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La regulación LACF / AF para alimentos envasados

• Antecedentes

• La regulación LACF / AF

• El formulario 2541

• Creación de cuenta en el Sistema FDA

• El formulario 2541a

Servicios al exportador Contenido

Servicios al exportador Antecedentes

A principios de los años 70s se presentaron varios casos de botulismo debido al inadecuado tratamiento térmico de alimentos envasados de baja acidez (LACF) y acidificados (AF). Es así que en el año 1979 el FDA establece requisitos específicos para estos productos.

- Mas del 40% de alimentos de baja acidez y acidificados que se consumen en EEUU provienen del extranjero

- El 86% de las empresas registradas que producen LACF/AF están fuera de EEUU

- El 45% de los alimentos LACF/AF importados fueron detenidos / rechazados por incumplimiento de regulaciones (1999 – 2001)

Servicios al exportador Antecedentes

- 21 CFR 108 Control de permiso de emergencia

- 21 CFR 113 Procesamiento Térmico de alimentos de baja acidez

- 21 CFR 114 Alimentos acidificados

Servicios al exportador La Regulación LACF/AF

Como saber si el producto es LACF / AF:

pH final de equilibrio

(aw) LACF (21 CFR 108.35/113)

AF (21 CFR 108.25/114)

4.6 0.85 No No

4.6 > 0.85 No Sí

> 4.6 0.85 No No

> 4.6 > 0.85 Sí No

Los siguientes alimentos no son considerados alimentos acidificados:

a. Alimentos ácidos (pH 4.6 o menor)

b. Alimentos ácidos (incluyendo aderezos y condimentos), que contienen pequeñas cantidades de alimentos poco ácidos y un pH de equilibrio resultante que no difiere significativamente de la del alimento predominante

c. Bebidas alcohólicas

Servicios al exportador Alimentos fuera de la regulación AF

d. Bebidas carbonatadas

e. Alimentos fermentados

f. Alimentos con Aw menor o igual a 0.85

g. Alimentos almacenados, distribuidos y vendidos al por menor en condiciones de refrigeración

h. Mermeladas o jaleas, cubiertas en la regulaciòn 21 CFR 50.

Servicios al exportador Alimentos fuera de la regulación AF

a. Alimentos ácidos (pH 4.6 o menor)

b. Bebidas alcohólicas

c. Alimentos fermentados (cuando el pH es reducido a 4.6 o menos por el crecimiento de microorganismos productores de ácido)

d. Alimentos procesados bajo la jurisdicción de l programa de carnes y aves del USDA

e. Alimentos con Aw igual o menor a 0.85

f. Alimentos no procesados térmicamente

Servicios al exportador Alimentos fuera de la regulación LACF

g. Alimentos no envasados en recipientes herméticamente cerrados (ver 21 CFR 113.3)

h. Los alimentos almacenados, distribuidos y vendidos al por menor en condiciones de refrigeración

i. Tomates y productos derivados del tomate que tiene un pH de equilibrio final menor de 4.7

Servicios al exportador Alimentos fuera de la regulación LACF

Higos, peras, piña o algunas frutas tropicales con un pH de equilibrio final mayor a 4.6 y una Aw superior a 0,85 se consideran alimentos de baja acidez. Si son procesados térmicamente y envasados en recipientes herméticamente cerrados, están sujetos a la Parte 113. Si higos, peras, o piña o algunas frutas tropicales que tienen un pH normal de antes de la elaboración de más de 4,6 se acidifica a un pH de 4.6 o menos, estos productos están sujetos a 21 CFR 108.25 y 114

Servicios al exportador Caso especial

http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/Regulations/default.htm

• Sección 108. Control de permiso de emergencia

• Subparte A. Provisiones generales

• Subparte B. Requerimientos y condiciones específicas para la exención o el cumplimiento de un permiso de emergencia

108.25 alimentos acidificados

108.35 procesamiento térmico de alimentos envasados de baja acidez en recipientes herméticamente cerrados

Servicios al exportador 21 CFR 108

• All plant personnel involved in acidification, pH control, heat treatment, or other critical factors of the operation shall be under the operating supervision of a person who has attended a school approved by the Commissioner for giving instruction in food-handling techniques, food protection principles, personal hygiene, plant sanitation practices, pH controls, and critical factors in acidification, and who has satisfactorily completed the prescribed course of instruction. The Commissioner will consider students who have satisfactorily completed the required portions of the courses presented under §108.35 and part 113 of this chapter before March 16, 1979, as having satisfactorily completed the prescribed course of instruction under this section and part 114 of this chapter. The Commissioner will not withhold approval of any school qualified to give such instruction.

• http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=76b92a612816f429f6f319c0887e13f1&rgn=div5&view=text&node=21:2.0.1.1.8&idno=21#21:2.0.1.1.8.1.1.1

Servicios al exportador Consideraciones

La FDA exige que todos los fabricantes nacionales y

extranjeros, de alimentos envasados en recipientes herméticamente cerrados, catalogados como de baja acidez o acidificados:

1. Registren ante el FDA cada planta procesadora (FCE) y,

2. Presenten información de cada proceso LACF o AF (SID)

los cuales deberán ser aceptados por el FDA antes de que el alimento pueda ser comercializado en los Estados Unidos.

Servicios al exportador Los requisitos

• Registro FCE: FDA 2541: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM076778.pdf

• Registro SID para LACF y AF: FDA 2541a: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM076784.pdf

• Registro SID para alimentos de asépticos:

FDA 2541c: http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/FDA-2541c.doc

Servicios al exportador Los formularios

Registro de la planta de alimentos envasados de baja acidez y acidificados

Servicios al exportador El registro de la planta (FDA 2541)

• Este formulario se debe descargar de la página del FDA http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM07

6778.pdf y ser debidamente llenado de manera manual o digital. • Enviar el formulario impreso por la vía postal a la dirección: • NOTA: Todos los formularios están en inglés y deberán ser completados en dicho

idioma.

Food and Drug Administration

LACF Registration Coordinator (HFS-303)

Center for Food Safety and Applied Nutrition

5100 Paint Branch Parkway

College Park, Maryland 20740-3835

NOTA: Solo se registran las plantas que procesan alimentos envasados para ser exportadas a EEUU. No se registran importadores, distribuidores o agentes (brokers).

• FOR FDA USE ONLY: FDA asignará el número de establecimiento “FCE number”.

• TYPE OF SUBMISSION: De tres: a) para realizar por primera vez el registro; b) reubicación, teniendo que solicitar un nuevo registro, o c) cambios en la información del registro anterior, teniendo que especificar los cambios realizados.

• FOOD PROCESSING ESTABLISMENT LOCATION: Se deberá completar:

• Nombre de la razón social de la empresa: Peruvian Ltd, Peruvian Corp.

• Dirección física, ciudad y provincia, código postal, teléfono, telefax

Servicios al exportador Información del formulario FDA 2541

• PREFERRED MAILING ADDRESS: o “Same as plant location” • LOW ACID AND/OR ACIDIFIED FOODS PROCESSED AT THIS

LOCATION: Adicionar (en líneas separadas) cada producto LACF/AF que se produce en la planta que se está registrando, seleccionado con una “X” si el producto es de baja acidez (low acid) o acidificado (acidified).

• FACILITY CONTACT PERSON: Deberá ser una persona ubicada en la instalación alimenticia, registrando su nombre, dirección postal de la empresa, cargo y la ubicación de la instalación alimenticia. Del mismo modo, indicar el número de teléfono, correo electrónico, firma y fecha (MM/DD/AA).

La respuesta del FDA en relación al número de registro FDA 2541 se enviará por correo electrónico a la persona de contacto. El FDA les brindará su código FCE. Con el que podrán seguir con el siguiente paso, que es el registro de los procesos de productos LACF/AF.

Servicios al exportador Información del formulario FDA 2541

Creación de una cuenta en el FDA Industry System

https://www.access.fda.gov/,

https://www.access.fda.gov/

https://www.access.fda.gov/,

Registro del producto (SID)

• Este formulario se debe descargar de la página del FDA

http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM076784.pdf

• Se completa únicamente en inglés

• A través del FDA Industry System

Servicios al exportador El registro SID(FDA 2541a)

El las opciones “Select the system you will need to access”, deberá seleccionar “Low Acid Canned Foods”:

Con la información del usuario y password se accederá al sistema, donde se seleccionará la opción de “Low acid canned foods, acidified food”.

Servicios al exportador El registro SID(FDA 2541a)

En el sistema LACF on-line del FDA, se tiene la oportunidad de reducir sustancialmente el tiempo de comunicación, pudiendo realizar las siguientes operaciones:

• Editar la información del registro FCE.

• Revisar el estatus de su proceso de registro de procesos para obtener código SID.

• Revisar registros SID.

• Enviar nueva información para otros registros SID.

Servicios al exportador El registro SID(FDA 2541a)

Servicios al exportador El registro SID(FDA 2541a)

Servicios al exportador El registro SID(FDA 2541a)

• PARTE A. PRODUCT: Se deberá ingresar:

a. Código FCE de 5 dígitos brindado por la FDA.

b. Submission Identifier (SID): año-mes-día código. 09-09-30 001.

c. Name, Form or style, and packing medium: Ingresar la información en el siguiente orden: nombre del producto, forma y medio de envase. Ejemplo: Carrots (whole, cut) in water; mushrooms (sliced) in gravy.

d. Raw pH: Incorporar el pH natural del producto antes de ser procesado, a un decimal. Ejemplo: 6.5,

e. Governing Regulation: Seleccionar con una “X” si el producto es de baja acidez o acidificado.

Servicios al exportador Información del registro SID

• Type of submission: Son de tres tipos: nuevas (new), de reemplazo a otro registro SID (replaces) o de cancelación (cancels).

• Proceso usado: son de tres tipos: Programadas (scheduled), cuando el proceso se realiza bajo condiciones normales. Alterna (Alternate), cuando se desea registrar un proceso alterno al que se aplica bajo condiciones normales. Emergencia (emergency), cuando es una proceso de emergencia

Servicios al exportador Información del registro SID

PARTE B. PROCESSING METHOD:

• Name of sterilizer/(Autoclave)

• Método de procesamiento: Se Seleccionará entre 5 opciones: Estática, de agitación, Hidrostática,Flame, Otros.

• Productos acidificados

• Tipo de envase

• Process Establishment Source

Servicios al exportador Información del registro SID

PARTE C: CRITICAL FACTORS • Seleccionar con una “X” todos los factores críticos del proceso programado.

Entre los principales factores críticos se encuentran: – Actividad de agua (aw). – Consistencia/viscosidad. – Método de llenado. – % de sólidos. – Proporción sólido/líquido. – Proporción peso drenado/peso neto. – Disposición de piezas en los envases. – Cambios en la formulación. – Método de preparación. – Calidad del producto. – Matting tendency. – Layer pack. – Espesor máximo del envase flexible o semirrígido en el autoclave. – Máximo aire residual. – Tamaño de partículas. – Fuerza del jarabe. – Almidones adicionados. – Otros ligantes. – Porcentaje mínimo de humedad en ingredientes secos.

Servicios al exportador Información del registro SID

• Incorporar el código FCE y SID como fue ingresado en la parte 1 y 2 de este formulario.

• Dimensiones del envase: Se deberán incorporar las medidas sólo en pulgadas y las fracciones en 1/16’’.

Servicios al exportador Información del registro SID

• Paso N.° (step N°): Seleccionar el número “1”, a menos que sea un proceso de pasos múltiples o un proceso hidrostático, donde los tiempos de permanencia y temperaturas en las columnas de entrada y salida son parte del proceso.

• Temperatura: En grados °F.

• Tiempo del proceso en minutos.

• Temperatura de esterilización en grados °F.

• El último valor de esterilización del proceso programado.

Servicios al exportador Información del registro SID

GRACIAS