calificación de la instalación
Calificación de Operación
Calificación de Desempeño
Verificación y aprobación de los elementosanteriores
Mantenimiento de la validación
No
rma
ISO
1
11
37
par
te 1
El sistema dosimétrico es la medición de la dosis absorbida
mediante el uso de dosímetros trazables y equipos
calibrados, para conocer:
• Validado el proceso, se puede irradiar en forma rutinaria.
Completar Solicitud de dosis mínima y
máxima
Asignación de turno
Recepción en la Planta de Irradiación
IrradiaciónAlmacenamien
to hasta su expedición
Se monitorean las dosis mínimas y máximas, manteniendo el mismo patrón de
carga
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