la investigación clínica con medicamentos en la comunidad ... · ceic Área 4 - hospital...
Post on 15-Oct-2018
215 Views
Preview:
TRANSCRIPT
La investigación clínica con medicamentos en la Comunidad de Madrid
Indicadores clave
BESTBEST
JAVIER MARTINEZ GONZALEZ
Director Médico
Lab. Fcos. Rovi S.A.
2©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Introducción
Se presenta un análisis sobre la investigación clínica en laComunidad de Madrid a partir de los datos contenidos en BDMetrics, se compara la tipología junto con unos indicadores de competencia, de la investigación clínica desarrollada en la Comunidad de Madrid con el conjunto de la muestra.
BDMetrics es un sistema de captura y explotación de datos sobre ensayos clínicos, BDMetrics es uno de los primeros resultados del proyecto BEST.
BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.
3©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Competitividad de España en Investigación Clínica
La investigación clínica es una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica, constituye la unión entre la investigación básica y laasistencia a los pacientes.
La investigación clínica tiene un papel fundamental dentro de España.
El SNS tiene una cobertura universal y está entre los líderes mundiales en calidad.
Los investigadores tienen el prestigio y reconocimiento preciso para acometer esta investigación con los mejores estándares de calidad.
La industria establecida en España, tanto la de capital nacional como internacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso.
La infraestructura y la logística asociada se encuentran perfectamente desarrolladas.
España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica y de esta forma atraer inversiones: es una oportunidadque no se puede perder.
4©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
El proyecto BEST
BESTBEST
Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivary monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno.
BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.
6©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Proyecto BEST: hoja de ruta y primeros resultados
BEST Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica
Gestión y Coordinación
Acciones Integradas por AT
Acciones Horizontales
Comunicación y Difusión
Seguimiento y Reporte
Plan de Trabajo
Organización y Estructura Portal de la IC
Planificación Eventos
Desarrollo Herramientas
Sistema de e-reclutamiento
Sistema Integración de Datos
Fase de Diseño
Fase de Puesta en Marcha
Fase de Ejecución
InvestigadoresPacientesReguladores CEICs
Estudio comparativo
Indicadores
Sistema de Medida
Oficina de Apoyo a Consorcios Investigación
Definición Proyectos: áreas y socios
Organización y Acuerdos
Elaboración de Propuestas
Benchmarking Procesos Eficientes
Gestión de la Información y Conocimiento
Formación
Portal de la Oficina de Apoyo
BDMetrics UII
7©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Proyecto BEST: la base de datos BDMetrics
Identificar los factores de éxito que conducen a una investigación clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional.
Implantar un sistema de medida del desempeñobasada en un conjunto de indicadores relevantes de la eficiencia y la calidad en la realización de la investigación clínica.
Primer paso para conseguir...
BDMetrics
8©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
BDMetrics
BDMetrics es un sistema de captura y explotación de datos sobre ensayos clínicos.
BDMetrics es actualizada semestralmente por los laboratorios adscritos al proyecto BEST.
Actualmente contiene información sobre 924 Ensayos Clínicos (EC) que corresponden a 6.801 participacionesde Centros en Ensayos Clínicos (PCEC)
18
114
210
325
419
520
629
741
838
924
85
719
1318
2171
2972
3800
4786
5478
6184
6801
1º S2004
2º S2004
1º S2005
2º S2005
1º S2006
2º S2006
1º S2007
2º S2007
1º S2008
2º S2008
Nº de EC
Nº de PCEC
9©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Análisis de datos de la Comunidad de Madrid
La muestra utilizada está constituida por los datos contenidos en la 6ª publicación de BDMetrics.
Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia hasta el 31 de diciembre de 2008 contenidos en BDMetrics a fecha 18 de mayo de 2009
6ª Publicación
Número de Ensayos Clínicos 924
Número de participaciones de Centros 6.801
Número de CEICs de Referencia distintos 66
Número de CEICs Implicados distintos 136
Número de Centros distintos 577
Desde fecha de envío al CEIC 03-03-2004
Hasta fecha de envío al CEIC 30-12-2008
326 EC Finalizados
10©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Datos de la Comunidad de Madrid
12 Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) de la Comunidad de Madrid actúan como como CEIC de referencia en 255 de los 924 Ensayos Clínicos (EC) analizados.
85 Centros de la Comunidad de Madrid participan en 1.465 de los 6.801 Ensayos Clínicos en Centros.
Hay 11.941 Pacientes Previstos de la Comunidad de Madriden participar en EC de los 57.009 incluidos en la muestra.
27,6%
20,9%
21,5%
13,4%
% de CEIC de Referencia
% de Pacientes Previstos en los EC
% de Participaciones de Centros en EC
Población C. Madrid / Población España
11©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Evolución de la participación de Centros
Evolución de la participación de centros de la Comunidad de Madrid en ensayos clínicos
EC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre
Participaciones de Centros en EC (% sobre el total de la muestra)
23,2% 23,4%
19,4%
22,3%
25,7%
18,8%
23,3%
20,3%
18,5%
15%
20%
25%
30%
042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S
Semestres
12©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Evolución del número de pacientes previstos
Evolución del número de pacientes previstos de la Comunidad de Madrid en participar en ensayos clínicos
EC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre
Pacientes Previstos en EC (% sobre el total de la muestra)
23,2%
24,9%
17,9%17,8%
21,9% 22,2%21,4%
17,0%
18,3%
14%
16%
18%
20%
22%
24%
26%
28%
042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S
Semestres
13©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Comités Éticos de la Comunidad de Madrid
Los 12 Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunidad de Madridque actúan como Comité de Referencia y su participación en ensayos clínicos.
Comité Ético Nº actuaciones como
CEIC de Referencia en EC
CEIC Área 7 - Hospital Clínico San Carlos de Madrid 72
CEIC Área 5 - Hospital Universitario La Paz 39
CEIC Área 11 - Hospital 12 de Octubre 32
CEIC Área 1 - Hospital General Universitario Gregorio Marañón 27
CEIC Área 2 - Hospital Universitario de La Princesa 24
CEIC Regional de la Comunidad de Madrid 24
CEIC Área 4 - Hospital Universitario Ramón y Cajal 14
CEIC Área 6 - Hospital Universitario Puerta de Hierro 14
CEIC Fundación Jiménez Díaz - UTE 6
CEIC Área 10 - Hospital Universitario de Getafe 1
CEIC Área 9 - Hospital Severo Ochoa de Leganés 1
CEIC del Hospital Ruber Internacional (Madrid) 1
14©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Centros de la Comunidad de MadridLos 25 Centros de la Comunidad de Madrid con 5 o más participaciones en ensayos clínicos contenidos en la muestra y su participación en ensayos clínicos.
Centro Nº participaciones
en EC HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS 209 HOSPITAL 12 DE OCTUBRE 193 HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ 188 HOSPITAL GENERAL GREGORIO MARAÑÓN 139 HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL 130 HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA 109 HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO 88 FUNDACIÓN HOSPITAL ALCORCÓN 63 FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ-UTE 46 HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE 30 HOSPITAL DE MÓSTOLES 23 HOSPITAL CARLOS III 22 HOSPITAL SEVERO OCHOA 22 HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS 21 HOSPITAL DE FUENLABRADA 20 CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA 16 HOSPITAL DE MADRID NORTE - SANCHINARRO 13 CENTRO MÉDICO INSTITUTO PALACIOS 8 HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL 8 CLÍNICA RUBER 7 HOSPITAL DR. R. LAFORA 6 HOSPITAL INFANTA LEONOR 6 HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS 6 UFI- Centro de Farmacología Clínica. Facultad de Medicina UAM 6 HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA GOMEZ ULLA 5
15©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Fases de los ensayos clínicos en centros
Distribución por fases de los ensayos en centros (PCEC) en la Comunidad de Madrid y en el conjunto de la muestra.
Porcentaje sobre el total de cada conjunto
1,7%
1,0%
23,8%
33,6%
27,0%
12,9%
23,9%
33,8%
25,9%
13,4%
2,2%
0,9%
Ia
Ib
II
IIIa
IIIb
IV
PCEC en Madrid
PCEC total muestra
16©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Áreas terapéuticas de los ensayos
Distribución por áreas terapéuticas de las participaciones de centros en ensayos clínicos (PCEC) de los Centros de la Comunidad de Madrid y su comparación con la distribución, dentro de esas mismas áreas, de los PCEC de la muestra.
Porcentaje sobre el total de cada conjunto
0,5%
0,9%
0,9%
1,1%
1,7%
2,4%
2,4%
2,5%
2,6%
4,7%
4,9%
5,7%
6,9%
8,4%
19,9%
26,2%
0,3%
0,2%
0,8%
1,0%
1,4%
1,1%
1,1%
2,1%
1,7%
2,3%
3,3%
2,8%
2,5%
2,5%
4,0%
4,4%
4,6%
6,8%
11,8%
19,5%
25,7%
0,2%
1,1%
1,6%
2,1%
3,2%
Neumonía
Alergia
Transplantes
Ginecología
Dermatología
Oftalmología
Metabolismo
Urología
Dolor y Anestesia
Psiquiatría
Digestivo
Inmunología
Nefrología
Hematología
Endocrino
Reumatología
Respiratorio
Neurociencias
Antiinfecciosos
Cardiovascular
Oncología
PCEC en Madrid
PCEC total muestra
17©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Indicadores de competencia
Indicadores de tiempos: asociados al tiempo que se consume hasta el comienzo de un ensayo clínico en las diversas etapas del proceso.
Indicadores de reclutamiento: asociados a la eficiencia en el reclutamiento de pacientes para los ensayos clínicos.
Se proponen dos tipos de indicadores para la medida de la competencia en la realización de la investigación clínica.
18©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Etapas e indicadores principales de tiempos
Documentación
Dictamen
Contrato + CDC
1er Paciente
Protocolo Final
Envío al CEIC
DictamenCEIC
Contrato Firmado
1er Paciente
Cuatro Etapas Principales
AutorizaciónAEMPS
CDC
I1
I2 I3
I4 I5
19©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Indicadores de tiempos
I1 Tiempo desde el Envío al CEIC de referencia a la Inclusión del Primer Paciente
I2 Tiempo desde el Envío al CEIC de referencia a la Emisión del Dictamen
I3 Tiempo desde el Dictamen del CEIC a la Recepción de la CDC en el Laboratorio
I4 Tiempo desde el Envío al CEIC de referencia a la recepción del Contrato Firmado
I5 Tiempo desde la recepción del Contrato a la Inclusión del Primer Paciente
Cinco indicadores de referencia:
20©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Comparación de Indicadores de tiempos
Medianas de todos los tiempos de los indicadores medida en días.
La comparación se realiza sobre los mismos ensayos clínicos en los que participan centros de la Comunidad de Madrid para todos los casos con datos válidos.
En todos los indicadores la discriminación se hace por la CA donde se localiza el centro salvo en el I2 donde se considera la CA del CEIC implicado.
INDICADOR Total
MuestraNº
casosComunidad
de MadridNº
casos
I1 Envío – 1º Paciente 232 3.497 230 922
I2 Envío - Dictamen 69 5.368 69 1.509
I3 Dictamen - CDC 57 4.132 34 1.024
I4 Envío - Contrato 153 4.535 151 1.135
I5 Contrato – 1º Paciente 69 2.864 64 760
21©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Indicadores de reclutamiento
Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo.
Ensayos sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de ensayos en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de ensayos en centros.
Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes. Se indica la mediana de los datos.
Tres son los indicadores que se consideran:
22©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Comparación indicadores de reclutamiento
La comparación se realiza sobre los mismos ensayos clínicos en los que participan centros de la Comunidad de Madrid para todos los casos con datos válidos
La tasa de reclutamiento y el número de PCEC sin reclutamientose calcula en los ensayos que han finalizado.
La velocidad de reclutamiento se mide todas las PCEC que tienen fecha de primer y último paciente (ambas distintas) y número de pacientes previstos y número de pacientes randomizados mayor que 0.
INDICADOR Total
MuestraNº
casosComunidad
de MadridNº
casos
Tasa de reclutamiento (%) 78,9 1.734 76,3 458
PCEC sin reclutamiento (%) 16,95 294 17,47 80
Velocidad de reclutamiento (pacientes/mes)
1,43 2.285 1,39 603
23©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Diagrama de competitividad
Comparación con la muestra: valores mayores que 1 significan peores prestaciones.
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2I1 Envío - 1º Paciente
I2 Envío - Dictamen
I3 Dictamen - CDC
I4 Envío - Contrato
I5 Contrato - 1º Paciente
Tasa de reclutamiento
PCEC sin reclutamiento
Velocidad de reclutamiento
Muestra
Madrid
24©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Conclusiones del análisis de la Comunidad de Madrid
La investigación clínica en la Comunidad de Madrid tiene un peso claramente superior al que le correspondería por su población.
Es de destacar la elevada participación como Comités deReferencia de los Comités Éticos de la Comunidad de Madrid.
Las fases de la investigación en la que participan los centros de la Comunidad de Madrid reflejan las del conjunto de la muestra, aunque suelen ser fases de investigación más tempranas.
Las áreas terapéuticas predominantes de los ensayos clínicos realizados en la Comunidad de Madrid son Oncología, Cardiovascular, Antiifecciosos y Neurociencias. En Antiifecciosos su participación está por encima del valor de la muestra.
25©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Respecto a los indicadores de tiempos, se observa que prácticamente todos los tiempos correspondientes a la Comunidad de Madrid son ligeramente menores que los del total de la muestra. En consecuencia se tarda menos en empezar un ensayo clínico en la Comunidad de Madrid.
En particular, los centros de la Comunidad de Madrid tardan bastante menos en dar su conformidad una vez se ha emitido el dictamen por el Comité, esto puede ser consecuencia de la elevada participación de los Comités de la Comunidad de Madrid como Comités de Referencia.
Respecto a los indicadores de reclutamiento, los centros de la Comunidad de Madrid se muestran ligeramente inferiores en todos ellos respecto a los del conjunto de la muestra.
Conclusiones del análisis de la Comunidad de Madrid
26©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
¿Cómo mejorar?
A continuación se presentan algunas propuestas, que nacen a partir del análisis de los datos de BDMetrics, de cómo se podría mejorar la eficiencia y competitividadde los procesos en Investigación Clínica.
27©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
¿Por qué éstos sí lo logran?
88
231
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240
En BDMetrics hay 67 ensayos clínicos en los que algún centro logra comenzar el ensayo en menos de 100 días.
La tipología de estos ensayos no es muy distinta de la del conjunto de los 924 ensayos incluidos en BDMetrics.
Tiempo desde el envío de la documentación al CEIC de referencia a la inclusión del primer paciente
67 ensayos93 participaciones(de 550 en total)
773 ensayos4.319 participaciones
Menor 100 días
Todos
Mediana de tiempos en días
28©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: DOCUMENTACIÓN
74
845
25
34
Mediana (días) Número de EC
9 días menos(un 30%) en preparar la documentación
Internacionales
Locales
En ensayos internacionalestraducir únicamente el resumen del protocolo (2-3 páginas) y la hoja de consentimiento informado al paciente, el resto de la documentación se admitiría en inglés; se evitarían retrasos y errores de traducción.
Estandarizar y simplificar los documentos requeridos por los CEICs para iniciar el EC (suficiente con los 17 documentos legalmente exigidos)
Influencia de la dimensión geográfica del ensayo clínico
29©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: DICTAMEN
80
821
38
69Influencia del número de centros que participan en el ensayo
31 días menosen emitir el dictamen
Multicéntricos
Unicéntricos
Mediana (días) Número de EC
Dictamen Único: el comité de referencia evalúa aspectos metodológicos y éticos; filtra las aclaraciones solicitadas y elimina las innecesarias. Los CEIC locales evalúan competencias locales.
Reconocer y valorar el papel de los CEICs y de los CEIC de referencia en particular, dotándoles de medios e infraestructura y motivando a sus miembros (menor carga asistencial, reconocimiento en su CV,...)
30©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: CONTRATO
Gestión en paralelo en lugar de secuencial de los contratos y de la conformidad del Centro y reducir este tiempo al mínimo.
0 20 40 60 80 100 120 140 160
Envío CEIC al Contrato 151
69
-12
93
Envío CEIC al Dictamen
Inicio Gestión al Dictamen
Inicio Gestión al Contrato
La gestión del contrato con el centro se inicia sólo 12 días antesde la emisión del Dictamen
Mediana de tiempos en días
31©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: CONTRATO
Difundir entre los gestores la importancia y relevancia de la Investigación Clínica (beneficios económicos, de prestigio, de motivación, acceso de pacientes a terapias en investigación...).
Reconocimiento de la Investigación Clínica como una actividad necesaria por la dirección de los Centros y por las CCAA.
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
4500
70 90 110 130 150 170 190 210 230 250
Número de participaciones del Centro
Nº
pu
bli
caci
on
es
del C
en
tro
Nº publicaciones
Lineal (Nº publicaciones)
Unificar un modelo viable de contrato, al menos por CA, que fuera vinculante para sus centros, con tendencia a converger a nivel nacional.
Fuente: participaciones BDMetrics, publicaciones ISCIII
32©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: PACIENTES
30 60 90 120 150 180 210 240 270
Tiempo desde firma del contrato a inclusión del primer paciente(días)
0
50
100
150
Nú
mero
de p
art
icip
aci
on
es
de c
en
tro
s
Dotar de medios e infraestructura adecuados para la ejecución de los ensayos clínicos: Unidades de Gestión de la Investigación Clínica.
Impartir formación específica en colaboración con la industria en procedimientos y técnicasde Investigación Clínica entre los equipos de investigación y otros actores implicados.
En BDMetrics hay 370 ensayos clínicos en los que algún centro logra reclutar el primer paciente en menos de 30 días desde la firma del contrato (828 PCEC de un total de 3.621 PCEC)
Prestigiar la Investigación Clínica y difundir los beneficios y ventajas que conlleva la participación en ensayos entre los pacientes.
33©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Reflexiones finales
BEST permite objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno.
Un mayor enfoque y reconocimiento hacia la Investigación Clínica por parte de las instituciones, el acercamiento de posiciones entre las administraciones y la industria, así como la reingeniería de algunos de los procesos operativos internos y externos a la industria farmacéutica, resultarán esenciales para que, en el contexto globalizado del medicamento, España mejore sus estándares y mantenga su situación competitiva.
34©
BESTBEST
17 de Junio de 2009
Reflexiones finales
Seguimos teniendo amplio espacio de mejora en la gestión de tiempos, fundamentalmente en la gestión de CONTRATOS.
Se evidencian algunas mejoras, pero las iniciativas de modelos de contrato único en varias CCAA aún no han producido frutos suficientes.
La labor de concienciación de los agentes, especialmente en gerentes de hospitales y consejerías de sanidad de las CCAA es fundamental.
A la luz de estas reflexiones, desde Farmaindustria queremos ofrecer a las CCAA la posibilidad de mantener reuniones bilaterales, Administración-Industria, donde, partiendo de un análisis en detalle de la situación de la CA, se puedan decidir instrumentos de mejora por ambas partes.
top related