la gestiÓn de los sistemas de salud. el consumo de medicamentos (genÉricos vs marca)
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LA GESTIÓN DE LOS SISTEMAS DE SALUD. EL CONSUMO DE
MEDICAMENTOS (GENÉRICOS VS MARCA)
Iñigo Aizpurua Imaz
CEVIME-MIEZ. Dirección de Farmacia
Donostia, 29 de junio de 2011
2
RESUMEN
1.- Mercado de medicamentos: algunos apuntes.2.- Suministro información independiente.3.- Medicamentos Genéricos.4.- Resultados de la medida del cambio DOE en el
año 2010.5.- Evolución de la prescripción DOE y de genéricos
en la CAPV.6.- Cambio DOE para el 2011.
MERCADO DE MEDICAMENTOS
Mercado absolutamente regulado. Autorización por la EMA y AEMPS. M. Sanidad: financiación, precio, condiciones
de prescripción y dispensación. Peculiaridades: Ministerio de Sanidad-
Médico prescriptor- Paciente- Pagador. Medicamento NO ES UN BIEN DE
CONSUMO.
Gestión de los Sistemas de Salud autonómicos
Margen de maniobra, distribución de las competencias: la gestión prestación farmacéutica.
Suministro de información independiente y objetiva sobre farmacoterapia y nuevos medicamentos.
Formación Recomendaciones
MEDICAMENTO GENÉRICO
Definición: todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.
MEDICAMENTO GENÉRICO
La misma composición, eficacia, seguridad y calidad.
¿CUANDO SE COMERCIALIZA UN GENÉRICO EN ESPAÑA?
10 años desde la autorización del medicamento en España.
Se ha autorizado ya un genérico en otro país de la UE.
Vencimiento de la patente: 20 años + 5
OBJETIVO: Equilibrio entre la protección a la innovación y disponibilidad de medicamentos a menor precio. Esto contribuye a la sostenibilidad del sistema.
PATENTES
PATENTE DE PRODUCTO. PATENTE DE PROCEDIMIENTO. PATENTE DE UTILIZACIÓN (protegen
alguna indicación). El hecho de que un genérico no incluya una
determinada indicación por estar sujeta a patente industrial, no cuestiona la bioequivalencia del genérico ni ningún aspecto técnico del mismo.
PROTECCIÓN DE DATOS DE LAS AGENCIAS DE MEDICAMENTOS
En España la AEMPS ha establecido 10 años de comercialización.
Medicamentos autorizados antes de noviembre de 2005, protección de datos 6 años.
Protección datos 11 años: cuando el laboratorio innovador desarrolle una o varias indicaciones que aporten beneficio clínico significativo.
LA GRAN CONFUSIÓN: +/- 20%
No es cierto que el genérico pueda tener hasta un 20% menos de principio activo que la marca de referencia.
El margen de dosis permitido es +/- 5% (para innovadores y genéricos).
ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
Tienen que tener una Cmax, tmax y una AUC similares. El Cociente AUC genérico/AUC innovador tiene que
estar entre 0,80 y 1,25. Así como todo el intervalo de confianza del 90% (esto es, el 90 % de los datos deben estar dentro de ese intervalo).
Estos estudios se realizan cuando el innovador cambia de formulación (nuevas formas farmacéuticas) o de procesos de fabricación.
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Política de genéricos del Departamento de Sanidad y C.
Política de genéricos del Departamento de sanidad y Consumo
Se enmarca en la Políticas de URM Es una buena practica-seguridad y eficiencia Sostenibilidad del Sistema sanitario ( recursos para
inversiones, personal, investigacion…) Hay mercado de genéricos ( 51% del Nomenclator oficial del
SNS -12.589 de los cuales 6.470 son genéricos-)
Hay potencial de prescripcion-el recorrido es amplio- Entorno con cuotas de genericos superiores a la
nuestra. CCAA EFG >35%. Paises Europa>50%.USA >
22
Polít EFG
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Resultados de la medida del cambio DOE 2010
JUNIO 2010 CAMBIO A PRESCRIPCIÓN DOE AUTOMATIZADA DE AP DE 4
MOLÉCULAS:
•Atorvastatina•Clopidogrel•Risedronato semanal•Losartan/hidroclorotiazida
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CAMBIO A DOE AUTOMATIZADO EN AP JUNIO 2011 8 NUEVAS MOLÉCULAS
Criterios de selección:Diferencia de precio marca-genéricoConsumoEspecialidades con mayor potencial de prescripción de genéricos
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SEGUIMIENTOS % de EFG
mayo-10 marzo-11
CAPV HOSPITALES AP CAPV HOSPITALES AP
Atorvastatina 18,92 12,06 18,77 96,25 61,89 97,39
Clopidogrel 6,25 3,61 5,4 93,95 64,35 94,64
Losartán+hidro 11,54 3,2 11,4 93,86 39,78 95,02
Risedrónico semanal 1,76 3,78 1,48 62,99 7,69 65,33
DOE 2010
26
% EFG MAYO 2010
18,92
6,2511,54
1,76
3,783,23,61
12,06
18,775,4 11,4
1,480
20
40
60
80
100
Atorvastatina Clopidogrel Losartán+hidro Risedrónicosemanal
CAPV
HOSPITALESAP
% EFG MARZO 2011
62,99
93,8693,9596,25
61,89 64,35
39,78
7,69
65,33
95,0294,6497,39
0
20
40
60
80
100
Atorvastatina Clopidogrel Losartán+hidro Risedrónicosemanal
CAPV
HOSPITALESAP
DOE 2010
27
Nuevos Tratamientos DOE de Atorvastatina, Clopidogrel
Risedronato semanal y Losartan/hidroclorotiazida:
-Valor medio hasta el 24 de abril de 2011: 88%
que han cambiado a marca:
-Valor medio hasta el 24 de abril de 2011: 6,5%
DOE 2010
28
La medida ha supuesto un ahorro de 7,2 millones de euros para Osakidetza y 1 millón € para los pacientes.
El ahorro estimado antes de la implantación de la medida fue de 6 millones de euros.
La bajada de precios de genéricos en julio favorece el impacto económico de la medida.El deslizamiento de la prescripción hacia nuevos medicamentos (rosuvastatina, valsartan, ibandronato) bajo patente aminora el impacto de la medida.DOE 2010
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EVOLUCION DE LA PRESCRIPCION DOE Y DE GENERICOS EN LA CAPV
2009, 2010 y 2011
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Fuente: Dirección de Farmacia
EVOLUCI ÓN DEL CONSUMO DE EFG EN LA CAPV EN % DE ENV
0
5
10
15
20
25
30
2011
2010
2009
27.12
21.13
27.15
21.04
Evol CAPV
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CAMBIO A DOE AUTOMATIZADO EN AP JUNIO 2011 8 NUEVAS MOLÉCULAS
Criterios de selección:Diferencia de precio marca-genéricoConsumoEspecialidades con mayor potencial de prescripción de genéricos
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CAMBIO A DOE AUTOMATIZADO EN AP JUNIO 2011 8 NUEVAS
MOLÉCULAS
El ahorro estimado con la implantación de la medida es de 8,7 millones de euros de julio a diciembre de 2011.
DOE 2011
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PRINCIPIO ACTIVO
DIFER DE PRECIO ENTRE
MARCA Y EFG
Nº de ENVASES consumidos en ENERO
2011
ESCITALOPRAM 10,00 € 23.695
ESOMEPRAZOL 14,90 € 13.861
FLUVASTATINA 5,50 € 13.342
VENLAFAXINA 6,50 € 11.373
MIRTAZAPINA 5,70 € 11.295
VALSARTAN 17,75 € 18.016
VALSARTAN/HCTZ 17,00 € 21.103
IRBESARTAN 10,20 € 9.717
Diferencia media de precio 11 €
DOE 2011
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Genéricos y Contrato-programa 2011
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Objetivos Contrato-Programa 2011 EFG DOE
ATENCIÓN PRIMARIA 25-33% 22-33%
PEDIATRÍA 25-33% 25-35%
H. AGUDOS 15-20% 15-20%
H. MEDIA Y LARGA ESTANCIA 15-20% 15-20%
H. PSIQUIÁTRICOS 15-20% 15-20%
SALUD MENTAL EXTRAHOSPITALARIA 8-12% 8-12%
C-P
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C-P
Resultados Contrato-Programa Octubre 2010 –
marzo 2011 EFG DOEATENCIÓN PRIMARIA 27,62 23,88
PEDIATRÍA 29,05 38,87
H. AGUDOS 16,49 15,83
H. MEDIA Y LARGA ESTANCIA 21,71 20,47
H. PSIQUIÁTRICOS 13,94 12,40SALUD MENTAL EXTRAHOSPITALARIA 10,48 9,81
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Prescripción de genéricos por servicios y por hospitales
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Consumo de genéricos (EFGs) en enero 2011
TOPE MÁXIMO alcanzable
de genéricos (EFGs)
Nombre de EspecialidadNº de envases % de envases
En Nº de env
En % de env
PSIQUIATRÍA 962 12,71% 2.730 48,78%
URGENCIAS HOSPITAL 15.157 33,30% 13.345 62,63%
MEDICINA INTERNA 2.194 18,81% 4.056 53,59%
DIGESTIVO 1.098 15,18% 2.287 46,79%
TRAUMATOLOGÍA 2.249 13,88% 3.892 37,91%
CARDIOLOGÍA 1.280 16,39% 2.621 49,96%
NEUROLOGÍA 583 11,98% 1.325 39,20%
Global de las 7 ESPECIALIDADES 23.523 23,32% 30.256 53,32%
TOTAL TODAS ESPECIALIDADES
MEDICAS 45.224 17,81% 63.706 42,89%
Si % TOPE CON LAS 7 ESPECIALIDADES
el % de genéricos de Hospitales de la CAPV sería del 29,72%
42,89 %
53,32 %
40
mínimo máximo
CARDIOLOGÍA 8,33 23,02
DIGESTIVO 3,23 20
MEDICINA INTERNA 10 25
NEUROLOGÍA 9,82 14,5
PSIQUIATRÍA 5,55 19
TRAUMATOLOGÍA 7,74 18,94
URGENCIAS HOSPITAL 25,62 30,34
41
DATOS DE % DE EFG DE MARZO DE 2011 EN HOSPITALES
16,67
3,23
18
20
8,17
8,21 15,19
16,31
16,7518,18
6,7
0
5
10
15
20
25
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
DIGESTIVO
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DATOS DE % DE EFG DE MARZO DE 2011 EN HOSPITALES
33,98
25,62
34,03
40,3435,04
27,53
26,32
26,21
31,04
32,63
33,3335,5434,78
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
URGENCIAS HOSPITAL
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Acciones para mejorar los objetivos de genéricos y prescripción DOE en los hospitales
Acciones para mejorar los objetivos de genéricos y prescripción DOE en los hospitales
Elementos facilitadores
-Disponer de Información del perfil y del potencial de prescripción de los servicios con mayor capacidad de prescripción de genéricos:
Sistemática y periódicaM. Interna, neurología, psiquiatría, digestivo, cardiología, traumatología y urgencias
- Jornadas de formación de genéricos dirigidas a especialistas. -Inclusión de objetivo genéricos en los Contratos-Programa - Incentivos -
-Osabide Global (ayudas a la prescripción)
-Receta electrónica (integración prescripción interniveles, visado-dispensación. Acceso al historial farmacoterapeútico)
- Coordinación con Atención Primaria
Elementos necesarios:-Implicación de médicos, Sº de Farmacia y Dirección de los centros
CONCLUSIONES
Prescripción de genéricos: medida de eficiencia demostrada.
Ampliamente implantada en Europa, EEUU y otros países del mundo occidental.
Beneficia a los pacientes nivel individual y contribuye a la sostenibilidad del sistema sanitario.
Por ello, uno de los objetivos del Dpto Sanidad es aumentar el consumo de genéricos en Euskadi.
Eskerrik asko
GraciasIñigo Aizpurua. E-mail:cevime-san@ej-gv.es
MEDICAMENTOS NO INTERCAMBIABLES EN ESPAÑA
Medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, medicamentos biotecnológicos).
Medicamentos de estrecho margen terapéutico (acenocumarol, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, fenitoína, levotiroxina, litio, metildigoxina, tacrolimus, teofilina y warfarina)
Medicamentos de especial control médico (isotretinoína, talidomida…)
MEDICAMENTOS NO INTERCAMBIABLES EN ESPAÑA
Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria.
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