livret therapeutique dispositifs médicaux implantables
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Hôpital Jean Verdier
LIVRET THERAPEUTIQUE
Dispositifs Médicaux Implantables
Apothicaire du XVIIème siècle
Juin 2007
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 2
DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES
Unité des Dispositifs Médicaux
Bloc Central
- LIVRET THERAPEUTIQUE -
Auteurs :
Pr CHAMPAULT Gérard (Chirurgie générale)
Dr SCHLATTER Joël (Unité des Dispositifs Médicaux)
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 3
SOMMAIRE
Pages(s)
GENERALITES
I – Réglementation 7
II – Définitions et spécifications générales 8- 9
III – Gestion et traçabilité des DMI 11
IV – Matériovigilance 12-14
CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX
1 – Implants digestifs
2 – Implants de colposuspension
3 - implant pour plastie endocanalaire dit stent ex pansible métallique
4 – Gel Hémostatique
5 – Chambre à cathéter implantable
6. – Les hernies
7. – Les adhérences
VII – Index Alphabétique
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 4
COMMENT M’UTILISER ?
1ère PARTIE
2ème PARTIE
Des renseignements
pratiques et la réglementation
La description des
dispositifs médicaux
implantables commandés sur l’hôpital
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GENERALITES
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I - REGLEMENTATION
RESPONSABILITES PHARMACEUTIQUES
L’unité des dispositifs médicaux est chargée :
- D’assurer la gestion, le contrôle, et la traçabilité des dispositifs médicaux
implantables,
- De mener ou de participer à toute action d’information sur les dispositifs
ainsi qu’à toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage, de
contribuer à la matériovigilance,
- De mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la
qualité et à la sécurité des soins...
REGLEMENTATION EUROPEENNE
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles qui leur sont applicables
pour obtenir le marquage CE. Ces exigences concernent la sécurité des patients et
des utilisateurs, l’aptitude à l’emploi et le maintien des caractéristiques et des
performances.
Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
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II - DEFINITIONS ET SPECIFICATIONS GENERALES
DEFINITIONS
DISPOSITIF MEDICAL : (Article L. 665-3 du Code de la Santé Publique) : « On
entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit,
à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en
association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son
fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins
médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction
peut être assistée pat de tels moyens… ».
DISPOSITIF IMPLANTABLE : peut être implanté en totalité ou en partie dans le
corps humain ou dans un orifice naturel ou pour remplacer une surface épithéliale ou
la surface de l’œil, par une intervention chirurgicale, et qui est destiné à rester après
l’intervention.
MATERIOVIGILANCE : système national de recueil et d’analyse des incidents qui se
sont produits avec des dispositifs médicaux. On entend par incident :
- Toute altération des caractéristiques ou des performances
- Toute inadéquation de l’étiquetage ou de la notice d’utilisation
- Toute raison d’ordre technique ou médicale ayant suscité un rappel par le
fabricant.
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III – ORGANIGRAMME UDM
PHARMACIEN RESPONSABLE
SCHLATTER Joël – Poste : 6604
CADRE DE SANTE
JONCHERY Françoise – Poste : 6662
PREPARATEUR
BESOMBES Catherine – Poste : 6661
AIDE SOIGNANT
HOUETO Victorin - Poste 6661
AIDE HOSPITALIER
COGE David – Poste 6661
Pharmacien Cadre Préparatrice AS ou AH
1/2 TP 1/5 TP 1 TP 2 TP
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IV – ORGANISATION GENERALE POUR LES DMI
- La gestion et la traçabilité des DMI sont assurées par l’UDM.
- Pour les commandes de dispositif médical implantable (DMI), la
commande doit préciser comme lieu de réception le magasin médical. La
traçabilité des DMI est organisée par l’UDM qui possède un logiciel spécifique.
Celui-ci permet de retrouver rapidement, à partir d’un lot, le receveur et le
service.
- Chaque commande de DMI doit être validée et signée par un pharmacien.
- Pour les DMI livrés directement aux services, l’UDM reçoit la traçabilité des
DMI posés par patient.
- Les DMI hors GHS sont enregistrés directement dans le SAG par les
responsables des services.
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V - MATERIOVIGILANCE
DEFINITION (Article R665-48 du Code de la Santé Publique) : « La matériovigilance
a pour objet la surveillance des incidents ou risques d’incidents résultant de
l’utilisation de dispositifs médicaux après leur mise sur le marché et comporte :
- Le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques
d’incidents.
- L’évaluation et l’exploitation des informations signalées dans un but de
prévention.
- La réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité
d’utilisation des dispositifs médicaux.
- La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
ORGANISATION : La matériovigilance est organisée au sein de la Coordination des
Vigilances et des Risques Sanitaires (COVIRIS) et comprend :
Un correspondant de matériovigilance : Monsieur PINGEON (Biomédical, Poste
6608)
Un suppléant de matériovigilance : Docteur SCHLATTER (Pharmacie, Poste 6604)
Deux procédures sont en place pour les alertes descendantes et ascendantes. Les
services déclarent les incidents ou accidents relatifs à un dispositif médical sur la
fiche CERFA spécifique ci-jointe.
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CLASSIFICATION
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1. IMPLANTS DIGESTIFS
1.1 QUAND EST-ON OBESE ?
Comment définit-on l'obésité ?
D'un point de vue médical, l'obésité est un "excès de masse grasse entraînant des
inconvénients pour la santé" .
Comment évalue-t-on la masse grasse d'une personne ?
La masse grasse s'évalue à partir du calcul de l'Indice de Masse Corporelle (ou IMC)
qui tient compte du poids et de la taille.
Calculez votre IMC. La valeur de l'IMC permet de déterminer un état, reflet de la "
corpulence " : normalité, surpoids ou obésité.
Etat IMC
Normal 18,5 à 24,9
Surpoids 25 à 29,9
Obésité à partir de 30
Attention : ces valeurs ne sont valables ni chez l'enfant, ni chez le sujet âgé (au-delà
de 70 ans).
Quelle est la définition de l'obésité chez l'enfant ?
Chez l'enfant, pour interpréter l'indice de masse corporelle, il faut se référer aux
courbes du carnet de santé.
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Quelle est la relation entre IMC et risque de probl èmes de Santé ?
Plus l'IMC est élevé, plus le risque d'avoir des problèmes de santé augmente.
Etat IMC Risque de problèmes de Santé liés au poids
Normal 18,5 à 24,9 bas
Surpoids 25 à 29,9 modéré
Obésité à partir de
30 élevé
Que veut dire obésité gynoïde ou androïde ?
On parle d'obésité gynoïde quand l'excès de graisse se situe principalement au
niveau des cuisses comme c'est habituellement le cas chez la femme ("culottes de
cheval"). On parle d'obésité androïde quand les dépôts de graisses sont
principalement au niveau du ventre (équivalent de l'obésité abdominale).
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1.2 COMBIEN DE PERSONNES CONCERNEES
Combien de personnes sont concernées par l'obésité ?
En France, l'obésité atteint 9,6% des adultes et 12% des enfants. A titre indicatif, le
surpoids (IMC > 25) concerne 30% de la population adulte.
Adultes
Enfants
Adultes
L'obésité dans votre région
1.3 PRINCIPE DE L'ANNEAU GASTRIQUE AJUSTABLE
Qu'est ce que l'anneau gastrique ajustable?
L'anneau gastrique ajustable a été développé en Suède il y a bientôt vingt ans (1985)
et est utilisé depuis lors. De nos jours, la plupart des interventions de pose d'anneaux
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gastriques est réalisée selon des techniques de chirurgie endoscopique ou "mini
invasives" (techniques de laparochirurgie).
La cœlioscopie : une chirurgie "minimaliste"
Ceci signifie qu'il n'est pas nécessaire de pratiquer une grande incision dans la paroi
abdominale. L'opération est réalisée par le biais de petites incisions dans lesquelles
des trocarts sont placés afin de permettre le passage d'instruments de chirurgie à
l'intérieur de l'abdomen. Le chirurgien peut visualiser et contrôler ces instruments sur
un écran de télévision par l'intermédiaire d'une caméra miniature insérée dans
l'abdomen via ces trocarts.
Pourquoi cette technique chirurgicale est elle préf érée ?
C'est aussi une méthode réversible : il est possible de dégonfler l'anneau, par
exemple lors d'une grossesse ou en cas d'incarcération d'un aliment non mastiqué.
L'anneau gastrique : une "ceinture" sur l'estomac
Le principe de la pose de l'anneau gastrique repose sur le fait de "resserrer comme
avec une ceinture" la partie haute de l'estomac en l'entourant de l'anneau. Ce dernier
resserre et divise l'estomac en deux sections, comme un sablier. Il n'est pas
nécessaire de couper, agrafer ou extraire quelque partie de l'estomac ou de l'intestin
que ce soit pour placer l'anneau gastrique ajustable.
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La pose de l'anneau est, en général, l'opération qui mutile le moins l'appareil digestif,
ce qui permet d'éviter de nombreux effets secondaires liés à d'autres traitements
chirurgicaux de l'obésité.
L'anneau gastrique ajustable peut être facilement retiré tout en permettant à
l'estomac de retrouver sa forme et sa structure d'origine.
L'anneau gastrique est un système ajustable
L'anneau gastrique ajustable est simple à ajuster après l'opération, ce qui signifie
que le diamètre de l'anneau (serrage de l'estomac) peut être ajusté après l'opération
en fonction de la quantité de poids que vous souhaitez perdre et de votre bien être,
en injectant ou en retirant du liquide de l'anneau via un orifice (site) placé sous la
peau. Pour ce faire, le patient n'a pas besoin d'être hospitalisé et de subir
d'anesthésie ou d'analgésie.
1.4 QUI EST CONCERNE PAR LA MISE EN PLACE D'UN ANNE AU GASTRIQUE
?
Les indications opératoires de l'obésité sont préci ses:
La sécurité sociale prend en charge la pose d'anneau pour un BMI > 40. Cependant
le chiffre de 35 peut être retenu quand existe déjà une comorbidité (maladie
conséquence de l’obésité). La pose d'un anneau ne peut donc être proposée que
pour un surpoids déjà considérable (par exemple 115 kg pour 1,70 m ou 100 kg pour
1,60 m).
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Anneau gastrique et grossesse
Une grossesse est parfaitement possible avec un anneau, alors qu’inversement
l’obésité est parfois facteur de stérilité. Mais il faut desserrer l’anneau dès le début
de la grossesse dans la crainte que les vomissements le déplacent et pour éviter
d’éventuelles carences.
Pour cette raison, on déconseille la grossesse durant la période initiale
d’amaigrissement.
1.5 QUEL BILAN PREOPERATOIRE AVANT LA POSE D'UN ANN EAU
GASTRIQUE ?
La décision d'opérer est un travail d'équipe:
Si la pose de l’anneau est retenue par le chirurgien, le malade va d’abord voir:
La diététicienne ,
La psychothérapeute .
C’est la réunion de ces 3 avis qui va permettre de retenir l’indication.
Consultation auprès de l’anesthésiste : avec aussi un bilan sanguin (lipides,
glycémie, créatine, bilan thyroïdien…), parfois un bilan cardiologique ou
pneumologique sera aussi demandé.
Fibroscopie gastrique : une fibroscopie gastrique sera réalisée.
1.6 QUELLES SONT LES COMPLICATIONS POSSIBLES A PLUS LONG TERME
AVEC L'ANNEAU?
L’incarcération d’aliments
L'incarcération d'aliments avalés trop rapidement ou mal mastiqués, se traduit par
des douleurs et des vomissements.
La dilatation chronique : C’est la complication la plus fréquente.
Elle peut résulter d’un comportement alimentaire inadapté en particulier trop
rapide, avec mastication insuffisante et vomissements fréquents. Mais, elle est
surtout la conséquence d’un serrage excessif . Le dégonflage de l’anneau
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 20
s’impose alors, voire son ablation en urgence dans certains cas
« d’étranglement »de la poche devenue énorme.
La dilatation irréversible
La poche alors est devenue flasque, distendue. Il faut dégonfler complètement
l’anneau et l’anneau ne pourra plus être resserré .
La migration de l'anneau : Une autre complication plus rare est l'ulcération
muqueuse au contact de l'anneau, amenant progressivement à la "migration" de
celui-ci dans la lumière digestive et obligeant à une ablation coelioscopique.
Les complications au niveau de la chambre d’injecti on : retournement,
déconnexion de la tubulure, infection, bien que moins graves, obligent cependant à
un geste chirurgical.
1.7 QUELS RESULTATS APRES LA POSE D'UN ANNEAU ?
La perte de poids est habituellement comprise entre 0,5 et 1 kg par semaine. L'obèse
sent très vite une amélioration nette de son état physique et de ses gestes de la vie
courante. Son psychisme évolue souvent aussi de façon positive. De même vont
diminuer l'essoufflement et les douleurs articulaires. On obtient progressivement
l'amélioration, voire la disparition de l'HTA, du diabète, des apnées du sommeil. La
perte de poids s'étale sur 18 mois à 2 ans.
Les obèses qui n’obtiennent pas les résultats escomptés, sont quand même
améliorés dans leur vie quotidienne et leur image corporelle (les grandes séries font
apparaître plus de 90 % de satisfaction).
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DIFFERENTS TYPES D’ANNEAUX GASTRIQUES
LAP-BAND (INAMED)
HELIOGAST (HELIOSCOPIE)
SAGBQUICKCLOSE (ETHICON)
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2. IMPLANTS POUR COLPOSUSPENSION
2.1 DEFINITION
L’incontinence urinaire a été définie par l'International Continence Society : «
Conditions objectivement prouvées de l'émission involontaire d'urine dans un endroit
inapproprié entraînant un problème hygiénique et/ou social ». Trois critères
permettent de poser le diagnostic d’incontinence urinaire d’effort (IUE) :
- Un symptôme : perte involontaire d’urine lors d’un exercice physique;
- Un signe clinique : observation de la perte d’urine par le méat urétral lors
d’une augmentation de la pression intra-abdominale;
- Une condition urodynamique : perte involontaire d’urine quand la pression
intravésicale dépasse la pression intra-urétrale en l’absence de contraction
détrusorienne.
2.2 PREVALENCE
L’incontinence urinaire d’effort (IUE) est la forme la plus fréquente d’incontinence
urinaire (IU) chez la femme. Elle est associée dans un tiers des cas à une impériosité
mictionnelle, définissant l'incontinence mixte. Le taux d’IUE pure ou mixte varie parmi
les femmes incontinentes de 77 à 91 %. La prévalence de l’IUE serait de 21 % tous
âges confondus et de 37 % au-delà de 18 ans. Elle pourrait augmenter dans les
années à venir avec l'accroissement du nombre de femmes de plus de 60 ans.
2.3 LA COLPOSUSPENSION RETROPUBIENNE DE BURCH : est le traitement
chirurgical de référence de l’IUE isolée car elle obtient les meilleurs résultats à long
terme (taux de succès allant de 75 % à 90 %). Elle consiste à suspendre par voie
abdominale les culs-de-sac vaginaux au ligament de Cooper. La chirurgie de l’IUE
est une chirurgie fonctionnelle.
2.4 LE TENSION-FREE VAGINAL TAPE (TVT) : est une intervention chirurgicale
inspirée d’une nouvelle théorie dite théorie intégrale décrite par Ulmsten et Petros.
Le TVT consiste à mettre en place, par la voie vaginale, une bandelette de
polypropylène élastique tressée, en soutènement, sans tension de la partie moyenne
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 23
de l'urètre. L’objectif est de recréer des néo-ligaments pubo-urétraux. Le mécanisme
d’action du TVT est donc totalement différent de la chirurgie traditionnelle de
l’incontinence, car elle ne modifie pas la mobilité et la descente physiologique du col
vésical. Lors de l'effort, la pression va écraser l'urètre sur ce nouveau plancher et
assurer la continence.
2.5 LE TRANS-OBTURATOR TAPE (TOT) : où la bandelette est posée par voie
transobturatrice. C'est une bandelette constituée de fibres non tissées et non
tricotées de polypropylène non élastique.
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DIFFERENTS TYPES D’IMPLANTS
URETEX (SOFRADIM)
Bandelette de soutènement urétral pour traitement d e l’incontinence urinaire
en polypropylène monofilament macroporeux.
Un tricotage exclusif et spécifique à cette application garantissant :
Une élasticité adaptée aux différentes voies d’abord,
Une accroche latérale instantanée,
Une stabilité unique aux risques de tuilage et de relargage de particules
Kits complets à usage unique assurant sécurité et l iberté de la voie d’abord
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 25
GYNECARE TVT (ETHICON)
2.6 LA BANDELETTE I-STOP
I-STOP (CL MEDICAL)
La bandelette I-STOP présente des caractéristiques physiques semblables à la
bandelette TVT.
DESCRIPTION
Bandelette composée de 100 % de monofilament de polypropylène, tricoté,
macroporeux,
Elle présente des caractéristiques physiques semblables à la bandelette TVT, pour
laquelle le rapport ANAES a conclu à l’efficacité et à la sécurité à 5 ans de suivi,
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dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort pure féminine associée à une
hypermobilité urétrale.
I-STOP fait partie des alternatives de deuxième intention et présente un intérêt
thérapeutique en tant qu’implant de soutènement sous-urétral. Au total, I-STOP a un
intérêt de compensation du handicap dans l’incontinence urinaire féminine d’effort.
2.7 COMPLICATIONS
2.7.1 PERFORATION VESICALE
Sa fréquence est de 2 à 23%.
La perforation vésicale nécessite de retirer l'alène et d'effectuer un nouveau
passage. Elle impose de maintenir la sonde vésicale 1 à 2 jours supplémentaires, le
temps que la brèche cicatrise. Parfois le passage intravésical de la bandelette est
diagnostiqué plus tardivement devant la survenue d'une hématurie ou des infections
urinaires récidivantes. Il s'agit soit d'un passage peropératoire méconnu, soit d'une
migration ou d'une ulcération secondaire à un passage sous-muqueux. L'ablation de
la bandelette est alors nécessaire.
2.7.2 PLAIE ET EROSION DE L'URETRE
Leur fréquence serait de 0 à 1%. Elles surviendraient surtout en cas d'antécédent de
chirurgie urétrale. L'ablation de la bandelette et la réparation urétrale sont
indispensables mais difficiles.
2.7.3 INFECTIONS URINAIRES
La fréquence de l'infection urinaire est très variable 4 à 22 %. Sa prévention repose
sur l'ablation la plus précoce possible de la sonde urétrale, le respect des conditions
d'asepsie et une antibioprophylaxie. Son traitement repose sur une antibiothérapie
adaptée.
2.7.4 POLLAKIURIE ET IMPERIOSITES
La technique TVT induit de novo, des impériosités et de la pollakiurie dans 13 à 15%
des cas. Un traitement anticholinergique permet en théorie de les améliorer.
2.7.5 RETENTION D'URINES POSTOPERATOIRES
La fréquence est de 1 à 27% dans la littérature le chiffre de 10% étant le plus
souvent cité.
2.7.6 DEFAUTS DE CICATRISATION VAGINALE
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 27
Des défauts de cicatrisation vaginale sont souvent liés à une plaie vaginale
méconnue lors du passage de la bandelette ou à l'utilisation d'un fil de suture
vaginale à résorption trop rapide. Le traitement consiste en une reprise chirurgicale a
minima pour recouvrir la bandelette. La prévention est simple : il faut vérifier
l'absence de plaie vaginale en fin d'intervention par un passage de l'alène trop latéral
et la réparer immédiatement par un recouvrement vaginal en cas de plaie.
L'utilisation de fils de suture à résorption lente ou semi-rapide doit être par ailleurs
privilégiée.
2.7.7 HEMORRAGIE
Sa fréquence est inférieure à 3%. Le traitement est bien codifié, il consiste à réaliser
un double tamponnement par la vessie qui est laissée pleine pendant 2 heures et par
le vagin dans lequel est tassée une mèche à prostate.
2.7.8 HEMATOME PELVIEN
Sa fréquence est de 0,1 à 3%. Il se résorbe spontanément en quelques semaines.
2.7.9 DOULEURS
Elles sont multifactorielles et consécutives à un hématome des muscles droits, à un
granulome cicatriciel cutané lorsque la bandelette est sectionnée trop
superficiellement sous l'épiderme ou à une périostite pubienne.
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 28
3. IMPLANT POUR PLASTIE ENDOCANALAIRE DIT STENT
EXPANSIBLE METALLIQUE
3.1 STENT BILIAIRE
3.1.1 INDICATIONS
L’endoprothèse biliaire est destinée au traitement des obstructions des voies biliaires
causées par les tumeurs malignes.
3.1.2 DESCRIPTION DE L’ENDOPROTHESE
L’endoprothèse biliaire est une prothèse tubulaire auto-expansible faite de fils en
nitinol conçus pour maintenir l’ouverture des sténoses des voies biliaires. Elle est
radio-opaque.
3.1.3 COMPLICATIONS POTENTIELLES
Pancréatite, angiocholite, aspiration, perforation, hémorragie, infection, septicémie,
réaction allergique à un médicament ou un produit de contraste, hypotension,
dépression ou arrêt respiratoire, arythmie ou arrêt cardiaque.
Des complications supplémentaires peuvent survenir conjointement à la mise en
place d’une endoprothèse biliaire, notamment : lésion des voies biliaires ou du
duodénum, obstruction du canal pancréatique, migration de l’endoprothèse,
développement tumoral dans l’endoprothèse, développement tumoral aux extrémités
de l’endoprothèse, ou croissance tissulaire hyperplasique.
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 29
DIFFERENTS TYPES DE STENTS BILIAIRES
STENT BILIAIRE LUMINEX ET FLUENCY (BARD)
STENT BILIAIRE ZILVER (COOK)
STENT BILIAIRE CORDIS
HANAROSTENT™ BILIARY STENT
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 30
3.2 STENT OESOPHAGIEN
3.2.1 INDICATIONS
Le stent œsophagien est indiqué pour le traitement palliatif du néoplasme gastro-
intestinal chez les patients ayant un carcinome de l’œsophage ou gastrique.
3.2.2 DESCRIPTION
Le stent est une prothèse tubulaire à auto-dilatation conçue pour maintenir
l’ouverture des sténoses de l’œsophage provoquées par des tumeurs malignes. La
seule structure de la membrane lie les différents segments afin d’augmenter la
souplesse du stent et prévenir la migration et la croissance de la tumeur.
3.2.3 COMPLICATIONS POSSIBLES
Saignements, douleurs, migration du stent, croissance de la tumeur, œdème, ulcère,
perforation…
DIFFERENTS TYPES DE STENT OESOPHAGIEN
HANAROSTENT™ COVERED ESOPHAGEAL STENT WITH SHIM ANT I-REFLUX
VALVE
CHOOSTENT™ COVERED ESOPHAGEAL STENT
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 31
3.3 STENT COLO-RECTAL
3.3.1 INDICATIONS
Le stent colorectal est utilisé pour le traitement palliatif des patients atteints de
carcinome colorectal et également, chez les patients en pré-opération, pour le
dégagement des obstructions avant une opération de carcinome colorectal.
3.3.2 DESCRIPTION DU STENT
Le stent est une prothèse tubulaire à auto-dilatation conçue pour maintenir des
sténoses colorectales provoquées par les tumeurs malignes. Il est composé de
nitinol.
3.2.3 COMPLICATIONS POSSIBLES
Saignements, douleurs, migration du stent, croissance de la tumeur, œdème, ulcère,
perforation…
DIFFERENTS TYPES DE STENT COLO-RECTAL
HANAROSTENT™ COLO-RECTAL STENT
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 32
4. GEL HEMOSTATIQUE
4.1 INDICATIONS
Floseal est recommandé lors d’interventions chirurgicales comme adjuvant de
l’hémostase lorsque la maîtrise de l’hémorragie par ligature out toute autre méthode
conventionnelle s’avère peu pratique ou inefficace.
4.2 DESCRIPTION ET MODE D’ACTION
Floseal consiste en une matrice gélatineuse d’origine bovine et de la thrombine
d’origine bovine.
4.3 MODE D’ACTION
1. Floseal est appliqué à la surface du tissu à la base de la lésion.
2. Le sang est exposé à des concentrations élevées de thrombine.
3. La thrombine convertit le fibrinogène en fibrine qui forme un caillot.
4. Les granulés de Floseal qui ne sont pas incorporés dans le caillot sont retirés par
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 33
simple irrigation.
5. Floseal est résorbé en 6 à 8 semaines.
4.4 PROPRIETES
Floseal est efficace chez les patients sous héparine ou présentant des troubles de la
coagulation.
Au contact du sang, les granulés de gélatine gonflent pour produire un effet de
tamponnade. Le sang filtrant à travers les espaces entre les granulés est exposé à
des concentrations élevées de thrombine, ce qui accélère la formation du caillot.
4.5 CONDITIONNEMENT ET CONSERVATION
Floseal est conditionné sous forme de kit :
- 1 seringue de 5 ml avec la matrice gélatineuse
- 1 seringue de 5 ml avec connecteur Luer femelle-femelle
- 1 cupule pour thrombine
- 2 embouts applicateurs
- 1 flacon de thrombine de 5000 unités
- 1 flacon de diluant salin de 5 ml
- 1 seringue de 5 ml avec aiguille fixée
-
Floseal se conserve entre 2 et 25° C. Ne pas congel er.
4.6 PREPARATION
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 34
4.7 EFFETS INDESIRABLES
Des réactions allergiques peuvent survenir chez les patients sensibles aux
substances bovines avec production d’anticorps inhibiteurs de thrombine interférant
avec l’hémostase.
Hypotension, anémie, œdème, hématomes…
4.8 CONTRE INDICATIONS
Ne pas injecter Floseal dans les vaisseaux sanguins.
Ne pas appliquer Floseal sur des vaisseaux clampés ou pontés.
Ne pas utiliser pour la fermeture des incisions cutanées.
Patients allergiques aux produits d’origine bovine.
FLOSEAL
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 35
5. CHAMBRE A CATHTETER IMPLANTABLE
5.1 DEFINITION
Une chambre implantable est un dispositif sous-cutané perforable à travers la peau.
Elle se compose de trois parties :
⇒ Une chambre en acier inoxydable de 2.5 cm de côté sur 1.35 cm de
hauteur en moyenne et pesant dans les 30 gr. La partie supérieure
présente une membrane en silicone : le SEPTUM, à travers laquelle se
font les injections,
⇒ Un cathéter souple, en général siliconé, qui relie la chambre au
vaisseau sanguin (veine, artère, espace péridural, intrathécal,
intrapéritonéal),
⇒ Un système de verrouillage en acier qui fixe le cathéter à la chambre.
Ce système résiste à des pressions d'au moins 80 kg.
La chambre est implantée sous la peau et le cathéter est tunnellisé jusqu'au
vaisseau ou espace choisi.
5.2 INDICATIONS
Injecter un grand nombre de fois des solutions médicamenteuses ou autres afin
d'éviter les ponctions répétées. La chambre à cathéter implantable permet de
respecter le capital veineux et d'apporter un certain confort aux malades lors de
traitements nécessitant des accès vasculaires de longue durée
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 36
5.3 CONTRE INDICATIONS
Les thromboses de la veine cave supérieure, de la veine sous-clavière ou de la veine
axillaire.
Les zones infectées ou brûlées
Les états septiques
Les troubles majeures de la coagulation
Les métastases cutanées
Les zones préalablement irradiées
EXEMPLE DE CHAMBRE UTILISEE A JEAN VERDIER :
DISTRICATH 605PM
Le kit contient :
1 chambre implantable districAth®
1 cathéter
1 bague de connexion
1 seringue
1 aiguille de Huber droite
1 rince cathéter
1 introducteur
1 aiguille de ponction
1 guide métallique
1 tunnelisateur
1 chausse-veine
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 37
6. HERNIES
6.1 QU’EST-CE QU’UNE HERNIE ?
Imaginez un pneu de bicyclette, avec un trou respectant la chambre à air.
Si vous gonflez ce pneu, plus la pression dans la chambre à air va augmenter plus
celle ci sortira du pneu !!
Chez l'homme ou la femme, la paroi musculaire de l'abdomen représente le pneu, le
péritoine, la chambre à air, le trou, une rupture dans cette paroi musculaire, à des
endroits précis de faible résistance. Or dans la cavité péritonéale, sont situés les
intestins. Au travers de cet orifice, les intestins du patient vont donc pouvoir sortir
créant ainsi une grosseur sous la peau.
6.2 QU’EST-CE QU’UNE HERNIE ?
Les hernies inguinales sont les hernies les plus fréquentes chez l’homme. L’orifice
inguinal est un orifice naturel qui permet le passage des vaisseaux spermatiques, et
du canal déférent qui se dirigent vers ou viennent du testicule. Il existe donc deux
orifices inguinaux, un à droite et un à gauche. Ces orifices sont de fait des zones de
faiblesse potentielle dans la paroi musculaire abdominale. Leur taille est variable,
selon le côté (droit ou gauche), selon les personnes, selon l’âge, et selon les efforts
que l’on a pu fournir. Plus la taille de l’orifice inguinal est grande plus le risque de
développer une hernie est élevé.
Il existe deux grands types de hernies inguinales, les hernies inguinales indirectes et
les hernies inguinales directes.
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 38
L'ANATOMIE
VUES EXTERNES DES DEUX ORIFICES INGUINAUX CHEZ L'HO MME
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 39
LES HERNIES INGUINALES INDIRECTES
Ce sont des hernies qui existent dès la naissance. Elles sont congénitales, et non
héréditaires. Elles sont dues à une persistance du canal péritonéo-vaginal qui permet
chez le fœtus la descente hors de la cavité abdominale des deux testicules. Ce canal
s'obture en règle générale mais peut rester perméable après la naissance réalisant
une communication entre l'intérieur de la cavité du péritoine et l'enveloppe des
testicules que l'on nomme "la tunique vaginale ". Les nourrissons peuvent donc
présenter des hernies dès la naissance, à moins qu'elles ne passent inaperçu et ne
soient détectées plus tard, dans l'enfance ou à l'âge adulte.
Leur traitement est chirurgical et consiste essentiellement à fermer le canal
péritoneo-vaginal.
LES HERNIES INGUINALES DIRECTES
Ce sont des hernies acquises au cours de la vie adulte. Elles sont aussi dites de
faiblesses. Leur développement est aggravé par tous les facteurs qui augmentent la
pression intra-abdominale, par exemple, la toux, la constipation chroniques, les
difficultés mictionnelles, les efforts physiques importants et répétés, essentiellement
de soulèvement.
Leur cause pourrait être représentée par un affaiblissement du tissu de soutien situé
entre le péritoine et les muscles de la paroi musculaire abdominale. Elles surviennent
donc essentiellement après 40 ans.
Leur traitement chirurgical visera à renforcer la paroi au niveau de cette zone de
faiblesse
6.3 QUELS SONT LES RISQUES ?
Lorsque l'on est porteur d'une hernie inguinale, le risque le plus important est
d'avoir une hernie étranglée.
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 40
L'intestin grêle, en général, mais parfois le colon ou bien d'autres viscères intra-
abdominaux peuvent s'incarcérer dans la poche réalisée par la hernie, et se coincer
au niveau du collet.
Il s'en suit une souffrance des viscères herniés, par écrasement des vaisseaux les
irriguant, et très rapidement une perte de vitalité puis une ischémie et une gangrène.
S'agissant de l'intestin, cela bloque le transit entraînant une occlusion puis si aucun
traitement n'est réalisé une péritonite.
Il s'agit donc d'une URGENCE CHIRURGICALE.
Seule une intervention en urgence dans les six heures suivant le début de
l'étranglement permettra une guérison rapide.
6.4 QUELS SONT LES PRINCIPALES INTERVENTIONS ?
LA TECHNIQUE DE SHOULDICE
La technique de Shouldice est la technique de référence des méthodes dites
conventionnelles. Elle a été développée dès 1945 par le Dr Shouldice au Canada, et
depuis est largement réalisée dans le monde entier. Il s'agit d'une intervention sûre
qui peut se réaliser dans la plupart des cas sous anesthésie locale et souvent au
cours d'une courte hospitalisation de quelques heures.
L'intervention nécessite une incision dans le pli abdominal
inférieur en regard ou au dessus de la hernie.
Le principe est de rapprocher les berges de l'orifice inguinal
en plusieurs épaisseurs superposées, après avoir le cas
échéant réséqué le sac péritonéal.
L'INTERVENTION DE LICHTENSTEIN
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 41
Cette technique est réalisée depuis 1984 au Lichtenstein Hernia Institute de Los
Angeles. Elle consiste à réparer la déchirure en cousant un morceau de toile souple
(appelé communément plaque) sur la déchirure elle-même au lieu de suturer les
berges ensemble. Ces plaques sont faites d’un matériau inerte (polypropylène),
souple et bien accepté par l’organisme. L’intervention de Lichtenstein peut se mener
sous anesthésie locale, au sein d’une courte hospitalisation de 6 à 48 heures.
L'intervention nécessite une incision dans le pli abdominal
inférieur en regard ou au dessus de la hernie.
Différents matériaux synthétiques peuvent être utilisés pour la
réparation.
En deux ou trois semaines, les propres tissus du patient recouvrent cette plaque en
l’incorporant totalement à l’organisme. Un des avantages de cette méthode de
réparation est l'absence de tension dans la suture des berges de l'orifice de la hernie
puisqu'elle s'effectue par l'intermédiaire de la plaque. Les douleurs postopératoires
sont donc très peu importantes en règle générale. D'autre part, quelque soit le
volume de la hernie, l'intervention de Lichtenstein est toujours réalisable, alors que
de très volumineuses hernies sont parfois difficiles à traiter par les techniques de
Shouldice ou la Cœlioscopie.
Un des inconvénients commun avec la technique de cœlioscopie est l'utilisation d'un
matériel prothétique qui restera de façon permanente dans l'organisme. Il s'agit d'une
intervention sûre, peu douloureuse qui peut se réaliser dans la plupart des cas sous
anesthésie locale, loco régionale (péridurale) ou générale, au sein d’une
hospitalisation de 12 à 48 heures.
LA COELIOSCOPIE (OU LAPAROSCOPIE)
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 42
La cœlioscopie ou laparoscopie est une intervention chirurgicale qui consiste à
travailler sous contrôle vidéo permanent à l'intérieur de la cavité abdominale, à l'aide
d'instruments adaptés introduits par l'intermédiaire de trocarts traversant la paroi.
Cette technique existe depuis de nombreuses années. D'abord développée dans un
but uniquement d'observation des organes intra-abdominaux, notamment en
gynécologie, la cœlioscopie s'est orientée dès les années 1989 grâce à des
précurseurs français (P. MOURET, F, DUBOIS) vers des gestes thérapeutiques et
plus techniques. Il s'agissait à l'époque d'une "seconde révolution française" comme
le déclarèrent des chirurgiens anglo-saxons.
Aujourd'hui de nombreuses interventions peuvent être réalisées grâce à la
cœlioscopie qui est finalement une voie d'abord des viscères, moins agressive.
Une intervention sous cœlioscopie nécessite dans la majorité des cas une
Anesthésie générale, car le fait de gonfler la cavité abdominale avec un gaz gêne le
bon fonctionnement du diaphragme et donc des poumons. Le premier temps de
l'intervention est donc d'insuffler du gaz (le gaz carbonique est utilisé car il est
rapidement éliminé de l'organisme) dans la cavité péritonéale ou dans l'espace situé
en avant du péritoine et en arrière des muscles abdominaux. Cette insufflation se fait
après des tests de sécurité, à l'aide d'une aiguille spéciale (dite de Palmer) ou par
une petite ouverture à l'ombilic pour vérifier exactement l'endroit de l'insufflation du
gaz. Elle est très progressive, prend plusieurs minutes, et se fait sous contrôle
permanent des pressions à l'intérieur de la cavité abdominale. Les appareils actuels
d'insufflation permettent de contrôler en temps réel, le débit, la quantité, et la
pression du gaz insufflé
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 43
DIAPORAMA INTERVENTION DE LICHTENSTEIN
Infiltration de lidocaine diluee
Incision dans le pli abdominal inferieur
Incision de l'aponevrose du grand oblique
Apres nouvelle infiltration de xylocaine
Isolement et mise sur un lac du cordon spermatique
Dissection a minima
Il s'agit ici d'une hernie directe par affaiblissement du fascia transversalis
La plaque est suturee sur l'arcade crurale
La plaque est fendue pour laisser passer le cordon spermatique
La plaque est suturee autour du cordon et fixee sur le tendon conjoint
L'aponevrose du grand oblique est suturee en avant du cordon et de la plaque
La peau est suturee par un surjet intra-dermique
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 44
DIFFERENTS TYPES DE PROTHESES PARIETALES
BARD® COMPOSIX® MESH
BARD MESH
BARD VENTRALEX
PROLENE MESH
Product Code Material Size
PMH
PROLENE Mesh 15cm x 15cm
PMII
PROLENE Mesh 8cm x 15cm
PML
PROLENE Mesh 30cm x 30cm
PMLK
PROLENE Mesh Large 6cm x 13.7cm
PMXL
PROLENE Mesh 5cm x 30cm
PMXS
PROLENE Mesh 2.54cm x 10cm
PMSK
PROLENE Mesh Small 4.6cm x 10cm
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 45
PROCEED SURGICAL MESH
Product Code Size
PCDB1
5cm x 10cm
PCDD1
10cm x 20cm
PCDG1
15cm x 20cm
PCDH1
20cm x 25cm
PCDJ1
20cm x 30cm
PCDM1
15cm x 15cm
PCDN1
10cm x 15cm
PCDR1
7.5cm x 15cm
PCDT1
26cm x 34cm
PCDW1
25cm x 35.5cm
SOFRADIM PARIETEX
Indications Voies d’abord Solutions Sofradim
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 46
Prothèse EaseGrip
PAT 1208 D / PAT 1409 D ouverte
(Type
Lichtenstein)
Prothèse prédécoupée fendue ou non
PAT 1207 D / 1309 D / PACR 1004 D
PACRT Ø6/Ø8
Prothèse anatomique
PACT 1510 A/ 1612 A
Prothèse anatomique pliable fendue
PACT 1510 ADP / ADP2 / ADP2i
Prothèse pliable fendue ou non
PAC 1410 P / P5 / DP / DP2 / DP3 /
DPY2
Hernie
inguinale
cœlioscopique
(TAPP, TEP)
Prothèse conventionnelle
bidimensionnelle prédécoupée ou non
PAC 1512 D / PAC 1515 D / PACR
1515 DPAC / PACL / PACR
extrapéritonéale
Prothèse conventionnelle
tridimensionnelle
PAT 2020 / 2515 / 3030 / 5050
Eventration
intrapéritonéale
Prothèse composite
PCO 1510 / 2015 / 2520 / 3020 / 3728
Hernie
ombilicale cœlioscopique
Prothèse composite
PCO Ø12 / Ø15
Hernie hiatale cœlioscopique
Prothèse composite
PCO 2H1 / 2H2 / 2H3 / 2H4
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COUSIN BIOTECH INTRAMESH
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 48
COUSIN BIOTECH BIOMESH P et W
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 49
GORE MEDICAL DUALMESH PLUS
GORE MEDICAL DUALMESH
ETHICON ULTRAPRO MESH
Product Code Material Size
UML1
ULTRAPRO Mesh 30cm x 30cm
UMM3
ULTRAPRO Mesh 15cm x 15cm
UMR3
ULTRAPRO Mesh 7.6cm x 15cm
UMS3
ULTRAPRO Mesh 6cm x 11cm
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 50
7. ADHERENCES
Les adhérences sont des bandes fibreuses résultant du processus cicatriciel normal,
reliant des surfaces organiques ou tissulaires normalement séparées. Malgré des
mesures préventives suffisantes, de tels ponts tissulaires se forment après la plupart
des interventions chirurgicales.
Des adhérences apparaissent particulièrement fréquemment après des opérations
abdominales et pelviennes. Les conséquences peuvent être des douleurs
chroniques, une occlusion intestinale ou une stérilité consécutive à des interventions
chirurgicales au niveau de la sphère gynécologique. Après des opérations à
répétition, une intervention chirurgicale peut être compliquée par la présence
d’adhérences et peut de ce fait durer plus longtemps.
Les adhérences ne peuvent être remédiées que par une nouvelle intervention
chirurgicale. Pour cette raison, il est conseillé de prendre des mesures préventives à
l’encontre des adhérences pendant les interventions chirurgicales.
Une procédure possible réside dans la séparation des couches tissulaires
concernées pendant les phases critiques de la cicatrisation au moyen d’une barrière
physique (barrière contre les adhérences). Idéalement, un matériau biorésorbable
devrait être utilisé, n’impliquant pas une nouvelle intervention chirurgicale pour
l’enlever.
Exemple de prothèse :
Prévention par interface hydrophile résorbable sous forme de :
� Film biface prêt à l’emploi
� Émulsion adaptée aux surfaces à géométrie complexe
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 51
8. INDEX
Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 52
Malgré les soins apportés à la rédaction et à l’impression de ce document, une erreur
ou une coquille ont pu s’y glisser. Les auteurs remercient par avance les lecteurs de
bien vouloir leur signaler une éventuelle erreur ou toute suggestion d’amélioration du
document.
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