libertad de operación cecilia chi -ham, uc davis

Aplicando el estado del arte y Aplicando el estado del arte y p yp ylibertad para operar en la libertad para operar en la investigación y desarrolloinvestigación y desarrolloinvestigación y desarrolloinvestigación y desarrollo

Cecilia ChiCecilia Chi‐‐HamHam

PROGRAMA FIA ‐ PIPRA

Cecilia ChiCecilia Chi HamHamDirectora Ciencia y TecnologíaDirectora Ciencia y Tecnología

clchiham@ucdavis.educlchiham@ucdavis.eduPIPRA UC D iPIPRA UC D iLA GESTIÓN DE PROPIEDAD INTELECTUAL EN LA INNOVACIÓN 

AGROALIMENTARIA

PIPRA, UC DavisPIPRA, UC Davis

www.iphandbook.com

En las áreas agrícola, es  cada día mas importante entender el rol de los patentes y 

la propiedad intelectual en investigaciónla propiedad intelectual en investigación, desarrollo, y comercialización. 

Patent Databases Free

– USPTO (Free and $ portals)• Patent Application Information Retrieval (PAIR): http://portal.uspto.gov/external/portal/pair• Patents/applications http://www.uspto.gov/patft/index.html• Patent assignment http://assignments.uspto.gov/assignments/?db=pat

– European Patent Office esp@cenet.com– Google Patent http://www.google.com/ptshp?tab=wtg p // g g /p p– PIPRA Ag‐IP www.search.pipra.org– CAMBIA Patent Lens http://www.patentlens.net/daisy/patentlens/patentlens.html

– NCBI:PubMed www.pubmed.gov

Subscription/fee based– GenomeQuest www.genomequest.com

Delphion www delphion com– Delphion www.delphion.com– Others: Westlaw, Lexis, STN, etc.

Explore other Databases and ResourcesExplore other Databases and Resources

www.PIPRA.orgwww.search.pipra.org

PATENTES INIA LA CRUZ, Robison Vargas, Director

Asociad Vinculación empresaNombre Solicitud

Asociado 

Vinculación empresa

Matriz para la atracción y consumo de avispas Vespula sp. Que comprende un alimento a 

En proceso de licenciamiento  con empresa nacional y conversaciones con 

base de carne animal; cebo que comprende la matriz antes mencionada.  03208‐2007

empresas extranjeras

Uso de extractos Etanólicos de Cuesco de Palta  Persea americana Mill, variedad Hass,  Formación de Consorcio empresarial, como Acaricidas e Insecticidas 03612‐2007 PUCV entre empresarios e INIAUso de compuestos químicos orgánicos individuales del tipo alcoholes, aldehidos y cetonas como atrayentes de la avispa V

En proceso de licenciamiento  con empresa nacional y conversaciones con empresas extranjerascetonas, como atrayentes de la avispa V. 

germanica 03850‐2007empresas extranjeras

En proceso de licenciamiento  con empresa nacional y conversaciones con 

t jEstación Cebo para avispas chaqueta amarilla 0226‐2008

empresas extranjeras

Equipo y método de limpieza de productos agrícolas y de huevos de gallina mediante aspersión con agua a presión 3272‐2008

Estado de Arte para Implementación de ProyectosEstado de Arte para Implementación de Proyectos

PIPRA provee análisis de estado del arte de patentes para apoyar desarrollo y adopción de proyectos y 

d

PIPRA provee análisis de estado del arte de patentes para apoyar desarrollo y adopción de proyectos y 

d Red PIPRAproductos.

Identifica elementos de PI que pueden afectar I&D

productos.

Identifica elementos de PI que pueden afectar I&D

Red PIPRA:Estudios y Servicios Legales (alugnos, pro bono)

Identifica elementos de PI  que pueden afectar I&D. 

Panorama del momento del Estado del Arte de pantes

Identifica elementos de PI  que pueden afectar I&D. 

Panorama del momento del Estado del Arte de pantes

Townsend and Towsend and Crew DLA Piper Rudnick Gray CaryMorrison and Foerster p

en un área de tecnología.p

en un área de tecnología.Harness, Dickey and PierceFoley HoagEdwards & AngellgBaker & McKenzie Public Interest IP Attorneys (PIIPA)Fulbright & JaworskiFulbright & JaworskiPierce Law, Franklin Pierce Law Center

Freedom to Operate FTOb dLibertad para Operar

is an ongoing legal assessment of theis an ongoing legal assessment of the…is an ongoing legal assessment of the …is an ongoing legal assessment of the intellectual property rights covering a intellectual property rights covering a 

ti l t h lti l t h lparticular technology space. particular technology space. 

…performed to ensure that a new …performed to ensure that a new innovation does not infringe other’s innovation does not infringe other’s ggintellectual property.intellectual property.

Estrategias de Manejo de PI en base a Análisis de Estado de Arte

Abandon or modify business/research goals (field of use, geographies) 

Assume current path despite FTO risk evaluation (can one tolerate risk of infringement litigation?)one tolerate risk of infringement litigation?)

Replace with substitute technologies with greater FTO 

Purchase the Patent(s) or In‐License rights Purchase the Patent(s) or In License rights

Cross‐License

Invent around the blocking patent Invent around the blocking patent

Develop a patent pool or a clearinghouse

Proceso de Análisis Estado de Arte

I. Define Subject MatterII Formulate TeamII. Formulate Team III. Define Questions and IP Search 

StrategyStrategyIV. Investigation

P d t f th S hV. Product of the Search

I. Definir Tecnología para Estado de Arte Define subject mater 

– Describe technology– Anticipated field of use

Dissect the technology– Identify technologies used to make the product including: 

• Trait genes, germplasm, selectable markers, transformation technologies, methodologies etcmethodologies, etc. 

• Material transfer agreements and property trail– Distinguish ‘core’ and ‘substitutable’ technologies 

Geographies Geographies– Countries in which the product will be developed, manufactured, 

approved by regulatory agencies, and marketed/sold

Ti f Time‐frames– Awareness of 18 month period of periods of silence of US patent 

applications– Patent Maintenance or Life‐time (US 17 or 20 years)– ONGOING analysis to be performed as early in the development phase as 

possible.

Stanton Gelvin, Purdue University

II. Formular Equipo Kan Wang, Iowa State UniversityPal Maliga, Rutgers University

David Ow, USDA‐ARS, UC BerkeleyBrian Miki, Agriculture and Agri‐Food Canada 

Vibha Srivastava, University of Arkansas

SCIENTISTSSCIENTISTSSCIENTISTSSCIENTISTS

Vibha Srivastava, University of ArkansasChris Taylor, Donald Danforth Plant Science Center

David Tricoli, University of California DavisFrancois Torney, Iowa State UniversityR b H U i i f K kRobert Houtz, University of Kentucky

Michael Lang, Harness, Dickey & Pierce, P.L.C.Michael Ward, Morrison & Foerster LLP

Clinton Neagley, University of California, Davis AttorneysAttorneysAttorneysAttorneys g y, y ,Charles McManis, Washington University Law SchoolJames Surber, Patent Attorney, Bryan Cave Chuck LLPChuck McManis, Washington University School of Law

Robert Horsch Monsanto

AttorneysAttorneysAttorneysAttorneys

AgAg‐‐Biotech CompaniesBiotech CompaniesAgAg‐‐Biotech CompaniesBiotech Companies Robert Horsch, MonsantoQi Wang, Monsanto

Keith Redenbaugh, Seminis Vegetable Seeds Kathy Swords, Biotech Business Development, J.R. Simplot Company

AgAg Biotech CompaniesBiotech CompaniesAgAg Biotech CompaniesBiotech Companies

Regulatory ExpertsRegulatory ExpertsRegulatory ExpertsRegulatory Experts

Alan Bennett, PIPRA, University of California DavisKarel Schubert, Donald Danforth Plant Science CenterSara Boettiger, PIPRA, University of California Berkeley Cecilia Chi‐Ham, PIPRA, University of California Davis

PIPRAPIPRAPIPRAPIPRA

III. Define Questions

Interview and laboratory history

/– Interview scientific, technical, and technology transfer/IP staff

– Technical description of the technologyReview published literature, presentations, research proposals, etc.

– Deconstruction of the technology components, methods, protocols, germplasm etc.

– Acquisition trail: MTA—who got what from whom?

– Source of research funds, confidentiality agreements, employment agreements IP restrictions imposed by funding sources, collaborators, universities, etc.

Meticulously develop series of questions congruent y p q gwith the projects immediate and future goals.

IV.  Nivel I Estado de Arte/Libertad para Operar

Are there blocking patents that could preclude pursuing a new goal?Are there blocking patents that could preclude pursuing a new goal?

Based on Public informationBased on Public information

Review Patent Search ResultsReview Patent Search Results Identify Patents (present risks)y

Identify Patent Applications (potential future risks)

Determine IP Ownership and StatusDetermine IP Ownership and Status Maintenance Status‐‐ anticipated expiration date, abandoned, etc.

Check Assignment Records

Availability/Licensing informationo Usually not public information (PIPRA‐Network)

Nivel II Estado de Arte/Libertad para Operar

Construct IP Priority Timeline and “Landscape”

Patent Landscape | Based on Public informationPatent Landscape | Based on Public information

Construct IP Priority Timeline and  Landscape– Group Patent Risks by Subject Matter– Determine relative Patent Dominance

• priority date• priority date• broader vs. narrower patents‐‐ Broader patents may have leverage to seek higher fees/control entry into the market

– Timeline of public information ‘prior art’ with patent historyTimeline of public information prior art with patent history– Construct Vertical / International Families– Claim analysis by legal counsel– Obtain & Evaluate Patent File HistoriesObtain & Evaluate Patent File Histories

Check Patent Litigation Records – Held Invalid? Unenforceable?

I t f ?– Interferences? 

cont… cont… NivelNivel II.II.

Check Business and News RecordsCheck Business and News Records Patentee’s Website / Annual Report

SEC Filings by Patentee – “Risks”g y

Press Releases by Patentee 

Industry‐Specific and General News Reports

Is the Patentee likely to Enforce IP rights?  

Nivel III. Estado de Arte/FTOPatent Landscape | Requires Confidential Information and Patent Landscape | Requires Confidential Information and Cooperation from Patentee, Contracts and Grants and Tech Cooperation from Patentee, Contracts and Grants and Tech Transfer OfficesTransfer Offices

Unpublished Patent Applications

Transfer OfficesTransfer Offices

– U.S. Provisional Applications

– U.S. Utility Applications < 18 months

– File Histories of Pending Applications

Unpublished research data, manuscriptsp , p

Business Goals / Project Status

Threatened LitigationThreatened Litigation

cont… cont… NivelNivel IIIIII

Contracts affecting Ownership– Assignments Licenses– Assignments, Licenses

– Funding/research agreements

/– Availability/Licensing information• Usually not public information

’ f l l d l f• PIPRA’s ag‐IP portfolio includes licensing information

V. Producto de Análisis de Estado de Arte

Attorney‐Client Privilege– According to US law product of FTO search is considered attorney‐

client privilege informationclient privilege information– Information remains confidential if the client chooses to do so– Not all legal counsel are attorneys 

…thus Degree of protection may vary…thus Degree of protection may varySuch terms should be discussed in advance

Oral Advice of Counsel  Written Report Written Report

– Scope of Search, Search Strategies– Listing of Identified Risks– Analysis of Identified RisksAnalysis of Identified Risks

Formal Written Opinion– Noninfringement or Invalidity

Patent Landscape Changes over Time Patent Landscape Changes over Time– FTO product is a “Living Document” and requires constant updates

Caso 1Caso 1

VISTA PANORAMICA DEL 

ESTADO DEL ARTEESTADO DEL ARTE

Estado de arte de Biocombustibles

Clark, Jensen, et al. Estudio PIPRA

Research Sponsored by: US Department of Energy, 

Chevron, & BP

Mas de 1400 patentes y aplicaciones relacionadas Mas de 1400 patentes y aplicaciones relacionadas con producción de con producción de EtOHEtOH lignoligno‐‐cellulosicocellulosico. . pp gg

ons

d ap

plicati

tents an

dNo. pa

Clark, Jensen, et al. Estudio PIPRA

PRETREATMENT SACCHARIF’N FERMENTATION PROCE

SSES

Distribución de Patentes por Tecnología y Sector Distribución de Patentes por Tecnología y Sector 

Chemical Physical CA/PH Enzymes Process Enzymes EEO Process

PRETREATMENT SACCHARIF’N FERMENTATION

C’ P

Genencor USA 

Novozymes USA 

Dupont USA 

PrivateNovo Nordisk     USA 

Verenium USA 

BASF     Germany

Andritz Austria

DSM     Netherlands 

AB Enzymes     Germany 

University of Florida USA

Midwest Research Institute     USA

PublicHebrew University of Jerusalem     Israel

Lund University     Sweden

Dartmouth     USA

University of Florida     USA

Iogen Energy Corp     Canada

Arkenol USA

No. patents and applications 

= 0 1‐5 6‐10 11‐20 21‐40 >100

Clark, Jensen, et al. Estudio PIPRA

Caso 2Caso 2

LIBERTAD DE OPERAR

SUBSITUYENDO TECNOLOGIASSUBSITUYENDO TECNOLOGIAS

Technical audits of Expression Construct Technical audits of Expression Construct for path to commercializationfor path to commercialization

Monsanto CompanyRockefeller University

LB

DSF in Transgenic Grape RootstocksDSF in Transgenic Grape Rootstocks PIPRA Recombinase GenePIPRA Recombinase Gene‐‐Excision VectorExcision Vector

DEF2

LB

MAS

RRS

Purdue Univ.

Rockefeller University

Monsanto

nptII

35S

Eili/Lilly

DEF2

MAS3’UTR

Univ. Kentucky

IP/34S Rockefeller Univ  UCalifornia

nos3’UTR

Eili/LillyNovartis Hyg

Monsanto

34S Univ. California

Recomb

35S 3’UTRUSDA

35SMonsanto CompanyRockefeller University

Cyt Deam

NOS 3’UTR

Univ. CaliforniaRRS

rpfF of X. campesti

rfpF of X. fastidiosa

N 3’UTR

rpfB of X. campestris

No IPRS identified

No IPRS identified

Monsanto ????

rpfF of X. campesti

rfpF of X. fastidiosa

34S

No IPRS identified

No IPRS identified

RB

Nos 3’UTR

PVPs

Agro‐bacteria Mediated Transformation RB

Nos 3’UTR

rpfB of X. campestrisNo IPRS identified

Monsanto ????

Caso 3Caso 3

CONSIDERANDO TECNOLOGIA DOMINIO PUBLICO O PATENTADA

3/2009 Revista Science: RNAI Descubrimiento del Año

Fire and Mello 2006 Premio Nobel Fisiología y MedicinaFire and Mello 2006 Premio Nobel Fisiología y Medicina

RNAi tecnología  para suprimir la expresión de genes de una forma directa y eficiente.

Potencial para:Terapéutica humanoTerapéutica humano

Biotecnología en AgriculturalOtras

http://nobelprize org/nobel prizes/medicine/lhttp://nobelprize.org/nobel_prizes/medicine/laureates/2006/press.html

Gene Suppression in Genetically Improved Specialty Cropsp y p

11994994 CalgeneCalgene11994, 994, CalgeneCalgeneCommercialized Commercialized first first 

transgenic croptransgenic cropg pg p

CalgeneCalgene FLAVRSAVRFLAVRSAVRTMTM

PolygalacturonasePolygalacturonaseantisenseantisense

Delayed fruit ripeningDelayed fruit ripeningDelayed fruit ripeningDelayed fruit ripening

Unpublished Data, 2009 Chi‐Ham, Clark, Bennett

Caso 4Caso 4

ARMANDO PAQUETES TECNOLOGICOS

PIPRA’s Plant Transformation Marker Free Technology Platformsgy

1 S l t bl k

3. Excision markerUniv California

1.  Selectable markersMAS Promoter, BRCD/PurdueNPTII

2. Constitutive PromotersUniv California,Cornell Univ

4. TransposaseUniv California

Cornell Univ., AgriFood Canada, 

•Comprised of multiple patented components (PIPRA Members)•Incorporates technical, legal, and regulatory design features•Compatible with:p

– Agrobacteria and Non‐Agrobacteria strains (Transbacter, Cambia)– T‐DNA transfer borders from Agrobacteria or Plant Derived

IP StrategyIP Strategy –– pPIPRApPIPRA Vector LicensingVector LicensingIP Strategy IP Strategy  pPIPRApPIPRA Vector Licensing Vector Licensing Model Model 

Plant TransformationTechnology ProvidersPre negotiated licensing termsPre‐negotiated licensing terms

humanitarian use

research usePIPRA Design, test, and disseminate plant transformation vector Materials under Research/Commercial

Royalty free

MTA/Licenses commercial use

y y

Fee basedRevenue flow

Colaboraciones publico-privado para desarrollar tecnologías.

Arroz con uso Eficiente de Nitrógeno y Tolerancia a Suelos Salinos para pequeños

agricultores en África.

Arcadia Biosciences, provides trait technologies PIPRA, transformation technologies under

humanitarian, royalty-free terms AATF (African Agricultural Technology

d i ) f ili ll b i Foundation), facilitates collaboration USAID-Funding

Aplicando el estado del arte de la Aplicando el estado del arte de la ppinformación en la investigacióninformación en la investigación

Cecilia ChiCecilia Chi‐‐HamHamDirectora Ciencia y TecnologíaDirectora Ciencia y Tecnología

PROGRAMA FIA ‐ PIPRA

clchiham@ucdavis.educlchiham@ucdavis.eduPIPRA, UC DavisPIPRA, UC Davis

LA GESTIÓN DE PROPIEDAD INTELECTUAL EN LA INNOVACIÓN AGROALIMENTARIA

II. Formular Equipo  Develop a team capable of analyzing all 

aspects of the product development

Build multidisciplinary team

– Technical: scientific, biotech, pharma

IP/t h l t f t t t i t l– IP/technology transfer, patent agents, internal or external legal counsel• Legal counsel/ patent attorneys may be sought only if the warranted (later 

stages, significant legal questions)g , g g q )• Consider pro‐bono legal counsel (i.e. Public Interest Intellectual Property 

Advisors); IP service groups (MIHR, PIPRA, university)

R l t & b i d l t t– Regulatory & business development experts